05/04/13 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 　　　　 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 ○日時：平成17年4月13日 (水)　　　午前12時58分〜午後2時19分 ○場所：経済産業省別館944号会議室 ○出席者： 　　委員　　井上（達）委員（部会長）、大野委員、小沢委員、加藤委員、米谷委員、 　　　　　　山添委員、吉池委員 　　事務局　松本大臣官房参事官、高原企画情報課長、中垣基準審査課長、 　　　　　　宮川課長補佐、近藤専門官、浦上係長、坪井技官 ○議題： 　（１）食品中に残留する農薬等へのポジティブリスト制の導入について 　（２）その他 ○事務局 　それでは、定刻より若干早いわけでございますが、ただいまから「薬事・食品衛生審 議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会」を開催させていただきます。 　本日は、お忙しい中お集まりいただきありがとうございます。どうぞよろしくお願い 申し上げます。 　まず開会に当たりまして、本来外口食品安全部長からごあいさつを申し上げるところ ですが、所用のため松本参事官からごあいさつを申し上げます。 ○大臣官房参事官 　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会の開会に当たりまし て、一言ごあいさつをもうしあげます。 　司会の方からありましたように、本来であれば食品安全部長からごあいさつを申し上 げるところでございますけれども、所用のため出席できません。大臣官房参事官で医薬 食品を担当しております松本の方からごあいさつ申し上げさせていただきます。 　本日は、農薬等のポジティブリスト制につきまして、暫定基準、一律基準、対象外物 質の取扱いを中心に３月28日に開催いたしました前回部会に引き続きまして、御審議の 方よろしくお願いいたします。 　特に、先日３名の委員にお願いいたしまして個別品目の取扱いについて御検討いただ きましたので、その内容につきましても御審議をいただくこととしております。個別品 目の検討に御協力をいただきました大野委員、加藤委員及び米谷委員につきましては、 重ねて御礼申し上げます。 　厚生労働省といたしましては、５月中、すなわち来月中にもポジティブリスト制導入 に関する最終案を公表したいと考えておりますので、精力的な御審議のほどよろしくお 願い申し上げます。 　簡単ではございますけれども、開会に当たりましてのごあいさつとさせていただきま す。どうぞよろしくお願いいたします。 ○事務局 　本日は、青木委員、井上松久委員、志賀委員、下田委員、豊田委員、中澤委員より欠 席の御連絡をいただいております。農薬・動物用医薬品部会の委員13名中７名の御出席 をいただいており、部会委員総数の過半数に達しておりますので、本日の部会が成立し ておりますことを御報告いたします。 　それでは、井上部会長に審議の進行をお願いしたいと思います。今後の御審議につ き、よろしくお願い申し上げます。 ○井上（達）部会長 　それでは、議事に入らさせていただきたいと思います。 　年度初めでお忙しい中、皆様御参集いただきましてありがとうございます。 　最初に資料確認をお願いいたします。 ○事務局 　それでは、資料の確認をさせていただきます。 　お手元に配布されております資料は、まず「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農 薬・動物用医薬品部会議事次第」といたしまして３枚ございます。 　資料１といたしまして「暫定基準（第二次案）等に対して寄せられた主な意見（未定 稿）」でございます。 　資料２として「暫定基準（第二次案）の個別の物質に対して寄せられた御意見（抜粋 ）（未定稿）」でございます。 　資料３として「農薬等のポジティブリスト制度導入に伴う分析法開発とその対策につ いて（案）」でございます。 　次に参考資料といたしまして、参考資料１−１、食品中に残留する農薬等の暫定基準 （第２次案）について。これは平成16年８月に公表した資料でございます。 　次に参考資料１−２、こちらが同様に昨年８月に公表いたしましたが、いわゆる一律 基準についての資料でございます。 　次に参考資料１−３、こちらも同様に昨年８月に公表いたしました、いわゆる対象外 物質についての資料でございます。 　参考資料１−４、こちらが食品中に残留する農薬等へのポジティブリスト制の導入に ついての概要の１枚紙となっております。 　次に参考資料２、こちらが食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価の進捗 状況をお示ししている一覧表でございます。 　最後に参考資料３といたしまして、食品安全基本法、こちらの抜粋を掲載しておりま す。 　落丁等ございましたら、事務局まで御連絡をお願いいたします。 ○井上（達）部会長 　ありがとうございます。資料等、不足がありました事務局の方にお申し越しくださ い。よろしくお願いします。 　それでは早速審議に入りたいと思いますが、ポジティブリスト制については、前回概 略のおさらいをしていただいて、これまでの審議を進めていただいたわけですけれど も、これについて再度御確認いただいて、事務局から報告のあった二次暫定基準案に対 する御意見について、先ほども松本参事官から御紹介がありましたように、大野先生等 お三方の先生方に御検討をいただいたわけですけれども、本日はこれを踏まえて３人の 先生方と事務局で作成した暫定基準案に対する御意見への回答案について、再度御審議 いただくということでございます。 　では、事務局から資料についての説明をお願いいたします。 ○事務局 　それでは、私の方から資料１につきまして御説明を申し上げます。 　資料１につきましては、前回お配りをした資料と変更になっている部分、下線を付け た部分を変更してございます。前回の部会で御意見をいただいた部分、それからその 後、私どもで精査をした部分、検討中であった部分というのを今回追加、もしくは訂正 をいたしまして、その部分について下線を付してございます。私の方からの説明は、そ の部分を中心に説明をしたいと思います。 　まず、資料１の１ページ目でございますが、一番左側に番号の２番、３番がございま すが、こちらについての回答の部分でございます。 　もう少し具体的に考えのようなものを書けないかという御指摘を前回の部会でいただ いておりました。 　それにつきまして、下線のような部分を追加をさせていただいております。読み上げ ますと「生産流通の各段階における的確な管理と情報交換が大切です。使用された農薬 等に関する情報を収集し、それに従って検査をすることが合理的であると考えます。例 えば、当該農作物に使用した農薬の履歴があるのであればそれらの農薬を、防除基準や 防除歴が設定されているのであれば、その対象農薬を検査することが適当と考えていま す。 　本制度の告示にあたっては、このような内容について通知で示すこととします。な お、情報提供に関しては、厚生労働省としてもリスクコミュニケーションに一層取り組 んで参ります」という形にしております。事業者の自主管理という観点でどのようなこ とに取り組むという部分で、追記をさせていただきました。 　下線部を付してございますのは、次が３ページの下の方、22番ということになりま す。 　御意見の方は、抗菌性物質を含有する農薬の製剤、既に登録されているものがあるわ けですが、それらについて適用作物ごとに残留試験をやった上で登録されているわけで ございますが、そのような観点から含有してはならないというものではなくて、検出限 界、暫定値を基準値としていただきたいという御意見ということですが、答えの方でご ざいますが、抗生物質については、国内で登録のあるものについても使用基準が設定さ れるものであっては、含有してはならないという規定を満足してきている。これが現状 の私どもの認識ですけれども、それらにつきまして透明性を図る観点から、その値を参 考として、つまり使用基準をベースにした登録時のデータというのがございますので、 それを参考に暫定基準の設定をするということにしたいと考えております。 　その次が６ページ目になります。 　ちょうど真ん中辺り、38番であります。これは、前回農林水産省の方からコーデック スの基準ではなくて、国内の使用実態を勘案して、国内基準を採用してほしいというよ うな要望についての書類をお出ししたかと思いますが、実際にやることをより正確に書 くという意味で、一部下線の部分を変更してございます。実際の試験の結果を個別に確 認をいたしまして、その結果に基づいて必要に応じて登録保留基準、もしくはその結果 に基づいた基準値、結果を見て適正な数字を採用するということにいたしますというこ とになります。 　その次は８ページになります。 　こちらは新しい部分でございますけれども、アメリカからの意見ですけれども、平均 値の採用は不適当である。ばらつきなどを例外として、平均値を採用する、ばらつきを 考慮するというのは、中身が不明確であるということであります。 　平均値の採用については、37番に回答しておるとおりで、ここには変更はございませ んが、現在類型の５−２という形で、ばらつき、数字が例えば100 倍とか1,000 倍とか と違っている場合に、単に単純な平均を採用するのではなくて、ばらつきを考慮して暫 定基準値を決めますという類型を定めておるんですが、その数字というのは極めて限ら れております。 　具体的に申し上げますと、クロロタロニルという農薬の場合と、ナイカルバジンとい う動物薬の場合の２つの例しかございません。また、その数字の中身も確認をいたしま したが、平均値についてばらつきを考慮するという必要性が余りないということですか ら、適用する必然性がないと判断したために、類型そのものを削除する。このような形 のものはとらないという形にしたいというふうに考えております。 　最後でございますが15ページに、対象外物質の件が載っております。 　ちょっとこれは個別の案件ですから、全体のこの資料１−１に入れておくのはどうか とも思うわけですが、これはちょっと後で資料２の方に整理をしてもいいのかと思いま すけれども、これは農水省から要請のあった件と同じですけれども、ビタミン、アミノ 酸というようなものについて、飼料添加物として指定されているものについて対象外に してほしいという御要請ということになります。 　これらつきましては、農水省からの通知、これは前前回にお出しをした資料になりま すけれども、この場合のものにつきまして、対象外に含めるという方向で検討いたしま すということになります。 　資料１に関しまして、前回からの変更点は以上でございます。 ○井上（達）部会長 　ありがとうございます。 　今、主に下線部の引いてある新たに付け加えられた部分についての御説明がありまし たけれども、これについての御質問、御意見がございましたら、お願いします。 　大野委員、どうぞ。 ○大野委員 　済みません。 　大野ですけれども、３ページの22番の回答の中で、下線部分の下から２行目のその値 を参考とし暫定基準を設定することとしますとなっていますが、その値というのは検出 限界値と取ってよろしいんですか。 ○事務局 　通常、登録時に作物残留試験をやっておりますので、その値ということになります が、具体的には個別の物質ごとに違っているんだと思います。つまり、登録に際して、 検出限界値を持って暫定基準ということとなっているわけですので、そちらを設定する ということになります。 ○大野委員 　わかりました。 ○井上（達）部会長 　ほかにはいかがでしょう。 ○山添委員 　今回のことだけにならないのかもわからないんですけれども、３ページの20番のとこ ろで抗生物質が不検出とされています。これは実際に使った親物質だけを規制するもの か、それとも抗生物質の場合には、抗菌作用を持っているものすべてを含むという考え 方に立っているのか、はっきりしないのでお教え願いたいと思います。 　それと回答のところで、一番最後のところの行で農作物についても開発することにし ていますと書いてあるんですが、この開発は、これは開示か何かのことですか。教えて ください。 ○事務局 　済みません。あとの方をもう一度言っていただけますか。ちょっと今チャイムが鳴っ てしまいまして。 ○山添委員 　ごめんなさい。 　20の２の回答案で、最後から２行目のところに農作物についても開発することにして いますという、この開発するというのはどういう意味なのかということです。 ○事務局 　まず後者の方ですけれども、従来ですと、畜水産物には既に通知で検査法を示してお るんですが、農作物について検査法を通知などで私どもが示してこなかったというのも ございますので、それを検査法として通知で示そうというのが、まず１つです。 　１つ目の話は、抗生物質という定義の問題にはなるわけですけれども、代謝物等々と いうのではなくて、いわゆる抗生物質、一般に認められているものについて判断をして いるというのが今までのところだと思います。 ○基準審査課長 　１番目の御質問でございますけれども、畜産物について示している検査方法というの は２段階に分かれておりますが、１段階目の方法というのは、いわゆる寒天法でやって おります。そういう意味から申し上げますと、抗菌性を見ている試験法であるというこ とになるんだろうと考えております。 　抗生物質を含有してはならない。一方では、幾つかのもの、特に遺伝毒性があるよう な発がん物質については不検出ということで、これは歴史的にきておって、今回のポジ ティブリスト化への移行に伴って、ここを変えようかということも内々に検討をしてみ たんですけれども、正直に申し上げまして、今まで積み上げてきた実績というのが非常 にたくさんございます。 　検査法的に申し上げましても、不検出の方は検査法を定めて、特にガスクロを中心と した方法で親化合物が検出してはならないというような規定になっておりますし、ちょ っとここは今後の宿題、また時間をかけて検討していきたいと考えております。将来的 にはできるものであれば数値化していく。バイオアッセイ的な寒天法的なものではなく て、できれば数値化していきたいとは思っておりますけれども、今、直ちにそれを数値 化できるほどの資料も整っておりませんので、お前の言うことはいつもとりあえずとい う話ではないかと言われればそのとおりなんですが、この機会は、今までの規制を続け させていただければと考えております。 ○井上（達）部会長 　ありがとうございます。山添先生、よろしゅうございますか。 ○山添委員 　はい。 ○井上（達）部会長 　分析法等、たくさん難しい問題があります。 　御質問ほかにはございませんか。御検討いただいたワーキングの先生方で追加のお話 ありませんか。よろしいですか。 　それでは、暫定基準案の全体に関わる問題、基準値に関わる問題はここまでにして、 次に個別の物質について寄せられた資料２に関する御説明をいただきたいと思います。 お願いいたします。事務局はどちらからになりますか。では、お願いします。 ○事務局 　それでは、資料２の個別物質に対して寄せられたパブリック・コメントの御意見の抜 粋のうち、先に対象外物質の関連を除きまして、前回からの部会から変更のあった部 分、今回は下線あるいは横線、消去の形で、前回からの変更点がわかるように記載して ございますので、変更のあった部分につきまして、簡単に御説明申し上げます。 　今回の変更部分につきましては、主に先に開催されました第５回のワーキンググルー プにおきまして、担当の先生方に御議論をいただいた内容となってございます。 　まず５ページ目の32番、臭素について御報告させていただきます。先の部会で示させ ていただきました農林水産省からの御意見にもありましたように、臭素の残留をもたら します臭化メチルが輸入食品の植物検疫上の用途や、あるいは国内でもほかに代替農薬 のない不可欠要素として認められてございます。 　パブリック・コメントでは、メチルブロマイド工業会の方から臭素の残留実態を踏ま えた基準値設定ということで要請がなされておりますが、このたび４月11日付で農林水 産省の方から追加の基準値の設定要請がございまして、この要請に記載のある作物名、 具体的には大豆、小豆類、ソラマメ等々につきまして、暫定基準値を修正することとし たいと考えているものでございます。 　続きまして、９ページ目の71番になります。 　ジチオカルバメートという農薬の夏みかんに関することなんですが、ジチオカルバメ ートの基準値案では、現在ナツミカンの外果皮というところにマンネブ由来の基準値と して10ppm というものが入っておりまして、またナツミカンの果実全体という基準値と してマンネブ由来の１ppm という基準値が入っており、整合性が取れていないのではな いかと御指摘があったものです。 　ジチオカルバメートにつきましては、前回の部会でも説明させていただいたのです が、各農薬由来の基準値を設定、記載する際にＣＳ２換算値と示すとしているにもかか わらず、換算されていないものが記載されていましたことから、それぞれ換算し直すこ ととしております。そのため、こちらの要望の数値をそのまま採用するということとは ならないのですが、ワーキンググループの方で検討していただいた結果、ナツミカンの 果実全体の基準値として、ＣＳ２換算値で３ppm というものを設定するということが結 論づけられております。 　続きまして140 番、20ページになります。 　140 番は、いわゆる共通代謝物問題で懸案となっている物質群の１つでありますトリ アジメホン及びトリアジメノールに関する要望でございます。 　これらにつきましては、トリアジメホン及びトリアジメノールともに、コーデックス ではそれぞれの化合物に対しまして基準値がされているということから、コーデックス に準じまして、規制対称化合物は、トリアジメホンはトリアジメホン、トリアジメノー ルはトリアジメノールというふうに、それぞれの化合物とすることとなりました。 　要望のありました農作物につきましては、それぞれについて作物残留試験成績の方が 提出されておりますことから、試験結果に基づきまして、適切な基準値を設定するとし ております。ただし、トリアジメホンに設定されております登録保留基準は、規制対象 がトリアジメホンとトリアジメノールの和となっていますことから、直接登録保留基準 を参考とするということはせず、作物残留試験の値から適切な値を基準値として設定す るということとなりました。 　したがいまして、この処置による国内の登録農薬への使用等への影響はないものと考 えられます。 　続きまして、矢継ぎ早で恐縮ですが、167 番、23ページ目になります。 　167 番では、亜リン酸というものについての言及がなされております。オーストラリ ア政府の御要望に対する直接的な回答ではないのですが、亜リン酸につきましては、少 しばかり問題点として浮上しましたので、ワーキンググループで御議論をいただいたと ころでございます。 　亜リン酸は、農薬として使用されますホセチルの代謝物として知られる物質でござい まして、現在ホセチルに設定されている現行の基準では、ホセチルと代謝物の亜リン酸 の和として規制がなされております。 　特にホセチルにつきましては、植物中で容易に亜リン酸に代謝されるなど、分解され やすい性質を持っていますことから、分析上の観点からもこれまで亜リン酸を含めて基 準値を設定するということが適当とされていました。 　一方、亜リン酸につきましては、飼料規制などはない肥料としても使われますほか、 自然中の植物体内においても一定量含まれるという可能性があります。 　このようなことから、基準値の運用につきましては、今後通知等で明確にしていく予 定としております。 　続きまして、同じページの174 から176 のタイ政府からの御要望なんですけれども、 タイ政府からパブリック・コメントの１つといたしまして、作物残留試験成績の要約版 の提出を受けておりまして、この詳細資料をいただきたいということでタイ政府の方に 要請させていただいたところ、現在一部につきまして既に事務局あてに届いているとこ ろでございます。これらにつきましては、すべてのデータの提出を受けました後、精査 させていただきまして、結果問題がないと判断した場合、要望を今回採用することとし たいと考えております。 ○事務局 　それでは続きまして、動物用医薬品の関係で寄せられたコメントの中で、先日行われ ましたワーキンググループで御検討いただきました主な部分につきまして、御説明させ ていただきたいと思います。 　大変恐縮でございますけれども、資料２で戻っていただきまして15ページの108 番で ございます。 　これは、ＥＵで対象外物質として取り扱われているものをリストに含めてほしいとい う要請でございます。 　済みません。まず御意見の方で物質名の修正をさせていただきたいと思います。ゴナ ドトロピンというものにつきましては、ゴナドトロピン放出ホルモン、「ルプロスチー ル」というのは「ルプロスチオール」の誤りでございます。御修正をお願いいたしま す。 　回答案の方でございますが、まずこちらに記載しておりますのが、ワーキンググルー プにおきまして御検討いただきました結果、作成した回答案でございますけれども、更 に事務局の方で資料等を精査させていただきましたところ、ちょっとこれから御説明を させていただきますような形で変更させていただきたいというふうに考えております。 　最初のところでございますけれども、ブセレリンとゴナドトロピン放出ホルモン、そ れに加えましてルプロスチオール、オキシトシンにつきましては、ルプロスチオールと オキシトシンにつきましても動物体内に存在する物質、または動物体内で天然、自然に あるものに変換されるということが確認できましたので、これらにつきましても、食品 に自然に含まれる物質の取扱いといたしまして、暫定基準一般規則の第４項の適用が適 当であるというふうにさせていただきいと思います。 　ナタマイシンの取扱いでございますけれども、対象外物質としては取り扱うことが困 難であるという回答案を記載しておりますけれども、ナタマイシンにつきましては、現 行の食品衛生法に基づく規定におきまして、食品に抗生物質を含有してはならないとい う規定がございますので、これは回答案としては同じですが対象外物質として取り扱う ことは困難というふうに考えるという回答でございます。 　フロセミド、プロカインにつきましては、動物用医薬品として使用される限りにおい ては、海外で安全であるというふうに認められているというものであることから、これ らについては対象外物質として検討することとするというふうに変更させていただきた いと思います。 　これらの変更につきましては、ワーキンググループに御参加いただいております先生 方に、また後ほど関連資料をお送りさせていただきまして、御確認をいただきたいとい うふうに考えているところでございます。 　23ページでございますけれども、172 番、セレン酸バリウムを対象外リストに掲載し てもらいたいということで、コメントが出ているものでございます。 　これは、オーストラリアの政府の方から残留データ等、資料が提出をされておりまし て、それに基づきましてワーキンググループの方で、これらをとりまとめたものを御検 討いただいたということでございます。 　回答案としては、対象外物質に含める方向で検討しますということでございますけれ ども、セレン酸バリウムについて簡単に御説明さしあげますと、これはオーストラリア におきまして、牛または羊のセレン欠乏症の予防、または治療を目的として使用される と。注射剤として使われるんですが、徐放性、セレンの欠乏または予防の目的として承 認されているということでございまして、これについて資料等に基づきまして検討をい ただいた結果、動物用医薬品として定められた方法により使用される範囲においては、 対象外物質として取り扱って差し支えないということでございます。 　また、これにつきましては、ＥＵにおきましても同様の使用方法において残留基準を 設定する必要がないというふうに評価されているところでございます。 　したがいまして、回答案のように対象外物質に含める方向で検討したいというふうに 考えているところでございます。 ○井上（達）部会長 　そこまでですか。 ○事務局 　済みません。もう少し追加がございます。 　あと、それ以外に対象外物質については、幾つかございます。かなりばらけて入って おりまして、大変わかりづらいといいますか、見づらいんですけれども、対象外物質の 関係につきましては、恐縮ですが１ページに戻りまして、左側のカラムの２番、同じよ うな件で銅の話が出ています５番のところがございます。こちらにつきまして、いろい ろと海外での取扱いなどを踏まえて、対象外物質にしていただきたいみたいな話が幾つ か出ております。 　例えば、２番でありますとAzadirachtinでありますとか、ミネラルオイル、NEEM OIL、 INSECTICIDALとかと、こういうふうにいろいろ出てきているわけですが、これらにつき まして、農薬として使用される範囲において海外で安全であると認められるものであっ て、これは対象外物質、人の健康を損なうおそれがないことが明らかな物質ということ で法律上は定められているわけですので、その対象外物質として、その成分が特定でき るようなものについて、対象外物質として検討することとしたいというふうに思ってい ます。ここに出ているものについて、その中で特定できたものについては含めていこう というふうに考えています。 　同じページの５番のところも、同じ回答をしてございます。 　同じような事例が、ページが何ページか飛んで恐縮ですが、17ページに飛びまして 119 番が真ん中に辺りにございますが、これもAzadirachtinのことでございますので、 同じ記載になっております。 　同じくその次の19ページにニーム抽出物、NEEM OILというのがありますので、これに ついても同じ答えを記載してございます。 　もう少し飛びまして23ページ、先ほどのセレン酸バリウムの１つ下でございますが、 銅、硫黄、石油等々のあれですが、こちらも同じ答えを加えております。 　対象外物質の部分で御検討いただいた点、私ども事務局で整理した点というのは、い ろいろばらばらに載っておりますが、そのようなことです。 　28ページの一番最後に項目を新たに１つ置こうとしております。 　中身は、プロピレンオキサイドでございます。カカオ豆、ナッツ、スパイスなどにア メリカで殺菌の目的で使用されているものでございます。 　これらにつきましては、当初ナッツ、スパイスは加工品という扱いで、右側の答えに 書いてあるような取扱いで行ってきていたんですが、意見を寄せたところではなくてア メリカ大使館などを通じでこちらの方にいただいた情報によると、例えばナッツは殻を むいたものであるとか、スパイスについては乾燥したものというのが対象だということ ですので、それらの観点、もう一つはプロピレンオキサイドのアメリカでの登録を持っ ている人間が評価の資料を提出するという意向もあるということですので、暫定基準と して採用するという方向で、右側の方の答えはちょっと古い方のバージョンを直し忘れ て記載をしてございますので、暫定基準としてナッツ類、スパイス類のアメリカの基準 を参考にして、基準値を設定するという形にしたいというふうに考えております。 　資料２につきまして、変更部分、ワーキンググループで御検討をいただいた部分につ きましては、以上であります。 ○井上（達）部会長 　ありがとうございます。 　動物用医薬品とか幾つかのカテゴリーに分かれて御説明があったので、前後が錯綜し ていますけれども、どれでもよろしいです。コメントありましたらお願いします。 　米谷先生、どうぞ。 ○米谷委員 　15ページの108 なんですけれども、そこにはナタマイシンがございます。ワーキング グループではそこはすっといってしまったので余り記憶がないんですが、先ほどの御説 明ですと抗生物質ですので、抗生物質の一般規定が適用されるということで、食品中に 抗生物質を含有してはならない、あるいは添加してはならないという一般規則があると いうことですが、ナタマイシンを食品添加物として認めようということで、例えば食品 添加物として指定する場合は除くというような、そういう一文が食品衛生法改正のとき に付けられたかと思います。ですから、ナタマイシンは、その一般規則にはひょっとし たら入らなくて、特別の部類に入っているのではないかと思うんですが、その辺の解釈 はいかがなんでしょうか。ナタマイシンの取扱い方です。 ○井上（達）部会長 　外れているというわけですね。いかがでしょう。 ○基準審査課長 　ナタマイシンを仮に指定することになれば、先生御指摘のとおり、抗生物質を食品中 に含まれてはならない。ただし、食品添加物として指定された場合を除くみたいな形に 書かないといけないんだろうと思います。 　御承知のとおりナタマイシンについても、今たしか食品安全委員会で審査をやってい ただいているところでございます。したがいまして、指定する際には食品添加物として 使用されるナタマイシンを除くというような形になるんだろうというふうに考えており ます。 　問題は、食品添加物として使用されたのか、あるいは動物薬として使用されたのか、 それがわからないというケースが出てくることも全く予想されないわけではございませ ん。食品添加物しての使用がどの範囲になるのかというのを決めてしまわないと、これ は動物薬として、例えば食肉製品に添加物としてのナタマイシンの使用を認めるという ことになると、食肉製品を分析してナタマイシンが検出された際に、それが動物薬なの か、あるいは添加物として使われたのかというのが検査をしただけではわからない。そ れが元に戻っていって、加工工場で添加したのかどうかというのを調べていく作業が必 要となるということになるんだろうと思います。 ○井上（達）部会長 　なかなか大変ですね。 　ほかにはございませんか。山添委員、どうぞ。 ○山添委員 　今の108 のところの右の回答にあるプロカインというのは、これはプロカインペニシ リンのことですか。 ○事務局 　これにつきましては、通常であれば塩酸プロカインというものであろうと思うんで す。いわゆる局所麻酔剤として今でも使われているものでございます。 ○山添委員 　とすると、ベンジルペニシリンとは無関係のものになる、そういうことですね。 ○事務局 　 108 につきましてでございますが、修正しました回答案につきまして再度説明させて いただきます。 　まずブセレリン、ゴナドトロピン放出ホルモン、ルプロスチオール、オキシトシン、 この４つの物質につきましては、動物体内にそもそも存在する物質、またはそのような 物質になるということが確認できましたので、暫定基準一般規則の第４項の適用が適当 と考えられるということでございます。 　続きましてナタマイシンにつきましては、取扱いについては変更ございませんが、考 え方といたしまして、現行の抗生物質の一般規定であります含有してはならないという 規定が適用されることから、対象外物質として取り扱うことは困難であろうと考えま す。 　続きまして、プロセミド及びプロカイン、これにつきましては、動物用医薬品として 使用はされる範囲におきまして、海外においては安全と認められているものであります ので、対象外物質として検討を進めてまいりたいと考えております。 　以上でございます。 ○井上（達）部会長 　よろしいですか。 ○山添委員 　わかりました。 ○井上（達）部会長 　では、ほかにございますか。よろしいですか。 　それでは、本日の２つの資料の回答案に関する審議はここまでとさせていただきま す。それぞれの委員の先生方の意見を踏まえて、第二次案パブリック・コメントの回答 作成及び最終案の作成を事務局で今後作業を進めて、次回また御議論いただくというこ とのようであります。 　事務局からほかにありましたら、お願いいたします。 ○事務局 　資料３を御説明させていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。 ○井上（達）部会長 　ごめんなさい。肝心の分析法開発ですね。 ○事務局 　そちらの方を説明したいと思います。資料３でございます。 　これはポジティブリスト制度の導入に伴いまして、分析法の開発等々を行っておるわ けでございますが、その状況、実際にそれを用いまして制度自身を施行した後、どのよ うにそれを運用していくのか。どのようにその施行を行っていくのかという観点で、ち ょっと御検討をいただかないといけないと部分がございましたので、その辺りについて 御提案をさせていただきたいと思います。 　まずポジティブリスト制度の導入の部分、１ページ目の１つ目のパラグラフでござい ますが、これは今までこちらの部会の方で御議論いただいているとおり、法改正に基づ いてポジティブリスト制度というのを導入する予定にしていて、暫定基準、一律基準等 々を検討いただいているというところであります。 　この制度の円滑な施行のために、地方自治体等、これは国も含めてでしょうけれど も、監視安全指導に用いる分析法の開発というのを行っているということになります。 この検査法につきましては、暫定基準を官報で告示をするというときに併せて通知をす る。一部不検出というものについては、告示の中に入れて分析法自身も告示をするとい う予定で現在作業をしておるということになります。 　その開発状況でございますが、これは去年８月に一部公表してございますが、おさら いになりますけれども、分析法の検討は15年度から３年間の予定、今年度までの予定で 国立医薬品食品衛生研究所の米谷部長のところが中心になっていただきまして、都道府 県の衛生研究所、それから登録検査機関の協力をいただいて御検討をいただいていると いうことになります。 　具体的には、一斉分析法を中心としてやりましょうということで作業を進めておりま して、農薬についてはＧＣ／ＭＳもしくはＬＣ／ＭＳ、ＬＣ／ＭＳ／ＭＳを用いた検査 法の検討を行っていただいていると。 　動物用医薬品・飼料添加物についてはＨＰＬＣ、ＬＣ／ＭＳ、ＬＣ／ＭＳ／ＭＳと、 こういうようなもので検討をいただいているということになります。 　昨年８月に一度15年度までの検討状況を公表してございますが、16年度につきまして は、なかなか作業的に大変なんですけれども、今回最終案を示すころには、その検討状 況についてとりまとめて、お示しをしたいというふうに考えております。 　一方でそういう検討が進んでおるわけですが、現在農薬の分析を行っている関係を見 てみると、今回のポジティブリスト制の施行について、若干検討する部分というのが出 てくるというのが次のところになります。 　現行の分析法というのは、いわゆる告示の縦横の入れ替えというのを去年９月に行っ ておるんですが、その際に従来告示で分析法を示しておったところですけれども、それ を通知で落とすということにいたしまして、17年１月に食品安全部長通知で分析法を定 めています。 　今、開発していただいているポジのための一斉分析法とこれらについては、今の現行 の分析法に追加する形で実際定めるということになるんですが、その定量限界につい て、定量限界自身はいろいろと条件によって変動し得るものということになるんですけ れども、１月24日に示した通知においては農薬、動物薬ですけれども、261 の品目の定 量限界が示されております。 　その定量限界を集計いたしますと、２ページ目の一番上のような状況にあります。 0.01ppm 以下のものが261 品目のうちの163 品目、全体に占める割合は大体６割ちょっ とということになります。 　0.01ppm を超えて0.05ppm のものが82品目。 　それより上のものが16品目というようなことになります。 　このような状況を一律基準、今、検討をいただいているといいますか、昨年８月にこ ちらの部会で考え方の案というのを示しましたが、その中では0.01という方向性という か考え方みたいなものが示されているところでございますけれども、これとの関係をち ょっと考えみると、現在開発をしている分析法の定量限界について、当然検討は今後も 必要であると。当然それは必要なんですけれども、その上にありますように定量限界を 見ますと、現行の分析法では37％が0.01を超える状況にあると。 　したがいまして、地方自治体で監視指導を行っていく場合、その分析法ですべての農 薬について0.01ppm まで把握をする、分析をするというのは困難な状況にあるのではな いかということが懸念をされるということであります。この辺りについて、少し考え方 の整理をして対応しなければポジティブリスト制の施行自身もなかなかうまく円滑に進 まない。 　事務局の方で考えました案が、２ページ目の下の３の「対応（案）」となります。 　一律基準そのものにつきましては、これは法の定めるところ、人の健康を損なうおそ れがない量というふうに定めておるわけですので、そういう観点から１つの数字を設定 するということになりますので、これまで考え方を示してきたような科学的な考え方に 基づいて、一律基準自身は変更せず0.01という方向で進めていく。 　ただ、一方開発の状況、これまでに実際に行っている分析法の検出限界の状況から考 えて、0.01までの分析が困難であると考えられる農薬については、基準が設定されてい ない農作物、つまりある農作物には基準が設定されているけれども、ある農作物には基 準が設定されていない部分、この部分について、定量限界に相当すると考えられる値を 暫定基準として設定をしたらいかがでしょうか。 　当然のことながら、これは分析法上の問題ですから当たり前ですけれども、ポジティ ブリスト制施行後も引き続き感度を高くする。もしくは効率的・迅速的になるように検 討を進めて、その結果がまとまったものは順次ポジティブリスト制の暫定基準の中、見 直しの中で反映をしていくというような形にさせていただきいというふうに考えていま す。 　これに関連して、いわゆる一部に基準が設定をされているものの取扱いについて、幾 つか精査をする必要のあるものというのが４番目の○になります。 　１つがクレンブテロールでありますとか、デキサメタゾン、酢酸トレンボロンという ような動物用医薬品なんですけれども、これはＡＤＩが0.03μg/kg/day未満のものであ ります。これは、一律基準の設定の考え方は、今日の資料の中の参考資料２に入ってお りますが、その中で毒性学的な閾値というものをベースにして判断をしておるんですけ れども、そこに相当する値を体重当たりというふうに割り込むと0.03μg ということに なりますが、それを下回っているものについてです。 　あともう一つは、その次のまたはのところですけれども、例えばアルドリンでありま すとか、デルデリンのように一部には不検出、一部には数値の残留基準が設定されてい るものついては、それらの基準が設定されていない空白の作物、基準が設定されていな い作物については不検出という基準の設定をしようと。 　したがいまして、0.01でもなく定量限界、不検出というものは多くは定量限界になる わけですが、そういう考え方でまとめていくと。 　もう一つは、基準が設定されたもので、例えば基準値自身が0.01未満のものというの ものございますので、こういうものについて0.01の一律基準を運用するというのは、い ささか問題が生じるでしょうということで、これらのものについてはその一番低い数字 を基準の設定されていない農作物の部分について暫定基準として設定をしてはいかが と。これによって、より低いところで基準の運用等々が明確にできるのではないかとい うふうに考えています。 　３ページ目でございますが、これは御参考までに付けております。御案内のように、 一律基準関係の資料の中でも参考にしておりますが、ＥＵでは欧州の議会等での議論が ございまして、欧州全体に適用する残留農薬基準の統一規則を施行するということが決 まりました。今年３月16日にＥＵの官報に規則が記載をされました。 　一律基準関係の部分はそこにございますArticle18 の１のｂというところ、日本語で 申しますと第18条第１号第ｂ項、こういうところに記載をされておるわけですが、0.01 の基準を定めると。それはAnnexII 、III に定める以外の場合について、それらプロダ クトに0.01を当てはめると。 　ルーチンな分析法でデフォルトと考えられる場合、そういうようなものとして附属書 の４番に記載するものについては、一律基準の対象とはしませんというようなことを書 いてございます。 　ちなみに、そこの下に書いてございますが、この規則の施行ですが、まず３か月以 内、つまりこの規則自身は４月５日に施行されたんですが、７月５日までに食品リスト のまず初版を出すというのが規則で定められていて、実際の残留基準ＭＲＬ、暫定的な ＭＲＬというのは、12か月以内、つまり来年４月５日までに示すと。 　対象外物質についても同じく４月５日までに示して、それ以外にものについては、特 に規定が設けられていませんが、食品リスト、残留基準、こういうものが定められて、 ６か月以内に設定されたＭＲＬを施行するというルールになっております。したがいま して、この規則自身は最大で来年10月ぐらいまでには施行されるというふうに思われま す。 　一応、こちらは参考ということで記載をさせていただきました。 　以上がポジティブリスト制の分析法の開発の状況、その状況を踏まえて暫定基準等々 での運用のための対応ということについて、御提案を申し上げました。 ○井上（達）部会長 　ありがとうございます。 　それでは、この分析法の開発はなかなか全体に及ぶのは大変なわけですけれども、あ と暫定基準を設定するというプラクティカルな御提案、全体について御質問、御意見が ございましたらお願いいたします。 　加藤先生、どうぞ。 ○加藤委員 　以前から分析法の点で、いろいろ質問等をさせていただいたんですけれども、何かや っと現実的な動き得るものになったのではないかという気がして、やや安心しておりま す。特にＥＵのこの案のwhile 以下の５版のところを重視した形での内容になっておっ て、ありがたく思っているんですが、２つほど御質問も含めた形でお伺いしたいと思い ます。 　２ページの上の表になっているところは文章によれば、今年１月の分析法からの通知 ということなんですが、これは３分の１ぐらいは多成分分析法なんですけれども、過半 は少なくとも単成分分析、どちらかといえば定量分析がしやすい、定量下限は低い方に 持っていけるという分析法になるわけです。 　ですから、今、開発中の一斉分析法は、米谷先生の方からあるかもしれませんけれど も、恐らく想像するに、これよりはもう少しピークのところは数値が高い方、つまり低 感度の方にずれたものになるのではないか。恐らく0.01ppm で測れないものは、先ほど の38％ではなくて、これよりもっと増えた数字になってしまうだろうと、そういうふう に思っているわけですが、そういう中でそういう場合も、一斉分析法の定量限界値をも って暫定基準にされるというのは、実際に分析をする上で、信頼性のあるデータを得る 上で有効だろうと思っております。 　２番目にコメントしたいのは、そういうことなので通知分析法については、更に改良 をしていくということをお出しになっているのはいいんですけれども、この中で分析法 の信頼性について全然述べられていないのは、非常に私として気になります。感度を高 くしろということ、効率的・迅速なものにしろと、それは当然なんですが、それと同時 にやはり精度、真度が悪いものになっては何もなりませんので、そこも是非入れておい てください。 　以上です。 ○井上（達）部会長 　ありがとうございます。 　事務局、どうぞ。 ○基準審査課長 　２点御質問いただきました。 　まず２点目、信頼性の問題。それを精度、真度というかどうか、特に真度という言葉 がなかなかわかりかねているとこもあるので、どう書くかは別問題ですが、信頼性があ って初めてこういった議論ができるんだろうと思っております。そういう意味では、文 章を訂正したいと思います。 　１番目の問題、今、開発中の分析法の定量限界をどのように考えておるかという御質 問だろうと思います。これは作業を行っていただいておるところでございます。また、 現在あるデータというのも非常に限られたデータになっております。本来であれば、今 日の部会にそのようなデータを整理して出せればよかったんですけれども、正直申し上 げて今、作業を行っているところでございますので、もうちょっと時間をいただきたい と思っております。 　事務局として、どのような形で考えておるかということでございますけれども、５月 末には、ポジティブリストの最終案を公表したいというふうに考えておるところでござ いまして、公表に当たって部会に御報告をし、最終案としての御審議をお願いしたい。 その際には、最終案で用いる個々の点についての整理した一覧表をお出ししたいという ふうに考えております。 　ただ、その時点においても、なおかつまだまだやらなければいけない作業というのが 多多残るんだろうと思います。正直申し上げて、分析法をやっていただいている先生方 とお話しをしたところ、こういうふうにするのであれば最初からそう言っていただけれ ば、もっと対応の仕方もあったのにというようなお言葉もいただいておるわけでござい ますが、さはさりながら、先ほど加藤委員がおっしゃったように、このような方向性と いうのも円滑な施行のためには取らざるを得ないのではないかというふうに考えておる ところで、分析法の先生方の御負担が非常に大きくなってしまっているという状況でご ざいまして、５月の最終案は最終案で、それまでにあるデータから算出したものを公表 させていただきたいと思っております。 　また、その間においても検討は続けていただいて、告示原案というのは恐らく夏の終 わりごろ、具体的には８月末か９月初めか、その辺りなんだろうと思います。11月告示 のためには告示する分量が膨大な分量になりますので、一定の準備作業が必要となる関 係上、夏の終わりではないかと考えておりますけれども、それまでにたまったデータか ら再度ここの扱いについても、また御報告をさせていただいて、部会としての御審議も 賜りたいというふうに考えているところでございます。 ○井上（達）部会長 　ありがとうございます。 　加藤委員、どうぞ。 ○加藤委員 　どうもありがとうございました。 　もう一つだけちょっとコメントをさせてください。 　今、お話しいただいたようなことを考えますと、資料１の全般的な意見の中の12ペー ジの80、一律基準を0.01ppm に設定した場合は云々という、これの回答というのは確か に正しいんですが、余りにそっけないので、ここは現在のお考えに基づいた形で何らか を付け加えていただければいいのではないかと思います。 ○基準審査課長 　本日の部会で資料３にある方向性で、今、信頼性の問題がありましたし、そのような 手を加えるにしても、資料３の方向性で御了解いただけるのであれば、その方向性に従 って資料１は手を入れさせていただいて、次回の部会にまた御報告し、御論議いただき たいと考えております。 　今、御指摘のとおり資料１の12ページの80番の答えは従来ベース、すなわち通知分析 法で測れなくても、今の時代ですから0.01ppm ぐらいであれば、とことん突き詰めてい けば測れないことはないだろう。１か月、２か月、１年かかるのかもしれませんがとい うようなことを前提に法的な枠組みと、通知するような分析法との関係はないんだとい う整理をしてきたところでございますが、これが本日の資料で御了解いただけるのであ れば、変更になりますので、そういった修正をさせていただきたいと思います。 ○井上（達）部会長 　ありがとうございます。 　事務局もいろいろ試行錯誤で御苦労なさっていることかと存じますが、いかがでしょ うか。 　米谷先生、どうぞ。 ○米谷委員 　今回の案につきましては、先ほど課長もおっしゃいましたように、事前にいろいろ御 相談させていただきました。先ほど課長もおっしゃいましたように、こういう話ならも っと先に言ってほしかったというのをさんざん言ってきましたので、これを蒸し返すつ もりはございませんけれども、現在の進捗状況をちょっとお知らせしておきます。 　平成16年度の分析法の検討につきましては、各衛研の方あるいは登録検査機関の方々 から着々とデータをいただいていますけれども、まだ全部は集まっておりません。です から、今、課長の方で作業中とおっしゃいましたけれども、まだ作業にはかかれていな い状況でございます。次回の部会にはデータをお示ししないといけないということで、 かなりタイトなスケジュールになっております。 　どのくらいのものができるかということなんですが、今回２ページの上の方にありま すこれまでの通知法の261 品目の定量限界ですけれども、これは今まで基準が示されて いるものでの定量限界ですので、とにかく基準値の10分の１まで測れればいいというこ とで、割に高めに設定してあるものがあると思います。ですから、若干数値が高めにと いいますか、検出限界、定量限界が悪い方に出ている可能性はございますけれども、そ の辺を含んでおいていただければと思います。 　現在、ＧＣ／ＭＳの一斉分析法等で見てみますと、大体0.05ぐらいならほぼ入るので はないかということで、通知法の261 でも94％ぐらいが入っていますので、それが分析 法の現状だと思います。 　今まで一律基準は、この部会でも0.01、0.05、0.1 というのを示されていまして、途 中からほとんど事務局の方では、もう0.01でいくというような御説明がありましたけれ ども、分析法の方からいいますと0.01ではとてもだめだということを前から私等、ある いは加藤委員等が発言されているところでございまして、最初から0.05にしていただく か、あるいはこういうような例外をつくるならもっと最初に言っていただければという のは、また蒸し返しになりますけれども、そういうことでございます。 　先ほど課長からもお言葉をいただきましたけれども、急にこういうふうに定量限界を 用いて暫定基準を設定するということになりましたので、今、分析法担当の方には非常 に過大な負担がかかっておりまして、それが５月までだけではなくて、今回の案ですと 今後も引き続きずっとやっていくようにというような過大な要求ですが、それに応えて いかなければならないということでございます。 　そういうことでございます。 ○井上（達）部会 　苦衷の御説明をいただきまして、何とも痛み入るところでございます。 　ただいまのような御努力の方向でのお話しを含めて、コメント等ございましたらお願 いいたします。 　回答案の御検討をいただいた先生方からは、分析法の暫定的な進め方でいくというこ とから見たときのコメントはございませんですか。 ○大野委員 　ないです。 ○井上（達）部会長 　加藤先生は、いかがですか。 ○加藤委員 　特にないです。 ○井上（達）部会長 　そうしますと、一応御意見がないようでありますので、一応御意見を一通り承ったと いうことで、本日の審議はとりあえずここまでということにさせていただきます。 　それでは、事務局からほかに連絡事項がありましたらお願いいたします。 ○基準審査課長 　事務局といたしましては、今日の部会までのディスカッションで暫定基準、一律基 準、対象外物質それぞれについて、方針をお決めいただいたというふうに考えておりま す。 　その方針に従いまして、お手元にございます参考資料１、２、３の訂正をしていく。 更には、資料１、資料２という先ほど加藤委員から御指摘のあった回答案も変えていく という作業と、一次案、二次案で示しました膨大な基準値の表の改正をしていくという 作業に入らさせていただきたいと考えております。 　それらの作業が大体終えた段階は、我々のめどとしましては５月末ぐらいを考えてお りますけれども、そのぐらいのときに再度部会を開いていただいて、さらなる御検討を お願いしたいと考えておりますので、よろしくお願い申し上げます。 ○井上（達）部会長 　小沢先生、どうぞ。 ○小沢委員 　前回も出ていましたけれども、食品安全委員会との関係は今どんな具合でしょうか。 ○井上（達）部会長 　お願いします。 ○基準審査課長 　食品安全委員会との関係について御説明をしたいと思います。参考資料３をごらんい ただきたいと思います。 　平成15年の食品衛生法改正の法案のとりまとめの段階から、また国会での審議におき ましても、暫定基準の設定については、数が膨大である。作業量が膨大であるというよ うなことから、食品安全基本法でいうところのリスク評価を告示前に行うというのは難 しいということを御説明してきたところでございます。 　また、対象外物質についても同様の御説明をしてきたところでございますけれども、 いわゆる一律基準については安全委員会に評価をお願いしたいということを、この部会 で御説明をしてきたところでございます。 　そのような方針にのっとって、安全委員会の事務局と御相談をしてまいりましたが、 最終的にどのような形になったかということを御報告したいと思います。 　参考資料３、これは食品安全基本法の抜粋でございますけれども、この第23条に委員 会の所掌事務に関する規定がございます。23条の第１項の第５号、下線があるところで ございますけれども「食品の安全性の確保のため講ずべき施策に関する重要事項を調査 審議し、必要があると認めるときは、関係行政機関の長に意見を述べること」というの が食品安全委員会の業務の規定として設けられております。 　この規定にのっとりまして、食品安全委員会には持っていかないと言っていた暫定基 準、対象外物質も含めて、制度全体すなわち３点セットと通称呼んでおりますが、暫定 基準、一律基準、対象外物質、この全体について安全委員会で御説明をし、今、申し上 げました食品安全基本法23条の第５号の調査審議を行うという規定でもって、安全委員 会に調査審議をしていただく。安全委員会の求めに応じて調査審議のお願いをする。 　また、その調査審議の結果に応じて、安全委員会から厚生労働大臣に意見が述べられ るというような手続を踏もうということになりまして、明日の２時から開催されます食 品安全委員会において、今までこの部会で御審議いただきました暫定基準の設定の考え 方、一律基準に関する考え方、対象外物質に関する考え方等を、最終案というわけには まいりませんので、第二次案で公表をした具体的な基準値それぞれのお示しをし、安全 委員会の御議論を賜ろうというふうに考えているところでございます。 　以上でございます。 ○井上（達）部会長 　よろしゅうございますか。ただいまの御説明で、ほかには御質問ございませんか。 　そうしますと、今後の進め方については事務局のただいまの御説明でよろしゅうござ いますか。 　事務局から追加はございませんか。 ○事務局 　特にございません。 ○井上（達）部会長 　それでは、そのように御了解いただきまして、次回の部会は５月終わりの方という御 説明だったように思いますが、また追って御連絡があるということのようでございま す。 　それでは、終わらさせていただいてよろしいですか。 　以上をもちまして、本日の部会を終了いたします。ありがとうございます。 照会先：医薬食品局食品安全部基準審査課乳肉水産基準係、残留農薬係 （０３−５２５３−１１１１　内線２４８９、２４８７）