未承認薬使用問題検討会議 議事次第
平成17年3月31日(木)14:00〜16:00
東海大学校友会館 阿蘇の間
議事
| １． | 未承認薬の治験実施までの手順等について |
| ２． | 検討する必要のある未承認薬について |
| ３． | その他 |
照会先
厚生労働省医薬食品局審査管理課
ＴＥＬ ０３−５２５３−１１１１
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配付資料一覧
| 資料１ | 「未承認薬使用問題検討会議」開催要綱（PDF：16KB） |
| 資料２ | 「未承認薬使用問題検討会議」構成員（PDF：12KB） |
| 資料３ | 未承認薬に係る３種類の治験の実施までの流れ（案）（PDF：25KB） |
| 資料４ | 未承認薬を治験対象とする場合の考え方（改訂案）（PDF：14KB） |
| 資料５ | 未承認薬の欧米における承認状況の把握について（改訂案）（PDF：13KB） |
| 資料６ | ワーキンググループの設置について（案）（PDF：13KB） |
| 資料７ | 未承認薬に係る治験について（案）（PDF：41KB） |
| 資料８ | 「追加的治験」と「安全性確認試験（仮称）」（案）（PDF：22KB） |
| 資料９ | 「追加的治験」実施までの流れ（案）（PDF：26KB） |
| 資料10 | 「未承認薬使用問題検討会議」における対象医薬品（案）（PDF：12KB） |
| 資料11 | 過去５年間に学会・患者団体からの早期承認・早期保険適用の要望があり、かつ平成１７年３月以前に欧米４か国で承認された未承認薬（「類型II」の未承認薬）（改訂）（PDF：42KB） |
| 資料12 | 過去２年間に米国で承認された新有効成分含有医薬品（PDF：17KB） |
| 参考資料１ | 抗がん剤併用療法の適応拡大スキーム進捗状況（PDF：16KB） |
| 参考資料２ | 治験のあり方に関する検討会の設置について（PDF：21KB） |
| 参考資料３ | 治験に係る特定療養費制度について（PDF：15KB） |
| 参考資料４ | 医師主導治験の流れ（PDF：20KB） |