未承認薬使用問題検討会議 議事次第
平成17年3月31日(木)14:00〜16:00
東海大学校友会館 阿蘇の間
議事
1. | 未承認薬の治験実施までの手順等について |
2. | 検討する必要のある未承認薬について |
3. | その他 |
照会先
厚生労働省医薬食品局審査管理課
TEL 03−5253−1111
配付資料一覧
資料1 | 「未承認薬使用問題検討会議」開催要綱(PDF:16KB) |
資料2 | 「未承認薬使用問題検討会議」構成員(PDF:12KB) |
資料3 | 未承認薬に係る3種類の治験の実施までの流れ(案)(PDF:25KB) |
資料4 | 未承認薬を治験対象とする場合の考え方(改訂案)(PDF:14KB) |
資料5 | 未承認薬の欧米における承認状況の把握について(改訂案)(PDF:13KB) |
資料6 | ワーキンググループの設置について(案)(PDF:13KB) |
資料7 | 未承認薬に係る治験について(案)(PDF:41KB) |
資料8 | 「追加的治験」と「安全性確認試験(仮称)」(案)(PDF:22KB) |
資料9 | 「追加的治験」実施までの流れ(案)(PDF:26KB) |
資料10 | 「未承認薬使用問題検討会議」における対象医薬品(案)(PDF:12KB) |
資料11 | 過去5年間に学会・患者団体からの早期承認・早期保険適用の要望があり、かつ平成17年3月以前に欧米4か国で承認された未承認薬(「類型II」の未承認薬)(改訂)(PDF:42KB) |
資料12 | 過去2年間に米国で承認された新有効成分含有医薬品(PDF:17KB) |
参考資料1 | 抗がん剤併用療法の適応拡大スキーム進捗状況(PDF:16KB) |
参考資料2 | 治験のあり方に関する検討会の設置について(PDF:21KB) |
参考資料3 | 治験に係る特定療養費制度について(PDF:15KB) |
参考資料4 | 医師主導治験の流れ(PDF:20KB) |