05/02/23　第2回医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会議事録 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　照会先： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医薬食品局審査管理課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医療機器審査管理室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　担当：安田 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　電話：03-5253-1111　(内2912) 　　　　　　　　　　第２回医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　議事録 　　　　　　　　日時：平成17年２月23日（水）10:00〜12:30 　　　　　　　　場所：厚生労働省　16階　専用第17会議室 　山本室長 　定刻となりましたので、ただいまから第２回医療機器の薬事規制に関する定期意見交 換会を開催いたします。私は、厚生労働省医療機器審査管理室長の山本でございます。 本日の進行役を務めさせていただきます。 　会議の趣旨説明及び議題の採択に入ります前に、行政側と業界側からご挨拶をお願い したいと存じます。 　まず、行政側を代表して、黒川厚生労働省大臣官房審議官からお願いいたします。 　黒川審議官 　皆様、おはようございます。官房審議官の黒川です。第２回目の医療機器関係業界の 皆様との定期意見交換会の開催に際して、一言ご挨拶を申し上げます。 　昨年12月の第１回目の意見交換会につきましては、皆様からいろいろな評価があった ことと思いますが、薬事法改正に集中して率直な意見の交換を行うという当初の目的に 沿ったものになっていたと、私は受け止めております。前回、お互いに約束した予定に 従って、今回、２月半ば、薬事法改正の施行直前というタイミングでの開催をすること となりました。前回の日医機協、ＡＣＣＪ、ＥＢＣというメンバーに加えて、今回は厚 生労働省からの提案で、体外診断薬関係もカバーするため、日本臨床検査薬協会にもご 参画いただくこととなり、本日、富本臨薬協会長をはじめとする関係者の方に新たな顔 ぶれとして出席していただいております。 　本日の会合のセットに関して、業界側事務局としてご尽力いただいた日医機協の和地 会長をはじめとする皆様方に、開催に際しまして御礼申し上げるとともに、本日の意見 交換会が、前回にも増して有益で効果的なものとなることを期待して、私の挨拶とさせ ていただきます。 　山本室長 　次に、業界側を代表して、日本医療機器団体協議会の和地会長からお願いいたします。 　和地会長 　おはようございます。日医機協会長の和地でございます。２回目の意見交換会を開い ていただきまして、感謝申し上げたいと思います。法施行まで１カ月余りということに なりましたので、冒頭から若干具体的、かつ率直にお願いを含めてご挨拶をさせていた だきたいと思います。 　前回も申し上げましたが、重要な省令あるいは通知のいくつかが出遅れております。 ご承知のとおり、製品の生産には原材料の手配とか製造ラインの変更、在庫の問題など があり、今日決まったから明日から即実施というような短期間で対応することは非常に 難しゅうございます。例えば表示の改定が数回に及ぶことになりますと、企業にとって 時間とコスト負担が増大するだけではなく、表示違いなど安全に対するリスクも増大い たします。このような現場の実態を十分ご配慮いただき、本日の議題にも取り上げてい ただいておりますが、実施に際しましては十分な経過期間の設定及び延長をお願いした いと思います。 　今回の改正薬事法のポイントであります医療機器に関する規制を医薬品並みのレベル に引き上げるということと規制のグローバルハーモナイゼーション化については、医療 機器全体のレベルを引き上げるチャンスであるととらえまして、業界全体としては前向 きに対処しております。しかし、そもそも医薬品と医療機器では根本的に異なる点が 多々ございます。また、医療機器は多種多様でございます。例えば製造だけをとっても 高度な加工技術、生産技術が求められる製品も多く、薬のように生産委託といった規制 緩和の部分は必ずしも享受できるとは限りません。したがって、規制強化に見合ったイ ンセンティブが働きませんと産業全体が元気をなくしてしまうという懸念を持ちます。 　そういう意味から、規制がグローバル化されるのであれば、承認審査の迅速化等の面 においてもグローバル化を図って、欧米並みの水準に引き上げていただきたい。そうし ませんとイコールフィッティングにはなりません。ぜひこれらを早急にご配慮いただき たいと思います。そのことが企業の開発意欲の向上と、より良い医療機器をより早く医 療の現場に提供することにつながると思います。 　具体的には３つほど申し上げたいと思います。欧米で承認済みの国内未承認医療機器 に対する医薬品同様の措置や、国内開発品の場合に患者さんの生死に直結する製品分野 とか、国家プロジェクトで取り上げている製品に対する優先的な取り扱いなどもご検討 いただきたいと思います。ＦＤＡで導入しているモジュール審査の導入など合理的な審 査プロセスの実現につきましてもご検討いただければありがたいと思います。 　また、新しい規制を踏まえた安全対策の実施には多大のコストが発生いたします。本 来は保険に関する場で申し上げるべきところですが、医療機器に関する国としての一貫 性の観点から、安全という付加価値に対して保険との連動性を持たせるようなご配慮を お願いしたいと思います。 　また、改正薬事法の効果を最大限発揮するためには供給側だけではなく、医療機関側 の受け皿となる組織、人的体制も医薬品に対するのと同様に整備される必要があろうと 思います。環境整備のための関係法規との連動性につきましてもご配慮いただければ大 変ありがたいと思います。 　法施行まで残された時間は１カ月ちょっとです。行政側、業界側双方で意思疎通を十 分やって、現場の実態をよく把握した上でスムーズな運営実施ができるよう、我々も努 力してまいりたいと思っており、よろしくお願いしたいと思います。いろいろ具体的に 申し上げましたが、挨拶にかえさせていただきます。 　山本室長 　ありがとうございました。それでは、本日の議事進行についてご説明申し上げます。 　まず、出席者についてですが、出席者名簿が資料の末尾にございますので、個別のご 紹介は割愛させていただきます。 　記録の便宜のため、発言の際には名前と所属をおっしゃっていただくようお願いいた します。 　本日の記録については、前回同様、なるべく早くに議事録案を作成し、両側の事務局 間で内容の確認をした上で公開するようにいたします。 　本日の議題案は、お手元の議事次第に記載されているとおり、事前に行政側と業界側 で調整をしております。この案に従って、定期交換会の設置の趣旨の変更についてご説 明申し上げたあと、本題の意見交換に入りたいと考えています。意見交換の中では、あ らかじめ業界側４団体から提出いただいた事項案に基づいて、主要な事項に関する意見 交換、次に、その他の事項に関する業界からの質問・意見に対する行政回答とディスカ ッションというふうに進めたいと思います。 　これにて差し支えなければ、これで進めさせていただきます。よろしくお願いいたし ます。 　それでは、本意見交換会の趣旨の変更について私から説明させていただきます。 　第１回の意見交換会では、日医機協、ＡＣＣＪ、ＥＢＣの三者を業界側メンバーとし て実施いたしました。薬事法改正をテーマとする場合、体外診断薬は、医薬品ではあり ながら、改正後の規制体系は医薬品よりも医療機器との共通性が高いことから、私ども の方から日本臨床検査薬協会を本意見交換会に含めるよう、業界側の事務局である日本 医療機器関係団体協議会と相談をした結果、体外診断用医薬品を加える形で、本日の開 催の運びとなったものです。 　これに対応して、本意見交換会を規定している文書である配付資料の２−１につき、 改訂しております。 　改訂部分には下線を引いております。これにて差し支えありませんでしょうか。では、 お認めいただけたものとして、次の議題に移りたいと思います。 　意見交換に移りますが、議題としては、資料２−２に示すように、事前に行政と業界 の両事務局間で調整をして、用意させていただきました。この議案に従って進めたいと 思います。 　最初に、行政側からの提案議題に移ります。 　資料２−３が、行政側から用意した議題です。 　これは、医薬品医療機器総合機構の設立以前に申請されていた医療用具、いわば在庫 として引き継いだものについて、本年１月末の時点での状況を示したものです。 　具体的には、総合機構の木下部長からご説明をお願いします。 　木下部長 　医薬品医療機器総合機構の木下です。資料２−３について簡単にご説明します。 　昨年６月4日に厚生労働省から薬食審査第0604001号通知が発出されたことに伴い、古 い申請品目について、これからどのように処理をしていくのか、具体的には取下げをど のように実施していくのかという方針が明確化されました。それを受けまして、私ども で昨年８月12日の段階で、旧審査センターで持っていた品目がどうなっているというの を取りまとめた結果がこちらの資料です。８月12日時点で審査センターから引き継いだ 品目（平成12年度以降の申請品目）のうち審査中であったものは新医療用具、改良用具 を含めて590品目ありました。その590品目が今年の１月末の段階でどうなっているのか というのを表したのがこのグラフだとご理解いただけばいいと思います。 　上段は新医療用具について、下段は改良医療用具について記載したものです。ここで 一つ注意をしておきたいのですが、ここでいう新医療用具、改良医療用具というのは、 あくまで申請者の方々が申請の段階で新医療用具、または改良医療用具と判断して申請 されたものを並べてあります。最終的に承認になる時に、新医療用具で申請したものが 新医療用具の承認になるのか、それとも改良医療用具になるのか、改良医療用具として 申請されたものが新医療用具になるのか改良医療用具になるのか、それらは別の問題で す。あくまで申請時点で新医療用具だったものがその後どうなったか、改良医療用具だ ったものがどうなったかというのを書いているだけのグラフというふうにご理解いただ いたらいいと思います。 　590品目というのは新医療用具と改良医療用具を足した数ですので、このグラフでは右 端の上下のグラフを足したものが590であるとご理解ください。 　グラフの見方ですが、横軸には行政側の持ち時間が書いてあります。縦軸には申請者 側で使った時間を記載しています。これは日数だとご覧いただいたらいいと思います。 　横軸については、都道府県庁の受付の窓口からスタートして、最終的に厚生労働省で 承認したものまでというふうに見ていただいたらいいと思います。審査センターとか機 構だけが持っている時間を表したものではありません。入り口から出口までの時間で見 ているとご理解ください。 　グラフの真ん中に線が引いてありますが、行政側と申請側の日にちがイーブンになる ところに線を引いているだけですので、統計データでいう直線性を表す線ではありませ ん。 　まず上段の新医療用具で見ますと、左端は１月末現在で審査中のものですが、ほとん どの品目はイーブンの線より上側、すなわち行政側ではなくて申請者側がたくさん日数 を持っている分です。これは何を表しているかというと、前からいろんな講習会で機構 なり審査センターなりがご説明させていただいているとおり、申請書の質が極めて低い ということを客観的に表しているデータであろうと私どもは思っております。改良医療 用具についてもそのとおりです。 　その次の左から２つ目ですが、昨年８月12日時点から今年１月末までの間に取下げを した品目が赤で記載されています。特に改良医療用具について顕著のような気がします が、縦軸に近いところが取下げになっているような傾向があるように思います。これは 統計的な意味ではなくて感覚的な話で恐縮ですが、そんな感じがするように思います。 　右から２つ目は承認になったものです。承認になったものについてはあまりはっきり した傾向が見えてはおりませんが、改良医療用具のほうではイーブンの線に近いところ にある品目が承認になっているような感じがします。 　以上３つを合わせたのが右端のグラフです。今説明したことが色分けしており、わか ると思いますが、改良医療用具を見ますと、縦軸にいる人たちが取下げになっている品 目なり取下げ予備軍になるものかなと思われます。イーブンの線に近いところにいる人 たちが積極的に行政側とやりとりをして、その品目について承認が欲しいとして努力を されている品目ではないかと我々は考えています。 　昨年６月に厚生労働省から発出された通知を適用しますと、主要指摘事項を受けてか ら申請側の持ち時間が365日を超えているものについては取下げということになりますか ら、このグラフにおいて、縦軸の365日あたりのところで線を切って、それより上にある 品目が取下げ予備軍になるのではないかと思います。 　医療機器の申請については、簡単な指摘事項を投げても返事がこないというのが、客 観的にこれで示されていると思います。典型的な例は輸入品が多いのですが、いわゆる ８月10日通知に基づき、申請書の規格及び試験方法欄に書いている中身というのが、実 際に製造元で出荷時に確認されている規格と合っていますか確認してくださいと問い合 わせをしたとたんフリーズしてしまうとか、こういう初歩的なものが非常に多いです。 それがまさにこういうデータに表れているのだと思います。データの分析としては感覚 的にそんなところではないかと思います。以上です。 　山本室長 　ただいまのご説明に関し、ご質問、ご意見がありましたらお願いします。 　石川委員長 　我々のほうも同じような調査をしておりまして、問い合わせても回答がないとか、時 間がかかってるといるというコメントがありますが、どういう要因でディレイしている のか、フリーズも含めて、今後ご一緒に考えさせていただければと思いますので、よろ しくお願いいたします。 　木下部長 　もしご協力できる点がありましたら協力させていただくのはやぶさかではありません が、その作業をすることによって審査が遅れる可能性があることも考えなくてはいけま せん。我々としては審査が遅れないように、そちらのほうに努力をしたいと思います。 　山本室長 　厚生労働省からもコメントを一言申しますと、できる限り審査のプロセスの改善はし たいと思いますので、客観的なデータはお互いが情報として共有し、できるだけ効率的 にやっていきたいと思います。 　ＡＣＣＪ田中 　８月10日通知が出る前からの申請であっても、後から出る通知対応を求められ、海外 の場合、海外の製造元に問い合わせて、説得するという時間がかかるという事情もあり、 なかなかタイムリーにできません。 　今回、承認申請の中身も大きく変わっていきますが、変える時の過渡期については、 お互いにもう少し理解を深めてからやっていただきたく思います。制度が変わる毎にタ イムクロックの計算の仕方を変えるというのは難しいことと思いますが、そこの事情を もう少しご考慮いただきたいと思います。 　木下部長 　総合機構から一つだけコメントをさせていただきます。今のＡＣＣＪさんのお話は、 製造元から的確な情報をすぐには引き出せないということだと思うんですね。今度の薬 事法改正のポイントは、市販後安全対策のほうに力点を置くわけですから、本当に何か あった有事の際に的確な情報を製造元からもってこられないというのは、いかがなもの かという気がいたします。そこは根本的に見直しをしていただく必要があるのではない でしょうか。 　ＡＣＣＪ田中 　おっしゃるとおりですが、規格及び試験方法の８月10日通知が出る前は、該当項目の 書き方の考え方が違っていた。考え方が変わるということを日本側も理解しなければい けないし相手側にも理解してもらわなければいけない。その体制を作ってもらわなくて はいけないということで、それには時間がかります。今回の薬事法改正においては、な るべく事前に準備をする努力はしておりますが、制度の変更に関して時間がかかるとい うことを理解していただきたいと思います。 　木下部長 　新薬事法の件についてはそういうことがあるのかもしれませんが、８月10日通知は平 成13年に出たものですから、このデータでいえば上のほうの話で、その下というのは出 た後の話です。それでも情報が取れないというのはいかがなものかと思います。 　山本室長 　大変興味深い意見交換ですが、時間の制約もありますので、個別の要因分析について は別の場を設けることも検討したいと思います。 　この件についてまだご意見があるかもしれませんが、次の業界側の提案の議題は量も 多いし内容もございますので、そちらに入りたいと思います。 　資料２−２のうち、意見交換をするもの14項目については、逐次、提案者から説明し ていただいた後に回答をし、それに対してディスカッションをしていただきます。回答 するだけのもの47項目については、後半でまとめて説明をしたいと思います。 　業界側提案議題については、資料２−４に詳細を用意していただきました。 　まず１．全般事項の(1)組織運営について、説明をお願いします。 　宇佐美委員長 　これにつきましては法制委員会の宇佐美から趣旨を申し上げます。 　今般の薬事法改正は市販後を含めた医療機器の安全対策の強化、国際整合という観点 から進められており、その趣旨の重要性については十分理解していますが、医療機器に 関しては今回の改正は極めて大幅なものであり大改革といえるものです。 　改正案作成等の初期の段階では、行政においても大プロジェクトを結成し、対応に当 たっていただきましたが、改正法が公布され、その後の政省令の制定、通知の検討の段 階に至って、関係各課の担当官がほぼ全員異動されてしまい、かつ人員的にも大幅な削 減になっているのではないかと思います。その結果、前回の本会議でも申し上げました とおり、当初のマスタースケジュールを大幅に超えた政省令・通知等の発出の遅れがあ り、企業における対応に支障をきたす状況となっています。 　表示等の対応については、ひとつ間違うと法違反あるいは回収に結びつく事項です。 これは本体または被包に貼付する表示ラベルだけでなく、包装、梱包及び関連の添付文 書その他付属文書の印刷だけでも多大な費用がかかります。また、大量生産品に至って は製造ラインの変更、構造設備の変更等が必要なものもあります。そのようなこともご 勘案いただき、ぜひ早く通知等を具体的にお示しいただくとともに、経過措置等の運用 について、弾力的な対応をお願いしたいと思います。 　省令の公布、通知等の発出の遅れによって企業にしわ寄せがくることがないよう、人 員の補強、適正配置、関連各課室の連携等、行政において組織全般に整合のとれた運営 を強くお願いする次第でございます。以上です。 　山本室長 　事務的な事項について、行政側から安田補佐にお願いします。 　安田補佐 　平成17年４月１日に施行されます改正薬事法においては、医療機器に関する規制が抜 本的に改正になっておりまして、関係業界に与える影響もさることながら、行政として も世界に冠たる医療機器規制を作りたいという目的のもと、法律作成の段階、施行の段 階においても改正薬事法のための準備作業を鋭意進めてきました。 　施行の準備に時間を要する結果となったのは、一つは通知・告示・省令を発出する段 階における行政内部の体制の問題もありますが、それ以外にも、新しい制度ですので、 医療機器業界との調整に時間がかかったということもあります。 　私ども行政側といたしましては、この問題点については重要なことだと思っておりま して、平成17年４月の施行に向けて鋭意努力をするとともに、４月以降についても業界 の皆様方と協力しつつ、この問題に対処していきたいと考えています。施行まで40日弱 となっておりますが、我々のみならず皆様方のほうでも十分な努力が必要だと思ってお りまして、お互いに協力のもと進めていけることを願っている次第でございます。 　要望の中に経過措置をきちんと考えてほしいということがありましたが、施行までの 経過措置等につきましては個々の省令・通知等の中で個別に定めています。それぞれの 施策によって必要な経過的期間が異なりますので、どのような措置を講ずることができ るかということについては、それぞれの省令・通知の中で検討してまいりたいと考えて おり、そのような趣旨から従来からも必要なものを発出させていただいたところですし、 これからもそのような考えでまいりたいと思っています。 　山本室長 　宇佐美委員長からご指摘のあった表示のことについては後の議題にもありますので、 そこのところで具体的なことについては深めることにしまして、事務サイドへの指摘に ついて質疑をお願いします。 　宇佐美委員長 　最後のほうで申し上げましたように、人的な資源を拡充していただいて、一日も早く 残っている政省令の発出あるいは通知の整備等をお願いしたいところですが、我々が見 ておりましても限られたご担当の方のところに荷重がかかっているのではないか、体力 的にも精神的にも大変な負担を負っておられる方がいらっしゃる。そのへんはもう少し お考えいただかないといけないのではないかということを最後に申し上げたわけですが、 その点についてはいかがでしょうか。 　黒川審議官 　いろいろなご指摘やご示唆、ありがとうございます。プロジェクトチームの性格につ いては申し上げたとおりということだと思います。今回、こういう法改正、施行にあた って、安全性などを中心にして全体のレベルアップを図る中で、ご心配をおかけしてい る点もありますが、行政需要全体がタイトな中で、できる限り効率的な運用を図ってい きたいと思っております。担当のほうからも申し上げましたとおり、具体的な経過措置 期間などについてもできるだけ配慮した運用をしていきたいと考えております。 　いずれにいたしましても、いろいろお気づきの点を出していただき、ストレートに意 見交換をする中で、改める点は改め、難しいところについては優先する事業を決めて計 画的にやっていくということで、私どもの共通の関心である国民の皆様の福祉の改善に 向けて努力していきたいと思っています。 　宇佐美委員長 　具体的なことは後でお示しいただければと思います。 　山本室長 　それでは次の議題に移りまして、(2)都道府県への指導について、お願いします。 　宇佐美委員長 　これについても私から説明させていただきます。そこに掲げたとおりでして、都道府 県によって指導のばらつきが見られます。販売業の許可申請の取り扱いだけでも差異が ありまして、本社で全国の営業所の許可申請書を一括して作っても、都道府県によって は付属文書が足りないとか、書きぶりが違うというご指摘があったりします。４月１日 以降の施行にあたっても、そのようなことがたび重なって起きないように、都道府県に 対して中央行政から指導をしていただいて、全国的に平滑な対応をしていただき、地方 行政における指導監視等々が実行されるようにお願いするということが唯一でございま す。よろしくお願いいたします。 　安田補佐 　今いただきました要望ですが、法的なことを考えますと、都道府県におろしている自 治事務となっているもの、あるいは法律の中で許可権限者となっているものの解釈権限 については、各都道府県に存在しています。なぜかというと、地方公共団体の状況を踏 まえた上で、地方公共団体において適切な方法を講じるという地方自治の趣旨に鑑みた ものとなっているためです。 　しかしながら、実際にはそういうことでありながらも、各都道府県において共通な判 断が必要なものも存在します。そうしたものについては、従来から国としては都道府県 への説明会等を通じて議題としてあげることによって共通性を保たせる努力をしており ます。今後ともこのような取り組みを通じて、できる限り統一性を保っていきたいと考 えています。 　宇佐美委員長 　今後ともよろしくお願いいたします。 　山本室長 　この件について、ほかにコメント等はございますか。よろしければ次に進ませていた だきます。 　次は(3)薬事法手数料令等の一部を改正する政令等に関する意見ですが、これについて お願いします。 　石川委員長 　手数料に関してはパブコメ中であり、業界においてもパブコメを作っている最中です が、ちょうどいい機会ですので、大きなポイントについてお話をさせていただければと 思います。 　今まで手数料に関して説明会等がありまして、大体のことは理解しているつもりです が、手数料の設定についてのコンセプトが見えません。目標としてはこういうことであ る、だからこのくらいの手数料である、審査において行われる手数料の中身はこういう ことなので、ということを含めたプロトコルをもう少し見せていただけると理解がしや すいのではないかと思います。それに伴ってこちらからの意見も出せるのですが、その あたりが見えなくて、数字等々があるだけで、又、中にはこれは違うのではないかとい うものもありますから、パブコメの中で細かいお話をしていきたいと思います。 　主な事項は次のとおりです。 　１）標準審査期間が示されていないため、審査手数料の適切性が判断できない。 　冒頭、和地会長からお話がありましたように、グローバル化と共に各企業にインセン ティブを与えるとなりますと、そのタイムクロックにおいて、それがいかに早くなるか ということがあったと思いますし、以前、ＡＣＣＪさんからのお話にもあったように、 市場に入るタイミングが短くなるなら、若干の費用が上がっても構わないじゃないかと いう大胆な発言もあったと思います。業界としては投資したもののリターンが早く回収 出来るならばいいということなので、そのことに集中して見ようとしています。 　標準審査期間を示していただきますと全体像が見えてくるのではないかということが １点あります。全体ではなくて、申請区分毎にいたけるとなおありがたいと思っていま す。 　２）ＧＭＰ適合性調査において、承認・一変とも同額となっておりますが、一変に伴 うＧＭＰ調査が同額である必要性が疑問です。 　３）審査の適合性調査、ＧＭＰ更新調査における基本と品目毎の調査が設定されてい るなど、新規のものについてプロトコルが示されておりません。 　複数の製造所がある場合、どのようにするのかとか、シリーズ製品があった場合、ど うするか等々のことがこれでは見えません。値段は見えるのですが、中身が見えません。 　４）承認・一変時のＧＭＰ調査手数料と更新時の手数料の設定に一貫性がなく、設定 のコンセプトがわかりません。私たちは評価しか判定していませんが、そのように思い ました。 　構造設備の場合でも書面と実地ということが書かれていますが、切り替わった場合に は手数料だけでいいというところが明確に書かれてなかったので、確認ができればと思 います。そういうことをパブコメの中にも入れていきたいと思っています。 　山本室長 　審査に関する部分とＧＭＰに関する部分に分かれると思いますが、まず審査に関する 部分から回答をお願いします。 　安田補佐 　審査に関する部分を説明させていただきます。この制度の中身につきましては従来か ら皆様方に各種の場で説明させていただいております。医療機器業界に対する手数料の 変更については、１月20日に説明会を開催しまして、その場においても意見交換を行い ました。今後、パブコメの締切り後に再度、説明会を開催しなければいけないかなと思 っておりまして、その場でもお互いの意見交換ができるのではないかと思っています。 　手数料自身は、審査とか調査に要する実費の額を考慮して決めるものとなっています。 審査とか調査の具体的な中身については今までも何度もいろんな場で説明してきました が、指摘された中身について説明させていただきます。 　標準的事務処理期間については１月20日の説明会においても口頭で説明させていただ きましたが、現在の事務処理期間をベースに調べる予定です。業界からの協力のもと、 認証基準、承認基準を作り、審査の効率化によって、より短い期間を設定して、そこに 落とし込むような形で努力していきたいと思っています。金額と審査の時間について 我々としても努力してまいりたいと考えていて、その金額を提示させていただいている ものです。 　山本室長 　続きましてＧＭＰについてお願いします。 　角井指導官 　手数料に関して私どもの課の担当に聞きましたところ、製造管理または品質管理に注 意を要する程度に応じて、それぞれの調査項目、調査所要時間が異なりますので、新医 薬品・新医療機器のほか、製造業の許可区分に対応した手数料区分を設定して、それぞ れの調査に要する時間をもとに人件費、物件費、システムに関する経費、事務所の借料 等を合算して１件当たりの単価を算出したものとのことです。 　ＧＭＰ基準への適合については、製造販売承認の要件とし、品目ごとに確認されるも のとすると、我が国の薬事法ではそういうポリシーがとられたため、基本的には品目ご との調査に要する手数料区分とされているとのことです。ただし、更新時の調査につき ましては、その項目の調査を受ける場合、その調査の対象の製造所において製造される 品目を同時に一括して行うことを可能にすることが妥当ではないかという観点から、実 態に即した基本単価プラス品目単価という考え方をとったわけです。 　新規の承認ではなく一変承認の申請についても、ＧＭＰ適合性調査を行う必要がある 場合においては、一変であっても新規であっても基本的にはコストは変わらないと考え ています。申請の必要のある一部変更承認申請については、ＧＭＰ適合性の観点から真 に必要なものについて、メリハリのある適合性調査を目指すことにしています。すなわ ち、一部変更承認申請があれば、すべてＧＭＰ適合性調査をかけるというものではあり ません。 　一部変更承認申請のうち真にＧＭＰ調査が必要なものについては、３月中に発出する 予定ですが、通知において具体的な方途をお示ししようと考えているところです。 　山本室長 　ただいまの説明に対して、ご質問、コメント等がありましたらお願いします。 　石川委員長 　ＧＭＰは品目ごとになっていると思うので、品目は品目で通知書を理解しているので すが、先ほど申し上げたようにシリーズ化しているものとか、そのあたりの効率化とい うか、そういうことも考えていただけないかということと、製造所がいっぱいあるもの ですから、どこまでをやるのか、なんとなく理解はするのですが、プロトコルがないと イメージが浮かばないのです。通知を発出する前でも、そのあたりについて理解を深め ていく機会を設けていただければありがたいと思いますが、いかがでしょうか。 　植村室長 　監視指導室長の植村でございます。前回の第１回の時にもご説明申し上げましたよう に、海外に出向いて海外の施設の調査を始めることにしておりますが、実際に申請され ている品目の中身にもよりますし、総合機構の体制の問題もあります。手数料に関して 申し上げると、海外へ出向いて実地に調査が必要になった場合は、こちらから出かける 交通費等の実費の分については、別途、当該企業にご負担いただくということで、それ 以外の部分は一括して手数料の単価をお示ししています。 　国内の施設については、頻繁に施設を見させていただくことが起こります。申請品目 によって度合いはまちまちであろうと思いますが、手数料の単価としてはそれぞれの区 分に応じた単価ということで、平均して単価の設定をしています。これまでも区分に応 じた単純な表にしていますが、国内の場合は施設の実費の分も含めての単価ということ で、割り切った形で平均的にそういう単価にさせていただいていることをご理解いただ きたいと思います。 　行政が行う調査の手数料という考え方ですので、人件費、物件費、システム経費とい うことで、実際にその品目の調査にかかった手間に見合った手数料ということになりま す。業界の皆さんの側からすると、審査に長くかかった品目よりも審査が短く終わった 品目のほうが高くても、というご意見もありましたが、調査が長くかかると実費が高く なるという計算をせざるをえない。そういう中で割り切って平均して単価を設定してい るということです。 　一変についても、いろんな一変がある中で、品質に直接かかわる一変だというものは ＧＭＰの調査が必要になりますので、その場合は新規のものと同様だということで、こ れも割り切って考えていただきたいと思います。 　新規の承認時と更新時というのも、皆さんの側からすると感覚的にどうなのかという ことかと思いますが、新規のほうは個別の品目の審査一つ一つについてどうかというこ とで考えていくのに対して、更新の場合は既に承認を得ている品目が５年なら５年たっ た段階で一括してその施設で問題ないかどうかということですので、一括した取り扱い で、個々の品目については新規ほど見る必要はないだろうということを前提にした単価 の設定というやり方にさせていただいております。その点もご理解願えればと思います。 　手数料についてはこういう形で枠組みをお示ししていますが、具体的に運用をどうす るかとか、ＧＭＰの適合性調査申請はどのように申請したらいいかとか、体外診断薬の シリーズのお話などありましたので、こういうケースはどうなるのかという具体的な問 題がありましたら、具体例をあげながらご質問をいただければ、対応なり解釈なりを示 していきたいと考えています。 　石川委員長 　少し追加しますと、承認申請の時のＧＭＰの中で一番気になっているのは、製造所が 複数ある場合です。承認申請のところに製造フローを書いて、そこに製造所の情報を書 くわけですが、どこまでが範囲なのか、それとも全部なのか。海外の場合はもっと分業 化されてますので、そのあたりをどうするのか。今回、手数料になって、１品目当たり どれだけのコストがかかるのか。今まではこれだけかかったけど、今まで以上に余計に かかるのか、それとも効率化されるのか。審査期間が短くなることによるベネフィット があるのかどうか、見当がつかないのです。 　たくさんの製造所があることで懸念していたのが、トータルの審査期間の中でＧＭＰ もパラに行われると理解しておりますので、どこまでの範囲をやるのか。アイディア的 にやればいいのでしょうけど、人的とか効率的とか、本当にそこまでやる必要があるの かということもあると思います。通知を早く出せと言いながらも、出す前にじっくり相 談する場を設けていただけるとみんなよく理解できるのではないかと思いますので、そ のあたりを検討していただければと思います。 　山本室長 　手数料についてはパブリックコメントで意見をいただいている最中ですが、まとまっ た時点で、別の場において、それに対する必要な回答をお示しするようにしたいと考え ています。 　ＧＭＰについては次の議題にもありますので、次の議題に移らせていただいて、そこ で深めるべきところは深めさせていただければと思います。 　それでは、２．ＧＭＰ適合性調査について、ＱＭＳ委員会にお願いします。 　浅井委員長 　ＱＭＳ委員会の浅井です。２．ＧＭＰ適合性調査の効率化への提案について説明させ ていただきます。 　今回、ＩＳＯ13485という国際規格を導入して、整合した中でＧＭＰを設定していくこ とになりましたが、一方、監査においては、国、機構、都道府県、第三者認証機関など 様々な機関から調査を受けるわけです。そういった中で、クラスが違う品目を多数持っ ている会社では、それぞれのところから別々にＧＭＰ調査を受けることになります。 　品目ごとのＧＭＰ調査という観点から、１品目出しまして、それに類するものを２カ 月後に出したとします。こういった時に、それぞれのＧＭＰ調査をダブルで受けなけれ ばいけないという形になってくるわけです。 　品目の調査の場合、まず品質マネジメントシステムがちゃんとできているかどうか。 最初の品目では、全体のオーディットですから、これは大変かかるでしょう。しかしな がら２品目の追加の場合は前の監査の内容を見ていただいて、監査の内容を限定するこ とができる。その品目に限定された部分だけ見ればいい。そういうことが可能ではない かと思っています。これは我々のほうのリソースの観点からだけではなく、これを見て いただく行政、第三者認証機関などの方々のリソースの観点からも有効ではないか。国、 都道府県、登録認証機関などの監査主体が同じルールをもって監査していただき、それ ぞれの監査の内容を共有していただけば、調査の内容を減らすことができる。それに見 合った形で手数料を設定していただきたい。 　そういうことを考えておりまして、次の５点を出しています。 　１）登録認証機関の登録要件としてＩＳＯ／ＩＥＣガイド62、65への適合が求められ ていることから、認証申請品目を製造する製造所においては、承認品目にはない１年ご とのサーベイランスが行われることになるため、定期的な品質監査および品目ごとの品 質適合性調査においても、同じ考え方の適用をお願いしたい。 　２）書面調査と実地調査がありますが、実地調査をする場合の基本的な考え方を示し ていただくようお願いしたい。 　３）一製造所への重複適合性調査を避けるため、他の監査主体が実施した適合性調査 結果報告書を参考にできるように監査報告書の内容を行政から示していただくなど、調 査結果の受け入れを可能とするようにしていただきたい。 　４）と５）は、前の品目でフルの調査を受けている時には、それを簡易化した形でお 願いしたいということです。以上、よろしくお願いいたします。 　山本室長 　これについて監視指導から回答をお願いします。 　角井指導官 　実地調査を行う場合の基本的な考え方については、今後発出する一定の通知において お示しする予定です。 　適合性調査権者は、総合機構、県、登録認証機関とありますが、国民の健康保護とい う立場から実際の様々なケースに応じて責任をもってその裁量を行使して、実地調査に よるか書面調査によるかを最終的に決定するということが基本です。そういったものに ついて、あらかじめ予見的に、こういったケースについては書面調査になるということ をお示しするのは難しいのではないかと考えています。 　ＧＭＰ適合性調査結果については、法的には結果通知書を調査権者のほうから製造販 売業許可権者または承認権者あてに出すことになっています。写しについては、申請者 の方に手交するという方向で、通知において整理をしたいと考えています。 　適合性調査結果報告書、改善指示をして、最終的に改善がなされて、改善結果報告書 が提出され、それを含めて、調査の結果、こういう改善がされましたという最終的なま とめという意味での適合性調査結果報告書については、査察を行った査察官が、所属す る組織の長に対して、指示した事項に係る製造所の改善状況等々を最終的に報告する、 これが基本的な性格だと思っています。写しの開示の方途については様々な問題点もあ りますので、これらをクリアにした上で、可能であれば通知においてお示ししたい。そ れができれば、適合性調査機関間での融通が可能になるのかなと考えています。 　先ほど品目ごとの調査というご指摘がありましたが、法令においてそういう要請があ る以上、品目ベースということで調査申請をいただいて我々は調査をするわけです。今 回のＧＭＰの根幹は、品質管理監督システムによって自主的に良い方向にもっていく能 力を養っていただくというのが基本ですが、継続的改善というところについて法的監査 で見る限界というのもあります。それはISO 9000とISO 13485の違いでもありますが、法 的監査として、できる限りの合理化を考えていきたいと思っています。以上です。 　山本室長 　ただいまの回答に対する質疑、コメント等がありましたらお願いします。 　浅井委員長 　先ほどレポートのほうは回答をいただいたのですが、都道府県とか機構の方とか第三 者認証機関の査察のレポートの整合性というか、内容についても同じような形になると 考えてよろしいのでしょうか。 　角井指導官 　私どもは従来より、いくつかの県の査察官を中心に整合性検討会というものを私ども の課がオーガナイズして定期的に開催してきております。例えば欧州には、（医薬品の 例ではあるが）インスペクターズミーティングというのがあると思うのですが、それに 類するもので、そこで事例集とかＧＭＰの運用を扱ってきています。その一つの目的は、 各都道府県の整合性を図っていくということです。査察報告書の在り方についても、こ れまで必ずしも明確でなかったところがありますが、ＭＲＡ等の要請もありますので、 査察報告書はどうあるべきかということは議論しておりますし、何らかのものを通知に おいて示せる範囲でお示ししたいと思っています。 　浅井委員長 　今回のインスペクターズミーティングというのは都道府県の方だけですか。機構の方 とか登録認証機関の方は入っておられないのですか。 　角井指導官 　今の段階では総合機構と都道府県ですが、将来的には登録認証機関の方にもご参加頂 いてもよいのではないかと当方では考えています。 　石川委員長 　製造販売業者または製造業者は何が問題かというと、重複して誰かに来られるのが一 番つらいんです。日本ですから薬事法に従ってやるのは当然なのですが、最初にお話が あったように、日本としては世界に先駆けてグローバルな形をとろうとしたわけなので、 ISO 13485がベースのものということをどんどん発表していただいて、都道府県の方が監 査に行った結果もＦＤＡでものんでいただけるというような形になるのが希望です。 　他の国のことを言うのはまずいかもしれませんが、同じ手法でやった場合、どのよう にするかということは検討していただいて、企業のコストを下げていただくことも念頭 に置いてやっていただけるとありがたいと思います。私たちは常に誰かが工場に来て、 同じ方法で同じものを見て帰るというパターンですので、それを避けるためには、日本 で見たのだからいいじゃないかと言われるぐらいちゃんとしていただいて、それを世界 に言っていただけるとありがたいと思いますので、ぜひ頑張っていただきたいと思いま す。 　植村室長 　業界の側にも委員会があり、かつグローバルなミーティングもし、グローバルに品質 をどう上げていくかという努力がある中で、私どもも、都道府県、総合機構、認証機関 がそれぞれあるわけですが、今日ご提案いただいた内容は永遠の課題としてグローバル に討議をしていかなければいけない内容であると思います。その時々で要求されるレベ ルもどんどん上がってきていますし、製品も高度化することに伴って上がってくるとい うことですので、そういう意味で業界の委員会にもご協力をいただきながら、相互に情 報がやりとりできることを目指した努力というのもぜひお願いしたいと思います。 　石川委員長 　一つにはＦＤＡの方式とありますね。こういう形のものを行政で検討していただいて、 ここでコミットすることはないと思いますが、ＦＤＡの方式をのめそうだな、という雰 囲気があると私たちはありがたいので、そういう場を持っていただいて、取れるものは 取って、行政も楽をし、私たちも楽をする、ただし根本の精神は変わらないという方法 をよろしくお願いしたいと思います。 　浅井委員長 　我々はＩＳＯ13485をどう作ってきたかというのは、ＩＳＯの委員会の中でも、ＧＨＴ Ｆの中でも、ワン・スタンダード、ワン・オーディットを目標にしようということを言 っております。そのへんをご理解いただいて、ご検討のほど、よろしくお願いいたしま す。 　山本室長 　それでは、３．表示の関係がいくつか続きますが、これについて逐次お願いします。 　石黒副委員長 　日医機協法制の石黒です。表示に関して最初のところを説明させていただきます。法 施行直前になって、表示改定というのが大きな課題になっています。大雑把に言います と、経過措置として出荷ベースで１年、市場ベースで２年というところがありますが、 企業によっては数千にわたる品種を改定しなくてはならないところもありますし、一般 名とかクラス分類とかいろんな部分でまだはっきりしていない部分があります。添付文 書も改定されますので、準備は進めているけど、なかなかうまくいかないという状況が あります。経過措置期間を延長するというのは難しいところがあると思うんですが、実 態を踏まえた対応をお願いしたい。 　最近、医薬品業界では容器と包装が混在してもやむをえないけど、資材については４ 月からは新規のものを使いなさいということが説明されているようです。医療機器の場 合は医薬品と違って大幅な変更であって、同じような対応は難しいのではないか。今回 は大幅改正ですので、それを踏まえた対応をしていただきたい。 　認証制度に伴って承認から認証に変わるとか、クラスIについても届出をし直すことに よって新しい番号がつく、たび重なった改定をしなくてはならないということもありま すので、そのあたりを踏まえた対応をお願いしたいという趣旨です。 　山本室長 　まず(1)について回答をお願いします。 　安田補佐 　医療機器の一般的名称、クラス分類について、約３千品目については出しましたが、 追加的なものについてはまだ告示がされていません。添付文書の記載事項等の通知の発 出が見えない現状の中での要望だろうと理解しています。 　改正薬事法においては表示に係る経過措置期間は明確に記載しています。詳細が不明 とは言いつつも、対応すべき事項のところは皆様方は既にご存じのとおりだろう思って おりまして、そうしたところについては流通在庫の調整等、早期の経過措置期間の中で の切り替えといわれていることをお願いしたいと考えています。 　それぞれの項目によって問題の度合いは違ってくると思います。経過措置期間につい ては、それぞれの通知、省令の中で設定しておりますので、問題となるところをいただ いた上で、どのように対処できるかということを検討すべきだと思っています。皆様方 におかれましても、今の法律の趣旨を遵守できるような形で対処いただくことをお願い したいと思います。 　山本室長 　ただいまの説明に対して追加のご意見等をお願いします。 　石黒副委員長 　当初、１年ぐらいの準備期間をもって経過措置というところもあったと思うんですが、 結果的にはその準備期間が押し詰まってきてしまっているという状況もあります。使用 者に適正な情報を提供することが最終的な目標だと思います。中途半端にやって間違い を起こすおそれもありますので、そういう点は配慮をお願いしたいと思います。 　安田補佐 　要望として、経過措置１、２、３番とありますが、共通的な問題が多いですので、２ 番、３番をやった上で、全体で経過措置について意見交換をしたほうがよろしいかと思 います。 　山本室長 　それでは、(2)についてＡＣＣＪからお願いします。 　ＡＣＣＪ佐藤 　表示に関して追加で説明させていただきたいと思います。 　今回の薬事法改正で、国際的なクラス分類に基づいて医療機器に新たな分類カテゴ リーが導入されました。それに伴って現状既に日本国内で販売されている製品について も新たな承認・認証という手続きが必要なものが出てきます。 　現行法では表示事項として通知レベルで運用されている承認番号の取り扱いですが、 クラス分類が変更になることによって新たな承認・認証の取り直し、もしくは新法下で の製品の届出が必要な品物が出てきます。これらのものに関しては、各製造販売業者に おいて新法での必要な措置が完了するまで新たな番号が付与されませんので、新法表示 の移行に設けられた１年という経過措置の期間と齟齬が生じてくるということがありま す。 　また、今回の薬事法では新たに製造販売業という業態が導入されることになりました が、現行法での製造業者が、みなしの製造販売業者にならないという取り扱いも選択可 能です。この場合には当該製品への表示は旧法で製造業者の名前しか表示をすることが できませんので、別の製造販売業者が当該品目についての新たな承認・認証を取得して 製造販売承認が取得できるまでは新法表示の製品は市場にリリースはできないわけです。 これもまた猶予期間との齟齬が発生します。これが流通の上流側の状況です。 　流通の下流側から物を見させていただきますと、販売業者は流通の上流側から流れて くる品物が既存の製品について新法表示のものと旧法表示のものが、それぞれの承認・ 認証の取得の状況に合わせて、さみだれ式に変更が行われてくるわけです。したがって、 医薬品のように１年、２年という経過措置期間だけではなくて、品目ごとの承認・認証 のタイミングに合わせての表示の変更が必要になってきます。リスクの高い医療機器に 関して販売業が許可になりましたが、それに伴って許可要件として品質の確認、販売先 の記録の保管など様々な販売規制がかかってきます。それらに関して販売業者は非常に 複雑な対応が必要になってくるという実情があります。 　既存の製品についての新たな承認・認証の取得が次回の業の更新までに必要という取 扱いから、上流側では最長５年に近い対応期間が既定されます。別途、表示に関しては 要望を出させていただいておりますとおり、承認・認証取得後、更に２年間の表示変更 に伴う猶予期間を設定していただきたいという上流側の要望を加えますと、最長で７年 間の経過措置もしくは新法への対応期間が発生することになります。 　このような非常に複雑で長期にわたる移行期間を乗り切らなければならないという難 しい対応が流通業界に必要になってくるということがありますので、ここで抜本的な表 示に関しての経過措置の通知、もしくは何らかの運用のコメントを行政側からいただき たいと考えております。 　山本室長 　これに関して監視指導課からお願いします。 　植村室長 　製造販売業者にみなしができなくて、製造販売業の許可を取るまでの間の企業名の表 示というご質問をいただいてるんですが、みなしができなくて、製造販売業の許可を取 るまでの間の製造販売業者というのはどなたになるんですか。 　ＡＣＣＪ佐藤 　製造業者さんになります。 　植村室長 　ですよね。製造販売業者が法定表示事項になりますので、製造販売業者の名前、住所 を記載するということについての応用問題的な解釈として表示の案を前回の時にお示し し、説明会でも説明させていただいていると思いますが、運用するにあたって製造販売 業者の名前はきちっと書く。製造販売業ということを書きなさいとはいってなくて、製 造販売業者の名前と住所を書きなさいといってるものですから、法定表示の観点からす れば単独で企業の名前が書いてあって、その企業の会社名、住所が書いてあれば、これ は製造販売業者だということは認識できるわけです。 　併記をするケースにおいてどういう表示が必要かというのを前回に案としてお示しし て、併記をする場合には製造販売業者がどの業者の名前かということがわからないと混 乱が生じますので、それがわかるように製造販売という表現は必ずどこかに入れていた だきたいということを考え方としてお示ししているのですが、まだ理解でずれていると ころがあれば教えていただければと思います。 　ＡＣＣＪ佐藤 　今回の薬事法改正ではみなしの措置が様々なところで適用されていますが、なお従前 の品目というのが医療機器にはあります。つまり旧法を適用して、しばらくの間、市場 を従前のとおりの規制にて流通をするという品目です。これらに関してはみなしという 形での製造販売業を名乗ることが事実上できません。法定表示に関しても新法の項目を 持たないことから、新法の表示をすることもできません。これらの品目の表示の取り扱 いについて問い合わせをさせていただいてる次第です。 　植村室長 　旧法時代のもので、どういう表記になっているか。製造元とか輸入元とか販売元とか 発売元とかいろんな表記がありうると思いますが、法的に求めているのは製造販売業者 の会社の名前と所在地ですので、それが書いてあって、認識ができればいい。誤解を招 かないために併記をする場合には、こうだ、と。 　石川委員長 　「なお従前」があると製造販売業にはなれないのです。その人は自分の業許可更新が くる時までに誰かにその品目を渡さない限りは、それ以後、新法では製造販売業がおり ませんので、当該品目の製造販売ができなくなりますね。残された道は何かというと、 単なる製造業者として残り、物を作って、製造専用装置として出すか、そういうものを 誰かのために作り続けるかということしかないんですね。この人には製造販売業者の名 前をつけろといわれても、本人がその気がなければつけられなくなるという状態がある ので、佐藤さんから話したのはそういうことだと思います。はっきり言えば、「なお従 前」ケースの場合にはどうするのか、というのもあるということです。 　飯村指導官 　旧法の適用でみなしでずっとくるものに関しては、現行の薬事法で製造業者あるいは 輸入販売業者の名前が書いてあり、それがそのまま流通して、旧法のまま適用されるの ですから、変える必要はないです。４月以降は現行法が旧法になりますが、その表示を 続けていただく。更新の時がきて認証になったという時に速やかに切り替えていただけ ればいいと考えています。 　あるいは、切り替えの認証がいつになるかわからないでしょうから、今の時点から製 造元Ａ社、販売元Ｂ社とか書いておいていただけば、切り替えがきて認証になった時に も両方に対応できると思いますので、両方に対応できる表示をあらかじめしておくとい うのも一つの道かと思います。 　法定表示は製造元とか輸入元という呼称ではなくて会社の名前を書けといってますか ら、会社の名前だけあればよいです。 　石川委員長 　誰でもいいんですか。 　飯村指導官 　実際に許可を持つ者になります。会社は変わらないですから、ずっと責任を持って続 ける会社の名前を書いておけば、新法に切り替わっても対応できると思います。 　ＡＣＣＪ佐藤 　切り替わっても会社名は変わらないことは承知してるんですが、新たに新法で表示が 求められている項目が他にも複数あります。旧法の表示と新法の表示は似て非なるもの というふうに理解しておりまして、単に会社名だけを書いておけば対応可能というのは 難しいのではないかと理解しています。 　飯村指導官 　新法にも対応できる、旧法にも対応できるという表示ができないかというのを考えて いただきたいと思っています。 　ＡＣＣＪ佐藤 　それはこの席で、新旧の混在表示を認めていただいたということでよろしいでしょう か。 　飯村指導官 　私はそう認識しています。いろいろ書いてあって、新法の法定事項も満たしてる、旧 法の法定事項も満たしてるという混在表示。表示をする面積など、物によっては難しい のがあるのはわかりますが。 　植村室長 　監視指導課のスタンスでお話をしますので、法律上の違反になるかどうかという部分 と、プラスアルファで添付文書でいろいろなことを書いていただいてますが、それが適 切な情報であるかどうか、全体の運営にかかわることで切り替えなくてはいけないかど うかという部分と混在している状況だと思うんですね。これは法律違反になりますよと いうところは、会社名と住所ですのでそれが書いてあればいい。会社の名前の頭に製造 販売元とか製造元と書いてある、そこの５文字なり３文字なりというのは法定表示事項 ではないので、製造販売元がどこの会社であるかという会社名がきちっと書いてあれば いい。それを法律上求めてるんですが、誤認があってはいけない。 　例えば、みなしの品目などのケースで製造元の会社名が書いてあって、それが製造販 売元に切り替わって、みなされてる。でもそこには製造元と表示されてるままで、製造 元Ａ社と書いてある。新法で製造販売会社のＡ社の名前を書きなさいというのは対応済 みになっていて、法違反は生じないというのが理屈です。 　製造のままでというケースと、併記がどういうふうにされてるかということによって も誤認を与えるケースがありうると思いますので、具体的にこういうケースはというご 質問があれば、お答えしたいと思います。 　山本室長 　この場で結論を出すのは難しいと思います。この問題は非常に重要な問題ですので、 別途、表示の問題について詰める場を早急に設定して、相互に理解できるルールを示す ことにしたいと思います。 　植村室長 　ご質問いただいた残りの部分について総括的に申し上げたいと思います。法定で求め ている表示に対して違反になるかどうかという事項と、それ以外に情報としてこういう ふうにしてくださいということで設けている部分がありますが、後者については、会社 の合併があったり住所の変更があったりとか、いろんなケースが会社の側で生じている と思います。要は表示というのはユーザーに対してきちっと正しい情報が伝わるかどう かということですが、通知で従来からお示ししているように添付文書でもいいですし、 実際にそういう変更が起こった時に会社として情報を現場にバックアップする日々のや り方があると思いますので、実際にどう情報をバックアップするかというところはやり ようがあるんだと思います。 　私ども法律を出している立場から申し上げると、法律の事項は２年以内に切り替えて くださいということを経過措置としていっておりまして、その趣旨は、できるだけ早期 に現場に誤解のないような情報提供に切り替えていただきたいということで、日々やら れているようなことも加味しながら、現場への情報提供はできるだけ速やかに切り替え ていただくようにお願いしたいと思っています。 　石黒副委員長 　表示の問題については早急に方向を出していただきたいと思います。日医機協で３月 ２日に法制委員会がありますので、その場で具体的に協議させていただくとか、そうい うことを少しご配慮いただければと思います。 　飯村指導官 　その場合、具体的に事例を示していただくとありがたいと思います。事前にいただけ ると助かります。 　ＡＣＣＪ佐藤 　具体的な事例よりも何よりも先に、新旧の表示に関して、みなしの取り扱いと「なお、 従前」の取り扱いについて、きちんとした通知のようなものをお示しいただかないと、 ４月１日から運用することが事実上不可能になるのではないかと我々は危惧しています。 ４月１日から出荷可否判定するものについて、いちいち回収の危険性を負いながら業界 として対応していく危機的な状態になっているということをご理解いただきたいと思い ます。 　飯村指導官 　４月１日に即回収はありえないと思うんですが。 　ＡＣＣＪ佐藤 　出荷可否判定後、新法で表示したものについて、表示事項が新法に適合していないと いう監視側に判断されますと回収の対象になるのではないかと理解しておりますが。 　安田補佐 　話がだんだんと混迷化してきているのですが、問題点としては、表示について業界側 の認識と我々の間にずれがあって、我々の考えている表示の在り方について、業界側か らすると十分達成できないし、将来的に監視指導の問題になる可能性があるから、どの ように調整できるのか、それをしてほしいという話だと思います。我々としても今の話 を聞いていて、あるいは従来から聞いていた話からしても、いくつか不安に思っている ところがあるのは事実です。我々の審査の観点、監視の観点、皆様方の業界の表示の観 点について打合せの機会を持って、何が問題で、どうしたらいいかということを議論し たほうが早いと思いますので、そういうところで協力しながら作業を進めるということ でいかがでしょうか。 　ＡＣＣＪ佐藤 　結構だと思います。 　飯村指導官 　経過措置の時の番号のところですが、番号に関しては従前から通知で文書でもいいと いっております。本体と直接の容器、被包に表示をいただきたいというふうに示してお りますが、文書による表示でも認めています。その場合には旧番号、新番号の対比表み たいなものを情報提供いただければありがたいと考えています。 　山本室長 　表示についてはこれで終わりまして、次に移りたいと思います。 　次は４．「なお、従前どおり」の品目の取り扱いについて、お願いします。 　ＡＣＣＪ田中 　これは先ほど議論させていただいた内容とほとんど同じなのですが、従前どおりの場 合、どういう形で経過措置期間をやったらいいのか。「なお従前」から承認または認証 品に上がった場合、速やかにといわれた時に、法的な２年間をはるかに超えて新たに承 認をとるといった場合は、その切り替えのタイミングについては何かの通知を出してい ただきたいと思います。 　販売業側に対して経過措置というのは特についてないという理解ですが、その場合、 販売業者は「従前のとおり」はクラスIとして取り扱えばいいのか、それとも今後III、I Vになるのだったら、III、IVとして取り扱わなければいけないのかについて教えていた だければと思います。 　安田補佐 　この中の話としては表示事項というのがありますが、それは先ほど申しました場で議 論させていただくことにしまして、残っているのは最後におっしゃった販売業の話のと ころだと思うんですね。販売業の団体からもいろいろと要望を受けておりまして、販売 業関係のところは経過措置期間がないから、どうしようかというかというところがあり まして、別途、議論させていただいています。通知でやるのか告示でやるのか、どうい う法形式で行うかというのを併せて検討していますので、早急に答えを出して、皆様方 にお知らせしたいと思いますので、そちらの答えが出るまで、もうしばらくお待ちいた だければと思います。 　山本室長 　それでは次に６．海外製造所の認定に必要な書類及び登録情報の活用について、お願 いいたします。 　ＡＣＣＪ田中 　引き続き私から説明させていただきます。 　今後、海外の製造所においても認定が必要になるということです。７月の時の施行規 則と施行通知の中に海外製造所認定において必要な書類が示されてはいるのですが、海 外においては役員に関する医師の診断書とか、工場の責任者の住所、履歴という個人情 報にかかわるところについてはかなりシビアで不可能だという反響をいただいています。 海外における状況を考慮した申請書の様式をご検討いただきたいということと、４月に 迫っておりますので、どういう書類が必要なのかについてはなるべく早く通知等で示し ていただきたいというお願いです。 　安田補佐 　私どもが必要な書類として要求しているものは、入手するのが非常に困難だというも のを求めているつもりはありません。個人情報とか、それを誰が証明するのかというの は、必ずしも第三者が証明する必要はありませんで、自己宣言でも十分であろうと考え ています。 　それ以外に、どういう形で行うのかというところは、抜けている点の一つだろうと理 解していまして、年度内の短い期間ではありますが、どういうものを求めていくかにつ き、必要なものを発出するつもりでいます。できないことを要求しても仕方がないので、 どういうことができるのかというところを関係の方々と意見交換をさせていただきたい と思っています。そうした意見を踏まえて、できる制度を作っていきたいと思っていま すので、その点はご了解いただきたいと思います。 　山本室長 　ただいまの件に関して追加はございますか。 　ＡＣＣＪ田中 　追加ではないのですが、あと１カ月しかないので、詰めさせていただきたいと思いま す。また別途、よろしくお願いいたします。 　安田補佐 　冒頭の話にもありましたとおり、我々医療機器審査管理室のみならず局内全体が４月 に向けて倒れる人が出るんじゃないかという状態でやっておりますが、まだ40日はある わけです。皆様方からすると40日しかないと思われるかもしれませんが、我々としては4 0日の中でやるぞという意識を持っておりますので、皆様方にも最後までご協力をいただ きたいと思っております。 　山本室長 　引き続き海外製造所の関係ですが、７．出荷の可否決定等についてお願いします。 　浅井委員長 　これにつきましてはＱＭＳ委員会の浅井から説明させていただきます。 　今回、製造販売業が市場への出荷可否の判定をすることになりまして、現時点でお話 しいただいてる内容では、国内製造所へは委託できるけど、海外製造所はできないとい うことです。もともとISO13485を導入して、製造所にはＧＭＰをかけます、ちゃんとイ ンスペクションにも行きますという話をいただいていたのですが、(3)については理解で きない点があります。どの内容が問題でこういった形になってきているのかという背景 のご説明と、我々としてはどういう点を直していくというかプラスしていけば、そうい ったことを認めていただけるのか、そういったことをお話しいただければありがたいと 思っております。 　市場への出荷の判定ということになりますと、どの時点で医療機器になるのか。そう いった話で関税の話も変にかかわってしまうと我々は困りますし、そのへんはご配慮い ただければと考えている次第でございます。 　角井指導官 　今回、法律レベルにおいて製造販売業という制度を導入するにあたりまして、外国特 例承認を取得するには選任製造販売業を置きなさいということからも明らかなように、 今回の改正法においては製造販売は国内で行うというのが基本的な考え方になります。 　関税法についてご指摘がありましたが、関税法の適用については厚生労働省は説明す る立場にはございません。薬事法の観点から申し上げれば、現行法下においても国内の 輸入販売業者はＧＭＰＩの規定に基づいて外観検査のほか所要の試験検査等を行った上 で出荷可否決定を行ってきているものだと思っています。新法下において国内に入った 製品について承認の要件を満たしているか試験検査等によって確認を行った上で、医療 機器として出荷することは可能であるか可否を決定するという点においては、そういう ことなのかなと思います。 　 　山本室長 　本件について追加のご発言がありましたらお願いします。 　石川委員長 　我が国の法律で製造販売という新しい定義ができたわけですが、薬事法の第２条の定 義のところの第12項を見ますと、「この法律で製造販売とは、製造（他に委託して製造 をする場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない）をし、又は輸入をし た医療機器をそれぞれ販売し賃貸し、また授与することをいう」と定義されています。 ここでいっております製造販売というのは、メディカルデバイスとして認められたもの、 作られたもの、承認を受けたもの、そういうものを作った、又はそれを輸入したもの、 それを国内で販売するということだと理解します。 　今の話からすると、国内でしかできないとなりますと、海外製造所というのは何なの か。国内製造所だけでよくて、海外製造所で云々というのはなくてもいいのではないか という議論に発展するのではないかと思うのです。なぜ海外製造所を認定し、製造販売 というところに「製造し、又は輸入し」という言葉が入っていて、さらに国内でなけれ ばだめだというロジックを説明していただけると理解できるのではないかと思いますが、 いかがでしょうか。 　角井指導官 　市場への出荷可否決定がなされていなければ製造工程中であるというのはご理解頂い ておりますよね。それが医療機器であるかないかという議論は我々はできません。関税 法の適用ということで心配されているのでしょうけど、関税法の解釈は我々は説明する 立場にはありません。 　石川委員長 　関税法は今は気にしていません。メディカルデバイスの輸入かどうかという話だけで す。 　浅井委員長 　最初の話で、市場への出荷可否決定が国内は委託がいいけど、海外ではできないとい うところがわからないのですけど。 　角井指導官 　平成13年の通知にありますとおり、残念ながら外国製造所においては日本の承認規格 に則って作ってないという事例が多々顕在化しました。これは我々は重大な危機意識を もって通知をさせていただきました。残念ながらそういう実態があります。業界の方々 も認識されていることと思います。 　かかる観点からも、外国製造所へもＧＭＰ調査に行くことになったことをもって、市 場への出荷可否決定という国民の健康を保護する観点から非常に重大なプロセスと認識 せざるをえないものについて、ただちに外国製造所に行わせるということについては今 の段階で我々は認めることはできません。 　外国の製造業者が日本の市場への出荷可否決定ができるようにしようとすれば、これ は法律改正事項になると思われますので、行政として予見することは差し控えたいと思 います。 　石川委員長 　製造販売業者ができて、いろいろなことをさせて、ＧＱＰ、ＧＭＰを作った。そこの 品質責任者に責任をもってそのことをやらせるのだと理解していたのですが、その責任 でやらされる場合も国内でなくてはだめですか。日本の製造販売業者の品質管理責任者 が海外へ出向いていって海外でやって、その結果として国内に輸入してくるというプロ セスを経ると思うのですが、その場合でも国内の製造所でなくてはだめだというふうに しますか。そこは柔軟にできないでしょうか。 　角井指導官 　市場への出荷可否決定というのはポイントだと思います。それまでの工程管理をいか にやっても、これは極めてクリティカルなプロセスです。ブツを実際に持って判断しな ければできないものだと我々は考えています。 　浅井委員長 　市場への出荷可否決定が品質を保つ上で絶対的な要件だとお考えのようですけど、そ うじゃないですよね。ＩＳＯを導入して、品質マネジメントシステムを全部やるのだ、 これを見に行くのだというのが品質の担保というところで、オールラウンドに見るとい うことだったはずですよね。そういう理解でいいですよね。 　角井指導官 　順を追って説明すると時間がかかるのですが、何が一番クリティカルかといえば、最 終的に市場への出荷可否決定で、これを不可とすれば、不適切な製品が日本の国民に対 して流通することを防ぐことができるわけです。品質を作り込むという考え方からすれ ば、工程において工程管理の考え方から品質を作り込んでいく、そのためにＧＭＰとい うのがあるというのは当然のことです。今回、はじめて日本のＧＭＰが外国製造所につ いても新たに適用されるという今の段階において、市場への出荷可否決定を外国製造所 にやらせることについての判断は、先ほど申し上げたとおりです。 　業務停止とか業務取消しとか、刑事罰の適用とか、そういったものは外国製造所には なされないわけです。日本の製造所と同等かというと、必ずしもそうではないと思いま す。また、国内の製造所よりも外国の製造所に対する査察の頻度は少なくならざるをえ ません。これは欧米をはじめ、どこの国においても同じだと思います。 　日本語の最終表示まで行った製品をダイレクトに入れてきた場合についても、それが 単純な不適合であった時に、ＧＭＰ上の修正とか特別採用ができるかといったら、それ は製造業者でなければできません。製造販売業者の立場ではできません。ダイレクトに 販売のルートに入ってきた段階においては、それを破棄するしかありません。そういっ たことも含めていろいろと考えておられるのかどうかわかりませんが、いろいろなこと を総合して考えて、製造業者を介して行うのが実際的にもよいし、今までの経緯を含め て、これから新しい制度を入れようとしている段階、外国製造業者と国内製造業者の置 かれている立場等々、総合的に考えて、我々としてはこの措置が妥当なものと考えてい ます。 　浅井委員長 　現状については理解しましたが、今後、海外も含めてＧＭＰもできてレベルが上がっ たということが認められてきたら、このへんの考え方は変わると考えてよろしいですか。 　植村室長 　３月から４月にどう円滑に移行するかという話よりは、今ご要望をいただいてるのは、 ４月以降、今までの製造から製造販売という考え方に変わるわけですから、グローバル な土壌に乗り出していった後に、通関の手続きも含めて、どういうやり方が効率的かと いうことだと思います。私どもは日本の規制ということでやっておりますが、アメリカ、 ヨーロッパ、オーストラリアそれぞれあるわけですので、そういう規制の仕組みの中で、 どういうふうにグローバルな物の流通に対して手続きが効率的にできるかというところ は４月以降の話題としていろいろ提案していただければと思います。私どもも法律をも っている以上、できるところ、できないところは申し上げなければいけない。それもグ ローバルにディスカッションしなくてはいけない課題はあると思いますが、ご提案いた だければと思います。 　通関のところも、これまでやってきている研究段階のものなり治験の段階のものなり いろいろなものが通関の際に手続きがとられていると思いますが、そのへんのやりよう もいろいろ工夫いただきながら、支障があるようだったらご相談いただければと思いま す。 　山本室長 　本件についてまだまだご意見があるかと思いますが、時間も押していますので、この 件についてはクローズしたいと思います。 　次は７ページに飛びますが、10．治験・申請前相談について、お願いします。 　ＥＢＣ大木 　治験・申請前相談として、現在、幅広く内容を受けていただいていると聞いておりま すが、我々業界としては金額的にもかなりハードルが高いものと考えています。正確に 調べたわけではありませんが、現在まで利用されているのは１桁の数だと聞いています。 今後の申請に関して、承認までの期間の短縮等を考えますと、治験・申請前相談という 一本ではなく、前臨床に関する相談、治験プロトコルに関する相談、治験実施の要否に 関する相談、申請区分の適否に関する相談、一度相談を行った上でさらに同一項目につ いて追加の相談を行うなどいろいろ考えられると思います。このような形で手数料を低 く設定していただいて、有効な相談の運用をしていただければと思います。 　山本室長 　この件については総合機構から説明をお願いします。 　木下部長 　大木さんの説明を聞いて、機構相談の制度はこんなに知られてないのかなと思って驚 いています。というのは、ご説明の中に事実誤認が入ってるんですね。６番までの課題 は法律に基づいて皆さんが必ずやらなければいけない義務としてやられているものです が、治験相談というのはそうではなくて、薬事法上やらなくてはいけないという義務は なくて、機構のサービスとして提供しているものです。 　機構が実施するにあたっては、相談については実費を勘案して治験・申請前相談とい うのと簡易相談について料金分けを行っているところです。この料金体系に基づいた昨 年末までの相談件数の実績を申しますと、治験・申請前相談としては、治験プロトコル に関する相談が６件、簡易相談として申請区分・クラス分類等に関する相談が195件とな っています。治験・申請前相談は1,634,000円ですが、簡易相談は35,400円ですから、こ こに提案されている(4)とその他のものとでは、既に金額的に全然違う設定を行っていま す。実費でこのくらいのものしか取ってないということです。ご提案に当たっては、し っかりとした事実関係の調査やニーズの調査がなされているのか疑問な点があります。 　これ以外の相談実績としては、例えば通知の内容の解釈とか簡単なものについては事 前相談として無料で276件やっています。ベースになる数字についてもかなり認識が誤っ ていますし、金額についてもかなり事実誤認があるような気がします。 　冒頭に和地会長からご説明がありましたとおり、より良い医療機器をより早く国民の 皆さんに提供するという点については、そこのポリシーでは私どもと皆さんの価値観は 一致していると思います。この共通の課題を達成するための方策のひとつとして、従前 の相談の区分に加えてさらに別の相談区分を設定することを希望されるのであれば、実 費見合いでどんな相談区分がありうるのかとか、相談される方々のニーズも含めて具体 的に検討する必要があると思うんですね。 　今回のご提案については、このような観点から業界全体で意見を取りまとめていただ いて、過去に私どもの機構の相談を本当に受けたことのある方々からご意見を聞いてい ただいて、具体的にご相談いただければと思います。 　(1)の追加相談というのは可能性としてはあると思うんです。例としては、治験のプロ トコル相談をされた方が、機構からここの部分はこういうふうに直したほうがいいんじ ゃないですかと提案した部分について、企業としてはこういうふうに直しますよ、それ について相談を受けたいというのはありうると思うんです。しかしながら、実績として は、治験プロトコル相談のケースで、全然だめで、一から作り直してくださいとお願い するようなものもあるんです。このような場合には、手間暇という意味では初回の治験 相談と変わらないですから、実費を勘案すると同じ値段の設定になります。 　実際に相談を受けた方々のお話を聞いて、どのようなニーズがあるのかというのを調 べた上で業界全体で取りまとめをして、もう一度、ご相談していただければと思います。 　冒頭でお見せした資料２−３ですが、行政側と申請者側の経過日数がイーブンとなる 線の上のほうに申請品目がたくさんたまってるのは問題だなと思っておりまして、これ を少なくしたいと思ってるんです。そのための方策としては、今年の４月から機構で受 付業務を行いますが、受付の時に初めから全然だめな書類は受付けないというのは当然 やるとして、そうじゃなくて、サイエンティフィックな中身については先に詰めていっ たほうがいいと思います。ぜひ皆さんに治験相談とか簡易相談をご利用いただきたいと 思いますので、よろしくお願いいたします。以上です。 　山本室長 　平成16年４月から治験相談が医療機器にも適用になったというのは審査を加速すると いう目的からすると重要な改正でして、まだ治験に入ってない段階で専門家の相談を受 けておいて、さらにスピーディな開発をするということが可能な制度です。医薬品に比 べて医療機器は相談制度が十分に活用されているとは言いがたい状況ですので、開発か ら申請、承認までのプロセスを加速するためにも治験相談をうまく活用していただけれ ばと思います。 　ＥＢＣ大木 　無料相談、簡易相談、治験・申請前相談という区分があることは存じております。プ ロトコル等が６件、簡易相談が195件、無料相談が267件と乖離した数字になっていると 思います。簡易相談の中で柔軟に対応していただけてるのだと思いますが、我々の側も どのような相談がどのような形で受けていただいたかを取りまとめまして、またご相談 させていただきたいと思います。 　木下部長 　いずれにしろ実費ですので、よろしくお願いしたいと思います。 　山本室長 　それでは次に11．市販後安全についてお願いします。 　石川委員長 　私はＰＭＳの委員長をやっておりますが、薬事法に基づいて企業側としては物の安全 ということを重視していろいろなことをやるわけです。今回取り上げましたインプラン ト製品に関する患者カードのＩＣカード化というのは患者にとっても非常にいいものだ と思うのですが、体に入れたあと画像診断等で別の診断を受ける場合、間違った診断を する可能性があるということが少しわかってきました。 　一方で患者手帳というシステムがありまして、いろいろなメーカーが患者のことを考 えてこういう手帳を作っています。これがどんどん増えてくる、体内に入れるものも複 雑になってくるということで、標準化が困難になっています、委員会を開いた結果、何 が出てきたかと申しますと、メーカーとしてどういう情報が必要かというのは先生方ま たは学会等と話し合いをすることはできるのですが、紙のベースでやっているような情 報量ではないだろう。これだけ電子化が進んでいる中でＩＣカードがあるわけですから、 それを患者さんが保持し、どこの病院に行っても、自分が何をインプラントされてるか がわかることによって診断をする際に誤診等の可能性がないようにできたらいいのでは ないかということが考えられます。 　今日は医政局の方がおられないので話しがいがないのですが、医政局等も含めて、厚 生労働省全体として、こういう情報を電子保存しながらＩＣカードを患者さんに渡して いく仕組みを検討していただきたいと思います。市販後安全という意味からしますと、 メーカーとしては製品ができあがって、それがおしまいになるまで私たちの責任がある と思いますが、インプラントされたものと患者さんを守るという面でも重要かと思いま すので、ぜひ検討していただきたいと思って提案いたしました。 　佐々木専門官 　医療機器の安全対策の観点から、医療機器に応じて必要な患者手帳の策定をお願いし ているところですが、いただいたご提言につきましては、薬事規制には関連いたします ものの、医薬食品局のみでは対処できないところもありますので、関係部局に申し伝え まして、どのような対処が可能であるのか検討してみたいと思います。 　安田補佐 　いま提案された案件は我々の薬事規制といえるのですが、我々が薬事法で承認をする 時の承認条件の中に患者手帳を使ってたとかいろんな話をいって、実際にそういう場が 存在することも事実です。その一端として我々の薬事規制のところにも影響していると ころがあります。そういうことからこの案件を取り上げさせていただいて、私たちの薬 事法の観点からできるのかどうかわかりませんが、担当する部局に伝えまして、何がで きるかできないか、将来的にどう考えるかということを議論させていただきたいと思い ます。 　山本室長 　同じ安全の関係ですが、次の(2)についてお願いします。 　石川委員長 　(2)医療機器の使用者の資格と人材育成への提案です。物を作っている私たちは薬事法 で縛られていますが、安全を確保するには物だけではおさえきれない状況にきているの ではないか。まだまだ改善の余地はあると思いますが、お使いになる側の仕組み、体制 を考える必要があるのではないかと思っています。我々はＩＳＯ9000をベースにやって おりました、ISO 13485が入ってきました。開発、設計、製造工程などいろいろなはプロ セスにおいて国際規格に基づいてやってきているわけです。使うほうはどうかというと、 まだまだそこまでいってはいないのではないかと思われます。 　使用者のほうをどうしたらいいかというのは審査の話とも関係してきます。審査をし て物が世の中に出ていくという大きなプロセスがあり、そのあと使用者に関しても目を 向けなくてはいけないのではないか。このことと物を作る側の審査のプロセスとの間で どう考えたらいいのかという悩みもあります。 　今回、薬事法改正によって市販後を考えろ、承認のプロセスにおいてリスクも考えろ という新しいコンセプトの中においては、使う側のことも考慮しなければいけないので はないかという趣旨で提案させていただきました。 　佐々木専門官 　医療機器の安全対策の観点から、医療機器を使用する者として適切な者を設けること、 このようなことについては理解ができます。いただいたご提言につきましては、先ほど と同様となりますが、薬事規制に関連するものの、医薬食品局のみで対処できるもので はないと理解しますので、関係する部局に申し伝えまして、どのような対処が可能であ るのか検討してまいりたいと思います。 　安田補佐 　今まで薬事規制で行っているのは行政側と申請者の関係しかなくて、承認条件の中で、 医療機器の使用者については、こういうことをやってくださいとか事業者から使う者に 対して徹底してくださいとか交渉を行ってくださいとか、そういうことを行ってきてい ます。今後のことを考えますと、資格かどうかという話は別としても、使用者をどうす るかというのは一つの課題になると思っています。関係部局には伝えますが、将来的に どう考えていくかという話だと思いますので、継続して意見交換をさせていただきたい と思っておりますので、ご理解いただければと思います。 　佐々木専門官 　医政局の経済課の担当補佐が来ておりますので、医政局の中でも業界からこういう提 言があったということは話をしておいていただいて、私どもの安全対策課からも話を上 げていくということで、これから議論を展開していきたいと思います。 　村松補佐 　経済課の村松でございます。機器の使用という問題に関しましては、医療機器産業ビ ジョンの中でも保守管理、適正使用の徹底ということをうたっておりまして、昨年度か ら医療機器管理室施設整備事業というものを作ってみたり、いろいろ手探りでやってい るところです。 　医療法改正ということで社会保障審議会の医療部会の中で議論しておりますが、その 中で医療安全という観点から医薬品医療機器に絡む事故等々が増えていることから、ど ういう対応ができるのかということについては、まさにこれから検討しようというとこ ろです。局内にも関係するところが多いものですから、いろいろ調整しながら進めてま いりますので、よろしくお願いいたします。 　石川委員長 　医薬品の後追いになってますが、業界では安全性の情報を伝達しようということで添 付文書を一生懸命やっています。電子化ということもやっていますので、医療機関内の 情報管理室の仕組みをしっかりしていただかないと情報が伝わらないと思いますので、 うまくシナジーがとれるように、よろしくお願いいたします。 　山本室長 　それでは、12．販売・修理業の関係についてお願いします。 　小野主査 　販売・修理業ワーキンググループの小野と申します。新法で販売業に課せられる記録 保管義務について何らかの措置をとっていただきたいと思いまして要望させていただき ます。 　新法表示の経過措置ということで附則第14条で流通在庫、第２項では出荷製品につい て２年間の「みなし」が適用されます。しかし、我々販売業者には薬事法施行規則173条 で譲渡あるいは譲り受けについて記録を義務づけられていますが、これについては経過 措置はありません。昨年の夏ごろ、医療機器のクラス分類についてはルールが明示され ましたし、一般名称ということで、その定義も出ています。それをもとにトレーサビリ ティを確保するために記録保管をすることを考えた場合、販売業としては至難なことで すし、そういうことを販売業がやったとしても正確性に欠けるものになると思います。 　川上の製造業者の情報提供がなくては非常に困難であるといわざるをえないと思いま す。そこで、表示の切り替え完了までは穏やかな法の運用をお願いしたいと思います。 言葉があいまいなのですが、どういう形にしていただけばいいのか具体策がないので、 そういう表現にしました。 　直近に必要ということではないのですが、特定保守管理医療機器、高度管理医療機器 というのは販売業にとってはかなりの品目数になります。規格の違うものもいちいち登 録管理しなければならないということですので、人海戦術、手作業というのは難しい状 態になります。バーコードラベルの貼付推進について行政として後押しをお願いしたい と思っております。後押しというのもあいまいなのですが、法的規制をかけるというの は至難なことだと思います。そういう時期がこなければ無理なのかもしれませんが、こ こにおられる工業界の各団体にもそういったことを汲んでいただければと思います。以 上です。 　安田補佐 　販売業の方については猶予期間はないんですね。販売業の方は自らが表示をかけるよ りも、川上の製造販売業から流れてくるものを使って行っていくという観点から考えま すと、経過措置がない状態で、今年の４月からそれをすべてかけるというのはきついか なとは考えています。この取り扱いにつきましては円滑に新制度に移行できるよう、ど ういう形式がとれるかわかりませんが、何らかの適切な措置を講ずる予定です。そうす ることによって販売業のみならず製造販売業の方との間で調和がとれるようなことを行 っていきたいと思っておりますので、ご理解いただくととともに、製造販売業の方々か らもご協力のほどよろしくお願いしたいと思います。 　バーコードの話がありましたが、医療安全とか誤用防止の観点から統一的な管理をす るやり方としてバーコードというのはいい提案だと思っています。しかし薬事法の中で はバーコードについて義務化するというのは現段階では困難だろうと思います。こうい うやり方というのは製造販売業から販売、医療機関へという流れだけでなく、それ以外 のところにも及ぶ可能性が大きいので、大きなインフラづくりが必要だと思います。 我々の話だけではなくて、医政局その他のところと議論していく必要があると思います。 今日、明日というのではなく、こういうたくさんの品目があるものについてどう対処し ていくのか、インフラづくりとして何ができるかということを今後継続して、販売業の 方だけでなく製造販売業の方々もあわせて議論していくことが重要だろうと思います。 そうした観点でご理解いただければと思っております。 　山本室長 　議事進行の不手際で20分も超過しておりまして、47項目の説明が残っているのですが、 どうしましょうか。 　安田補佐 　この会議室は１時から別の人が使うことになっておりまして、私どもは12時半には退 出しなければなりません。47項目をすべて行うのは無理かと思いますので、皆様からご 意見をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。 　文書でというと作業に時間がかかってしまいます。３月２日に法制委員会があるとい うことですので、その場でこれをご紹介させていただくということではいかがでしょう か。 　宇佐美委員長 　主立った人たちは法制委員会に出ますので、その場で行うことで結構でございます。 　安田補佐 　それでは、そのようにさせていただきたいと思います。 　山本室長 　本日は医薬品医療機器総合機構から幹部の方が見えておられますので、センター長、 安全管理監、審議役から何かコメントがあればお願いしたいと思います。 　豊島理事 　医薬品総合機構の理事で審査センター長を兼ねております豊島です。今日は我々の審 査に直接触れる問題はなくて、ほとんど薬事法の改正に伴う本省の案件だったので発言 の機会がなかったんですが、関係あるものについては木下部長からはっきりと申し上げ てありますので、何かありましたら言っていただければいいと思っています。 　岸田管理監 　今日のお話の中でＧＭＰのことがかなり出ましたし、制度論というか、そういったと ころがありましたので、そこは私もよくフォローして、実際の運用にあたって混乱のな いようにしていきたいと思っております。今後ともその点について話し合いの場が必要 かなと思っております。 　安全対策については関係部局の件ばかりで、私ども安全部の件はありませんでしたが、 医療機器についても安全部で課題がありますので、業界とよく話し合いながら進めてい きたいと思っております。 　揚松審議役 　木下部長から説明がありましたが、滞貨品目の発生には申請者側、行政側双方に課題 があるかと思います。お互いに課題の解決に向けて努力が必要であると思っていますの で、よろしくお願いいたします。 　山本室長 　最後に、締めくくりのご発言がありましたらお願いいたします。 　和地会長 　長時間、いろいろありがとうございました。３つほどお願いをしたいと思います。 　１つは人的な体制の問題です。黒川審議官以下、皆さん非常に一生懸命やっておられ るというのは重々承知ですが、施行された後に、今まで想定されてない疑問やら問題点 が出てくる可能性もありますので、人的な体制については強化していただきたいし、業 界として要望書を出すとか協力が必要とあれば、遠慮なく言っていただきたい。スムー ズにいくのが一番いいわけですから、行政とか業界というのではなくて、体制を整えて いきたいと思います。 　２つ目は表示の問題です。これはずいぶん議論が出ましたが、我々にとっては表示と いうのは力仕事ですし、お金がかかります。企業によっては数億のお金がかかります。 途中からの変更とか回収というのは絶対に避けなければいけない話です。冒頭にもお話 ししたようにリスクも伴いますので、慎重にかつきちっと決めていただいて、我々がせ いせいとやれるようにお願いしたいと思います。 　３つ目は人材育成の問題です。私は常々申し上げていますが、薬は薬学部があり薬剤 師がいる。医療機器はこれだけステータスがアップしてますが、そういうものがほとん どない。薬事法とかいろんなものがありますが、人材をきちっとしていかないと限界が あります。医療機器というのは30万種類があるといわれてますが、使い方が大きな問題 です。責任の所在の問題もありますから、資格制度にするのかどうかわかりませんが、 薬事法とは切り離してもそういうことを検討していただきたいし、いろいろお話をさせ ていただければと思います。これからもよろしくお願いいたします。 　黒川審議官 　私からも数点のお話と感謝の気持ちを申し上げたいと思います。まだ２回の会合です が、相互の信頼のもとにいろいろお話ができるような基盤ができたのではないかと思っ ております。これも皆様方のご理解とお力添えの賜物だと思っています。 　今回の改正は極めて大規模でありまして、引き続き緊密な意見交換を行っていく必要 があると認識しておりますので、当分の間、継続して開催させていただければ大変あり がたいと考えております。 　私どものヒューマンリソースの点についてもご指摘いただきましたが、短期的には生 産性を上げて物事を処理していかなくてはいけないだろう。拡大増悪傾向にあるものと か、いくらやってもしばらくは無理だろうというものをきちっと決めて、意思決定を早 く行う。問題点については明らかにして、お手玉の数を減らして解決していくことが国 民の利益になると思っております。 　以上、簡単ですが、今後一層プロダクティビティの高いものにするためによろしくお 願いいたします。ありがとうございました。 　山本室長 　次回ですが、３カ月おきを目途にということですので、５月の中旬から下旬にかけて 日程を調整して開催させていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。 　それでは、以上をもちまして閉会とさせていただきます。どうもありがとうございま した。