05/02/09 中央社会保険医療協議会診療報酬基本問題小委員会平成１７年２月９日議事録 ０５／２／９　中央社会保険医療協議会 　　　　　　　　　第５３回診療報酬基本問題小委員会議事録 (1)日時　　平成１７年２月９日（水）１１：４０〜１２：１１ (2)場所　　霞が関東京會舘「ゴールドスタールーム」 (3)出席者　星野進保会長　土田武史委員 　　　　　 対馬忠明委員　小島茂委員　宗岡広太郎委員　松浦稔明委員 　　　　　 櫻井秀也委員　松原謙二委員　黒ｱ紀正委員　漆畑稔委員 　　　　　 岡谷恵子専門委員 　　　　　 ＜事務局＞ 　　　　　 水田保険局長　中島審議官　麦谷医療課長　石原調査課長 　　　　　 二川医政局経済課長　他 (4)議題　　○医薬品及び医療用具に係る特定療養費制度について 　　　　　 ○療養の給付と直接関係のないサービス等について (5)議事内容 ○星野小委員長 　それでは、ただいまより第５３回中央社会保険医療協議会診療報酬基本問題小委員会 を開催いたします。 　まず、委員の出欠状況について報告いたします。本日は、村田委員が御欠席です。 　本日は、１月２６日の総会において、いわゆる「混合診療」問題に係る主な課題につ いて、当小委員会において議論することとされたことを踏まえまして、「医薬品及び医 療用具に係る特定療養費制度」及び「療養の給付と直接関係のないサービス等」につい て議論を開始することとしたいと思います。 　それでは、議事に入らさせていただきます。 　まず、「医薬品及び医療用具に係る特定療養費制度」について、議題としたいと思い ます。事務局より資料が提出されておりますので、説明を願います。 ○事務局（赤川薬剤管理官） 　資料につきましては、中医協診−１−１、「医薬品及び医療用具に係る特定療養費制 度について（論点メモ）」、それから中医協診−１−２、「参考資料」でございますけ れども、これで御説明いたします。医薬品に係る取り扱いにつきまして私の方から、そ れから材料に関する取り扱いにつきまして中村企画官の方から御説明いたします。 　まず、医薬品についてでございますけれども、昨年１２月１５日でございますけれど も、いわゆる「混合診療」問題につきまして、国内未承認薬等の使用につきまして、取 りまとめが行われました。国内未承認薬等の使用につきますその取り扱いといたしまし て、確実な治験の実施に繋げるということでございまして、医師主導の治験の支援体制 の整備ということが特にまとめられたわけでございます。その中で、特に医師主導の治 験についての保険給付の範囲の拡大につきまして、今回、御議論いただくというもので ございます。 　まず、中医協診−１−２の「参考資料」で、治験につきましてざっと御説明をさせて いただきたいと思います。 　恐縮ですけれども、中医協診−１−２の２ページ目をお開けいただきたいと思いま す。医薬品開発における治験の流れを簡単にまとめたものでございます。通常の医薬品 につきましては、左にございますように、基礎研究、スクリーニングですとか、動物に よる毒性試験ですとか、薬理効果を動物で見るとか、そういうような試験を終了した後 に臨床試験すなわち治験に入るわけでございますけれども、第１相の少数の健康人を対 象とした試験、第２相の有効性、用法・用量などを探索的に検討するための試験、それ から第３相の比較的多数の患者を対象としまして有効性と安全性を検証するための試 験、こういうふうに段階的に行われていくわけでございます。特に未承認薬の使用とい うことで問題になりました抗がん剤につきましては、この図の右にございますように、 第１相試験では、健康人ではなくて、患者さんを対象にするということでございますけ れども、第２相試験で、有効性、特に腫瘍縮小効果等を見まして、この段階で、薬事法 上の承認申請が可能になりまして、第３相試験につきましては承認後でも構わないとい うような取り扱いに現在なっているということでございます。 　それから、１枚おめくりいただきまして、現在の治験計画の届出の状況でございま す。これは、薬事法上治験を行う際には、厚生労働大臣に現在、事務手続上は医薬品医 療機器総合機構に対してですが、治験計画の届出をすることになっております。企業依 頼の治験につきまして、ここ数年の状況を見ますと、新有効成分を初めて人に投与する 治験計画、第１相試験で初めて出すような届出でございますけれども、これが年間６０ 件程度出されております。それ以降、段階を踏んで治験が行われますので、２回目以降 の治験計画というものは年間３００件前後、開発中止になるものも５０件前後あるとい うことでございます。それから、医師主導の治験でございますけれども、平成１５年７ 月から施行されてございますけれども、これまでにまだ４つの薬剤ということでござい まして、分野としましては、がんですとか肉腫ですとか造血器疾患、小児の分野の薬と いうことで、比較的重篤な疾患分野の治験計画届が、出されているということでござい ます。 　また次の４ページをご覧いただきたいと思います。医薬品の治験に係ります診療にお ける保険給付の範囲では、企業依頼の治験も医師主導の治験も同じ形式上の取り扱いを しているところでございます。右の方に書いてございますけれども、検査、画像診断、 それから、投薬、注射の中で、治験薬に係る部分、それからその治験薬そのものの費 用、こういったものは保険給付外ということで、現在、企業依頼の治験では企業が負担 しているということでございまして、医師主導ですと、この部分は企業が負担するわけ ではありませんので、医療機関で何らかの形で負担をしなければならないという状況で ございます。この保険給付外の部分以外の、左の方に書いてございますように、初・再 診料等につきましては保険給付の範囲になっていると、こういうことでございます。 　具体的に、５ページは、これを法令上どういう表現をしているかということが書かれ ているものでございます。 　それから、６ページをご覧いただきたいと思います。企業依頼の治験と医師主導の治 験の性格についてでございます。企業依頼の治験、これは薬事法上は、そもそも承認申 請に必要な資料として、臨床試験成績に関する資料を作成する目的で治験というものを 実施しておりますので、当然のことながら、最終的に承認申請する企業が主体となって 治験というものは原則としては進められるべきものであるということでございます。 　したがって、研究費の負担は、当該企業が行っているということでございます。 　また、治験薬の提供についても原則無償でございますけれども、一方、医師主導の治 験というものは、製薬企業が敬遠しがちな疾病領域で、やむを得ず医療上の必要性を感 じて医師自らが主導して治験を行うというものでございますものですから、研究費は、 自ら捻出しなければならないということ。それから、治験薬の提供につきましては、こ れは原則無償ということになっておりますけれども、別に有償であってはならないとい うことが規定されているわけではありませんので、このことについて今回明確化できな いものだろうかという論点もございます。 　それから、医薬品開発における位置付けにおきまして、医薬品開発の主体となるのは 企業でございますので、当然、企業依頼の治験が主体的に行われるべきものであって、 医師主導の治験というのは補足的あるいは企業が中心になってやるまでの間の過渡的な ものであるという位置付けになるわけでございます。 　それから、実際に行われる治験の計画の内容、デザインの性格でございますけれど も、企業依頼の治験は、先ほど第２相試験で探索的、あるいは第３相試験で検証的な試 験が行われるということで申し上げましたが、いずれにしましても、開発的な内容であ るに対し、医師主導の治験は、むしろ医療のニーズに応えるということで、治療的な性 格を持っている、こういうことでございます。 　そこで、具体的に７ページでございますけれども、がん治療における、特に今回御審 議願います、検査、画像診断の給付の問題を考えていただく上での参考ということでご ざいますけれども、この検査、画像診断の頻度（一例）ということで、ちょっと絵にし たものでございます。下の方に治験、これは企業依頼の治験でございますけれども、画 像診断、抗がん剤でございますので、腫瘍の縮小の効果というようなものも見る必要が ございますし、また、臨床検査につきましても、いろいろな臨床検査値の変動というよ うなものも、頻度を多くして見なければならないというようなことでございます。それ に対しまして通常の治療では、上のように、特に必要最小限の頻度で行うというような ことになっているわけございます。この辺、頻度の上で、通常の治療と治験との間での 違いがあるということと、先ほど医師主導の治験で、治験のデザインの性格としまし て、治療的であるということを申し上げましたので、医師主導の治験の場合にはこの治 験がより通常の治療に近い形での検査、画像診断が行われるということが想定されると いうことでございます。 　資料の診−１−１に戻らせていただきます。１枚目でございますけれども、「医薬品 に係る特定療養費制度について」、１つ目の丸でございますけれども、「医師主導の治 験の枠組みの中で患者に未承認薬の使用機会が提供されるに際し、治験医師・医療機関 の経済的負担を軽減し、治験が円滑に実施されるようにするため、医師主導の治験につ いて保険給付範囲の拡大を検討してはどうか。」。具体的には、現在、先ほど御説明い たしました治験に係る診療の保険給付の範囲のうち、検査及び画像診断に係る診療につ いて、保険給付の対象とすることを検討してはどうかと、こういうことでございます。 　それから、２つ目の丸でございますけれども、「医師主導の治験において、治験医師 が患者に薬剤料等の費用負担を求めることは特に禁止されていないが、このことを明確 化してはどうか。併せて、治験において患者に薬剤料等の費用負担を求めるに当たって は、料金が不当に高くならないよう、必要な措置を講じることとしてはどうか。」とい うことでございます。これは具体的には患者から薬剤料等の特別の料金を徴収するに当 たっては、患者に対し、当該徴収額を文書で提示することとしてはどうか。あるいは特 別の料金の内容を定め、又は変更しようとする場合には、治験実施医療機関から社会保 険事務局長に、その都度報告させることとしてはどうか。この辺は現在、適応外使用あ るいは承認後の薬価収載前の特定療養費の取り扱い等も同様にしているところでござい ます。それから特別の料金については、欧米諸国における当該薬剤の価格等を参考にし つつ、社会的にみて妥当適切な範囲の額とすることを明示してはどうかというような、 以上、論点でございます。 ○事務局（中村企画官） 　それでは引き続きまして、医療用具について御説明をさせていただきます。同じく資 料の１−１と１−２をごらんいただきたいと思います。 　まず、現状について御説明をさせていただきます。資料１−２の８ページからでござ います。 　８ページをおめくりいただきまして９ページでございますが、「医療用具の治験に係 る診療における保険給付の範囲」の現状の図でございます。医薬品と若干違いますが、 基本的には、その医療保険制度と治験依頼者との適切な費用分担を図る観点から、治験 関連の医療行為については基本的に治験依頼者の負担とするという整理になっておりま す。ここでごらんいただきまして、横長のグラフがありますけれども、右から２つ目の 「手術、処置」のところで、「（診療報酬上評価されていないもの）」というものがご ざいます。医療用具につきましては、手術、処置など新たな医療技術が伴うものもござ います。このような新たな医療技術につきましては、保険点数上評価がまだ行われてい ないということから、保険給付外になっております。 　また、その隣の「検査、画像診断（手術等の前後１週間に行われたもの）」でござい ますけれども、ここも、新規の医療技術の評価のための技術施行前後のデータ、これは 治験の評価に必要なものとみなされることから、前後１週間の検査、画像診断について も治験関連とみなされまして、保険給付外というふうなルールになっております。 　次をおめくりいただきまして、医療用具の特定療養費の給付の範囲の図でございま す。医薬品との比較でお示しをしてございますけれども、ここをごらんいただきますと おわかりのように、医療用具につきましては、現状では、治験について医薬品と同様と なりますけれども、希望書提出というところが薬事法承認後になりますが、保険適用ま での間、保険給付外となっております。この間、Ａ１、Ａ２、Ｃ１、Ｃ２ということ で、医療用具の区分ごとに事務処理期間が記載のとおり異なっているというところが現 状でございます。 　それで、資料１−１にお戻りいただきたいと思いますが、２ページをごらんいただき たいと思います。「医療用具に係る特定療養費制度について」でございます。ここも医 薬品と同様に、医師主導の治験につきまして、この前後１週間を含む検査、画像に係る 診療を保険給付の対象としてはどうかというものでございます。また、医薬品と同様 に、医療材料に係る費用負担を求めることは特に禁止されていないことを明確化すると ともに、その費用負担が不当に高くならないような措置を講じてはどうか。これが１つ 目の丸でございます。 　２つ目、もう１点は、薬事法承認後、保険適用前の期間、この医療用具の使用につい て特定療養費制度の対応を検討してはどうかというものでございます。具体的には、保 険適用希望書を受理してから、保険償還の開始までを給付期間としてはどうかというも のでございます。そこで、「（最長で２年）」と示してございますけれども、これは、 Ｃ２につきましては、保険収載をされていない新しい技術であるために、２年ごとの改 定時に、そのときに保険適用されるものでございます。そのため、例えば、改定直後に Ｃ２と承認されたものにつきましては、通常では次の改定まで最長で２年の期間がある と想定されますので、設定したものでございます。 　以上、医療用具の説明についてでございます。 ○星野小委員長 　どうもありがとうございました。 　それでは、ただいまの説明について何か御質問等ありましたら、どうぞ。 ○対馬委員 　質問というよりは意見になるかというふうに思うのですけれども、特に最初の医師主 導の治験の場合の保険給付範囲の拡大ということです。私どもは、こういった保険給付 の拡大ということは、大体条件反射的に「ちょっと待てよ」と身構える習性ができてい るのですけれども、この問題もどうなのでしょうかね。ちょっとまず聞いておきたいの は、このメーカー主導の治験というのは、患者はすべて無料、メーカーが負担するとい うふうに法令上明確になっているのでしょうか。それとも、メーカーの治験というのは 実態として１００％無料と、こういうことなのでしょうか。 ○事務局（赤川薬剤管理官） 　お答えします。 　企業の負担の仕方の問題でございますけれども、法令上ということで申しますと、そ のような規定はどこにもございません。ただ、薬事法上、医薬品を対価を取って提供す るということは、これは未承認薬を事実上販売しているというようなことにもなりかね ませんので、そういう趣旨からも、原則無償というようなことで取り扱ってきていると いうことでございまして、法令上どこに規定があるかというと、それはございません。 ○対馬委員 　今お話がありましたけれども、保険適用というのは、御承知のとおり、診療行為でも って、これは保険適用かそうではないかということで決めていくわけです。今回のこの 提案ですと、主導するのがだれかと、メーカーが主導するのか、それとも医師が主導す るのかと、そこでもって適用を分けていくと、こういうことになってきますね。そうい ったことが本当にあり得るのだろうかというのが１つです。 　それから２つ目として、この検査と画像診断というのを、告示の中で、画像診断、検 査を投薬、注射と一緒にしているのは、当然ながら、これは投薬、注射に係る効能・効 果、安全性というものはやはり一体のものではないかということで一緒にしていると思 うのです。それをなぜまたこの検査と画像診断だけを分けるのか。ここに書いているよ うな経済的負担ということで言うならば、薬もだということになってきますと「ちょっ と待ってくださいよ」と、それでは、いわゆる「混合診療」というか特定療養費制度は どうなるのでしょうかと、こういうことになってきます。 　医薬品メーカーの立場から見ましても、今のお話ですと、明確に規定がないというこ とからしますと、今回こういった医師主導の治験について、この画像診断、検査につい ては保険適用だということになりますと、医薬品メーカーの方からも「ちょっと待って くださいよ。何で医師のやつだけが保険適用なんでしょうか。私どものやつは何で保険 適用にならないのでしょうか」と、こういった問題が起きるというのは、理屈上はそう ですし、また現実にも恐らくそういう動きになりはしないかということがあるわけで す。 　いずれにしても、この問題というのは、確かに金額的にはそれほど大きくないかもし れませんけれども、今ここに書かれているとおりでもって、それで支払側、保険者とし て「わかりました」ということにはちょっとならないのではないでしょうか。もう少し 整理というよりは、むしろ基本のところにかかわってくるのではないかなと、こういう 感じがしてしようがないのですけれども。 ○事務局（赤川薬剤管理官） 　企業依頼治験と医師主導の治験と、その辺を分ける理由といいますか、その辺にかか わることかと思います。医薬品の開発につきましては、先ほどお話し申し上げましたよ うに、製薬企業が薬事法に基づく承認を取得して販売を行うということになりますか ら、当然、製薬企業の依頼による治験によるということで、その費用負担についても製 薬企業が、特に通常の医療と比較して異なる部分については企業の方が負担するという 考え方が基本になっているのかと思います。 　そこで、今回医師主導の治験が出てきた背景というものを申し上げますと、そもそ も、ちょっと先ほども申し上げましたけれども、企業の方でなかなか開発に着手しよう としない分野で、重篤な疾患といった医療上の必要性が高いと思われる分野につきまし て、医療関係者の間からは開発の必要性というものが出てくるようなものがございま す。そういったものがあっても、薬事法は、もともと企業が承認申請をいたしまして、 承認を取得して販売することを規制する構成になっているものですから、これまでの薬 事法で企業が主導して行った治験のデータに基づいて企業が申請するという、それだけ の道しかなかったわけでございますけれども、先般の薬事法の改正によりまして平成 １５年７月より、そういう医師自ら必要性を感じて開発に着手できる道が開かれたとい うことです。今申し上げました医師主導の治験は、製薬企業が開発を敬遠しがちな疾病 領域の開発を促進する観点等がございますし、また、治験の枠組みの中で、医師が、医 療のニーズを感じて患者さんにも未承認薬の使用機会を提供すると、そういう観点もご ざいまして、これをどうにか円滑・適切に実施するということが求められている中で、 そういうような場合にはやはり医師主導の治験が行われる必要があるわけでございま す。 　しかしながら、医師主導の治験について、どうしても経済的な面で、先ほど申し上げ ましたように、研究費の部分をする者がいない、それから、検査、画像診断も、負担す る者がいない。これは実は、他の既存の薬を投与した場合であっても、当然その薬によ る反応性、例えば、腫瘍の縮小効果があったかどうかを画像診断で見る必要がございま すし、また通常の医療で医薬品を使う場合でも、臨床検査値を見る必要があり、特に抗 がん剤などですと、血液毒性が特に強いようなものでございますと、かなり頻繁に血液 検査をしなければならない、こういうようなことがあるわけでございます。そういうよ うな点も踏まえまして、医師主導でやる場合にそれら検査、画像診断について、通常の 医療を行う上でも必要なものであるにもかかわらず、保険の給付がなされないというこ とですと、医師主導の治験でかなり医療的な側面が強い場面であっても、これは医療機 関が負担しなければならないというのはむしろ理不尽なのではないかということで、や はり、経済的な側面でもインセンティブを与えるということもございますけれども、そ ういったような側面からも、今回、医師主導の治験につきまして、給付の範囲の拡大を 御検討いただきたい、こういう趣旨でございます。 ○星野小委員長 　すみません。事務方からここの部屋は１２時１５分でもうだめなのだという札が回っ てきておりまして、今熱中した議論になって、「これからどうぞ」と言ったら、手がま だ３つか４つ挙がると思いますので、どうですか、この議論はもう今日はここで打ち止 めにして、次回に回してやったらどうですか。 　いいですか、医療課長さん。これと次のテーマも本当は今日片づけたかったのでしょ うけれども、来週調査もやるようだから、時間があればこれもやってもらって、一緒に やったらどうかと思いますけれども。 ○事務局（麦谷医療課長） 　はい、結構です。 ○星野小委員長 　それでは、今日はまことに変な話というか、こういうところですから当たり前なので すけれども、時間厳守ということで、１５分でやめますので、今日かけたい２つのこと は何にも議論がされないままで今日は終わって、次回に改めて今日御説明があったこと の繰り返しはしないで、直ちに議論に入るという格好で次回に送らさせていただきたい というように思います。 　それでは、今日はどうも御協力ありがとうございました。これにて本日の小委員会は 閉じたいと思います。ありがとうございました。 【照会先】 厚生労働省保険局医療課企画法令第１係 代表　０３−５２５３−１１１１（内線３２８８）