| 資料２−４ |
（Ｈ１７．２．１６-1現在）
１．全般事項
| （１） | 組織運営について（2月４日追加） 議題として検討すべき 今般の薬事法改正は安全対策の強化、国際整合といった観点から進められており、その趣旨は理解しているが、医療機器に関しては大幅な改正・大変革となるものである。 改正案作成等初期の頃は、行政においても大プロジェクトを結成し、対応に当たっていただいたが、法施行・運用の段階にきて担当者がほぼ全員変わり、かつ人員的にも大幅な削減になっている。その結果、省令・通知等の発出が遅れ、企業における対応に支障をきたす状況に至っている。 表示等の対応においては、一つ間違うと法違反・回収に結びつくものであり、精神的にも・経済的にも大きな負担である。そういったものについては経過措置等の延長を是非ご検討願いたいが、企業運営にとって法施行の運用が大事であり、通知等の遅れによって企業にしわ寄せがくることがないよう人員補強、関連各課の連携等、行政において組織全般に整合のとれた運営をお願いしたい。 | ||||||||
| （２） | 都道府県への指導について（2月４日追加） 議題として検討すべき 地方分権等都道府県への委託業務が増加しているが、都道府県による指導のばらつきが見られる。販売業の取扱いや今後、GMP調査・査察においてばらつきが予想される。 全国展開する多くの企業にとっては、事務的対応等に多くの人員やコストをかけなければならない。法解釈や基本的運用については、是非、統一した指導となるようお願いしたい。 | ||||||||
| （３） |
薬事法手数料令等の一部を改正する政令等に関する意見（２月16日追加） 議題として検討すべき 平成17年１月28日に意見募集として、「平成１７年度改定見込手数料単価比較表」が示され、業界として検討し、意見を提出しますが、手数料の設定についてコンセプトが見えない、薬事法改正に伴って新規の部分についてプロトコルが不明等の問題が見られる。主な事項は次のとおりである。
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２．ＧＭＰ適合性調査について
| （１） | ＧＭＰ適合性調査の効率化への提案 議題として検討すべき [提案；ＡＣＣＪ、ＱＭＳ委員会、ＰＭＳ委員会] 内外各製造業の品質システムのレベル差および監査主体の監査基準差を無くすよう、国際整合のとれたISO13485を基本として、GMPが設定された。実際の適合性調査においては、その深さにおいて、国、機構、都道府県、あるいは登録認証機関による差がないことが原則との理解である。 そこで、ある（認定）製造所の適合性調査が国、機構、都道府県、あるいは登録認証機関、いずれの監査主体で実施されても相互にその結果を共有することによって、一つの製造所がさまざまな機関により重複した実地調査を受けることがないようにルールを決めていただきたくお願いする。
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| （２） | ＧＭＰ調査のタイムクロックについて 回答のみで可 ［提案；ＡＣＣＪ］ 前回の定期意見交換会にて、品目毎の適合性調査は承認審査のタイムクロックの中で実施されるとの回答をいただいたが、承認審査の中で実施される範囲とのことなので、適合性調査申請書に添付する資料内容、並びに調査方法・内容など、具体的な内容について示していただきたい。 |
３．表示の経過措置について
| （１） | 経過措置について１ 議題として検討すべき [提案；医器工、歯科商工] 表示については、事前申請等を促進することが前提で経過措置が決められていたと理解している。 表示の変更は全製品にわたる対応が必要であり、また細部にわたる調整や添付文書との整合も必要である。 今般の法改正に伴う情報提供の手段として重要であることは理解できるが、細部が確定していない現状では、附則に規定される経過措置内に切り換えるには多大な労力と費用を要する。 また、承認から認証への切り換え、クラス変更による認証・承認取得あるいはクラスI製品の新様式による再提出など、更新時への切換え等表示の経過措置期間と異なり、状況により数度の改定が必要となる。 法改正に伴う情報提供を、他の手段を併用・活用することを条件として経過措置期間を数年延長するようご検討願いたい。期間については別途協議をお願いしたい。 | ||||
| （２） | 経過措置について２ 議題として検討すべき [提案；ＡＣＣＪ]
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| （３） | 経過措置について３ 議題として検討すべき ［提案；ＡＣＣＪ］ 販売業の要件が異なってくるために、クラス分類など早期の新法表示が重要になると理解している。 しかしながら、届出番号やクラス分類変更に伴う承認・認証番号の付与は、最長５年近くかかることになる。 切り換える手間を最小限にするために、上記と同様、施行後から２年以内に番号以外を新法表示にし、番号については、新しい番号が付与された時点から２年以内を目処に切り換えることを認めていただきたい |
４．「なお、従前のとおり」の品目の取扱いについて
| （１） | 品目の取扱いについて 議題として検討すべき ［提案；ＡＣＣＪ、コンドーム、］ クラスIから承認・認証にランクアップする品目について、「なお、従前のとおり」となっているが、製造業の業許可更新までは、表示を含めて現行のまま、製造業が製造販売できるとの理解でよいか。 実態としては、「なお、従前のとおり」の品目とそうでない品目を扱っている業者は製造販売業も取得している場合でも「なお、従前のとおり」の品目については、旧法による表示をすることになるとの理解でよいか。 「なお、従前のとおり」の扱いについて、都道府県の理解にもばらつきがあるようなので、具体的に通知で示していただきたい。 |
| （２） | 「なお、従前のとおり」の品目のみなし期間中の新法表示について 回答のみで可 ［提案；コンドーム］ 許可品から認証品になった場合、みなし期間中で認証取得した既商品（旧許可品）は、新法における表示変更が随時できるとの解釈でよいか。 |
| （３） | 「なお、従前のとおり」の品目のみなし期間中の新法表示及び経過措置について 回答のみで可 ［提案；日医工、コンドーム］ 改正薬事法前は承認不要品目で、薬事法改正後において認証、承認品目となる製品に関しては、業態更新時までは、「なお、従前のとおり」となり旧法表示の取扱いになる。 承認、認証取得後には新法表示となり、表示の切り換えが必要となるが、この際にも表示に関する経過措置を設定していただきたい。 |
５．表示、添付文書に関する個別要望
| （１） | 表示の簡略化 回答のみで可 ［提案；（日医光）] 法定表示などで必要となる表示の詳細ルールの一刻も早い通知発出を要望する。
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| （２） | 特定保守管理医療機器の表示の特例 回答のみで可 ［提案；（歯科商工）］ 歯科用ハンドピースのような小型製品で、使用時に滅菌処理を行う機器にあっては、本体に直接表示するには、本体へ必要事項を彫り込むこと等が必要になり、更に修理した時には必要事項の表示が必要となるが、事実上、対応が不可能である。従って、このような場合には、本体以外に表示することを可能とする取扱いをお願いしたい。 | ||||||
| （３） | 添付文書 回答のみで可 ［提案；（日医光）］ 改正薬事法下で添付文書記載事項はどのように変わる予定か？手配などの都合があるため、一刻も早い通知発出を要望する。 | ||||||
| （４） | 中古品の新法表示 回答のみで可 ［提案；（日医光）］ 薬事法と一部改正法附則第１４条の解釈として、「中古品についての表示でございますが、・・・・経過措置期間後は新法表示に適合していない製品を販売、授与、賃貸その他の目的で陳列することはできません。それについて・・・・ご理解頂きたいと思います。」とある。この法的要求は理解できるが、医療機関に存在する製品そのものの表示を見直すことは困難と考える。中古医療機器の販売にあたっては、製造販売業者へ通知することになっており、製造販売業者からの情報に基づいて、適切な販売業者が販売等を行うことを認めていただき、行政指導の対象にはしないでいただきたい。（第１回医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会議事録安田室長補佐回答３２番） | ||||||
| （５） | 直接の容器又は直接の被包について 回答のみで可 ［提案；日縫協］ 「薬事法及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」（厚生労働省医薬食品局長、薬食発第0709004号）の第17（表示について）の4（医療機器の表示規則第222条関係）に記載されている、「直接の容器又は直接の被包」とは、縫合糸及び縫合針にあっては「最小流通単位」である「二次包装」であるということを確認したい。 | ||||||
| （６） | 平成１７年４月１日をもっての承継品の表示経過措置設定要望（2月４日追加） 回答のみで可 ［提案；ＪＥＩＴＡ］ 平成１７年４月１日をもって承継する品目については、表示の猶予期間が適用されない。しかし、企業によっては１００品目の承認引き上げ（承継）及び新たな製造販売届出が必要となるので、全ての品目を４月１日で完了することは困難な状況である。 従って、当該品目の表示については、２年間の猶予期間を認めていただきたい。 |
| ６． | 海外製造所の認定に必要な書類及び登録情報の活用について 議題として検討すべき ［提案；医器工、歯科商工、ＡＣＣＪ、ＥＢＣ］ 海外製造所の取扱いは、基本的には国内製造所と同様の扱いと考えるが、承認・認証や各種届出に係るものである。新たな規制となるため、手続きに必要な書類についても診断書など馴染みのない書類やOEM先から図面等を入手することが困難、あるいは入手するにもかなりの時間を要すると考えられる（現法下のGMPIに基づく品質覚書の同意を取り付けるのも非常に労力を要している。）。当面の間は当該国での登録情報を活用するなどの対処をお願いしたい。 |
| ７． | 海外製造医療機器の出荷の可否の決定等 |
| （１） | 海外製造所の出荷可否判定及び輸入品の医療機器の定義について 議題として検討すべき ［提案；医器工、ＱＭＳ委員会] GQP、GMPに関して、海外製造所で、GMP調査で問題がなければ、出荷可否判定の委託を国内同様に可能にできるよう検討をしていただきたい。 例えば、改正時に不可であっても、どのような要件を満たせば可能とできるか協議させていただきたい。 また、少なくとも、改正法において、GQP、GMP規制上、輸入され、出荷可否判定されるまでは、医療機器とみなされないので、関税法との整合を相談させていただきたい。 |
| （２） | 輸入製品の市場出荷判定 回答のみで可 ［提案；ＪＩＲＡ、］ 海外製造所において、医療機器として製造されていても、国内の製造販売業での出荷可否判定を得ない海外製造所からの輸入による医療機器そのものの品質については、出荷された時点で終了したものとし、国内製造業又は製造販売業での再度の出荷判定については法定表記等の製造行為または確認に限定したものとしていただきたい。 |
| （３） | 輸入品のＧＭＰ適用について 回答のみで可 ［提案；ＥＢＣ］ 国内の製造品については、GMP基準は許可要件GMPが適用可能であるが、輸入品についても同様にGMPIに基づく品質管理によっても２年間はよいとしていただきたい。 |
８．承認・認証について
| （１） | 雑貨品から医療機器になるものの取扱いについて 回答のみで可 ［提案；医器工、歯科商工］ ４月１日以降も継続販売を希望しているが、認証又は承認申請を４月１日以降に行えば、許可されるまで販売ができない。第三者認証機関の公表もない現在では認証申請もできず、また、認証基準が作成されないと承認申請になり、承認されるまで長期間が予想される。 販売継続ができるように、材質は異なっていても同用途の現行薬事法の該当する一般的名称で一旦届出を受理し、みなし期間中に認証・承認に切替る等の特例を認めていただくか、クラス変更と同様の取扱いにするようお願いする。（材質はプラスチックの用途が同じ吸引嘴の、現行薬事法での一般的名称は「金属製吸引嘴〇〇」である）（真空採血管ホルダー等）。 | ||||||||
| （２） | 新たな承認、承認プロセスの簡素化について、各種手続きの簡素化 回答のみで可 ［提案；歯科商工］ 新たな承認、承認プロセスの簡素化について、各種手続きの簡素化（書類準備量、費用）につき是非ご検討願いたい。
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| （３） | 新法下で組み合わせ医療機器を申請する場合の記載方法等について 回答のみで可 ［提案；歯科商工］ 新法下で組み合わせ医療機器を申請（承認・認証・届出）する場合、組み合わせる医療機器が“みなし中”（現在医療用具＜承認、ＪＩＳ許可、届出＞として扱っているもので新法施行以降に記載整備・認証取得・届出が必要なもの）であり、新法での手続き前である場合、申請書への当該医療機器に関する記載事項（一般的名称、承認・認証・届出番号、承認・認証・届出日…等）はどのようにすればよいか。 また、当該申請が認可された後に、組み合わせている“みなし期間中の医療機器”が新法による許認可を受けた（届出を行った）場合の対応方法はどのようにすればよいか。 | ||||||||
| （４） | 医薬品の容器としての医療機器や製造専用医療機器の取扱いについて 回答のみで可 ［提案；医器工、ＥＢＣ］ 医薬品容器としてのプレフィルドシリンジや滅菌医療機器となる未滅菌品は、改正後は承認等不要となると考えられるが、プレフィルドシリンジは医薬品とのキットで薬価上の取扱いがあり、未滅菌品は滅菌医療機器の承認内容の簡略記載として規制されている。 将来、原薬と同様の取扱いを検討して戴きたいと考えているが、その間は現行の承認等は維持、また新規のものも特例として承認等取得することも可能であるとの取扱いをしていただく等、その取扱いを明確にしていただきたい。 | ||||||||
| （５） | システム承認・認証 回答のみで可 ［提案；ＪＩＲＡ］ ４月以降、JMDNに基づき、それぞれの医療機器はシステム承認あるいはシステム認証になるとのことである。現行では、システムとしての承認ではなく、組み合わせとなる医療機器については、構成されている個別の医療機器ごとに承認を取っているのが現状である。 システム承認、認証となることにより、システムとしての製品の有効性、安全性を担保し、検証していくためには、少なくとも一定の経過期間を必要とする。 早急に対応を進めているが、システムとなる医療機器についての認証について、経過措置を検討いただくようにお願いする。 | ||||||||
| （６） | 既承認品・既届出済み品目等についての取扱い 回答のみで可 ［提案；ＥＢＣ] 改正薬事法施行に伴い必要な手続きなどについて、可能な限り時期を明示して頂くとともに、その取扱いに関しては十分な猶予期間の設定をお願いしたい。 医食発第0709004号、第2、17の(1)において「....。なお、輸入したものに必要な試験検査は、当該製造業者又は当該製造業者が委託する試験検査施設において行うこと。.....」とある。
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| （７） | 現在の申請中の品目において、改正薬事法施行日をまたがるものの取扱いの明確化 回答のみで可 ［提案；ＥＢＣ］
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| （８） | 外国製造承認に関して、一部変更承認申請を行っている品目について 回答のみで可 ［提案；ＥＢＣ］ 外国製造承認に関して、一部変更承認申請を行っている品目については一変取得までは国内管理人について変更ができないものとなっている。国内管理人を移行する品目について、現在一部変更承認申請中のもので改正薬事法施行日をまたがって承認になるものについては、改正薬事法施行日から一部変更承認取得日まで現在の国内管理人が選任製造販売業者とならざるをえないが、今回の改正薬事法での製造販売業の趣旨と反するのではないか。ついては、外国製造承認の一部変更承認申請中の国内管理人の変更を平成１７年３月３１日付けで行うことを可能としていただきたい。 | ||||||||
| （９） | 口頭ベースの説明や合意を確認について 回答のみで可 ［提案；ＡＣＣＪ］ 改正薬事法に関して、厚労省と協議・検討をしてきたが、その場において、行政と業界の間で政省令の意味や解釈について、口頭の説明や合意が行われてきた。そこで今回の会議では、例えば以下に示すような口頭ベースの説明や合意を確認したいと考えている。（ＡＣＣＪ）…[関連団体１]
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| ９． | 承継について 回答のみで可 ［提案；歯科商工、ＡＣＣＪ］ 現在製造業許可に基づき製造している製品について、当該製造許可を有するものが新法下で製造販売業への移行を放棄した場合（新法下の製造業者となる場合）、当該製品の流通を続けるためには、承認品目については新法施行時までに承継手続きを、認証・届出品目については当該製造業者の次期の業許可更新日までに当該製造業者以外の製造販売業者（みなし製造販売業者）が認証取得あるいは届出を行わなければならないと理解するが、この理解で良いか確認したい。なお、法整備の遅れから、新法施行時までの承継手続きは実質的に不可能である。これに対する移行措置を検討・明示願いたい。もちろんその際の「表示の移行措置」についても考慮いただきたい。 スムーズな承継手続きがとれるよう具体的な手続きについて示していただきたい。 | ||||||||||
| １０． | 治験・申請前相談 議題として検討すべき ［提案；ＡＣＣＪ、ＥＢＣ］ 総合機構の申請前相談の活用を促進するために、例えば以下のように相談の範囲を狭めて、個々の相談手数料を低く設定することを提案したい。
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１１．市販後安全の観点での提言
| （１） | 患者手帳の普及と標準化と厚生労働科学研究班の立ち上げの提案 議題として検討すべき ［提案；ＰＭＳ委員会］（２月１０日提案） インプラント製品装着患者のその後の診断等における安全確保のため、眼内レンズ、ペースメーカー等のメーカーが様式を作成し、個々に対応しているが、患者手帳の形がまちまちで、大きさ、材質、携行性を含めて各社独自の工夫がされていて、現状では、標準化は困難である。PMS委員会での検討から、確実に医療機関で初診時に判明できるようにするためには電子化（ICカード化）が必須であり、さらに健康保険証の電子化と相俟って推進する必要があると考えている。 この推進のため、健康保険証のICカード化の推進とインプラント機器装着付加情報の記載を検討する厚生労働科学研究班の立ち上げを要望する。 |
| （２） | 医療機器の使用者の資格と人材育成への提案 議題として検討すべき ［提案；ＰＭＳ委員会］（２月１０日提案） 医療機器の使用時の安全確保は、製造業者において、設計・開発時におけるヒューマンファクター、ユーザビリティを考慮し、リスクマネジメントの実施等によりリスクの低減を図っている。市販後の安全確保は、医療機器メーカーのリスク低減と医療機関側のユーザビリティが相俟ってできるものであり、医療機関には医師を始め、薬剤師、看護師の他に物理や電気工学を専攻し、かつ、医療現場でのチーム医療に有用な資格制度が必要である。 臨床工学技士や診療放射線技師などがあるが、これらを総括する意味での資格制度がないので、将来的には、臨床工学師（仮称）のような資格（専門知識と薬事法、医療法等法規の専門知識）制度が必要である。 |
１２．販売・修理業について
| （１） | 記録保管の猶予について 議題として検討すべき [提案；医器販協]
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| （２） | 高度管理医療機器販売業・賃貸業許可実地調査書 回答のみで可 [提案；歯科商工]（２月１０日提案） 高度管理医療機器販売業の許可申請時に使用するため、都道府県が「高度管理医療機器販売業・賃貸業許可実地調査書」（いわゆるチェックリスト）を作成している。それによると、「取り決め」の項に
しかし、取り決めについては、施行規則及び通知には記載されていない。これらの取り決めの項目について厚生労働省から都道府県に削除するよう要請を要望する。 |
１３．その他
| （１） | 分置倉庫について 回答のみで可 ［提案；歯科商工］ 定期会合（改正薬事法関連）９．その他（４の回答で倉庫（分置倉庫）について、「保管は、品質確保の立場から製造業許可は必要。ただし、製造業の要件をそのままかけるようなことはしない。」としているが、”簡易”許可要件とはどのようなものになるのか。 また、出荷可否判定済みの製品を保管する倉庫は、販売業でもよいことを確認したい。 |
| （２） | ＧＬＰについて 回答のみで可 [提案；ＡＣＣＪ] GLP適合性を求められる海外試験検査施設のＧＬＰ適合機関登録については、海外の認定機関や規制当局が実施したＧＬＰ適合性確認の証明書を相互認証する形式をとっていただき、また、多数の国内製造販売業者からの重複した適合性審査のための申請を避けるため、登録機関についての情報を広く工業会へ開示していただきたい。 |
１４．確認事項
| （１） | 添付文書 回答のみで可 ［提案；日医光］ 製造業者名とその住所は明記する必要が無いと認識しているが正しいか？ |
| （２） | みなし製造販売業にならない場合 回答のみで可 ［提案；日医光] クラス「I」から「II」以上に分類が上がる品目について「なお従前の例による。（施行令附則経過措置第２条２）」の理解は、みなし製造業にはなるが、みなし製造販売業にならない業者の場合であっても、新法下での販売業者に販売可能と理解しているが、正しいか？ |
| （３） | 輸入届 回答のみで可 ［提案；日医光］ 業許可を持たない者が輸入届を出す事は可能と認識しているが正しいか？ |
| （３） | ＯＥＭ製造委託に関する確認事項 回答のみで可 ［提案；PMS委員会］（２月１１日追加） 現在Ａ製造業者がＣ製品をOEMでの製造委託をＢ製造業者に行っている場合で、かつ４月１日以降Ａ及びＢ双方共、みなしの製造販売業者として申請をしている場合、当該製品Ｃに関して、現在のＣ製品の品目承認等はＢ製造業者が行っている。本来、民法上の契約ではＡ社がＢ社にＣ製品をOEM製造委託していたのであるから、改正薬事法における製造販売元はＡ社でありＢ社ではなくなる。 したがって、当該製品Ｃは、薬事法とは関連なく、OEM契約上速やかに品目承認に関する事柄はＡ社に移管しなければならない。と解釈しているが、この場合の品目承認等に関しては、４月１日付けで承継を行わなければならないのか、その場合は、品目承認等はみなしのままで、Ｂ製造業者の製造業の許可更新時までと理解してよいか。 |
お願い事項 現段階でお考えがあれば示していただきたい。
| １． | 一般的名称と認証基準との関係について ［提案；医器工］ 認証基準と一般的名称が個々にひもついており、現状のまま進めると一般的名称が増大することが予想れる。一般的名称が増えれば、承認や認証手続きや表示改定等への影響が懸念される。 その取扱いや整備について、改正法施行後も継続して協議できるようお願いしたい。 |
| ２． | 承認・認証等申請に関する通知・Ｑ＆Ａの継続検討について ［提案；医器工］ 承認・認証等に係る申請等の取扱いに関する基本的な通知は検討されているが、事務的取扱いに関するＱ＆Ａの作成も必要と考える。また現在運用されている関連通知等の見直しも必要である。施行後も継続して見直し検討・協議をお願いしたい。 |
| ３． | ＧＭＰ運用通知の発出について ［提案；ＡＣＣＪ］ 承認審査に関連して現在発出・運用されている既存の通知類は、改正法後も暫定的に現行のまま運用されると聞いているが、改正法でクラス分類や一般的名称の変更が起こっていること、GMP省令の変更、ISO等国際規格との整合を取る必要等があることから、これら関連通知の見直しを出来るだけ早期に実施していただけるようお願いしたい。 |
| ４． | 許可品から認証品になった場合の認証審査について ［提案；コンドーム］ 許可品から認証品になった場合には、品目毎に認証が必要になりますが、使用目的、効能効果が変わらない場合には、類別認証、或いは書面等の簡便な方法による認証審査をお願いしたい。 |
| ５． | 未発出省令等について ［提案；日医工、ＧＣＰ委員会、販売・修理ＷＧ］ まだ、施行令、施行通知の発出されていない以下の事項に関しては、迅速な関係通知等の発出と施行までに充分な周知徹底期間を設けていただきたい。 GCP、GLP、GPSP、不具合報告制度の改定、施行規則の修理業に関わる運用通知 |
| ６． | 必要に応じての会合を随時設定について ［提案；ＡＣＣＪ］ 改正薬事法施行後に生じた業界共通の想定外の問題点については、定期意見交換会において検討するとともに、必要に応じての会合を随時設定するなど、対応の仕組みを構築したい。 |
第2回厚生労働省と薬事規制に関する定期意見交換会の議題等について
現段階でお考えがあれば示していただきたい。
(社)日本臨床検査薬協会
| １． | 体外診断用医薬品添付文書データベース 適正情報提供のために現在、体外診断用医薬品添付文書のデータベース化について検討を行っているところであるが、格段のご協力をお願いしたい。 | ||||||||
| ２． | 副作用等報告基準 体外診断用医薬品の特性を鑑み、適切な体外診断用医薬品に関する副作用等報告基準につきまして、ご検討いただきQ&Aや解釈通知等で明確にしていただきたい。 | ||||||||
| ３． | GMPと国際的相互認証の推進 改正薬事法施行に伴い、体外診断用医薬品もＧＭＰが導入されるが、これに伴い、日本国に限らず輸出先国においても適用できるよう国際的相互認証の推進をしていただきたい。 | ||||||||
| ４． | 感染研依頼試験通知の発出 体外診断用医薬品の一部において承認申請時に、感染症研究所への依頼試験成績を添付することになってり、昨年４月以降新たな通知が出されると聞いているが、現在まで出されていない。現在でも、これは必要なものであるので、早急に通知を出していただきたい。 | ||||||||
| ５． | 体外診断用医薬品と医療機器の区分け 体外診断用医薬品とそれに用いる医療機器の普及並びに改良が進むにつれ、体外診断用医薬品の中には、医療機器と明確に判断が出来ないものも出てきたので、今後これらについての明確化することの検討をしていただきたい。 | ||||||||
| ６． | GHTF対応の推進 GHTFは医療機器及び体外診断用医薬品の国際整合のためには重要な活動であり、日本の国情にあった対応を積極的にお願いしたい。 | ||||||||
| ７． | その他 以下の件につきましてもご検討お願いしたい。
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以上
（社）日本ホームヘルス機器工業会
| （１） | 販売管理者の受講資格実務経験年数についての要望 販売管理者講習の受講資格条件については、現に販売業務に従事し、1年の実務経験があり、平成17年度中に基礎講習を受けたものは販売管理者として認めるという経過措置を取っていただけるようになっている。 しかしながら、販売管理者講習の受講資格条件にある「実務経験3年」は、事実上異業種及び起業家からの新規参入を排除するものと言わざるを得ない。 そこで、異業種及び起業家から新規参入があった場合は、１年以上の実務経験と(社)日本ホームヘルス機器工業会において、「特別講習カリキュラム（案）」を策定し、3年間にわたる継続的講習を義務付けることが望ましいと考える。（継続研修） この3年間の講習カリキュラム内容が、販売管理者としての資格条件を充たすかどうかが大切なことであり、改正薬事法の趣旨もここにあるものと確信している。 | ||||||||||||||||||||
| （２） | 各販売形態の課題解決の方向性及び要望案
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| １． | 医療機器の表示（JIRA） 医療機器の表示については、薬食発第0709004号通知の「第１７表示について」「６新法表示の経過措置（薬事法等一部改正法附則第１４条関係）」にて示されているが、次の内容でよいか確認したい。
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| ２． | 製造販売業者名、製造業者名の表示にかえて、業許可番号で表示しても良いとしていただきたい。外国製造業者での表示をする場合、漢字表記は、困難な場合があり、又特に歯科用ハンドピースのような小型製品の場合にも、数字・アルファベット記号であれば、表記が可能なケースもあります。（尚、業者コードから製造販売業者名、製造業者名を使用者が容易に確認できるよう、データベース化と公表もお願いしたい）。（歯科商工） [前回意見交換会の７．（４）と同一である] | ||||
| ３． | 添付文書の記載事項（製造元の非表示と、発売元の表示追加）（歯科商工） 添付文書の記載要領の改訂案をみると、製造販売元の表示以外に、製造元表示が求められている。しかし、市場への全責任は製造販売業者にあることから、製造元は非表示事項としてもらいたい。一方、発売元は、ユーザーから安全性情報等を最初に入手する窓口として、製品や被包のみならず添付文書へ記載することを認めてもらいたい。 ［ＰＭＳ委員会での了解済み事項である］ | ||||
| ４． | 定期会合（審査関連）２．、2.1、2.2の海外製造所に関する課題（歯科商工） 言い尽くされていることとは思いますが、MRAの早期実現にご尽力願います。 ［従来から提案している］ | ||||
| ５． | 医薬品ではパブコメで出ていると思いますが、医療機器についても表示等製造業の変更は軽微な変更で届出でよいことを確認したい。（ＡＣＣＪ） [申請書の記載内容であり、表示等製造業の変更は一変事項、施行にあたっては変更届けとなる] | ||||
| ６． | 製造販売承認・認証申請において、1申請書で申請できる範囲、一変不要の範囲や変更届で対応可能な範囲を通知等で明らかにしていただきたい。特に、CAPA等の市販後安全の観点からの改善・予防措置については、いち早く市場へ導入できるよう、承認・認証審査システム上での特段の配慮をお願いします。 （ＡＣＣＪ） ［承認申請書の手引きで示される予定である］ | ||||
| ７． | 既承認品について、他社への承継を行う品目においては期間が短いですが平成１７年４月１日付の承継を認めて頂きたい。（ＥＢＣ） [４月１日をもって承継することになっている] | ||||
| ８． | 販売医療機器の不具合報告方式の改訂の弾力的な運用（歯科商工） １２月２７日にパブリックコメントに掲載された「改正薬事法の施行に伴う医薬品・医療機器の市販後安全対策の充実について（副作用・不具合等の報告基準に係る薬事法施行規則の一部改正案）」によると、重篤性の考え方が「重篤」と「非重篤」の２分類に変更されるとともに、医薬品と同様な定期報告制度等の導入が予定されている。 そしてこの改訂は本年４月１日からの実施が予定されている。 医療機器メーカーは、現在、改正薬事法への各種の対応に迫られており負担が増加している状況下で、短期間で更なる新たな改訂事項に対応することは難しい状況です。従いまして、説明会等での周知を行うとともに実施時期についても穏やかな導入をお願いしたい。 ［ＰＭＳ委員会としては、効果的な運用となるとの判断である］ | ||||
| ９． | 製造販売業では、市場に対する製造販売後の安全管理の責任体制を求められており、これらを確実にそして容易にするため、販売先における取扱が可能かどうかの把握と確認を製造販売業側からも迅速に行えるようにして頂きたい。取引先の販売業がどの種類の販売業を取得しているか、修理業を取得しているかどうか等の確認を容易にするために全国の医療機器販売業・修理業、医薬品販売業のデータベース化とその公開を希望します。（若しくは、各都道府県薬務担当課で容易に情報入手が出来るようにしていただきたい。）（歯科商工） ［業者間の契約の問題であり、当事者間の確認で可能と判断］ | ||||
| 10． | 具体的な緩やかな施行（表示を含む）（ＰＭＳ、承認・認証：石川） （提案が販売業にとって川上の話とすれば、製造業、製造販売業等縦割りに考えずに、川下の販売業等に与える影響も考慮願います。（販売・修理：小野）） ［業界内の問題と判断］ | ||||
| 11． | 記録保管について、特に旧法適応流通在庫についての記録保管の猶予（販売・修理：小野） 昨年１１月の法制委員会に要望したことと関係したことであります。 メーカーにより対応が区々で、今だ販売業が日々取り扱う商品の高度管理・管理医療機器の区分が判然としていない。 提案主旨は、法制委員会提出（Ｈ１６．１１．２５）資料（会議資料は、宛先の氏名は抹消）を参照願います。 ［１月３１日の日医機協法制委員会で販売業の記録保管のための、製造販売業から提供情報の審議を行っている］ | ||||
| 12． | 規則第１７０条（歯科商工） 「高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。」となっています。 一方、医療機関から医療機関へ直接販売等されることが散見されますが、医療機関から医療機関への直接販売は薬事法違反に該当すると思われますので、そのことを医療機関へ周知徹底して頂きたい。 医療機関から医療機関へ直接販売等が行われた場合、トレーサービリィティが途切れ市販後の安全管理が出来なくなることになります。 ［医療機関から医療機関への販売については、実態が明確でないため］ | ||||
| 13． | 販売管理者の兼務（日衛連） 現在、医薬品医薬品卸売一般販売業の管理薬剤師は、同一都道府県内の営業所であれば、条件はあるものの兼務することが可能となっている。医療機器販売業についても、同一都道府県内の営業所であれば、販売管理者について兼務が可能となるようにしていただきたい。 ［営業所ごとの販売管理者の設置は、現行法と考え方は同じである］ |
以上