第２回医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会
議題
I．行政側からの提案
II．業界側からの提案
| １． | 全般事項
| （１） | 組織運営について |
| （２） | 都道府県への指導について |
| （３） | 薬事法手数料令等の一部を改正する政令等に関する意見について |
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| ２． | ＧＭＰ適合性調査について
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| ３． | 表示の経過措置について
| （１） | 経過措置について１ |
| （２） | 経過措置について２ |
| （３） | 経過措置について３ |
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| ４． | 「なお、従前のとおり」の品目の取扱いについて
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| ５． | 海外製造所の認定に必要な書類及び登録情報の活用について |
| ６． | 海外製造医療機器の出荷の可否の決定等
| （１） | 海外製造所の出荷可否判定及び輸入品の医療機器の定義について |
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| ７． | 治験・申請前相談について |
| ８． | 市販後安全の観点での提言について
| （１） | 患者手帳の普及と標準化と厚生労働科学研究班の立ち上げの提案について |
| （２） | 医療機器の使用者の資格と人材育成への提案について |
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| ９． | 販売・修理業について
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| １． | ＧＭＰ適合性調査について
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| ２． | 「なお、従前のとおり」の品目の取扱いについて
| （１） | 「なお、従前のとおり」の品目のみなし期間中の新法表示について |
| （２） | 「なお、従前のとおり」の品目のみなし期間中の新法表示及び経過措置について |
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| ３． | 表示、添付文書に関する個別要望
| （１） | 表示の簡略化について |
| （２） | 特定保守管理医療機器の表示の特例について |
| （３） | 添付文書について |
| （４） | 中古品の新法表示について |
| （５） | 直接の容器又は直接の被包について |
| （６） | 平成１７年４月１日をもっての承継品の表示経過措置設定要望について |
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| ４． | 海外製造医療機器の出荷の可否の決定等
| （１） | 輸入製品の市場出荷判定について |
| （２） | 輸入品のＧＭＰ適用について |
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| ５． | 承認・認証について
| （１） | 雑貨品から医療機器になるものの取扱いについて |
| （２） | 新たな承認、承認プロセスの簡素化について、各種手続きの簡素化 |
| （３） | 新法下で組み合わせ医療機器を申請する場合の記載方法等について |
| （４） | 医薬品の容器としての医療機器や製造専用医療機器の取扱いについて |
| （５） | システム承認・認証について |
| （６） | 既承認品・既届出済み品目等についての取扱いについて |
| （７） | 現在の申請中の品目において、改正薬事法施行日をまたがるものの取扱いの明確化について |
| （８） | 外国製造承認に関して、一部変更承認申請を行っている品目について |
| （９） | 口頭ベースの説明や合意の確認について |
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| ６． | 承継について |
| ７． | 販売・修理業について
| （１） | 高度管理医療機器販売業・賃貸業許可実地調査書について |
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| ８． | 分置倉庫について |
| ９． | ＧＬＰについて |
| １０． | 確認事項について
| （１） | 添付文書について |
| （２） | みなし製造販売業にならない場合について |
| （３） | 輸入届について |
| （４） | ＯＥＭ製造委託に関する確認事項について |
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| １１． | その他（お願い事項）
| ［１］ | 全般
| （１） | 一般的名称と認証基準との関係について |
| （２） | 承認・認証等申請に関する通知・Ｑ＆Ａの継続検討について |
| （３） | ＧＭＰ運用通知の発出について |
| （４） | 許可品から認証品になった場合の認証審査について |
| （５） | 未発出省令等について |
| （６） | 必要に応じての会合を随時設定について |
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| ［２］ | （社）日本臨床検査薬協会
| （１） | 体外診断用医薬品添付文書データベースについて |
| （２） | 副作用等報告基準について |
| （３） | ＧＭＰと国際的相互認証の推進について |
| （４） | 感染研依頼試験通知の発出について |
| （５） | 体外診断用医薬品と医療機器の区分けについて |
| （６） | ＧＨＴＦ対応の推進について |
| （７） | その他
| ・ | 一般的名称について |
| ・ | 施行時、申請中に品目の取扱いについて |
| ・ | 外国製造所への査察について |
| ・ | 審査基準の明確化について |
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| ［３］ | ホームヘルス機器工業会
| （１） | 販売管理者の受講資格実務経験年数について |
| （２） | 各販売形態について
| ・ | 展示販売・職域斡旋販売について |
| ・ | 訪問販売・連鎖販売取引について |
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