未承認薬使用問題検討会議 議事次第

平成17年2月22日(火)10:00〜12:00
東海大学校友会館 阿蘇の間
議事
1. 未承認薬の治験実施までの手順等について

2. 検討する必要のある未承認薬について

3. その他


照会先
厚生労働省医薬食品局審査管理課
TEL 03−5253−1111


配付資料一覧

資料 1  「未承認薬使用問題検討会議」開催要綱(PDF 16KB)
資料 2  「未承認薬使用問題検討会議」構成員(PDF 9KB)
資料 3  第2回「未承認薬使用問題検討会議」における検討事項(案)(PDF 21KB)
資料 4  「承認申請のための治験」実施までの流れ(案)(PDF 14KB)
資料 5  未承認薬を治験対象とする場合の考え方(案)(PDF 14KB)
資料 6  未承認薬の欧米における承認状況の把握について(案)(PDF 13KB)
資料 7  未承認薬に係る治験について(案)(PDF 41KB)
資料 8  「未承認薬使用問題検討会議」における対象医薬品(案)(PDF 12KB)
資料 9  過去5年間に学会・患者団体からの早期承認・早期保険適用の要望があり、かつ平成17年3月以前に欧米4か国で承認された未承認薬(「類型II」の未承認薬)(PDF 13KB)

参考資料 1  未承認薬の確実な治験実施に繋げるためのスキーム(PDF 25KB)
参考資料 2  医師主導治験の流れ(PDF 20KB)


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