未承認薬使用問題検討会議 議事次第
平成17年2月22日(火)10:00〜12:00
東海大学校友会館 阿蘇の間
東海大学校友会館 阿蘇の間
議事
| １． | 未承認薬の治験実施までの手順等について |
| ２． | 検討する必要のある未承認薬について |
| ３． | その他 |
照会先
厚生労働省医薬食品局審査管理課
ＴＥＬ ０３−５２５３−１１１１
配付資料一覧
| 資料 １ | 「未承認薬使用問題検討会議」開催要綱（PDF 16KB） |
| 資料 ２ | 「未承認薬使用問題検討会議」構成員（PDF 9KB） |
| 資料 ３ | 第２回「未承認薬使用問題検討会議」における検討事項（案）（PDF 21KB） |
| 資料 ４ | 「承認申請のための治験」実施までの流れ（案）（PDF 14KB） |
| 資料 ５ | 未承認薬を治験対象とする場合の考え方（案）（PDF 14KB） |
| 資料 ６ | 未承認薬の欧米における承認状況の把握について（案）（PDF 13KB） |
| 資料 ７ | 未承認薬に係る治験について（案）（PDF 41KB） |
| 資料 ８ | 「未承認薬使用問題検討会議」における対象医薬品（案）（PDF 12KB） |
| 資料 ９ | 過去５年間に学会・患者団体からの早期承認・早期保険適用の要望があり、かつ平成１７年３月以前に欧米４か国で承認された未承認薬（「類型II」の未承認薬）（PDF 13KB） |
| 参考資料 １ | 未承認薬の確実な治験実施に繋げるためのスキーム（PDF 25KB） |
| 参考資料 ２ | 医師主導治験の流れ（PDF 20KB） |
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