審議会議事録  厚生労働省ホームページ

平成17年2月22日

平成16年度第3回薬事・食品衛生審議会
医薬品等安全対策部会
議事次第


 医薬品等の市販後安全対策について

(1)医薬品等の使用上の注意の改訂について

(2)ジクロルボス(DDVP)蒸散剤

(3)テリスロマイシン

(4)ゲフィチニブ

(5)自己血糖検査用グルコースキット

 医薬品等の副作用等報告の状況について

 医薬品の感染症定期報告の状況について

 その他

(1)製造販売後安全管理の基準(GVP)について

(2)副作用報告基準の見直しについて



照会先
厚生労働省医薬食品局安全対策課
TEL 03-3595-2435


配布資料一覧



資料No.1−1医薬品等の使用上の注意の改訂について (PDF:23KB)

資料No.1−2ジクロルボス(DDVP)蒸散剤の安全対策について (PDF:100KB)

資料No.1−3抗生物質「テリスロマイシン」による意識消失等に関する安全対策について (PDF:85KB)

資料No.1−4ゲフィチニブ検討会における検討の結果について (PDF:137KB)
(資料No.1−4参考;イレッサ(R)錠250mgの進行非小細胞肺癌におけるISEL試験の結果についてのお知らせ) (PDF:234KB)

資料No.1−5自己血糖検査用グルコースキット(グルコース脱水素酵素法のうち補酵素にピロロキノリンキノンを使用するもの)の安全対策について (PDF:281KB)


資料No.2−1薬事法第77条の4の4の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への副作用・感染症等報告について (PDF:9KB)

資料No.2−2国内副作用報告の状況(医療用医薬品) (PDF:231KB)
(資料No.2−2参考;薬効分類表) (PDF:14KB)

資料No.2−3国内副作用報告の状況(一般用医薬品) (PDF:22KB)

資料No.2−4国内感染症報告の状況 (PDF:31KB)

資料No.2−5外国での新たな措置の報告状況 (PDF:54KB)

資料No.2−6研究報告の報告状況 (PDF:78KB)


資料No.3−1感染症定期報告の状況 (PDF:393KB)

資料No.3−2報告文献別一覧表 (PDF:75KB)
(資料No.3−2参考;採血時の欧州渡航歴に関する問診の強化について
人由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の品質及び安全性の強化について) (PDF:420KB)


資料No.4−1医薬品等の製造販売後安全管理の基準の基準に関する省令製造販売後安全管理業務の委託に関する省令について
(1〜3ページ(PDF:457KB)  4〜10ページ(PDF:426KB)  11〜17ページ(PDF:370KB)
18〜24ページ(PDF:470KB)  25〜31ページ(PDF:438KB)  32〜42ページ(PDF:485KB))

資料No.4−2副作用報告基準関係 (PDF:270KB)



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