(論点9) | ワークシート上、情報が得られなかった成分については、同一製品群において、薬理作用、効能効果及び用法用量等からみて、同等のリスクがあると判断されたものと同じ扱いでよいか。
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(論点10) | リスク評価の作業において、ワークシートに掲げた有効成分のうち、他の配合成分のリスク評価が行われることで、製品としてのリスク評価が可能なため、リスク評価に影響を及ぼさないと考えられる成分はあるか。
ある場合、当該成分としてリスク評価を行わないことでよいか。
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(論点11) | ワークシートに基礎情報を抽出した際、医療用医薬品には同一の剤型のものがないため、他の剤型の情報が抽出されている場合、当該情報について剤型を考慮した補正が必要ではないか。
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(論点12) | 消費者自らが使用することを想定して、一般用医薬品の添付文書に記載されている情報(医療用医薬品の添付文書には記載されていないもの)については、情報提供に関する検討において取扱うことでよいか。
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(論点13) | 使用実態の違い等により抽出した基礎情報の量に差があるために評価が異なる場合について、薬学的にみて明らかに同程度とみなすことができる場合は、同等の評価に補正してよいか。
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(論点14) | リスクファクターの評価上の取扱いに関する論点
ア | 「A 薬理作用」欄については、「C」、「E」又は「F」として評価する際に考慮されていると考えてよいか。
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イ | 「D 濫用のおそれ」は、「G」として評価する際に考慮されていると考えてよいか。 |
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(論点15) | 複数の成分を含有する製品にあって、成分ごとのリスク評価の結果が異なっている場合、含有成分ごとのリスク評価の結果のうち最もリスクが大きいとされた成分の評価結果に基づくことでよいか。 |