厚生労働省：医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関する専門委員会の第６回資料

資料４

一般用医薬品の相対的リスクの評価方法（案）

（方法(1)）

　ワークシートの「B」、「C」及び「E」それぞれを３区分に分類し、さらに「F」及び「G」それぞれを２区分に分類する。また、「H」を２区分に分類する。

【リスク評価の指標及びその区分】

　(1)

「B　相互作用」

A：	極めて重大（併用禁忌のうち、比較的使用対象患者が広範なもの）
B：	重大（併用禁忌のうち、A以外のもの）
C：	その他

　(2)

「C　重篤な副作用のおそれ」

A：	極めて重大（薬理作用に基づく重篤な副作用のうち、頻度が大きい又は予後不良のもの）
B：	重大（薬理作用に基づく重篤な副作用のうち、A以外のもの）
C：	その他

　(3)

「E　患者背景（既往歴、治療状況等）（重篤な副作用につながるおそれ）」

A：	極めて重大（適応禁忌のうち、比較的患者が多いもの）
B：	重大（適応禁忌のうち、A以外のもの）
C：	その他

　(4)

「F　効能・効果（症状の悪化につながるおそれ）」

P：	重大
Q：	その他

　(5)

「G　使用方法（誤使用のおそれ）」

P：	重大（長期連用等）
Q：	その他

　(6)

「H　スイッチ化等に伴う使用環境の変化」

X：	PMS期間中又はPMS終了後引き続き副作用等の発現に注意を要するもの
Y：	その他

【リスクの評価】

○	(1)～(3)の組み合わせにおいて、Aの数を優先し、次にBの数に基づき分類。
○	上記組み合わせに基づく分類ごとに、Pの数に基づき分類。
○	(6)Xが付いた場合、他項目の評価にかかわらず上位に分類。

（方法(2)）

　ワークシートの「B」、「C」及び「E」それぞれを２区分に分類し、そのうち「B」又は「E」に係る重要なものを優先する。さらに、「F」及び「G」それぞれを２区分に分類する。また、「H」を２区分に分類する。

【リスク評価の指標及びその区分】

　(1)

「B　相互作用」

A：	重大（併用禁忌）
C：	その他

　(2)

「C　重篤な副作用のおそれ」

B：	重大（薬理作用に基づく重篤な副作用）
C：	その他

　(3)

「E　患者背景（既往歴、治療状況等）（重篤な副作用につながるおそれ）」

A：	重大（適応禁忌）
C：	その他

　(4)

「F　効能・効果（症状の悪化につながるおそれ）」

P：	重大
Q：	その他

　(5)

「G　使用方法（誤使用のおそれ）」

P：	重大（長期連用等）
Q：	その他

　(6)

「H　スイッチ化等に伴う使用環境の変化」

X：	PMS期間中又はPMS終了後引き続き副作用等の発現に注意を要するもの
Y：	その他

【リスクの評価】

○	(1)～(3)の組み合わせにおいて、Aの数を優先し、次にBの数に基づき分類。
○	上記組み合わせに基づく分類ごとに、Pの数に基づき分類。
○	(6)Xが付いた場合、他項目の評価にかかわらず上位にランク。

（方法(3)）

　ワークシートの「B」、「C」及び「E」それぞれを２区分に分類し、そのうち「C」に係る重要なものを優先する。さらに、「F」及び「G」それぞれを２区分に分類する。また、「H」を２区分に分類する。

【リスク評価の指標及びその区分】

　(1)

「B　相互作用」

B：	重大（併用禁忌）
C：	その他

　(2)

「C　重篤な副作用のおそれ」

A：	重大（薬理作用に基づく重篤な副作用）
C：	その他

　(3)

「E　患者背景（既往歴、治療状況等）（重篤な副作用につながるおそれ）」

B：	重大（適応禁忌）
C：	その他

　(4)

「F　効能・効果（症状の悪化につながるおそれ）」

P：	重大
Q：	その他

　(5)

「G　使用方法（誤使用のおそれ）」

P：	重大（長期連用等）
Q：	その他

　(6)

「H　スイッチ化等に伴う使用環境の変化」

X：	PMS期間中又はPMS終了後引き続き副作用等の発現に注意を要するもの
Y：	その他

【リスクの評価】

○	(1)～(3)の組み合わせにおいて、Aの数を優先し、次にBの数に基づき分類。
○	上記組み合わせに基づく分類ごとに、Pの数に基づき分類。
○	(6)Xが付いた場合、他項目の評価にかかわらず上位にランク。

（方法(4)）

　ワークシートの「B」、「C」及び「E」それぞれを４区分に分類し、さらに「F」及び「G」それぞれを２区分に分類する。また、「H」を２区分に分類する。

【リスク評価の指標及びその区分】

　(1)

「B　相互作用」

A：	極めて重大（併用禁忌のうち、比較的使用対象患者が広範なもの）
B：	重大（併用禁忌のうち、無視できないもの）
C：	A及びB以外の記載があるもの
D：	記載がないもの

　(2)

「C　重篤な副作用のおそれ」

A：	極めて重大（薬理作用に基づく重篤な副作用のうち、頻度が大きい又は予後不良のもの）
B：	重大（薬理作用に基づく重篤な副作用のうち、無視できないもの）
C：	A及びB以外の記載があるもの
D：	その他

　(3)

「E　患者背景（既往歴、治療状況等）（重篤な副作用につながるおそれ）」

A：	極めて重大（適応禁忌のうち、対象患者が広範なもの）
B：	重大（適応禁忌のうち、無視できないもの）
C：	A及びB以外の記載があるもの
D：	記載がないもの

　(4)

「F　効能・効果（症状の悪化につながるおそれ）」

P：　重大
Q：	その他

　(5)

「G　使用方法（誤使用のおそれ）」

P：	重大（長期連用等）
Q：	その他

　(6)

「H　スイッチ化等に伴う使用環境の変化」

X：	PMS期間中又はPMS終了後引き続き副作用等の発現に注意を要するもの
Y：	その他

【リスクの評価】

○	(1)～(3)の組み合わせにおいて、Aの数を優先し、次にBの数に基づき分類。
○	上記組み合わせに基づく分類ごとに、Pの数に基づき分類。
○	(6)Xが付いた場合、他項目の評価にかかわらず上位にランク。

リスク評価（分類）のイメージ［方法(1)の場合］