05/01/17 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会/医療材料部会合同開催 平成17年1月17日議事録 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会/医療材料部会 議事録 1.日時及び場所   平成17年1月17日(月) 13:30〜   厚生労働省専用第18〜20会議室 2.出席委員 各部会ごと五十音順(両部会とも所属の委員あり) (医療機器・体外診断薬部会:11名)    池 田 研 二、 岡 部 信 彦、 小 野 哲 章、 鎌 倉 史 郎、    許   俊 鋭、◎桜 井 靖 久、 澤     充、 土 屋 利 江、    富 田 基 郎、○中 原 一 彦、 仁 田 新 一、    (医療材料部会:10名)    小 田   豊、 川 田 志 明、 北 畠   顕、 勝 呂   徹、    田 野 保 雄、 新 田 澄 郎、◎土 屋 利 江、 橋 本 久 邦、   ○長谷川 紘 司、 松 村 英 雄 (注) ◎部会長 ○部会長代理 欠席委員 各部会ごと五十音順 (医療機器・体外診断薬部会:4名)    田 島 知 行、 橋 本 信 夫、 村 田   啓、 山 口 照 英 (医療材料部会:7名)    北 村 惣一郎、 倉 田   毅、 武 谷 雄 二、 田 島 知 行、    橋 本 信 夫、 松 田 武 久、 山 口 照 英 3.行政機関出席者   山 本 弘 史(医療機器審査管理室長)、    豊 島   聰(医薬品医療機器総合機構審査センター長)   揚 松 龍 治(医薬品医療機器総合機構審議役) 他 4.備  考   本部会は、両部会合同案件は公開で、各部会個別案件は、企業の知的財産保護の観   点等から非公開で開催された。 ○医療機器審査管理室長 それでは定刻になりましたので、ただいまより医療機器・体 外診断薬部会及び医療材料部会の合同部会を開催いたします。委員の先生方におかれま しては御多忙中御出席いただきましてありがとうございます。本日は医療機器・体外診 断薬部会委員15名のうち現在11名に御出席いただいており、また材料部会17名のうち 9名に御出席いただいております。新田委員におかれましては、もう10分後ぐらいに出 席されるという御連絡を頂いております。したがいまして、両部会とも薬事・食品衛生 審議会令第九条第3項に基づき定足数に達していることを御報告申し上げます。  本日の会議のうち合同開催案件につきましては、平成13年1月23日の薬事・食品衛 生審議会決議に基づき会議を公開とさせていただきます。合同開催案件終了後引き続き 医療材料部会の案件に移らせていただきますが、こちらは個別品目の関係でございます ので非公開とさせていただきます。それから本日は両部会長がいらっしゃいますが、合 同開催案件につきましては桜井先生に座長をお願いいたします。桜井先生、以後の議事 進行をよろしくお願い申し上げます。 ○桜井座長 皆様、明けましておめでとうございます。よろしくお願いいたします。そ れでは最初に資料の確認をお願いしたいのですが、本日は資料がたくさんあって複雑で すので、ゆっくりと説明してください。 ○事務局 それでは事務局の方から資料の確認をさせていただきます。まず資料1-1の 「医療機器の適合性認証基準(案)」につきましては、大変恐縮ですが今日差し替えとい う形でお手元に準備させていただきましたので、そちらの方を使っていただければと思 っております。そして資料2-1、2-2は事前に送らせていただいております改正薬事法に おける承認基準(案)でございます。こちらも事前に送らせていただいている資料3-1、 3-2、3-3は、「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(案)」、 その他関係資料という形になっております。資料4-1は当日配付させていただいている 資料でございますが、「医療用具関係JIS一覧」というものでございます。それ以降 は参考資料の取扱いになります。議題1の関係の参考資料1-1〜1-6、あと追加の参考資 料という形で用意させていただいております。このうち参考資料1-1〜1-3、1-5につき ましては事前に送付させていただいております。そして当日配付させていただいている のが参考資料1-4と1-6。参考資料1-6につきましては関係するJISの一覧という大 量な資料となっております。 またあわせまして、A4横の2枚の追加参考資料を用意さ せていただいております。そして議題2の関係のものになりますが、参考資料2-1〜2-6 までを事前に送付させていただいております。議題3の関係でございますが、参考資料 3-1〜3-3も事前に送付させていただいております。本日机の上に置かせていただいてい る資料等が大量になっておりますが、以上のようなものになっております。 ○桜井座長 どうもありがとうございました。本日は審議事項が二つ、報告事項が二つ ございます。最初に審議事項を事務局から御説明お願いいたします。 ── 新田委員着席 ── ○事務局 事務局の方から説明させていただきます。まず最初の審議事項は改正薬事法 における管理医療機器の認証基準案の御審議でございます。資料の方は本日差し替えと して用意させていただきました資料1-1と参考資料1-1をお手元に御用意いただければ と思います。まず初めに参考資料1-1の方を御覧ください。こちらは「医療機器の基準 に関する基本的考え方について」というもので、認証基準及び承認基準を併せた形で基 準の基本的考え方を示した資料になっております。  まず一番最初をめくっていただきまして、議題1の関係になります認証基準について でございます。こちらの「医療機器に係る『カテゴリー』と『安全対策』の見直し」の 図の、一番右側の「改正後」というカラムの中の「管理医療機器」の基準というのは、 いわゆる管理医療機器のうち厚生労働大臣が基準を示したものにつきまして第三者機関 による認証制度に変わるわけですが、その基準でございます。  次に2枚目をおめくりください。その認証制度の概要を示したものがこちらのスライ ドになります。改正薬事法施行後でございますが、基準が定められた管理医療機器につ きましては、医療機器を製造販売しようとする者から厚生労働大臣の登録を受けた第三 者認証機関に対して品目の認証申請を行うということになっております。その品目の申 請を受けた認証機関につきましては、医療機器基本要件基準への適合性、適合性認証基 準への適合性、品質保証基準、いわゆるGMPへの適合性の三つの基準への適合性を評 価することになっております。そして第三者認証機関につきましては、これら三つの基 準への適合性が判断された後、その品目に係る認証を与えるという制度になっておりま す。  3枚目のスライドでございます。医療機器の「医療機器第三者認証基準のイメージ」 ということで取りまとめております。製品そのものに対する基準につきましては、医療 機器の基本要件基準と適合性認証基準への適合性が求められるという形になっておりま す。その適合性認証基準につきましては、JISに「使用目的、効能又は効果」を加え た形で作成させていただくというスタイルで考えております。このほか当然品質保証基 準といたしましてGMPへの適合性が求められるという内容になっております。  続きまして4ページになります。認証基準への適合性の判断方法についてでございま す。認証基準につきましては医療機器の一般的名称の該当性、医療機器の一般的名称ご とに基準を定めるということで考えておりますが、まずその対象となる一般的名称に属 するかどうかというところがポイントになります。二番目のポイントはその認証基準で 定めるJISに適合するかということでございます。そして三番目のポイントといたし まして、いわゆる適合性認証基準で定める使用目的、効能又は効果を逸脱しないかとい うことでございます。これら三つのポイントをクリアすると認証品目ということになっ ております。  5ページでございます。第三者認証品目の基準の構成の基本的考え方について大まか な図で書いております。基本要件基準と品目ごとの該当するJISを引用する形で組み 合わせて基準を作成するというスタイルになっております。該当するJISにつきまし ては、製品全体を包括するJISもあれば、それぞれの製品自体の構成品ごとにJIS が定められているものもありますので、そういったものにつきましては構成品でそれぞ れ定められる複数のJISを引用する形で形成するもの。そして個別製品群ごとに通則 規格があるものもありますので、そういったものを採用するケース。また個別製品若し くは製品群に対する規格がないものにつきましては、一般的要求事項としての規格を満 たしていただきたいという要件を定める予定になっております。これらのJIS及び基 本要件基準への適合性を判断することによって、その製品の認証を与えるということに なります。  6ページは本日の審議対象となっていない体外診断用医薬品の関係ですので、飛ばさ せていただきます。  実際の認証申請の関係ですが、その認証申請書の記載事項及び添付資料の概要を取り まとめたのが7ページのスライドでございます。認証申請につきましては申請書の記載 事項としてこのような(1)〜(12)、そして添付資料におきまして基本的にその製品の基準へ の適合性を証明していただくという構成になります。その添付資料といたしましては、 適合性認証基準への適合性に関する資料と、基本要件基準への適合性を証明する資料と なります。申請書はこのような形で構成されます。またGMPの適合性に関係する申請 資料につきましては、適合性調査申請書というものを提出していただく形になりますの で、別途申請が必要というような枠組みになります。8ページ以降は議題2の承認申請 の取扱いの関係になりますので、議題1の関係はここまでとなっております。  具体的な認証基準の関係ですが、資料1-1を御覧ください。前回の合同部会及び12 月24日に行われた分科会において一般的名称の追加を答申いただいたのですが、事前送 付資料の中にはその答申事項が反映されておりませんでしたので、今回事前に送付させ ていただいた点からちょっと修正させていただいております。今回御審議いただく内容 につきましては、219の基準案を作らせていただいております。今までの合同部会等で 御審議いただいた基準数が約200弱になっておりますので、本日の御審議の中で御了承 いただいた場合、改正薬事法施行時においては約400の基準が制定されることになるか と思っております。  1ページでございます。実際の基準につきましては、「以下の表に示す『新一般的名 称』に対する薬事法(昭和35年法律第145号)第23条の2第1項の規定に基づき厚生労 働大臣が定める基準については、別表の『引用するJIS規格』に示す日本工業規格に 適合し、その医療機器の使用目的、効能又は効果は、別表の『認められる使用目的、効 能又は効果』の記載の範囲内であるものとする」という形になります。ただし書きでご ざいますが、「本基準に適合するものであっても、構造、使用方法、性能等が既存の医 療機器と明らかに異なる場合については、本基準に適合しないものとする」として、認 証ではなくて承認申請をしていただきたいという内容になっております。  個別品目ごとの基準でございますが、該当するものにつきましてそれぞれ次の2ペー ジから51ページまで列挙させていただいております。個別のものにつきましては基本的 には今までの合同部会で説明している内容と大きく変わっておりません。一つ一つ説明 申し上げる時間がございませんので割愛させていただきますが、一番最後の51ページの 方は今までの合同部会等で御審議いただいた内容とちょっとタイプが異なっておりま す。特に216番の注射針基準の関係ですが、注射針の基準の引用いたしますJIS規格 においてカラーコードの規定が設けられております。基本的にはISOにおける注射針 の基準を翻訳してJIS化しておりますので、ISOにおいてカラーコードの規定があ るという内容になっておりますが、その取扱いにつきまして特に経過措置等を設けるこ とを予定しております。その内容を別途取りまとめた参考資料1-2と今日配付させてい ただいた追加参考資料をお手元に御用意いただきたいと思います。まず参考資料1-2の 後ろの方、1枚めくっていただきまして2枚目から3枚にわたるカラーコードの比較を 見ていただきたいと思います。注射針とか留置針、気道吸引カテーテル等は国内流通品 とISOのカラーコード体系が異なっております。こちらに実例として挙げさせていた だいた国内流通品でございますが、現在市場において多くのシェアを占めている会社に おけるカラーコード体系になります。ただし、この実例のほか複数の会社によってカラ ーコード体系が異なっております。これにつきましてはISO6009をJIS化し、それを 認証基準として取り込むに当たってこのISOのカラーコード体系に統一していきたい ということでございます。現状多くのシェアを占めているもの以外のカラーコード体系 もありますので、このように統一していこうと考えております。留置針等につきまして も実例として1例挙げておりますが、複数のカラーコード体系があります。留置針には ISO10555という規格がありますので、これに合わせていきたいと考えております。最後 の気道吸引カテーテルにつきましては二つ実例を挙げておりますが、このような形で国 内の会社は現状二つのカラーコード体系になっております。ただし約9割の65%、25% と挙げておりますが、これ以外のカラーコード体系も一応存在しております。これにつ きましては今後ISO8836をJIS化した体系に統一していきたいと考えております。  そのカラーコード体系の統一のタイムスケジュールについて説明したものが追加参考 資料になります。1ページは「新カラーコード(注射針認証基準等制定)対応タイムスケ ジュール(案)」を記させていただいております。平成17年4月1日に改正薬事法が施行 されるに当たり、注射針の基準等につきまして施行することを予定しております。そし て2年間の経過措置という形で、平成19年3月31日までカラーコードに係る規定とし ての適用除外期間を設けることを予定しております。すなわち平成19年4月1日から市 場に供給される製品につきましては、基本的に新カラーコードに統一されるという枠組 みでございます。旧カラーコードの製品は平成19年3月31日まで供給できるというこ とでございますが、その後その製品は6か月間の旧カラーコードの流通期間を設けまし て、基本的にこの期間に市場にあるものの切替えを行っていただきたいという形になっ ております。資料に旧カラーコードの流通期間が「平成19年9月31日まで」と書いて ありますが、「平成19年9月30日」の誤りでございます。大変申し訳ありません。こ の期間で市場の販売店等にあるものは基本的に切替えが行われると。なおかつ病院でも 交換等の対応を採っていただくことによって、病院在庫も含めて市場にあるものの切替 えを行うよう対応していただきたいという取扱いをしたいと思います。カラーコード体 系の変更の周知、なおかつ医療機器製造販売業者、販売業者等の準備期間として2年間 を設けるということを考えております。カラーコードの体系につきましては以上になり ます。  そのほかにもう一つ、輸液ポンプ・輸液セットの関係につきましても今回の認証基準 案の審議の中に入っております。これを取りまとめた資料が参考資料1-3でございます。 こちらの参考資料1-3と追加参考資料の2ページを御覧ください。輸液ポンプと輸液セ ットの関係なのですが、輸液ポンプのうち輸液セットで点滴が落ちる回数によって輸液 を患者に注入する速度を制御するタイプである滴数制御方式というものについての取扱 いということになります。輸液ポンプの基準が適用されるということですが、20滴で1 mLという指標が標準化されます。現行15滴が1mL若しくは19滴が1mLということで 製品が供給されておりますが、この15滴と19滴のパターンがあるために医療事故の原 因の一つとなっております。これにつきまして20滴で1mLの標準化を目指すという形 になっております。ただしその滴数制御方式について輸液セットを20滴で1mLという ことにしてしまいますと、ポンプ自体が15滴と19滴で1mLというタイプであるのに20 滴のセットだけが供給されるのは非常に不都合があります。それにつきまして、20滴に 対応していない輸液ポンプが使われている間は基本的にその輸液セットを供給をする必 要があると考えておりますが、いつまでも供給するというのもまた非常に問題があると 思っております。買換えをする必要がある機器もありますので、そのものの対応期間と いたしまして4年間。この4年間の一つの根拠といたしましては、「医療の安全に資す る機械及び装置並びに器具及び備品の特別償却制度」というものがありますので、こち らの1回延長を含めた形で4年間の中で基本的に輸液ポンプを切り替えていただくとと もに、それと併せて輸液セットについても供給を制限するということを予定しておりま す。このようなことで、輸液ポンプ及び輸液セットと併せて1mL20滴という対応をお願 いしたいという基準になるかと思っております。こういったものにつきまして、基準適 合性というところで医療安全を担保してまいりたいということでございます。今回御審 議いただく基準の中にこのような内容も含まれております。  そのほかの基準につきましては特に細かい説明は申し上げませんが、こういった二点 の内容が今までの部会等で説明してきたものとちょっと異なりますので、特出しして説 明させていただきました。以上になります。 ○桜井座長 ありがとうございました。それではこれまでいろいろ御検討なさってきた クラス分類の土屋先生、コメントよろしくお願いいたします。 ○土屋部会長 資料1-1に基づき適合性認証基準について小委員会で検討し、事務局案 を了承しています。その中で追加で出されたものにつきまして、まずカラーコードでご ざいますが、委員の中から国内案を通すべきではないかという御意見もございました。 しかし国際的に統一するということと、実際ISOの国際会議に我が国はOメンバーと してしか参加していないということでございまして、これからはPメンバーとして積極 的な意見を出していただきたい等の御意見もございます。そしてさらに、医療事故を防 ぐための周知期間としましては、当初案は平成18年3月31日で切替えということでご ざいましたが、更に1年間延期して取り違え防止を行うということでございます。第三 番目の輸液ポンプ・輸液セットでございますが、このところ輸液ポンプによる事故がご ざいますことから、この案の方が事故防止に必要な対応であろうということで了承いた しております。以上です。 ○桜井座長 ありがとうございました。それでは、もし委員の先生方から御意見、御質 問があれば承りたいと思いますが、いかがでしょうか。小田先生、どうぞ。 ○小田委員 今回219追加しまして、トータルで400ぐらいできたということですが、 そうするとGMDN全体のうちのどれくらいをカバーするのでしょうか。 ○事務局 GMDNの関係ですが、今回12月の分科会で追加したものを合わせましてク ラスIIのものが約1,800くらいあります。最終的な集計はまだ終了しておりませんが、 約6割に対してカバーしている思っております。 ○桜井座長 ほかにいかがでしょうか。国際化ということを考えますと、カラーコード も輸液の滴数も従来日本で慣例となっていたものに比べて差が出るという問題が生じる ので、それを一挙に国際化するというのもなかなか難しい話です。しかしやはり先々を 考えますと、ハーモナイゼーションということが必要になってくるのだろうと思います。 先ほど土屋先生から御紹介がありましたように、なるべくブリクションのないような形 で移行期間を長めにとるのが現実的な策かなということだそうでございます。よろしゅ うございますでしょうか。どうぞ、北畠先生。 ○北畠委員 輸液セットの滴数に関してですが、両方が存在する期間というのが2年間 あるわけですね。それは新基準であるとか旧基準であるとかいうことが一目瞭然で分か るマーカーを付けるという工夫はされるのですか。 ○事務局 輸液セット等に限らずカラーコードも含めてですが、旧のものなのか新のも のなのかという表示が当然必要になってくるかと思っております。こちらの方は表示を 求めるということで、現在詰めております。 ○許委員 輸液セットの中に小児用の輸液セットというのがございまして、これは60 滴で1ccだったと思うのですけれども、こちらの方は滴数とその量等の問題は全く発生 していないのでしょうか。 ○事務局 小児用については触れずに説明してまいりましたが、輸液ポンプの方につき ましては一応1mLが20滴若しくは60滴という形に標準化されることになっておりま す。セットの方も当然そちらに合わせることになっております。ちょっと説明が不足し ておりましたが、20滴若しくは60滴という対応になります。 ○桜井座長 先ほどの北畠先生の御質問ですが、それは具体的に分かりやすいようなマ ーキング等はお考えになっているのですか。 ○事務局 まだ具体的には…。必要最小限として「旧基準適用」とか「新基準適用」と いった文字的なものだけでいいのかを含めて、その在り方については別途検討させてい ただいております。また医療用具安全対策部会等でマル適マークなどの取扱いもありま すので、そういったものと併せましてちょっと考えさせていただいております。 ○桜井座長 なるべくなら一目で何滴、何mLと分かった方が…。「旧」とか「新」とか というのはそれからもう一段勉強しないと分からないので…。 ○事務局 この点は先生方の御意見も使用者様の御意見も伺いつつ最終的に決めたいと 思っております。また説明の中で余り触れませんでしたが、このような基準につきまし ては使用者も含めた形で基準検討委員会、JIS委員会等を作っておりますので、その 中で特に実際の輸液セット等を使用する看護師さんといった方々の御意見等を確実に吸 い上げて、より分かりやすいようにしたいと考えております。 ○桜井座長 よろしくお願いいたします。ほかにございませんか。もしよろしければ、 ただいまの適合性基準案について御承認いただけたものといたします。ありがとうござ いました。それではその次の承認基準について御説明お願いいたします。 ○事務局 引き続きまして議題2に移らせていただきます。資料2-1の「コンタクトレ ンズ承認基準(案)」、資料2-2の「眼内レンズ承認基準(案)」、先ほど使用いたしまし た参考資料1-1を御用意いただきたいと思います。  参考資料1-1の1ページを御覧ください。改正薬事法におきまして、高度管理医療機 器につきましては、現行と同じような形で製造販売に当たっては厚生労働大臣の承認が 必要という制度になります。こちらの承認に当たっては、現行においても一部の品目に つきましてはあらかじめ基準を示してそれに基づく承認審査を行っておりますが、改正 法におきましては基本的に基準があるかないかという区分を設けることを予定しており ます。  実際の承認審査の枠組みの説明は8ページになります。承認申請と審査の手続につい てですが、改正薬事法におきましては申請者、いわゆる製造販売業者から承認申請書と 承認申請書の添付資料、それと併せまして添付資料概要を付けていただきます。この添 付資料概要につきましては、いわゆる医療機器規制の国際整合化会議になりますGHT Fで議論されているSTEDの様式に従って構成していただくことを予定しておりま す。この三つの書類を基本的なベースとして書面審査を行い、併せまして添付資料に対 する信頼性、いわゆる信頼性基準、GLP及びGCPへの適合性を審査するという形に なっております。承認申請書の記載事項等は、ここの図に書かせていただいていますと おり「名称(一般的名称・販売名)」等の内容が挙がっております。医療機器の有効性、 安全性等につきましては、その申請書と添付資料、添付資料を取りまとめた添付資料概 要において書面若しくは必要に応じて信頼性調査を実地で行い、品質保証基準のGMP の適合性を審査いたします。その上で、それぞれ基準の定められているものについては 基準への適合性が判断された場合、若しくは承認申請書及び添付資料でその医療機器の 有効性、安全性等が確認された場合に承認を与えるという形態になっております。  次に9ページになります。改正薬事法における医療機器の製造販売承認につきまして は、基本的にこのような五つの区分での取扱いを予定しております。上から説明してま いりますと、最も新規性の高い新医療機器につきましての区分が一番目。そして新医療 機器ほどではありませんが、臨床評価が必要な区分が二番目。三番目は臨床評価までは 要しませんが、ある程度新規性があって基準化がされていないものについての区分。そ して四番目につきましては、技術的に確立してきて国際基準やJIS規格等があるもの について承認基準を定めて、その基準適合性を審査するという枠組み。そして五番目に 管理医療機器で認証基準等がないものについての区分。大きく分けてこの五つの区分に 応じた形で審査を行うことになっております。今回議題2として挙げさせていただいて いるものについては、繰り返しになりますが、四番目の承認基準ありという区分になり ます。  実際の申請書の記載事項を細かく示したものが10ページになります。このような申請 書本体と添付資料に基づきまして審査を行うわけですが、それぞれ添付資料等につきま して基準ありのものは基準への適合性を説明していただくという内容になっておりま す。この辺りの細かなところは省略させていただきます。  申請書の添付資料の内容にどのようなことを記載していただきたいかということにつ いて、より細かく示したのが11ページからとなっております。このような細かな内容に ついて特に詳しく説明申し上げませんが、11〜12ページの内容につきましては先ほど申 し上げました承認申請の区分に応じてそれぞれの資料の要否や内容の濃淡について定め ることを予定しております。添付すべき資料の具体的な範囲や内容につきまして、付け るか付けないかの星とり表を示したのが13ページになっております。承認基準ありとい うことに適合する形の申請になると一部の資料が省略できるという内容になっておりま す。実際の資料がどのような関係になるかということを取りまとめたのが14ページにな ります。承認申請につきまして、承認基準がない場合は添付資料概要を必要とし、承認 基準があるものは添付資料概要は不要という取扱いをしたいと思っております。なおか つ添付資料につきましてはSTEDのフォーマットに従って作成していただくことを予 定しております。このように改正薬事法においては承認基準あり、なしという区分を設 けまして、承認基準がある場合とない場合では取扱いが大きく異なってございます。承 認基準の定めのあるものについては基準適合性を審査し、その添付資料等の取扱いは基 準なしのものに比べて大幅な内容の軽減を図るということになっております。  15ページは現行薬事法と改正薬事法の申請書等の変化を大きく取りまとめた図にな ります。こちらは御参考までにというものでございます。  実際の承認基準の通知についてですが、どのような形で承認基準を定めるかという概 要になっております。タイトルにあるとおり、承認基準につきましては今のところ厚生 労働省の通知において定めることを予定しております。承認基準の基本的な構成といた しまして、基準の対象となる品目の技術基準ということで品目の該当するJISやIS OやIEC、FDAガイダンス等の基準を引用して作成してまいりたいと考えておりま す。例えばFDAガイダンス等になると当然有効性、安全性等を担保するのに不十分で ある場合もありますので、そういったものにつきましてはほかの基準等を組み合わせる ことによって技術基準を構成したいと考えております。あと承認基準の内容といたしま して、標榜できる使用目的、効能又は効果の範囲を定めるという形になっております。 また合わせまして「基本要件適合性チェックリスト」と書いてありますが、いわゆる基 本要件の適合性の証明方法を承認基準の一部として定めたいと考えております。この証 明の方法に従って基本要件の適合性を証明したものにつきまして基準適合ということに なると考えております。繰り返しになりますけれども、一番上の技術基準及び使用目的、 効能又は効果の範囲、そして基本要件の適合性の方法に従って適合性を証明したものが 承認基準に適合するものという取扱いになります。こちらは認証における認証基準の取 扱いと基本的な枠組みは変わりません。ただし基本要件の適合性に関しては、認証の場 合はあくまで参考情報という形で示させていただいておりますが、承認基準においては 示した方法に基づいて証明していただきたいという取扱いになるという点が一部異なり ます。(2)になりますが、すべての基準において定めることは予定しておりませんが、 基本的には承認基準通知の中に臨床試験の要否に関しての判断基準も包含して示したい と考えております。こういったものについて、すべての基準には要臨床の判断を付ける ことは考えておりませんが、必要に応じて要臨床となる判断基準もその承認基準の中に 含めるということを考えております。  17ページからは本日御審議いただきます承認基準の個別の内容を簡単に取りまとめ たものでございます。17ページはコンタクトレンズの承認基準の概要について1枚に簡 単にまとめたものになっております。資料2-2にお示ししましたコンタクトレンズの承 認基準ですが、現行制度においても承認基準が示されているものになっております。現 行制度における取扱いですが、「1)ハードコンタクトレンズ承認基準及びソフト(ハイ ドロゲル)コンタクトレンズ承認基準(平成13年医薬発第1097号)」、「2)コンタクト レンズの製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料等 の取扱いについて(平成9年薬機第58号)」、そのほか薬事法42条第2項に基づく基準 として「3)視力補正用コンタクトレンズ基準(昭和45年厚生省告示第302号)」という 三つの基準が存在しております。これらの現行における取扱いを基本といたしまして、 改正法における基準を作成することを考えております。特に1)、2)で示してあります 二つの通知における基準等につきまして、一部修正した上で承認基準を作り上げるとい うことになっております。3)の42条基準につきましては、特に今回の改正に基づいて 廃止等を行わずに現行のまま適用するというふうになっております。  コンタクトレンズの承認基準に関する二つの通知についてでございます。基本的な枠 組みは変更しておりませんが、主な変更点といたしまして「(2)主な変更点」に示して おります。まず一番目に、平成13年以降に成立した国際基準を新たに引用するとともに、 安定性に関する要求事項を追加しております。二番目につきましては、「医療用具の製 造(輸入)承認申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」という通知を 平成15年に示させていただいておりますが、生物学的安全性の評価手法についてはこの 通知に従って行っていただきたいということを明示させていただいております。大きな 変更点はこの二点になっております。  そのほか臨床試験の要否の関係ですが、一部原材料の取扱いについて変更しておりま す。そちらの方は資料2-1の6/38ページになります。一番下にありますように、ベンゾ トリアゾール系やベンゾフェノン系の紫外線吸収剤(ただし、原材料の構成モノマーとな る共有結合性のものを除く)はある程度使用実績等が蓄積されてきておりますので、着色 剤や紫外線吸収剤につきまして現行の取扱いの部分を一部修正させていただいておりま す。このような内容のほかは、基本的には平成13年と平成9年の通知を踏襲した内容と なっております。  続きまして資料2-2の関係になります眼内レンズ承認基準の概要につきまして説明さ せていただきます。18ページのスライドを御覧ください。眼内レンズの承認基準でござ いますが、現行制度の取扱いにつきましては昭和60年の薬発第489号通知における「眼 内レンズ承認基準について」というものと、平成9年の薬機第59号において「眼内レン ズ及び歯科材料の製造又は輸入承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する 資料等の取扱いについて」という通知が出ております。基本的には現行におけるこれら の基準等を包含する形で作成しております。ただ、これらの二つの通知につきましては 古いものということになっておりますので、その後眼内レンズにつきましても該当する ISO等が整備されてきております。このような該当するISOに整合する形で基本的 な構成等を修正いたしまして、改正法における承認基準を作成することになっておりま す。特に今回事前にお送りした参考資料の中でこれらの通知等を示させていただいてお りますが、コンタクトレンズのような形で関係するISOを引用しつつ基本的な構成を 変更させていただいております。主な変更点として書かせていただきましたとおり、 ISO11979-1に準拠する形で眼内レンズの承認基準を構成させていただいております。特 に変更点といたしましては、それらのISOに合わせることになったということで材質 や寸法とともに、光学特性や機械的特性に関してISOに準拠した形でより具体的に記 載し、明確化と。このような眼内レンズの内容につきまして現行の通知からISOに沿 った形で基準を作成するという形態になっております。説明の方は以上でございます。 ○桜井座長 どうもありがとうございました。それでは小委員会の座長をお務めになっ た土屋先生から何か。 ○土屋部会長 小委員会ではそれぞれ不明なことについて質問をし、事務局の方から説 明を頂きました。その範囲につきましては一応了承いただいておりますが、本日、明確 になった点もございますので、そのことについて先生方で御意見ありましたらこの場で 出していただければと思います。  私から一つ確認なのですけれども、先ほどのコンタクトレンズの臨床試験の要不要の 範囲についてです。資料2-1の6ページの(カ)の「既に承認を受けているコンタクトレ ンズについて、物性(視感透過率を除く)が変わらない範囲で、着色剤又はベンゾトリア ゾール系若しくはベンゾフェノン系紫外線吸収剤(ただし、原材料の構成モノマーとなる 共有結合性のものを除く。)を追加、変更する承認申請」については、臨床試験の資料添 付は必要ないという文章だと思います。そうしますとこういう紫外線吸収剤は外にリー チングアウトしないように構成モノマーと共有結合しているものがあるのですが、そう いうものは臨床試験を要するというふうに理解してよろしいのでしょうか。 ○事務局 事前の説明に誤りがありまして、今確認したのですが、いわゆる共有結合性 のものは構成モノマーの一部になり、安定性等に影響がある形になりますので、一応こ ちらの方は要臨床ということになります。 ○土屋部会長 分かりました。理解できました。以上です。 ○桜井座長 ありがとうございました。それでは御質問あるいは御意見いかがでしょう か。澤先生、どうぞ。 ○澤委員 まずコンタクトレンズの承認基準に関しては、構成というところから見て妥 当であるというふうに思います。ただ、今日の部会とは直接関係ないのですが、ファッ ションとして使われている度なしのカラーコンタクトレンズが医療器具から抜けてしま うということがございます。今後厚生労働省としては安全性の面からこの医療機器の承 認とは別個に是非いろいろ御検討いただきたいということがございます。  それからもう一点、眼内レンズに関してです。先ほど土屋委員の方からコンタクトレ ンズでの着色剤の問題が出ましたが、今回の眼内レンズの方には着色剤のことは資料か ら抜けておりますし、ISOでは着色剤を加えた場合には臨床試験が要るという扱いに なっております。ですから、我が国でも着色剤を追加した場合は臨床試験が要るのだと いうことの確認をお願いしたいと思います。 ○事務局 まず先生の二番目の御質問についてですが、先生のおっしゃるとおりという ことで考えていただければと思います。 ○事務局 それから先生が最初に御質問されました度なしのカラーコンタクトレンズの 取扱いでございます。現状の薬事法におきましては、疾病の診断、治療、予防又は身体 や構造に影響を与えるということを目的としているものを医療用具と言っております。 そうした場合、現在度なしのカラーコンタクトレンズにつきましては、そもそも視力補 正を目的としているものではありませんので、薬事法の定義に合わないということでご ざいます。そういうところから、こちらについては定義を変更するなり政令を変えるな りという操作をしなければ現行の薬事法に取り込んで行うことはなかなか困難でござい ます。しかしながら、この点の取扱いについてはいかに使用者に対して情報提供を行う かということが一番重要だと考えております。私ども薬事法を取り扱っている部署とい たしましては、薬事法の中でできないとしても、これを所掌する省庁、部署と協議、連 絡の上、適切な対応を採っていけるよう進めさせていただいているところでございます。 そうした現状を御理解いただければと思っております。 ○澤委員 分かりました。どうもありがとうございました。それからもう一点確認です。 今回の対象眼内レンズは、水晶体を取り出した白内障術後の無水晶体眼の眼内レンズを 対象としているものですが、ISOの方では既に有水晶体眼用の眼内レンズの基準もで きてきております。こういったことが今後またどういうことになるのか御検討いただけ ればと思います。これは単なるコメントでございます。 ○桜井座長 ありがとうございました。田野先生、いかがですか。 ○田野委員 私も有水晶体の眼内レンズで御質問しようかと思っておりました。形状と して現在後方レンズあるいは前方レンズとして用いられているものとほぼ同じ有水晶体 の眼内レンズが今使われている事例がございます。その場合には資料2-2の2ページの 臨床試験を不要とする項目にすべて合致いたしますので、そのまま素通りしてしまう。 ところが実際の臨床に際しては白内障あるいは緑内障などを惹起する可能性等々、かな りいろいろな問題点が指摘されておりますので、やはり臨床試験が必要な事例が多いの ではないかと思います。この点については早急に御検討いただきまして、少し項目を追 加するなりしていただければと思います。 ○事務局 先生の御指摘は非常に参考になり、有り難い御意見でございます。まず基本 的な考え方といたしまして、今回の承認基準は有水晶体の眼内レンズを対象品目として おりませんので、一般的名称といたしまして無水晶体に対する眼内レンズという形にな っております。もし今後そちらの有水晶体を対象としたものの申請等が上がってきた場 合には、基本的には一般的名称に該当しないものとなりますので、まず最初の品目等に つきましては臨床試験の要求が当然されると考えております。  また澤先生の御意見も併せてですが、ISOの動き等で有水晶体に対する眼内レンズ について議論されているのは私どもも当然把握しておりますので、今後そういったもの の申請で承認実績等がある程度出てきた場合には、その段階については基準化をいたし まして、承認基準を作っていきたいと考えております。 ○桜井座長 よろしいでしょうか。大変恐縮なのですが、参考資料1-1の13ページでご ざいます。申請区分がいろいろ書いてあるのですけれども、素人でよく分からないので すが、例えばこういうものがあるということを(1)〜(5)まで挙げていただくと分かり やすいかと思います。 ○事務局 申請区分につきましては、具体的に品目を取り上げるのが非常に難しいので …。 ○桜井座長 (1)は分かります。 ○事務局 (2)ですが、例えば今のコンタクトレンズ等を含めて、先ほど申し上げまし た要臨床か否かの基準を外れたものです。また新医療機器まで該当しなくても臨床試験 成績の資料添付が必要なものにつきましては、個別の要臨床判断基準で定めるものもあ りますが、一般的な概要の定めを通知で示させていただいております。 ○桜井座長 例えばどういうものがあるのですか。 ○事務局 具体的な品目で言うのはちょっと難しいのですが、今の区分で言えばいわゆ る新医療機器に該当しない改良区分で、臨床試験成績の概要が要求されるものとイメー ジしていただければと思います。(3)は、今のイメージで言えば改良区分の臨床試験成 績が要らないものということでございます。(4)が先ほどから申し上げています基準を 定めたものというふうになっております。現在改正薬事法の施行に向けて今回の合同部 会で初めて二つの基準という形で御審議いただくこととしておりますが、次回の合同部 会につきまして約10ぐらいの承認基準を定めることを予定しております。今後平成17 年以降は随時基準を作成していきまして、承認基準を増やしていきたいと考えておりま す。改正法施行直後は恐らく15行くか行かないか前後の基準しか作れないと思います が、それ以降随時作成していきたいと考えております。(5)はクラスIIの管理医療機器 につきまして、先ほどの審議で400ぐらい基準を作ったということになりますが、品目 数でいくと約6割カバーするだろうと考えております。残りの4割の一般的名称に該当 するものが承認申請という形で必要になりますが、そのための区分若しくは認証基準か ら外れてしまうようなものに対する区分となります。そのような五つの区分で審査をさ せていただきたいと考えております。 ○桜井座長 それからもう一つ、資料2-1の31ページの真ん中辺でございます。「物質 が偶然医療機器又は体外診断薬に侵入するリスク」というのがありまして、「不適用」 になっているのです。「物質の偶然の侵入が想定される機器ではない」と書いてあるの ですが、これはそれでいいですか。コンタクトレンズの中に偶然何かの薬物が侵入する というおそれはないでしょうか。 ○事務局 先生の御指摘につきましては、そういう観点で見ますと確かに含水性のコン タクトレンズ等で消毒液といったものが含まれるリスクなどが考えられますので、ちょ っとこの取扱いは再検討させていただきたいと思います。 ○桜井座長 ありがとうございました。ほかはよろしいでしょうか。それでは特に御意 見もないようですので、この審議事項の議題2の「医療機器の適合性認証基準案につい て」は御了承を得られたものとしてよろしゅうございますでしょうか。それでは審議事 項はこれで終わりです。次に報告事項の議題1、「医療機器の安全性に関する非臨床試 験の実施の基準に関する省令案について」でございます。事務局から御説明願います。 ○事務局 報告事項の一番最初は医療機器のGLP省令の案でございます。資料3-1、 3-2を御用意ください。資料3-1の方にGLP省令案として一通り記載させていただい ております。医療機器の生物学的安全性に関する資料の収集に係る非臨床試験の部分の 基準でございます。この概要を取りまとめた資料3-2をお手元に御用意いただきながら お聞きください。  まず資料3-2の1ページでございます。医療機器のGLPの関係ですが、法律上の規 定といたしまして薬事法の承認申請に係る部分で、先ほど申し上げました生物学的安全 性に係る資料の作成に対する基準という形になっております。そして合わせまして再審 査や再評価に対するものについても当然基準の適用になります。それぞれの法律上の規 定といたしましては、こういった第14条に関係する承認申請の添付資料の収集に係る内 容となっております。それを受けまして実際の施行規則については、関係するものとい たしまして承認申請の添付資料の項目が定められております。そういった項目のうち生 物学的安全性に係る内容が含まれるものが対象になります。また信頼性基準としてGL Pにつきましても一つの基準を構成する内容になっております。  2ページでございます。医療機器のGLP省令の概要を取りまとめております。GL Pにつきましては、試験実施者と試験施設に対するGLP試験の運用に関する基準とい う形になっております。試験施設内におけるGLP関係試験の非臨床試験に対する基本 的、一義的責任を有する運営管理者が試験責任者や信頼性保証部門の責任者、そして資 料保存施設管理責任者を指名し、それぞれに対して必要な要件を定めることになってお ります。運営管理者につきましては、標準操作手順書(SOP)の作成、試験計画書の承 認、試験従事者等への教育・訓練、試験関係資料の資料保存施設での保管等の責務が課 せられることになっております。運営管理者から指名を受けて実際に試験を行う試験責 任者につきましては、試験計画書の作成、試験がSOP及び試験計画書に適合している かの確認、生データの保管、最終報告書の作成といった責務が課せられることになって おります。信頼性保証部門の責任者につきましては、試験の記録、SOP、試験計画書 の写しの保管、最終報告書の適切性の確認、いわゆる調査の実施や改善の勧告等を通じ てそのような適切性の確認を行うということになっております。資料保存施設管理責任 者につきましては、運営管理者が資料保存施設において試験関係資料を保存しなければ ならないことになっておりますが、その施設の立入りの許可等を与える、いわゆる施設 管理に対する責任者ということでございます。このようにGLP施設における責任を有 する者を定めるとともに、それぞれの行わなければいけない情報を定めております。  GLP省令に関する主要論点について、次の3ページに移らせていただきます。GL P省令については今年の11月にパブリックコメントを実施しておりましたが、それらに 寄せられた意見も含め、GLPの適用範囲について承認申請書の添付資料のうちのどの 部分に規定が係るのかということの説明になっております。承認申請書に添付される生 物学的安全性に係る非臨床試験の資料につきましては、施行規則の定めにある「仕様の 設定に関する資料」と「法第四十一条第三項に規定する基準への適合性に関する資料」 の中に付いてくると考えております。この資料の中に含まれる生物学的安全性に係る資 料に対する基準になるかと思っております。パブリックコメントの中で、仕様の設定に 関する資料若しくは基本要件に関する資料のどちらかでいいのではないかという意見も 寄せられております。しかし、医療機器の仕様を設定する際に非臨床試験を行う場合も あると考えておりますし、基本要件の中で生物学的安全性を要求するような事項もあり まして、こういった事項に対する説明において非臨床試験の試験成績を引用する場合も あるかと思いますので、それぞれの資料に対する基準として定めたいと考えています。  続きまして4ページ、「被験物質」や「対照物質」の定義についてでございます。今 回の医療機器のGLP省令につきまして、参考資料の中で医薬品のGLP省令との対比 表を作り事前に送付させていただきましたとおり、多くの部分が医薬品と横並びの制度 を考えております。その中で、医薬品と横並びでは大きな問題が発生する点の一つは被 験物質や対照物質の定義かと思っております。医療機器の非臨床試験におきましては、 医療機器を構成する物質や医療機器そのものである被験物質を試験施設に持ち込んで行 う場合のほか、いわゆる抽出物や抽出液又は埋植試験用の試験片をもって行うことがあ ります。このため抽出物や抽出液につきまして被験物質や対照物質に含まれるという形 で明示したいと考えております。  5ページにつきましても基本的な考え方は今説明したとおりでございます。被験物質、 対照物質の取扱いの中で、医薬品GLP省令においては「その特性及び安定性の測定、 必要な表示等により適切に管理」及び「混合した後の被験物質又は対照物質の安定性及 び均一性の測定等により適切に使用」とされております。医薬品から医療機器の方につ いて適用を考えた場合、抽出物や抽出液につきましては非常に不安定なものが多く、測 定等によってその安定性を逐次確認した上で使用するというのは非常に困難な実態があ ります。抽出物等を適切に速やかに試験した方がより正確な値が出るということも考え られます。こういったものについてですが、測定等につきまして「できる」規定という 取扱いにすると。ある程度安定しているものにつきましては当然測定等で適切に使用し ていただきたいという医薬品と同じような取扱いを考えておりますが、医療機器の場合 は、場合によっては速やかに測定した方がよりよい場合がありますので、そういった場 合につきまして必ず測定が必要とは解されないように「できる」規定という形で取扱い をさせていただきたいと考えております。  最後の6ページですが、「使用模擬試験等」の取扱いについてです。現行の医療機器 GLP、いわゆる通知で運用されておりますものにつきましては、使用模擬試験につい てもGLPにのっとってやっていただきたいということが明確化されております。ただ これを省令化するに当たって、実際の使用模擬試験につきましては特に歯科材料等で試 験実施可能施設が国内にほとんど存在しないという内容になっております。現状歯科大 学の研究室等に依頼して使用模擬試験を行っていただいているケースがほとんどになっ ておりますが、実態としてそれぞれの研究室におきましてGLP適用が守られているか ということにつきましては、非常に困難な状況になっております。  また海外の取扱いについては、FDA等においてのGLP適用対象につきましても非 臨床試験実験においては被験物質に臨床効果について妥当な裏付けがあるかどうかを見 極める明確な目的のために立案され、臨床安全性評価は不随意的、部分的な目的となっ ている動物実験は含まないという取扱いになっております。使用模擬試験において臨床 安全性評価が不随意的にある場合につきましては、GLPの対象にならないという取扱 いをFDAでもしているという内容になっております。省令として規制する際にこれら の内容を考慮した点を考えますと、現時点においてすぐに使用模擬試験についてGLP 適用を求めるというのは非常に時期尚早ではないかということもありまして、こういっ たものにつきましては省令においてGLPの対象ではないという解釈を示したいと思っ ております。ただし使用模擬試験において臨床安全性評価が不随意的でない場合につき ましては、当然GLPの対象になると考えております。これらにつきましてはケース・ バイ・ケースというところで個別に判断していきたいと考えております。GLP関係に ついて特にポイントとなる点は以上でございます。  このほか小委員会の方で御指摘があった内容も踏まえてコメントを追加させていただ きます。GLPにつきましては、最初の方で説明いたしました組織上の運営管理者や試 験責任者といった方々の要件が必要ではないかという御意見もあります。こういったも のにつきましては特に省令において明示することは考えておりません。また、現行にお いて通知等でその点についてどのような資格がなければならないということを明確化す ることも今のところ考えておりません。ただ、それぞれの運営管理者や試験責任者等に 適切に試験をするだけの能力があることは当然要求されることだと思っております。ま たこういったものにつきまして、今後国際的な取扱いも含めて要件等を定めることが適 切であるという解釈が出てきた際には、そのようなものを随時示していきたいと考えて おります。説明の方は以上でございます。 ○桜井座長 ありがとうございました。それではそのGLPに関して何か御質問あるい はコメントはありますか。 ○土屋部会長 GLPにつきましては、今までなかなか規則がなかったところにいろい ろ管理責任者等が設けられたところでございまして、以前に比べてアドバンスしている ということでございます。今後いろいろ問題があった場合には国際的な動きもとらえて、 これからその辺りをきちんと整備していくということでございます。  一つ非常にマイナーなところなのですが、資料3-2の6ページでございます。「FD Aにおいては」うんぬんのところで、「動物実験も含まない」とありますが、ここ単独 の文章ですと「動物実験は」ではないでしょうか。 ○事務局 この文章は前文もありますので「も」になっておりますが、意味は「動物実 験は含まない」ということで結構です。ちょっと抜き出したところで修正すべきでした。 申し訳ありません。 ○桜井座長 ほかにいかがでしょうか。 ○土屋部会長 もう一つよろしいでしょうか。先ほどの分析のところでございます。私 もいろいろな高分子材料からの抽出物を分析しているところでございますが、医療用具 の場合原因物質を究明すること自体一つの研究でございます。ピークがいろいろ出ても 何が原因であるのか、高分子という特有のことから同定がなかなか難しく、定量も難し いということで今回このような文章にはなっております。しかしそれがゆえに、抽出さ れた後はできるだけはやく試験していただくということが非常に重要なポイントかと思 います。 ○桜井座長 パブリックコメントの解説がなかったので、ちょっと簡単にお願いできま すか。 ○事務局 パブリックコメントに寄せられた意見の概要でございますが、主要な意見に つきましては資料3-3の方で取りまとめさせていただいております。多くの部分につき ましては先ほどの説明の中に含めた形で申し上げましたので、割愛させていただきまし た。その中で特に重要なものといたしまして、日医機協ほか、ACCJ、EBC等から 一番多く寄せられた意見としては、1の仕様の設定に関する資料と基本要件への適合性 を証明する資料について、基本要件の適合性を証明する資料だけでいいのではないかと いう意見でございます。これに関しましては資料の途中で説明いたしましたとおり、基 本設計が終了した後に非臨床試験の結果を基に基本設計をもう1回作り直す場合もあり ますので、その際に仕様の設定に関する資料の一部を構成する場合があり得ると当方で は考えております。そういった意味で、非臨床試験に関する資料が仕様の設定に関する 資料の中に含まれることがあり得ますので、ここも対象にしたいという回答になってお ります。  それから3の方ですが、こちらにつきましては生物学的試験の基本的考え方等の取扱 いに関する意見になっております。GLPは試験方法そのものに対する信頼性を担保す るものではありませんので、GLPそのものが生物学的安全性の評価そのものの手法を 定めるものではありません。したがいまして基本的にはそういったものとは違いまして、 あくまでGLPは信頼性を担保するために実施する試験施設がどのような体制をとらな ければならないのかということを定めるものでございます。試験方法が国際整合をとら れるまでGLPを適用除外すべきというような性質のものではないと考えております。  4につきましては、先ほど申し上げました使用模擬試験の取扱いに関する意見という 形になっております。  次の2ページでございますが、5は用量設定試験のみではなくて、機器固有の抽出率 検討試験等のプロトコル設定のための試験についても追加いただきたいという意見でご ざいます。こういったものにつきましては現行通知においてGLPの適用とならない試 験の範囲の取扱いについての例示が幾つか挙がっておりますが、その例示につきまして は見直す予定になっております。その際、医療機器の設計段階で行う原材料選定のため のスクリーニング試験や生物学的試験のプロトコル設定のための試験、いわゆる非臨床 試験として医療機器の安全性、有効性等を確認するための試験の前段階で行う試験に対 してはGLPの対象とならないということの例示は示したいと考えております。  それから一番最後の8につきましては、アメリカ側の日本国内における団体でありま すACCJからの意見でございます。海外の試験機関が発行する試験成績書の取扱いに ついてでございますが、こちらの方の取扱いについては別途通知で検討させていただき たいと考えております。ただし必要最小限言えることとしては、試験機関のISO17025 やEN45001の適合やFDAのGLP適合により、我が国のGLPに適合しているとみな すのは非常に困難であると。あくまで本邦における医療機器GLPへの適合性が求めら れるのは当たり前であると考えております。ただ、適合性確認の上でISO17025やEN45001 やFDAにおけるGLP適合証明を参考とさせていただきたいという内容の回答にして おります。この資料の中で少し割愛して説明いたしましたが、主なパブリックコメント とその回答案は以上になります。 ○桜井座長 どうもありがとうございました。飛ばされた7の「保存期間」というのは どうなのでしょうか。 ○事務局 GCP等では保存期間が明確化されておりますが、GLPの方につきまして は省令上で保存期間を明確に定めることを特に予定しておりません。ただ、GLPに係 る資料につきましては、試験を実施した者自らが薬事法の承認審査、再審査、再評価が 終了するまで自主的に保存していなければ信頼性調査時に当然その信頼性や適切性が判 断されませんので、もう1回試験のやり直しが必要となります。したがいまして、自主 的にそれらの対応を含めた形で保存していなければ自らが非常に不利益を被ることにな ります。ですから特に省令上で明確化するのではなく、その期間について自ら保存して くださいと。依頼する場合にはその保存期間についても当然含めた形で依頼をしていた だきたいということになるかと思っております。 ○桜井座長 そうすると、はっきりは言えないでしょうけれども、常識的に言うと大体 5年ぐらいという感じになるのですか。 ○事務局 実際の申請を行う前に当然GLP等を経て非臨床試験を行いますが、それも 比較的前段階の場合がありますので、臨床試験をその後に行うというケースもあります。 それから審査で掛かる時間もありまして、再評価等の最長期間を含めるとかなりの期間 ということになるかと思います。 ○桜井座長 ほかには何かございますか。よろしゅうございますか。それではもう一つ の報告、JISについて御説明をお願いいたします。 ○事務局 合同部会で最後の報告事項になりますが、資料4-1に取りまとめております。 大変申し訳ありませんが、一番上に「H16.12.6現在」となっておりますけれども、こ れは今日現在と考えていただければと思います。こちらの方は基本的に前回の合同部会 の内容と変わっておりませんで、新たに成立したJIS等はありません。補足して申し 上げますと、今日机の上に約80ぐらいのJISを置かせていただいておりますが、この 多くが現在制定、改訂作業中になっております。そのほか約80ぐらいのJISがあるの ですが、こちらにつきましては現在日本工業標準調査会で審議中でございます。そちら の審議が順調に進みましたら3月25日にそれぞれ改正薬事法等で引用するJISにつ いて公示される予定になっております。したがいまして、次の制定等につきましては基 本的に3月末ということで、大量のJISが制定される予定になっております。その点 を併せて申し添えておきます。以上です。 ○桜井座長 どうもありがとうございました。資料4-1にJISの一覧があるというこ とです。228あるのですか。 ○事務局 6ページが一番最後になりますので、現時点では260の関係するJISがあ るということになります。この後また200弱のJISを新たに作りますので、トータル で450〜500の間になると考えております。 ○桜井座長 どうも失礼しました。 ○長谷川部会長代理 ちょっと私の思い違いだろうと思うのですけれども、あちこちに 「形」という漢字が出てくるのです。例えば24の「携帯形」、201の「大形弱視鏡」、 218の「小形高圧蒸気滅菌器」、その上の気管チューブはこの「形」でいいのかどうか 私は分かりませんが、「大形」、「小形」の「形」はこれでよろしいのでしょうか。 ○事務局 一応日本工業標準調査会におけるルールがありまして、違う漢字を使ってい る特別な場合もありますが、基本的にはこの「形」を使うということになっております。 ○長谷川部会長代理 分かりました。あと111は誤植ではないかと思うのですけれども、 「ダイヤモンド研削器具-第3部:粒度、呼び及び」と書いてあるのはこのままでしょう か。 ○事務局 申し訳ありません。このより細かいところはちょっと分かりませんので、こ れは確認させていただきます。 ○小田委員 これは「呼び」ですから、このままでいいでしょう。径の呼びですから…。 ○長谷川部会長代理 このままで結構ですか。それから103の「歯周用キュレット:Gr タイプ」とありますけれども、これはグレイシータイプの略ですか。これも一つ御確認 いただきたいと思います。細かいことで恐縮ですけれども、よろしくお願いいたします。 ○事務局 こちらの方は多分先生のおっしゃるとおりだと思いますが、ちょっと確認さ せていただきます。 ○桜井座長 ほかに何かございますか。どうぞ。 ○田野委員 これは質問で、ちょっとここが適切かどうかは分からないのですけれども、 69の「血圧計」と206の「眼圧計」でございます。これはすべてメートル法に統一する ということで、今ミリ水銀柱という値が使われているわけですけれども、血圧計につい ては内科学会からの要望で暫定的にかなり長期間ミリ水銀柱の使用が許されているとい うことです。眼圧計については我々がそれを周知しておりませんで、多少暫定的に2、 3年の余裕は頂いたと伺っています。これをこちらの方から積極的にミリ水銀柱で恒久 的にやっていただくというような要望を出していただくことは可能でしょうか。と言い ますのは、眼圧計の場合国際的にすべてミリ水銀柱で統一されておりまして、もしパス カルなどの値に変わりますと影響が大きくて、実際の臨床に支障を来すと思います。こ れについてもしこの部会から何らかの発信が可能であればお願いしたいと思います。 ○事務局 先生の御質問の点でございますが、まず血圧計の水銀柱の取扱いにつきまし ては、計量法の政令の中で除外規定という形で明文化されております。基本的に経過措 置ということではなく、その政令が改正されることがなければ永続的な措置として水銀 柱の値が使えることとなっております。ただ、眼圧計については政令の規定の適用を受 けておりませんので、法律改正時に合わせた一般的な経過措置として平成19年9月まで 使用できるという形に現在なっております。これにつきましては当然眼圧計のほか、例 えば気道内の空気の圧力等のものでも水銀柱を使っておりますので、このような意見は 経済産業省の所管のところに過去申し上げことがあります。これに関係する医療機器メ ーカー、使用者側も含めて当然御意見があるかと思っております。これにつきましては 経過措置が切れる時期に併せまして、厚生労働省も必要に応じてこのような意見がある 旨をまた改めて経済産業省の方にお伝えしたいと思っております。 ○桜井座長 これは眼科学会などでもそういったアクションがあると。 ○田野委員 はい。 ○桜井座長 ほかによろしゅうございますか。そうしますと、審議事項で御了承いただ いた件につきましては次回の薬事分科会で報告させていただく運びになろうかと思いま す。ほかに何かございますか。 ○事務局 特にございません。この部会は3か月に1回程度行わせていただいていたも のでございますが、今回だけ基準の制定のために皆様方に御無理を言って出席していた だきました。次回は個別品目の審議があると思われますので、2月下旬〜3月上旬程度 に設定させていただきたいと考えております。日程調整の方はまた別途させていただき たいと思いますので、よろしくお願いいたします。 ○桜井座長 途中で申し訳ありません。参考資料3-3の「Guidance for Industry」とい うのが配られているのですが、これはどういう意味ですか。 ○事務局 これはGLPの説明の中でFDAの取扱いを説明した中の該当する資料でご ざいます。ちょっと分かりにくいのですが、その真ん中より少し後ろぐらいのところに、 先ほど説明した使用模擬試験の取扱いについて書いてあります。 ○桜井座長 分かりました。ほかはよろしゅうございますでしょうか。それではどうも ありがとうございました。                       −−−これより医療材料部会−−− ○事務局 それでは次に医療材料部会に入らせていただきます。本日は医療材料部会委 員数17名のうち予定では10名、今のところ9名の御出席をいただいております。審議 会の開催に当たりましては、薬事・食品衛生審議会令第九条第3項に基づきまして過半 数を超えることとなっていますので、定足数に達しておりますことを御報告させていた だきます。それでは土屋部会長、以後の議事進行をお願いいたします。 ○土屋部会長 それでは優先審査該当性意見について、事務局から御報告をお願いいた します。 ○事務局 それでは本日の資料でございますが、事前に先生方にお配りいたしました資 料5-1の「優先審査該当性意見報告書」というものでございます。中身を御説明いたし ます。申請者はジャパン・ティッシュ・エンジニアリング株式会社でございます。品目 名は「ジェイス」、自家培養表皮でございます。これはクラス分類で言えばクラスIV。 製造承認の申請というふうになっております。承認申請日は平成16年10月6日、使用 目的といたしましては重症熱傷(広範囲熱傷等)における創閉鎖となっております。本日 お配りしている資料5-1の中身でございますが、申請者の方から優先審査の希望がござ いまして、その対象に該当するか否かということをまとめた独立行政法人医薬品医療機 器総合機構の意見報告書となっております。この報告書を踏まえまして、今回優先審査 の対象品目として取り扱うことを決めた旨を御報告させていただくものでございます。  優先審査に該当するか否かでございますが、こちらの方は通知で出されております。 法令の中で書かれているとともに通知にも記載させていただいておりますが、まず一番 目の条件といたしまして、対象としているものが生命に重大な影響がある疾患がどうか、 また病気の進行が不可逆で日常生活に著しい影響を及ぼす疾患かどうか等の対象疾病の 重篤性。二番目といたしまして既存の治療法がないかどうか、あるいは有効性・安全性、 肉体的・精神的な患者負担において既存の治療法より優れているかどうかなどの医療上 の有用性。これらを総合的に評価して適用の可否を決定させていただきます。この適用 の可否の判断基準につきましては、昨年2月27日の審査管理課長通知として提示させて いただいているものでございます。  この通知の中で言う優先審査の要件でございますが、今回の品目についてそれぞれ検 討させていただきました。まず適応疾病の重篤性でございますが、今回対象となってい ます疾患は重症熱傷でございまして、重症熱傷で十分な恵皮部のない広範囲熱傷に限定 すれば重篤性はあると考えられます。  その次に既存の治療法の有無でございます。このような重症熱傷あるいは熱傷の患者 におきましては、例えば既にパッチグラフトやメッシュグラフトと言われているやり方 があるものの、恵皮部が少ない広範囲重症熱傷では死亡率が高いこと。そうしたところ から、今回皆様方に読んでいただいている総合機構の意見報告書に記載されていますと おり、既存の治療法は既に存在するものもございますが、実際に新たな治療法を提供す る可能性は十分あるだろうと理解しているところでございます。  有効性につきましては、培養表皮を用いた国内の臨床研究あるいは海外の類似品の使 用実績等から本品の有効性を期待することは可能であろうと思っています。しかしなが ら、今現在事業者から提出されている資料からこの有効性を評価することはなかなか困 難と理解しています。  安全性につきましては、国内外ともに自家培養表皮による有害事象の報告はなく、本 品を適用するリスクは低いと考えられます。しかしながら、提出資料から長期安全性の 評価等を行うことは今の段階ではちょっと困難かと思っております。  肉体的・精神的な患者負担でございます。こちらにつきましては今回の製品が既存の 治療法よりも優れていると考えられております。  以上、いろいろと申し上げましたが、医療上の有用性が認められるかどうかというこ とでございます。結論から言いますと、有用性はあるというふうに考えております。も ともと優先審査の対象となるかどうかということは対象疾病の重篤性と医療上の有用性 があるかないかということでございますが、今回のこの品目について総合的に考えます と、対象疾病の重篤性もあり、医療上の有用性もあるだろうと考えて、優先審査対象品 目に該当すると判断しております。  しかしながら、先ほどの有効性及び安全性のところで御説明いたしましたとおり、現 在提出されている資料では不十分なところがございます。その部分につきましては今後 追加で資料提出を求めていきたいと考えております。そうした条件の中で今回こちらを 優先審査該当とさせていただきたいと思っております。 ── 橋本(久)委員着席 ── ○土屋部会長 どうもありがとうございました。今再生医療の研究がとても活発で、日 本は非常にアクティビティが高いにもかかわらず1件も承認されたものがないというの はよく学会や外国で言われることです。この品目は確認申請と臨床が終わりまして、今 回社会的状況を考えまして、それからこの治療法自体が伝統的にかなり長く行われてい ること等もありますので、優先審査にしたいという報告書であります。いかがでござい ますでしょうか。特に反対する御意見がないようですので、優先審査ということで御報 告させていただきたいと思います。以上でございます。どうもありがとうございました。 今後の予定等はございますでしょうか。 ○事務局 ありがとうございました。本日の医療材料部会の報告案件は以上でございま す。私たち行政といたしましては、この品目を優先審査の対象とし、今後事業者との適 切な応対によってできる限り速やかに承認等がなされるようなやり取りを進めてまいり たいと思います。先生方におかれましても、よろしく御理解のほどお願いいたしたいと 思います。  本日は以上でございます。先ほど言いましたとおり、次回は2月の下旬〜3月の段階 のいずれかの日で日程を設定させていただきたいと考えております。 ○医療機器審査管理室長 この優先審査の取扱いにつきまして補足の説明を申し上げま す。これの厚生労働省としての取扱いにつきましては、今の段階では対外的には公開い たしません。したがって本日の審議も非公開にさせていただきました。厚生労働省とし ては、今後追加資料等に対する審査を行って本品目が承認となるときに併せて優先審査 として取り扱ったことを結果的に対外的に公表するという順序にさせていただいており ます。 ○土屋部会長 分かりました。今はマル秘であるということでございますね。 ○事務局 そのとおりでございます。厳密に言いますと、申請者が何か発言することに 関しては規制するものではございませんが、行政側から情報公開をする対象とはならな いということでございます。 ○土屋部会長 分かりました。それではそのほかにございませんようでしたら、長い時 間ありがとうございました。 ○事務局 どうもありがとうございました。 ( 了 ) 連絡先: 医薬食品局 医療機器審査管理室 室長補佐 束野(内線2912) - 1 -