「なぜ、いわゆる『混合診療』の解禁が主張されるのか。」
	現行制度では、患者の切実な要望に的確に対応し切れていない。

１　国内未承認薬の使用

「国内で承認されるまでに時間がかかり、 欧米で承認されているのに、 全額自己負担でないと使えない。」

確実な治験実施に繋げ、制度的に 切れ目なく保険診療との併用が 可能な体制を確立

　「高度先進医療として認められるまでに時間がかかる。高度先進医療以外の技術については、保険導入のための手続がよく分からない。」

必ずしも高度でない先進技術について、保険導入の前段階として、保険診療との併用を認めるとともに、高度先進医療も含め、保険導入手続を透明化・迅速化

「一定水準以上の医療機関に包括的に混合診療を解禁すべき」との意見について

規制改革・民間開放推進会議の考え方	厚生労働省の考え方
「一定水準以上の医療機関に包括的に（＝医療技術を問わず）解禁すべき」 医療機関の水準を一律に設定 　（例示のあった水準の例） 　○ 　特定機能病院（全国８１病院） 　○ 　臨床研修指定病院（全国約２，２００病院）	「医療技術ごとに医療機関に求められる一定水準の要件を設定し、該当する医療機関は、届出により実施可能な仕組みを新たに設ける。」 医療機関の水準を医療技術ごとに設定
医療技術ごとに必要な専門性、設備等は異なる。 　すべての医療技術に通ずる医療機関の水準の一律の設定は困難	医療技術ごとに医療機関の水準を設定して、約100技術、約2,000医療機関に拡大可能 　実質的に「一定水準以上」の医療機関への拡大に対応できる上に、技術によってはむしろより広い範囲の医療機関で実施可能
保険診療との併用サービスの範囲は医療機関の判断で画定され、有効性・安全性は事後検証	医療技術ごとに有効性・安全性を事前確認
事前確認を経ない場合には、安全性に関し、重大な問題を引き起こすおそれあり。事後検証方式は無理 　また、例えば大学病院であれば、本来、研究費で行うべき先端的・学術的診療も、大学病院自らの判断により、保険料財源からの支出を受けながら行うことが可能となってしまう。	例えば大学病院であれば、大半の医療技術について、一定水準の要件を満たす。 （いわば、有効性・安全性を確保した上での無理のない解禁」）

「医療技術を個別承認する仕組みは、医療技術の進歩に遅れ、かつ不透明」との意見について

規制改革・民間開放推進会議の主張 官が個別に点検する制度では、 「常に後追い」 一定水準以上の医療機関について 包括的に混合診療を解禁すべき 現行の高度先進医療の取扱い 医療技術の有効性・安全性を確認し、かつ、その技術ごとに医療機関を審査・承認 　＊　審査に要する期間は、通常１年程度 今後の迅速化・透明化の方策 １ 　新たに設けられる必ずしも高度でない先進技術についての対応 ○ 　医療技術ごとに一定水準の要件を設定し、該当する医療機関は届出により実施可能な仕組みの創設 ○ 　医療技術の科学的評価は、厚生労働大臣の設置に係る専門家会議に委ね透明化 ○ 　医療機関から要件の設定に係る届出がなされてから、原則３か月以内に、(1)支障なし、(2)中止又は変更、(3)保留（期間の延長）、のいずれかを書面により、理由を付して通知 ＊ 　審査に慎重な判断を要する場合（例えば、遺伝子治療のように倫理上の問題がある場合など）、担当部局の事務処理能力を超える多数の届出により３か月以内での回答が著しく困難な場合など合理的な理由がある場合には、３か月を超える期限を定めることができる。 ２ 　現行の高度先進医療についての対応 ○ 　１と同様に対応

適切なルールの下に、保険診療との併用を認める。ただし、医学的な根拠が明確なものについては、保険導入を検討する。

　例）　腫瘍マーカー検査は、月１回に限り算定できる。

《現行》 １回目の検査費用 ２回目の検査実費 処置等に係る費用 処置等に係る費用 入院基本料等 入院基本料等 保険適用 全額自己負担

《見直し後》 １回目の検査費用 ２回目の検査実費 処置等に係る費用 処置等に係る費用 入院基本料等 入院基本料等 保険適用 保険診療との併用を認める

○	提起されている具体的事例については、まず現行制度の枠組みの中で対応 できるものから順次実施し、平成１７年夏までを目途に実現。ただし、国内未承認薬の使用に係る施策については、平成１６年度中に必要な措置を講じる。
○	さらに、現行制度について、将来的な保険導入を前提としているものであるかどうかといった観点から、名称も含め、法制度上の整備を行う。 　平成１８年の通常国会に提出を予定している医療保険制度全般にわたる改革法案の中で対応

改革の考え方

○	「将来的な保険導入のための評価を行うものであるかどうか」の観点から現行制度を抜本的に見直し、「特定療養費制度」を廃止し、「保険導入検討医療（仮称）」と「患者選択同意医療（仮称）」とに新たな枠組みとして再構成する。
○	このような改革により、より分かりやすい制度となるとともに、保険診療と保険外診療との併用に関する具体的要望については、今後新たに生じるものについても、おおむねすべてに対応することができる。

○ 　療養の給付と直接関係のないサービス等については、保険診療との併用の問題が生じないことを明確化