| 資料４−１１ |
製品群No. 13
消化薬
| リスクの程度の評価 | Ａ 薬理作用 | Ｂ 相互作用 | Ｃ 重篤な副作用のおそれ | Ｃ’ 重篤ではないが、注意す べき副作用のおそれ |
Ｄ 濫用のお それ |
Ｅ 患者背景（既往歴、治療状況等） （重篤な副作用につながるおそれ） |
Ｆ 効能・効果（症状の悪化に つながるおそれ） |
Ｇ 使用方法（誤使用のおそれ） | Ｈ スイッチ 化等に伴う 使用環境の 変化 |
|||||||||||
| 評価の視点 | 薬理作用 | 相互作用 | 重篤な副作用のおそれ | 重篤ではないが、注意すべき副作用のおそれ | 薬理に基づく習慣性 | 適応禁忌 | 慎重投与 （投与により障害の再発・悪化のおそれ） |
症状の悪化につながるおそれ | 適応対象の症状の判別に注意を要する（適応を誤るおそれ） | 使用方法（誤使用のおそれ） | スイッチ化等に伴う使用環境の変化 | |||||||||
| 併用禁忌（他剤 との併用により 重大な問題が 発生するおそれ） |
併用注意 | 薬理・毒性に基づくもの | 特異体質・アレルギー等によるもの | 薬理・毒性に基づくもの | 特異体質・アレルギー等によるもの | 使用量に上限 があるもの |
過量使用 ・誤使用 のおそれ |
長期使用に る健康被害 のおそれ |
用法用量 | 効能効果 | ||||||||||
| 胆汁成分 | ウルソデオキシコール酸 | ウルソ錠 | 利胆作用及び胆汁うっ滞改善作用、肝機能改善作用、胆石溶解作用 | スルフォニル尿素系経口糖尿病用薬（血糖降下作用増強），コレスチラミン等・制酸剤・脂質低下剤（本剤の作用減弱） | 間質性肺炎（頻度不明） | 1〜5％未満(下痢)、0.1〜1％未満{悪心、食欲不振、胸やけ、AST(GOT)・ALT(GPT)・Al-P上昇}、0.1％未満（嘔吐、腹痛、便秘、胃不快感等、全身けん怠感、めまい、白血球減少）、頻度不明（ビリルビン上昇、γ-GTP上昇） | 0.1〜1％未満(過敏症) | 完全胆道閉塞（症状憎悪）、劇症肝炎（症状憎悪） | 重篤な膵疾患，消化性潰瘍，胆管胆石、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 | 原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善を目的で硬変期で高度の黄疸のある場合 | 原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善において１日900mgまで | 1.1回50mgを1日3回経口投与する。 2.1日600mgを3回に分割経口投与。 3.1日600mgを3回に分割経口投与する。増量する場合の1日最大投与量は900mgとする． 高齢者は用量に注意する |
1.下記疾患における利胆［胆道（胆管・胆のう）系疾患及び胆汁うっ滞を伴う肝疾患］，慢性肝疾患における肝機能の改善，下記疾患における消化不良［小腸切除後遺症，炎症性小腸疾患］ 2.外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解 3.原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善 |
|||||||
| 胆汁末 | ||||||||||||||||||||
| デヒドロコール酸 | デヒドロコール酸注射液 | ショック（注射投与による）（頻度不明） | 頻度不明（悪心・嘔吐、軟便、下痢、発赤、全身掻痒感、悪寒、発熱、咳嗽、頭痛、不快感） | 完全胆道閉塞（病像の悪化）、急性期の肝・胆道疾患（炎症に悪影響）、重篤な肝障害（悪化）、気管支喘息・アレルギー疾患（ショックの報告） | 高齢者、12歳以下の小児、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 | 大量投与により原疾患の悪化 | 1日100〜1000ｍｇを1〜3日間隔で静注。適宜増減 | 下記疾患における利胆：胆道（胆管・胆のう）系疾患および胆汁うっ滞を伴う肝疾患 | ||||||||||||