パブリックコメント（１１月１９日～１２月１７日）において頂いたご意見と厚生労働省の考え方について（概要、集計）

資料２

パブリックコメントにおいて頂いたご意見と厚生労働省の考え方について

　○

１１月１６日の表示・新開発食品調査合同部会後、パブリックコメントを募集したところ、６７件のご意見を頂いた（募集期間１１月１９日～１２月１７日）。

　○

ご意見は大きく分けて以下のようなものであり、次ページ以降に個々の項目ごとに概要と厚生労働省の考え方を示している。

・	条件付き特保（仮称）の考え方、審査手続、名称及びマーク等について
・	規格基準型特保の個別の規格基準、安全性審査の内容等について
・	疾病リスク低減表示の対象成分、安全性審査の内容、今後の研究のあり方等について
・	表示の適正化について、食品において表示を義務づける意味、猶予期間の必要性等について
・	ＧＭＰガイドライン及び自主点検ガイドラインについて、各項目の解釈、ガイドラインの位置づけ等について
・	その他として、新しい制度の普及啓発の必要性等について

　○

条件付き特保（仮称）の名称及びマークについてのご意見は、以下の通り。

名称

・	条件付き特定保健用食品
・	限定的保健用食品・限定用途食品
・	条件付き特定保健用食品・○級（科学的根拠のレベルに応じて２～５級を付す）

マーク

・	バンザイマークの中心に「条件付き」と記載
・	バンザイマークを変える
・	バンザイマークの後ろの○を△にする
・	バンザイマークをつけない

項目	ご意見の概要	回答（案）
条件付き特保	科学的根拠の不明確なものを条件付き特保として認めるのはおかしい。表示も「根拠は必ずしも確立されていませんが…示唆されている食品」程度の差異で、同じマークをつけるのは誤解のもとである。（ほか同旨６件）	条件付き特保は、特保の一部として認めるに必要な一定の科学的根拠を有しているものです。そのようなものについて許可をしていない現状では、身体の構造や機能に影響を与える表示が全くできず、かえってあいまいな表示が氾濫しているため、条件付きでより明確な表示を認めることとし、消費者への適切な情報提供を図ろうとするものです。なお、マークについては、（Ｐ）
条件付き特保	有効性の判断において、有意水準５％～１０％であれば当該成分に効果がないと結論づけるのが通常の考え方ではないか。サンプル数の規定もないので、偶然の結果差が出てしまったデータを過大評価することになりかねない。また、非無作為化比較試験では統計処理をするのか、有意水準を設定するのかについて明確でない。基準が曖昧であって消費者教育の観点から望ましくないのではないか。有意水準を５％～１０％以下のものも有効性の根拠として認めることとすると、偶然のリスクが入ってくるため、被験者、実施者、施設の異なる同様の幾つかの小規模のCRTを実施して再現性があることが必要ではないか。	有意水準が５％～１０％であっても特保の効果を判断する上では一定の評価ができるものと考えています。サンプル数については、検証する保健の用途に左右されるため一律に示していませんが、プラセボとの差を検討するために必要な数となります。また、非無作為比較試験についても統計処理をしますが、割付を無作為でなくても可とする点で科学的根拠のレベルが低くなっているため、さらに有意水準を５％～１０％には緩和することは考えていません。なお、「新特定保健用食品の基準等策定のための行政的研究班・中間とりまとめ」を参照してください。
条件付き特保	これまでトクホのヒト試験についてはブラインドの有無、投与期間、症例数等今回のＲＣＴとは異なった視点からヒト試験のレベルについて議論されてきており、これまでの議論の延長線上（ブラインドの有無、投与期間、症例数等）に今回のヒト試験の尺度を設ける方が、トクホ申請者の混乱が避けられ、スムーズな移行が可能であると考える。	今回の見直しは、ご指摘のとおり、これまでの延長線上にあるものと認識しています。詳しくは、「新特定保健用食品の基準等策定のための行政的研究班・中間とりまとめ」を参照してください。
条件付き特保	独立行政法人国立健康・栄養研究所の調査研究等を参考に、有効性が明らかなものについて規格化すべきである。	条件付き特保は、あくまで申請者が申請品による有効性及び安全性の検証を行い、個別審査を行うものです。
条件付き特保	特定の保健の効果として、科学的に検証できていること、および食品としての安全性を前提に、積極的に新しい機能（免疫調節、血流改善、疲労回復等）や主観的な指標による評価を条件付き特保又は現行の特保に認め、消費者の選択の幅を広げ、より自分にあった適切な食品が選べる環境整備を行うことが重要。（ほか同旨８件）	これまで許可を受けていない保健の用途、効果及び身体器官名であっても、現行の特保又は条件付き特保の審査に必要な科学的根拠を揃えた申請があれば、審査の上、許可を受けることができます。なお、指標については、当該食品の効果を科学的に判断するため、できるだけ客観的な指標が望ましいと考えています。
条件付き特保	「健康食品」の多くが複合成分であり作用機序が不明確なものであるため、今回の条件付き特保の仕組みでは「いわゆる健康食品」の多くは保健機能食品の中に取り込めない。主要な関与成分が確認できていれば、複合成分であっても審査の対象として検討してほしい。（ほか同旨２件）	現行においても、関与成分が特定できていれば複合成分であっても審査の対象としています。なお、複合成分の評価方法を含む特保の新たな審査基準については、今後の厚生労働科学研究において研究を進めることとしています。
条件付き特保	関与成分が不明確でもよいのか。（ほか同旨２件）	条件付き特保については、関与成分が特定されていることが許可の前提となります。関与成分の特定が困難な食品については有効性の評価方法の研究を進めることとしています。
条件付き特保	作用機序が不明確で、試験方法が非無作為化比較試験のものを条件付き特保として認めるべき。	条件付き特保については、現行の特保に比べて作用機序の有無と試験の方法という二つの観点によって整理したものです。従って、非無作為化比較試験を一部取り入れていますが、作用機序が不明確でも可とする点と割付を無作為でなくとも可とする点とで科学的根拠のレベルを二重に低くすることまでは考えていません。
条件付き特保	条件付き特保の試験基準をよりわかりやすく示してほしい。また、審査に当たっては透明性を確保して頂きたい。（ほか同旨７件）	ご照会の基準については、「新特定保健用食品の基準等策定のための行政的研究班・中間とりまとめ」に記載されておりますので参考にしてください。また、審査の透明性については、今後とも、その確保に努めます。
条件付き特保	条件付き特保及び現行の特保の表示として、科学的根拠の内容、レベルに応じた表示を認めるべき。（ほか同旨３件）	ご指摘の趣旨を踏まえ、条件付き特保については、どのような科学的根拠によって「条件付き」とされているのかについて、厚生労働省ＨＰにおいて情報提供を行っていくこととします。なお、具体的な表示の内容については、個別に審議会における審査等において決定していきます。
条件付き特保	有効性の判断基準について、有意傾向では一般の自然科学雑誌では収載拒否を受けることが予想される。商品の性能を示す結果の公表を求めるにもかかわらず有意傾向で審査するというのは矛盾しており、、「結果の判断は医学・栄養学的に意味のある実測値の動きの有無で判断されるべきであるが、その変動の傾向は統計学的に10％有意傾向でも許容される」等と付記すべき。	試験結果が有意水準５％～１０％であっても、受理されているものも複数あります。なお、結果の判断は実測値の動きだけでなく群間差等も考慮し総合的に判断するものです。
条件付き特保	条件付きの許可表示の文言が科学的根拠と対応していないように思われるため、検討する必要がある。（ほか同旨１件）	条件付き特保の「科学的根拠が確立されていない」ことについては、 (1)有意水準１０％のものについては、有意水準５％のものに比べて不確実性が大である (2)作用機序が不明確であるものについては、どのような経過をもって「有効性がある」という結論にたどり着いているかが不明である点で、科学的根拠が確立されていない (3)非無作為化比較試験のものについては、無作為化比較試験に比べて目標集団へ一般化するに十分な科学的根拠が確立されていないという意味を持つものであり、表示文言と科学的根拠が対応していないというご指摘は当たらないものと考えます。なお、「（適する旨が）示唆されている」については、「確立されていない」から導かれる表現です。
条件付き特保	条件付き特保の科学的エビデンスのレベルとしては、(1)RCT／0.05＜P＜0.1／作用機序明確、(2)RCT／P＜0.05／作用機序不明確、(3)RCT／0.05＜P＜0.1／作用機序不明確、(4)非RCT／P＜0.05／作用機序明確、の順と考えたのでよいか。	条件付き特保の科学的根拠の表は、作用機序の有無と試験の方法という二つの観点によってのみ整理し、その科学的根拠を大きく４分類していますが、科学的根拠の強さは実際に行われた試験を総合的に検討する必要があると考えます。
条件付き特保	特に作用機序の「明確」、「不明確」の境界を明確にすべきである。（ほか同旨２件）	in vitro、in vivoの試験において作用機序が判明していることをもって「明確」と考えるものです。なお、作用機序を検証していないものまで「不明確」とみなすわけではありません。
条件付き特保	プラセボがマスキングできない場合の取り扱いが不明確なので考慮してほしい。（ほか同旨１件）	非マスク化は、心理的効果などのバイアスの混入を否定できないため、比較試験の実施方法として適当ではありません。
条件付き特保	既許可品と同じ関与成分及び保健の用途のもので、症例数を減らして条件付き特保の申請をしてもよいか。（ほか同旨１件）	ご指摘のような事例は想定していません。
条件付き特保	一定の基準を満たした場合、条件付き特保から現行の特保になりうるのか。（ほか同旨３件）	科学的根拠が蓄積する等、特保の審査基準を満たすものであれば、特保として再度申請することは可能です。
条件付き特保	申請者の意思により条件付き特保として申請するのか、審議の結果により決定するのか。（ほか同旨１件）	科学的根拠に見合った表示の許可を申請して頂くことになるため、現行の特保か条件付き特保かを申請者がまず判断して申請することとなります。
条件付き特保	「△△に適していることが示唆されている食品です。」の文言は一般消費者に相応しくないため、ただ単に「△△に適していると考えられる食品です。」でよいと考える。	科学的根拠が限定的であることを示すため、科学的根拠が確立されていない旨及び保健の用途があることが示唆されている旨を表示するものです。
条件付き特保	作用機序が不明の場合、疾病への影響や医薬品との相互作用を推測することができないため、小児、妊婦等や肝機能、腎機能等の代謝機能の低下した人にとっての安全性が分からず、医師として条件付き特保を利用する消費者や患者への適切なアドバイスができない。従来の特保では「医師に相談すること」等の表示をしているものがあるが、作用機序が不明確なものは上記のような人には禁忌である旨を警告表示すべき。（ほか同旨１件）	許可前例のない成分を特保に用いる場合、原則として、安全性に関する資料はヒトが摂取した場合の生体内における吸収、分布、代謝、排泄を推定するための資料やヒトにおける安全性に関する資料等を求めております。これらの資料を基に、食品安全委員会に食品健康影響評価を依頼した上で薬事・食品衛生審議会において、これらの資料に基づき、摂取上の注意表示についても審議しています。
条件付き特保	「科学的根拠はないものの、○○には」という表現が例示されているが、キャッチコピーでは、「○○」のみが強調されることが危惧されるため、何らかのガイドラインが必要ではないか。また、「条件付き」については、現行特保とは明らかに異なり、それとわかるキャッチコピーを必ず表示させる等の対策が必要ではないか。	ご指摘を踏まえ、広告等も含めた表示のあり方について、施行通知で示すこととします。
条件付き特保	名称は「条件付き特保」とすべき。	Ｐ
条件付き特保	名称は後ろ向きのイメージの強い「条件付き」ではなく、シンプルな「限定保健用食品」の方が好ましい。「Food for Qualified Health Uses」と英訳が可能であり、諸外国に対しても説明しやすい。米国の「qualified health claims」は、元来その科学的根拠が「health claims」のように「十分な科学的合意（SSA規準）」に基づくものでなく、暗示的（suggestive）ではあるが決定的（inconclusive）ではない根拠に基づくものであるという意味で、科学的根拠が限定的であるという意味なので、「限定的特保」とすべき。（ほか同旨１件）	Ｐ
条件付き特保	「条件付き」という言葉は一般消費者にとって意味が理解できないと思われる。条件付きの４類型によりエビデンスレベルが全く異なるのだから、同列に扱うべきではなく、２級～５級等の等級を付記する等すべき。（前半につきほか同旨２件）	Ｐ
条件付き特保	条件付き特保のマークについて、文言で記載しただけでは小さくて見にくいので、中のバンザイマークの中心に「条件付き」との記載してはどうか。	Ｐ
条件付き特保	条件付き特保のマークに関しては、消費者が誤解しないような図柄を検討すべきである。（ほか同旨６件）	Ｐ
条件付き特保	現行の特保と条件付き特保のマークは、消費者からみて、小さな文字が異なるのみで、容易に判別し難いので、消費者の誤認を避けるためにも一目で現行の特保と条件付き特保の区別がつくような配慮が必要。例としては、・条件付きの文字を（）で囲む・色を付ける・現行の特保はバンザイマークを○で囲み、条件付き特保はバンザイマークを△で囲む。（ほか同旨１件）	Ｐ
条件付き特保	現段階の案では従来の特保と極めて類似しており消費者がマークの違いをもって区別することができない。条件付きを等級別とし、それぞれ優劣がはっきり分かるマークとしてほしい。	Ｐ
条件付き特保	マークは付さず文字のみの表示とすべき。（ほか同旨１件）	Ｐ
規格基準型特保	関与成分の有効性について充分確認・検討して進めるべきである。	ご指摘を踏まえ、規格基準を検討することとします。
規格基準型特保	「おなかの調子」以外の保健の用途に関しても、許可実績が１００件を超えた時点で、許可後6年以上経過し複数メーカーにより許可が取得されている関与成分について規格基準が検討されることと解釈してよいか。	そのとおりです。
規格基準型特保	対象となる関与成分の見直し（追加、削除など）基準、方法を明確にしてもらいたい。許可実績のカウント方法は公表されている品目数と考えればよいか。（ほか同旨１件）	今後は、既許可品目が規格基準型のスクリーニング基準に照らしてどのような状況にあるかについて具体的な情報提供を厚生労働省ＨＰにおいて行っていくことを検討しています。カウント方法については、そのとおりです。なお、あくまで１００件を超えた保健の用途ごとに許可品目数をカウントします。
規格基準型特保	スクリーニング基準をみたすもの１０成分すべてについて、規格基準が作成されると解釈してよいか。（個別の規格基準については、現時点では規格が曖昧である、基準は既許可の数値をもってすべき等のご意見を頂いた）（ほか同旨６件）	規格基準型については、現在スクリーニング基準を満たす１０成分について試験方法等を含む規格基準について検討しているところです。
規格基準型特保	許可実績が十分にある関与成分について、反復して審査する無駄を避けることには資するが、対象となる成分が極めて限られるなど、今さら商品化する意欲をわかせるものではない。	規格基準型特保は、「提言」で示されているとおり審査の迅速化を図り申請者の負担を軽減する制度です。
規格基準型特保	スクリーニング基準(1)の保健の用途ごとに分類したグループにおける許可件数の「100」には科学的根拠がない。件数は保健用途ではなく、関与成分で条件設定すべきであり、概ね10件程度のヒト試験が重複しない許可件数が適切。（ほか同旨１件）	特保はあくまで特定の保健の用途に係る表示の制度ですから、今回、広く一般に認知されている保健の用途表示について審査の簡素化を図るため、保健の用途表示で見た件数を基準の一つとしています。１００件という数字については、当該保健の用途表示をする食品において様々な関与成分及び食品形態があり、もって広く一般に認知されていることを担保するために設定したものです。
規格基準型特保	スクリーニング基準(1)は許可件数２０件程度で十分ではないか。（ほか同旨１件）	１００件という数字については、当該保健の用途表示をする食品において様々な関与成分及び食品形態があり、もって広く一般に認知されていることを担保するために設定したものです。
規格基準型特保	関与成分の最初の許可からの経過年数を、例えば2～3年程度に短縮させてもよいのではないか。（ほか同旨２件）	市販後の成績等を勘案するため、一定の時間を要することから６年としたものです。
規格基準型特保	規格基準型特保のスクリーニング基準について、今後、これ以外の基準も採用する等基準の見直しも考えてほしい。また、今回提示されたスクリーニング基準の(3)については、一企業であっても審査に必要なヒト試験を独立した形で個別に2件以上行っている場合、(1)(2)を満たしていることを前提に、スクリーニングの対象としてほしい。（ほか同旨７件）	新制度の施行状況を見つつ、科学的知見の進歩も踏まえた適切な見直しを行っていくこととします。
規格基準型特保	スクリーニング条件のうち、「複数企業が許可を取得していること」はエビデンスの信頼性、質の高さを担保するものであると考えるが、企業の開発戦略、商品戦略に大きく影響するもので企業活動を制限することにもなりかねない。特に「生菌」に関しては我が国が世界に誇る技術領域であり、各企業の重要な資産となっている。したがって、この条件のみでスクリーニングを行うことは危険で、ＧＬＰやＧＣＰのような制度でエビデンスの質等を保つべきではないか。	生菌については、企業ごとに菌株が異なるため、スクリーニング基準(3)を満たすものはありません。なお、ＧＣＰやＧＬＰは当然の前提です。
規格基準型特保	規格基準型特保は十分に有効性、安全性が確認されていると思われるが、更にどのようなレベルの安全性試験が求められるのか、試験の被験者となる対象集団、例数、男女比、摂取量（1日目安量の3倍か、5倍か、）、摂取期間、検査項目、実施施設（第三者機関での実施が必須か、社内試験は不可か）、論文化の要否等につき明確にしてほしい。（ほか同旨１０件）	規格基準型特保については、現行と同様のヒトの摂取試験等を求めるほか、独立行政法人国立健康・栄養研究所における許可試験も必要となります。
規格基準型特保	有効性、安全性について事務局で判断できないものの事例についても示すべき。また、摂取目安量についても詳細に決めるべき。（ほか同旨１件）	既許可品に使われていない副原材料等が使われている場合等が該当しますが、今後、具体的事例の積み重ねに応じて、事例を示していくこととします。摂取目安量についても、現在スクリーニング基準を満たす１０成分について検討しているところです。
規格基準型特保	今回示された規格基準型の関与成分（10成分）の内、複数成分配合した場合、同様に規格基準型特保として認められるのか。次の２通りが考えられる。　(1)複数成分が全て規定される成分範囲量含まれている。　(2)１成分のみが規定される成分範囲量含まれ、他の成分はそれ未満である。　また、関与成分（10成分）の内、いずれか１成分にこれら以外で同様な効果が期待される成分素材を配合したものは、同様に規格基準型特保として認められるのか。　（ほか同旨２件）	規格基準型の配合ルール等は別途通知することとしますが、基本的な考え方は、既許可品の範囲内で規定するというものです。
規格基準型特保	菌株は各企業のオリジナルな要素が強いので、複数の企業での許可の取得はあり得ないことになる。生菌については複数の企業の判断をビフィズス菌、カゼイ菌等菌種で判断していただきたい。	個別審査において確認された当該菌株の情報からその菌種すべての有効性・安全性等が確認できない限りは、菌種での規格の設定は困難と考えます。
規格基準型特保	安定性に関する資料の提出に関しては如何。	有効性に関する資料以外は、原則として現行の特保と同様の資料を求めることになります。
規格基準型特保	食品形態に関して、本制度が利用できる食品は、各グループ（食物繊維、オリゴ糖、生菌類）内の実績のある食品形態に限定されるようだが、食品形態の捉え方はどのように考えているか。例えば、ラーメンで許可実績がある場合、麺類という捉え方で、うどん、そば、そうめんなども対象となるのか。（ほか同旨２件）	規格基準型については、既許可品の範囲内であることが基本ですが、それぞれの成分については、現在食品形態等を含む規格基準について検討しているところです。
規格基準型特保	すでに許可されている形態のみでなくカプセル剤、錠剤等の剤形に関わらず許可していただきたい。	規格基準型特保は薬事・食品衛生審議会における個別審査で有効性・安全性を確認しなくても特保として許可できるものについて、事務局審査とすることにより、結果として表示許可を迅速に行うことができるというものです。そのために有効性・安全性の観点から科学的根拠が蓄積していることが前提となります。したがって、許可のない形態や関与成分は、従前どおりの審査となります。
規格基準型特保	表示に関しては、これまでの表示許可の範囲と同様にしていただきたい。	規格基準型の考え方としては、既に多くのものが許可されていて審議会における審査が不要と考えられるものについて審査の簡素化を図るものですから、その表示は既許可のものと同じ保健の用途となります。
規格基準型特保	別の用途で認められている関与成分で跨った複数のクレームを認めてほしい。	現段階では、「おなかの調子を整える」旨の表示をするもののみが規格基準型の対象ですので、将来の課題とさせて頂きます。
規格基準型特保	規格基準型特保の申請に関しては、年４回ではなく、逐次、受け付けてほしい。	規格基準型については事務局審査ですので、随時受け付けることとします。
規格基準型特保	関与成分およびその一日摂取目安量ならびに食品形態が基準に適合している場合には、既許可品との対比表に関する資料を提出することにしてはどうか。	規格基準型の申請資料については、ご指摘を踏まえ別途通知します。
疾病リスク低減表示	「疾病リスク低減表示」は、国際的視野でみれば当然のこととはいえ、日本の従来の流れからは画期的なことであると評価できるが、カルシウムと葉酸のみにとどまっているので、国際的なハーモナイゼーションの観点からも、植物ステロール等米国のＦDAやＮＬＥＡ、ＤＳＨＥＡによる健康強調表示等科学的根拠が広く認められているもの、欠乏症が明らかなビタミン全般等の今後の新たな検討対象を明らかにし、国民の健康に資するべく国自ら対象範囲を拡大していくべき。（ほか同旨１２件）	食品表示の国際的なスタンダードであるコーデックスにおける議論では、疾病リスク低減表示を導入すべきことには基本的合意を得ているものの、国によって、食生活と疾病の危険要因との関係が一様でないため、議論をしているところです。従って、疾病リスク低減表示には慎重な対応が必要であり、現時点では、カルシウムと骨粗鬆症、葉酸と子どもの神経管閉鎖障害の二つについて、科学的根拠が「医学的・栄養学的に確立されている」ものであって、かつ食品における特保の表示許可対象として認める必要性があるものと判断しています。これ以外のものであって「医学的、栄養学的に確立されている」ことが証明されるものについては、申請者が科学的根拠を収集して申請することとなります。なお、米国においては多種類の健康強調表示が認められていますが、これも申請者が科学的根拠を収集して申請しているものです。
疾病リスク低減表示	「疾病リスク低減表示」と言いながら、はっきり「低減します」と言いきれないものについて現行マークを許可するとは全く理解できない。（ほか同旨１件）	一般に、疾病が発生する原因には食生活だけでなく多くの要因があるため、ある栄養成分を摂取することにより食生活が部分的に改善されることをもって疾病リスクを「低減する」とは言い切れませんが、科学的根拠が医学的、栄養学的に確立されているものについては、特保の表示許可対象として認める必要があると考えます。
疾病リスク低減表示	他に同様な栄養等を含む食品が多数あるのに、特定保健用食品のみに疾病リスク低減表示をするのは「優良誤認」になる恐れがあるほか、それぞれの栄養素が総合的に機能して健康の維持、病気の予防に関与しているのであり、特定の栄養素に関して疾病リスク低減表示をするのは消費者に誤解を招き、過剰摂取のおそれもある。（ほか同旨２件）	疾病のリスク低減といった高度の強調表示を伴う製品は、製品としての安全性の観点からも、特定保健用食品の表示許可の対象として認める必要性があるものと考えています。なお、ご指摘のとおり、疾病は種々の要因によって発症するものであり、特定の食品摂取のみによってその発症リスクが低減されるものではありませんが、科学的根拠が医学的・栄養学的に確立されているものであって、かつ国民の疾病の罹患状況等に照らして表示を認める必要性があるものと考えています。過剰摂取への対応としては、注意喚起表示と摂取目安量上限値の設定を考えています。
疾病リスク低減表示	カルシウムと葉酸については疾病リスク低減表示と栄養機能食品が併存することになり、消費者が商品選択時に混乱する恐れがあるため、トクホと栄養機能食品の位置付けの違いを明確にし、慎重な対応をとる必要がある。（ほか同旨２件）	ご指摘を踏まえ、ＨＰやシンポジウム、パンフレット等による新制度の説明、普及啓発に努めてまいります。
疾病リスク低減表示	表示文が長すぎて分かりにくいのではないか。	疾病リスク低減表示については、疾病には多くの危険因子があることや、過剰摂取の問題等に十分配慮した表示が求められることから、安易に表示文を簡略化することは適当でないと考えています。
疾病リスク低減表示	食品による疾病リスク低減は、疫学研究等による科学的証明を超えるものであって経験の積み重ね等によって形成合意されるものであるから、科学的証明をもって疾病リスク低減表示を許可する場合、対象成分は極めて限定されることになる。	疾病リスク低減表示という高度の強調表示を許可する以上、十分な科学的根拠が必要であると考えます。
疾病リスク低減表示	疾病リスク低減表示ができる食品は十分に有効性、安全性が確認されていると思われるが、更にどのようなレベルの安全性試験が求められるのか明確にしてほしい。仮に、関与成分以外の成分も考慮して安全性試験を実施するのであれば、食品安全委員会や調査会にて、当該製品に配合されている成分を食経験、食品添加物収載の有無等を含めて審議し、必要があると判断した物のみ、追加データとして求めることが可能であり、申請時の要件とする必要は無いと考えられる。（ほか同旨３件）	カルシウムと葉酸については、現行と同様のヒトの摂取試験を求めるほか、独立行政法人国立健康・栄養研究所等における許可試験も必要となります。
疾病リスク低減表示	「～かもしれない。」と英語のｍａｙとは消費者が受ける印象がかなり異なり、商品機能が正確に伝わらない。「～可能性がある」や「～科学的根拠がある」、あるいは条件付き特保の許可文言のように「～が示唆されている」等の表現を検討してもらいたい。（ほか同旨１件）	一般に、疾病が発生する原因には食生活だけでなく多くの要因があるため、一つの栄養成分を摂取することにより食生活が部分的に改善されることをもって疾病リスクを「低減する」とは言い切れない意味を示したものです。新制度の施行に当たっては、普及啓発していくこととします。
疾病リスク低減表示	どれくらいの期間でどの程度のリスク低減が図れるのかを数値として商品に表示すべき。	疾病には多くの要因が関係し、その個人差も大きいため、当該食品の摂取によって食生活が改善されたとしても、それによる疾病リスク低減を定量的に示すことは困難であるものと考えます。
疾病リスク低減表示	「リスク」という文言は一般消費者にはあまり適切ではないため、他の文言に変えた方がよい。	食品安全委員会を始めいろいろなところで「リスク」について意見交換等が行われているところですが、厚生労働省としても、今後ともその普及に努めてまいります。
疾病リスク低減表示	カルシウムの疾病リスク低減表示は、「若い女性」に限定すべきでない。	現時点で「科学的根拠が確立されている」と言えるものとしては、若い女性がカルシウムを摂取することに限られていますが、その他についても科学的根拠が確立されたことが確認できれば表示を追加することができます。
疾病リスク低減表示	カルシウム、葉酸以外の関与成分について申請する場合の要件、審査基準を明確にしてもらいたい。（ほか同旨１件）	「新特定保健用食品制度に関する基準等策定のための行政的研究・中間とりまとめ」をご参照下さい。なお、具体的には、施行通知において示すこととします。
疾病リスク低減表示	一企業ではどの程度のメタアナリシスを行えばよいのか不明確であるのでより明確にしていただきたい。	「新特保制度に関する基準等策定のための行政的研究・中間とりまとめ」においてカルシウムと骨粗鬆症、葉酸と神経管閉鎖障害について科学的根拠を収集していますので、その該当部分を参照してください。
表示の適正化	表示規制強化に賛成。（ほか同旨１件）	ご指摘を踏まえ、適切な監視指導を行っていくこととします。
表示の適正化	「ダイエット」のみならず、本質的に栄養機能食品と関連しない食品での表示は全て禁止すべきである。その意味では、栄養機能食品の定義規定の追加は賛成である。	当面は、「提言」で特に指摘のあったダイエット用食品及び栄養素機能表示が認められていない成分を商品名等で強調した商品といった事例について、適正化に向けた監視指導を行うこととします。
表示の適正化	「消費者が、本来「栄養機能食品」と表示できない物質についての栄養機能食品であるかのように誤認する表示を禁止する。」の例のなかで、「他の物質の名称・機能等を前面等において、より大きく表示している場合」とあるのは、ここで想定されている「他の物質」とはポリフェノールなどのいわゆる「成分」に限定されるのか。たとえば、ビタミンCを強化した保健機能食品で「黒酢」や「○○茶」等の食品素材を強調する場合も対象となるのか。あるいは、「ローヤルゼリー」「プロポリス」といったある程度単離し精製したものの場合には対象になるのか。趣旨としては「誤認する」かどうかが基準となると考えているが、実施の際には判断基準を示してほしい。	ご指摘のとおり、物質について名称の表示を禁止すると、食品素材も表示できなくなる可能性がある等の問題があり、誤認するか否かについて判断基準を示すことが難しいため、成分の機能や作用等についての表示を禁止することとします。
表示の適正化	「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」の表示は、本来食育で行うべきことであり、一部の食品に義務づけるべきではない。（ほか同旨７件）	栄養指導等、一般的な普及啓発の方法によっても食育を進めてまいりますが、「健康食品」については、消費者が健康の保持増進に関する表示を過信し、摂取を偏重する傾向を招いている状況も見られるため、「健康食品」を通じた周知をお願いしたいと考えます。
表示の適正化	特保・栄養機能食品への「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」の表示義務づけは、表示面積が小さい商品においては、既に消費者が読み難い状況のところへ更に文字を追加することになるので、免除してほしい。免除しない場合、表示位置等に制約を設けないでもらいたい。（ほか同旨２件）	表示面積が小さい既許可事例も検討した上で、当該２７文字の表示文を物理的に含めることができないようなものはないと考えています。表示位置については、消費者の便宜を考えると、ＪＡＳ法による一括表示欄の付近が望ましいと考えています。
表示の適正化	「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」を表示すべきとされる「いわゆる健康食品」の範囲を示してほしい。（ほか同旨６件）	健康の保持増進に関する表示をしている食品であって保健機能食品でないものを指します。
表示の適正化	「主菜、副菜」の表現はなじみがなく、啓蒙につながらないのではないか。	平成１２年に閣議決定された「食生活指針」と同じ表現ですが、今後とも普及啓発に努めてまいります。
表示の適正化	新たな表示の義務づけに当たっては、ラベル改版などに多大の費用・時間を要することから、少なくとも1年程度の猶予期間は必要であり、この点に十分配慮願いたい。（ほか同旨５件）	ご指摘を踏まえ、流通実態等を踏まえた猶予期間を設定することとします。
表示の適正化	同上、少なくとも２年の猶予期間が必要。	ご指摘を踏まえ、流通実態を踏まえた猶予期間を設定することとします。
表示の適正化	この改正に伴う表示の変更について、変更届を不要としてほしい。	表示見本の変更を伴うことから、変更届は必要です。
表示の適正化	栄養機能食品の成分追加を行わないのは「提言」の趣旨に反しているので、追加を検討すべき。	「提言」においては、栄養機能食品の成分追加について「規格基準の設定等を検討するべき」とされたため、これを受けて検討した結果現時点で追加できるものはないという結論を得たものです。従って、「提言」の趣旨に反しているとは考えていません。
表示の適正化	ビタミンＫの上限値の設定が難しいということであるが、第６次栄養所要量の許容上限値が３００００μｇであるほか、既存添加物としての使用基準は栄養強化であるため、国内的な整合性の観点から設定すべき。また、国際的な整合性を図るためにも、ビタミンを１２種類とするのではなく、ビタミンＫを含めて１３種類とすべき。（ほか同旨１件）	ビタミンＫは国民栄養調査の結果、いずれの年齢層においても充足していることから、現段階では、栄養機能食品の表示を認めることは適当でないと考えています。なお、栄養機能食品の規格基準を設定することにより、ビタミンの定義を行っているわけではありません。
表示の適正化	栄養機能食品の機能表示の内容を充実させるべき。	各機能表示は、これまでヒトにおいてその栄養生理学的機能が実証され、過去の食経験からも確立されたものです。
GMP ガイドライン	安全性を重視するため行政が安全性についてのガイドラインを示すことは必要であるが、ＧＭＰ達成にはかなりのコストが伴うので規制強化とならないよう配慮すべき。（ほか同旨１件）	「適正な製造に係る基本的な考え方」は、事業者による自主管理の促進のために示すものです。その遵守は重要であろうと考えています。
GMP ガイドライン	少なくとも錠剤及びカプセル状等の保健機能食品に関しては、今後すべてGMP管理の下で製造されるべき。（ほか同旨２件）	ご指摘の通り適正なGMP管理の下で製造されることが望ましいと考えます。
GMP ガイドライン	カプセルや錠剤等での事故を未然に防ぐ為にも「サプリメント（健康補助食品）GMP」（原材料も含む）を近い将来導入するとの方向性を明確に打ち出すべき。	現段階では、まず事業者にGMPに基づいた製造工程管理の概念を理解していただき、自主的な取り組みを推奨するような方向で進めることが適切であると考えております。
GMP ガイドライン	現段階においては事業者の自主的な取り組みを推奨する方向とあるが、業界等団体の現在の取り組みとの整合性をどのように考えているか。また、将来的には法制化又は認証制を視野に入れているか。	「適正な製造に係る基本的な考え方」は、あくまでGMPに基づいた製造工程管理の概念を示すものであり、業界等において自主的に導入されているGMPとあきらかな齟齬を生じるものではないと考えます。また、現段階においては、事業者の自主的な取り組みを推奨するような方向で進めることが適切であると考えています。
GMP ガイドライン	食品GMP導入は、剤型についてではなく特保・栄養機能食品等の基準として検討が必要である。（ほか同旨１件）	剤型に着目している理由は、錠剤、カプセル状等食品にあっては、過剰摂取のおそれがあることから、その品質確保についてはより一層の注意が求められるためですが、特保等についても適正な品質の確保が重要であることは言うまでもありません。
GMP ガイドライン	難解なため実施要項、解説、質疑応答集等を出してほしい。（ほか同旨２件）	現段階では、まずＧＭＰに基づく製造工程管理の概念を事業者に理解してもらい、自主的な取組みを進めて頂くことを想定しているため、国が実施要領等を示すことは考えていません。なお、業界等において、GMP自主基準を作成する等の動きもあり、これらを参考にしていただきたいと考えます。
GM Pガイドライン	監視体制について方針を示してほしい。（ほか同旨１件）	義務づけを行うものではないため、現段階において積極的な監視を行う考えはありません。
GMP ガイドライン	食品GMPの考え方には原材料も範囲として包含されているが、この考え方に基づく個別のガイドライン策定時には、最終製剤と原材料は分けて議論されるべきであることを確認したい。	「適正な製造に係る基本的な考え方」は、GMPに基づいた製造工程管理の概念を示すものであるため、錠剤、カプセル状等食品及びその原材料いずれを問わず適用されるものです。実際のGMP導入に当たっては、基本的な考え方に基づき、対象の特性に応じた製造工程管理がなされるべきと考えます。
GMP ガイドライン	第３（１）(4)「複数の人員によるチェック」は、「主要な工程について」に限定していただきたい。	この項目は、人為的なミスを防ぐ観点から設けているものです。従って、複数人員によるチェックが基本と考えています。
GMP ガイドライン	第３（２）(3)「作業室を専用化するなど、交叉汚染を防止できること」は、「アレルギー物質等人体への影響が大きいと思われる物質を取り扱う作業室」に限定していただきたい。	交叉汚染の防止は製品の一定の品質を確保するために必要な事項です。有害物質の混入防止のみを目的としたものではないと考えます。
GMP ガイドライン	第３（２）(6)「作業室及び機械設備が、製造工程の順序に従って合理的に配置されていること。」は、「機械設備は円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないように配置されていること」に変更していただきたい。	製造工程の順に配置することを求めるものではなく、製造工程の順序から見て、「合理的な」配置を求めるものです。
GMP ガイドライン	第４　１（１）(3)「製造管理又は品質管理に関する業務に５年以上従事した者」を、「製造管理又は品質管理に関する業務に３年以上従事した者。」又は「健康食品に関する知識及び製造管理、品質管理の知識を有し、製造管理責任者、品質管理責任者を総括できる地位にある者。」に変更していただきたい。	総括管理者はＧＭＰに基づく製造工程管理において重要な人物であるため、資格や学歴、実務経験等の具体的な条件によりその質を担保する必要があります。従って、ご提案の「総括できる地位にある者」というような表現では資格要件として十分でないと考えます。また、実務経験については、(1)又は(2)を満たすために少なくとも４年要することとの均衡から、最低５年としているものです。
自主点検ガイドライン	安全性が重要であるため、自主点検ガイドラインの考え方に賛成。（ほか同旨２件）	本ガイドラインの趣旨に添った運用に努めていくこととします。
自主点検ガイドライン	この自主点検フローチャートはあくまでも企業責任における自主点検のレベルに留めて頂きたい。	本ガイドラインは、錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性確保に向けた事業者の自主的な取り組みを促すことを目的とし、事業者自らが一定の安全性点検を実施できるよう、その実施に当たっての一手法を示すものです。
自主点検ガイドライン	今回の改正が通知、通達される際に文章に書かれた内容のみが一人歩きしてしまわないよう十分な説明がなされるよう配慮を求めたい。	本ガイドラインは、錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性確保に向けた事業者の自主的な取り組みを促すことを目的とし、事業者自らが一定の安全性点検を実施できるよう、その実施に当たっての一手法を示すものです。なお、ご指摘を踏まえ普及啓発を図っていくこととします。
自主点検ガイドライン	監視体制について方針を示してほしい。（ほか同旨１件）	義務づけを行うものではないため、現段階では、積極的な監視を行う考えはありません。
自主点検ガイドライン	「第1　趣旨」で「特に、錠剤、カプセル状等の形状の食品（以下「錠剤、カプセル状等食品」という。）については、原材料の中に天然に微量に含まれる毒性物質も濃縮されているおそれがあり、過剰摂取等に・・・」に関して、健康食品の形状が問題なのか。	原材料の中に天然に微量に含まれる毒性物質等が濃縮されるおそれがあるほか、過剰摂取のおそれがあるため、その原材料をガイドラインの対象としています。
自主点検ガイドライン	現在認められている水又はアルコール抽出では危険が生じるほどの濃縮はありえない。単なる抽出だけ行っているものは天然成分と割合が異ならないと解釈できるのか。	必ずしも危険を生じる濃縮・抽出が行われているかどうかを問題にしているのではなく、濃縮・抽出等の工程を経ることによって通常食品と異なるの成分組成となる以上は、あくまで過剰摂取のおそれを想定してその安全性を確認する必要があると考えます。
自主点検ガイドライン	「第３　自主点検の考え方」で「この実施のみをもって当該食品の安全性が確実に担保されるものではないことに留意する必要がある」に関して、同じくこの実施のみが安全性を担保する方法ではなく他に科学的・合理的に安全性を担保する方法があれば、本方法にとらわれなくてもよいことを確認したい。	本ガイドラインは、錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性点検について、その実施に当たっての一手法を示すものであり、科学的に適正な評価を行うことができる手法であれば、その実施をもって安全性を評価することを必ずしも否定するものではありません。
自主点検ガイドライン	自主点検フローチャートについては医薬品開発されたものでなければ対応できないので、オーストラリア政府が発表しているハーブサプリメントの安全性確保のための指針を参考に検討してほしい。	本ガイドラインの考え方は、まず文献（公定書も含む）検索等により、「原材料の基原及び成分に関する情報を明らかにする」ことを基本としており、オーストラリアの手法と考え方を異にするものではなく、医薬品開発された物以外についても点検可能であると考えます。なお、本ガイドラインは、錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性点検について、その実施に当たっての一手法を示すものであり、科学的に適正な評価を行うことができる手法であれば、その実施をもって安全性を評価することを必ずしも否定するものではありません。
自主点検ガイドライン	基原材料の定義において、糖・窒素源を含む溶液を微生物により発酵させ、発酵液から抽出、精製した物質（原材料）については、基原材料は、原材料を製造する際の原料である糖源・窒素源であることを確認したい。また、基原材料の定義に微生物が含めれているが、これは微生物そのものが原材料に残留する場合を意図しており、微生物が除去されている場合は該当しないことを確認したい。	基原材料の定義における微生物とは、必ずしも当該微生物の全部又は一部を食する場合のみを想定しているわけではありません。ただし、当該微生物が産生する物質が、食品衛生法の規格基準に適合することをもって一定の安全性が担保されていると判断できる場合は、この物質を基原材料として考えることが可能です。
自主点検ガイドライン	現在問題になっている健康被害の多くは、医薬品成分の配合や使用実態の把握が不十分であることに起因するものであることを再確認頂き、医薬品成分の確認や市販品の状況把握、市販後情報を踏まえた摂取上の注意事項の追加なども重要であることを通知の中に反映して頂きたい。	昨年のアマメシバの例を挙げるまでもなく、種々の原材料につき注意が必要と考えています。また、医薬品成分の確認については、STEP2の食薬区分の確認に盛り込まれています。なお、摂取上の注意事項については、昭和63年11月30日付衛新第19号生活衛生局長通知「健康食品の摂取量及び摂取方法の表示に関する指針について」により従来よりお示ししているところです。
自主点検ガイドライン	「食経験」の範囲について、通常の食形態による食経験に限定されているが、JHFAマーク規格基準等により一定の品質の下で長年実績のある食経験情報も食経験の範囲に入れることを検討していただきたい。医薬品の使用実績は条件付ながら評価の対象になっていることから（STEP3 注3）、最も参考になるはずの「いわゆる健康食品」の食経験も、貴重な情報として勘案できるようその範囲に取り込んで頂きたい。（ほか同旨３件）	本ガイドラインの考え方は、まず文献（公定書も含む）検索等により、「原材料の基原及び成分に関する情報を明らかにする」ことを基本としており、その上で食経験等に基づく安全性の判断があるものと考えています。なお、医薬品の使用実績は、安全性試験を経て承認され、かつ市販後調査が実施されていること等から、一定の評価対象となるものと考えます。
自主点検ガイドライン	行政で収集している文献情報等を開示してほしい。（ほか同旨１件）	独立行政法人国立健康・栄養研究所のＨＰで公開している、「健康食品」の素材情報データベースの充実を図る等、情報の収集及び提供に努めて参りたいと考えています。
自主点検ガイドライン	ガイドラインに示された文献データ以外の文献の使用も認めて欲しい。	お示しした文献データは例示であり、科学的に信頼できる文献データであれば使用可能です。
自主点検ガイドライン	本フローチャートでは、STEP5、6において、高度の技術を必要とする品質保証、有害物質の同定等が求められているが、それらを行っても、多くの場合安全性試験を実施せざるを得ない。そうであるならばSTEP5、6は割愛し、STEP4に続いて、安全性試験を行わずに安全性を確保できる合理的理由の有無と、原材料を用いた安全性試験を行うかどうかの判断を行うことにしてはどうか。その場合、90日より短期の反復経口投与毒性試験の可能性を検討していただきたい。	本ガイドラインの考え方は、まず文献（公定書も含む）検索等により、「原材料の基原及び成分に関する情報を明らかにする」ことを基本としており、安全性試験の結果はその上で評価すべきものであると考えています。なお、本ガイドラインは、錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性点検について、その実施に当たっての一手法を示すものであり、科学的に適正な評価を行うことができる手法であれば、その実施をもって安全性を評価することを必ずしも否定するものではありません。
自主点検ガイドライン	STEP3の注3でDNA解析を行う理由を明示して欲しい。遺伝子組み換え作物でないことを求めるならば、証明書がついてくる。	DNA解析は、遺伝子組み換えの有無の証明のため実施するのではなく、基原材料を確認するための一手法としてお示ししたものです。
自主点検ガイドライン	STEP4 注5において、通常の食品とは何をもって言うのか。食薬区分で食品として認可している原料について、どのような法的根拠をもって通常か否かを区分けするのか不明である。	ここでは、その成分本質ではなく、あくまでその形態において、社会通念に照らして通常食されるかどうかを判断するものです。
自主点検ガイドライン	STEP5の文献調査において、天然物についての研究が載る学術誌のインパクトファクターは、その引用率から総じて最も低いものが殆どであり、何をもって信頼できるデータとするのか基準と根拠が不明である。	ここでは、あくまで安全性に関する情報の収集を求めるものであり、データの信頼性は、必ずしもインパクトファクターの有無によって判断されるものではありません。お示ししたデータベースに基づいて収集された情報であれば、その信頼性は高いものと考えます。
自主点検ガイドライン	STEP6 注8「実験的に調査」とは、分析を行うことを言うのか。そうであれば、何を対象に分析を行うのか。	文献的に有害性の知られる物質を対象に分析を行うことを意味しています。
自主点検ガイドライン	STEP6 注11において「十分な食経験」が合理的理由とされているが、前提条件として十分な食経験があるものが原料として許されているから、ここまでの判定のステップが無用と考えられる。	本ガイドラインの考え方は、まず文献（公定書も含む）検索等により、「原材料の基原及び成分に関する情報を明らかにする」ことを基本としており、その上で食経験等に基づく安全性の判断があるものと考えています。
自主点検ガイドライン	STEP6 注12における「GLPの導入」は困難であり、また、データの公表については、ホームページ上の公表は可能だが学術論文への公表は困難である。	医薬品のGLPは例示であり、適正なGLPに基づき実施した試験であれば、これに限定されるものではありません。データの公表については、学術論文が望ましいと考えますが、それに限定するものではありません。
自主点検ガイドライン	STEP7の安全性試験において、多成分系の食品を医薬品の安全性試験の尺度で測定できるのか。また、慢性毒性や過剰投与試験における服用量の設定は可能なのか。	本ガイドラインは、錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性点検について、その実施に当たっての一手法を示すものであり、実際には、対象の特性に応じて必要な点検を実施するに当たっての方法論等を検討することが適当であると考えます。
自主点検ガイドライン	STEP7の安全性試験において、原材料の毒性を確認するのではなく、最終製品について、相互作用の確認を義務づけるほうが合理的ではないか。	なお、本ガイドラインは、配合原材料の相互作用に着目したものではなく、過剰摂取による危害発生を未然に防止するためには、個々の原材料について安全性を確認する必要があるものと考えます。
自主点検ガイドライン	STEP7 注11「合理的な理由の例：(1)該当成分について既に十分な食経験がある等、食経験に基づいて安全性を担保できる。」には海外での食経験も含まれることを確認したい。	「食経験」の考え方は国内、海外を問わず共通ですが、食生活の状況によって差を生じたりすること等、海外の食経験を参考とすることは一定の注意が必要と考えます。
自主点検ガイドライン	基原材料については安全性に関する文献調査のステップが盛り込まれているが、原材料そのものの安全性についての文献調査のステップが抜けているように思われるため、注釈11にその旨を明記すべき。	原材料そのものに関する文献情報は、実際に使用する原材料との同等性が担保できないことから、必ずしも判断材料とすることはできません。ただし、単一化合物の場合には当該化合物と同等性があるものでの安全性試験成績（文献情報も含む）でも可としています（STEP７注13）。
自主点検ガイドライン	STEP8 注14において「重金属の分析」があるが、重金属検査は通常、原料受け入れ時に実施する。	注の項目は例示としてお示ししたものであり、実際には、対象の特性に応じて必要な点検を実施することが適当であると考えます。
自主点検ガイドライン	フローチャートの中には、DNA解析による品質保証やGAP等、まだ方法論に於いて十分に評価が定まっていない事項や、有害物質及びその構造類似物質の同定等、高度な研究技術を要する事項があり、例え自主的とは言えど、実行するには困難な場合が多いと考えられる。実施に際してのより具体的な指標を方法論も含めて示していただきたい。（ほか同旨１件）	本ガイドラインは、錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性点検について、その実施に当たっての一手法を示すものでありますが、成分分析手法等に関しては、今後とも国として研究を進めるとともに、情報の提供に努めて参りたいと考えています。
自主点検ガイドライン	フローチャートの解釈や判断基準が不明確なので、通知、解説、Q＆A等による対応をお願いしたい。（ほか同旨３件）	本ガイドラインは、錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性点検について、その実施に当たっての一手法を示すものです。今後、講習会の開催等を検討したいと考えます。
自主点検ガイドライン	安全性について、メーカーサイドに担保を要求するのであれば、従来食品において認められなかった、用法・用量についての表記の認可を希望する。	販売食品等の原材料の安全性の確保については、従来より食品衛生法第３条により事業者の責務とされているところです。なお、摂取に関する表示に関しては、昭和63年11月30日付衛新第19号生活衛生局長通知「健康食品の摂取量及び摂取方法の表示に関する指針について」により従来より示しているところです。
GMP ガイドライン・自主点検ガイドライン	今回の提言では、対象となる健康食品の範疇を、錠剤・カプセル状等食品としているが、平成12年に形状による食薬区分の判断撤回されたにもかかわらず、今になって再び形状による区分けが打ち出されていることを問題視する。（ほか同旨２件）	剤型に着目している理由は、錠剤、カプセル状等食品にあっては、過剰摂取のおそれがあることから、その品質及び安全性の確保についてはより一層の注意が求められるためです。
GMP ガイドライン・自主点検ガイドライン	過剰摂取の問題はこうしたガイドラインではなく、表示などで解決すべき問題である。	錠剤、カプセル状等食品にあっては、過剰摂取のおそれがあることから、その安全性確保についてはより一層の注意が求められます。ご指摘の通り、過剰摂取について表示で対応できる部分もありますが、これについては既に昭和63年11月30日付衛新第19号生活衛生局長通知「健康食品の摂取量及び摂取方法の表示に関する指針について」により示しているところです。従って、今回は、より本質的な部分の安全性確保についてガイドラインを示すものです。
その他	今回の見直しにより特保制度が複雑になり分かりにくくなるという懸念があるので、制度の趣旨等についての十分な普及啓発をお願いしたい。特に、カルシウム、葉酸については疾病リスク低減表示と栄養機能食品が併存し、混乱が予想される。（ほか同旨５件）	ＨＰやシンポジウム、パンフレット等による新制度の説明、普及啓発に努めてまいります。
その他	保健機能食品制度は消費者の食品選びに誤解を招きやすいので、必要性を再検討し、バランスの取れた食生活等を健康維持の基本に据えた普及啓発を図るべき。（ほか同旨７件）	バランスの取れた食生活が第１に重要であることはご指摘の通りですが、保健機能食品は科学的根拠に見合った表示の制度として消費者の選択に資するものであると考えています。なお、今回保健機能食品であるものについて、「食生活は、主食、主菜、副菜を中心に、食事のバランスを。」の表示を義務づけ、さらなる普及啓発を進めることとしています。
その他	健康食品の制度の充実を図ってほしい。	今回の「提言」の実施を始め、今後とも制度の充実を考えてまいります。
その他	構造機能強調表示を事後通知制度として認めるべきである。	身体の構造や機能に関する表示は、その影響等に鑑み、国においてその科学的根拠を確認し、表示を許可する制度が適切であると考えています。
その他	今回の見直しにより、食品と健康食品と薬の区別がますますわからなくなる。（ほか同旨２件）	基本的には、疾病の治療又は予防を目的とする効果等の表示ができるものが医薬品であり、それ以外のものが食品です。食品のうち「健康食品」については、その法令上の定義はありません。
その他	ヘルシンキ宣言に基づいた倫理的な臨床試験の実施、実際の記録類が正しく扱われていることが大切である。申請・承認実績の多い臨床薬理施設、病院など数箇所で良いので、当局担当者が、倫理委員会の検討内容など開催状況、被験者のリクルートと管理状況、実際の診療録と臨床検査などデータ管理、について立ち入り調査すべき。（ほか同旨１件）	ヘルシンキ宣言に基づいた臨床試験を行うにあたっては、第三者による倫理審査委員会を設置し、研究計画を提出して意見を求めることが定められています。また倫理審査委員会は、研究進捗段階においても適宜意見を出し、倫理的に適切な臨床試験が実施されていることを確認いたします。特に個人情報の保護にあたっては、関係する研究者に対して厳正に取り扱うことが義務付けられています。
その他	副作用の調査・報告等のモニタリングを販売者又は製造者に義務づけるべき。（ほか同旨１件）	特保においても、その安全確保について事業者が第一義的な責任を有しています。国による審査にあっては、安全性については食品安全委員会において審査をしています。なお、健康食品の摂取と健康障害の因果関係が確認された場合は、診察した医師から保健所・都道府県を通じて厚生労働省に情報が伝達される仕組みとなっており、現段階では、特保についても同じ扱いで足りるものと考えています。
その他	現在、出回っている「栄養機能食品」について検証すべき。（ほか同旨６件）	栄養機能食品については、都道府県の日常的な食品監視の際に表示監視を行っているほか、年に一度収去したものの成分分析を行い、表示の適正化を図っています。
その他	栄養機能食品が氾濫しているが、何らかの手を打つ必要があるのではないか。	栄養機能食品は自己認証の制度であり、適切な表示がなされているものであれば数が増えること自体を問題であるとは考えていません。
その他	栄養機能食品は、強化されたビタミン等の効能を間接的に表示しているようであり、消費者を誤認させるものではないのか。	栄養機能食品は、身体の成長、発達、正常な機能における栄養素の生理学的な役割を表示するものであり、効能を表示するものではありません。
その他	特保の審査基準の明確化、試験プロトコルについての事前相談、審査における指摘事項の迅速な連絡等を行ってほしい。	ご指摘を踏まえ、新制度を運用していくこととします。
その他	商品名に係る指摘が多いので、認められるものと認められないものの基準を示してほしい。	商品名だけでなく、表示見本全体を見て総合的に判断するものであり、商品名で認められる表現とそうでないものを一律に示すことはできません。
その他	積極的に軽度の糖尿病や高血圧症、高脂血症を対象とした試験を評価することを認めてほしい。	特保はあくまで食品であり、健常人に対する保健の用途表示を許可されるものであって、既に疾病に罹患している人を対象に検証することは適当ではないと考えています。
その他	錠剤及びカプセル状食品の過量摂取による健康被害を未然に防止するために、少なくとも、保健機能食品の摂取方法に関しては、医薬品の用法・用量に準拠した具体的な摂取方法を表示できるようにすべき。（ほか同旨１件）	保健機能食品においては、既に過剰摂取や禁忌による健康被害を防止する観点から、適切な摂取方法等を含めた注意喚起表示を義務づけています。
その他	条件付き特保の制度が施行されたことにより、現行の特保の審査基準が厳しくなることがないようにしてもらいたい。	ご指摘を踏まえ、新制度を運用していくこととします。
その他	特保の審査を外部の第三者機関・団体に委託して事務の効率化を図るべき。	審査事務の効率化を図る観点から、今回規格基準型特保を作るものですが、今後も審査事務の効率化に努めてまいります。
その他	「いわゆる健康食品」に関して、独立行政法人国立健康・栄養研究所の研究成果データベースの情報を、広範な消費者にわかりやすい内容にして公表するべきである。	独立行政法人国立健康・栄養研究所とも協力し、わかりやすい情報提供に努めてまいります。

トップへ

戻る