| 1. | 1.承認事項の変更への対応
医療機器は次々と改良を重ねていくことによって医療のニーズを満足し、患者のQOLを向上させるという特質を有しており、現実には製造工程や品質保証の方法等を頻繁に変更しており、これらは主として品質システムの中の変更管理で対応を求められています。一方我が国では、今後さらに製品・製造に関する詳細情報を承認事項とする傾向が予測されることから、今後さらに承認事項を変更しなければならないケースが増加することが予想されます。医薬品に関しては、薬食審査発第0628001号（平成16年6月28日）により、FD申請を行った医薬品（体外診断用医薬品を除く）に係る「一変申請中の一変申請」を認めることが通知されております。ここで、医療機器に関しても次のような提案についてご検討いただきたいと考えております。
| (1) | 一変申請中の一変を認める、もしくは一変申請中の追加変更を可能にする。 |
| (2) | 承認事項の軽微な変更に対する「変更届」の範囲の明確化及び拡大。 |
| (3) | 患者又は医療従事者に対する安全性向上のための改良・改善は、特に柔軟に対応する。 |
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| 1. | 2. 認証基準・承認基準の国際基準化への働きかけ
現在、認証基準並びに承認審査基準作成作業が進んでいます。「国際競争強化のためのアクションプラン」の進捗状況等（医政局経済課、平成16年4月30日）において、GHTFを通じた薬事審査における国際整合性の推進を平成17年度に進めてゆくことが報告されております。しかし新たな認証基準、承認審査基準の作成に国際整合は不可欠であり、今その作業を効率的に進めるため、GHTF、ISO/IECなど国際的な基準作成活動への積極的な参加をお願いいたします。
国際又は地域規格が現存しない中で作成したJIS基準については、本委員会委員長を始め多くの委員が日本発の基準として海外に発出し、国際規格に格上げすることを強く希望しております。ここで障害となるのは単回使用製品ついて日本は「O」メンバーであり、意見・提案を行う立場にないことです。これまで作成してきたJIS基準並びに今後更に基準化する品目数を考慮すると、ISO・IECの然るべき部会に対して日本側から確りと国際規格として提案できる基盤を構築するべきだと考えます。これまで作成したJIS基準をそのまま日本独自のものとして位置付ければ、別途国際又は地域基準が制定された場合、日本の基準もしくは同基準に適合し日本で販売される製品が国際整合性の観点から国際規格から逸脱するものになる可能性も否めません。
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| 1. | 3.承認プロセスの迅速化
国内で承認・販売されている製品（特に新・改良医療用具）は、諸外国で販売されている製品に比べ一世代若しくはそれ以前のタイプである場合が多く見られます。承認の時期が遅れる原因には、要求事項の違い、審査のプロセスの違い等、様々な要因が考えられるでしょう。これらの違いについて具体的な事例を挙げながら検討できる機会をいただき、今後の承認プロセスの迅速化に貢献できることを希望しております。
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| 1. | 4.新たな審査事務処理期間（タイムクロック）の設定
審査事務処理期間については医薬品医療機器総合機構の中期計画に盛り込まれていますが、薬事法改正に伴い新設される業務及び区分等に関しても適切な事務処理期間の設定を希望いたします。
| (1) | 承認/認証基準なしの後発医療機器 |
| (2) | 改良医療機器の一部変更申請 |
| (3) | GMP調査 |
| (4) | 海外製造施設に関する認定 |
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