| １． | 改正薬事法施行全般について
| (1) | 改正薬事法関連省令、運用通知等の発出促進要望：議題として検討すべき
改正薬事法への業界の対応事項についても明確になりつつありますが、施行規則、クラス分類告示、製造販売業の遵守事項である品質管理基準（GQP）、製造販売後安全管理基準（GVP）等が大幅遅れで発出・告示され、また製造業の製造管理及び品質管理基準（GMP）、臨床試験基準（GCP）及び再審査等の基準(GPSP）などが未発出の状態であり、不確定な要素が多い中での対応となり、企業側の体制準備にも遅れが生じ、また混乱も生じているのが現状です。
改正薬事法の施行まで５ヶ月となり、個別省令等発出後の業界への周知徹底にかけられる時間が少なくなってきますので、個別省令、通知等の早期発出をお願いするとともに、混乱を少なくするためにも緩やかな施行をお願いしたい。
| (1) | GMP基準、GCP基準、GPSP基準など |
| (2) | 規則、基準等の各種運用通知 |
| (3) | 事前申請等手続き内容の明確化 |
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| (2) | 新GMP基準適合の猶予期間設定要望：議題として検討すべき
改正薬事法下では、ISO 13485に準拠したGMP基準が承認・認証の要件となりますが、品質マネジメントシステムの構築には、過去、欧州におけるＣＥマーク導入時の例に見られるように、適用までには相当の時間を要しているのが実情です。
また、多数の品目を有している製造所や複数の企業からのOEM製造を行っている製造業者など、製造販売業としての体制や他の製造販売業者との関係を併せて構築する必要もあり、GMP基準への適合については、施行後２年間は旧法へ適合することで新ＧＭＰ基準に適合しているものとみなすなどスムーズな移行が図られるよう弾力的な運用及び外国政府のGMP適合証明、外国認証機関によるISO13485認証の受入れを可能とするようにお願いしたい。
なお、ISO 13485:1996 からISO 13485:2003への切り替えは、2006年６月までとなっていますので、この点についても考慮をお願いしたい。
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| (3) | 企業責任を前提とした現実的な対応要望：回答のみで可
ストック経済からフロー経済への流れの中にあって、契約行為の商流と製品の保管・流通等の物流の分離が起こっている。契約を行う製造販売業の事業所や製造所などから医療機関へ直送するなど今後の経済実態も考慮し、機能や店舗等から形式的規制するのではなく企業責任を前提として、例えば、管理者の兼務など現実的な対応をお願いしたい。 |
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| ２． | 新たな承認、認証プロセスの簡素化について
| (1) | 新承認・認証申請の改正薬事法適合時期の弾力的運用要望：議題として検討すべき
クラス分類の変更により、類別許可品が認証あるいは承認品目に、現行の承認品が認証品目となるなど、承認・認証品目が拡大されることが想定され、これらの品目のみなし期間は、製造業または輸入販売業の業許可更新時までとなっております。短期間で更新を迎える企業にとっては、承認・認証内容が必ずしも具体的かつ明確でない現況にあって、その対応に不安を感じております。少なくとも製造業等の業許可更新時が２年以内のものにあっては、更新時ではなく２年間の経過措置を設定するなど時期的な問題についてご検討をお願いしたい。
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| (2) | 既販売品については、改正法下での新たな承認・認証を不要要望：議題として検討すべき
改正法に基づく承認・認証を得るためには、基本要件基準あるいは技術基準への適合及びGMP基準への適合が要件となります。法施行後、引き続き承認品を含めて、設計・開発から長期間を経過している品目にあっては、遡って設計管理を行う必要がありますが、現実的には要求事項が達成できない状況になる可能性があります。このような品目については、市場での長期間使用による安全性、効能及び効果の実績が出ていること、旧法による承認又は許可済でもあり、改正法下での審査プロセスを不要または簡素化することをお願いしたい。
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| (3) | 複数販売名を有する品目の名称切替承認の簡略審査要望：回答のみで可
現在、複数販売名を有する医療機器について、名称ごとの承認に切り替えるためには、一変申請および新規申請が必要となると考えられます。この場合の新規申請については、承認書の記載整備と同様な簡略な書類とし、審査期間を短くして頂きたい。（例えば、名称変更の一変並。）また、施行後の猶予期間をお願いしたい。費用面でも1回の一変として考慮願いたい。
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| (4) | 類別許可品から承認品目となったものの簡略審査要望：議題として検討すべき
承認品目から類別許可品目に移行したために承認整理されたものの中で、高度管理医療機器に該当するものがある。この場合には、製造販売承認を取得する必要があるとされているが、過去の承認書の写しを添付することにより、簡略審査で短期間に承認するようにして頂きたい。
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| (5) | 記載整備の簡略化要望：回答のみで可
製造承認から製造販売承認への移行に伴い、既存承認書の整備が必要であります。例えば、企業によっては海外工場の認定に伴う資料作成、工場の業許可更新毎に全体として数百件程度の既存承認書への製造所追加等の記載整備あるいは一部変更申請時の整備などに膨大な作業が見込まれます。これら書類の整備はできる限り最小限になるよう配慮をお願いしたい。
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| (6) | 体外診断用医薬品の記載整備を一変申請時に実施する要望：回答のみで可
「改正薬事法施行後のみなしの取扱いの中で、みなし製造販売業については製造業許可更新日までに承認書の記載整備届を行うこと」とされておりますが、体外診断用医薬品における記載整備届については、医薬品同様、「製造方法及び製造所に関する情報」のみとし、他の欄の整備は一部変更申請時に併せて実施することとして頂きたい。
具体的には、GMP、GVP、GQPについては、それぞれの省令が公布されないと、社内体制の整備等ができないので、それらの調査について公布後２年間の猶予期間をお願いしたい。 |
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| ３． | 審査期間について
| (1) | 承認基準なし品目の審査期間配慮要望：議題として検討すべき
承認基準がある場合とない場合ではタイムクロック（審査期間）が異なることが想定されます。現行、後発品として４〜5ヶ月程度で承認されている品目についても承認基準作成の目途がたたず、そのためタイムクロックは1年コースとなると想定されます。
承認基準の作成については業界としても協力かつ努力しているが、基準そのものは本来行政文書であり、その作成遅滞から法改正後の審査期間が大幅に遅くなるのは問題であり、制度・運用両面から対処をお願いしたい。
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| (2) | 審査期間の短縮要望：回答のみで可
現在、体外診断薬6ヶ月、後発医療用具4ヶ月が標準期間とされていますが、独立行政法人化、第三者認証制度の導入等で反って申請書類が複雑になっていると思われます。承認審査期間の短縮、標準期間の見直しをお願いしたい。 |
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| ４． | 販売名称の取扱いについて
| (1) | 一承認一販売名への移行整備への時間的配慮要望：議題として検討すべき
一承認一販売名との考えが示されていますが、現行販売形態により一承認複数販売名の品目もあり、製造販売業への移行に伴いブランド名称についても議論があります。製造販売業同士のOEMのような関係のものもあり、その取扱いを変更する場合にあっては、現行品を含め、十分な時間的配慮をお願いしたい。
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| (2) | 一承認一販売名への移行整備時の販売名削除提案要望：議題として検討すべき
改正薬事法においては、一承認一販売名との考えが示されています、現行、医療機器については複数販売名が認められていますので、販売名の削除が必要となります。製造販売申請関係通知のパブコメ案では、販売名の変更は一変承認申請が必要となっていますが、該当する品目数が極めて多い場合、審査側と申請者側の双方にとって多大の労力と申請費用が必要となります。
一方、みなし承認品目について、承認書の記載整備が求められていますので、その際に販売名の削除を行うことにすれば、双方にとって好都合と思われますので、是非検討をお願いしたい。
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| (3) | 認証品目の一般的名称の複数申請要望：回答のみで可
認証基準が定められた管理医療機器で、複数の一般的名称に該当する品目の申請方法は、パブコメ中の製造販売承認申請書の記載方法に準じた扱いをお願いしたい。（代表的な一般的名称で申請し、該当する全ての一般的名称を備考欄に記載する。）
なお、それぞれの認証基準に適合すれば、後発品に準じる扱いをするようお願いしたい。 |
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| ５． | 製造販売業について
| (1) | 添付文書データベースのパスワード申請受付本年内開始要望：回答のみで可
改正法施行前に添付文書データベースのパスワードの配布等が必要になりますので、パスワード申請の受け付け開始は、遅くとも本年内に行うようお願いしたい。なお、現在の事業所コード申請と同様に、許可申請前であっても、申請できるようにお願いしたい。
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| (2) | GQP基準及びGVP基準の適合性評価基準の都道府県への提示要望：議題として検討すべき
GQP基準及びGVP基準の適合は、製造販売業の許可の要件であり、この権限に属する事務は都道府県が行うことになりますので、評価にバラツキがないように、厚生労働省からこれらの適合性評価基準を示していただくようお願いしたい。
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| (3) | 責任者及び他の業態との兼務等要望：回答のみで可
総括製造販売責任者の学歴要件として理工系の大学卒業が求められるが、工学部の経営工学卒はその対象となっていません。企業内での経験や役職等も考慮して理工系の専門性の範囲を拡大するなど弾力的な運用をお願いしたい。
また、業態が細分化され、それぞれに責任者等の設置が求められる。その資格要件から対象者も大幅に制限されます。企業にとって形式的に業態別の責任者を設置することは効率的ではなく、兼務等を前向きに認めるよう実質的な運用をお願いしたい。
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| (4) | 海外製造施設の認定番号登録提出書類の添付資料邦訳不要要望：回答のみで可
現行製品の海外製造施設については、みなし施設認定が規定されていますが、認定番号登録に係る手続きの際に提出する書類のうち、英文により記載された添付資料については、全文邦訳は不要として頂きたい。
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| (5) | 同一輸入品目を複数の製造販売業が輸入可能とする要望：回答のみで可
輸入品の場合、同一品目を異なる輸入業者が同じ販売名で承認と許可を得ていることがあります。この場合には、それぞれの輸入業者が製造販売業者となることを認めて頂きたい。 |
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| ６． | 第三者認証制度について
| (1) | 認証手数料の適正化要望：議題として検討すべき
指定管理医療機器については、第三者認証制度が導入されますが、認証の手続きは、ISO／IEC Guide62、65に適合する方法により行われることになり、ローリスク機器である認証品目の方がハイリスク機器である承認品目より定期監査の実施等厳しい調査が行われる可能性があります。
また、認証手数料にしましても、第三者認証機関がCEマーキング取得のために行っているISO 13485の審査登録費用等から推定しますと、承認品目の手数料より大幅増となる可能性があり、企業にとって大きなコスト負担が予想されます。
製品認証につきましては、書面調査を主体とし、又、GMP調査につきましては他の監査主体（総合機構、都道府県、認証機関）の調査結果を認めるなどにより、認証手数料が承認手数料を上回らないような実質的な運用策のご指導をお願いしたい。
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| (2) | 既承認品の第三者認証移行品の認証審査手数料不要要望：回答のみで可
既承認品の第三者認証品への移行は、申請・審査及び手数料を不要として頂きたい。 |
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| ７． | 表示に関する取扱いについて
| (1) | 新たな表示等への対応についての弾力的な運用要望：回答のみで可
直接の容器・被包、本体及び添付文書への新たな表示等の対応について、市場での対応を含め２年間の経過措置が設けられていますが、現行の製造業等（新製造販売業）にとっては、実質的に１年間で対応しなければならない状況です。他の情報提供を併用することにより、その表示方法を含めた対応について弾力的な運用をお願いしたい。
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| (2) | 添付文書の改正法対応方法の明確化要望：回答のみで可
添付文書について、法改正への対応が必要であり、ひとつの対応として承認番号、認証番号、業態許可番号等の表記が求められます。効率的な整備を行う上での対応として、あらたな承認番号、認証番号、業態許可番号等の設定体系を明示頂くとともに、既承認品についての現行番号からの読み替えも認めて頂きたい。
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| (3) | 旧法表示品の流通期間の猶予要望：回答のみで可
| (1) | 製造（輸入販売）承認から認証に切り替える品目について、施行時に「製造販売承認を得たものとみなし」、「業許可のみなし期間中に製造販売認証を取得する」こととなっています。みなし期間が１年を超える場合には、施行後１年以内に「みなし製造販売承認」による新法表示に切替え、さらに、認証切り替え時点で「みなし製造販売認証」による新法表示に切り替えることが必要となります。この方法では、製品用資材等を２回作り直すこととなり、経済的負担が大きいので、認証に切替え後２年間は旧法表示品を流通できるようにして頂きたい。なお、みなし期間が施行日から短い場合には、対象となる全品目について短期間での認証への切替えは現実的に困難であり、人的補充などによる経済的負担も大き過ぎるので、この場合には、施行日から少なくとも２年間の猶予期間をお願いしたい。 |
| (2) | JIS規格適合による承認不要品目の経過措置は、「許可のみなし期間は、従前のとおりとする。」となっていますので、みなし期間が施行後２年以上ある場合には、表示に関する経過措置（旧法に適合した表示が行われている製品については、施行後２年間は流通してもよい。）に合わせた表示変更ができません。このため、みなし期間終了後、２年間については、旧法に適合した表示が行われている製品を流通できるようにして頂きたい。 |
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| (4) | 直接の容器等への簡略記載等の要望：議題として検討すべき
法63条第1項第二号の「名称」については、一般的名称及び販売名を直接の容器等への記載要求事項ですが、平成16年告示第298号で示されましたコンタクトレンズの一般的名称は21文字になるものがあり、直接の容器が小さいため、記載できない状況にあります。
直接の容器が小さい品目の一般的名称の記載については、簡略記載またはコード番号の記載とする特例措置をお願いしたく。
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| (5) | 承認番号の表示を添付文書のみとする要望：回答のみで可
欧米では、承認番号の表示規制はないので、販売承認前の段階から医療機器の製造が可能で、販売承認後に承認内容と製造品との整合性を確認した後、販売可能となる。
日本では、承認番号の表示規制が継続された場合は、製造販売承認前の段階では承認番号が未表示の医療機器を製造し、承認後に承認内容と製造品との整合性を確認した上で、承認番号のシールを貼付等することになる。⇒欧米の制度との整合性をとるべく販売承認制度に移行させたにも関わらず、販売承認制度のメリット（承認後に速やかに販売）を享受できないことから、市販後の安全を確保するとともに、販売承認制度のメリット（承認後に速やかに販売）を享受するために、家庭向け医療機器の承認番号表示を不要化、医家向け医療機器の承認番号表示を添付文書のみの要求とすることをお願いしたく。
具体的には、薬発第４５２号（昭和６２年５月２９日）「医療用具の承認番号等の表示について」に相当する通知の撤廃をお願いしたく。
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| (6) | 許可品目品の「従前のとおり」期間内の新法下による表示要望：回答のみで可
現行の許可品は、みなしとして業許可更新までは「従前のとおり」の取扱いとなっているが、法定表示については、「従前のとおり」の期間であっても、製造販売届出以前に新法下における表示事項も認めて頂きたい。 |
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| ８． | 販売業・賃貸業、修理業の取扱いについて
| (1) | 家庭向け管理医療機器の販売管理者設置義務免除要望：回答のみで可
訪問販売という販売形態では、末端の販売員は組織・営業所等に所属することなく、個人で販売活動を行うことが多く、届出前に従事することは極めて難しいため、新規参入の門戸が閉ざされることとなる。
また家庭用として販売する管理医療機器については、医家向けとは異なり効能・効果・安全性も緩和なものです。改正後は製造販売業者の市販後安全責任も明確となるため、販売業者・販売員への規制を重視する必要はないのではないか。
上記の点及び薬機第163号の内容を踏襲し、専ら家庭用の管理医療機器については管理者設置義務を免除して頂きたい。
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| (2) | 修理受付、修理品流通を行う業者への修理業許可取得不要要望：議題として検討すべき
修理の受付及び修理品の流通を行う業者への修理業許可取得が要求される可能性に対し、修理品の製造元が修理を実施する場合、修理後製品の安全性には問題が無い事と、修理業責任技術者に要求される業務を行わない事などから、修理業許可取得不要をお願いしたい。 |
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| ９． | その他
| (1) | 改正薬事法の施行に係る継続的な行政と業界との意見交換の機会設定要望：回答のみで可
今後とも、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の運営を含む、改正薬事法の施行に係る運用については行政と業界との継続的な意見交換の機会を設定して頂きたい。
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| (2) | 業界団体等未加盟企業への法改正周知徹底要望：議題として検討すべき
改正薬事法の改正内容につきましては、行政のご協力をいただき日医機協及び各工業会で講習会等を開催し、周知徹底を図ってきましたが、最近の電話対応等では傘下工業会に加盟していない企業からの問い合わせが多くなっております。
是非、未加盟企業への改正薬事法の周知徹底につきましては、都道府県の対応を含めて行政側にて行っていただくようお願いしたい。
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| (3) | 都道府県における許可・届出業務の運用の標準化要望：議題として検討すべき
業許可・届出にあたっては、都道府県での対応となりますが、全国的な展開を実施する企業にとりましては、申請内容におけるばらつきのためにスムーズな対応が進まないのが現状であります。できる限りの申請様式などについての標準化についてご配慮いただきますようお願いしたく。
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| (4) | 分置倉庫における製造業許可取得不要要望：議題として検討すべき
薬食機発第0709001号医療機器審査管理室長通知にて、分置倉庫に製造業許可が必要となっています。
倉庫業は「保管」を主とし、部品保管・仕掛品保管・製品保管、いずれの製品の製造過程における物品の保管についても、出し入れの検査は工程を保有する製造工場側で実施しており、単に保管する倉庫に製造業の許可（責任技術者の設置等）の必要性を見いだせません。
予測できる問題は破損の問題だけであり、もしその破損についてＧＭＰ上問題が生じると予測されて分置倉庫に製造業許可の必要性を考えているのであれば、運送業者にも製造業の許可を取らせるべきであり、それにより製品がお客様に届くまでの徹底した一元管理が可能となると考えます。分置倉庫の製造業取得の再考をお願いしたい。 |
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| 質問１： | 規則第35条の２の一について
第35条には「．．．外国製造業の認定の申請は、様式第十八による申請書を提出することによって行うものとする。」とし、２の一には「申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書」を必要書類と定めています。
この診断書は、日本以外の医療機関（医師）、つまり外国製造業者の母国における診断書として差し支えないのでしょうか？ その場合、和訳等の資料は合わせて必要でしょうか？
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| 質問２： | 規則第98条（製造販売後安全管理における再委託の禁止）について
安全管理業務の再委託させてはならないとあるが、製造販売業の管理の下で別の業者に委託するのであれば問題はないでしょうか？
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| 質問３： | 規則第170条について
第170条には「高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。」と記載してあります。
これはいわゆる中古品となりますが、この定義が製品の特性（滅菌品、シングルユース品、リユース品など）毎に明確にされなければ、品質の確保（規則第165条）をしているかどうかも曖昧となります。
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| 質問４： | 規則第171条について
第171条には「高度管理医療機器の販売業者等は、その販売し、授与し、又は賃貸した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は．．．保健衛生上の危害の発生又は．．．製造販売業者にその旨を通知しなければならない。」と記載してありますが、これはいわゆる安全管理業務となります。販売業における販売管理者に限らず、修理業における責任技術者にも同様の業務があります。また製造販売業においては、安全管理責任者GVPの下、安全管理実施責任者と総括GPSPの下、製造販売後調査等実施責任者を定め、同様な業務を行う必要があります。
全国に営業所を有する医療機器メーカーの場合、同一法人にて、製造販売業、販売業、修理業を持ち、本業務を全国の営業所にて実施しなければなりませんが、営業所毎に販売管理者、（修理業）責任技術者を配置しており、改正薬事法下では、更に安全管理実施責任者及び医療機器情報担当者を配置しなければなりません。
問題点として、これら同業務を行う各業毎の責任者は、同一法人においては、営業所毎にそれぞれの責任者を別に配置しなければならないのでしょうか？ それとも業をまたいで兼務可能と考えてよいのでしょうか？
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| 質問５： | 規則第179条（設置管理医療機器の販売業者の遵守事項）について
設置管理医療機器の設置記録について委託先にて記録を保管するのは理解できますが、販売1次店が販売2次店に委託して設置をさせる場合、販売１次店では設置記録を保管する必要があるのでしょうか？
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| 質問６： | 規則第226条（医療機器に関する表示の特例）、規則第227条（特定保守管理医療機器に関する表示の特例）、法６３条２（直接の容器等の記載事項）について |
| （質問６−１） |
| 法63条において、特定保守管理医療機器においては、機器の本体に製造販売業者氏名と住所、名称、製造番号／製造記号を記載することが求められています。しかし、記載すべき内容としてパブリックコメントで求められていた「一般的名称」の表示について、要求がないが、削除されたと理解してよいでしょうか。 |
| （質問６−２） |
| 規則第226条3で、特定保守管理医療機器について、記載することが著しく困難な場合の対処が指示されている。記載が困難か否かの判断基準は、製造販売業者が設定できると考えてよいでしょうか。
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| 質問７： | 薬事法等一部改正法附則第14条について
医療機器の表示（銘版や添付文書など）の経過措置として、(1)と(2)が定められています。
| (1) | 「．．．旧薬事法の規定に適合する表示がされているものについては、薬事法等一部改正法の施行日から2年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、法の規定に適合する表示がされているものとみなす。」 |
| (2) | 「．．．薬事法等一部改正法の施行の際現に旧法の規定に適合する表示がされているが、施行の日から起算して1年以内に．．．使用されたときは、薬事法等一部改正法の施行の日から起算して2年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、法の規定に適合する表示がされているものとみなす。」
これらの(1)と(2)の違い、解釈が曖昧で、理解できません。 |
| （質問７−１） |
| (1)について。
これはH17.3.31までに旧法で製造（表示）され、出荷のための保管がされた製品を、2年後のH19.3.31までは販売出きると解釈して差し支えないでしょうか？ |
| （質問７−２) |
| (2)について。
これは旧法で製造（表示）、出荷された市場にある製品が、施行の日から1年以内に使われた場合、更に1年以内であれば市場で使われ続けていても表示は、旧法のままで、変更不要と解釈するのでしょうか？もしその解釈とすれば、繰り返し使用される医療機器の場合、施行から2年後には、新法の表示に変更するために製品の改修や添付文書の配布を行うということでしょうか？ それとも、滅菌品のみを対象とした（滅菌切れを想定した）解釈だけと理解すればよろしいのでしょうか？
また、中古品についての表示ですが、旧法で製造された中古品を販売、修理する際、新法における表示の義務はあるのでしょうか？ あるとすれば、それは販売業、修理業からの販売、修理する旨の通知を受ける製造販売業の義務となるのでしょうか？ |
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| 質問８： | 薬食機発第0709001号 第１の2.(2)について
文末に「．．．また、別に定める保管墓所も医療機器の販売業及び賃貸業の許可を要する場合があるので留意すること。」とあります。
この具体的に要する場合を明確にして頂きたい。
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| 質問９： | 薬食機発第0709001号第4 2．（7頁）の経過措置で、「平成17年度中に基礎講習の受講を条件に、販売に従事経験が1年以上あるものについて、直接医療機関等に医療機器を販売等を行わない管理医療機器の販売業の営業所の管理者として認める」となっておりますが、「直接医療機関等に医療機器を販売等を行わない」はどのような場合でしょうか。
家庭用医療機器に関して、一般消費者に販売する量販店等は従事経験1年以上の経過措置がとられているのでしょうか。
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| 質問１０ | ：管理者の要件については、施行規則第175条において「３年以上の従事義務」とされたところ、７月９日に「平成17年度中の受講を条件に１年以上の従事義務とする」として経過措置がおかれたところであるが、これによると平成18年度以降はただちに「３年以上の従事義務」が生じるということでしょうか。
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| 質問１１ | ：局長通知:薬食発第0709004号の中で、下記のように一部意味が分りにくい内容があります。補足説明をお願いしたい。
*分りにくい点
第17表示について 6 新法表示の経過措置 (2)項 において「・・施行日から起算して1年以内に・・・添付される文書として使用されたときは、・・・」の使用された、とはどのような使用のことを言うのでしょうか。
(1)の文脈から、例えば、製造業者が完成品の梱包等で使用する生産上の使用という意味にとれるがそれでよいのでしょうか。
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| 質問１２ | ：薬食機発第0709001号 第２-１６ 製造販売業者の所在地の取扱いについて、「連携の状況が外形的に確認できる場合は・・必ずしも同一事業所内に三者全員が所在していなくても差し支えない」としているが、外形的にとは、実質上連携体制が整っていればよい、ということでしょうか。
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| 質問１３ | ：同一の品目で商品名が複数あり、その中の一つのみを製造販売業者に承継することの救済処置がとれないでしょうか。また、どの様な対応が可能なのか、教えて頂きたい。 |