第１回医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会資料

資料１－２

医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会
議題

意見交換するもの

　［改正薬事法施行全般］

　１．改正薬事法関連省令、運用通知の発出促進要望（日医機協；1(1)）

　２．新ＧＭＰ基準適合の猶予期間設定要望（日医機協；1(2)）

　［新たな承認、認証プロセスの簡素化］

　３．類別許可品から承認品目となったものの簡略審査要望（日医機協；2(4))

　４．承認事項の変更への対応(ACCJ;1-1）

　５．認証基準、承認基準の国際基準化への働きかけ(ACCJ;1-2)

　６．承認プロセスの迅速化(ACCJ;1-3)

　［承認期間］

　７．審査事務処理期間等の設定(日医機協; 3(1), ACCJ;1-4)

　［販売名称］(EBC; 4)

　８．一承認一販売名への移行整備等に伴う要望（日医機協; 4(1), 4(2))

　［製造販売業］

　９．ＧＱＰ基準及びＧＶＰ基準の適合性評価基準の都道府県への提示要望
(日医機協;5(2))

　［海外製造所に関連する事項］

　１０．監査方法(ACCJ;2-1)

　１１．運用(ACCJ;2-2)

　［販売業・賃貸業・修理業］

　１２．修理受付、修理品流通を行う業者への修理業許可取得不要要望(日医機協; 8(2))

　［移行期における取扱い］

　１３．移行期における取扱い（ACCJ; 3）

　［その他］

　１４．都道府県における許可・届出業務の運用の標準化要望（日医機協;9(3)）

　１５．分置倉庫における製造業許可取得不要要望（日医機協;9(4)）

回答をするだけのもの

　［改正薬事法施行全般］

　１．企業責任を前提とした現実的な対応要望(日医機協;1(3))

　［新たな承認、認証プロセスの簡素化］

　２．新承認・認証申請の改正薬事法適合時期の弾力的運用要望(日医機協;2(1)）

　３．既販売品については、改正法下での新たな承認・認証を不要要望(日医機協；2(2)）

　４．複数販売名を有する品目の名称切替承認の簡略審査要望(日医機協; 2(3))

　５．記載整備の簡略化要望(日医機協; 2(5))

　［審査期間］

　６．審査期間の短縮要望（日医機協; 3(2)）

　［販売名称］

　７．認証品目の一般的名称の複数申請要望(日医機協;4(3)）

　［製造販売業］

　８．添付文書データベースのパスワード申請受付本年内開始要望(日医機協;5(1)）

　９．責任者及び他の業態の兼務等要望(日医機協;5(3)）

　１０．海外製造施設の認定番号登録提出書類の添付資料邦訳不要要望(日医機協;5(4))

　１１．同一輸入品目を複数の製造販売業が輸入可能とする要望(日医機協; 5(5))

　［第三者認証制度］

　１２．認証手数料の適正化要望(日医機協;6(1))

　１３．既承認品の第三者認証移行品の認証審査手数料不要要望(日医機協;6(2))

　［表示］

　１４．新たな表示等への対応についての弾力的な運用要望（日医機協;7(1))

　１５．添付文書の改正法対応方法の明確化要望(日医機協;7(2))

　１６．旧法表示品の流通期間の猶予要望(日医機協;7(3))

　１７．直接の容器等への簡略記載等の要望(日医機協;7(4))

　１８．承認番号の表示を添付文書のみとする要望(日医機協;7(5))

　１９．許可品目品の「従前のとおり」期間内の新法下による表示要望(日医機協;7(6))

　［販売業・賃貸業・修理業の取扱い］

　２０．家庭向け管理医療機器の販売管理者設置義務免除要望(日医機協; 8(1))

　［その他］

　２１．改正薬事法の施行に係る継続的な行政と業界との意見交換の機会設定要望（日医機協;9(1)）

　２２．業界団体等未加盟企業への法改正周知徹底要望(日医機協;9(2)）

　２３．申請手続き期間(ＥＢＣ; 1）

　２４．クラス分類(ＥＢＣ; 2)

　２５．海外治験データの受け入れ(ＥＢＣ; 3)

　［質問事項］

　２６．規則第３５条の２の一について（医師の診断書の言語）

　２７．規則第９８条について（製造販売後安全管理における再委託の禁止）

　２８．規則第１７０条について（中古品の品質確保の方法）

　２９．規則第１７１条について（高度管理医療機器を取り扱う事業者の各責任者の兼務）

　３０．規則第１７９条について（設置管理医療機器の販売業者の遵守事項）

　３１．規則第２２６条、規則第２２７条、法第６３条について（表示事項）

　３２．薬事法等一部改正法附則第１４条について

　３３．薬食機発第0709001号　第１の2(2)について（分置倉庫）

　３４．薬食機発第0709001号　第４の２について（経過措置）

　３５．管理者要件について

　３６．薬食機発第0709004号の内容確認

　３７．薬食機発第0709001号の内容確認（製造販売業者の所在地の取扱い）

　３８．１つの承認品目で複数の商品名があるものにつき、１つだけを製造販売業者に承継することは可能か。

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１．	改正薬事法関連省令、運用通知の発出促進要望（日医機協；1(1)）
２．	新ＧＭＰ基準適合の猶予期間設定要望（日医機協；1(2)）

３．	類別許可品から承認品目となったものの簡略審査要望（日医機協；2(4))
４．	承認事項の変更への対応(ACCJ;1-1）
５．	認証基準、承認基準の国際基準化への働きかけ(ACCJ;1-2)
６．	承認プロセスの迅速化(ACCJ;1-3)

１０．	監査方法(ACCJ;2-1)
１１．	運用(ACCJ;2-2)

１４．	都道府県における許可・届出業務の運用の標準化要望（日医機協;9(3)）
１５．	分置倉庫における製造業許可取得不要要望（日医機協;9(4)）

２．	新承認・認証申請の改正薬事法適合時期の弾力的運用要望(日医機協;2(1)）
３．	既販売品については、改正法下での新たな承認・認証を不要要望(日医機協；2(2)）
４．	複数販売名を有する品目の名称切替承認の簡略審査要望(日医機協; 2(3))
５．	記載整備の簡略化要望(日医機協; 2(5))

８．	添付文書データベースのパスワード申請受付本年内開始要望(日医機協;5(1)）
９．	責任者及び他の業態の兼務等要望(日医機協;5(3)）

１０．	海外製造施設の認定番号登録提出書類の添付資料邦訳不要要望(日医機協;5(4))
１１．	同一輸入品目を複数の製造販売業が輸入可能とする要望(日医機協; 5(5))

１２．	認証手数料の適正化要望(日医機協;6(1))
１３．	既承認品の第三者認証移行品の認証審査手数料不要要望(日医機協;6(2))

１４．	新たな表示等への対応についての弾力的な運用要望（日医機協;7(1))
１５．	添付文書の改正法対応方法の明確化要望(日医機協;7(2))
１６．	旧法表示品の流通期間の猶予要望(日医機協;7(3))
１７．	直接の容器等への簡略記載等の要望(日医機協;7(4))
１８．	承認番号の表示を添付文書のみとする要望(日医機協;7(5))
１９．	許可品目品の「従前のとおり」期間内の新法下による表示要望(日医機協;7(6))

２１．	改正薬事法の施行に係る継続的な行政と業界との意見交換の機会設定要望（日医機協;9(1)）
２２．	業界団体等未加盟企業への法改正周知徹底要望(日医機協;9(2)）
２３．	申請手続き期間(ＥＢＣ; 1）
２４．	クラス分類(ＥＢＣ; 2)
２５．	海外治験データの受け入れ(ＥＢＣ; 3)

２６．	規則第３５条の２の一について（医師の診断書の言語）
２７．	規則第９８条について（製造販売後安全管理における再委託の禁止）
２８．	規則第１７０条について（中古品の品質確保の方法）
２９．	規則第１７１条について（高度管理医療機器を取り扱う事業者の各責任者の兼務）
３０．	規則第１７９条について（設置管理医療機器の販売業者の遵守事項）
３１．	規則第２２６条、規則第２２７条、法第６３条について（表示事項）
３２．	薬事法等一部改正法附則第１４条について
３３．	薬食機発第0709001号　第１の2(2)について（分置倉庫）
３４．	薬食機発第0709001号　第４の２について（経過措置）
３５．	管理者要件について
３６．	薬食機発第0709004号の内容確認
３７．	薬食機発第0709001号の内容確認（製造販売業者の所在地の取扱い）
３８．	１つの承認品目で複数の商品名があるものにつき、１つだけを製造販売業者に承継することは可能か。