(1) | 臓器毒性・全身毒性又は生殖毒性
物質が臓器毒性・全身毒性又は生殖毒性を有することを把握し、ばく露限界等について調査を行う。
ア | 許容濃度等が存在する場合
許容濃度、TLV―TWA、生物学的ばく露指標(BEI)がある場合には当該値を把握する。 |
イ | 許容濃度等が存在しない場合
無毒性量(NOAEL)、最小毒性量(LOAEL)、無影響量(NOEL)、最小影響量(LOEL)、ベンチマーク用量(BMD)等の情報について収集する。
(ア) | 最小毒性量等から無毒性量等への変換
無毒性量(NOAEL)等を得ることができず適当な最小毒性量(LOAEL)が得られた場合には、スクリーニング的評価であることを踏まえ、安全サイドにたち、最小毒性量(LOAEL)を10で除して、無毒性量(NOAEL)とする。また、最小影響量(LOEL)から無影響量(NOEL)への変換も同様に取り扱う。 |
(イ) | 経口による無毒性量等から吸入による無毒性量等への変換
経口による無毒性量等(mg/kg/day)から吸入による無毒性量等(mg/m3)へ変換する必要が生じた場合には、次の換算式により、呼吸量10m3 /8h、体重60kgとして計算するものとする。また、経口による無影響量から吸入による無影響量への変換も同様に取り扱う。
吸入による無毒性量等= |
経口による無毒性量等 × |
体重 ――― 呼吸量 |
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(ウ) | 無毒性量等の設定
主要文献等から得られた無毒性量等のうち、信頼性のある最小値を採用することにより、評価に用いる無毒性量等を設定する。
また、動物実験等から得られた値においては、ばく露状況に応じて無毒性量(NOAEL)等の補正を行う。
長期間にわたる試験以外の試験から得られた無毒性量等を評価に用いる場合は、その無毒性量(NOAEL)値を10で除することとする。 |
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(2) | 急性毒性
急性毒性については、動物実験等のデータから得られた急性毒性に係るGHSの区分、LD50 又はLC50 の値、蒸気圧等のばく露に関係する物理化学的性状について把握する。 |
(3) | 皮膚腐食性・刺激性又は眼に対する重篤な損傷性・刺激性
物質が当該性質を有することを把握する。
皮膚に対する不可逆的な損傷、若しくは可逆的な刺激性又は眼に対する重篤な損傷、若しくは刺激性を生じさせる有害性に係るGHSの区分について調査する。 |
(4) | 呼吸器感作性又は皮膚感作性
化学物質等を吸入の後で気道過敏症を誘発する性質、又は当該物質との皮膚接触の後でアレルギー反応を誘発する性質について把握する。 |
(5) | 発がん性
発がん性を有することを把握し、閾値が存在する場合には、無毒性量(NOAEL)等を、閾値が存在しない場合にはがんの過剰発生率を把握する。 |
(6) | データの検討
量−反応関係等から得られる有害性データについて、動物実験から得られたデータと人から得られたものがある場合には、原則として人のデータを優先的に用いる。
また、当該データを使用する場合には、これらのデータが適切な手法を用いて得られたものであること等データの信頼性について十分調査する。 |