審議会議事録  厚生労働省ホームページ

平成16年11月29日

平成16年度第2回薬事・食品衛生審議会
医療用具安全対策部会

議事次第


1.医療用具の市販後安全対策について
(1)医療用具の安全対策措置について(通知)
(1)塩酸チクロピジン製剤及びCypherステントの適正使用について
(2)二酸化炭素吸収剤による発火等に係る自主点検等について
(3)自己血回収セット等に係る使用上の注意等の自主点検等について
(4)電気手術器と穿刺用ニードルガイド等の併用に係る自主点検等について
(5)バイポーラ電極を有する電気手術器に係る自主点検等について
(6)グルコース脱水素酵素(GDH)法を用いた血糖測定器に係る自主点検等について
(7)ブラッドアクセス留置用カテーテルセット等に係る使用上の注意等の自主点検等について

(2)医療用具の安全対策措置について(医薬品・医療用具等安全性情報)
(1)盗難防止装置等による電波の医用機器への影響(No.203)
(2)塩酸チクロピジン製剤とCypherステントの市販後安全対策について(No.205)


2.薬事法第77条の4の4の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への不具合・感染症等報告について
(1)医療用具不具合等報告

(2)医療用具外国措置報告

(3)医療用具研究報告

3.医療用具感染症定期報告について

4.その他


照会先
厚生労働省医薬食品局安全対策課
TEL 03-3595-2435


平成16年11月29日

平成16年度第2回薬事・食品衛生審議会
医療用具安全対策部会

資料目録


1.医療用具の市販後安全対策について
(1)医療用具の安全対策措置について(通知)
(1)塩酸チクロピジン製剤及びCypherステントの適正使用について  資料1−1
  (1〜12ページ(PDF:465KB)
  13〜19ページ(PDF:478KB)
  20〜26ページ(PDF:473KB)
  27〜35ページ(PDF:503KB)
  36〜49ページ(PDF:474KB))
(2)二酸化炭素吸収剤による発火等に係る自主点検等について 資料1−2 (PDF:88KB)
(3)自己血回収セット等に係る使用上の注意等の自主点検等について 資料1−3 (PDF:210KB)
(4)電気手術器と穿刺用ニードルガイド等の併用に係る自主点検等について 資料1−4 (PDF:140KB)
(5)バイポーラ電極を有する電気手術器に係る自主点検等について 資料1−5 (PDF:133KB)
(6)グルコース脱水素酵素(GDH)法を用いた血糖測定器に係る自主点検等について 資料1−6 (PDF:77KB)
(7)ブラッドアクセス留置用カテーテルセット等に係る使用上の注意等の自主点検等について 資料1−7 (PDF:145KB)

(2)医療用具の安全対策措置について(医薬品・医療用具等安全性情報)
(1)盗難防止装置等による電波の医用機器への影響(No.203) 資料1−8 (PDF:360KB)
(2)塩酸チクロピジン製剤とCypherステントの市販後安全対策について(No.205)

 資料1−9 (PDF:221KB)

2.医療用具不具合等報告について
(1)薬事法第77条の4の4の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への不具合・感染症等報告について 資料2−1 (PDF:14KB)
(2)医療用具不具合等報告 資料2−2 (PDF:159KB)
(3)医療用具外国措置報告 資料2−3 (PDF:38KB)
(4)医療用具研究報告 資料2−4 (PDF:39KB)

3.医療用具感染症定期報告について
(1)感染症定期報告の状況 資料3−1 (PDF:103KB)
(2)報告文献別一覧表 資料3−2 (PDF:35KB)

4.その他



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