資料３

医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関する留意事項（案）


リスクの程度の評価
A 薬理作用

B 相互作用

C 重篤な副作用のおそれ

D 濫用のおそれ

E 患者背景（既往歴、治療状況等）
（重篤な副作用につながるおそれ）

F 効能・効果
（症状の悪化につながるおそれ）

G 使用方法（誤使用のおそれ）

H スイッチ化等に伴う使用環境の変化
提供する情報
(1) 適応禁忌

(2) 重篤な副作用が起こり得ること
（及びその内容）

(3) 使用前に医師等に相談する場合

(4) 長期服用に関する注意

(5) 使用方法

(6) 受診勧奨

(7) 相談応需
情報提供の方法、その他の対応
積極的に情報提供

消費者の求めに応じて
情報提供

受診勧奨
（販売しない）

企業への情報提供

国への報告

記録の作成


リスクの程度に基づく作業のイメージ図


図
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