04/10/27 平成16年10月27日議事録 04/10/27 中央社会保険医療協議会          第55回総会議事録 (1)日時  平成16年10月27日(水)10:54〜12:04 (2)場所  厚生労働省専用第18会議室 (3)出席者 星野進保会長 村田幸子委員 土田武史委員       対馬忠明委員 宗岡広太郎委員(代 松井) 大内教正委員(代 山口)       飯塚孜委員 松浦稔明委員 櫻井秀也委員 松原謙二委員 青木重孝委員       野中博委員 佐々英達委員 漆畑稔委員 上田慶二専門委員       <参考人>       早川薬価算定組織委員長 細田保険医療材料専門組織委員長       <事務局>       中島審議官 麦谷医療課長 間杉総務課長 原医政局総務課長 他 (4)議題   ○中央社会保険医療協議会議事規則の改正等について       ○医薬品の薬価収載について       ○医療用具の保険適用について       ○臨床検査の保険適用について       ○高度先進医療専門家会議の検討結果について       ○その他 (5)議事内容 ○星野会長  それでは、お待たせいたしました。ただいまより、第55回中央社会保険医療協議会 総会を開催いたします。  まず、委員の出欠状況について報告します。本日は、青柳委員、岡谷専門委員及び針 ヶ谷専門委員が御欠席であり、また、宗岡委員の代理として松井さんが、大内委員の代 理として山口さんがお見えです。  また、本日は、医薬品の薬価収載に関し薬価算定組織の早川委員長に、医療用具の保 険適用に関し保険医療材料専門組織の細田委員長に御出席いただいております。  なお、保険局長は公務のため欠席させていただく旨の連絡を受けております。  それでは、議事に入らさせていただきます。  まず、先ほど中央社会保険医療協議会全員懇談会了解とさせていただきました「中央 社会保険医療協議会の在り方の見直しについて」を踏まえ、「当面の中央社会保険医療 協議会の運営の在り方の見直しについて(案)」及び「中央社会保険医療協議会議事規 則の改正について(案)」について、事務局より説明をお願いいたします。 ○事務局(麦谷医療課長)  お手元の中医協総−1−1、総−1−2、総−1−3という資料、3点を御参照いた だきたいと思います。  まず、総−1−1、「当面の中央社会保険医療協議会の運営の在り方の見直しについ て(案)」という資料でございますが、これは、先ほど全員懇談会で御議論いただきま した見直し案の上に「当面」とついております。さらに、先ほど全員懇談会で御議論い ただきました中身から、当面やらなければいけないことを抜粋してございます。ごらん いただきたいと思いますが、「審議過程の一層の透明化」のうち、「現在、中医協にお ける審議は」云々、これは先ほどの文言と同じでございますので、省略させていただき ます。「審議過程の一層の透明化」における3つの観点、それから「委員に公務員であ る旨の自覚を促すための対策」の2点ということが抜粋してございますので、これを当 面やる事項として今日御議論いただいて了承いただきたいと思います。それが1点でご ざいます。  もう1点は、議事規則の改正でございまして、これは先ほどの懇談会了解のうち、議 事を公開するということがございました。それで今どうなっているかということでござ いますが、右肩に総−1−3とついている資料が、現在の中医協の議事規則でございま す。このうち、議事にかかわることは、実は、2ページの一番上、「(記録)第13条  協議会の議事については、記録を残しておかなければならない。」と、この定めしか ございませんので、これを改正する必要がございます。その改正の案が右肩総−1−2 と書いてある資料でございまして、「中央社会保険医療協議会議事規則の改正について (案)」ということでございます。現行は今御説明しました左側でございまして、右に 改正案がございます。これはそのほかの厚生労働省で事務局をつかさどらせていただい ておりますいろいろな審議会とほぼ同じ案をそこに書いてございます。  「会議の公開」につきましては12条の2として起こしまして、「協議会の会議は公 開とする。ただし、会長は、公開することにより公平かつ中立な審議に著しい支障を及 ぼすおそれがあると認められるときその他正当な理由があると認めるときは、会議を非 公開とすることができる。」。それから、「秩序の維持」等については2項に書いてご ざいます。  それから、「議事録」につきましては、第13条を少し起こしまして、右のとおり改 正することにしておりますが、「会議の日時及び場所」、「出席した委員及び専門委員 の氏名」、「議事となった事項」、それから「議事録は公開とする。」と。あとのただ し書きは先ほどと同じでございます。あと3番目、「前項の規定により議事録の全部又 は一部を非公開とする場合には、会長は、非公開とした部分について議事要旨を作成し、 これを公開するものとする。」。  ということで、これが先ほどの懇談会了解に基づく議事規則の改正、この2点につい て御協議をいただきたいと思います。  以上です。 ○星野会長  ただいまの説明につきまして何か御質問等がありましたら、どうぞ。 ○宗岡委員(代理松井)  これが改正された場合、いつから施行するのかということと、それから、議事録、そ の施行日以降の中医協なのかどうなのか、その点をちょっと確認をしていただければと 思うのです。 ○事務局(麦谷医療課長)  お手元の総−1−2の資料で、私は先ほど改正案だけを説明いたしましたが、その2 ページ目をごらんください。附則に、「この規則は、平成16年10月27日」、つま り、御了解いただいたら今日からということでございます。 ○宗岡委員(代理松井)  まだ議事録ができていない過去の中医協のものもあると思うのですが、それはこうい った取り扱いにならないのかどうか。 ○星野会長  議事録そのものは今までもできているんです、ありまして、各委員にはお配りしてい るのです。ただ、中にひどいのは3カ月か半年遅れて来るのもあって、この席でもちょ っと怒ったことがあるのですけれども、あるのはあるのです。 ○櫻井委員  この議事録、改正案の13条の右側の出だしの文章がちょっとよくわからないのです けれども、「議事録における議事は、次の事項を含め、議事録に記載する」、何か意味 がちょっとよくわからない。何かちょっとおかしいのじゃないですか。 ○宗岡委員(代理松井)  「協議会」の間違いでしょう。 ○事務局(麦谷医療課長)  ほかの審議会もすべてこれと全く同じ文言になっておりまして、ちょっとわかりづら いかもしれませんが、法律的にはすべてこれで書いてございますので、私ども踏襲をさ せていただきました。 ○櫻井委員  だから、意味はどういう意味なのですか、これ。 ○事務局(麦谷医療課長)  そこに書いてございますとおり、議事はいろいろな議事があるわけですが、次の事項 は必ず含めて議事録に記載すると、こういう趣旨でございます。つまり、議事というの はたくさんありますけれども、次のものは最低限必ず記載すると、もちろんそのような ことを記載されてもいいのですが、「次の事項を含め」というところで最低限を担保し ていると、それは会議の日時であり、場所であり、出席した委員及び専門委員、こうい うものは省くことができない、「議事となった事項」については省いてはいけないと、 こういう趣旨でございます。 ○星野会長  そうですか、何か変だね、やっぱり。何となく変だな。確かに、例えばどこからか声 が起こったように、「協議会における議事は」、「協議会」とやると、「における議事 は、次の事項を含め、議事録に記載するものとする。」と、非常に素直にとれるので… … ○櫻井委員  あるいは「議事録に記載すべき議事の内容は」とかだったらわかるのだけれども。 ○星野会長  「議事録における議事は」、「議事録に記載するもの」というのは、何か日本語で本 当にわかるのかな。 ○事務局(麦谷医療課長)  恐らく考え過ぎなんだと思います、皆さん。あまり考えないでください。議事録にお ける議事は、「次の事項を含め」というところが大事で、これを必ず含めて、それで議 事録をつくるときに記載しろと言っていることなんで、あまり考えないで、最低限これ は必ず書けということでございます。 ○星野会長  日本語をもっと……  だけど、あれですね、全部官庁の文章はこれで統一されていると言いたいわけですね。 ○事務局(麦谷医療課長)  おっしゃるとおりです。 ○櫻井委員  中医協が率先して直すというのはどうですか。 ○事務局(麦谷医療課長)  委員の皆様がどうしても納得がいかないということであれば、次回にでも法制局と相 談してまとめますが。 ○星野会長  規則は厚労省限りで決められるのでしたか。 ○事務局(麦谷医療課長)  もちろん私ども限りで決めることはできます。 ○星野会長  文言も厚労省限りで決められる。 ○事務局(麦谷医療課長)  はい、決めることはできます。これはできます。 ○星野会長  法制局に聞くと、他省の横並びを言われるだけだよね。 ○佐々委員  そうすると、今までの13条、「協議会の議事については」というのは、これだけほ かの規則と違う表現だったということですか。 ○事務局(麦谷医療課長)  このようなことは、右の改正案のようなことは書いてなかったということです。 ○佐々委員  今までは「協議会の議事については」ということで、どういうものを書けということ ではなくて、「協議会の議事」と今まではなっていますよね。 ○事務局(麦谷医療課長)  そのとおりです。 ○佐々委員  これはだけど普通とは違う表現だったということですか。 ○事務局(麦谷医療課長)  そのとおりです。 ○櫻井委員  じゃ、違うままでもいいということですね。 ○星野会長  次回までにちょっとあれだね、きちんと議論を法制局にも聞いて…… ○事務局(麦谷医療課長)  そのほかの審議会とちょっと対照表をつくらせていただきたいと思います。 ○星野会長  そうだね。意外と重要なことなんだよね。 ○事務局(麦谷医療課長)  はい。委員の皆さんも一晩寝ていただいて、ちょっと考えていただきたいと思います。 ○星野会長  と思うんです。 ○櫻井委員  内容については了承していますけれども、常識的日本語としてどうもよくわからない なということです。 ○星野会長  わからないよね、わかりにくいよ。  それでは、そういうことでこの場を取り繕わさせていただきます。  ほかにございませんか。  それでは、本件につきましては中医協として了解するということでよろしゅうござい ましょうか。             〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○星野会長  ありがとうございました。  それでは、説明のあった件につきましては、中医協として了解したいと思います。た だし、宿題が1つついております。  それでは次に、医薬品の薬価収載について、薬価算定組織の早川委員長より御説明を お願いいたします。 ○早川薬価算定組織委員長  それでは、今回検討いたしました新しい医薬品の算定結果について報告します。  中医協総−2という横長の資料を見ていただきますと、今日は、このバリキサ錠 450mg、1品のみでございます。この薬はHIV関連の薬でありまして、通常の新薬 とは別に、緊急に薬価算定を行ったものであります。  それでは、内容について説明いたします。  2ページをおあけください。本剤は、抗ウイルス薬であるバルガンシクロビルを有効 成分とし、エイズ患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎の治療を効能・効果とする 内服薬であります。商品名はバリキサ錠450mg。  3ページをめくっていただきますと、算定組織で検討した結果、本剤は、効能・効果、 薬理作用などが同じガンシクロビルのカプセル剤を最類似薬とした類似薬効比較方式 (I)による算定が妥当と判定いたしました。また、補正加算につきましては、従来こ のような状況のときには静注製剤が使用されていた初期治療がありましたけれども、こ れが経口投与による治療が可能になったということ、それから2番目に、維持療法にお ける服用回数、錠数については、現在用いられておりますガンシクロビルのカプセル剤 が1日3回、計12カプセルと非常に多かったのですが、これに対しまして本剤は、 1日1回、計2錠に減少し、多種類の薬を服用するエイズ患者のコンプライアンスの向 上につながるというふうに判断いたしました。したがいまして、対象疾病の治療方法の 改善が示されているものと判断し、有用性加算(II)を適用することが適当と判断いた しました。  また2ページに戻っていただきますけれども、したがいまして、最類似薬であります ガンシクロビルのカプセル剤、すなわちデノシンカプセル250との1日薬価合わせに 有用性加算(II)を適用し、本剤450mg1錠の薬価は3,087円90銭となりました。 この結果については、収載希望の企業側も了承しております。  以上でございます。 ○星野会長  ありがとうございました。  ただいまの説明について何か御質問等がございましょうか。  それでは、本件につきましては中医協として承認するということでよろしゅうござい ましょうか。             〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○星野会長  それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。  早川委員長には、長時間ありがとうございました。 ○早川薬価算定組織委員長  ありがとうございました。             〔早川薬価算定組織委員長退席〕 ○星野会長  次に、医療用具の保険適用について議題としたいと思います。  区分C1について、保険医療材料専門組織の細田委員長より御説明をお願いいたしま す。 ○細田保険医療材料専門組織委員長  それでは、私の方から、10月4日に開きました第3回の保険医療材料専門組織の会 議において検討いたしました医療材料につきまして、総−3−1の資料に沿いまして報 告させていただきます。  今回の報告いたしますものは、決定区分をC1という枠で提出されました日本アルコ ン株式会社のパーフルオロンでございます。C1と申しますのは、もう毎回申し上げて いることでございますけれども、当該用具を用いた技術は算定方法告示に既に掲げられ ております項目の技術に関する項目によって評価されておりますが、中医協におきまし て、材料価格基準における新たな機能区分の設定あるいは見直しについて御審議をいた だく必要があるものでございます。  この製品は、ガラスバイアルに新規材料である純度99.9%以上のパーフルオロ−n −オクタン(C8 F18)を無菌的に充填したものであります。容量は5mLでありまして、 適応といたしましては、開放性の目の外傷、あるいは網膜の巨大裂孔、増殖性硝子体網 膜症に伴います初発あるいは再発性の難治性網膜剥離患者に対する網膜硝子体手術のと きに網膜復位を目的として用いるものでございます。  検討の経過といたしましては、平成16年2月27日に保険適用の希望が出されてお りまして、本年10月4日の第3回保険医療材料専門組織会議におきまして検討いたし ました。決定区分は、申請者の申請どおり、C1といたしました。その理由といたしま しては、本製品を用いた技術が算定方法告示に評価されておりますが、材料価格基準に おける既存の機能区分に合致しないからでございます。この決定に対しまして、10月 4日に希望申請者の方に通知を出しまして、10月5日に不服のないことを確認してお ります。また、新規の機能区分におきまして専門組織で検討いたしましたところ、新規 機能区分、144、網膜硝子体手術用材料とするのが適当であると判断いたしました。  なお、この製品の安全性等、あるいは使用頻度等につきましては、眼科の専門委員よ り、またその他の眼科専門医に委員からあるいは事務局からいろいろ聞いていただきま して、保険適用に当たって特に問題のないことを確認してございます。  最後に、今回の専門組織の審査の過程で、価格決定方式について少し議論になった事 項がございますので、報告いたします。  今回の製品につきましては、類似機能区分がないことから、原価計算方式で価格設定 を行いました。原価計算方式につきましては、申請者の申告が基本となります。妥当性 の判断がそれについては困難であるという問題がございます。また、今回は原価計算方 式による算定値が参照する外国価格平均値の2倍を超えておりましたために、外国価格 の平均値の2倍の値を保険償還価格案と、これは計算の根拠も示してございますが、そ ういう案とさせていただきました。審査の過程では、参照価格について幾つかの疑義が 出されるなど、依然として海外における実勢価格の把握は非常に困難でございます。今 後の保険医療材料の価格決定方式の見直しに当たりましては、ぜひとも以上の問題を踏 まえて御検討いただきたく、よろしくお願い申し上げます。  以上でございます。よろしく御審議のほどをお願いいたします。 ○星野会長  どうもありがとうございました。  ただいまの説明につきまして何か御質問等がありましたら、どうぞ。 ○櫻井委員  今、御説明があったんですけれども、原価計算方式の在り方を含め、価格決定方式の 見直しということで、申請者の申告が基本だからというふうにおっしゃいましたね。も うちょっとその辺の意味をわかりやすく説明いただきたいと思います。 ○細田保険医療材料専門組織委員長  これは、審議の過程で申請されました原価の計算根拠を書かれておりますので、それ について審議いたしましたところですが、この申請書の資料を見ていただきますと、今 ページ数は覚えておりませんが、いずれにいたしましても、アメリカの価格そのままで なくて、スイスから導入するということについて、アメリカの原価に、日本で市場化す るに当たって、日本での治験、それにかかった費用を上乗せして、それで原価を出した というようなくだりがございまして、これはアメリカで売られているものの値段が日本 での治験の費用を上乗せして売られているということはちょっと理解できないのじゃな いかとか、そういった議論がございまして、それで、これにつきましては、実際問題と してアメリカでどういうふうに売られているかというのは、リストプライスを見ること はできますけれども、これは従来からもう何回も指摘していることでございますけれど も、実勢価格というものは本当にわからないのです。わからないというのは、私どもが いつも向こうの病院の医師等に個人的に聞きますと、それは個人的には教えてもらえる のですけれども、それをオフィシャルにするということは、向こうの制度上、会計の、 あるいは経理の慣習上、それは出せないということになっておりますので、そのために いろいろな差があるわけでございますけれども、それを我々が類推してせざるを得ない。 もしもこういうところで公的に審議なさるときには、向こうで売られているリストプラ イスというものを使わざるを得ない、そういった問題がございます。これは毎々申し上 げていることですけれども。  それから、この今回のものにつきましては、ヨーロッパでの実勢価格あるいは我々が 調査した価格というものとアメリカの価格があまりにも大きな差がございました。そう いうことも議論のとき話題になりました。そういうことから、それをただ平均いたしま しても、アメリカのものが3倍で、ヨーロッパのものは3分の1、そういうものを平均 して、それが日本へ入れるときの価格になるというのは、これもおかしな話じゃないか。 それで、その価格があまりにも高かったので、我々としてはそういったものを勘案した 上で2倍以下になるように、これはまた別の根拠を、経済担当の委員からきちんと計算 していただきまして、そして今のような案になっているということでございます。  ですから、これが正しいかどうかというようなことにつきましては、これはいろいろ なお立場から御議論いただきまして、そして方向性を出していただくのがいいと思って おりますけれども、いずれにいたしましても、ちょっとあまり根拠がはっきりしないこ とで異常に高いと、そういうことについて議論をいたしましたというふうに御理解いた だければと思います。 ○櫻井委員  この専門組織からの御指摘は非常に重要なことだと思うのです。これは、今回は医療 用具についてですけれども、前から私は指摘しているように、薬剤についても原価計算 方式の在り方というのは非常に問題で、一回決まりますと、次は同じものが来ますと、 類似薬効方式ということで、問題だった原価計算方式のものの類似だということで価格 が決められていってしまうわけです。もとが問題だと、問題のままずんずん進んでしま うのです。ですから、この専門組織からの検討をお願いするということは重大なものと して受けとめて、できれば材料だけじゃなくて、薬価も含めて、これは検討の内容に中 医協として入れるということを前提に、今回については承認するというふうにしていた だきたいと思います。 ○星野会長  ほかにございませんか。  今の櫻井委員の発言、大変重要な発言だと思いますので、議事録によく正確に記録し ておいていただきたいと思います。  それでは、本件につきまして中医協として承認するということでよろしゅうございま しょうか。             〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○星野会長  それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。  細田委員長には、長時間ありがとうございました。           〔細田保険医療材料専門組織委員長退席〕 ○星野会長  若干雑談めいたあれなんですけれども、今櫻井委員の言われたように、柱になること が、だから、次は類似薬効方式で、そうなると、この柱自体がまだ伸縮性があるという 場合に、次に出てきたものが類似薬効だと、こう出てくると、非常にふらふらしてしま うことになると思うので、今日あったこの件、私は技術的には何にもわからないのです けれども、については、何しろ議事録にとめておいていただくと同時に、薬の担当の部 門でこれをイエローマークか何かで印をつけておいて、それで次に何か類似薬効だとい うのが出てきたときには、すぐリファーできるように、それはイエローだったねという ような、何かそういう仕掛けでもつくっておいていただくと、中医協としては、今日議 論あったことは担保されているような気がするのですけれども、何かそういう工夫でも 考えてもらえませんか。  いや、技術的なことは私はわからないから、皆さんが専門家だから、しかるべく、要 するに、こういうのは言いっぱなしになってしまうからね。議事録に書いておいたって、 議事録はこんなに厚いから、またあのときあったのかねとやるのは大変だから、そうじ ゃなくて、材料担当の方のところでそういう何かマークがぱっと出てくるような格好に しておいてくれると、以後の間違いが発生しないだろうという、ただ非常にささいなこ とを会長が言うのはおかしな話なんですけれども、ちょっと議事録重視しながら議事録 は何の役にも立たないということでは意味がないと思ったものですから、一言余計なこ とを言わせていただきました。よろしくお願いいたします。技術的にどうするかは専門 家の間で考えてくれる方が私が言うよりはるかにいいものができると思いますので、よ ろしくお願いしたいと思います。  では、次に参ります。  次に、同じく区分A2及びBについて事務局から報告願います。 ○事務局(中村企画官)  資料の中医協総−3−2、総−3−3をごらんいただきたいと思います。  9月1日と10月1日に保険適用になった区分A2でございますけれども、まず総− 3−2の9月1日分でございますが、医科のA2につきましては11件でございます。 おめくりいただきまして、医科の区分Bでございますが、たくさんございます、37件 でございます。おめくりいただきまして、歯科でございます。歯科はA2はゼロ、Bに ついて2件、合計50件でございます。  次に、10月1日分でございますが、総−3−3をごらんいただきたいと思います。 医科のA2が18件。おめくりいただきまして、区分Bが46件でございます。歯科に ついてはA2もBもゼロ件ということで、医科の合計64件でございます。  以上でございます。 ○星野会長  どうもありがとうございました。  何か御質問等ございましょうか。  それでは、ほかに御質問もないようでしたら、次に、臨床検査の保険適用について事 務局から説明願います。 ○事務局(中村企画官)  それでは、中医協総−4をごらんいただきたいと思います。  まず、区分D−1、これは測定項目が新しいものという区分でございますが、それの 体外診断薬の保険適用ということで、2件ございます。まず、その1件目でございます が、Major bcr-abl mRNA核酸増幅精密測定、これは慢性骨髄性白血病と診断された患者 の治療効果の判定に用いるものでございます。血液を検査材料といたします。これまで 慢性骨髄性白血病の治療効果の判定には、患者の負担が大きい骨髄液を採取する検査だ けでございましたが、この検査はより負担が少なく簡便なものでございます。また、こ れは細胞機能を検査するものであることから、モノクローナル抗体法による造血器悪性 腫瘍細胞検査、1,200点を準用したいと考えております。また、検体検査の種類によ りまして、検体検査判断料がそれぞれ定められておりますが、この検査についての判断 料は、血液学的検査判断料、135点を設定することをあわせて考えております。  次に、下の項目でございますけれども、抗IA-2抗体精密測定、これは、若年者に多いI 型糖尿病を疑う場合の診断に用いるもので、血清中の抗体を測定するものでございます。 これまでの検査法では、抗GAD抗体測定という検査法でございますけれども、これで は陰性と判定されてしまいますが、なお糖尿病を疑われる患者を対象に検査を実施し、 症状が重くならない前に早期に診断をして、早期の治療に導くものでございます。これ も内分泌検査であるということから、DHEA−S、デヒドロエピアンドロステロンサ ルフェド精密測定、230点を準用しております。また、判断料につきましては、生化 学的検査に134点を設定してはどうかと考えております。  おめくりいただきまして、区分D−2でございます。これも2件ございます。まず、 クラミジアトラコマチス核酸増幅同定検査、これは尿または子宮頚管、男性尿道の擦過 物中のクラミジア・トラコマチスDNAを新しい核酸増幅技術により測定する方法で、 既存のものよりも短時間で判定可能というものでございます。既存の測定方法である核 酸増幅同定検査、240点を準用することを考えております。  その下の淋菌核酸増幅同定精密検査、これも同様に、ナイセリア・ゴノレアDNAを 検出するものでございます。同様に240点を準用することを考えております。  以上でございます。 ○星野会長  どうもありがとうございました。  それでは、ただいまの説明について何か御質問等がありましたら、どうぞ。 ○対馬委員  臨床検査、この問題自体について異論があるわけでは全くございませんのですが、こ のD−1とかD−2とかの区分ですね、今回たまたまですけれども、医療用具の方がC 1とか出ていますね。これ事務局にちょっと聞きたいのですが、この臨床検査のD−1 とD−2でいきますと、D−1の方が測定項目が新しいものということですから、恐ら く技術的にはこちらの方がより新規の技術と、D−2の方は、測定方法が新しいので、 項目自体はあるけれども、方法的にはこれも新しいよということで、技術自体としては D−1の方が新規性があると、こういうことじゃないかと思うのですが、それとの対比 で、医療用具の方を見ますと、むしろC2の方が技術としては新しい。技術が新規だと。 C1というのは、もう既に技術はあるけれども新規機能区分を設定するのだということ で、ちょっと逆転しているネーミングといいますか、つけ方が、そんな感じがあるので す。それで、できるだけわかりやすい説明というのが一つのキーワードみたいになって いるわけですから、ちょっと細かいようですが、ここはD−1のところは「測定項目が 新しいもの」とはっきり書いてくれていますので非常にわかりやすいのですが、C1、 C2のところにも、まずはちょっと書いていただいて、我々こう両方見ますとちょっと 混乱するところがありますので、まずは書いていただくというものが1つです。  あと、こういった整理するタイミングのときには、もう少し全体の体系というか、今 コード体系というのでしょうか、そのあたりもちょっと見直して、なかなかわかりやす くとか、簡素化とか、私どもも言うのですけれども、こういった個別項目のところを一 つ一つやっていくということもまた重要じゃないかなというふうに思いますので、今後 の課題として少し検討していただければというふうに思います。 ○星野会長  何か事務方、だれが聞いても変だよね。 ○事務局(麦谷医療課長)  はい。対馬委員の御指摘のとおりでございます。速やかに改めます。 ○星野会長  いや、何か経緯があるのですか、こういうのは。 ○事務局(麦谷医療課長)  一遍にやったのではなくて、モザイクにいろいろやっていった結果だと思いますので、 速やかに検証して改めます。 ○星野会長  よろしく。  それでは、本件につきまして中医協として承認するということでよろしゅうございま しょうか。             〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○星野会長  それでは、説明のあった件につきましては中医協として承認したいと思います。  では次に、高度先進医療専門家会議の検討結果について事務局より説明願います。 ○事務局(麦谷医療課長)  高度先進医療につきまして、ちょっと今日は資料が多うございまして、総−5−1か ら5−5まで、5つございます。  まず、5−1、これが総括表でございますので、これをめくって2ページをお開きく ださい。2ページからずっと書いてございますが、高度先進医療で既存の技術、既に既 存の医療は認められておりまして、特定承認保険医療機関が手を挙げてきたものと、そ れから特定承認保険医療機関でなかったところが特定承認保険医療機関になりたいと、 技術とともに手を挙げてきたもの、それから全く新しい技術とか医療を申請してきたも のと、3つございます。  まず、簡単なものから。特定承認保険医療機関になりたいと言って手を挙げてきたの が、総−5−3をごらんください。新規の特定承認保険医療機関ということで、申請医 療機関が札幌社会保険総合病院。ここは通常300床以上ということで基準をつくって おりますが、276床で300床未満でございますが、一番下に連携する特定承認保険 医療機関として、北大の医学部附属病院が書いてございます。こういう連携があった場 合は300床未満でもいいということになっておりますので、ここと連携するというこ とで、特定承認保険医療機関を承認してはどうかということで、もう一度戻っていただ きまして、総−5−1の7番目、慶應大学の下に「札幌社会保険総合病院(新規)」と リストに入れてございます。ただ、先進医療そのものは既に高度先進医療として認めら れている既存の技術でございましたので、そこは書いてございますので、「(新規)」 と書いてあるのは、その施設が新規ということでございます。それが第1点です。  第2点は、既に既存の技術を使って認められている特定承認保険医療機関が手を挙げ てきたものが2ページから3ページの上に書いてございまして、3ページの2つ目、金 沢大学医学部附属病院以下は、高度先進医療の中身につきまして、「(新規)」と書い てございます。これずっと「(新規)」と書いてございますのは、この医療技術が新し く申請されてきたと、こういうことでございまして、この新しい新規の中身につきまし ては、総−5−2に書いてございます「高度先進医療の新規技術の概要」ということで、 ごらんいただきたいと思います。ちょっとたくさんありますので、簡単に一つ一つの技 術を御紹介申し上げます。  まず、総−5−2の2ページをお開きください。技術名が「自家液体窒素処理骨によ る骨軟部腫瘍切除後骨欠損の再建」。そのまま読んでもよくわかりませんが、要するに、 骨に腫瘍ができます。その腫瘍を取ったときには当然骨も取れてしまいますので、その 骨を液体窒素で処理いたしまして、当然腫瘍の部分を除きます、それで、その液体窒素 で冷却処理したものを取った欠損部にさらにそれを戻してやる、そうすると、骨がくっ つくのが非常に簡単である。それから、今までの手術よりも関節機能が温存されて、術 後非常にいいということで申請されております。それがその技術でございます。費用が 10万1,000円ということで、その2ページに書いてあります。  次、ちょっとスピードが速いですが、3ページ、「内視鏡的脊椎後方除圧術」。これ も、椎間板ヘルニアなどで手術をしますと、後ろからがばっと背中をあけて術野を広げ て痛くなっている神経根を取らなければいけないのですが、これはそこをあまり広げな いで、内視鏡で小さな穴をあけて、そこに「ガイドピン」と書いてありますが、小さな 穴をあけ、その小さな穴からその神経根にかかっているヘルニアの痛いところを少し広 げてやる、そうすると、神経根が刺激されなくなって痛みはなくなります。そうすると、 背中を大きくあけるよりも当然手術侵襲が少なくなりますし、治りも早いので、早く退 院できると、こういう技術でございます。費用は13万5,000円です。  それから4ページ、「膵腫瘍に対する腹腔鏡補助下膵切除術」。これも、膵臓にでき た腫瘍などをおなかをあけて手術するのではなくて、腹腔鏡を小さな穴から入れまして、 その腹腔鏡下で手術をするということで、当然手術侵襲が非常に少ないですし、退院も 早くなります。費用が15万2,000円でございます。  5ページは、「低悪性度非ホジキンリンパ腫の遺伝子診断」ということで、適応症は マントル細胞リンパ腫という、これは病理学的な診断名でございますが、これは非常に 予後が悪いと言われていますので、早く診断した方がいいと。早く診断して早く治療し て予後を改善してやるということで、このための遺伝子診断を申請されて、この遺伝子 診断を行えば早く診断できるという技術でございます。費用は3万円です。  それから6ページが、「悪性脳腫瘍に対する抗癌剤治療における薬剤耐性遺伝子」。 つまり、投与する抗癌剤が効くか効かないか、これをその抗癌剤に対する耐性遺伝子が あるかどうかを事前に判断すれば、効く抗癌剤で治療できるということで、そのような 遺伝子解析が新しい技術として申請されております。費用は15万2,000円でござい ます。  7ページ、「高発癌性遺伝性皮膚疾患のDNA診断」。これも、発癌性の高い遺伝子 の診断を早く確定して早く治療しようということで、DNA診断の技術が申請されてお ります。費用は8万8,000円でございます。  それから8ページ。これは「筋過緊張に対するmuscle afferent block(MAB)治療」と いうことで、局所の筋過緊張を呈する病気、いろいろな病気がありますが、それに対し て筋肉に局所麻酔薬とエタノールを何回か注射することによって改善しようということ で、今までやっていた治療とはちょっと違う。手技そのものは新しくないのですが、発 想が違うということで申請されております。費用は6,000円です。  それから9ページ、「Q熱診断における血清抗体価測定および病原体遺伝子診断」。 Q熱というのは、リケッチアによる疾患なんですが、症状だけを見ていると、ほかのウ イルス、細菌となかなか鑑別がつかない。Q熱ということが鑑別できれば特異的な薬が ございますので、それを早く診断するための遺伝子診断ということでございます。  10ページ、「エキシマレーザ冠動脈形成術」。エキシマレーザというのは、いわゆ る温かいレーザではなくて、冷たいレーザでございますので、このレーザを冠動脈のと ころにカテーテルを入れまして、そのカテーテルの中を光ファイバーでエキシマレーザ を使って、ちょうどその冠動脈がふさがっているところをレーザで焼いて、焼いてと言 っても、なかなか表現が難しいのですが、冷たく焼いて、そこを穴をあけて冠動脈を通 してやろう という、なかなか発想のいい技術でございます。ただし、高くて28万2,000円です。  それから11ページ。これは既に活性化自己リンパ球というのは入っているのですが、 そのリンパ球の中からTリンパ球だけを活性化させようということで、Tリンパ球を外 に出して、このTリンパ球の免疫機能を強化して戻してやるということで、抗ウイルス 作用が非常に高いので、抗ウイルス剤が無効の感染症には非常に効果が期待できるとい うことで、費用はちょっと高いのですが、54万9,000円です。  最後、12ページですが、「抗癌剤感受性試験」ということで、臨床検体が非常に少 なくても各抗癌剤の抗腫瘍効果を評価することができるということで、これも治療には 非常に役立つということで申請されております。価格は3万4,000円でございます。  以上が、新しく申請された技術で、こういったものは、総−5−1の5ページから横 に組んである表で、中、詳しくは書いてございませんが、すべて一覧が示されておりま す。それが新しい技術でございます。  それから、総−5−4に、これは簡素化できるという20技術のうちの1つでござい まして、一番上にありましたインプラント義歯という、20の簡素化技術のうち申請が あったものでございます。  以上が申請があったもので、この高度先進医療の費用等につきまして、定期的に中医 協に報告しております。それが総−5−5でございます。現在、高度先進医療技術は7 0種類で、当然もっとたくさんあったのですが、順次保険に適用されておりますので、 数はどんどん減っております。それで、医療機関数は98医療機関。患者数は2,200 人。総金額が約22億9,000万円で、そのうち保険で見ているものが15億円、した がって、差 し引きの7億3,000万円が患者さんが自分でお支払いになっている部分でございます。  あと、これに関連しまして、今までの過去5年間の実績につきまして、2ページに書 いてございます。時々、全患者数が激減している年があるかと思います。これは、その 対象になっていた技術が保険に適用になったがために、この高度先進から外れたという ことでございます。そのように御理解いただければ結構だと思います。  以上です。 ○星野会長  どうもありがとうございました。  ただいまの説明につきまして何か御質問等がありましたら、どうぞ。 ○櫻井委員  総−5−2の「高度先進医療の新規技術の概要」という、1ページに1つずつ解説の あるものでいうと、8ページの「筋過緊張に対するmuscle afferent block(MAB)治療」 というものの費用ですけれども、これは技術の概要を見ていると、週2回の頻度で筋肉 注射をして、合計10回過ぎたところから2週間ないし1カ月に1度にするというと、 相当何回も注射するのです。この6,000円というのは、一連の、少なくとも書いてあ るのは、10回を過ぎてさらに2週間何とかというのだから、十何回分で6,000円で すか。1回ごと6,000円ですか。 ○事務局(麦谷医療課長)  1回6,000円です。 ○櫻井委員  1回ごと、1回注射するごとに6,000円と。 ○事務局(麦谷医療課長)  おっしゃるとおりです。 ○櫻井委員  そうすると、費用としては、ほかの手術とかは何万円とか出ているから、これは、全 体とすればもっとかかるという意味ですね。少なくとも10回をやるとすれば6万円、 さらに十何回やれば10万円はかかるという意味ですね。 ○事務局(麦谷医療課長)  そうです。そのとおりです。 ○櫻井委員  わかりました。 ○対馬委員  ちょっと細かくて申し訳ないのですが、今言われた費用の例のところが数千円から数 十万円というまで、かなりばらつきがもちろんあるわけですが、総−5−5では、高度 先進医療の保険診療分が幾らで、患者の自己負担分が幾らで、それを含めてトータルで 幾らと、こういう表現になっていますけれども、こちらの今の総−5−2の数千円から 数十万円の費用というのは、これはいわゆる総額だと思っていいのでしょうか。患者の 負担分と保険診療分とどうなっているかと、こういうことです。 ○事務局(麦谷医療課長)  これは、まさにこの高度先進でお金を取る部分だけです。 ○対馬委員  患者負担分という意味ですか。 ○事務局(麦谷医療課長)  例えば今6,000円と申し上げましたのは、注射1回分だけですので、例えば再診料 とか初診料とかはもちろん入っていませんので、患者さんから取るお金の保険外の負担 部分です。 ○対馬委員  そうですか、わかりました。わかりましたけれども、もしそうであれば、ちょっとや はり書いていただいた方がありがたいですね。 ○事務局(麦谷医療課長)  そうですね。 ○星野会長  どうぞ、ほかにございませんか。 ○櫻井委員  今回の議題という、3種類あるということについては、これでよろしいかと思うので すけれども、たまたま総−5−5と、今対馬委員も言った今までの実績報告があったわ けで、私の記憶では今まではなかったような気がするので、この報告が出たことは、非 常に事務局が努力されたことでいいことだと思うのです。でも、本当を言いますと、高 度先進医療というのは一つ一つについて毎年その効果について、効果測定とかいう言い 方で書いてあると思うのですが、報告を受けて、専門組織でも議論をするし、それを中 医協で、続けるか、あるいは高度先進医療としてはやめにするか、保険適用にするかと いうことを、効果測定をするように書かれているのですけれども、現実には毎年1回行 われているとは思えないのです。高度先進医療というのは言うまでもなく特定療養費制 度の一つですから、先ほどの懇談会の協議会の見直しのところにも特定療養費制度等の ことを喫緊の問題としてやっていくということは書いてありましたから、今後の議論は それを議論したいのです。現状のルールで毎年1回効果測定をすると書いてあることが 行われていなかった分は、全部で70あるのですから、60以上は少なくとも恐らく1 年以上たっているはずなんで、できたらそれをきちっと、少なくとも現行ルールでやる という、せっかくいいものを出してくれたときにさらに要求してはいけないのだけれど も、実際今までサボってきた分を頑張ってほしいと思うので、要望というか、規則どお り1年ごとに見直すということもやってほしいと思います。 ○星野会長  ありがとうございました。 ○事務局(麦谷医療課長)  調査専門組織がありますので、そこで協議してやってみたいと思っています。あと、 専門家会議がございますので、そことも御相談して、今先生御指摘のことを実現したい と思います。 ○星野会長  どうぞ、ほかにございませんか。  それでは、本件につきましては中医協として承認するということでよろしゅうござい ましょうか。             〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 ○星野会長  ありがとうございます。  それでは、説明のあった件につきましては中医協として承認したいと思います。  次に、医師配置標準の特例措置導入に伴う診療報酬上の取り扱いについて、事務局か ら資料が提出されていますので、御報告願います。  医政局総務課長、どうぞ。 ○事務局(原医政局総務課長)  資料、中医協総−6をごらんいただきたいと思います。医療法による医師配置標準の 特例措置の導入と、これを踏まえました診療報酬上の取り扱いについて、私の方から御 説明をさせていただきます。  恐縮ですが、6ページ目をお開きいただけますでしょうか。大学病院等の医師の名義 貸 し問題というのが昨年からいろいろ議論になっておりまして、この問題を契機に、改め て、 へき地等における医師の不足、その確保ということが重要な課題になっております。こ のため、私ども厚生労働省、文部科学省、総務省の3省で、「地域医療に関する関係省 庁連絡会議」というものを開催いたしまして、本年2月に「当面の取組」ということで 取りまとめたものがこの別添1でございます。この中に、「1.当面の取組」の2つ目 の丸でご ざいますけれども、「へき地等の病院における医師確保等の支援のための特別措置の導 入」。 具体的には、「医師配置標準の取扱いを含めた特別措置の検討」ということが課題とな りまして、これを受けまして、私ども医政局の方でいろいろ検討いたしました結果、恐 縮です、2ページ目にお戻りいただきたいと思いますが、今年の8月27日付で、医師 の配置標準を決めております医療法施行規則の一部改正を行ったところでございます。 お手元にございますのは、この施行通知、医政局長通知の写しをつけてございます。  内容でございますけれども、医療法におきまして、病院の入院患者数あるいは外来患 者数に応じまして、配置すべき医師の標準というものを定めております。へき地等にお いてはなかなか医師が確保できないというような事情がございますので、その特例措置 を定めたものでございます。  この2ページ目の第1の(1)のところで、まず特例が認められる病院を一定要件と して縛っております。これは、次の要件のすべてに該当する病院から、3年間に限り医 師の定員を減じようとする旨の申請があった場合に、都道府県知事が都道府県の医療審 議会の意見を踏まえまして、その変更を暫定的に許可するという仕組みでございます。  3ページ目に移っていただきたいと思います。要件は3つございまして、1つは、も ともとそのへき地等に所在しているという病院が、そこに所在しているということで、 いわゆるへき地関係の法律に指定された地域ということで限定をしております。また、 イとして、当該病院が所在する地域における医療提供施設の整備の状況等から見て、地 域の医療を確保する上で必要かつ不可欠であると、へき地ですから当然不可欠だから問 題になっているわけでございますけれども、当然そういう要件を踏まえた上で、さらに、 必要な医師を確保するための取り組みを行っているにもかかわらず、なお医師の確保が 著しく困難な状況にあると。確保の努力をしてもらわなければいけませんので、そうい う状況、努力をしていてもなかなか困難だというようなことを都道府県知事の方で認定 をした上で、対象病院を認めるというものでございます。  どのように特例を認めるかということですが、(3)でございます。(1)の許可を 受けた病院については、許可を受けた日から起算して3年を経過する日までの間は、特 例的に、当該病院の医師配置標準を現行の算定式の90%相当に緩和するということで ございます。ただし、医師3人という最低の員数は、現行の最低限度数でございますが、 これは引き続き維持をすると、下回らないものとするということでございます。  恐縮でございます、また1ページ目に戻っていただきたいと思います。以上がいわゆ る医療法上の特例措置でございますけれども、一方で、診療報酬におきましては、現在 医師や看護要員が医療法の標準を満たしていない場合は入院基本料等を一定割合減額す るということになっております。例えば離島等所在保険医療機関におきまして、医師が 標準の60%以下でかつ看護要員が80%超である場合は、3%、入院基本料等を減額 する、こういうようなことでございます。ちょっと通知には書いてございませんで恐縮 でございますが、そういった仕組みになっております。  ここの1枚目にございます医療課長からの通知でございますけれども、今回のへき地 等における医師確保対策の趣旨等を踏まえまして、診療報酬を減額する場合の医師の配 置要件についても、今回の医療法の特例措置にも合わせて緩和をするという趣旨で通知 が出ております。  なお、この特例措置によりまして、診療報酬の減額を受けなくなる、受けなくて済む という病院は、粗い推計でございますけれども、私どもの方で推計しましたところ、二、 三十の病院が該当するのではないかと考えておりまして、そういう意味では緩和をする わけでございますから、医療費への影響ということも否定はできないわけでございます けれども、こうしたへき地における医師の確保対策の一環ということでぜひ御理解を賜 りたいということでございます。  以上でございます。 ○星野会長  ありがとうございました。  ただいまの説明につきまして何か御質問等がありましたら、どうぞ。 ○対馬委員  この個別案件という、この案件について反対だということでは決してございませんけ れども、どうもルールといいますか、そこが私自身も理解できにくいところがあるので すけれども、医療法で施設基準なり配置基準なりで規制されて、それを変えますという こと、それが結果的に、当然診療報酬にかかわってくる場合も結構あるというふうに思 うわけです。例えば減額措置なんかも、いい悪いは別にしまして、そういった例えば診 療報酬の平成14年改定とかいろんな改定をやるときには、必ずそこでトータルとして 何%になるかと、まさにそこで試算して、これは100億ぐらい増える、これは逆にな るとかやって、全体としての改定の数字、積み上げとそのトータルの枠との関係で随分 議論するわけです。それが結果的にこういった形でもって変わっていくと。それが、こ こにも書いていますように、医療課長通達、10月1日付だと、「診療報酬上の取扱い について」ということでやっていて本当にいいのかどうかと。特に金額的なり内容的に もそれほど中医協で一々個別にこんなことをやっていたのじゃ、いくら時間があっても 足りないということもあるのかもしれないのですけれども、逆にかなり効くと、金額的 にもです、ということであるならば、やはり医療法と健康保険法はまた違いますし、ま た診療報酬上の対応というのは御承知のとおり異なってくるわけですから、そこでやは り議論をして、それでもっていいということであれば通達なりなんなりを出すと、これ が筋ではないかと、こういう感じがするんですけれども、そのあたり、いかがでしょう か。 ○事務局(麦谷医療課長)  御指摘のとおり、特にルールが定まっていないのが一つ、それから、なかなかタイム リーに連携ができないのが一つということで、それはうまくできない言い訳ですが、対 馬委員のおっしゃること、よくわかりますので、やはりルールをつくって、こういうも のは中医協で御議論いただくと、それからこういうものは後からでもいいとか、あるい は基本問題小委に報告するとか、そういったことをちょっと考えてみたいと思いますの で、一度私どもでルールの案みたいなものをつくってお示ししたいと思います。 ○対馬委員  はい。 ○星野会長  頭の体操ですけれども、中医協で嫌だと言ったらどうなるんですかね、この件。 ○事務局(麦谷医療課長)  嫌だと言ったら、返還をかけることになると思います、例えばこの場合でしたら。 ○星野会長  対馬さんのも非常にクリティカルな質問だよね、そういう意味で。 ○櫻井委員  これは嫌だと言えないのだと思うのです。医療法を適用して診療報酬を決めているこ とに問題があるということは議論しなければいけないけれども、現実には医療法の規定 に従って診療報酬を決めているのですから、医療法が変われば、それに従わざるを得な いということを前提に診療報酬が決まっているとしか考えようがない。そうでないのな ら、医療法に従ってやるのではないというふうに最初から決めておかなければいけない。 医療法で規定したもので点数が決まっている以上は、僕はほかの法律で決まった基準で 診療報酬を決めることには問題があると前から思っているし、それを発言した覚えもあ る気がするのですけれども、それは根本問題としては議論されて結構だけれども、診療 報酬を決めるとき、そう決めた以上は、これ嫌だと言えないと思うのです。  これはルールの変更ではないけれど、そのときに計算した施設の中で、つまり、減額 になっているところが、もし医師を配置して人数が増えれば、当然そこの費用は増えて きてしまう。そのときの計算とは違ってきてしまうというのはしようがないので、そこ のことで、これは恐らく嫌とは言えないのではないかと思います。 ○事務局(麦谷医療課長)  理屈を言えば、恐らく最初に医療法を引っ張って、そこで診療報酬上ペナルティーを かけるということを決めたときは、こういうものを想定していなくて決めたのだと思う のです。だから、想定していなかったことが起きたらもう一度ここでかけろと、それを、 結果はどうなるかわかりませんが、かけろという対馬委員の御意見は合理的だというふ うに理解しておりますので、やはり変更があったときは、黙ってしな いで、ここにかけろという御意見は、一つのルールとしては成立するのかなと思います。 ○星野会長  不規則発言で悪いけれども、素人が考えると、同じ厚労省の中だから、1分もあれば お互いに連絡し合えるのじゃないですか。ただ、お互いに審議会だとか、そういうもの をちゃんと抱えているから、そういう組織を通さなければならないから、それで恐らく 事務方はなかなかタイミングが合わないとか、そういえば、先ほどちょっとそれに似た ようなことをおっしゃっていましたけれども、難しい問題だな。 ○事務局(麦谷医療課長)  ですから、ルールをつくります。こういう場合は御審議いただく、こういう場合は事 後報告でいいとか、そういうことをちょっとルールをつくらせていただきたいと思いま す。 ○星野会長  ちょっと検討してみてください。  ほかにございませんか。  それでは、他に御質問がないようでしたら、本日の総会はこのあたりで終了したいと 思います。  次回の日程について事務局から何かありますか。 ○事務局(麦谷医療課長)  私どもでもしうまく各団体に委員の推薦をお示しすることができれば、直ちに恐らく やっていただけるという前提のもとでお話を申し上げますと、次回、11月10日の午 前中、10時から12時を御予定いただければありがたいと思います。また、追って事 務局から詳細は御連絡申し上げます。 ○星野会長  それでは、諸般の事務を促進してください。お願いいたします。  それでは、本日は本当に御協力ありがとうございました。これにて閉会いたします。                 午後0時4分閉会 【照会先】     厚生労働省保険局医療課企画法令第1係     代表 03−5253−1111(内線3288)