「疫学研究に関する倫理指針」新旧対照表（案）

「疫学研究に関する倫理指針」対照表（案）

疫学研究に関する倫理指針

見直し案

見直しにあたっての考え方

第１　基本的考え方

１　目的

　この指針は、国民の健康の保持増進を図る上での疫学研究の重要性と学問の自由を踏まえつつ、個人の尊厳及び人権の尊重その他の倫理的観点並びに科学的観点から、疫学研究に携わるすべての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、社会の理解と協力を得て、疫学研究の適正な推進が図られることを目的とする。

　この指針は、国民の健康の保持増進を図る上での疫学研究の重要性と学問の自由を踏まえつつ、個人の尊厳及び人権の尊重、個人情報の保護、その他の倫理的観点並びに科学的観点から、疫学研究に携わるすべての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、社会の理解と協力を得て、疫学研究の適正な推進が図られることを目的とする。

○	個人情報保護法を踏まえて、個人情報の保護についても整備をしたことから追記

２　適用範囲

　この指針は、人の疾病の成因及び病態の解明並びに予防及び治療の方法の確立を目的とする疫学研究を対象とし、これに携わるすべての関係者に遵守を求めるものである。
　ただし、次のいずれかに該当する疫学研究は、この指針の対象としない。

(1)	法律の規定に基づき実施される調査
(2)	資料として既に連結不可能匿名化されている情報のみを用いる疫学研究
(3)	手術、投薬等の医療行為を伴う介入研究

　＜細則＞

１	本則ただし書(1)には、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」の規定に基づく感染症発生動向調査など、法律により具体的に調査権限が付与された調査が該当する。
２	指針の適用範囲内と範囲外の事例について整理すると、次表のとおりである。

　（略）

(1)	法律の規定に基づき実施される調査
(2)	資料として既に連結不可能匿名化されている情報のみを用いる疫学研究
(3)	手術、投薬等の医療行為を伴う介入研究

　＜細則＞

１	本則ただし書(1)には、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」の規定に基づく感染症発生動向調査など、法律により具体的に調査権限が付与された調査が該当する。
２	指針の適用範囲内と範囲外の事例について整理すると、次表のとおりである。

　（略）

３　研究者等が遵守すべき基本原則

（１）疫学研究の科学的合理性及び倫理的妥当性の確保

(1)	研究者等は、研究対象者の個人の尊厳及び人権を尊重して疫学研究を実施しなければならない。
(2)	研究者等は、科学的合理性及び倫理的妥当性が認められない疫学研究を実施してはならず、疫学研究の実施に当たっては、この点を踏まえた明確かつ具体的な研究計画を立案しなければならない。
(3)	研究者等は、疫学研究を実施しようとするときは、研究計画について、研究機関の長の許可を受けなければならない。これを変更しようとするときも同様とする。

＜細則＞
　　研究機関の長とは、例えば、以下のとおりである。

・	病院の場合は、病院長。
・	保健所の場合は、保健所長。
・	大学医学部の場合は、医学部長。
・	企業等の研究所の場合は、研究所長。

（１）疫学研究の科学的合理性及び倫理的妥当性の確保

(1)	研究者等は、研究対象者の個人の尊厳及び人権を尊重して疫学研究を実施しなければならない。
(2)	研究者等は、科学的合理性及び倫理的妥当性が認められない疫学研究を実施してはならず、疫学研究の実施に当たっては、この点を踏まえた明確かつ具体的な研究計画書を作成立案しなければならない。
(3)	研究者等は、疫学研究を実施しようとするときは、研究計画について、研究機関の長の許可を受けなければならない。これを変更しようとするときも同様とする。

＜細則＞
　研究機関の長とは、例えば、以下のとおりである。

・	病院の場合は、病院長。
・	保健所の場合は、保健所長。
・	大学医学部の場合は、医学部長。
・	企業等の研究所の場合は、研究所長。

＜研究計画書に記載すべき事項に関する細則＞
　研究計画書に記載すべき事項は、一般的に以下のとおりとするが、研究内容に応じて変更できる。ただし、指針において記載することとされている事項及び倫理審査委員会の審査を受けることとされている事項については必ず記載するものとする。

・	研究対象者の選定方針
・	研究の意義、目的、方法、期間、個人情報保護の方法
・	研究機関の名称（共同研究機関を含む。）
・	研究者等の氏名
・	インフォームド・コンセントのための手続（インフォームド・コンセントを受けない場合はその理由及び当該研究の実施について公開すべき事項の通知又は公表の方法）
・	インフォームド・コンセントを受けるための説明事項及び同意文書
・	研究に参加することにより期待される利益及び起こりうる危険並びに必然的に伴う不快な状態
・	当該研究に係る資金源、起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり
・	研究対象者からインフォームド・コンセントを受けないで試料等を利用する場合、研究が公衆衛生の向上のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難である理由。代諾者を選定する場合にはその考え方

○	法第１６条を踏まえ、利用目的の制限の適用除外に当たるか倫理審査委員会の審査を受けることとする規定。

(4)	研究者等は、法令、この指針及び研究計画に従って適切に疫学研究を実施しなければならない。
(5)	研究者等は、研究対象者を不合理又は不当な方法で選んではならない。

(4)	研究者等は、法令、この指針及び研究計画に従って適切に疫学研究を実施しなければならない。
(5)	研究者等は、研究対象者を不合理又は不当な方法で選んではならない。

(6)	研究者等は、職務上知り得た個人情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする。

○	法第２０条を踏まえ、安全管理措置の一つとして規定。

（２）個人情報の保護
　研究者等は、研究対象者に係る情報を適切に取り扱い、その個人情報を保護しなければならない。

（３）インフォームド・コンセントの受領

(1)	研究者等は、疫学研究を実施する場合には、事前に、研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを原則とする。
(2)	研究者等は、研究対象者に対する説明の内容、同意の確認方法その他のインフォームド・コンセントの手続に関する事項を研究計画書に記載しなければならない。

（３）インフォームド・コンセントの受領

(1)	研究者等は、疫学研究を実施する場合には、事前に、研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを原則とする。
(2)	研究者等は、研究対象者に対する説明の内容、同意の確認方法その他のインフォームド・コンセントの手続に関する事項を研究計画書に記載しなければならない。

＜インフォームド・コンセントの受領に関する細則＞
　研究対象者に対する説明の内容は、以下の事項を含むものとする。

・	研究機関名、研究者等の氏名
・	研究対象者として選定された理由

・	当該研究の目的、意義及び方法、期間
・	研究への参加が任意であること
・	当該研究の実施に同意しない場合であっても何ら不利益を受けることはないこと。
・	研究対象者が当該研究の実施に同意した場合であっても随時これを撤回できること。
・	当該研究に参加することにより期待される利益及び起こりうる危険並びに必然的に伴う不快な状態
・	当該研究に係る資金源、起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり
・	個人情報の取扱い

○	法第２４条第１項を踏まえ規定。

・	研究対象者等からの開示の求めに対し開示ができないことがあらかじめ想定される事項がある場合は、当該事項及び理由
・	研究対象者を特定できないようにした上で、研究の成果が公表される可能性があること。
・	代諾者から同意を受ける場合は、研究の重要性、必要不可欠性

○	法第２８条、理由の説明を踏まえ規定。

・	第４の９（６）に掲げる事項以外で第三者（代諾者を除く。）へ個人情報を提供する可能性がある場合は当該内容（第三者へ提供される個人情報の項目など）

○	法第２３条、第三者提供の制限を踏まえ規定。

・

共同研究を行う場合は、(1)共同研究であること、(2)共同して利用される個人情報の項目、(3)共同して利用する者の範囲、(4)利用する者の利用目的及び(5)当該個人情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称

○	法第２３条第２項第３号を踏まえ規定。第三者提供の制限を踏まえ規定。

・	第４の９の（７）(1)、（８）の(1)、（９）の(1)又は（９）の(2)規定による求めに応じる手続を定める場合は当該方法（手数料を徴収する場合はその額等を含む）
・	問い合わせ、苦情等の窓口の連絡先に関する情報

○	法第２４条、保有個人データに関する事項の公表等、法第２９条、開示等の求めに応じる手続、法第３０条、手数料を踏まえ規定。

（４）研究成果の公表
　研究責任者は、研究対象者の個人情報の保護のために必要な措置を講じた上で、疫学研究の成果を公表しなければならない。

４　研究機関の長の責務

（１）倫理的配慮の周知
　研究機関の長は、当該研究機関における疫学研究が、倫理的、法的又は社会的問題を引き起こすことがないよう、研究者等に対し、疫学研究の実施に当たり、研究対象者の個人の尊厳及び人権を尊重し、個人情報の保護のために必要な措置を講じなければならないことを周知徹底しなければならない。

（２）倫理審査委員会の設置
　研究機関の長は、研究計画がこの指針に適合しているか否かその他疫学研究に関し必要な事項の審査を行わせるため、倫理審査委員会を設置しなければならない。ただし、研究機関が小規模であること等により当該研究機関内に倫理審査委員会を設置できない場合には、共同研究機関、公益法人、学会等に設置された倫理審査委員会に審査を依頼することをもってこれに代えることができる。

　＜細則＞
　本則ただし書に規定する倫理審査委員会には、複数の共同研究機関の長が共同して設置する倫理審査委員会が含まれる。

（３）倫理審査委員会への付議
　研究機関の長は、研究者等から３（１）(3)の規定により許可を求められたときは、倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。

　＜細則＞

１	研究機関に所属しない研究者については、本則３（１）(3)、７、８、10（２）並びに11（１）並びに（２）(2)及び(3)の規定による研究機関の長の許可は不要である。
２	研究機関に所属しない研究者については、研究分野に応じ、共同して疫学研究を行う研究者が所属する機関、大学、公益法人、学会等に設置された倫理審査委員会の意見を自ら聴くことが求められる。

１	研究機関に所属しない研究者については、本則３（１）(3)、７、８、10（２）並びに11（１）並びに（２）(2)及び(3)の規定による研究機関の長の許可は不要である。
２	研究機関に所属しない研究者については、研究分野に応じ、共同して疫学研究を行う研究者が所属する機関、大学、公益法人、学会等に設置された倫理審査委員会の意見を自ら聴くことが求められる。

（４）研究機関の長による許可
　研究機関の長は、倫理審査委員会の意見を尊重し、研究計画の許可又は不許可その他疫学研究に関し必要な事項を決定しなければならない。
　この場合において、研究機関の長は、倫理審査委員会が不承認の意見を述べた疫学研究については、その実施を許可してはならない。
＜細則＞
　研究機関の長は、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究を実施する必要があると判断する場合には、倫理審査委員会の意見を聴く前に許可を決定することができる。この場合において、研究機関の長は、許可後遅滞なく倫理審査委員会の意見を聴くものとし、倫理審査委員会が研究の変更又は中止の意見を述べた場合には、これを踏まえ、研究責任者に対し研究の変更又は中止を指示しなければならない。

第２　倫理審査委員会等

５　倫理審査委員会

（１）倫理審査委員会の責務及び構成

(1)	倫理審査委員会は、研究機関の長から研究計画がこの指針に適合しているか否かその他疫学研究に関し必要な事項について意見を求められた場合には、倫理的観点及び科学的観点から審査し、文書により意見を述べなければならない。
(2)	倫理審査委員会は、学際的かつ多元的な視点から、様々な立場からの委員によって、公正かつ中立的な審査を行えるよう、適切に構成されなければならない。

＜細則＞
　倫理審査委員会は、医学・医療の専門家、法律学の専門家等人文・社会科学の有識者及び一般の立場を代表する者から構成され、外部委員を含まなければならない。
　また、男女両性で構成されなければならない。

(3)	倫理審査委員会の委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする。

（１）倫理審査委員会の責務及び構成

(1)	倫理審査委員会は、研究機関の長から研究計画がこの指針に適合しているか否かその他疫学研究に関し必要な事項について意見を求められた場合には、倫理的観点及び科学的観点から審査し、文書により意見を述べなければならない。
(2)	倫理審査委員会は、学際的かつ多元的な視点から、様々な立場からの委員によって、公正かつ中立的な審査を行えるよう、適切に構成されなければならない。

(3)	倫理審査委員会の委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする。

（２）倫理審査委員会の運営

(1)	審査対象となる研究計画に関係する委員は、当該研究計画の審査に関与してはならない。ただし、倫理審査委員会の求めに応じて、その会議に出席し、説明することを妨げない。
(2)	倫理審査委員会の運営に関する規則、委員の氏名、委員の構成及び議事要旨は公開されなければならない。ただし、議事要旨のうち研究対象者の人権、研究の独創性又は知的財産権の保護のため非公開とすることが必要な部分については、この限りでない。

（２）倫理審査委員会の運営

(1)	審査対象となる研究計画に関係する委員は、当該研究計画の審査に関与してはならない。ただし、倫理審査委員会の求めに応じて、その会議に出席し、説明することを妨げない。
(2)	倫理審査委員会の運営に関する規則、委員の氏名、委員の構成及び議事要旨は公開されなければならない。ただし、議事要旨のうち研究対象者の人権、研究の独創性、知的財産権の保護又は競争上の地位の保全のため非公開とすることが必要な部分については、この限りでない。

○	倫理審査委員会の議事内容の非公開要件に「競争上の地位の保全」を追加。

(3)	倫理審査委員会は、研究機関の長が学会等に設置された他の倫理審査委員会に研究計画がこの指針に適合しているか否かその他疫学研究に関し必要な事項について付議することができる旨を定めることができる。

＜細則＞
　「学会等に設置された他の倫理審査委員会」には、複数の共同研究機関の長が共同して設置する倫理審査委員会が含まれる。

(4)	倫理審査委員会は、軽易な事項の審査について、委員長が指名する委員による迅速審査に付すことその他必要な事項を定めることができる。迅速審査の結果については、その審査を行った委員以外のすべての委員に報告されなければならない。

＜細則＞
　迅速審査手続による審査に委ねることができる事項は、一般的に以下のとおりである。

(1)	研究計画の軽微な変更の審査
(2)	共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理審査委員会の承認を受けた研究計画を他の分担研究機関が実施しようとする場合の研究計画の審査
(3)	研究対象者に対して最小限の危険（日常生活や日常的な医学的検査で被る身体的、心理的、社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容される種類のものをいう。以下同じ。）を超える危険を含まない研究計画の審査

(3)	倫理審査委員会は、研究機関の長が学会等に設置された他の倫理審査委員会に研究計画がこの指針に適合しているか否かその他疫学研究に関し必要な事項について付議することができる旨を定めることができる。

＜細則＞
　「学会等に設置された他の倫理審査委員会」には、複数の共同研究機関の長が共同して設置する倫理審査委員会が含まれる。

(4)	倫理審査委員会は、軽易な事項の審査について、委員長が指名する委員による迅速審査に付すことその他必要な事項を定めることができる。迅速審査の結果については、その審査を行った委員以外のすべての委員に報告されなければならない。

＜細則＞
　迅速審査手続による審査に委ねることができる事項は、一般的に以下のとおりである。

(1)	研究計画の軽微な変更の審査
(2)	共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理審査委員会の承認を受けた研究計画を他の分担研究機関が実施しようとする場合の研究計画の審査
(3)	研究対象者に対して最小限の危険（日常生活や日常的な医学的検査で被る身体的、心理的、社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容される種類のものをいう。以下同じ。）を超える危険を含まない研究計画の審査

６　疫学研究に係る報告

(1)	研究責任者は、研究期間が数年にわたる場合には、研究計画書の定めるところにより、研究機関の長を通じ研究実施状況報告書を倫理審査委員会に提出しなければならない。

＜細則＞
　研究実施状況報告書の提出時期については、研究計画書に記載して倫理審査委員会が承認する。この時期については、例えば３年ごとを一つの目安とすべきである。

(2)	研究責任者は、研究対象者に危険又は不利益が生じたときは、直ちに研究機関の長を通じ倫理審査委員会に報告しなければならない。
(3)	倫理審査委員会は、研究責任者から(1)又は(2)の規定により研究実施状況報告書の提出又は報告を受けたときは、研究機関の長に対し、当該研究計画の変更、中止その他疫学研究に関し必要な意見を述べることができる。
(4)	研究機関の長は、倫理審査委員会の意見を尊重し、当該研究計画の変更、中止その他疫学研究に関し必要な事項を決めなければならない。
(5)	研究責任者は、研究機関の長が(4)の規定により当該研究計画の変更、中止その他疫学研究に関し必要な事項を決定したときは、その決定に従わなければならない。
(6)	研究責任者は、疫学研究の終了後遅滞なく、研究機関の長を通じ倫理審査委員会に研究結果の概要を報告しなければならない。

＜細則＞
　研究機関に所属しない研究者は、研究計画に対する意見を求めた倫理審査委員会に本則(1)、(2)及び(6)の報告を自ら行うことが求められる。

(1)	研究責任者は、研究期間が数年にわたる場合には、研究計画書の定めるところにより、研究機関の長を通じ研究実施状況報告書を倫理審査委員会に提出しなければならない。

(2)	研究責任者は、研究対象者に危険又は不利益が生じたときは、直ちに研究機関の長を通じ倫理審査委員会に報告しなければならない。
(3)	倫理審査委員会は、研究責任者から(1)又は(2)の規定により研究実施状況報告書の提出又は報告を受けたときは、研究機関の長に対し、当該研究計画の変更、中止その他疫学研究に関し必要な意見を述べることができる。
(4)	研究機関の長は、倫理審査委員会の意見を尊重し、当該研究計画の変更、中止その他疫学研究に関し必要な事項を決めなければならない。
(5)	研究責任者は、研究機関の長が(4)の規定により当該研究計画の変更、中止その他疫学研究に関し必要な事項を決定したときは、その決定に従わなければならない。
(6)	研究責任者は、疫学研究の終了後遅滞なく、研究機関の長を通じ倫理審査委員会に研究結果の概要を報告しなければならない。

第３　インフォームド・コンセント等

７　研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける手続等

　研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける手続等は、原則として次に定めるところによる。
　ただし、疫学研究の方法及び内容、研究対象者の事情その他の理由により、これによることができない場合には、倫理審査委員会の承認を得て、研究機関の長の許可を受けたときに限り、必要な範囲で、研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける手続を簡略化すること若しくは免除すること又は他の適切なインフォームド・コンセント等の方法を選択することができる。

＜細則＞
　倫理審査委員会は、インフォームド・コンセント等の方法について、簡略化若しくは免除を行い、又は原則と異なる方法によることを認めるときは、当該疫学研究が次のすべての要件を満たすよう留意すること。

(1)	当該疫学研究が、研究対象者に対して最小限の危険を超える危険を含まないこと。
(2)	当該方法によることが、研究対象者の不利益とならないこと。
(3)	当該方法によらなければ、実際上、当該疫学研究を実施できず、又は当該疫学研究の価値を著しく損ねること。

　研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける手続等は、原則として次に定めるところによる。
　ただし、疫学研究の方法及び内容、研究対象者の事情その他の理由により、これによることができない場合には、倫理審査委員会の承認を得て、研究機関の長の許可を受けたときに限り、必要な範囲で、研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける手続を簡略化すること若しくは免除すること又は他の適切なインフォームド・コンセント等の方法を選択することができる。

＜インフォームド・コンセントの簡略化等に関する細則＞
　倫理審査委員会は、インフォームド・コンセント等の方法について、簡略化若しくは免除を行い、又は原則と異なる方法によることを認めるときは、当該疫学研究が次のすべての要件を満たすよう留意すること。

(1)	当該疫学研究が、研究対象者に対して最小限の危険を超える危険を含まないこと。
(2)	当該方法によることが、研究対象者の不利益とならないこと。
(3)	当該方法によらなければ、実際上、当該疫学研究を実施できず、又は当該疫学研究の価値を著しく損ねること。

(4)	適切な場合には、常に、次のいずれかの措置が講じられること。

ア	研究対象者が含まれる集団に対し、資料の収集・利用の内容を、その方法も含めて広報すること。
イ	できるだけ早い時期に、研究対象者に事後的説明(集団に対するものも可)を与えること。
ウ	長期間にわたって継続的に資料が収集又は利用される場合には、社会に、その実情を、資料の収集又は利用の方法も含めて広報し、社会へ周知される努力を払うこと。

(5)	当該疫学研究が社会的に重要性が高いと認められるものであること。

(4)	適切な場合には、常に、次のいずれかの措置が講じられること。

ア	研究対象者が含まれる集団に対し、資料の収集・利用の目的及び内容を、その方法も含めて広報すること。
イ	できるだけ早い時期に、研究対象者に事後的説明(集団に対するものも可)を与えること。
ウ	長期間にわたって継続的に資料が収集又は利用される場合には、社会に、その実情を、資料の収集又は利用の目的及び方法も含めて広報し、社会へ周知される努力を払うこと。

(5)	当該疫学研究が社会的に重要性が高いと認められるものであること。

○	法第１８条第１項を踏まえ、取得に際しての利用目的の公表について規定

（１）介入研究を行う場合

(1)	人体から採取された試料を用いる場合

ア	試料の採取が侵襲性を有する場合（採血の場合等をいう。以下同じ。）　文書により説明し文書により同意を受ける方法により、研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを原則として必要とする。
イ	試料の採取が侵襲性を有しない場合　研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを原則として必要とする。この場合において、文書により説明し文書により同意を受ける必要はないが、研究者等は、説明の内容及び受けた同意に関する記録を作成しなければならない。

(2)	人体から採取された試料を用いない場合

ア	個人単位で行う介入研究の場合　研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを原則として必要とする。この場合において、文書により説明し文書により同意を受ける必要はないが、研究者等は、説明の内容及び受けた同意に関する記録を作成しなければならない。
イ	集団単位で行う介入研究の場合　研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを必ずしも要しない。この場合において、研究者等は、当該研究の実施についての情報を公開し、及び研究対象者となる者が研究対象者となることを拒否できるようにしなければならない。

（１）介入研究を行う場合

(1)	人体から採取された試料を用いる場合

ア	試料の採取が侵襲性を有する場合（採血の場合等をいう。以下同じ。）　文書により説明し文書により同意を受ける方法により、研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを原則として必要とする。
イ	試料の採取が侵襲性を有しない場合　研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを原則として必要とする。この場合において、文書により説明し文書により同意を受ける必要はないが、研究者等は、説明の内容及び受けた同意に関する記録を作成しなければならない。

(2)	人体から採取された試料を用いない場合

　　ア

　個人単位で行う介入研究の場合
　研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを原則として必要とする。この場合において、文書により説明し文書により同意を受ける必要はないが、研究者等は、説明の内容及び受けた同意に関する記録を作成しなければならない。

　　イ

　集団単位で行う介入研究の場合
　研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを必ずしも要しない。この場合において、研究者等は、当該研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開し、及び研究対象者となる者が研究対象者となることを拒否できるようにしなければならない。

○	法第１８条第１項を踏まえ、取得に際しての利用目的の公表について規定

　＜細則＞

１	研究対象者となることを拒否した者については、個人情報は収集しないが、集計に当たっての母集団に加えることができるものである。
２	この場合の情報公開は、特に研究対象者が情報を得やすい形で行われることが必要である。

　＜細則＞

１	研究対象者となることを拒否した者については、個人情報は収集しないが、集計に当たっての母集団に加えることができるものである。
２	この場合の情報公開は、特に研究対象者が情報を得やすい形で行われることが必要である。

（２）観察研究を行う場合

(1)	人体から採取された試料を用いる場合

ア	試料の採取が侵襲性を有する場合　文書により説明し文書により同意を受ける方法により、研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを原則として必要とする。
イ	試料の採取が侵襲性を有しない場合　研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを原則として必要とする。この場合において、文書により説明し文書により同意を受ける必要はないが、研究者等は、説明の内容及び受けた同意に関する記録を作成しなければならない。

（２）観察研究を行う場合

(1)	人体から採取された試料を用いる場合

ア	試料の採取が侵襲性を有する場合　文書により説明し文書により同意を受ける方法により、研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを原則として必要とする。
イ	試料の採取が侵襲性を有しない場合　研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを原則として必要とする。この場合において、文書により説明し文書により同意を受ける必要はないが、研究者等は、説明の内容及び受けた同意に関する記録を作成しなければならない。

(2)	人体から採取された試料を用いない場合

ア	既存資料等以外の情報に係る資料を用いる観察研究の場合　研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを必ずしも要しない。この場合において、研究者等は、当該研究の実施についての情報を公開し、及び研究対象者となる者が研究対象者となることを拒否できるようにしなければならない。

(2)	人体から採取された試料を用いない場合

ア	既存資料等以外の情報に係る資料を用いる観察研究の場合　研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを必ずしも要しない。この場合において、研究者等は、当該研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開し、及び研究対象者となる者が研究対象者となることを拒否できるようにしなければならない。

○	法第１８条第１項を踏まえ、取得に際しての利用目的の公表について規定

イ	既存資料等のみを用いる観察研究の場合　研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを必ずしも要しない。この場合において、研究者等は、当該研究の実施についての情報を公開しなければならない。

イ	既存資料等のみを用いる観察研究の場合　研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを必ずしも要しない。この場合において、研究者等は、当該研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開しなければならない。

○	法第１８条第１項を踏まえ、取得に際しての利用目的の公表について規定

＜インフォームド・コンセントを受けない場合において、当該研究の実施について公開すべき事項に関する細則＞
　インフォームド・コンセントを受けない場合に、研究の実施について情報公開する場合は、以下の事項が含まれていること。なお、これらの事項については、研究計画書に記載すること。

・	当該研究の意義、目的、方法
・	研究機関名
・	保有する個人情報に関して、第４の９の（８）(1)、（９）の(1)、（１０）の(1)又は（１０）の(2)の規定による求めに応じる手続を定める場合は当該方法（手数料を徴収する場合はその額等を含む）
・	問い合わせ、苦情等の窓口の連絡先に関する情報
・	あらかじめ開示できない事項がある場合は当該事項及びその理由

○	法第２４条第１項を踏まえ、公表すべき事項について規定

８　代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける手続

　研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることが困難な場合には、当該研究対象者について疫学研究を実施することが必要不可欠であることについて、倫理審査委員会の承認を得て、研究機関の長の許可を受けたときに限り、代諾者等（当該研究対象者の法定代理人等研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者をいう。）からインフォームド・コンセントを受けることができる。

＜細則＞
　研究対象者本人からインフォームド・コンセントを受けることが困難であり、代諾者等からのインフォームド・コンセントによることができる場合及びその取扱いは、次のとおりとする。

(1)	研究対象者が痴呆等により有効なインフォームド・コンセントを与えることができないと客観的に判断される場合
(2)	研究対象者が未成年者の場合。ただし、この場合においても、研究責任者は、研究対象者本人にわかりやすい言葉で十分な説明を行い、理解が得られるよう努めなければならない。また、研究対象者が16歳以上の場合には、代諾者とともに、研究対象者本人からのインフォームド・コンセントも受けなければならない。
(3)	研究対象者が死者であって、その生前における明示的な意思に反していない場合

　研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることが困難な場合には、公衆衛生の向上のために特に必要がある場合であって、当該研究対象者について疫学研究を実施することが必要不可欠であることについて、倫理審査委員会の承認を得て、研究機関の長の許可を受けたときに限り、代諾者等（当該研究対象者の法定代理人等研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者をいう。）からインフォームド・コンセントを受けることができる。

＜細則＞
　研究対象者本人からインフォームド・コンセントを受けることが困難であり、代諾者等からのインフォームド・コンセントによることができる場合及びその取扱いは、次のとおりとする。

(1)	研究対象者が痴呆等により有効なインフォームド・コンセントを与えることができないと客観的に判断される場合
(2)	研究対象者が未成年者の場合。ただし、この場合においても、研究責任者は、研究対象者本人にわかりやすい言葉で十分な説明を行い、理解が得られるよう努めなければならない。また、研究対象者が16歳以上の場合には、代諾者とともに、研究対象者本人からのインフォームド・コンセントも受けなければならない。
(3)	研究対象者が死者であって、その生前における明示的な意思に反していない場合

○	法第１６条第３項第３号の該当性（公衆衛生の向上）を代諾者等の同意の条件に加える規定。

第４　個人情報の保護等

９　個人情報の保護に~~係る体制の整備~~関する措置

　研究責任者は、疫学研究の実施に当たり個人情報の保護に必要な体制を整備しなければならない。

（１）研究を行う機関の長は、疫学研究の実施に当たり個人情報の保護に必要な体制を整備しなければならない。また、研究従事者に個人情報を取り扱わせるにあたっては、個人情報の安全管理が図られるよう、当該研究従事者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。

○	個人情報保護法第２１条、従事者の監督について規定。

　研究を行う機関の長は、当該機関により定められる規定により、この章に定める権限又は事務を当該機関内の適当なものに委任することができる。

＜研究を行う機関の長に関する細則＞
　研究を行う機関の長とは、法人の代表者及び行政機関の長である。

○	研究を行う機関の長は、組織内の適当なものに委任できることを規定

（２）利用目的の特定

(1)	研究を行う機関の長は、個人情報の利用の目的（以下「利用目的」という。）を変更する場合には、変更前の利用目的と相当の関連性を有すると合理的に認められる範囲を超えて行ってはならない。

○	個人情報保護法第１５条、利用目的の特定について規定。

(2)	研究を行う機関の長は、(1)の利用目的と相当の関連性を有すると合理的に認められる範囲において、利用目的を変更した場合は、変更された利用目的について、研究対象者又は代諾者（以下「研究対象者等」という。）に通知し、又は公表しなければならないものとする。

○	個人情報保護法第１５条第２項、第１８条第３項を踏まえ、利用目的の特定、利用目的の通知・公表について規定。

（３）利用目的による制限
　研究を行う機関の長は、あらかじめ研究対象者等の同意を得ないで、第１の３の（３）の規定により特定された個人情報の利用目的の達成に必要な範囲を超えて個人情報を取り扱ってはならないものとする。ただし、次に掲げる場合については、この限りでない。

(1)	法令に基づく場合
(2)	人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。
(3)	公衆衛生の向上のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。
(4)	国の機関若しくは地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して協力する必要がある場合であって、本人の同意を得ることにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき。

○	個人情報保護法第１６条、利用目的による制限を踏まえ規定。

（４）内容の正確性の確保

　研究を行う機関の長は、利用目的の達成に必要な範囲において、個人情報を正確かつ最新の内容に保つよう努めなければならない。

○	個人情報保護法第１９条を踏まえ、データ内容の正確性の確保について規定。

（５）安全管理措置

　研究を行う機関の長は、個人情報の漏えい、滅失又はき損の防止その他個人情報の安全管理のため、組織的、人的、物理的及び技術的安全管理措置を講じること。

○	個人情報保護法第20条「安全管理措置」を踏まえ、個人情報を取り扱う研究責任者の責務として、適切な措置を講ずることを規定。

＜安全管理措置に関する細則＞

　組織的、人的、物理的及び技術的安全管理措置とは、取り扱う情報の性質に応じて、必要かつ適切な措置を求めるものである。

１．

組織的安全管理措置

　組織的安全管理措置とは、安全管理について研究従事者の責任と権限を明確に定め、安全管理に対する規定や手順書（以下「規定等」という）を整備運用し、その実施状況を確認することをいう。組織的安全管理措置には以下の事項が含まれる。

(1)

個人情報の安全管理措置を講じるための組織体制の整備

(2)

個人情報の安全管理措置を定める規定等の整備と規定等に従った運用

(3)

個人情報の取扱い状況を一覧できる手段の整備

(4)

個人情報の安全管理措置の評価、見直し及び改善

(5)

事故又は違反への対処

○	安全管理措置に関して、各機関の判断で適切な措置が円滑に講じられるよう、執るべき措置の例を細則にて規定。

２．

人的安全管理措置

　人的安全管理措置とは、研究従事者等に対する、業務上秘密と指定された個人情報の非開示契約の締結や教育・訓練等を行うことをいう。人的安全管理措置には以下の事項が含まれる。

(1)

雇用契約及び委託時における守秘義務の徹底

(2)

研究従事者に対する教育・訓練の実施

３．

物理的安全管理措置

　物理的安全管理措置とは、入退館（室）の管理、個人情報の盗難の防止等の措置をいう。物理的安全管理措置には以下の事項が含まれる。

(1)

入退館（室）管理の実施

(2)

盗難等に対する対策

(3)

機器・装置等の物理的保護

４．

技術的安全管理措置

　技術的安全管理措置とは、個人情報及びそれを取り扱う情報システムのアクセス制御、不正ソフトウェア対策、情報システムの監視等、個人情報に対する技術的な安全管理措置をいう。技術的安全管理措置には、以下の事項が含まれる。

(1)

個人情報のアクセスにおける識別と認証

(2)

個人情報のアクセス制御

(3)

個人情報へのアクセス権限

(4)

個人情報のアクセス記録

(5)

個人情報を取り扱う情報システムについての不正ソフトウエア対策

(6)

個人情報の移送・通信時の対策

(7)

個人情報を取り扱う情報システムの動作確認時の対策

(8)

個人情報を取り扱う情報システムの監視

＜死者に係る情報に関する細則＞

　死者の人としての尊厳や遺族の感情などに鑑み、死者に係る情報を保有している場合には、個人情報と同様に、死者の情報についても安全管理措置のため、組織的、人的、物理的及び技術的安全管理措置を講じなければならない。

○	個人情報保護法第21条を踏まえ、従業者の監督について規定。

（６）委託者の監督

　研究を行う機関の長は、疫学研究の実施に関し、委託を行う場合は、委託された業務に関して取り扱われる個人情報の安全管理及び個人情報の適切な取扱いが図られるよう、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなくてはならない。

＜必要かつ適切な監督に関する細則＞

　必要かつ適切な監督とは、例えば委託契約書において、委託者が定める安全管理措置の内容を明示的に規定するとともに、当該内容が遵守されていること確認することである。

○	個人情報保護法第22条を踏まえ、委託者の監督について規定。

（７）第三者提供の制限
　研究を行う機関の長は、次に掲げる場合を除くほか、あらかじめ研究対象者等の同意を得ないで、個人情報を第三者に提供してはならない。

(1)	法令に基づく場合
(2)	人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、研究対象者の同意を得ることが困難であるとき。
(3)	公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。
(4)	国の機関若しくは地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して協力する必要がある場合であって、研究対象者の同意を得ることにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき。

＜第三者提供の制限に関する細則＞
　以下の場合には、第三者に当たらないため、あらかじめ研究対象者等の同意を得ずに個人情報を第三者へ提供することができる。

・	研究機関が利用目的の達成に必要な範囲内において個人情報の取扱いの全部又は一部を委託する場合
・	合併その他の事由による事業の承継に伴って個人情報が提供される場合
・	個人情報を特定の者との間で共同して利用する場合であって、その旨並びに共同して利用される個人情報の項目、共同して利用する者の範囲、利用する者の利用目的及び当該個人情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称について、あらかじめ、研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いているとき。

○	法第２３条、第三者提供の制限について規定

（８）個人情報の開示

　(1)

　研究を行う機関の長は、研究対象者等から、当該研究対象者が識別される保有する個人情報の開示（当該研究対象者が識別される保有する個人情報が存在しないときにその旨を知らせることを含む。以下同じ。）を求められたときは、研究対象者等に対し書面の交付による方法（研究対象者等が同意した方法があるときには、当該方法）で開示するものとする。ただし、開示することにより次のいずれかに該当する場合は、その全部又は一部を開示しないことができる。

（ⅰ）	研究対象者又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合
（ⅱ）	他の法令に違反することとなる場合

　(2)

　研究を行う機関の長は、一の規定に基づき求められた情報の全部又は一部を開示しない旨の決定をしたときは、研究対象者等に対し、遅滞なく、その旨を通知するものとする。

○	個人情報保護法第25条、令第６条を踏まえ、個人情報の開示に関する方法を規定。
○	個人情報保護法第25条第２項を踏まえ、個人情報を開示しないことができる要件を規定。
○	個人情報保護法第25条、令第６条を踏まえ、個人情報の開示に関する方法を規定。

（９）訂正等

(1)

　研究を行う機関の長は、研究対象者等から、実施機関が保有する研究対象者が識別される保有する個人情報の内容が事実でないという理由によって、当該保有する個人情報に対して訂正、追加又は削除（以下「訂正等」という。）を求められた場合は、その内容の訂正等に関して法令の規定により特別の手続が定められている場合を除き、利用目的の達成に必要な範囲において、遅滞なく必要な調査を行い、その結果に基づき、当該保有する個人情報の内容の訂正等を行わなければならない。

(2)

　研究を行う機関の長は、(1)の規定に基づき求められた保有する個人情報の内容の全部若しくは一部について訂正等を行ったとき、又は訂正等を行わない旨の決定をしたときは、研究対象者等に対し、遅滞なく、その旨（訂正等を行ったときは、その内容を含む。）を通知しなければならない。

○	個人情報保護法第26条、訂正等を踏まえ規定。

（１０）　利用停止等

(1)	研究を行う機関の長は、研究対象者等から、当該研究対象者が識別される保有する個人情報が（３）の規定に違反して取り扱われているという理由又は第１の３の（３）の規定に違反して取得されたものであるという理由によって、当該保有する個人情報の利用停止等を求められた場合であって、その求めに理由があることが判明したときは、違反を是正するために必要な限度で、遅滞なく、当該保有する個人情報の利用の停止又は消去（以下「利用停止等」という。）を行わなければならない。ただし、当該保有する個人情報の利用停止等に多額の費用を要する場合その他の利用停止等を行うことが困難な場合であって、研究対象者の権利利益を保護するため必要なこれに代わるべき措置をとるときは、この限りでない。
(2)	研究を行う機関の長は、研究対象者等から、当該研究対象者が識別されるが（７）の規定に違反して第三者に提供されているという理由によって、当該保有する個人情報の第三者への提供の停止を求められた場合であって、その求めに理由があることが判明したときは、遅滞なく、当該保有する個人情報の第三者への提供を停止しなければならない。ただし、当該保有する個人情報の第三者への提供の停止に多額の費用を要する場合その他の第三者への提供を停止することが困難な場合であって、研究対象者の権利利益を保護するため必要なこれに代わるべき措置をとるときは、この限りでない。
(3)	(1)の規定に基づき求められた保有する個人情報の全部若しくは一部について利用停止等を行ったとき若しくは利用停止等を行わない旨の決定をしたとき、又は(2)の規定に基づき求められた保有する個人情報の全部若しくは一部について第三者への提供を停止したとき若しくは第三者への提供を停止しない旨の決定をしたときは、研究対象者等に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。

＜利用停止等に関する細則＞
以下の場合については、利用停止等の措置を行う必要はない。

・	訂正等の求めがあった場合であっても、(1)利用目的から見て訂正等が必要でない場合、(2)誤りである指摘が正しくない場合又は(3)訂正等の対象が事実でなく評価に関する情報である場合
・	利用停止等、第三者への提供の停止の求めがあった場合であっても、手続違反等の指摘が正しくない場合

○	個人情報保護法第27条を踏まえ、利用停止等について規定。

（１１）　研究を行う機関の長は、第４の９の（８）(2)、（９）(2)又は（１０）(3)の場合は、研究対象者等に対し、その理由を説明するよう努めなければならない。

○	個人情報保護法第28条を踏まえ、理由の説明について規定。

（１２）

　研究を行う機関の長は、研究対象者等からの苦情等の窓口を設置する等、研究対象者等からの苦情や問い合わせ等に適切に対応しなければならない。なお、苦情等の窓口は、研究対象者等にとって利用しやすいように、担当者の配置、利用手続等に配慮しなくてはならない。

○	個人情報保護法第31条を踏まえ、苦情の対応について規定。

10　資料の保存及び利用

（１）資料の保存
　研究責任者は、疫学研究に関する資料を保存する場合には、研究計画書にその方法等を記載するとともに、個人情報の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう適切に、かつ、研究結果の確認に資するよう整然と管理しなければならない。

（２）人体から採取された試料の利用
　研究者等は、研究開始前に人体から採取された試料を利用する場合には、研究開始時までに研究対象者から試料の利用に係る同意を受け、及び当該同意に関する記録を作成することを原則とする。ただし、当該同意を受けることができない場合には、次のいずれかに該当することについて、倫理審査委員会の承認を得て、研究機関の長の許可を受けたときに限り、当該試料を利用することができる。

(1)	当該試料が匿名化されていること。
(2)	当該試料が匿名化されていない場合において、次のア及びイの要件を満たしていること。

ア	当該疫学研究の実施についての情報を公開していること。
イ	研究対象者となる者が研究対象者となることを拒否できるようにすること。

（１）資料の保存
　研究責任者は、疫学研究に関する資料を保存する場合には、研究計画書にその方法等を記載するとともに、個人情報の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう適切に、かつ、研究結果の確認に資するよう整然と管理しなければならない。

（２）人体から採取された試料の利用
　研究者等は、研究開始前に人体から採取された試料を利用する場合には、研究開始時までに研究対象者から試料の利用に係る同意を受け、及び当該同意に関する記録を作成することを原則とする。ただし、当該同意を受けることができない場合には、次のいずれかに該当することについて、倫理審査委員会の承認を得て、研究を行う機関の長の許可を受けたときに限り、当該試料を利用することができる。

(1)	当該試料が匿名化（連結不可能匿名化又は連結可能匿名化であって対応表を有していない場合）されていること。
(2)	当該試料が(1)の匿名化に該当しない場合において、試料の提供時に当該疫学研究における利用が明示されていない研究についての同意のみが与えられている場合は、以下の要件を満たしていること。

ア	当該疫学研究の実施について試料の利用目的を含む情報を公開していること。
イ	その同意が当該疫学研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められること。

(3)	当該試料が(1)及び(2)に該当しない場合において、以下の要件を満たしていること。

○	法第１８条第３項の要件を規定
○	法第１５条第２項の要件を規定

ア	当該疫学研究の実施について資料の利用目的を含む情報を公開していること。
イ	研究対象者となる者が研究対象者となることを拒否できるようにすること。

○	法第１８条第３項の要件を規定

ウ	公衆衛生の向上のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であること

○	法第１６条第３項の要件を規定

11　他の機関等の資料の利用

（１）研究実施に当たっての措置
　研究責任者は、所属機関外の者から既存資料等の提供を受けて研究を実施しようとするときは、提供を受ける資料の内容及び提供を受ける必要性を研究計画書に記載して倫理審査委員会の承認を得て、研究機関の長の許可を受けなければならない。

（１）研究実施に当たっての措置
　研究責任者は、所属機関外の者から既存資料等の提供を受けて研究を実施しようとするときは、提供を受ける資料の内容及び提供を受ける必要性を研究計画書に記載して倫理審査委員会の承認を得て、研究を行う機関の長の許可を受けなければならない。

（２）既存資料等の提供に当たっての措置
　既存資料等の提供を行う者は、所属機関外の者に研究に用いるための資料を提供する場合には、資料提供時までに研究対象者から資料の提供に係る同意を受け、及び当該同意に関する記録を作成することを原則とする。ただし、当該同意を受けることができない場合には、次のいずれかに該当するときに限り、資料を所属機関外の者に提供することができる。

　(1)

　当該資料が匿名化されていること。

　(2)

　当該資料が匿名化されていない場合において、次のア及びイの要件を満たしていることについて倫理審査委員会の承認を得て、所属機関の長の許可を受けていること。

ア	当該疫学研究の実施及び資料の提供についての情報を公開していること。
イ	研究対象者となる者が研究対象者となることを拒否できるようにすること。

　(3)

　社会的に重要性の高い疫学研究に用いるために人の健康に関わる情報が提供される場合において、当該疫学研究の方法及び内容、当該情報の内容その他の理由により(1)及び(2)によることができないときには、必要な範囲で他の適切な措置を講じることについて、倫理審査委員会の承認を得て、所属機関の長の許可を受けていること。

　(1)

　当該資料が匿名化されていること。（連結不可能匿名化又は連結可能匿名化であって対応表を有していない場合）

　(2)

　当該資料が(1)の匿名化に該当しない場合において、以下の要件を満たしていることについて倫理審査委員会の承認を得て、研究を行う機関の長の許可を受けていること。

ア

　当該疫学研究の実施及び資料の提供について以下の情報をあらかじめ研究対象者に通知し、又は公開していること。

・		所属機関外の者への提供を利用目的とすること
・		所属機関外の者に提供される個人情報の項目
・		所属機関外の者への提供の手段又は方法
・		研究対象者の求めに応じて当該本人が識別される個人情報の研究機関外の者への提供を停止すること

イ

　研究対象者となる者が研究対象者となることを拒否できるようにすること。

　(3)

　社会的に重要性の高い疫学研究に用いるために人の健康に関わる情報が提供される場合において、当該疫学研究の方法及び内容、当該情報の内容その他の理由により(1)及び(2)によることができないときには、必要な範囲で他の適切な措置を講じることについて、倫理審査委員会の承認を得て、研究を行う機関の長の許可を受けていること。

○	法第23条を踏まえ、第三者提供の制限の適用除外について規定。

＜細則＞

１	既存資料等の提供を行う者の所属する機関に倫理審査委員会が設置されていない場合において、(2)又は(3)の倫理審査委員会の承認を得ようとするときは、他の機関、公益法人、学会等に設置された倫理審査委員会に審査を依頼することができる。
２	倫理審査委員会は、(3)により、他の適切な措置を講じて資料を提供することを認めるときは、当該疫学研究及び資料の提供が、７柱書の細則の(1)から(5)までのすべての要件を満たすよう留意すること。

＜既存資料等の提供に当たっての措置に関する細則＞

１	既存資料等の提供を行う者の所属する機関に倫理審査委員会が設置されていない場合において、(2)又は(3)の倫理審査委員会の承認を得ようとするときは、他の機関、公益法人、学会等に設置された倫理審査委員会に審査を依頼することができる。
２	倫理審査委員会は、(3)により、他の適切な措置を講じて資料を提供することを認めるときは、当該疫学研究及び資料の提供が、７柱書の細則の(1)から(5)までのすべての要件を満たすよう留意すること。

○	法第23条を踏まえ、第三者提供の制限の適用除外について規定。

12　研究結果を公表するときの措置

　研究者等は、研究の結果を公表するときは、個々の研究対象者を特定できないようにしなければならない。

第５　用語の定義

13　用語の定義

（１）疫学研究
　明確に特定された人間集団の中で出現する健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を明らかにする科学研究をいう。

＜細則＞

１	医師等が、主に、自らの又はその属する病院若しくは診療所の今後の診療に反映させるため、所属する機関が保有する、診療記録など人の健康に関する情報を縦覧し知見を得る行為は、この指針でいう疫学研究には該当しない。
２	市町村、都道府県、保健所等が地域において行う保健事業や、産業保健又は学校保健の分野において産業医又は学校医が法令に基づくその業務の範囲内で行う調査、脳卒中情報システム事業やいわゆるがん登録事業等は、この指針でいう疫学研究には該当しない。

１	医師等が、主に、自らの又はその属する病院若しくは診療所の今後の診療に反映させるため、所属する機関が保有する、診療記録など人の健康に関する情報を縦覧し知見を得る行為は、この指針でいう疫学研究には該当しない。
２	市町村、都道府県、保健所等が地域において行う保健事業や、産業保健又は学校保健の分野において産業医又は学校医が法令に基づくその業務の範囲内で行う調査、脳卒中情報システム事業やいわゆるがん登録事業等は、この指針でいう疫学研究には該当しない。

（２）介入研究
　疫学研究のうち、研究者等が研究対象者の集団を原則として２群以上のグループに分け、それぞれに異なる治療方法、予防方法その他の健康に影響を与えると考えられる要因に関する作為又は不作為の割付けを行って、結果を比較する手法によるものをいう。

（３）観察研究
　疫学研究のうち、介入研究以外のものをいう。

（４）資料
　疫学研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出したＤＮＡ等の人の体の一部の試料並びに診断及び治療を通じて得られた疾病名、投薬名、検査結果等の人の健康に関する情報その他の研究に用いられる情報（死者に係るものを含む。）をいう。

（５）個人情報
　個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）をいう。

（５）個人情報
　生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）をいう。

○	個人情報保護法、行政機関個人情報保護法及び独立行政法人等個人情報保護法第２条、定義を踏まえ改正。

（６）保有する個人情報
　この指針において「保有する個人情報」とは、研究を行う機関の長が、開示、内容の訂正、追加又は削除、利用の停止、消去及び第三者への提供の停止を行うことの出来る権限を有する個人情報をいう。

○	個人情報保護法、行政機関個人情報保護法及び独立行政法人等個人情報保護法第２条、定義を踏まえ改正。

（６）匿名化
　個人情報から個人を識別することができる情報の全部又は一部を取り除き、代わりにその人と関わりのない符号又は番号を付すことをいう。資料に付随する情報のうち、ある情報だけでは特定の人を識別できない情報であっても、各種の名簿等の他で入手できる情報と組み合わせることにより、その人を識別できる場合には、組合せに必要な情報の全部又は一部を取り除いて、その人が識別できないようにすることをいう。

（７６）匿名化
　個人情報から個人を識別することができる情報の全部又は一部を取り除き、代わりにその人と関わりのない符号又は番号を付すことをいう。資料に付随する情報のうち、ある情報だけでは特定の人を識別できない情報であっても、各種の名簿等の他で入手できる情報と組み合わせることにより、その人を識別できる場合には、組合せに必要な情報の全部又は一部を取り除いて、その人が識別できないようにすることをいう。

（７）連結不可能匿名化
　個人を識別できないように、その人と新たに付された符号又は番号の対応表を残さない方法による匿名化をいう。

（８７）連結不可能匿名化
　個人を識別できないように、その人と新たに付された符号又は番号の対応表を残さない方法による匿名化をいう。

（８）研究者等
　研究責任者、研究機関の長その他の疫学研究に携わる関係者（研究者等に対し既存資料等の提供を行う者であって、当該提供以外に疫学研究に関与しないものを除く。）をいう。

（９８）研究者等
　研究責任者、研究機関の長その他の疫学研究に携わる関係者（研究者等に対し既存資料等の提供を行う者であって、当該提供以外に疫学研究に関与しないものを除く。）をいう。

（９）研究責任者
　個々の研究機関において、疫学研究を遂行するとともに、その疫学研究に係る業務を統括する者をいう。

（10９）研究責任者
　個々の研究機関において、疫学研究を遂行するとともに、その疫学研究に係る業務を統括する者をいう。

（10）研究機関
　疫学研究を実施する機関（研究者等に対し既存資料等の提供を行う者であって、当該提供以外に疫学研究に関与しないものの所属する機関を除く。）をいう。

（1110）研究機関
　疫学研究を実施する機関（研究者等に対し既存資料等の提供を行う者であって、当該提供以外に疫学研究に関与しないものの所属する機関を除く。）をいう。

（11）共同研究機関
　研究計画書に記載された疫学研究を共同して行う研究機関をいう。

（1211）共同研究機関
　研究計画書に記載された疫学研究を共同して行う研究機関をいう。

（12）倫理審査委員会
　疫学研究の実施の適否その他疫学研究に関し必要な事項について、研究対象者の個人の尊厳及び人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から調査審議するため、研究機関の長の諮問機関として置かれた合議制の機関をいう。

（1312）倫理審査委員会
　疫学研究の実施の適否その他疫学研究に関し必要な事項について、研究対象者の個人の尊厳及び人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から調査審議するため、研究機関の長の諮問機関として置かれた合議制の機関をいう。

（13）インフォームド・コンセント
　研究対象者となることを求められた人が、研究者等から事前に疫学研究に関する十分な説明を受け、その疫学研究の意義、目的、方法、予測される結果や不利益等を理解し、自由意思に基づいて与える、研究対象者となること及び資料の取扱いに関する同意をいう。

（1413）インフォームド・コンセント
　研究対象者となることを求められた人が、研究者等から事前に疫学研究に関する十分な説明を受け、その疫学研究の意義、目的、方法、予測される結果や不利益等を理解し、自由意思に基づいて与える、研究対象者となること及び資料の取扱いに関する同意をいう。

（14）既存資料等
　次のいずれかに該当する資料をいう。

(1)	疫学研究の研究計画書の立案時までに既に存在する資料
(2)	疫学研究の研究計画書の立案時以降に収集した資料であって収集の時点においては当該疫学研究に用いることを目的としていなかったもの

（1514）既存資料等
　次のいずれかに該当する資料をいう。

(1)	疫学研究の研究計画書の立案時までに既に存在する資料
(2)	疫学研究の研究計画書の立案時以降に収集した資料であって収集の時点においては当該疫学研究に用いることを目的としていなかったもの

第６　細則

14　細則

　この指針に定めるもののほか、この指針の施行に関し必要な事項は、別に定める。

第７　見直し

15　見直し

　この指針は、必要に応じ、又は施行後５年を目途としてその全般に関して検討を加えた上で、見直しを行うものとする。

第８　施行期日

16　施行期日

この指針は、平成14年７月１日から施行する。
＜細則＞
　指針施行前に着手された疫学研究に対してはこの指針は適用しないが、可能な限り、この指針に沿って適正に実施することが望まれる。

この指針は、平成17年４月１日から施行する。
＜細則＞
　指針施行前に着手された疫学研究に対してはこの指針は適用しないが、可能な限り、この指針に沿って適正に実施することが望まれる。

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