【個人情報保護法】 (定義)
【行政機関個人情報保護法】 (定義) 第二条
【独立行政法人等個人情報保護法】 (定義) 第二条
【指針】 第5・13 用語の定義
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○ | 定義について |
(1) | 指針で定義される匿名化された情報は、法の「個人情報」の定義と照らして、どのように解釈すればよいか。 | |
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→ | ・ | 法及び指針において、「個人情報」の定義は、個人に関する情報のうち、特定の個人が識別できる情報であり、識別可能性に基づき「個人情報」であるか否か判断されるものと考えられる。 |
・ | 「連結不可能匿名化」の場合は、その人に新たに付与された符号又は番号の対応表を残さない方法による匿名化であり、この場合、個人に関する情報は特定の個人が識別できない情報しか残っておらず、法及び指針における「個人情報」には該当しないと考えられる。 | |
・ | 一方、「連結可能匿名化」(指針上は「匿名化」と記載。)は、必要な 場合に個人を識別できるように、対応表を残す方法による匿名化であるが、法と指針の「個人情報」に定義されている「識別可能性」に照らすと、この対応表を保有しているかどうかにより個人の識別可能性が判断される。つまり、法の趣旨を踏まえると、研究の実施及び資料等の提供が同一法人で実施されている場合においては、研究実施者が所有する情報(匿名化されている情報)と資料等提供機関が所有する情報を連結させることで、法人全体として、匿名化されている情報についても個人を識別できるものと整理され、個人情報に該当するものと考えられる。ただし、この考え方は、匿名化されている情報について匿名化されていない情報と同様の安全管理措置を一律に求めるものではない。なお、研究の実施と資料等の提供が別法人で実施されている場合においては、研究実施者が匿名化された情報から個人を識別することはできず、当該情報は「個人情報」に該当しないものと考えられる。 |
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(2) | 死者の情報については、法では対象となっていないことから、指針においても「生存する個人に関する情報」とするが、死者の人としての尊厳や遺族の感情等に鑑み、生存者の情報と同様に死者の情報においても安全管理のため、組織的、人的、物理的及び技術的安全管理措置を講じなければならないことを補足することでよいか。 | |
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(3) | 個人情報保護法の「個人情報」では「容易に」が含まれているが、行政機関個人情報保護法及び独立行政法人保護法の定義では「容易に」の文言はない。疫学研究指針に用いる個人情報は、その内容、質によって非常に多様であるため、「容易に」が含まれる個人情報保護法の定義でよいか。 |
○ | 保有個人データの定義について 指針には、本人(研究対象者)が当該本人の個人情報の開示・訂正・利用停止等を求めることができる個人情報の範囲が定義されていない。法では研究機関等がこれらの対応を求められた場合、応じることができる権限を有しているものの範囲を規定していることから、法に定義されている「保有個人データ」に該当する定義を追加して規定してよいか。 |
○ | 「個人情報の保護に関する措置を行う者」の位置づけについて 資料等の提供を行う者の所属する機関と研究機関とが同一法人内の別機関である場合があることから、指針では個人情報保護に係る規定においては法人の代表者又は行政機関の長などの機関の長を「研究を行う機関の長」とし、その責任を有するものとすることでよいか。なお、この場合、必要に応じて権限及び業務を研究者に委任することができる規定を設けてよいか。 |
【個人情報保護法】 (利用目的の特定)
(取得に際しての利用目的の通知等)
【指針】 第1・3 研究者等が遵守すべき基本原則 (3)インフォームド・コンセントの受領
(1)介入研究を行う場合
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○ | 利用目的の特定について 法第15条第1項では個人情報保護の利用目的を特定することが規定されている。 |
→ | 疫学指針において、倫理審査委員会へ提出する、実施計画において研究の目的を記載することとなっていることから、個人情報の利用目的は特定されていると考えられる。なお、この他に個人情報を利用する場合は、個人情報を取得するに当たって明確に当該利用目的の通知又は公表が必要となる。(○ 取得に際しての利用目的の通知又は公表 参照) |
○ | 代諾者等の同意について 法第16条では、個人情報の利用目的の達成に必要な範囲を超えた場合の利用にあたっての本人同意を得ることを規定しているが、指針では一定の条件の下、代諾者等の同意による利用も可能としている。 |
→ | 疫学研究指針において、代諾者による同意を可能とする場合は、本人の同意を得ることが困難である場合に加え、倫理審査委員会の承認を得て、研究機関の長の許可を受けた時に限る、との条件を設けていることから、法第16条第3項第3号の要件の妥当性を倫理審査委員会において審査されることにより、代諾者等による同意が可能であると整理してよいか。 |
○ | 利用目的変更時の本人同意について 法第15条では、個人情報保護の利用目的の特定、法第16条では、個人情報の利用目的の達成に必要な範囲を超えた場合の利用に当たっての本人同意を、法第18条第3項では、利用目的を変更した場合は、変更された利用目的について、本人に通知し、又は公表することを規定している。 疫学研究指針では、既存資料等((1)疫学研究の研究計画書の立案時までに既に存在する資料、(2)疫学研究の計画書の立案以降に収集した資料であって収集の時点においては当該疫学研究に用いることを目的としていなかったもの)の利用にあたって、要件を定めて提供者等の同意を得ないで利用を可能としている。なお、この場合、指針第4・11において、研究の実施状況について情報公開を図ること、また提供者等に試料等の研究への利用を拒否する機会を保障するための措置を講じることを求めている。 |
→ | 第15条第2項において認められる範囲の利用目的の変更については、本人の同意は必要ないが、第18条第3項において、変更された利用目的の本人に通知又は公表することが求められており、規定を設けることでよいか。 |
→ | 法第16条に該当する場合(利用目的の達成に必要な範囲を超えて取り扱われる場合)は、改めて本人同意が必要であり、規定を設けることとする。なお、法第16条第3項の適用除外規定についても同様に規定を設けることでよいか。 |
→ | 本人の同意を得ないで試料等を利用する場合、疫学研究は法第16条第3項第3号の例外規定の「公衆衛生の向上」の要件に該当すると考えられること、さらに、法第18条については、この場合は指針で公表することが規定されていることから、法の趣旨を踏まえた対応がなされているものと考えられる。 |
○ | 取得に際しての利用目的の通知又は公表 法第18条第1項において個人情報を取得した場合は、利用目的を本人に対して通知し、又は公表しなければならないこと、法第18条第2項において本人から直接書面で個人情報を取得する場合には、あらかじめその利用目的を明示することを規定している。 疫学研究指針において、インフォームド・コンセントを受けることを必ずしも要しない場合、当該研究の実施についての情報を公開することとしている。 |
→ | 疫学研究指針において、インフォームド・コンセントを受けることを必ずしも要しない場合、当該研究の目的についても情報を公開することを示すことでよいか。また、研究対象者から文書により研究の同意を得る時に、説明事項として、疫学研究の目的を説明することを明示することでよいか。 |
【個人情報保護法】 (適正な取得)
【指針】 第1・3 研究者等が遵守すべき基本原則
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○ | 個人情報の適正な取得について 法第17条において、個人情報を適正に取得することを規定している。 疫学研究指針において、研究の実施にあたっては倫理的妥当性を確保することを原則として規定している。 |
→ | 研究計画が倫理的妥当性を踏まえて立案され、倫理審査委員会で承認され、研究機関の長の許可を受けることから、偽りその他不正の手段により個人情報を得ることは想定されず、指針において法の趣旨を踏まえた対応がなされていると考えられる。 |
【個人情報保護法】 (データ内容の正確性の確保)
【指針】 規定なし。 |
○ | 指針に当該規定はないことから、個人情報を正確かつ最新の内容に保つよう努めることを規定する。 |
【個人情報保護法】 (安全管理措置)
【指針】 第1・3 研究者等が遵守すべき基本原則
研究責任者は、疫学研究の実施に当たり個人情報の保護に必要な体制を整備しなければならない。 第4・10 資料の保存及び利用
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○ | 安全管理措置について 安全管理措置について、疫学研究指針では研究機関の長が個人情報保護のために必要な措置を講ずること、研究責任者が個人情報保護に必要な体制を整備すること等が規定されているが、 個人情報の遺漏防止は個人情報保護にあたって重要であると考えることから、どのような措置が必要であるのか以下により示すこととしてよいか。 |
→(対応案) |
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○ | 研究従事者等の監督について 疫学研究指針では、研究従事者等の監督に関する規定はない。 |
→ | 研究従事者等の監督について規定を追加することとしてよいか。 |
○ | 委託先の監督に係る規定 委託先の監督について、疫学研究指針に規定はない。 |
→ | 委託先の監督に係る規定を疫学研究指針に追加することとしてよいか。 |
【個人情報保護法】 (第三者提供の制限)
【指針】 第4・11 他の機関等の資料の利用
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○ | 第三者提供の制限について 法第23条において、第三者への提供が制限されている。 疫学研究指針では、既存資料等を所属機関外の者に研究に用いるために提供する場合について、研究対象者から資料の提供に係る同意を受けないで提供できる条件として、(1)資料が匿名化されている場合、(2)匿名化されていない場合で、研究の実施及び資料の提供について情報公開をしており、研究対象者となる者が研究対象者となることを拒否できるようにすることなどが規定されている。 |
→ | 連結不可能匿名化されている情報及び連結可能匿名化されている情報で対応表を保有していない場合は「個人情報」に該当しないため、これを明示することでよいか。 |
→ | なお、個人情報を第三者へ提供する可能性がある場合には、法第23条を踏まえ、あらかじめ同意を得ておくよう規定を設けるとともに、第三者提供の制限について規定を設けることとしてよいか。 |
○ | 共同研究について 法第23条第4項第3号において、個人データの共同利用において示された内容をあらかじめ本人に通知し、又は本人が容易に知り得る状態に置いているときは、第三者提供に該当しないとされている。 指針では、示された事項について本人に通知又は本人が容易に知り得る状態に置くことについて規定されていない。 |
→ | インフォームド・コンセントの取得時に、共同研究であること、共同して利用される個人情報の項目、共同して利用する者の範囲、利用する者の利用目的及び当該個人情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称を説明することを規定することでよいか。 |
【個人情報保護法】 (保有個人データに関する事項の公表等)
(保有個人データの適正な取扱いの確保に関し必要な事項)
【指針】 規定なし |
○ | 保有個人データに関する事項の公表等について 法第24条では、保有個人データに関する事項、利用目的の通知について規定している。 疫学研究指針では、法第24条第1項に係る事項が規定されていない。 |
→ | 疫学研究指針では、インフォームド・コンセント取得時の説明文書において記載すべき事項の規定がないことから、指針における説明事項として法第24条第1項第1号、第2号、第3号のうち開示、訂正等、利用停止等に係る事項及び第4号に係る事項を含め、これを示すことでよいか。疫学研究指針においては、インフォームド・コンセントを受けることを必ずしも要しない場合、当該研究の実施についての情報を公開することとしているが、公開する内容として、法第24条第1項第1号、第2号、第3号のうち、開示、訂正等、利用停止等に係る事項及び第4号に係る事項を示すことでよいか。 |
→ | 法第24条第1項のうち利用目的の通知に係る事項、第2項及び3項については、疫学研究指針において、研究対象者から文書により研究の同意を得るときに、説明事項として、疫学研究の目的を説明することを示すことでよいか。また、インフォームド・コンセントを受けることを必ずしも要しない場合、当該研究の目的についても情報を公開することを規定することでよいか。 |
【個人情報保護法】 (開示)
(個人情報取扱事業者が保有個人データを開示する方法)
【指針】 規定なし。 |
○ | 開示について 法第25条では、定められた場合を除き本人から開示要求があった場合には、開示しなければならないと規定している。 疫学研究指針では、研究対象者からの開示の求めについて規定していないため、追加して規定することでよいか。 |
【個人情報保護法】 (訂正等)
【指針】規定なし |
○ | 訂正等について 法第26条において、保有する個人情報に関し、訂正等及び通知の規定がある。疫学研究指針には、このような規定はない。 |
→ | 研究対象者又は代諾者から、研究機関が保有する提供者が識別される個人情報の内容が事実でないという理由によって当該情報に対して訂正、追加又は削除を求められた場合に、調査結果に基き、内容の訂正等を行うことを規定することでよいか。 |
○ | 利用停止等について 法第27条において、法第16条(利用目的による制限)又は第17条(適正な取得)に反した個人情報の取扱がなされている場合に、利用停止及び消去を求めるなどの規定がある。 疫学研究指針では、これらの規定はない。 |
→ | 研究対象者又は代諾者から、法第16条又は第17条に反した個人情報の取扱いがなされている場合に、利用停止及び消去を求められた場合に、利用停止等を行うことなどを規定することでよいか。 なお、ゲノム指針では理由の如何を問わずインフォームド・コンセントの撤回ができることが規定されているが、疫学指針には規定されていないことから、これを規定することでよいか。 また、疫学研究指針では、インフォームド・コンセントの取得を求めない場合があるが、この場合は、研究対象者となることを拒否できることが規定されていない部分については、これを規定することでよいか。 |
【個人情報保護法】 (開示等の求めに応じる手続)
(開示等の求めを受け付ける方法)
【指針】 規定なし |
○ | 開示等の求めに応じる手続きについて 法第29条では、開示等の求めを受け付ける方法を定めることができることを規定している。 疫学研究指針では、このような規定はない。 |
→ | 法では開示等の求めを受け付ける方法については、あくまでも「方法を定めることができる」としていることから、インフォームド・コンセント取得の際の説明文書に開示等(開示、訂正等、利用停止等)に関する事項を記載することを規定し、これらの求めを受け付ける方法を定める場合は、その方法についても併せて記載するよう規定することでよいか。 |
○ | 手数料について 法第30条では、開示にあたって、手数料を徴収することができることを規定している。 疫学研究指針では、このような規定はない。 |
→ | 開示手数料を徴収する場合は、インフォームド・コンセント取得時に提供者に説明することを設けることでよいか。 |
【個人情報保護法】 (理由の説明)
【指針】 規定なし |
○ | 理由の説明について 法第28条において、第24条第3項(個人情報利用目的の通知)、第25条第2項又は第3項(個人情報の開示)、第26条第2項(個人情報の訂正等)、第27条第3項(利用停止等)の措置をとらない場合等に理由を説明するよう努めることとされている。 疫学研究指針においては、このような規定はない。 |
→ | 疫学研究指針において、 |
・ | 法第24条第3項(個人情報の利用目的の通知)に関して、疫学研究指針では、インフォームド・コンセントを受ける場合には、利用目的を通知しないことは想定されない。また、インフォームド・コンセントを受けることを必ずしも要しない場合については、利用目的を通知しなくてはならないことを示すことでよいか。 |
・ | 法第25条第2項に関し、開示ができない場合は、理由を説明するよう努めることを規定する。なお、正当な理由によりあらかじめ開示ができない事項が想定される場合は、インフォームド・コンセント取得時に提供者に説明し、同意を得るものとすることを示すことでよいか。また、疫学指針においてインフォームド・コンセントを受けることを必ずしも要しない場合については、当該研究の実施についての情報を公開することを規定しているが、あらかじめ開示ができない事項が想定される場合は、そのことを公開する内容に含めることを示すことでよいか。 |
・ | 法第26条第2項(個人情報の訂正等)に関し、訂正要求内容に対して訂正しない場合は、その理由を説明するよう努めることを規定することでよいか。 |
・ | 法第27条第3項(利用停止等)に関し、利用停止等ができない場合は、理由を説明するよう努めることを規定することでよいか。 |
【個人情報保護法】 (個人情報取扱事業者による苦情の処理)
【指針】 規定なし |
○ | 苦情処理について 法第31条において、苦情の適切かつ迅速な処理に努めることとされている。疫学研究指針には、このような規定はない。 |
→ | 苦情処理を実施すること及び苦情の窓口として、研究対象者又は代諾者が申し出のしやすい窓口の設置が配慮されるよう規定を設けることでよいか。 |