【個人情報保護法】 (定義)
【行政機関個人情報保護法】 (定義)
【独立行政法人等個人情報保護法】 (定義)
【指針】
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○ | 個人情報の定義について 指針には個人情報が定義されていないため、個人情報保護法(以下「法」という)第2条を踏まえ、「個人情報」の定義を追加することとしてよいか。 |
→・ | 個人情報保護法の「個人情報」では「容易に」が含まれているが、行政機関個人情報保護法及び独立行政機関個人情報保護法の定義では「容易に」の文言はない。遺伝子治療臨床研究は遺伝情報を明らかにする研究ではなく、研究において個人の遺伝情報が明らかになるものではないことから、「容易に」が含まれる個人情報保護法の定義でよいか。 |
→ | 死者の情報については、法では対象となっていないことから、指針においても「生存する個人に関する情報」とするが、死者の人としての尊厳や遺族の感情等に鑑み、生存者の情報と同様に死者の情報においても安全管理のため、組織的、人的、物理的及び技術的安全管理措置を講じなければならないことを補足することでよいか。 |
○ | 保有個人データの定義について 指針には、本人(被験者等)が当該本人の個人情報の開示・訂正・利用停止等を求めることができる個人情報の範囲が定義されていない。法では研究機関等がこれらの対応を求められた場合、応じることができる権限を有しているものの範囲を規定していることから、法に定義されている保有個人データに該当する定義を追加して規定してよいか。 |
○ | 「個人情報の保護に関する措置を行う者」の位置づけについて ○○○を個人情報の保護に関する措置を行う者としてよいか。また、必要に応じて権限及び業務を研究者に委任することができる規定を設けてよいか。 |
【個人情報保護法】 (利用目的の特定)
(取得に際しての利用目的の通知等)
【指針】
この指針は、遺伝子治療の臨床研究(以下「遺伝子治療臨床研究」という。)に関し遵守すべき事項を定め、もって遺伝子治療臨床研究の医療上の有用性及び倫理性を確保し、社会に開かれた形での適正な実施を図ることを目的とする。 の生命を脅かす疾患又は身体の機能を著しく損なう疾患であること。
第二章 被験者の人権保護 第二 被験者の同意
総括責任者等は、第二の同意を得るに当たり次のすべての事項を被験者(第二の二に該当する場合にあっては、被験者の意思及び利益を代弁できると考えられる者)に対し十分な理解が得られるよう可能な限り平易な用語を用いて説明するものとする。
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○ | 利用目的の特定について 法第15条第1項では個人情報保護の利用目的を特定することが規定されている。遺伝子治療臨床研究指針において、倫理審査委員会へ提出する、実施計画書において研究の目的を記載することとなっていること、インフォームド・コンセントの取得時に研究の目的を説明することになっていることから、個人情報の利用目的は特定されていると考えられる。なお、この他に個人情報を利用する場合は、個人情報を取得するに当たって明確に当該利用目的の通知又は公表が必要となる。(取得に際しての利用目的の通知等)参照 |
○ | 法定代理人等の同意について 一定の条件の下で、法定代理人等(被験者の意思及び利益を代弁できると考えられるもの)の同意による利用も可能としている。なお、法では、本人の同意を必要とするケースとして個人情報の第三者提供等の場合があり、人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるときなどの一定の条件で例外を認めている。 |
→ | 遺伝子治療臨床研究指針において、法定代理人等(被験者の意思及び利益を代弁できると考えられるもの)の同意を可能とする場合は、本人の同意を得ることが困難である場合に加え、遺伝子治療臨床研究を実施することが被験者にとって有用であることが十分に予測される場合、との条件を設けている。これに加えて、法第16条第3項第2号の要件の該当性を倫理審査委員会において審査することを条件とすることにより、法定代理人等による同意が可能であると整理してよいか。 |
○ | 利用目的変更時の本人同意について 法第15条第2項においては、相当の関連性を合理的に有すると考えられる範囲を越えての利用目的の変更不可、法第16条では個人情報の利用目的の達成に必要な範囲を超えた場合の利用に当たっての本人同意、法第18条第3項では利用目的を変更した場合の変更された利用目的について、本人に通知又は公表することを規定しており、遺伝子治療臨床研究指針で追加して規定することとしてよいか。 |
→ | 法第15条第2項において認められる範囲の利用目的の変更については、本人の同意は必要ないが、法第18条第3項において、変更された利用目的の本人に通知又は公表することが求められており、規定を設けてよいか。 |
→ | 法第16条に該当する場合(利用目的の達成に必要な範囲を超えて取り扱われる場合)は、改めて本人同意が必要であり、規定を設けることとする。なお、法第16条第3項の適用除外規定についても同様に規定を設けてよいか。 |
【個人情報保護法】 (適正な取得)
【指針】
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○ | 個人情報の適正な取得について 法第17条において、個人情報を適正に取得することを規定している。遺伝子治療臨床研究指針において、インフォームド・コンセントの取得にあたっては、十分な理解が得られるよう可能な限り平易な用語を用いて説明することとされており、偽りその他不正の手段により個人情報を得ることは想定されず、遺伝子治療指針において法の趣旨を踏まえた対応がなされていると考えられる。 |
【個人情報保護法】 (データ内容の正確性の確保)
【指針】 規定なし。 |
○ | データ内容の正確性の確保について 指針に当該規定はないことから、個人情報を正確かつ最新の内容に保つよう努めることを規定してよいか。 |
【個人情報保護法】 (安全管理措置)
(従業者の監督)
(委託先の監督)
【指針】 第三章 研究及び審査の体制 第一 研究者
第二 総括責任者
第四 実施施設の長 実施施設の長は、次の業務を行うものとする。
第六章 雑則 第一 記録の保存 実施施設の長は、遺伝子治療臨床研究に関する記録に関し、保管責任者を定め、適切な状態の下で、研究終了後少なくとも五年間保存しなければならないものとする。 第二 秘密の保護 研究者、審査委員会の委員、実施施設の長その他研究に携わる関係者は、遺伝子治療臨床研究を行う上で知り得た個人に関する秘密を正当な理由なく漏らしてはならないものとする。その職を辞した後も同様とする。 |
○ | 安全管理措置について 安全管理措置について、遺伝子治療臨床研究指針では研究者等の守秘義務や遺伝子治療臨床研究に関する記録に関し、保管責任者を定め、適切な状態の下で保存することを規定しているが、個人情報の遺漏防止は個人情報保護にあたって重要であると考えることから、どのような措置が必要であるのか以下により示すこととしてよいか。 |
→(対応案) |
・ | 研究内容に応じた組織的、人的、物理的及び技術的安全管理措置を講ずることを規定する。また、細則において、組織的、人的、物理的及び技術的安全管理措置について、以下のように示すこととする。 |
・ | 組織的安全管理措置について 組織的安全管理措置とは、安全管理について研究従事者等の責任と権限を明確に定め、安全管理に対する規定や手順書(以下「規定等」という)を整備運用し、その実施状況を確認することをいう。組織的安全措置には以下の事項が含まれる。 |
(1) | 個人情報の安全管理措置を講じるための組織体制の整備 |
(2) | 個人情報の安全管理措置を定める規定等の整備と規定等に従った運用 |
(3) | 個人情報の取扱い状況を一覧できる手段の整備 |
(4) | 個人情報の安全管理措置の評価、見直し及び改善 |
(5) | 事故又は違反への対処 |
・ | 人的安全管理措置について 人的安全管理措置とは、従業者に対する、業務上秘密と指定された個人情報の非開示契約の締結や教育・訓練等を行うことをいう。人的安全管理措置には以下の事項が含まれる。 |
(1) | 雇用契約及び委託契約時における非開示契約の締結 |
(2) | 研究従業者等に対する教育・訓練の実施 |
・ | 物理的安全管理措置について 物理的安全管理措置とは、入退館(室)の管理、個人情報の盗難の防止等の措置をいう。物理的安全管理措置には以下の事項が含まれる。 |
(1) | 入退館(室)管理の実施 |
(2) | 盗難等に対する対策 |
(3) | 機器・装置等の物理的な保護 |
・ | 技術的安全管理措置 技術的安全管理措置とは、個人情報及びそれを取り扱う情報システムのアクセス制御、不正ソフトウェア対策、情報システムの監視等、個人情報に対する技術的な安全管理措置をいう。技術的安全管理措置には、以下の事項が含まれる。 |
(1) | 個人情報のアクセスにおける識別と認証 |
(2) | 個人情報へのアクセス制御 |
(3) | 個人情報へのアクセス権限の管理 |
(4) | 個人情報のアクセスの記録 |
(5) | 個人情報を取り扱う情報システムに対する不正ソフトウェア対策 |
(6) | 個人情報の移送・通信時の対策 |
(7) | 個人情報を取り扱う情報システムの動作確認時の対策 |
(8) | 個人情報を取り扱う情報システムの監視 |
○ | 研究従事者等の監督について 研究従事者等の監督について、遺伝子治療臨床研究指針では、研究に携わる関係者の秘密の保護に関する規定があるものの、研究従事者等の監督に関する規定はない。 |
→ | 研究従事者等の監督については、「実施施設の長」の業務に追加することとしてよいか。 |
○ | 委託先の監督に係る規定 委託先の監督について、遺伝子治療臨床研究指針に規定はない。 |
→ | 委託先の監督に係る規定を遺伝子治療臨床研究指針に追加することとしてよいか。 |
【個人情報保護法】 (第三者提供の制限)
法第二十九条
【指針】 第二章 被験者の人権保護 第二 被験者の同意
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○ | 第三者提供の制限について 法第23条において第三者への提供が制限されているが、遺伝子治療臨床指針において定められていないので、追加して規定してよいか。 |
→ | 個人情報を第三者へ提供する可能性がある場合又は共同研究の場合には、予め同意を得ておくように規定を設けるとともに、第三者提供の制限について規定を設けてよいか。 |
【個人情報保護法】 (保有個人データに関する事項の公表等)
(保有個人データの適正な取扱いの確保に関し必要な事項)
【指針】 第二章 被験者の人権保護 第三 被験者に対する説明事項 総括責任者等は、第二の同意を得るに当たり次のすべての事項を被験者(第二の二に該当する場合にあっては、被験者の意思及び利益を代弁できると考えられる者)に対し十分な理解が得られるよう可能な限り平易な用語を用いて説明するものとする。
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○ | 保有個人データに関する事項の公表等について 法第24条では、保有個人データに関する事項、利用目的の通知について規定している。遺伝子治療臨床研究指針では、実施計画書において実施施設の名称(法第24条第1項第1号に関する事項)を記載することとされているが、その他の事項については規定がない。 |
→ | 法第24条第1項第1号、第3号及び第4号について、インフォームド・コンセント取得時の説明文書において当該事項を記載することを規定してよいか。 |
→ | 法第24条第2項及び3項については、個人情報の利用目的がインフォームド・コンセント取得時に説明されることから規定しないこととしてよいか。 |
【個人情報保護法】 (開示)
(個人情報取扱事業者が保有個人データを開示する方法)
【指針】 規定なし |
○ | 開示について 法第25条では、定められた場合を除き本人から開示の求めがあった場合には、開示しなければならないと規定している。遺伝子治療指針では、被験者からの開示の求めについて規定していないため、追加して規定してよいか。 |
【個人情報保護法】 (訂正等)
【指針】 第二章 被験者の人権保護 第三 被験者に対する説明事項 総括責任者等は、第二の同意を得るに当たり次のすべての事項を被験者(第二の二に該当する場合にあっては、被験者の意思及び利益を代弁できると考えられる者)に対し十分な理解が得られるよう可能な限り平易な用語を用いて説明するものとする。
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○ | 訂正等について
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→ | 被験者又は代諾者から、実施施設が保有する被験者が識別される個人情報の内容が事実でないという理由によって当該情報に対して訂正、追加又は削除を求められた場合に、調査結果に基き、内容の訂正等及び通知を行うことを規定してよいか。なお、法では本人から訂正等の要求があった場合までしか想定されていないが、指針では、提供者の判断及び理解力を考慮の上、本人に代わりインフォームド・コンセントを与えることができる法定代理人等を選定することを可能としていることから、代諾者等からの申し出も受け付けるものとするが、この場合はその事実性について、特に慎重に判断する必要がある。 |
○ | 利用停止等について 法第27条において、法第16条(利用目的による制限)又は第17条(適正な取得)に反した個人情報の取扱がなされている場合に、利用停止及び消去を求めるなどの規定がある。遺伝子治療臨床研究指針では、同意の撤回を随時行うことができると規定されており、個人情報の利用停止等は同意の撤回であると考え、整理することとしてよいか。 |
【個人情報保護法】 (開示等の求めに応じる手続)
(開示等の求めを受け付ける方法)
【指針】 規定なし |
○ | 開示等の求めに応じる手続きについて 法第29条では、開示等の求めを受け付ける方法を定めることができることを規定している。遺伝子治療臨床研究指針では、このような規定はない。 |
→ | 法ではあくまでも「方法を定めることができる」としていることから、インフォームド・コンセント取得の際の説明文書の記載事項において、開示に関する事項に、必要に応じて開示の求めを受け付ける方法を説明することを規定してよいか。 |
○ | 手数料について 法第30条では、開示にあたって、手数料を徴収することができることを規定している。遺伝子治療臨床研究指針には、このような規定はない。 |
→ | 法ではあくまでも「手数料を徴収することができる」としていることから、インフォームド・コンセント取得の際の説明文書の記載事項において、開示に関する事項に、必要に応じて手数料を徴収する場合は、手数料を説明することを規定してよいか。 |
【個人情報保護法】 (理由の説明)
【指針】 規定なし |
○ | 理由の説明について 法第28条において、法第24条第3項(個人情報の利用目的の通知)、法第25条第2項又は第3項(個人情報の開示)、法第26条第2項(個人情報の訂正等)、法第27条第3項(利用停止等)の措置をとらない場合等に理由を説明するよう努めることとされている。遺伝子治療臨床研究指針においては、このような規定はない。 |
→ | 本指針において、 | |
・ | 法第24条第3項(個人情報の利用目的の通知)に関して、遺伝子治療臨床研究指針ではインフォームド・コンセントを得ることを必要としており、利用目的を通知しないことは想定されない。 | |
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・ | 法第25条第2項又は第3項に関し、開示ができない場合は、理由を説明するよう努めることを規定してよいか。 | |
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・ | 法第26条第2項(個人情報の訂正等)に関し、提供者又は代諾者等からの開示及び訂正要求内容に対して訂正しない場合は、その理由を説明するよう努めることを規定してよいか。 | |
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・ | 法第27条第3項(利用停止等)に関し、利用停止等ができない場合は、理由を説明するよう努めることを規定してよいか。 |
【個人情報保護法】 (個人情報取扱事業者による苦情の処理)
【指針】 規定なし |
○ | 法第31条において、苦情の適切かつ迅速な処理に努めることとされている。遺伝子治療臨床研究指針には、このような規定はない。 |
→ | 苦情処理を実施及び苦情の窓口として、被験者又は代諾者が申し出のしやすい窓口を設置するよう配慮されるよう規定してよいか。 |