| ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 |
見直し案 |
見直しにあたっての考え方 |
| 第１ 基本的考え方 |
| １ 基本方針 |
本指針は、ヒトゲノム・遺伝子解析の特色を踏まえ、すべてのヒトゲノム・遺伝子解析研究に適用され、研究現場で遵守されるべき倫理指針として策定されたものである。本指針は、人間の尊厳及び人権が尊重され、社会の理解と協力を得て、研究の適正な推進が図れることを目的とし、次に掲げる事項を基本方針としている。 |
本指針は、ヒトゲノム・遺伝子解析の過程を通じて得られる遺伝情報の特質を踏まえ、すべてのヒトゲノム・遺伝子解析研究に適用され、研究現場で遵守されるべき倫理指針として策定されたものである。本指針は、人間の尊厳及び人権が尊重され、社会の理解と協力を得て、研究の適正な推進が図れることを目的とし、次に掲げる事項を基本方針としている。 |
| ○ |
ヒトゲノム・遺伝子解析研究の過程を通じて得られる遺伝情報が、子孫に受け継がれ、個人の遺伝的特徴や体質を示すことを明確化。 |
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| （２） |
事前の十分な説明と自由意思による同意（インフォームド・コンセント） |
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| （２） |
事前の十分な説明と自由意思による同意（インフォームド・コンセント） |
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| （４） |
人類の知的基盤、健康及び福祉に貢献する社会的に有益な研究の実施 |
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| （４） |
人類の知的基盤、健康及び福祉に貢献する社会的に有益な研究の実施 |
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| （５） |
個人の人権の保障の科学的又は社会的利益に対する優先 |
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| （５） |
個人の人権の保障の科学的又は社会的利益に対する優先 |
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| （６） |
本指針に基づく研究計画の作成及び遵守並びに独立の立場に立った倫理審査委員会による事前の審査及び承認による研究の適正性の確保 |
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| （６） |
本指針に基づく研究計画の作成及び遵守並びに独立の立場に立った倫理審査委員会による事前の審査及び承認による研究の適正性の確保 |
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| （７） |
研究の実施状況の第三者による実地調査研究結果の公表を通じた研究の透明性の確保 |
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| （７） |
研究の実施状況の第三者による実地調査及び研究結果の公表を通じた研究の透明性の確保 |
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| ＜注＞ |
本指針において、研究の過程で得られる遺伝情報が提供者本人及び血縁者の遺伝的要因を明らかにすることがある結果、様々な問題を提起する可能性があるというヒトゲノム・遺伝子解析研究の特色を踏まえ、14（３）において、本指針の対象とすべき研究の定義及び範囲を定めている。 |
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| ＜注＞ |
本指針において、研究の過程で得られる遺伝情報が提供者本人及び血縁者の遺伝的要因を明らかにする可能性があること、さらに研究内容によっては提供者個人の問題にとどまらず提供者が属する集団の性質等を特徴づける可能性があること等により、様々な問題を提起する可能性があるというヒトゲノム・遺伝子解析研究の特色を踏まえ、16（３）において、本指針の対象とすべき研究の定義及び範囲を定めている。 |
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| ○ |
遺伝情報が提起する可能性のある問題をわかりやすく記述。 |
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| ２ 本指針の適用範囲 |
本指針は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を対象とし、その研究に携わる研究者等に遵守を求めるものである。 |
| （１） |
本指針は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を対象とし、その研究に携わる研究者等に遵守を求めるものである。また、本指針に基づきヒトゲノム・遺伝子解析研究が適正に実施されるためには、研究者等一人ひとりの努力が重要であるほか、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を行う機関としても個人情報の保護や倫理上の配慮を含め、研究実施に必要な組織体制や環境の整備を図ることが重要であることも留意しなければならない。 |
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| ○ |
機関として組織体制の整備や環境の整備が図られることが重要であることを規定。 |
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なお、診療において実施され、解析結果が提供者及びその血縁者の診療に直接生かされることが医学的に確立されている臨床検査及びそれに準ずるヒトゲノム・遺伝子解析は、医療に関する事項として、今後、慎重に検討すべき課題であり、本指針の対象としない。ただし、これらのヒトゲノム・遺伝子解析についても、診療を行う医師の責任において、関係学会等において作成される指針等を参考に、本指針の趣旨を踏まえた適切な対応が望まれる。
|
なお、診療において実施され、解析結果が提供者及びその血縁者の診療に直接生かされることが医学的に確立されている臨床検査及びそれに準ずるヒトゲノム・遺伝子解析は、医療に関する事項として、今後、慎重に検討されるべき課題であり、本指針の対象としない。ただし、これらのヒトゲノム・遺伝子解析についても、診療を行う医師の責任において、個人情報保護に関する法律（平成15年法律第57号）に基づく医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのための指針に従うとともに、関係学会等において作成される指針等を参考に、本指針の趣旨を踏まえた適切な対応が望まれる。 |
| ○ |
「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン」の策定が予定されているため。 |
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＜細則１（本指針施行前の研究に関する細則＞
| |
本指針施行前に既に着手され、現在実施中のヒトゲノム・遺伝子解析研究に対しては適用しないが、可能な限り、本指針に沿って適正に実施されることが望まれる。 |
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＜本指針施行前の研究に関する細則＞
| |
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成13年３月文部科学省・厚生科学省・経済産業省告示第１号）施行前に既に着手され、現在実施中のヒトゲノム・遺伝子解析研究に対しては本指針は適用されない（個人情報保護に関する法律（平成15年法律第57号）等の実施に必要な規定は除く）が、可能な限り、本指針に沿って適正に実施されることが望まれる。 |
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| ○ |
海外研究機関の共同研究の実施に際しての基本的な考え方を本則にて規定 |
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| （２） |
海外研究機関と共同研究を実施する場合、海外研究の相手国においても試料等の提供の取扱い及びヒトゲノム・遺伝子解析研究の意義等に関して、本指針の定める考え方が遵守され、人間の尊厳及び人権が尊重されなければならない。 |
|
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＜細則２（海外との共同研究に関する細則）＞
| １． |
海外研究機関と共同研究を実施する場合、海外研究の相手国においても試料等の提供の取扱い及びヒトゲノム・遺伝子解析研究の意義等に関して、本指針の定める考え方が遵守され、人間の尊厳及び人権が尊重されなければならない。 |
| ２． |
海外研究の相手国で定める法令、指針等を遵守しつつ、原則として本指針の基準に従って研究を実施しなければならない。 |
| ３． |
海外研究の相手国における基準が、本指針よりも厳格な場合には、その厳格な基準に合わせて研究を実施しなければならない。 |
|
＜海外との共同研究に関する細則＞
| １． |
海外研究の相手国で定める法令、指針等を遵守しつつ、原則として本指針の基準に従って研究を実施しなければならない。ただし相手国において、本指針の適用が困難な場合、相手国の法令、指針等において以下の事項について適切な措置がとられることについて、機関内の倫理審査委員会の承認を受け、研究を行う機関の長が適当と判断した場合には、研究を実施することができる。
| (1) |
インフォームド・コンセントが得られていること。 |
| (2) |
提供者の個人情報やプライバシーが保護されていること |
| (3) |
研究計画の科学的・倫理的妥当性について、相手国又は相手国における機関内の倫理審査委員会により承認され、研究を行う機関の長が許可していること。 |
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|
| ○ |
海外研究機関の共同研究の実施に際して、相手国に指針が無い場合や相手国の指針と内容が異なっている場合で、本指針を適用することが困難な場合についての考え方を細則で規定。 |
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| ２． |
海外研究の相手国における基準が、本指針よりも厳格な場合には、その厳格な基準に合わせて研究を実施しなければならない。 |
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| ３ 保護すべき個人情報 |
− |
| （１） |
「個人情報」とは、個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）をいう。 |
＜個人情報の判断に関する細則＞
| |
代表的な個人情報には、人の氏名、生年月日、住所、電話番号のほか、患者１人１人に付された診療録番号等の符号を含む情報等が考えられるが、本指針にいう個人情報となるか否かは、具体的な状況に応じて個別に判断することとなる。 |
| （２） |
連結不可能匿名化された情報及び連結可能匿名化されているが個人の識別が不可能な状態にある情報（その個人と情報とを連結し得るように新たに付された符号又は番号との対応表を保有していない場合）は、個人情報保護に関する法律（平成15年法律第57号）、行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律（平成15年法律第58号）及び独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律（平成15年法律第59号）（以下「法」とする。）における個人情報には該当しない。 |
| （３） |
ヒトゲノム・遺伝子解析研究において扱う情報が、この個人情報に該当しない場合であっても、遺伝情報、診療情報等個人の特徴や体質を示す情報は、本指針に沿って適切に取り扱われなければならない。 |
＜連結可能匿名化された情報に関する細則＞
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連結可能匿名化された情報が、対応表を保有している当該機関内にあるときは、法における個人情報にあたる。ただし、匿名化された情報を同一法人又は行政機関内の研究部門において取り扱う場合には、研究を行う機関の長は、その匿名化情報の対応表が研究部門以外で厳密に管理されていること等の事情を勘案して研究部門については必要最小限の安全管理措置を定めるなど、当該機関全体として適切な取扱いがなされるようにしなければならない。 |
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| ○ |
本指針で保護すべき個人情報の考え方について法に基づき整理。 |
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| 第２ 研究者等の責務 |
| ４ すべての研究者等の基本的な責務 |
| （１） |
すべての研究者等は、生命現象の解明、疾病の予防、診断及び治療の方法の改善、健康の増進等を目的として、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施しなければならない。 |
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| （１） |
すべての研究者等は、生命現象の解明、疾病の予防、診断及び治療の方法の改善、健康の増進等を目的として、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施しなければならない。 |
|
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| （２） |
すべての研究者等は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の社会的有益性を確認するとともに、個人の人権の保障を科学的又は社会的な利益に優先して配慮しなければならない。 |
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| （２） |
すべての研究者等は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の社会的有益性を確認するとともに、個人の人権の保障を科学的又は社会的な利益に優先して配慮しなければならない。 |
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| （３） |
すべての研究者等は、提供者又は代諾者等への事前の十分な説明とその自由意思による同意（インフォームド・コンセント）を受けて、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施することを基本としなければならない。 |
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| （３） |
すべての研究者等は、提供者又は代諾者等への事前の十分な説明とその自由意思による同意（インフォームド・コンセント）を受けて、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施することを基本としなければならない。 |
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| （４） |
すべての研究者等は、職務上知り得た個人情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も、同様である。 |
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| （４） |
すべての研究者等は、職務上知り得た個人情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も、同様である。 |
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| （５） |
すべての研究者等は、個人情報の保護を図るとともに、個人情報の取扱いに関する苦情等に誠実に対応しなければならない。 |
|
| （５） |
すべての研究者等は、個人情報の保護を図るとともに、個人情報の取扱いに関する苦情等に誠実に対応しなければならない。 |
|
|
| （６） |
すべての研究者等は、個人情報の予期せぬ漏洩等の提供者等の人権の保障の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに研究機関の長及び研究責任者に報告しなければならない。 |
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| （６） |
すべての研究者等は、個人情報の予期せぬ漏洩等の提供者等の人権の保障の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに研究を行う機関の長及び研究責任者に報告しなければならない |
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| （７） |
すべての研究者等は、倫理審査委員会の承認を得て、研究機関の長により許可された研究計画書に従って研究を実施する等、本指針を遵守し、人間の尊厳及び人権を尊重して、適正にヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施しなければならない。 |
|
| （７） |
すべての研究者等は、倫理審査委員会の承認を得て、研究を行う機関の長により許可された研究計画書に従って研究を実施する等、本指針を遵守し、人間の尊厳及び人権を尊重して、適正にヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施しなければならない。 |
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| （８） |
すべての研究者等は、研究実施に当たっての適正な手続の確保、外部の有識者による実地調査、提供者等からの研究の進捗状況の問い合わせへの的確な対応、研究結果の公表等、研究の透明性の確保を図らなければならない。 |
|
| （８） |
すべての研究者等は、研究実施に当たっての適正な手続の確保、外部の有識者による実地調査、提供者等からの研究の進捗状況の問い合わせへの的確な対応、研究結果の公表等、研究の透明性の確保を図らなければならない。 |
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| （９） |
すべての研究者等は、試料等の提供が善意に基づくものであることに留意し、既に提供されている試料等を適切に保存し、及び活用すること等により、人からの試料等の提供を必要最低限とするよう努めなければならない。 |
|
| （９） |
すべての研究者等は、試料等の提供が善意に基づくものであることに留意し、既に提供されている試料等を適切に保存し、及び活用すること等により、人からの試料等の提供を必要最低限とするよう努めなければならない。 |
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| ５ 研究を行う機関の長の責務 |
| （１） |
研究機関の長は、その機関におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に関する最終的な責任を有し、研究責任者及び研究担当者が研究計画に従って適正に研究を実施するよう監督しなければならない。その際、研究機関の長は、提供者等の人権を最大限保障すべきこと及び本指針、研究計画等に反した場合に懲戒処分等の不利益処分がなされ得ることについて、その機関の関係者に対する周知徹底を図らなければならない。 |
|
| （１） |
研究を行う機関の長は、その機関におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に関する最終的な責任を有し、研究責任者及び研究担当者が研究計画に従って適正に研究を実施するよう監督しなければならない。その際、研究を行う機関の長は、提供者等の人権を最大限保障すべきこと及び本指針、研究計画等に反した場合に懲戒処分等の不利益処分がなされ得ることについて、その機関の関係者に対する周知徹底を図らなければならない。 |
|
| ○ |
「研究を行う機関の長」の用語については、現行指針において、必ずしも法人の長を意味せず、学部長、付属病院長等を想起させるおそれがあることから、「研究を行う機関の長」の語を用いることとする。 |
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＜研究機関の長の例示に関する細則＞
| |
研究機関の長とは、例えば、以下のとおりである。
| ・ |
病院の場合は、病院長 |
| ・ |
保健所の場合は、保健所長 |
| ・ |
大学医学部の場合は、医学部長 |
| ・ |
企業等の研究所の場合は、研究所長 |
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|
＜研究を行う機関の長に関する細則＞
| |
研究を行う機関の長とは、法人の代表者及び行政機関の長である。 |
|
| ○ |
個人情報保護法を踏まえ、「研究を行う機関の長」は、法人の代表者もしくは行政機関の長として整理。 |
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| （２） |
研究を行う機関の長は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の円滑かつ機動的な実施のために、その機関におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に関する業務を、統括的な責任を有する者として、機関内の適当な者に行わせようとするときには、当該機関により定められる規定によりその責任と権限を明らかにしなければならない。なお、同一法人及び行政機関内で、研究及び試料等の提供が行われる場合には、それぞれの業務毎に統括的な責任を有する者として、機関の適当な者に行わせることができる。 |
|
| ○ |
研究を行う機関の長は、研究の円滑かつ機動的な実施のために、組織的安全管理措置により、その責任等を明確化することで、機関内の適当な者に研究実施の業務を統括させることができることと規定。 |
|
＜研究の統括的な責任を有する者に関する細則＞
| |
統括的な責任を有する者とは、例えば以下の通りである。
| ・ |
大学等に附属する病院の場合は、病院長 |
| ・ |
保健所の場合は、保健所長 |
| ・ |
大学医学部の場合は、医学部長 |
| ・ |
企業等に附属する研究所の場合は、研究所長 |
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|
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| （２） |
研究機関の長は、個人情報の漏洩防止のための十分な措置を講じなければならない。 |
|
| （３） |
研究を行う機関の長は、個人情報の漏えい、滅失又はき損の防止その他個人情報の安全管理のため、組織的、人的、物理的及び技術的安全管理措置を講じなければならない。 |
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| ○ |
個人情報保護法第20条「安全管理措置」を踏まえ、個人情報を取り扱う研究を行う機関の長の責務として、適切な措置を講ずることを規定。 |
|
＜個人情報保護のための措置に関する細則＞
| |
個人情報を厳重に管理する手続、設備、体制を整備し、例えば、コンピュータを利用する場合には、個人情報を処理するコンピュータは、他の一切のコンピュータと切り離す等の措置を講じなければならない。 |
|
＜安全管理措置に関する細則＞
| |
組織的、人的、物理的及び技術的安全管理措置は、取り扱う情報の性質に応じて、必要かつ適切な措置を求めるものである。 |
| １． |
組織的安全管理措置
組織的安全管理措置とは、安全管理について研究従事者等の責任と権限を明確に定め、安全管理に対する規定や手順書（以下「規定等」という）を整備運用し、その実施状況を確認することをいう。組織的安全管理措置には以下の事項が含まれる。
| (1) |
個人情報又は匿名化された情報の安全管理措置を講じるための組織体制の整備 |
| (2) |
個人情報又は匿名化された情報の安全管理措置を定める規定等の整備と規定等に従った運用 |
| (3) |
個人情報の取扱い状況を一覧できる手段の整備(5)事故又は違反への対処 |
| (4) |
個人情報又は匿名化された情報の安全管理措置の評価、見直し及び改善 |
| (5) |
事故又は違反への対処 |
|
| ２． |
人的安全管理措置
人的安全管理措置とは、研究従事者等に対する、業務上秘密と指定された個人情報の非開示契約の徹底や教育・訓練等を行うことをいう。人的安全管理措置には以下の事項が含まれる。
| (1) |
雇用契約時及び委託契約時における非開示契約の締結 |
| (2) |
研究従事者等に対する教育・訓練の実施 |
|
| ３． |
物理的安全管理措置
物理的安全管理措置とは、入退館（室）の管理、個人情報の盗難の防止等の措置をいう。物理的安全管理措置には以下の事項が含まれる。
| (1) |
入退館（室）管理の実施 |
| (2) |
盗難等の防止 |
| (3) |
機器・装置等の物理的保護 |
|
| ４． |
技術的安全管理措置
技術的安全管理措置とは、個人情報及びそれを取り扱う情報システムのアクセス制御、不正ソフトウェア対策、情報システムの監視等、個人情報に対する技術的な安全管理措置をいう。技術的安全管理措置には、以下の事項が含まれる。
| (1) |
個人情報のアクセスにおける識別と認証 |
| (2) |
個人情報のアクセス制御 |
| (3) |
個人情報へのアクセス権限の管理 |
| (4) |
個人情報のアクセス記録 |
| (5) |
個人情報を取り扱う情報システムについての不正ソフトウェア対策 |
| (6) |
個人情報の移送・通信時の対策 |
| (7) |
個人情報を取り扱う情報システムの動作確認時の対策 |
| (8) |
個人情報を取り扱う情報システムの監視 |
|
|
| ○ |
安全管理措置に関して、措置の内容を細則に規定。この内容について、各機関の判断で適切な具体的措置が定められることになる。 |
|
＜死者の個人情報に関する細則＞
| |
死者の人としての尊厳や遺族の感情及び遺伝情報が血縁者と共通していることに鑑み、生存者の情報と同様に死者の情報においても安全管理のため、組織的、人的、物理的及び技術的安全管理措置を講じなければならない。 |
|
| ○ |
死者の個人情報に関しても安全管理措置を執ることを規定。 |
|
| ― |
| （４） |
研究を行う機関の長は、個人情報に該当しない匿名化された情報を取り扱う場合には、連結可能と連結不可能の区別に留意し、匿名化情報を適切に管理することの重要性の周知徹底、管理（事故等の対応を含む。）の責任の明確化、関係者以外の者による取扱いの防止を図る等、適切に取り扱われなければならない。 |
|
| ○ |
個人情報に該当しない匿名化された情報を取り扱う場合にも、倫理指針として適切に管理することを規定。 |
|
| ― |
| （５） |
研究を行う機関の長は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の業務を委託する場合は、委託された業務に関して取り扱われる個人情報の安全管理及び個人情報に該当しない匿名化された情報の適切な取扱いが図られるよう、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなくてはならない。 |
＜必要かつ適切な監督に関する細則＞
| |
必要かつ適切な監督とは、例えば委託契約書において、委託者が定める安全管理措置の内容を明示的に規定するとともに、当該内容が遵守されていること確認することである。 |
|
| ○ |
個人情報保護法第22条、委託者の監督を踏まえ規定。 |
|
| （３） |
試料等の提供が行われる機関等の個人情報を取り扱う研究機関の長は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究において、個人情報の保護を図るため、個人情報管理者を置かなければならない。また、必要に応じ、指揮命令系統を明確にした上で、分担管理者又は個人情報管理者の監督の下に実際の業務を行う補助者を置くことができる。 |
|
| （６） |
試料等の提供が行われる機関等の個人情報を取り扱う研究を行う機関の長は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究において、個人情報の保護を図るため、個人情報管理者を置かなければならない。また、必要に応じ、指揮命令系統を明確にした上で、分担管理者又は個人情報管理者の監督の下に実際の業務を行う補助者を置くことができる。 |
|
|
＜個人情報管理者の要件に関する細則＞
| １． |
個人情報管理者及び分担管理者は、刑法（明治40年法律第45号）第134条、国家公務員法（昭和22年法律第120号）第100条その他の法律により業務上知り得た秘密の漏洩を禁じられている者（医師、薬剤師等）でなければならない。 |
|
＜個人情報管理者の要件に関する細則＞
| １． |
個人情報管理者及び分担管理者は、刑法（明治40年法律第45号）第134条、国家公務員法（昭和22年法律第120号）第100条その他の法律により業務上知り得た秘密の漏洩を禁じられている者（医師、薬剤師等）でなければならない。 |
|
| ２． |
個人情報管理者及び分担管理者は、その提供する試料等を用いてヒトゲノム・遺伝子解析研究（試料等の提供を除く。）を実施する研究責任者又は研究担当者を兼ねることはできない。 |
|
| ２． |
個人情報管理者及び分担管理者は、その試料等を用いて行うヒトゲノム・遺伝子解析研究（試料等の提供を除く。）の研究責任者又は研究担当者を兼ねることはできない。 |
|
| ― |
| （７） |
個人情報を取り扱う研究を行う機関の長は、利用目的の達成に必要な範囲において、個人情報を正確かつ最新の内容に保つよう努めなければならない。 |
|
| ○ |
個人情報保護法第19条を踏まえ、データ内容の正確性の確保について規定。 |
|
| （４） |
研究機関の長は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究実施の可否等を審査するため、その諮問機関として、倫理審査委員会を設置しなければならない。ただし、試料等の提供が行われる機関が小規模であること等により、倫理審査委員会の設置が困難である場合には、共同研究機関、公益法人又は学会によって設置された倫理審査委員会をもってこれに代えることができる。 |
|
| （８） |
研究を行う機関の長は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究実施の可否等を審査するため、その諮問機関として、倫理審査委員会を設置しなければならない。ただし、試料等の提供が行われる機関が小規模であること等により、倫理審査委員会の設置が困難である場合には、共同研究機関、公益法人又は学会によって設置された倫理審査委員会をもってこれに代えることができる。 |
|
|
＜細則１（倫理審査委員会の設置に関する細則）＞
| |
研究機関に既に設置されている類似の委員会を本指針に適合する倫理審査委員会に再編成すれば、名称の如何を問わない。 |
|
＜細則１（倫理審査委員会の設置に関する細則）＞
| |
研究を行う機関に既に設置されている類似の委員会を本指針に適合する倫理審査委員会に再編成すれば、名称の如何を問わない。 |
|
＜細則２（共同研究の取扱いに関する細則）＞
| |
共同研究の場合には、研究計画についてそれぞれの研究機関において設置された倫理審査委員会の承認を得ることが原則であり、研究機関の長は、研究実施の可否の諮問に当たって、他の研究機関における研究計画の承認の状況、インフォームド・コンセントの状況、匿名化の状況等の重要な情報を得て、当該研究機関の倫理審査委員会にその情報を提供しなければならない。 |
|
＜細則２（共同研究の取扱いに関する細則）＞
| １． |
共同研究の場合には、研究計画についてそれぞれの研究を行う機関において設置された倫理審査委員会の承認を得ることが原則であり、研究を行う機関の長は、研究実施の可否の諮問に当たって、他の参加機関における研究計画の承認の状況、インフォームド・コンセントの状況、匿名化の状況等の重要な情報を得て、当該研究機関の倫理審査委員会にその情報を提供しなければならない。 |
|
| ２． |
複数機関が参画する共同研究において、特定の機関が研究全体の推進及び管理を担う場合には、他の参加機関の要請に応じて特定の機関に設置された倫理審査委員会が研究計画全体について一括して審査を行うことができる。また、その審査の妥当性について、他の参加機関の倫理審査委員会が機関特有の問題がないと認める場合には、迅速審査により、参加機関の長は共同研究に参加する可否を判断することができる。 |
|
| ○ |
多施設共同研究における、倫理審査の在り方について規定。 |
|
| （５） |
研究機関の長は、すべての研究計画又はその変更について、倫理審査委員会の意見を尊重し、許可するか否かを決定しなければならない。この場合において、倫理審査委員会が不承認の意見を提出した研究については、その実施を許可してはならない。 |
|
| （９） |
研究を行う機関の長は、すべての研究計画又はその変更について、倫理審査委員会の意見を尊重し、許可するか否かを決定しなければならない。この場合において、倫理審査委員会が不承認の意見を提出した研究については、その実施を許可してはならない。 |
|
|
| （６） |
研究機関の長は、研究責任者から研究の実施状況について１年に１回以上定期的な報告を受けるほか、外部の有識者による定期的な実地調査を１年に１回以上実施する等、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施状況を把握し、必要に応じ、又は倫理審査委員会が研究の変更若しくは中止の意見を述べた場合にはその意見を踏まえ、その変更又は中止を命じなければならない。 |
|
| （10） |
研究を行う機関の長は、研究責任者から研究の実施状況について１年に１回以上定期的な報告を受けるほか、外部の有識者による定期的な実地調査を１年に１回以上実施する等、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施状況を把握し、必要に応じ、又は倫理審査委員会が研究の変更若しくは中止の意見を述べた場合にはその意見を踏まえ、その変更又は中止を命じなければならない。 |
|
|
＜外部の有識者による実地調査に関する細則＞
| １． |
研究機関の長は、インフォームド・コンセントの手続の実施状況及び個人情報の保護の状況について、研究計画書に従って適正に実施されているか実地調査させるものとする。 |
| ２． |
研究機関の長は、研究責任者及び研究担当者を、実地調査へ協力させなければならない。 |
| ３． |
外部の調査担当者は、実地調査の中で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も、同様である。 |
|
＜外部の有識者による実地調査に関する細則＞
| １． |
研究を行う機関の長は、インフォームド・コンセントの手続の実施状況及び個人情報の保護の状況等について、研究計画書に従って適正に実施されているか実地調査させるものとする。 |
| ２． |
研究を行う機関の長は、研究責任者及び研究担当者を、実地調査へ協力させなければならない。 |
| ３． |
外部の調査担当者は、実地調査の中で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も、同様である。 |
|
| （７） |
研究機関の長は、許可した研究計画書の写し、研究の実施状況に関する定期的な報告書の写し及び外部の有識者による実地調査結果の写しを個人情報管理者に送付しなければならない。 |
|
| （11） |
研究を行う機関の長は、許可した研究計画書の写し、研究の実施状況に関する定期的な報告書の写し及び外部の有識者による実地調査結果の写しを個人情報管理者に送付しなければならない。 |
|
|
| （８） |
研究機関の長は、倫理審査委員会に、研究の実施状況に関する定期的な報告書の写し及び外部の有識者による実地調査結果の写しを送付しなければならない。 |
|
| （12） |
研究を行う機関の長は、倫理審査委員会に、研究の実施状況に関する定期的な報告書の写し及び外部の有識者による実地調査結果の写しを送付しなければならない。 |
|
|
| （９） |
研究機関の長は、提供者等からの苦情等の窓口を設置する等、提供者等からの苦情や問い合わせ等に適切に対応しなければならない。 |
|
| （13） |
研究を行う機関の長は、提供者等からの苦情等の窓口を設置する等、提供者等からの苦情や問い合わせ等に適切に対応しなければならない。なお、苦情等の窓口は、提供者等にとって利用しやすいように、担当者の配置、利用手続等に配慮しなくてはならない。 |
|
| ○ |
研究責任者が苦情等窓口の担当者を兼ねた場合は、例えば提供者又は代諾者苦情等を申し出にくくなることも想定されるため、ケースバイケースで研究機関として配慮が必要となるとの考えを示したもの。 |
|
| （10） |
試料等の提供が行われる機関の長は、試料等を外部の機関（試料等の提供が行われる機関において、同時にヒトゲノム・遺伝子解析研究も行う場合は、その研究部門は外部の機関とみなす。）に提供する際には、原則として試料等を匿名化しなければならない。 |
|
| （14） |
試料等の提供が行われる機関の長は、試料等を外部の機関に提供する際には、原則として試料等を匿名化しなければならない。なお、試料等の提供が行われる機関内のヒトゲノム・遺伝子解析研究を行う研究部門（以下「試料等の提供が行われる機関における研究部門」とする。）に提供する際にも、原則として匿名化しなくてはならない。 |
|
| ○ |
研究を行う機関が法人（行政機関）のため、試料等の提供が行われる機関における研究部門は内部の者として整理する。 |
|
＜匿名化せずに行う外部の機関への提供に関する細則＞
| |
提供者又は代諾者等が匿名化を行わずに外部の機関へ提供することに同意し、かつ、倫理審査委員会の承認を受け、研究機関の長が許可した研究計画書において匿名化を行わずに、外部の機関に提供することが認められている場合には、試料等の匿名化を行わないことができる。 |
|
＜匿名化せずに行う外部の機関への提供に関する細則＞
| |
提供者又は代諾者等が匿名化を行わずに外部の機関又は試料等の提供が行われる機関における研究部門へ提供することに同意し、かつ、倫理審査委員会の承認を受け、研究を行う機関の長が許可した研究計画書において匿名化を行わずに、外部の機関又は試料等の提供が行われる機関における研究部門に提供することが認められている場合には、試料等の匿名化を行わないことができる。 |
＜試料等の提供が行われる機関における個人情報の取扱いの細則＞
| |
試料等の提供が行われる機関において、自ら匿名化を行い、ヒトゲノム・遺伝子解析研究も行う場合、その連結可能匿名化された情報は、個人情報に該当する。 |
|
|
| （11） |
試料等の提供が行われる機関の長は、必要に応じ、適切な遺伝カウンセリング体制の整備又は遺伝カウンセリングについての説明及びその適切な施設の紹介等により、提供者及びその家族又は血縁者が遺伝カウンセリングを受けられるよう配慮しなければならない。 |
|
| （15） |
試料等の提供が行われる機関の長は、必要に応じ、適切な遺伝カウンセリング体制の整備又は遺伝カウンセリングについての説明及びその適切な施設の紹介等により、提供者及びその家族又は血縁者が遺伝カウンセリングを受けられるよう配慮しなければならない。 |
|
|
＜遺伝カウンセリング実施施設の紹介に関する細則＞
| |
試料等の提供が行われる機関において、遺伝カウンセリング体制が整備されていない場合に、提供者及びその家族又は血縁者から遺伝カウンセリングの求めがあったときには、そのための適切な施設を紹介しなければならない。 |
|
＜遺伝カウンセリング実施施設の紹介に関する細則＞
| |
試料等提供機関において、遺伝カウンセリング体制が整備されていない場合に、提供者及びその家族又は血縁者から遺伝カウンセリングの求めがあったときには、そのための適切な施設を紹介しなければならない。 |
|
| ― |
| （16） |
試料等の提供が行われる機関の長は、提供者等から、研究を行う機関が保有する提供者が識別される個人情報の内容が事実でないという理由によって、当該情報に対して訂正、追加又は削除（以下「訂正等」という）を求められた場合は、その内容の訂正に関して法令の規定により特別の手続が定められている場合を除き、利用目的の達成に必要な範囲において、遅滞なく必要な調査を行い、その結果に基づき、当該個人情報の内容の訂正等を行わなければならない。 |
|
|
| ― |
| （17） |
試料等の提供が行われる機関の長は、提供者等から、研究を行う機関が保有する提供者が識別される個人情報の内容が事実でないという理由によって、当該情報の内容の訂正等を求められた場合、これを行わない場合は、その旨通知しなくてはならない。その際には理由を説明するよう努めなくてはならない。なお、この場合、提供者又は代諾者等の要求内容が事実でないこと等を知らせることにより、提供者又は代諾者等の精神的負担になり得る場合等、説明を行うことが必ずしも適当でないことがあり得ることから、事由に応じて慎重に検討のうえ、対応しなくてはならない。 |
|
| ○ |
個人情報保護法第28条、理由の説明を踏まえ規定。 |
|
| ６ 研究責任者の責務 |
| （１） |
研究責任者は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に当たって、あらかじめ研究計画書を作成し、研究機関の長に許可を求めなければならない。研究計画書を変更しようとする場合も、同様である。 |
|
| （１） |
研究責任者は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に当たって、あらかじめ研究計画書を作成し、研究を行う機関の長に許可を求めなければならない。研究計画書を変更しようとする場合も、同様である。 |
|
|
| （２） |
研究責任者は、研究計画書の作成に当たり、実施しようとしているヒトゲノム・遺伝子解析研究に伴い提供者等に予想される様々な影響等を踏まえ、研究の必要性、提供者等の不利益を防止するための研究方法等を十分考慮しなければならない。 |
|
| （２） |
研究責任者は、研究計画書の作成に当たり、実施しようとしているヒトゲノム・遺伝子解析研究に伴い提供者等に予想される様々な影響等を踏まえ、研究の必要性、提供者等の不利益を防止するための研究方法等を十分考慮しなければならない。 |
|
|
＜提供者が精神障害、知的障害等を伴う疾患等を有する場合に関する細則＞
| |
提供者が、治療又は予防方法が確立していない単一遺伝子疾患等であって、精神障害、知的障害又は重篤な身体障害を伴うものを有する場合には、研究の必要性、当該提供者に対する医学的・精神的影響及びそれらに配慮した研究方法の是非等について、研究責任者は特に慎重に検討し、また、倫理審査委員会は、特に慎重に審査しなければならない。 |
|
＜提供者が精神障害、知的障害等を伴う疾患等を有する場合に関する細則＞
| |
提供者が、治療又は予防方法が確立していない単一遺伝子疾患等であって、精神障害、知的障害又は重篤な身体障害を伴うものを有する場合には、研究の必要性、当該提供者に対する医学的・精神的影響及びそれらに配慮した研究方法の是非等について、研究責任者は特に慎重に検討し、また、倫理審査委員会は、特に慎重に審査しなければならない。 |
|
| （３） |
研究責任者は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の特殊性に十分配慮して研究計画書を作成しなければならない。特に、インフォームド・コンセントの手続及び方法、個人情報の保護の方法、研究により予測される結果及びその開示の考え方、試料等の保存及び使用の方法並びに遺伝カウンセリングの考え方については、明確に記載しなければならない。 |
|
| （３） |
研究責任者は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の特殊性に十分配慮して研究計画書を作成しなければならない。特に、インフォームド・コンセントの手続及び方法、個人情報の保護の方法、研究により予測される結果及びその開示の考え方、試料等の保存及び使用の方法並びに遺伝カウンセリングの考え方については、明確に記載しなければならない。 |
|
|
＜研究計画書に記載すべき事項に関する細則＞
| |
研究計画書に記載すべき事項は、一般的に以下のとおりとするが、研究内容に応じて変更できる。
| ・ |
提供者を選ぶ方針（合理的に選択していることがわかる具体的な方法、提供者が疾病や薬剤反応性異常を有する場合等にあっては、病名又はそれに相当する状態像の告知方法等。） |
| ・ |
研究の意義、目的、方法（対象とする疾患、分析方法等。将来の追加、変更が予想される場合はその旨。単一遺伝子疾患等の場合には研究の必要性、不利益を防止するための措置等の特記事項等。）、期間、予測される結果及び危険、個人情報の保護の方法（匿名化しない場合の取扱いを含む。） |
| ・ |
試料等の種類、量 |
| ・ |
共同研究機関の名称 |
| ・ |
研究責任者等の氏名 |
| ・ |
インフォームド・コンセントのための手続及び方法 |
| ・ |
インフォームド・コンセントを受けるための説明文書及び同意文書 |
| ・ |
提供者本人からインフォームド・コンセントを受けることが困難な場合、その研究の重要性及び本人から試料等の提供を受けなければ研究が成り立たない理由並びに代諾者等を選定する考え方 |
| ・ |
遺伝情報の開示に関する考え方 |
| ・ |
研究実施前提供試料等を使用する場合の同意の有無、内容、提供時期、本指針への適合性 |
| ・ |
他の研究機関から試料等又は遺伝情報の提供を受ける場合のインフォームド・コンセントの内容 |
| ・ |
試料等又は遺伝情報を外部の機関に提供する場合や研究の一部を委託する場合の匿名化の方法等の事項（契約の内容を含む。） |
| ・ |
試料等の保存方法及びその必要性（他の研究への利用の可能性と予測される研究内容を含む。） |
| ・ |
ヒト細胞・遺伝子・組織バンクに試料等を提供する場合に は、バンク名、匿名化の方法等 |
| ・ |
試料等の廃棄方法及びその際の匿名化の方法 |
| ・ |
遺伝カウンセリングの必要性及びその体制 |
| ・ |
研究資金の調達方法 |
|
|
＜研究計画書に記載すべき事項に関する細則＞
| |
研究計画書に記載すべき事項は、一般的に以下のとおりとするが、研究内容に応じて変更できる。
| ・ |
提供者を選ぶ方針（合理的に選択していることがわかる具体的な方法、提供者が疾病や薬剤反応性異常を有する場合等にあっては、病名又はそれに相当する状態像の告知方法等。） |
| ・ |
研究の意義、目的、方法（対象とする疾患、分析方法等。将来の追加、変更が予想される場合はその旨。単一遺伝子疾患等の場合には研究の必要性、不利益を防止するための措置等の特記事項等。）、期間、予測される結果及び危険、個人情報の保護の方法（匿名化しない場合の取扱いを含む。） |
| ・ |
試料等の種類、量 |
|
|
| |
| ・ |
共同研究を行う場合は、(1)共同であること、(2)共同して利用される個人情報の項目、(3)共同して利用する者の範囲、(4)利用する者の利用目的及び(5)当該個人情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称 |
|
|
| ○ |
個人情報保護法第23条第４項第３号個人データを共同して使用する場合の要件に即して追加 |
|
| |
| ・ |
研究責任者等の氏名・ インフォームド・コンセントのための手続及び方法 |
| ・ |
インフォームド・コンセントを受けるための説明文書及び同意文書 |
| ・ |
提供者本人からインフォームド・コンセントを受けることが困難な場合、その研究の重要性及び本人から試料等の提供を受けなければ研究が成り立たない理由並びに代諾者等を選定する考え方 |
|
|
| |
| ・ |
遺伝情報の開示に関する考え方（必要に応じ開示の求めを受け付ける方法を含む） |
| ・ |
研究実施前提供試料等を使用する場合の同意の有無、内容、提供時期、本指針への適合性 |
| ・ |
他の研究機関から試料等又は遺伝情報の提供を受ける場合のインフォームド・コンセントの内容 |
| ・ |
試料等又は遺伝情報を外部の機関に提供する場合や研究の一部を委託する場合の匿名化の方法等の事項（契約の内容を含む。） |
| ・ |
試料等の保存方法及びその必要性（他の研究への利用の可能性と予測される研究内容を含む。） |
| ・ |
ヒト細胞・遺伝子・組織バンクに試料等を提供する場合に は、バンク名、匿名化の方法等 |
| ・ |
試料等の廃棄方法及びその際の匿名化の方法 |
| ・ |
遺伝カウンセリングの必要性及びその体制 |
|
|
| ○ |
個人情報保護法第29条を踏まえ、インフォームド・コンセント取得の際の説明文章の記載に開示に関する事項を規定。 |
|
| （４） |
研究責任者は、許可された研究計画書に盛りこまれた事項を、すべての研究担当者に遵守させる等、研究担当者が適正にヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施するよう監督しなければならない。 |
|
| （４） |
研究責任者は、許可された研究計画書に盛りこまれた事項を、すべての研究担当者に遵守させる等、研究担当者が適正にヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施するよう監督しなければならない。 |
|
|
| （５） |
研究責任者は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施状況について、研究機関の長に１年に１回以上、定期的に文書で報告しなければならない。 |
|
| （５） |
研究責任者は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施状況について、研究を行う機関の長に１年に１回以上、定期的に文書で報告しなければならない。 |
|
|
＜報告事項に関する細則＞
| |
研究責任者が研究機関の長に行う研究の実施状況の定期報告事項は、一般的に以下のとおりとするが、研究内容に応じて変更できる。
| ・ |
提供された試料等の数 |
| ・ |
外部の機関への試料等又は遺伝情報の提供数、提供理由 |
| ・ |
ヒトゲノム・遺伝子解析研究が実施された試料等の数 |
| ・ |
研究結果、研究の進捗状況 |
| ・ |
問題の発生の有無 |
| ・ |
試料等の提供が行われる機関にあっては、上記のほか、匿名化を行った試料等の数 |
|
|
＜報告事項に関する細則＞
| |
| |
研究責任者が研究を行う機関の長に行う研究の実施状況の定期報告事項は、一般的に以下のとおりとするが、研究内容に応じて変更できる。
| ・ |
提供された試料等の数 |
| ・ |
外部の機関への試料等又は遺伝情報の提供数、提供理由 |
| ・ |
ヒトゲノム・遺伝子解析研究が実施された試料等の数 |
| ・ |
研究結果、研究の進捗状況 |
| ・ |
問題の発生の有無 |
| ・ |
試料等の提供が行われる機関にあっては、上記のほか、匿名化を行った試料等の数 |
|
|
|
| ― |
| （６） |
研究責任者は、地域住民等一定の特徴を有する集団を対象に、地域及び集団の遺伝的特質を明らかにする可能性がある研究を実施する場合には、研究実施前に地域住民等を対象とする説明会等により、研究の内容及び意義についてわかりやすく説明し、研究に対する理解の進展に努め、研究実施中も研究に関する情報提供を含め地域住民等との継続的な対話に努めなくてはならない。 |
|
| ○ |
地域住民等一定の特徴を有する集団を対象に、地域及び集団の遺伝的特質を明らかにする可能性がある研究を実施する場合の要件を規定。 |
|
| （６） |
研究責任者は、原則として、匿名化された試料等又は遺伝情報を用いて、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施しなければならない。 |
|
| （７） |
研究責任者は、原則として、匿名化された試料等又は遺伝情報を用いて、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施しなければならない。 |
|
|
＜匿名化を行わない研究に関する細則＞
| |
提供者又は代諾者等が同意し、かつ、倫理審査委員会の承認を受け、研究機関の長が許可した研究計画書において匿名化を行わないことが認められている場合には、試料等又は遺伝情報の匿名化を行わないことができる。 |
|
＜匿名化を行わない研究に関する細則＞
| |
提供者又は代諾者等が同意し、かつ、倫理審査委員会の承認を受け、研究を行う機関の長が許可した研究計画書において匿名化を行わないことが認められている場合には、試料等又は遺伝情報の匿名化を行わないことができる。 |
|
| （７） |
研究責任者は、匿名化されていない試料等又は遺伝情報を原則として外部の機関に提供してはならない。 |
|
| （８） |
研究責任者は、匿名化されていない試料等又は遺伝情報を原則として外部の機関に提供してはならない。 |
|
|
＜匿名化せずに行う外部の機関への提供に関する細則＞
| |
提供者又は代諾者等が匿名化を行わずに外部の機関へ提供することに同意し、かつ、倫理審査委員会の承認を受け、研究機関の長が許可した研究計画書において匿名化を行わないことが認められている場合には、匿名化されていない試料等又は遺伝情報を外部の機関へ提供することができる。 |
|
＜匿名化せずに行う外部の機関への提供に関する細則＞
| |
提供者又は代諾者等が匿名化を行わずに外部の機関へ提供することに同意し、かつ、倫理審査委員会の承認を受け、研究を行う機関の長が許可した研究計画書において匿名化を行わないことが認められている場合には、匿名化されていない試料等又は遺伝情報を外部の機関又は試料等の提供が行われる機関における研究部門に提供することができる。 |
|
| （８） |
研究責任者は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の業務の一部を委託する場合には、受託者に対しては、試料等又は遺伝情報を原則として匿名化しなければならない。 |
|
| （９） |
研究責任者は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の業務の一部を委託する場合には、受託者に対しては、試料等又は遺伝情報を原則として匿名化しなければならない。 |
|
|
＜匿名化せずに行う委託に関する細則＞
| |
提供者又は代諾者等が同意し、かつ、倫理審査委員会の承認を受け、研究機関の長が許可した研究計画書において匿名化を行わないことが認められている場合には、試料等又は遺伝情報の匿名化を行わないことができる。 |
|
＜匿名化せずに行う委託に関する細則＞
| |
提供者又は代諾者等が同意し、かつ、倫理審査委員会の承認を受け、研究を行う機関の長が許可した研究計画書において匿名化を行わないことが認められている場合には、試料等又は遺伝情報の匿名化を行わずに業務の一部を委託することができる。 |
|
| ― |
| （10） |
研究責任者は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の業務の一部を委託する場合には、研究を行う機関の長の許可を得たうえで行うものとし、委託機関側の倫理審査委員会の承認を得て、研究を行う機関の長の許可を得たことを文書により、受託機関側に示さなくてはならない。 |
|
| ○ |
研究の業務の一部を委託する際の手続きの在り方を規定。 |
|
| （９） |
研究責任者は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の進捗状況及びその結果を、定期的に及び提供者等の求めに応じて、分かりやすく説明し、又は公表しなければならない。ただし、提供者等の人権の保障や知的財産権の保護に必要な部分については、この限りでない。 |
|
| （11） |
研究責任者は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の進捗状況及びその結果を、定期的に及び提供者等の求めに応じて、分かりやすく説明し、又は公表しなければならない。ただし、提供者等の人権の保障や知的財産権の保護に必要な部分については、この限りでない。 |
|
|
| ７ 個人情報管理者の責務 |
| （１） |
個人情報管理者（分担管理者を含む。以下６において同じ。）は、原則として、研究責任者からの依頼に基づき、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施前に試料等又は遺伝情報を匿名化しなければならない。ただし、研究担当者等が補助者として匿名化作業を行う場合にあっては、それが適正に行われるよう、監督しなければならない。 |
|
| （１） |
個人情報管理者（分担管理者を含む。以下７において同じ。）は、原則として、研究責任者からの依頼に基づき、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施前に試料等又は遺伝情報を匿名化しなければならない。ただし、研究担当者等が補助者として匿名化作業を行う場合にあっては、それが適正に行われるよう、監督しなければならない。 |
|
|
＜試料等の匿名化の例外に関する細則＞
| |
提供者又は代諾者等が同意し、かつ、倫理審査委員会の承認を受け、研究機関の長が許可した研究計画書において匿名化を行わないことが認められている場合には、試料等の匿名化を行わないことができる。 |
|
＜試料等の匿名化の例外に関する細則＞
| |
提供者又は代諾者等が同意し、かつ、倫理審査委員会の承認を受け、研究を行う機関の長が許可した研究計画書において匿名化を行わないことが認められている場合には、試料等の匿名化を行わないことができる。 |
|
| （２） |
個人情報管理者は、匿名化の際に取り除かれた個人情報を、原則として外部の機関に提供してはならない。 |
|
| （２） |
個人情報管理者は、匿名化の際に取り除かれた個人情報を、原則として外部の機関及び試料等の提供が行われる機関における研究部門に提供してはならない。 |
|
|
＜個人情報の外部の機関への提供に関する細則＞
| |
提供者又は代諾者等が同意し、かつ、倫理審査委員会の承認を受け、研究機関の長が許可した研究計画書において匿名化を行わないことが認められている場合には、個人情報を外部の機関へ提供することができる。 |
|
＜個人情報の外部の機関等への提供に関する細則＞
| |
提供者又は代諾者等が同意し、かつ、倫理審査委員会の承認を受け、研究を行う機関の長が許可した研究計画書において匿名化を行わないことが認められている場合には、個人情報を外部の機関及び試料等提供が行われる機関における研究部門へ提供することができる。 |
|
| （３） |
個人情報管理者は、匿名化作業の実施のほか、匿名化されていない試料等を使用する研究担当者を適切に監督する等、個人情報が含まれている情報が漏洩しないよう厳重に管理しなければならない |
|
| （３） |
個人情報管理者は、匿名化作業の実施のほか、インフォームド・コンセントの書面、匿名化作業に当たって作成した対応表等の管理、廃棄を適切に行い、個人情報が含まれている情報が漏洩しないよう厳重に管理しなければならない |
|
|
| ８ 倫理審査委員会の責務及び構成 |
| （１） |
倫理審査委員会は、本指針に基づき、研究計画の実施の適否等について、倫理的観点とともに科学的観点も含めて審査し、研究機関の長に対して文書により意見を述べなければならない。 |
|
| （１） |
倫理審査委員会は、本指針に基づき、研究計画の実施の適否等について、倫理的観点とともに科学的観点も含めて審査し、研究を行う機関の長に対して文書により意見を述べなければならない。 |
|
|
| （２） |
倫理審査委員会は、研究機関の長に対して、実施中の研究に関して、その研究計画の変更、中止その他必要と認める意見を述べることができる。 |
|
| （２） |
倫理審査委員会は、研究を行う機関の長に対して、実施中の研究に関して、その研究計画の変更、中止その他必要と認める意見を述べることができる。 |
|
|
| （３） |
倫理審査委員会の委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も、同様である。 |
|
| （３） |
倫理審査委員会の委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も、同様である。 |
|
|
| （４） |
倫理審査委員会は、独立の立場に立って、学際的かつ多元的な視点から、様々な立場からの委員によって、公正かつ中立的な審査を行えるよう、適切に構成し運営されなければならない。 |
|
| （４） |
倫理審査委員会は、独立の立場に立って、学際的かつ多元的な視点から、様々な立場からの委員によって、公正かつ中立的な審査を行えるよう、適切に構成し運営されなければならない。 |
|
|
＜細則１（倫理審査委員会の構成に関する細則）＞
| |
| ・ |
倫理・法律を含む人文・社会科学面の有識者、自然科学面の有識者、一般の立場の者から構成されなければならない。 |
| ・ |
外部委員を半数以上置くことが望ましいが、その確保が困難な場合には、少なくとも複数名置かなければならない。 |
| ・ |
外部委員の半数以上は、人文・社会科学面の有識者又は一般の立場の者でなければならない。 |
| ・ |
男女両性で構成されなければならない。 |
|
|
＜細則１（倫理審査委員会の構成に関する細則）＞
| |
| ・ |
倫理・法律を含む人文・社会科学面の有識者、自然科学面の有識者、一般の立場の者から構成されなければならない。 |
| ・ |
外部委員を半数以上置くことが望ましいが、その確保が困難な場合には、少なくとも複数名置かなければならない。 |
| ・ |
外部委員の半数以上は、人文・社会科学面の有識者又は一般の立場の者でなければならない。 |
| ・ |
男女両性で構成されなければならない。 |
|
|
＜細則２（倫理審査委員会の運営に関する細則）＞
| |
| ・ |
審議又は採決の際には、人文・社会科学面又は一般の立場の委員が１名以上出席していなければならない。 |
| ・ |
研究機関の長、審査対象となる研究の研究責任者及び研究担当者は、その審議又は採決に参加してはならない。ただし、倫理審査委員会の求めに応じて、会議に出席し、説明することができる。 |
|
|
＜細則２（倫理審査委員会の運営に関する細則）＞
| |
| ・ |
審議又は採決の際には、人文・社会科学面又は一般の立場の委員が１名以上出席していなければならない。 |
| ・ |
研究を行う機関の長、審査対象となる研究の研究責任者及び研究担当者は、その審議又は採決に参加してはならない。ただし、倫理審査委員会の求めに応じて、会議に出席し、説明することができる。 |
|
|
＜細則３（運営規則に関する細則）＞
| |
以下の事項に関する運営規則が定められなければならない。
| ・ |
委員長の選任方法 |
| ・ |
会議の成立要件 |
| ・ |
議決方法 |
| ・ |
審査記録の保存期間 |
| ・ |
公開に関する事項 |
|
|
＜細則３（運営規則に関する細則）＞
| |
以下の事項に関する運営規則が定められなければならない。
| ・ |
委員長の選任方法 |
| ・ |
会議の成立要件 |
| ・ |
議決方法 |
| ・ |
審査記録の保存期間 |
| ・ |
公開に関する事項 |
|
|
| （５） |
倫理審査委員会は、その決定により、委員長があらかじめ指名した委員又はその下部組織による迅速審査手続を設けることができる。迅速審査の結果については、その審査を行った委員以外のすべての委員又は上部組織である倫理審査委員会に報告されなければならない。 |
|
| （５） |
倫理審査委員会は、その決定により、委員長があらかじめ指名した委員又はその下部組織による迅速審査手続を設けることができる。迅速審査の結果については、その審査を行った委員以外のすべての委員又は上部組織である倫理審査委員会に報告されなければならない。 |
|
|
＜迅速審査手続に関する細則＞
| １． |
迅速審査手続による審査に委ねることができる事項は、一般的に以下のとおりとする。
| ・ |
研究計画の軽微な変更の審査 |
| ・ |
既に倫理審査委員会において承認されている研究計画に準じて類型化されている研究計画の審査 |
| ・ |
共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理審査委員会の承認を受けた研究計画を他の分担研究機関が実施しようとする場合の研究計画の審査 |
|
|
＜迅速審査手続に関する細則＞
| １． |
迅速審査手続による審査に委ねることができる事項は、一般的に以下のとおりとする。
| ・ |
研究計画の軽微な変更の審査 |
| ・ |
既に倫理審査委員会において承認されている研究計画に準じて類型化されている研究計画の審査 |
| ・ |
共同研究であって、既に主たる研究を行う機関において倫理審査委員会の承認を受けた研究計画を他の分担研究機関が実施しようとする場合の研究計画の審査 |
|
|
| ２． |
迅速審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について、改めて倫理審査委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは、倫理審査委員会を速やかに開催し、当該事項について審査することとしなければならない。 |
|
| ２． |
迅速審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について、改めて倫理審査委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは、倫理審査委員会を速やかに開催し、当該事項について審査することとしなければならない。 |
|
| （６） |
倫理審査委員会については、その組織に関する事項や運営に関する規則が公開されるとともに、議事の内容についても原則として公開されなければならない。 |
|
| （６） |
倫理審査委員会については、その組織に関する事項や運営に関する規則が公開されるとともに、議事の内容についても原則として公開されなければならない。 |
|
|
＜細則１（組織に関する事項の公開に関する細則）＞
| |
組織に関する公開すべき事項は、以下のとおりとする。
| ・ |
倫理審査委員会（下部組織を含む。）の構成 |
| ・ |
委員の氏名、所属及びその立場 |
|
|
＜細則１（組織に関する事項の公開に関する細則）＞
| |
組織に関する公開すべき事項は、以下のとおりとする。
| ・ |
倫理審査委員会（下部組織を含む。）の構成 |
| ・ |
委員の氏名、所属及びその立場 |
|
|
＜細則２（議事内容の公開に関する細則）＞
| １． |
議事の内容は、それが具体的に明らかとなるように公開されなければならない。 |
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＜細則２（議事内容の公開に関する細則）＞
| １． |
議事の内容は、それが具体的に明らかとなるように公開されなければならない。 |
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| ２． |
提供者等の人権、研究の独創性、知的財産権の保護に支障が生じる恐れのある部分は、倫理審査委員会の決定により非公開とすることができる。この場合、倫理審査委員会は、非公開とする理由を公開しなければならない。 |
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| ２． |
提供者等の人権、研究の独創性、知的財産権の保護、競争上の地位の保全に支障が生じる恐れのある部分は、倫理審査委員会の決定により非公開とすることができる。この場合、倫理審査委員会は、非公開とする理由を公開しなければならない。 |
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| ○ |
倫理審査委員会の議事内容の非公開要件に「競争上の地位の保全」を規定。 |
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