第６回厚生科学審議会
医薬品販売制度改正検討部会 |
資料
７ |
| 平成１６年９月２７日 |
医薬品のリスクの程度の評価と情報提供の内容等に関する留意事項（案）
リスクの程度に応じた情報提供等について
議論する際に考慮すべき事項（案）
一般用医薬品として市販されている製品について、販売の際、消費者が使用するときに必要なものとして提供すべき情報にはどのようなものがあるか。
販売の際、提供すべき情報の消費者への伝え方として、どのような方法がとり得るか。
販売後の副作用等の発生時の対応として、どのような方法がとり得るか。
個々の品目のリスクの程度は、何を評価の基準とするのか。
情報提供の内容及びその方法の例
情報提供について
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適応禁忌
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| ・ |
使用前に医師、薬剤師等に相談すること
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| ・ |
使用方法
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| ・ |
重篤な副作用が起こり得ること（及びその内容）
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使用上特に留意すべき事項
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| ・ |
長期服用に関する注意 |
対応について
| ・ |
症状が改善しない場合の受診勧奨
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| ・ |
受診勧奨（販売しない）
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| ・ |
症状等に関する情報収集 |
情報提供について
対応について
| ・ |
相談内容に関する記録の作成
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| ・ |
国等への副作用報告 |
リスクの程度に基づく作業のイメージ図
