「血液製剤の使用指針」、「血小板製剤の使用基準」及び「輸血療法の実施に関する指針」改訂のための検討体制(案)について

 基本的な方針
 当該指針等の改訂を効率的に行うため、病態別・手技別に担当を分類し(「輸血療法の実施に関する指針」に関しては輸血学の専門家に配分するとともに、原則複数名で担当)、担当ごとに該当する製剤に係る既存の各指針等に修正・追加を加え、修正等が終了次第、当該調査会で検討する。
 また、修正・追加の際に、引用文献がある場合は明記するとともに、経験則に基づく場合はその旨を記載する。
 なお、従来の製剤に加えて、新たに免疫グロブリン製剤も指針を作成する。

 具体的方法
 当該指針等の改訂作業は以下の手順にしたがって行うものとするが、意見、質問等がある場合は適宜事務局まで照会すること。
 なお、事務局は現時点では血液対策課とするが、今後予定している委託契約締結後は委託業者が事務を執り行うとともに、関係者に周知する。
(1) 別紙案のとおり担当を分類し、どの担当にも関わらない総論的な領域及び輸血全般に関する領域(「輸血療法の実施に関する指針」を含む)については、清水委員、高橋委員及び高松委員が担当する。なお、「輸血療法の実施に関する指針」等の輸血事故については、川村委員も担当する。
(2) 担当者は、製剤ごとに担当と思われる領域の修正案を作成し、電子メール又はフロッピーディスク等電子媒体(以下、電子媒体等という。)で事務局に送付する。
(3) 担当者が複数の場合は、作成者と確認者を設定し、作成者は修正案を事務局に電子媒体等で送付し、事務局から確認者へ送付する。確認者が確認後、事務局に電子媒体等で送付し、事務局は作成者へ再確認を依頼するなどにより、両者の合意が得られた段階で資料をとりまとめる。
 なお、作成者・確認者の設定、事務局からの各指針等の元データの送付方法等は両者で協議の上、別添様式に記入の上、事務局へ送付する(担当者が複数でない場合は、送付の方法のみ記入する)。
(4) 事務局は、当該資料をとりまとめ、清水委員、高橋委員及び高松委員に送付し、加筆等行った上で適宜適正使用調査会を開催し、修正箇所等について検討する。
(5) 当該調査会で了承された場合は、速やかに、当該指針等の改訂に係る通知を発出する。

 スケジュール
 各担当者が当該修正案を事務局へ送付するのは年内とし、来年(平成17年)2月には、適正使用調査会を開催し、検討する。

<照会先及び修正案送付先>
 厚生労働省医薬食品局血液対策課
   瀬田智子 (Email seta-tomoko@mhlw.go.jp)
   中山 鋼 (Email nakayama-kou@mhlw.go.jp)
  〒100-8916東京都千代田区霞が関1-2-2
  電話(代表):03-5253-1111(内線2904)
(直通):03-3595-2395
  FAX:03-3507-9064



別紙

分担(案)

病態・手技 担当
1 内科系
  (1)急性出血(外科と共診) 稲田、門田
(2)急性腹症(   〃  )
(3)慢性貧血 
  ア 出血性
  イ 血液疾患(急性溶血、型不適合輸血)
  ウ 骨髄移植
森、比留間※1


(4)凝固因子活性低下(FFP対象) 高松、半田※2
(5)肝疾患、肝不全(FFP、HSA対象) 上田※3
(6)腎疾患(HSA対象) 鈴木
(7)重症感染症・自己免疫疾患(IVIG対象) 森下、高本※4
2 外科系
  (1)周術期
  (術前・中・直後、術後早・中・後期)
  ア 一般外科
  イ 心臓血管外科
  ウ 胸部外科
  エ 食道外科
  オ 整形外科
  カ 脳神経外科

稲田、門田





(2)肝臓外科、肝移植 花岡、前川※5
(3)熱傷 山本※6
(4)救命救急 花岡、山本※6
3 小児科系 白幡、月本※7
4 自己血 高橋、花岡
5 アフェレシス 上田※3
6 終末期医療 太田、森下
7 代替血漿 堀内

※1:比留間 潔
(血液事業部会、同安全技術調査会委員(東京都立駒込病院輸血科医長))
※2:半田 誠(血液事業部会安全技術調査会委員(慶應義塾大学医学部助教授 輸血センター室長))
※3:上田恭典((財)倉敷中央病院血液内科)
※4:高本 滋(愛知医科大学輸血部教授)
※5:前川 平(京都大学医学部附属病院輸血部教授)、
※6:山本保博(日本医科大学救急医学教授)
※7:月本一郎(東邦大学医学部第1小児科学教授)



作成順、送付の方法等に関する様式

 事務局の取りまとめのため、各担当者は当該修正案を作成する前に、作成者・確認者の設定(担当者が複数でない場合は除く)、事務局からの各指針等の元データの送付方法を決めていただき、以下の様式に記入して事務局へ送付してください。

<病態・手技別作成者・確認者>
  担当者が複数の場合に記入していただきますが、うちお一人がご記入いただければ結構です。

 病態・手技名: ___________________

 ○ 作成者: ______________

 ○ 確認者: ______________


 病態・手技名: ___________________

 ○ 作成者: ______________

 ○ 確認者: ______________


 病態・手技名: ___________________

 ○ 作成者: ______________

 ○ 確認者: ______________


<データの送付の方法> ※全担当者記入
  全担当者にデータを送付しますので、○を付けて必要事項を記入してください。

 〈担当者名〉 ______________

 1.フロッピーディスクで郵送(郵送先:                   )

 2.電子メール(Eメールアドレス:                      )

 3.その他(                                   )


<その他何かございましたら、御記入ください>





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