第5回厚生科学審議会
医薬品販売制度改正検討部会
資料

平成16年9月6日

医療用医薬品と一般用医薬品の比較について

  医療用医薬品 一般用医薬品
定義 医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品をいう。 医療用医薬品として取扱われる医薬品以外の医薬品をいう。
すなわち、一般の人が薬局等で購入し、自らの判断で使用する医薬品であって、通常、安全性が確保できる成分の配合によるものが多い。
承認審査上の違い 医師等の管理が必要な疾病の治療・予防に使用されることを前提に、有効性及び安全性を比較考量して審査される。 一般の人が直接薬局等で購入し、自らの判断で使用することを前提に、有効性に加え、特に安全性の確保を重視して審査される。
各承認事項毎の対比 効能・効果 医師の診断・治療による疾患名
(例: 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、Zollinger-Ellison症候群)
一般の人が自ら判断できる症状
(例: 胃痛、胸やけ、もたれ、むかつき)
用法・用量、剤型 医師が自ら又はその指導監督下で使用するものであって、用法や剤型に特に制限はない。 一般の人が自らの判断で適用できるよう、
一般の人が使いやすい剤型
(注射剤等は適当ではない。)
用量は、通常、医療用の範囲内としている。
使用上の注意 医師、薬剤師等の医療関係者にとって見やすくわかりやすいもの。 一般の人に理解しやすいもの。
症状の改善がみられない場合には、服用を中止し、医師、歯科医師又は薬剤師に相談することを記載。
(注) 新規の承認審査に必要とされる資料の範囲(物理化学的性質、安定性、毒性、薬理作用、臨床試験等)については両者に差がないが、一般用医薬品においては、安全性の確認が行われてきた成分についての既存の資料が活用できる場合が多い。



医療用医薬品と一般用医薬品の使い分けの例


医療用医薬品と一般用医薬品の使い分けの例の図



(参考)

医療用医薬品と一般用医薬品の定義


 平成11年4月8日 厚生省医薬安全局長通知「医薬品の承認申請について」
医療用医薬品とは
 医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品をいう。なお、医療用医薬品及び一般用医薬品の両方に使用される製剤原料として製造又は輸入の承認申請を行う場合は、医療用医薬品として取り扱う。
 また、次のいずれかに該当する医薬品は、原則として医療用医薬品として取扱うものとする。
 麻薬、覚せい剤、覚せい剤原料、要指示医薬品、毒薬又は劇薬。ただし、毒薬、劇薬のうち、人体に直接使用しないもの(殺虫剤等)を除く
 医師、歯科医師が自ら使用し、又は医師、歯科医師の指導監督下で使用しなければ重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれのある疾患を適応症にもつ医薬品
 その他剤型、薬理作用等からみて、医師、歯科医師が自ら使用し、又は医師、歯科医師の指導監督下で使用することが適当な医薬品

一般用医薬品とは
 医療用医薬品として取扱われる医薬品以外の医薬品をいう。



 平成14年11月8日 一般用医薬品承認審査合理化等検討会 中間報告書
 「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について」

一般用医薬品とは
 一般の人が、薬剤師等から提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、自らの責任で使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの

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