座席表

資料１	抗がん剤併用療法に関する検討会　名簿
資料２	抗がん剤併用療法に関する検討会　運営要綱

資料３−１	第２バッチ候補品目一覧(詳細版)
資料３−２
―エビデンスシート―
資料４−１	悪性リンパ腫　ＩＣＥ療法、ＩＶＡＣ療法、ＭＩＮＥ療法
資料４−２	大腸がん　イリノテカン
資料４−３	悪性胸膜中皮腫　シスプラチン
資料４−４	乳がん　エピルビシン（ＣＰＡ、５−ＦＵとの併用）
資料４−５	抗がん剤による悪心・嘔吐　デキサメタゾン
資料４−６	子宮頸がん　ＴＰ療法
資料４−７	悪性黒色腫 　シスプラチン、ビンブラスチン、ダカルバジン、 インターロイキン２、インターフェロンαの併用療法
資料４−８	小児がん　アクチノマイシンＤ
資料４−９	小児がん　カルボプラチン

資料４−１０	小児がん　シスプラチン
資料４−１１	骨・軟部肉腫　エトポシド（イホスファミドとの併用）

２．

抗がん剤併用療法に関する検討会ワーキンググループからの報告について 【ＷＧでの検討内容について】 ○ 　事務局より以下の説明があった。 　・ 前回の検討会までに第１バッチの２１候補品目のうち、２０候補品目について検討が終了した。 　・ １５の報告書が、本検討会に報告され了承された。 　・ 第１バッチのうちTIP療法（パクリタキセル、イホスファミド、シスプラチン併用）についてワーキンググループで検討した結果、現在、米国において、実施されている第III相臨床試験の進捗状況を確認することとなり、今回の検討会には上程しないこととなった。 　・ 第２バッチの候補品目については、当初の検討対象リストから第１バッチを除いた残りの品目について精査するとともに、新たに追加すべき品目についても検討を行った。 　・ 第２バッチの候補品目で、表中番号１のフルオロウラシル、アイソボリン療法については、第１バッチにて報告書が作成され解決。また、表中番号３８のBEP療法（ブレオマイシン、エトポシド、シスプラチン併用）については、平成１６年５月末に承認されたため解決。 　・ 第２バッチの候補品目については、新たに資料３−１の表中番号５８のイリノテカンの用量拡大及び表中番号５９のシスプラチン、ビンブラスチン、ダカルバジン、インターロイキン２及びインターフェロンα併用療法の２つの療法が追加された。 ○ 　藤原参考人より以下の説明があった。 　・ TIP療法については、現在米国でTIP療法とVIP療法（ビンブラスチン、イホスファミド、シスプラチン併用）の無作為化比較試験（CLGP90106）が実施されており、この結果を踏まえ検討会への上程について検討する。この試験でTIP療法に470例ほどエントリー予定である。 　・ サルベージ療法の取扱について、ワーキンググループで検討を行った。領域によっては、この検討会のスキームにのせるべきと言う意見と、そうすべきではないと言う意見の双方があり、結論が出なかった。 　・ 医療の現場で広く使用されていると言うだけで、エビデンスレベルが十分でない療法の取扱をどのようにするか、本検討会の委員の先生方に意見をいただきたい。 ○ 　有識者意見 　・ TIP療法のように、現在行われている臨床試験の結果を待って検討することを認めてしまうと、今後日本で治験が行われなくなる可能性があるので慎重に検討する必要がある。 　・ 泌尿器領域、整形外科領域、脳外科領域等の症例数が少ない疾患について、今後どのように取り扱っていくかについて検討が必要である。 　・ 臨床の現場で広く使用されていると言うだけで、エビデンスが十分でない療法については、本検討会の趣旨から外れるので、取り上げるべきではない。 　・ サルベージ療法については、症例数が少なく、比較試験がほとんど行われていないため、十分なエビデンスがある療法は少ない。 【第２バッチ候補品目一覧について】 　・ 表中番号５のICE療法（イホスファミド、カルボブラチン、エトポシド併用）及び表中番号６のIVAC療法（イホスファミド、エトポシド、キロサイド併用）については、ウロミテキサン（メスナ）を併用する必要はないのか。→イホスファミドを使用する際はメスナの併用が必要である。資料については修正する。 　・ 表中番号２１の悪性胸膜中皮腫に対するシスプラチンは、単独では標準療法として位置づけられていない。シスプラチンについては、悪性胸膜中皮腫治療のキードラックとして使用されるため、第２バッチの候補品目として取り上げた。米国で承認されているアリムタとの併用で良い結果が得られており、今回、シスプラチンが悪性胸膜中皮腫に認められれば将来的にはシスプラチンとアリムタの併用で臨床試験が行われることが考えられる。 　・ インターフェロンα等についても本検討会の対象として良いのか。→今回新たに第２バッチに追加された表中番号５９のシスプラチン、ビンブラスチン、ダカルバジン、インターロイキン２及びインターフェロンα併用療法にインターフェロンαが含まれている。 　・ 表中番号５８のイリノテカンの用量拡大については、海外では一般的に使用されているが、国内でイリノテカン１８０mg/m2の使用データが少ないため安全性に不安がある。→現在、国内で行われているイリノテカン１８０mg/m2のFOLFIRI療法（フルオロウラシル、l―ロイコボリン、イリノテカン併用）の多施設合同第II相臨床試験の結果を報告書に加える考え。それらを総合して検討して欲しい。 　・ 用量拡大について海外のデータを日本人に外挿する際は、慎重に検討する必要がある。 【まとめ】 　・ 第２バッチの候補品目については、原案のとおり本検討会で了承された。 　・ 今後第２バッチの候補品目について、本検討会での意見を踏まえ、ワーキンググループで報告書の作成をおこない、整備ができたものから順次本検討会へ上程していく。

３．

その他 　・ 原発不明がん、症例数が少ない疾患等海外でのエビデンスが十分でなく本検討会で取り上げることができないような療法について、保健医療における取扱等を含め今後どのようにしていくか本討会で考えていく必要がある。 　・ （質問）第１バッチで了承された薬剤について、承認までの安全性情報をどのようにして収集していくのか。→（事務局回答）医薬食品局安全対策課、医薬品医療機器総合機構、製薬企業及び学会で協力して安全性情報の収集を行っていく。 　・ がん治療学会としては、積極的に副作用情報の収集に協力する考え。 　・ 安全性情報の収集については、行政として具体的施策をもって行わないと収集することは困難である。 　・ 新規成分ではないので、市販直後調査等の規制をかけることは出来ないと思うが、例えば、承認後６ヶ月間調査を行うなどして情報収集を行った方がよいのではないか。 【今後のスケジュールについて】 　・ 第７回検討会は、１１月２４日に開催する予定。