(1) | | 研究報告に関する参考文献は、当該製品を扱う製薬会社が同一原材料を使用する全ての製品に同じものを文献として添付している。運営委員会提出用には、少なくとも報告期間が同じものについては、合理的に省くことの可能性を検討してはどうか。例えば、日本赤十字社の参考文献としてNo.1001、1003、1006についてこの文献を参照するとか。 |
(2) | 報告事項の項目について重複するような記載もあり、必要・不必要について、項目の見直しもあって良いと考えるが、この点についても検討されたい。 |
(3) | 報告事項の綴じ方について、当該製品に係わる感染症の内外発生状況の報告は大切だが、当該製品に直接関連する個別症例の感染症発生報告(製造中止・回収・廃棄や原因調査状況も含め)はわかり易く特記して欲しい。各社独自の評価によるものと思われるが、様式の定まった報告や資料の綴じ方は多様である。直接関連する個別症例報告は緊急度を優先した取り扱いでお願いしたい。 |
(4) | 感染症定期報告等においても、vCJDに関する情報が報告され、また、英国でも第2例目の輸血によると考えられるvCJD感染が報告されたところである。この機会に、血液製剤及び代替製剤(遺伝子組み換え製剤)に関するvCJDに対する製造販売各社の各製剤に関するリスク評価に関する情報を開示・公表し、患者・医療者に選択の機会を得られるようにされたい。 |