| 別紙 |
| （１） | 日本赤十字社における安全対策（８項目）の確実な実施 |
| ア | 遡及調査自主ガイドライン作成 日本赤十字社独自の遡及調査ガイドラインの素案を作成し、現在審議会において審議中ですが、本年６月１日に開催された安全技術調査会で一部修正された案が了承され、次回血液事業部会に上程される運びとなりました。 |
| イ | 新鮮凍結血漿（FFP）の貯留保管 平成１６年１月３０日から全国で２ヵ月間（６０日）貯留保管した新鮮凍結血漿を供給しています。さらに８月３１日からは、３ヵ月間（９０日）貯留保管した新鮮凍結血漿を供給する予定です。また、漸次貯留保管を延長し、最終的に平成１７年１０月には６ヵ月間（１８０日）の貯留保管を実施しますが、献血者の方々の協力を得てより早期の実現を目指します。 |
| ウ | 輸血用血液の感染性因子の不活化技術の導入 血液に含まれている可能性があるウイルスや細菌などの感染性因子を不活化させて、感染の予防を目指します。 海外で最も多く使用されている血小板の不活化法の一つについては、必要な機器とキットを複数の血液センターに搬入しました。ウイルスと細菌を用いて、日赤独自に不活化の効果について評価試験を行いました。 効果、実用性そして安全性において、最良のものを目指して他の不活化方法についても評価・検討を続けてまいります。。 |
| エ | ＮＡＴの精度向上 |
| （ア） | 早期実現化策としての検体プール数の減少 現行の３ＮＡＴ施設を最大限に利用して、検査機器や試薬の製造 及び検査設備の整備期間が最短と考えられる２０プールでのＮＡＴスクリーニングを当面の間の向上策として今秋を目途に実施します。 |
| （イ） | 試薬及び検査方法の改善 ＮＡＴの検体容量を増やし、感度を向上する方法の一つとしてウイルス濃縮法を開発し検討を進めています。 また、検体容量を現在の２倍量以上使用する開発中の次期試薬について、平成１６年第１四半期より評価を開始する。入手可能になり次第、順次他メーカーの試薬についても検討を開始します。 ウエストナイルウイルスをはじめ他のウイルスについてのＮＡＴ試薬についても評価を開始します。 |
| オ | 医療機関での輸血後感染症に関する全数調査 現在の出庫基準を満たし、日常的に供給されている輸血用血液の安全性を検証するために、複数の地域で医療機関の協力を得て、輸血前と輸血後の患者さんの追跡調査を本年１月から実施しております。 ５月末までに輸血を受けられた患者さん約３００名の調査を実施したところ、現在までに輸血による感染症の発生は確認されておりません。 |
| カ | Ｅ型肝炎ウイルス（ＨＥＶ）の疫学調査について 現在、他の肝炎マーカーが陰性かつＡＬＴ高値で不合格になった献血者血液を全国的に収集し、ＨＥＶ―ＲＮＡ及びＨＥＶ抗体の検査を基礎とした疫学調査を実施した結果、本年５月末現在、不合格となった血液が２，４５２本収集され、ＡＬＴ値の高い検体順にＨＥＶ−ＲＮＡ及びＨＥＶ抗体検査を実施しました。ＨＥＶ―ＲＮＡ検査はほぼ１００％終了し、陽性が１５例ありました。 |
| キ | 保存前白血球除去の開始 輸血した血液細胞(白血球中のリンパ球)が原因でおこる発熱などの輸血副作用の予防を目指します。 |
| （ア） | 成分採血由来の血小板製剤 成分採血由来の血小板については、白血球除去フィルターがなくても白血球除去可能な成分採血装置とフィルター付キットが必要な成分採血装置があり、フィルター付キットが必要な成分採血装置については、平成１６年４月からフィルター付キットの供給が開始されるのに伴い、血液センターでフィルター付キットの使用を始めています。現在各採血装置についても白血球除去の確認作業を進めており、平成１６年１０月中を目途に成分採血由来の血小板についてはすべて白血球除去製剤に切り替える予定にしております。 |
| （イ） | 全血、赤血球、血漿について 白血球除去した全血、赤血球、血漿については、白血球除去フィルターを組み込んだバックの操作性、全血採血装置、血液自動分離装置、ろ過スタンド等の周辺機器の改良及び新規整備が必要となります。 第一段階として全血採血装置の評価を血液センターで実施し、その後順次周辺機器の検討並びに白血球除去フィルターを組み込んだ全血採血バッグの仕様変更に関する検討を行いました。 なお、導入時期につきましては、成分採血由来血漿製剤は平成１７年度、全血採血由来製剤は平成１８年度を予定しております。 |
| ク | 献血受付時の本人確認の実施について 検査目的の献血防止対策の一環として献血受付時の本人確認を実施いたします。これは、感染した可能性があるときには患者さんの安全のため献血はしないという「安全で責任のある献血」の思想をご理解していただきたいために行います。実施にあたっての方法や問題点を把握するために本年３月３０日から東京、大阪、北海道において試行的に実施しており、本年１０月を目途に全国で実施する予定です。 |
| （２） | 各種安全対策の推進のための日本赤十字社における血液事業の機能強化 日本赤十字社本社に、新たに民間企業において導入されている事業本部制に準じた仕組みを導入し、血液事業に関する権限と責任を明確にして血液事業の安全対策の充実強化に向けた本格的な取り組みを行う。 ※詳細は別添のとおり |
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| （３） | non-エンベロープ・ウイルス等への安全対策（不活化を除く） ヒトパルボウイルスＢ１９（以下Ｂ１９）については、添付文書の「重要な基本的注意」で感染の可能性は否定できないこと及び「妊婦、産婦、授乳婦等への輸血」で輸血の有効性が危険性を上回ると判断される場合にのみ実施することを記載している。 しかしながら、輸血医療の安全性を向上させるために、Ｂ１９の感染リスクを低減化した輸血用血液製剤を供給することが可能となるような検査方法について検討する。 そのためには、Ｂ１９に対するＩｇＧ型抗体検査結果が一定期間にわたり陽性と判定される血液を選択する必要があり、検査試薬の評価及び抗体検査結果陽性でＢ１９のＮＡＴが陰性となるような検査間隔について検討する。 一方、感染リスクを低減化した血液の適応について、国の調査会等でご検討していただきたいと考えております。 また、細菌汚染への対策としては、血小板等の細菌汚染リスクについてプロジェクトイを設置し、検討する。 |
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| （４） | ヒューマンエラー予防対策
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