04/06/17　第19回厚生科学審議会科学技術部会 　　　　　ヒト幹細胞を用いた臨床研究の在り方に関する専門委員会議事録 　　　　　　　　　　　　第1９回厚生科学審議会科学技術部会 　　　　　　　ヒト幹細胞を用いた臨床研究の在り方に関する専門委員会 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　議事録 　　　　　　　　　　　　平成16年６月17日（木）15:00〜17:10 　　　　　　　　　　　　厚生労働省　６階　共用第８会議室 〇事務局 　定刻になりました。ただいまより第19回厚生科学審議会科学技術部会「ヒト幹細胞を 用いた臨床研究の在り方に関する専門委員会」を開催させていただきたいと思います。 　早速ではございますが、お手元の資料の確認をさせていただきます。 　１枚目が議事次第。次に座席表と委員名簿がございます。 　資料についてですが、資料１は、ヒト幹細胞を用いた臨床研究の在り方についての論 点整理。資料２は、１・２・３と３つ付けてございます。最後ですが、参考資料として まとめさせていただいております。資料等に不備がございましたら途中でも結構ですの で事務局までお申しつけください。 　事務局から御紹介させていただきます。本日、澤委員の後任で橋本委員に初めて来て いただきました。事務局としても今後ともよろしくお願いしたいと思っております。で は、委員長よろしくお願いします。 〇中畑委員長 　本日の議題に入ります。前回を含めまして、最近、３回続けて死亡胎児の議論をして まいりました。今回はその点をさらに詰めていきたいと思います。では事務局から説明 をお願いします。 〇事務局 　資料の説明をさせていただきます。資料１を見ていただきたいと思います。資料１及 び資料２の３つにつきましては、今回事務局で用意させていただきました。 　事務局として、今まで先生方に御論議いただきましたものでコンセンサスをいただい ていると思っておりますのは、本日もと考えているのですが、ここ数回引き続き死亡胎 児のところの論議を集中的にしていただいていると認識しております。 　まず死亡胎児のところで、そもそも研究利用ということはだめではないかというよう なところでお話をいただきまして、その点に関しましては、ヒト胚細胞等と違って命の 操作ではないというような観点から、そもそも研究に利用しないということではないの ではないか、というコンセンサスをいただいているものと認識しております。 　ただ死亡胎児を使うというところでは、中絶した女性に対してインフォームド・コン セントを必要とする観点から、そういう配慮が必要である。もしくはそういう研究利用 のために中絶を誘発するというようなことは許されない、ということの御論議をいただ いているものと認識しております。 　本日の資料１にもつながるところでございますが、そういう中で具体的にどういう形 でインフォームド・コンセント等の手続きを行っていくのか。それが行われるというこ とで当初問題と考えていた中絶した女性心理への配慮、中絶を誘発しないか、というよ うなところに対してきちんと対応できているかというようなところで、死亡胎児の研究 利用ということの可否、ヒト幹細胞を用いた臨床研究についての可否、というところの 御判断をいただけるものと認識をしております。 　そういうことを踏まえまして、事務局で委員長に相談させていただきながら資料を作 成させていただきました。 　まず資料１でございます。ヒト幹細胞を用いた臨床研究の在り方についての論点整理、 平成16年６月17日ということで、本日までの議論を踏まえた上でという形で作らせてい ただきました。 　まず１枚目の「1.倫理」のところです。死亡胎児の研究利用についてというところで、 引き続き御論議がなされるものと考えて作りました。ここの四角で囲んだところは年末 に玉井参考人から行っていただきましたヒアリングのときにまとめていただきました諸 外国の事例から、どういうインフォームド・コンセントをするのか、というところでま とめていただいたものを抜粋しております。これは、資料２−３の死亡胎児の利用につ いてのヒアリング資料の玉井真理子参考人のところの抜粋と考えていただければ結構で す。 　さらにこれとタイアップする資料としまして、資料２−１をつけさせていただいてお ります。この資料２−１のほうは、同じ日に来ていただきました山崎麻美参考人から御 説明いただきましたスライド、具体的にどういう形でインフォームド・コンセントを行 っていくのか、というときの御説明に使っていただいた実施方法のところのスライドを 一枚抜粋しております。これにつきましても、ヒアリング資料集に入れております。 　資料１に戻っていただきます。次の２枚目です。死亡胎児のところの次の論点からと いうところを幾つかまとめさせていただいております。まず（2)ドナー本人が説明を受 け同意を与えることが困難な場合についてでございます。ドナーの代諾の取り方という ことでディスカッションをいただくことになると思い、資料を用意させていただきまし た。 　この四角の中に囲んでございますのが細胞・組織利用医薬品等の取り扱い及び使用に 関する基本的考え方、こういうところから代諾のところ、中央に書いてある少し太字に なったものですが、代諾のところを中心に抜粋しております。これの元々の資料は、参 考資料の１ページにございます。ここの基本的な考え方の中から抜粋させていただいた ものでございます。 　事務局のほうでこれを選ばせていただいた経緯としましては、資料２−２は以前使わ せていただいた資料ですが、インフォームド・コンセントの手続の規定がどうされてい るのかというところで、被験者とドナーというのが明確に分かれていて、きちんと書か れている、これが一番書かれておりましたので、これを参考にということでここに付け させていただいております。 　資料１の次のページです。「2.有効性・安全性」というところです。これも同じ資料 からの抜粋になってございます。有効性・安全性をどう取り扱うか、ということで年末 に一度ディスカッションしていただきましたが、これが医薬品の指針として基本的な考 え方として使われておりますので、これを抜粋して付けております。事務局で用意させ ていただきました資料は以上でございます。委員長よろしくお願いいたします。 　 〇中畑委員長 　ありがとうございます。では、検討に入っていきます。前回かなりいろいろな点で突 っ込んだ議論がなされましたので、それの経緯をある程度参考にしながら、きょうはさ らに突っ込んだ議論をしていただければと思います。 　最初に、事務局から言葉での論点整理として、死亡胎児を臨床研究のための研究利用 をしないということは、ほぼ皆さんはそういうことはあり得ないということで合意をさ れていた。前回、最終的には条件さえ調えば臨床研究に利用してもいい、ということで ある程度の合意ができたのではないか、と委員長としては考えております。 　ただその中には、幾つかの条件がしっかり満たされて、はじめて最終的には合意され るという解釈も成り立つと思います。その点については、いかがでしょうか。前回の確 認にもなります。 　この死亡胎児の利用については、今回続けて行った３回だけではなく、２年前から何 回か取りあげられてきたわけです。かなりいろいろな多角的な角度から議論ができたの ではないかと思います。かなりきつい条件ではありますが、そういう条件をきちんと付 けて、その中で研究利用に、臨床研究に利用していくということで合意されたというこ とでよろしいでしょうか。 〇長沖委員 　この前、鍋島委員からも加藤委員からも出てきたと思いますが、あまりに中絶が行わ れている現場の状況を私たちは理解していないという話が出てきました。それがクリア にならない段階で合意したというふうには、この前、終わった段階で事務局に確認した ところ、そういう意見があったので、まだあの段階では合意していないと事務局では確 認していく、とおっしゃっていらっしゃいました。 〇岡野委員　 　あれだけ議論をして合意していないというのは、うなずけないところであります。事 務局がその後に何をおっしゃったのか知りません。私は聞いておりません。 〇位田委員 　死亡胎児の研究利用を一般的に認めたわけではない、というのははっきりしていると 思います。では、どういう条件でなら認めるか、どういう使用目的であれば認めるのか、 というところについての細かい条件が何であるのかという議論は、ちゃんとは詰まって ないと私は理解しています。つまりこの指針の中に、これこれが条件であると書き込む というところまでは議論は至っていない。しかし、死亡胎児から幹細胞を取り出して臨 床研究をする、ということを可能性としては認める、というところまで合意をしたと思 っています。 　ただ、厳しい条件をつけてと委員長がおっしゃいましたが、ではその厳しい条件とは 何かというのは、文書に書くというところまでは議論が至っていない。そういうように 指針に書き込むというところまでは、合意に至っていないが、死亡胎児を使ってはいけ ないというわけではない、そこまでは合意はできている。 　あとは、単にインフォームド・コンセントというだけではなく、そういう手続きの話 だけではなく、これは大分前に議論をしたと思いますが、死亡胎児から幹細胞を採って、 臨床研究をするという場合に、例えば今考えられる病名をあげるとか、何らかの枠組み をはっきりさせておく。 　例えば、病名をリストアップするという意見も出ていたと思います。現状においては これこれこういう病気について死亡胎児の細胞を用いた臨床研究、幹細胞の研究はやっ てもいい。今後、研究が進んでいって、その他の病気についても可能性があるとすれば、 そのリストに加えて行くという形にする。そういうやり方がいいと私は思っています。 例えばそういう方法で条件を付ける。もしくは枠組みを付けていく。 　しかし、その話はまだ合意には至っていない、というように私は理解をしているので す。ですから、前回合意をしたのは、一般論として、幹細胞の臨床研究という枠の中で 死亡胎児を使ってはいけないというわけではない、という意味での合意はあると私は思 っています。 〇鍋島委員 　前回の合意というのは、恐らく、死亡胎児から幹細胞を取り出してそれを研究に使う、 という方向は合意されたと確認していました。それを促進したいと私は思っていまして 、そのために必要な条件、そのために全員のイメージが一致するというこの委員会の意 見をはっきりさせよう、という意向で長沖委員がおっしゃったことを私が言ったと記憶 しております。ですから早急に、どういうことが満たされたらゴーするのか、というこ とをきちんと決める方向にこの委員会は行ったほうがいいと私は思います。 〇岡野委員 　議事録に書いてない限り、何を言ったのかということを議論をするのは、あまりと思 います。ですから長沖委員のおっしゃりたいこともわかりますが、前回、認めるという わけではないのですが、基本的には良くないという認識、いや、良くないというか、い ろいろな倫理的な議論があるということを前提にしながら、非常に有益と思われる場合 には決してそれを禁止するものではない。非常に法律的な表現であると思いますが、そ ういう認識になった。その有益な場合というのはどういう場合かというのは、それを指 針に盛り込むべきか、それとも各論に落とすべきかというのは、まだ結論になっていな いと思います。 　ここで指針を決めるときに、私は実際のこの指針を早く出さないといけないというミ ッションはあると思いますので、各論まで議論をし各論を全部やっていたら、これは５ 年10年かかると思いますので、ある程度のところで、禁止するものではない、という理 解には達したのではないかと思っています。 　では、どういう場合には禁止しないのかという合意は得られていない、という意味で は長沖委員がおっしゃりたいことは私は理解できます。ただ、禁止するものではない、 という合意には達したのではないかと私は思っていますし、議事録もそのように読めま す。 〇中畑委員長　 　長沖委員、そういう解釈でよろしいでしょうか。 〇長沖委員 　つまり、場合によっては、禁止はしなくても条件としてできないこともあり得るとい うことですね。 〇岡野委員 　ちょっと否定が多いですね。 〇長沖委員 　ええ、私は否定が多いのです。場合によってはそういうこともある。つまり、条件的 には無理ですね、ということもあり得るということですね。 〇岡野委員 　そうですね。はい。 〇中畑委員長 　そういうことで「禁止するものではない」という形で合意をされた。ただその中で、 最終的にこれから条件とか枠組みとか、実際にこの指針の中に盛り込んでいくときの文 書として、どういう文書で書き上げていくかということについては、まだ合意はされて いないわけです。これから細かいところは議論をして、最終的に、できたら全員が合意 をして、この委員会として指針を出すという方向にいけたらと思います。よろしくお願 いしたいと思います。 　２番目の死亡胎児の研究利用についてインフォームド・コンセントをどうするかとい うことについては、前回もかなり議論がなされた。少なくとも中絶のインフォームド・ コンセントがしっかり取られたあとに、臨床研究の利用についての説明を行って、その 後にさらにインフォームド・コンセントが取られるということでは合意できたのではな いかと思います。 　そのインフォームド・コンセント、誰が説明をして誰が取るのかということについて は、まだ少し議論が足りないと思います。流れとしましては、資料で用意していただき ました。山崎参考人のインフォームド・コンセントの実施方法という資料２−１を御覧 ください。 　妊娠中絶の手術の説明をして、意思決定をしていただく、さらにその意思の確認をし て、その後に研究協力の説明をされて、コーディネーターに連絡をして、そこで研究協 力についての説明文書を渡したりして説明をする。さらにその後に再度手術の説明をし て、最終的な意思決定をもう一度確認をして実施をする。このような流れで大阪病院で は今までやってきたという形での御説明がありました。これを一つのたたき台にして御 議論をしていただければと思います。 　何回か今までありますように、少なくとも中絶の説明をして意思決定がなされた後に、 研究利用についての説明がはじめてその時点で行われる、ということについては、今ま でも何回か議論をして、その辺は皆さんが御理解いただいていると思います。この点に ついて何か御議論ございますか。流れとしてはそういう方向でよろしいでしょうか。 　そうしますと、実際にこの妊娠中絶の手術の説明うんぬんは、実際に担当する産婦人 科の先生によって行われるわけです。その後の研究協力についての説明から、実際にコ ーディネーターに連絡して、あるいはコーディネーターという人を実際に作るのか作ら ないのか、作るとすればどういう人が一番適当なのかどうか、そういうことについて少 し御議論をいただきたいと思います。 　大分以前であったと思いますが澤委員からは、中絶を受ける女性というのは、非常に 特殊な状況にあって、それについてある程度患者さんの心情であるとかについて十分に 理解をしている人が最初の話をしたほうがいいのではないか、ということを言われたこ とがあったと思います。 　そこで最初のこういう研究協力を、こういうことがありますということを産婦人科の 先生が最初に切り出すのか、あるいは別の人が切り出すのか。さらにその後の詳しい説 明を別の人がやるのかどうか、その辺は非常に微妙なところであると思います。その辺 についてどなたか御意見ございますか。 　最終的なインフォームド・コンセント、研究協力に関するインフォームド・コンセン トを取る段階というのは、担当の産婦人科の先生とは別の人が当たるということについ ては、ほぼ合意されていると思います。それはよろしいでしょうか。 　前回、助産婦の方、あるいは心理的な心理学などを勉強された助産婦の方とか看護師 の方がいれば、それが一番理想的であるという御議論もあったと思います。完全に第三 者と呼べるかどうかですが、少なくとも産婦人科の担当する医師とは別の方に最終的な 臨床研究に対するインフォームド・コンセントを取っていただく、そのことについては よろしいでしょうか。 〇町野委員 　確認です。網かけをしている四角の中の人は、別の人という意味でしょうか。 〇中畑委員長 　そうですね。この図ではそういうことになっております。 〇岡野委員 　いや、これは単にメリハリを付けるために網かけをしているだけではないですか。 〇中畑委員長 　そうですね。ただこの図では、一応、最初から研究協力のインフォームド・コンセン トを取る方というのは、中絶の説明とか意思決定のところには絶対にいてはならないわ けですね。ということは、その産婦人科の先生はその研究協力に対してインフォームド ・コンセントを取る方に、何らかの方法を使って連絡をしないといけないということに なると思います。そのことをここでは書いてあると思います。連絡をしない限り研究協 力に対するインフォームド・コンセントについての説明は開始できないわけです。 〇岡野委員 　山崎参考人の説明を思い出しましたが、網かけの四角の部分がコーディネーターの人 です。ですから外来とかはそこまではみられませんが、これは網かけ、説明文書を渡す、 研究協力について説明をする。その後にまた産婦人科医が再度手術の説明をする。同意 書を渡すところでまたコーディネーターがいる。あとは産婦人科医が再度どうするかと いうことの意思決定です。その後のフォローは、コーディネーターがやる。 　要するに、その後、実際の心理的な部分のフォロー及び同意書にいったん同意したこ とを撤回するというようなことがあった場合には、撤回するということに関しては、説 明文書にある一定期間の中では撤回できると書いてありますので、それについて担当す るとおっしゃられたと思います。 〇町野委員 　臓器移植対策室にお伺いします。このイメージは、基本的に臓器提供の場合と従って いると考えてよろしいでしょうか。つまり遺族の側から臓器提供について話があった。 本人がカードをもっているという話があって、そのことを確認したらそうですかという ことでコーディネーターに連絡すると、コーディネーターのほうがコーディネートをは じめる、そういうのが臓器提供についてのイメージですが、これとほぼ同じこと、コー ディネーターの立場は違いますが、そういうイメージで作られていると理解してよろし いわけでしょうか。 〇事務局 　こちらのほうは、まさに山崎先生のところでやられたものというふうに御理解いただ ければと思います。 　確かに、臓器移植もコーディネーターがいて仲介をしてお話をして、ということはあ ります。どちらかというとこちらの場合は、意思を確認する、提供の意思のある・なし の意思を確認する、というところが特に御本人の話であると思います。臓器移植のほう は本人の意思カードがまずありきのところから始まるので、少し違うのかなと思います。 〇町野委員 　しかし大体はなぞっていると考えてよろしいわけですか。今の段階ではですね。同じ ように考えていいのかというのは次の問題であるということだと思います。 〇中畑委員長 　この資料２−１は、山崎参考人が実際に国立大阪でやられている、今までやってきた ことを図にして示していただいたということです。これはかなりしっかりいろいろなこ とを考えてインフォームド・コンセントを取られていたのではないかと思います。 〇石井委員 　いま臓器移植にならってという話がありましたが、私はどちらかというと、ＥＳ細胞 のときの胚提供のイメージを元にしたほうがいいのではないかと思います。 〇岡野委員 　石井委員のおっしゃる通りです。これはほとんどＥＳ細胞の指針に遵守して作られた ものであると私は理解しております。これは山崎参考人のそのままですが、誤解を招く 点を言わせていただくなら、外来で妊娠中絶の手術の説明というのがあります。つぎに 意思決定というものが上段と下段に２カ所出てきます。上のほうの意思決定というのは、 手術に関する意思決定であり意思確認です。妊娠中絶手術に対する意思確認であります。 下段の意思決定というのは、細胞提供に関する意思決定です。これを書かないと非常に 誤解を受けます。その意味ではＥＳ細胞に遵守しているといって間違いないです。 〇町野委員 　研究協力の説明を受けることについての意思確認であり意思決定という具合に読んだ のですが、違いますか。 　つまり妊娠中絶についての意思決定ではない。そこがちょっとわからないのです。こ っちから見ますと、こういう順番に上のほうを読まないといけないように見えるのです が、そうするとそのようになります。 〇岡野委員 　多分、日本語は普通は右から縦書きで読むのですが、これは矢印が左から来ているの で、非常に錯綜している部分があります。これは線を引かないといけません。意思決定、 左側の意思決定、これは手術に関する意思決定であると私は読みます。右側の意思確認 は研究協力説明を受けることについての意思であり、主語が違うと私は理解しておりま す。 〇中畑委員長 　この意思決定と意思確認の間に線を引く、スペースを空けるとか矢印をここに入れた ほうがいいですね。今までずっと議論をしてきたように、妊娠中絶についての説明をし て、最終的に意思決定がそこでしっかりなされる。その後に研究協力について提供する 気持ちがあるのかということを聞いて、あるという場合にはコーディネーターに連絡を して、そこで詳しい説明をされて、最終的に下の段に移って、再度の手術の説明をする とともに、研究協力についての最終的な同意書がとられて、ここで再度研究協力に対す る意思決定がなされて実施される。そういう流れになります。最終段階では、研究計画 について、またそれを撤回するということはできる。 〇長沖委員 　前に私がお配りした厚いほうの資料にもありますように、中絶の意思決定はそれの１ 回ではないですね。最初に中絶をするということがあって、何日かたった後に、再度手 術の説明というのは多分中絶のほうであると思いますが、ラミネリアを入れるという行 為が始まる前の段階でもう１回です。だから手術をする前の日ぐらいの段階で、再度確 認をするということがあるので、中絶の意思確認そのものも１回ではないと思います。 　前から申し上げておりますが、こういうものができるかできない前に、現場の、でき れば複数の産婦人科のお医者さんからこの辺についてきちんとヒアリングをしていただ きたい。その時の心理がわかる人です。女性の心理とかがわかるということでちゃんと 話を聞いていただきたいと思っています。　 　一個一個がかなり複雑に入ってきていて、こんなすっきりしたものではないだろうと 思います。 〇橋本委員 　初めての出席で、まだ十分に全体が見えてないうちに発言することは控えたいと思っ ていましたが、長い間臨床の現場にいた立場から、ちょっと申し上げさせていただきま す。 　ここで一番大事なのは、患者・医師関係であろうと思います。その意味でこの資料の シェーマを見ますと、上の段の「研究協力の説明を受けるについての意思確認」、また 上の網かけの四角の中の「研究協力についての説明」、この研究協力の説明というのが 死亡胎児の臨床応用というところで、患者さんがいかにこれを理解して同意してくれる か、これが大変重要なキーポイントになると思います。患者・医師関係というのは常に そうですが、最初の段階は非常に重要であろうと思います。 　したがって、この最初の研究協力の説明を受けるとき、この時に誰がどのように患者 さんに十分に説明できるか。ここに一つの大きな問題があって、もしそこで患者さんの 同意が得られない、あるいは十分な理解が得られなかったときには、次にどんな専門家 が来て研究協力のお願いをしても、もはや難しいということになります。 　ですから、この最初の研究協力の説明を受けるとき、患者さんが意思決定を十分にで きるか、十分に理解できたか、つまり、インフォームド・コンセントを最初に誰が行う か。その時担当の受け持ち医というのは非常に重要な役割を演じると思います。 　したがって、受け持ちの患者さんにまずこういう話を具体的にはできなくても、そこ にいる。研究の内容についてある程度説明できないといけない。そして適切な第三者、 ですからこの網かけのかかってない段階での研究協力の説明、これが非常に重要視され るべきではないかと思います。それは今後の患者さんの意思決定に大きく作用するだろ うと思います。これは患者・医師関係の一般論として申し上げたいと思います。 〇中畑委員長 　ありがとうございました。大分以前になると思いますが、澤委員も妊娠中絶について の説明ということについても何回かお話をして、最終的に合意されて決定されるという ことの御説明が今まであったと思います。 　最終的に手術の説明から意思決定まで一つの矢印になっておりますが、この間に当然 何回か説明されるということが含まれていると僕自身は解釈しました。その後、研究協 力について意思決定がなされたあと、研究協力についての最初の御説明があって、いま 橋本委員からは、その段階というのは患者・医師関係が非常に大事なので、担当する産 婦人科医がその部分は担うべきではないかということです。 〇橋本委員 　だけではございません。研究について十分理解をしている人。 〇中畑委員長 　その後の網かけの部分は、研究についてさらに詳しい説明をするとともに、また最終 的なＩＣをとる方が説明をする。 〇橋本委員 　繰り返すようですが、臨床の現場ではファーストコンタクト、つまり最初の段階とい うことが非常に後を左右するということです。コーディネーターは当然必要ですが、コ ーディネーターにお願いするのは次の段階。そして研究協力についての説明というとこ ろは、もっと具体的なディテールについての説明ということになると思います。ですか ら、最初の研究協力の説明、つまり担当産婦人科医だけではもちろんだめですが、かな り重要な位置を占めるであろう。つまり患者さんとのコンタクトが担当産婦人科医が非 常によいはずでございます。 〇柴田委員 　それに関連した質問です。担当の産婦人科医、胎児を利用して研究する研究者、それ とは違う第三者、つまりコーディネーターです。それを３人と考えた場合、その３人が この図ではどこにどう立ち会うのか、という形をもう一度説明をしていただきたい。橋 本委員のお話しでは、３人が最初から一緒にいたほうがいいというご意見のように聞こ えましたので。 〇橋本委員 　コーディネーターというのは別だと思います。臓器移植の場合のコーディネーターは 別におられますね。ですから私のいう、ここに書いてあるコーディネーターというのは、 別の実際に臨床応用するための説明に患者さんの心をいやすようなコーディネーター、 これは別ではないかと思います。 　最初の段階では第三者がおられたほうが、もし患者さんの精神的な動揺があったとき に、それを和らげてくれるとか説明してくれる方はいたほうがいいという意味です。普 通の臓器移植のコーディネーターとは別な方のほうがいいのではないかと思います。 〇中畑委員長 　今までの議論であると、中絶というのは、置かれた状況が普通の患者さんとは違う状 況ですので、その場には最初の中絶の説明うんぬん、そこには当然ながら産婦人科医あ るいはそれを補助する助産師なりが説明をされると思います。最初の段階というのは、 全くの第三者がそういうところでは踏み込むべきではない、というのが澤委員の意見で あったと思います。 　この研究協力についての説明のところですが、直に担当する研究者がきて説明をする ということは非常にまずいことであると思います。やはり研究についてある程度の理解 をしているコーディネーターの方が、こういう研究がやられているのでよろしかったら 御協力いただけませんか、という形で説明をされると思います。実際にここに研究をさ れる方が患者さんと接触をするということは、絶対にあってはならないことであると思 います。それはちょっと今まではそういう形で議論が来ております。ここには研究者は 入ってはいけないということになると思います。 〇岡野委員 　本来、これは指針のためのたたき台を議論をしているわけではなく、山崎参考人が何 を説明したのかということを復習しているだけです。これはもう一度本人に聞かないと わからない点はありますが、少なくとも私が理解している点に関しましては、少なくと も、今おっしゃったように、妊娠中絶に対しての意思決定をしたあと、いろいろな形で の研究協力の説明を聞いていただいてよろしいですか、それは産婦人科がいうようです。 その時に産婦人科医の人徳が非常に重要であるということは私は理解しております。 　そこで利害関係が入っていけないということで、産婦人科医自身が説明するのではな く、神経という再生医学の研究者、あるいはそれを担当する医師が説明をするのではな く、比較的第三者的なコーディネーターが説明をする。しかも病院とは何も関係ない人 であると秘密保持的な問題があるから、病院が指定した人物が説明をする。このように 理解しております。 　こういう流れでいくということに関して問題点があるのであれば、御意見をいただき たいと山崎参考人がおっしゃっていたと思います。 　ここで議論をしないといけないと思いますのは、これが完璧なフォームかどうかでは なく、実際にほぼこれでアクセプタブルな場合は、それぞれの各論で議論をしないと、 このための指針を作っているのではないと思います。 　ヒト幹細胞を用いた臨床研究の在り方に関して、実際にガイドラインを早く作らない と、実際にいろいろな形で幹細胞の臨床研究が始まってしまうのはよくないということ で、早く作ったほうがいいということは前回も申しました。この指針そのものを早く世 の中に出すということであると理解しておりますので、各論的に問題点があるというこ とでしたら、それぞれに二重審査になると私は理解しておりますので、それぞれに関し て、この問題が出てきたときにいろいろな問題を指摘していただくなり、さらにもっと 議論をする。そうでないとこれ以上このディテールをディスカッションしても、いつま でたっても終わらないのではないかと思います。 〇中畑委員長 　ここでいっているのは、全体の流れをある程度皆さんに御了解をいただく、少なくと もここで書いてあるコーディネーターというのは、担当の産婦人科医ではない。また研 究をやっている人ではない。そういう第三者的な方で、しかもこの中絶という非常に微 妙な状態にあるドナーになられる方ですので、できれば前から出ているような病院の中 でそれにふさわしいような方、そういうコーディネーターがいる病院はいいと思います が、そういう方にやっていただく。それもできればある程度、その辺の細かいところで は指針に盛り込む必要はないと思いますが、理想的には助産師の方であるとか心理の経 験のある方が理想としては望ましい、という形でずっときていると思います。コーディ ネーターは産婦人科医でもなく研究者でもない。これは当然といえば当然です。そのこ とについてきょうは御了解をいただくということです。 　あとの細かいところは、指針を書き上げる段階で詰めていけばと思います。 〇石井委員 　３点あります。いまの点からいくと、先ほど厳しい条件で認めることもあり得るとい う合意がされていることが確認されましたが、厳しい条件とはなにかをここで全く論ぜ ずに認めることはできないと思います。ある程度までどういう条件かという議論は必要 だと思います。 　もし全体の指針を急いで作らないといけないということであれば、胎児についてはよ り細かい基準や手続きについて別に定める、ということをここで決めておいて、それが 定まるまでは行わない、という形にせざるを得ないということが１点目です。 　２点目が、長沖先生がおっしゃった論点です。この図はたたき台だと思います。山崎 先生のものをそのまま使う必要はないのです。この再度手術の説明のあとに、中絶の意 思決定を１回入れていただいて、それから研究の説明同意という形をとるべきではない かと思うのが２点目です。 　３点目は、ＥＳにならうということ、かなり厳しい条件ということと、きちんと説明 ができるということを考えますと、胎児の組織・細胞の提供施設をかなり限定する必要 があるのではないかと思うという点が３点目です。以上です。 〇中畑委員長 　いま御指摘いただいた１点目で、かなり厳しい条件という中には、インフォームド・ コンセントの実施方法ということも含まれているのではないか、ということで石井委員 が取りあげられたと思います。そういう各項目について詰められていなければ、胎児に ついては、別に定めるという形で行かざるを得ないのではないか。 　ただ、この委員会はもう19回もやっている。その背景には胎児を用いた臨床研究のこ とが一番大きな議論でここまで日にちがたっていると思います。こういう形で議論に乗 せた以上は、最終的には指針の中に盛り込むべきではないか。実際に臨床の現場という ものも、それが盛り込まれないと非常に混乱してしまう状況にあると私は考えておりま す。そういう形で進めたいと考えております。 　２番目です。中絶、この図は次回にもう一度作り直します。 〇岡野委員 　石井委員と長沖委員からあったように、一度説明を受けてからもう一度妊娠中絶手術 をするかどうかの意思確認の決定をしたほうがいい、ということは全く私も賛成です。 ですから、この意思決定というのは、恐らく山崎参考人は中絶手術をすることと研究協 力に関して協力するあるいは協力しない、ということの意思決定両方の意味が入ってい ると思います。ですからそこには中絶手術をするということの再確認ということはここ に入っている。それをちゃんと盛り込んだものにしないと、説明不足であるという批判 は免れない。ですから、ここはもう少し中絶手術の意思決定及び参加するかどうかに関 しての意思決定ということは、ちゃんと入れないといけないと思います。 　第３点目、ＥＳ細胞は場所を定めないということでしたよね。これに関してどうする かということです。これを実際もし指針に盛り込むとすると、こういうことができると ころは事実上限られてくる可能性はあります。でも、固有名詞を出すかどうかは、私に はわかりません。ただ事実上限られるのでしたら、固有名詞を出す必要はないと思いま す。 　もう一つ、イギリス的な考え方ですとライセンス制度ということがありますので、ラ イセンス制度にするかどうか、それはそれでいいです。どこにライセンスを出すのかと いうのはここで議論をする問題ではなく、いったん、実際に具体例が上がってきて、こ れは十分にそれを満たす機関であると判断できた場合には、そこがライセンスを取って いく。実施例を重ねていくというパターンになるのではないでしょうか。 〇中畑委員長 　その点について事務局いかがでしょうか。この指針という形でライセンス制度という のが本当に機能するのかどうかです。 〇事務局 　まず石井委員からお話がありましたように、指針の方向性を決めるためにも、ここで、 この死亡胎児のところでは深めに詰めていただきたいということを、我々もお願いをし たいと思います。またライセンス、どういう施設ならＯＫかという方向性、例えばここ であればコーディネーターを置いてないといけないとか、あるいはそういう要件的なも のに関してもある程度の形を付けておいていただければ、例えば後々できた審査会の中 でも、どういうものならＯＫであるということは考えやすいのかなと思っております。 〇鍋島委員 　私も全くの野放しで良いとは思っておりません。実際に始めたい大学がどこかにあっ たとしたら、ます、それを大学の審査にかけ、次いで、それを中央審査にもってきて、 許可がおりた段階でスタートするわけです。中央審査の段階で、申請施設では患者さん にきちんと説明できるだけの能力を持っている産婦人科の医師とそれをサポートする体 制があることを確認する。産婦人科医の中に再生医学に興味を持って、協力的でしっか りとした知識を身につけていて、患者さんに説明する意志をもった産婦人科医を養成し なければなりません。産婦人科の協力があることが第１の条件です。また、産婦人科医 であれば誰でもいいとは思わない。限られた方に特定することは、ある程度はあっても しかるべきと思います。 　それと同時に次のコーディネーターをやはり特定して、どのような教育をしてあるの かを中央審査の段階で確認し、クリアしたら、次いで、どのようなインフォームド・コ ンセントをとるのか、どのような取り方をするのか確認して、次のステップにゆく、と いう手順にすればよいと思いますがいかがでしょうか。 〇岡野委員 　賛成です。議事録に残る文書ですからきちんといっておきます。私は慶応義塾大学で 細胞提供で申請するつもりは全くありません。例えばでも議事録に残るので、そこだけ 読んで誤解をする人がいたら困りますので一言いわせていただきます。 　これは例えば国立大阪病院がやるとすれば、こういう形になるのではないかというこ とで、それをたたき台にして何かということになれば、石井委員が言うように議論をし ていく。私はそのように理解しております。 〇北村委員 　産婦人科のお医者さんにこのことに理解をもって自分も賛成である、という方がおら れないと、産婦人科の先生にこういうことをやりなさいというのは無理だと思います。 ですから産婦人科の先生に自発的にこういう再生医学に協力したいという方がおられる 病院でしか不可能であると思います。 　ＥＳ細胞の方は、ＥＳ細胞を採るということは今までなかったわけです。中絶という のは現在行われているわけですから、ちょっと違うのではないでしょうか。ＥＳ細胞と 同じように制度を作るというのは違うような気がします。 〇中畑委員長 　その点については御指摘のとおりですが、一応、このインフォームド・コンセントの 実施方法についてもきちんとした形で、今のコーディネーターはこういう条件のコーデ ィネーターが望ましい、という形である程度は指針の中にも盛り込む。そういう条件を 付けて、どこでもできるというような形は絶対に避けるべきであると思います。そうい うことで議論をされていると思います。 〇町野委員 　指針の中に盛り込むということについてですが、今のお話をうかがっていると、死亡 胎児についてのインフォームド・コンセントはかなり他のものとは違ってくるわけです ね。二段審査という話も出ているくらいです。 〇岡野委員 　何が厳しいかという話だと思います。 〇町野委員 　そのようなことをもし将来やるということになりますと、一本の指針の中でそれがで きるかということは、私もちょっと疑問に思います。しかし、これだけを後回しにしろ という意味ではなく、石井委員がいわれたように別建てで作ったほうが良いと思います。 岡野委員のいわれるように、ずるずる後まで延ばすというのは妥当ではないと思います、 早急にやる必要はあると思います。 　もう一つは、石井委員のいわれた第２点です。皆さんもそれに賛成されましたが、従 来の考え方は、中絶を決定してその後でないと進めない、という前提であったわけです が、もう１回中絶の意思決定をしろというのは、非常におかしいものになります。私の 考え方としては、中絶の意思決定を１回して、次に提供まで決定した。しかしその意思 はいつでも取り消せるわけですから、中絶の意思の撤回として考えるべきである。もう １度中絶しますかということを聞くというのは、おかしな話であると思います。いつで も撤回できるような制度的な機会を与えておくということだと思います。 〇長沖委員 　現実にはそうなっていると思います。中絶そのものが１回説明があって中絶をすると いう方と、実際にここからは後戻りできないところがありますね。ラミネリアとかを入 れて子宮口を開くところまでいったら、それからは意思が覆せない時期があるので、そ こでもう１回中絶の意思を確認しないといけないのです。ここから先は絶対に、そこま でいったら絶対に中絶をせざるを得ない時期というのがあるので、そこでもう１回意思 を確認するということは現実に行われているので、中絶の意思確認は１回ではない。 〇町野委員 　私はその趣旨です。 〇長沖委員 　石井さんがおっしゃった最初に戻りたいと思います。私はなぜ事務局がその資料を出 してくださらないのかよくわからないのです。最初に、ＥＳの樹立に関する指針が出て おります。その前の段階で、これに関する基本的な考え方というものを出しているわけ です。その中で中絶胎児に関しては、まだ議論が出尽くされていない。倫理的技術的問 題に対する考慮が必要であるから、それが検討されるまでは、中絶胎児を利用したＥＳ 細胞は樹立しないという話をしているわけです。だからきちんとしないといけないとい う話です。 　私はそういうところで、例えば、ここのメンバーの中に産婦人科医がどのくらいのパ ーセントいるのかとか、例えば中絶の心理に関してどのくらいの人がわかっているのか ということをなしにやってきているわけですから、ちゃんとそういう複数の方からも話 を聞いてきちんと議論をしたという結果なしに、今まできちんとやらないといけないと 言われていたものに決定を出すのはおかしいと思っています。 　きょうの資料の玉井参考人から話を聞いたときの資料、これもここだけなぜスライド で使ったものが資料の中に入っていないのかよくわからないのですが、玉井さんは最後 におっしゃっていたのは、パワーポイントの中で最後におっしゃっていたのは、胎児の 利用に関しては臨床応用だけではなく、包括的に胎児の利用ということで、胎児の利用 の結果、さまざまなことに使われているから、包括的に考えないといけないということ を、確かスライドの最後におっしゃっておりました。 　それに関しては、そのスライドが出てこない。私はなぜこういう資料のやり方をして いるのかよくわからないのです。場合によっては、中絶胎児のことと切り離して、この ヒト幹細胞を作った指針を作ってしまって、胎児に関して、すぐにそれの後を追うとい う形で作るという方法もあるのではないかと思います。 　私は胎児を使うということに関しては、かなりきちんとしないといけないと思ってい て、今までの議論の中で話をしてきたことの積み重ねはあると思います。ただその中に 胎児を押し込むということに関しては、かなり時間が必要であると思っています。まず、 胎児のことは取りあえず別にして、幹細胞を使った指針を出してしまう。胎児に関して は追って出すという形もあると思っています。それではいけないのでしょうか。 〇中畑委員長 　そのことは何回か議論をされてきたと思います。産婦人科の先生についても、この委 員会が始まって２回目か３回目かに産婦人科の先生からもヒアリングを受けました。澤 委員も産婦人科の立場からいままでいろいろな御意見を出してこられたと思います。こ の委員会としてはある程度産婦人科医の方からの意見も、それはどこまで聞けば十分か という問題はありますが、何回か聞いてきたと思います。 〇長沖委員 　少なくとも女性の心理とかの側面からの話をしてくれたことは１回もない。中絶をし ている時の女性の心理、そういう話です。 〇岡野委員 　長沖委員のおっしゃりたいこと、長沖委員がまだまだ満足していないということはわ かりました。ただこれは中絶胎児由来の組織を使うことを禁ずるものではない、という ところは合意があったと確認しているところでありますから、そこをこの段階で覆した くない。実際には、胎児のことに触れずに指針を作るのかという案は２年前にあったわ けです。ただそれは位田委員がここまであって、これを議論せずに指針にするのはフェ アではないというから、我々は２年間議論をしてきたわけであります。 　実際のストラテジーに関して、指針で全部を明文化するわけではなく、それぞれの案 件について十分に審査をしているかどうかを中央審査で、その場で議論をすれば良い問 題ではないかと思います。 　女性心理の問題に関しては、この問題について非常に多くの参考人が十分に情熱をも ってその問題について話をしたのではないかと思いますので、それでまだ十分に議論を していないというのは、参考人に失礼ではないかと思います。 　結論としましては、これに関して、胎児細胞を使うものを禁ずるものではない、とい うところまでしか私は書けないと思います。ディテールに関しては、それぞれの案件で 議論をするべしというふうに一言書くのはいいと思います。それを別の指針にするかど うかは、私はここでは、その指針、別の指針の厚生科学審議会の委員でもなんでもあり ませんので、ここで私は話をする資格もなにもないと私自身は思いますし、ここの委員 全体もそうではないでしょうか。 〇位田委員 　私の名前が出ましたので弁明をするわけではありませんが一言。死亡胎児から幹細胞 を採って臨床研究をするという話は、当初、実際にそれをやろうとしているという話が あって、その当時は、これは岡野委員がおっしゃったと思いますが、今のところ決めら れないのであれば、各研究機関の倫理審査委員に任せればいいのではないかという話が あって、それに対して、指針を作る以上はそういう形で制度を作るのはおかしい。もし 死亡胎児を使ってよいのであれば使ってよい、使っていけないのであればノーというべ きである、と私は申し上げました。 　今度は、使ってよいということであれば、どういう条件であれば使ってよいのかとい うこともはっきりと決めておかないといけない。ただ使ってよいという話であれば、こ れはもっと最初の段階で決められたはずです。しかし、それだと、どういう使い方をさ れるかもしれない。ある意味では我々が考えている、この程度ならいいと考えていても、 事実のほうが先行してどこまで広がるかしれないから指針を作る。つまりルールを作る 以上はきちんと条件まで決めないと意味がない。そういう趣旨で申し上げたのです。 　いま岡野委員がおっしゃったように、幹細胞研究で死亡胎児からのものを使ってよい という、使ってよい可能性があるということは、前回、合意ができたと思います。する とどの範囲でやっていいのかということをここで決めなければ、我々が、ある意味では ２年間やってきた意味がなくなる。それを今決めるのか、例えばもう少し死亡胎児の部 分だけを切り離してやるのであれば、それはそれで構わないと思います。 　もしそれであれば、その新たな指針なのか附則なのかわかりませんが、死亡胎児に関 する部分が決まるまでは、当然ながら死亡胎児を用いた幹細胞研究はできない、そこは 合意していただかないといけない。 〇岡野委員 　禁止するものではないということは合意をしたということであれば、ここである程度 は決めないといけないと思います。だから今、ある程度の大枠を議論していると私は思 います。だから例えば、やるとすれば、いまのフローチャートのような議論はするべき であるし、女性心理に詳しい方の意見を、その申請するＩＲＢで必ずその人の意見を聞 いて、中央審査にあげる前にそれをやる。そういうポイントを指針に盛り込んで、それ はかなりＥＳ細胞に近いところであると思いますが、それを盛り込んだ指針にして、そ れをさらに中央の審査委員会で確認をするというところをちゃんと明言すれば、私はい ろいろなことが矛盾なくできるのではないかと思います。 　ですから禁じるものではない、禁じるものではないが十分な倫理的な議論が必要であ るということも多分出されると思います。十分であるということがはっきりしないと、 石井委員がおっしゃっておりましたが、十分なということは、例えばこういうポイント について議論をするということ、何をしてはいけないということは、もちろんそれも明 文化する。何かしてはいけないというのは、少なくともこういうフローチャートのこと は満たさないとやってはいけない。必ず倫理委員会において女性心理に非常に詳しい方 を倫理委員会のメンバーに入れて、その人の意見を十分に聞いてから審査する。 　私は中央では、これ以上心理に詳しい方のヒアリングはこの時点では、するべきでは ないと思っています。というのは十分に今まで、この中で玉井先生、斎藤有紀子先生、 柘植先生、こういうエキスパートの方に聞きましたので、私はそれでよろしいのではな いかと思っております。 〇長沖委員 　各ＩＲＢがきちんとした仕事ができていないから中央審査会が必要であった、という 流れの中でいえば、各ＩＲＢの中に女性の心理が分かる人を入れれば済むということで はない。その事に関しても同じだろうかと思います。 　もう一ついえば、私はあの時にどういう方に来てほしいと思ったのかというと、産婦 人科のお医者さんか、中絶に関わっている助産婦の方をお願いをしてあったのですが、 全部の日程が合わなかったのです。臨床の現場にいらっしゃる方がその日にというのは なかなかできなくて、いらっしゃることができませんでした。そういう方の話がなぜ必 要かというと、インフォームド・コンセントをこの順番で取るということをここで議論 をしておりますが、実際にそれぞれの機関で、この日程の中でそれがここまでやること が可能なのかということに関して、私たちはちゃんとこのタイミングにこれをやるなら できるということに関してもわからずに話をしている。そして図がこうなっているとい うことになるのです。 　例えば、どういうふうにきちんと流れをそれぞれのところが作っているのかというこ とを見たときに、例えば、あっという間に、意思確認というのがこういう短い期間でや っているということに関して、審査をある程度しないといけないわけですね。そこもわ からない。そういう形でやっていいのかということです。 　この前来ていただいた参考人の方たちは、皆さんはどちらかというと現場の方ではな く、その意味では理論的にそういうことをやっていらっしゃる方です。だからぜひ現場 でやっている方に話を聞くべきではないかと思います。 〇中畑委員長 　現場でやっている。産婦人科で心理に詳しい方、それも長沖委員がいわれたように各 施設によってそれが一定ではないわけです。だからある施設の方を参考人にして聞いた としても、それはあくまでもその病院での１事例でしかないのではないかと思います。 その意味では、国立大阪で実際にやられてきた現場の方の意見も聞いたし、産婦人科の 澤委員の意見も聞いた。以前、東大の産婦人科の先生の御意見も聞いた。産婦人科の立 場からの意見というものはかなり聞いた。あるいはそれに近い意見というものは、今ま でも伺っているのではないかと私自身は思います。 　 〇岡野委員 　それこそ、各産婦人科医の意見というのは、それぞれの置かれているインフォームド ・コンセントを取る病院によって、どういう方々がどういう目的で中絶手術を受けに来 るかというのは、各病院によってかなり異なっておりますので、今ここで一元的に決め られる問題ではないと思います。ですから大枠として、こういうようなことを盛り込ん で議論をすべしというのは、指針の限界ではないかと思います。 　ですからそれぞれに関して、きちんとやっているかどうかは各ＩＲＢに任せる、その 各ＩＲＢがちゃんとやっているかどうかを中央審査でもう一度議論をする。そうしない といつまでたっても始まらない。それがどうしても皆さんのコンセンサスを得られない のであれば、ライセンス制度にするというようなことは考えないといけないと思います。 私はそこまでしなくても、こういうことに関して、議論をすべしということを指針にし て、それをちゃんと遵守しているかどうかを各ＩＲＢでもう一度議論をさせて、それを もう一度ここでやらない限りは、これだけのための指針ではない。 　ＥＳ細胞はＥＳ細胞を採るための指針ですから、そこまで議論をしてもいいのですが、 これはヒト幹細胞を用いた臨床研究の在り方全体の指針ですので、これに関する議論を ２年やってきました。今も本当に徹底的に議論をしているつもりです。これで議論が足 りないというのであれば、１世紀議論をしても終わらない問題です。やはり指針はここ までである。あとは各論的に落とす。全部を各論的に落とせば丸投げということでよく ないということはわかりますが、ここまで議論をしておりますので、あとは個別のこと でないと、例えば小さいクリニックと大きな病院でそれぞれどういう理由でそういう手 術を受けに来られるのかということはかなり異なりますので、ある方がそういったから といって、それを全部をユニバースできないわけです。 　その意味では、ある程度のところになったら各論でやらないといけないのではないか と思います。位田委員どうでしょうか。 〇中畑委員長 　前回もかなり議論があったと思います。今まで日本で行われてきた中絶のインフォー ムド・コンセントに比べると、むしろこういう形で進めると実際には非常に厳しいので はないか。ただ、いまはむしろ今までの日本の産婦人科でのインフォームド・コンセン トの取り方は十分ではなく、これからはだんだんとこういう方向で進めていくほうがむ しろ理想的ではないか、ということで前回も議論を大分やられたと思います。 　そういう形で、従来行われてきたというよりも、むしろこういう形で厳しくインフォ ームド・コンセントをしっかり取ってやっていく、という中で進めるということのほう が大事ではないかと考えています。 〇位田委員 　いろいろなレベルの問題をいまは一緒に議論をしていると思います。長沖委員のおっ しゃったのは、少なくとも長沖委員の判断によれば、山崎先生の出されたものとは違う 状況もあるのではないか。したがって、できるだけ別の意見も聞くべきだという話であ ると思います。それは事実の確認の部分です。 　それに対して岡野委員がおっしゃっている各論というのは、どこからどこまでが各論 かというのは実はよくわからないのですが、つまり、今回の指針にどこまで書き込むか、 だと思います。もちろん、倫理指針にそれほど細かい規則をたくさん書き込むというわ けにはいきません。これは前にも議論をした問題ですが、指針を一応大きな枠として作 っておいて、その下に解説か、もしくは規則とするのか細則とするのか名前のつけ方は いろいろとあると思いますが、実際に実施するときに考慮するべき細かい事項を指針の 下のレベルに書き込んでおく、それに従って各ＩＲＢが実際に倫理審査をし、かつそれ に従って中央でも審査をする。その細かい部分を出発の時点で書き込んでおかないと、 ＩＲＢも困るし、中央で審査をするときにも困ると思います。 　各論でとおっしゃって、例えば、具体的に研究計画が出てきたときに、ＩＲＢが倫理 指針の大きな枠に従ってやれといわれても、実際にはある程度細かいことを書いておい てもらわないと、少なくとも国のほうで決めておいてもらわないと、ＩＲＢだって困る し、中央審査だって基準がはっきりわからないところで審査をしないといけないという ことになると困るわけです。 　だからどのレベルで書き込んで、どこから先を各論というのかは別として、ＩＲＢの 審査に任せる。そのＩＲＢの審査そのものを中央審査段階でもう一度審査するとするの か。その辺をきちんとわけて議論をしないと、いろいろな部分で議論をしていて、あっ ちをいっていたら別のところから反対が出るという議論になっているので、そこをもう 少し整理して考えたほうがいいと思います。 　同時に、この図は山崎先生の図をそのままもってこられているので、きっとこれだけ を見ても、もうちょっと説明がいるとか書き足しておいたほうがわかりやすい。例えば 最初の意思決定のところは中絶の意思決定と書かないと、研究協力の意思決定のように も読めます。縦書きになっているのが問題かもしれない。しかも意思決定というのは必 ずしも１回ではなく、最後の段階で、意思決定というのか確認というのか知りませんが、 それは必要だと思います。 　そうすると、これは比較的わかりやすい図ですが、多分これでは必ずしも十分ではな く、もう少し細かい段階にわけて、ここの段階は誰が何をするのかということを、もう ちょっとちゃんと書き込んで、字が小さくなってもいいので、少し詳細にしていただく と問題がわかりやすいと思います。今は、皆のイメージがそれぞれ違うと思います。 〇中畑委員長 　この資料２−１については、あくまでも山崎参考人が出されたもので、これについて きょう議論をしていただいて、次回にこの図を出すということを先ほど僕も御説明した と思います。きょう出された意見を参考にして、できるだけわかりやすい図で次回に提 出して、さらに議論を深めていただく。この図については、あくまでも議論のたたき台 にしたということで理解をしていただきたい。これがこちらで出された案ということで は全くありませんので、その辺は誤解のないようにしていただきたいと思います。 　指針ですので、細かいところについては細則という形で、この死亡胎児の臨床研究の 利用についても、例えば、コーディネーターの同意はこの人が望ましいとか、そういう ことについても細則なり、あるいは付則のような形である程度はできるだけ細かいとこ ろも書いたほうがいいのではないか。そういうことをクリアしないとまずいのではない か、という位田委員の御意見であると思います。それについてはまさにそういう形で対 応していくのが一番よろしいのではないかと思います。 　前にもちょっと議論がありました。付則とか参考資料的なものを作るということにな っていたと思います。そういう形でできるだけわかりやすい形で作っていくという作業 になろうかと思います。 〇大野委員 　岡野先生の話の繰り返しになりますが、産婦人科の先生方とか女性のこととかは十分 に説明を行ったと思っています。これ以上いろいろなことを行っても、時間の無駄かな という気がします。その中で一番強く感じているのは、この研究に対する協力というの が、妊娠中絶の決定に影響を与えてはいけない、ということが大前提ということで出て きたと思います。そういうことと女性心理が揺れ動くということですね。妊娠中絶の決 定をしても、揺れ動くという話がありました。そういうことをクリアするような厳しい 条件をきちんと書かないといけない。 　そこで妊娠中絶の決定をしたあとに、研究の説明をする。そしてインフォームド・コ ンセントをとるという手続きが必要ではないかと思います。 　もう一つは、今まで十分に議論をしてきていろいろな考えも出てきておりますので、 この辺で胎児の研究に関しての文書化をしたほうがいいと思います。そうしないと、い くら議論をしてもまとまらない。文書化して今後文書を追加する、というようなことを すれば実りある議論になると思います。 〇中畑委員長 　事務局、その点いかがでしょうか。 〇事務局 　委員長からも御説明がありましたように、この資料２−１はあくまでもたたき台とし てイメージを作っていただく、という意味で出させていただいたものです。これが案と いう意味ではありません。これをたたき台にしていただきたかったということです。こ の後のたたき台が、例えば、文書のほうが見やすいということであれば、もちろん文書 にさせていただきたいと思っております。 　事務局の認識というか理解です。もちろん間違った理解であれば訂正いただければあ りがたいと思います。ちょっと誤解を承知で極論的にいいます。 　死亡胎児の利用については、イエスかノーかというのはまだ決まっていない、という 認識で我々は思っていて、そもそも研究に死亡胎児を使ってはだめではないかというこ とはもうない。そこはコンセンサスは得られたが、どのような体制でどのような実施方 法というのがあり得るのかということを見ていただいて、それが最初に出てきた、中絶 女性に対しての配慮であったり、中絶を誘発しないという保障があったりというところ をもってイエス、もしくはそれができないのであればまだノー、という選択肢もあるの ではないかという理解をしているところです。 　そういうことでこういう形の実施方法であったりとか、玉井先生の１枚紙であったり とか、こういう要綱はきちんと整理しないといけないのではないかという諸外国の状況 の集めたものを作っていただいたもの、というのを本日提出させていただいた、こうい う趣旨でございます。 〇高坂委員 　今、事務局から御説明がありました。しかし私はそう思っていないのです。これまで の議論というのは、きょう中畑委員長がおまとめになったし、石井委員もおっしゃった し、鍋島委員もおっしゃった。この場合、ある一定の条件、厳しいか緩いのかしりませ んが、ある一定の条件さえ調った場合には、死亡胎児を使った臨床研究を行うことを禁 ずるものではない、そういうことです。ある場合には許すということが合意されたとい うか、ある一定で皆さんのコンセンサスを得られたと思っています。それは前回の末の 段階でもそうですし、きょうもそういう議論があったと思います。 　鍋島委員がおっしゃったことは、それを受けてある一定の条件というのはどういうも のか、ということを具体的に詰めていきましょうという御提案があって、それで皆さん もそうですね、ということでそこもコンセンサスを得られた。 　あとはどういう条件において許されるのか、ということを議論するにあたって、一番 大事なことは、恐らく、インフォームド・コンセントであろう。それから位田委員がお っしゃったように、例えばこの病気に限ってという前提付きにするということもあり得 るだろう。そういう意見が出てきております。 　それはきちんと文書にするなり詰めていく段階であって、いま事務局がおっしゃった ことは、非常に私の理解と違いますがいかがでしょうか。 〇中畑委員長 　その点事務局、先にお願いします。 〇事務局 　もちろん、我々の理解が間違っているようでしたら訂正はさせていただきたいと思い ます。どうさせていただいたらいいのかということです。 〇中畑委員長 　前回も、非常に厳しい条件を付けてある程度認める、ということで合意したのではな いかと私は理解しております。今回も最初にお話があったように、少なくとも禁止する ものではない、ということでは合意したということで皆さんに異論がなかった。その条 件をどうするのかということでいま話し合いが行われていると思います。そういうこと では一応、皆さん、大変に厳しい条件を付ける中で臨床研究を進めるということで合意 ができたと理解しています。 〇町野委員 　事務局が言われたことと、長沖委員がいわれたことは、矛盾はしていないと思います。 原理的に絶対にだめということではない。その点は皆が一致している。ただ、ではそれ を容認するに足りる厳しい条件というのは、例えば母親、女性の権利あるいは感情、そ れに配慮して行うことができるかという問題があって、それをクリアすることができな いときにはこれは認められない。そういう趣旨であろうと思いますから、その点では矛 盾はしていないと思います。 　次に倫理指針は、胎児についても私はある程度は作らないといけないと思います。ケ ースバイケースといっても基本となるところは決めておかないといけないので、それは 先ほどからも御意見がありましたように、中絶の決定と提供とは両方がごちゃ混ぜにな らないようにしないといけない。それから女性がいつでも中絶を取り消したり、あるい は提供を取り消したりすることはできる機会が保障されないといけない。 　その２点については恐らくどこかに書いておかないといけない。 　もう一つは、倫理審査の在り方を２段にするというのは、私はしばらく休んでおりま したので、そういう意見になっているのかと思ってびっくりしました。もしそうである なら、そのことは書いておかないといけない。 　すると、この一本の指針の中で全部それを胎児についてだけ章を設けて書くか、ある いは別の格好で別に定めるところによるという格好にするか、いずれかであろうと思い ます。いずれにしても胎児については、かなりきちんとした議論はしておかないといけ ないと思います。 　しかしそのようにいうことは、長沖委員が言われましたような、胎児については包括 的な規制をかけるべきである、ということを意味するわけではなく、やはり幹細胞の提 供について、胎児利用についての特別の考慮であるということだろうと思います。 　さらにこれは指針は決めるべきであって、それをずるずるするのは良くないと思いま す。臨床現場ではどのようにしないといけないのかというのは、今は非常に大変ですか ら、そのことは配慮して認めないなら認めない。きちんとこの条件をクリアしないと認 めないということは、はっきり書くべきである。拙速はよくはないが、かなり長い時間 既にこの問題は議論をされたと私は理解しておりますので、議論はして指針作りという か、文書作りまでは行くべきだと思います。 〇石井委員 　２点あります。１つはせっかく詰めたのですから、もう少し議論を深めて、何とかま とめる方向に進めることは必要であると思います。そのためにこの資料１が文書化のた たき台として出てきていると思います。 　しかし十分議論したかというと、確かに胎児の問題はこの指針の中では一部ですが、 わが国では今まで事実としては行われてきたのかもしれませんが、正面から胎児を研究 利用するということを認めたことはなく、今度認めるとすれば、はじめて公式に認める ことになるので、十分に議論をしておく必要があると思うということが１点です。 　もう１点。もう十分話は聞いたという御意見がございました。また、これがある程度 まとまった段階でパブリックコメントにかけられるのとは別に、このインフォームド・ コンセントの実施方法について、ある程度案がまとまった段階で産婦人科のお医者さん の現場の意見を聞くことは必要ではないでしょうか。 〇中畑委員長 　いまの点についていかがでしょうか。それはここに参考人として呼ぶという意味でし ょうか。それともこれを何人かの産婦人科の先生のところにいって意見を伺ってくると いうことを意味しているのでしょうか。 〇石井委員 　両方があり得ると思います。橋本先生を通じてもっと広く意見を聞いていただくとい う形もあり得ると思います。 〇岡野委員 　資料２−３ですが、長沖委員が提出された資料で百合レディスクリニックの丸本百合 子院長が出されている御意見と、山崎参考人の御意見、これを見ますと相当に病院によ って御事情は違うのではないかと私は推察いたします。 　到底考えられないという御意見ももちろんあるわけです。ですから、ここで考えられ ないと思われるような医院では、こういう細胞提供の話をしなければいいわけです。比 較的にそれがいけるのではないかと御判断している産婦人科医がいる国立大阪病院にお いては、比較的いけるのではないかと考えているから、こういう意見が出てきているの であると私は思います。 　ですから、そういう意味で、石井委員がいうように、かなり提供機関というのは、事 実上ほとんどライセンスを与えるに等しいような規制がかかってきていると理解してお ります。そういうような病院において、これがフィージブルかどうかというのはかなり 各論的な議論であると思います。 　例えば、国立大阪病院のこれがフィージブルであるかどうかということを判断すれば いいわけです。それがこれぐらいの議論はしてくださいと指針に書き込めば、それぞれ のＩＲＢがやる。ここの国立大阪病院以外の機関がもしやろうとした場合には、それが フィージビリティーに達しているかどうかという判断は、指針をベースにしやすいので はないかと思います。 〇中畑委員長 　いまの御意見はいかがでしょうか。 〇鍋島委員 　結局は、恐らく次の段階で文書化をしないといけない。それがないと話にならない。 ではどういうことを含めた文書化を次までに要求するのかということをここで決めてお けば、次の段階に議論が進むと思います。そういう意味で、私は幾つかの要件を文書化 することを提案したい。そして足りないのかどうかということをここで最後にディスカ ッションするのがよいと思っております。 　この臨床研究をする機関とか施設に関しては、いままでの議論できちんと議論がされ てきました。そこについては十分な議論があって、しかもきちんと指針が書かれている と思います。 　２番目の問題は、ヒト幹細胞を採取する機関、あるいは施設として、どういう施設が ふさわしいのかということに関しては、あまりはっきりとした規定がされておりません。 いまも問題になっているのは、どこでもできるわけではないというのは皆さんの認識の とおりです。だから、このヒト幹細胞を採取することに参加できる機関にはどういう要 件が必要であるということを明確にしたらどうか、それについて文書化したらいいので はないか。 　次に問題になるのは、中絶の意思という問題と、いかに中絶の意思にヒト幹細胞の問 題が影響を与えないで、かつ本人の意思を尊重して、この中絶とヒト幹細胞の利用とい う問題を取り扱うことができるか、どう保障するのかというのが３点目であると思いま す。そのためにはどういう手順が必要なのか、どの手順でやらないといけないというこ とはある程度は決めたほうがいい。各施設の独創性を否定するものではない。 　説明をするためには、どういう人が、あるいはどういう能力を持った人が説明しなけ ればならないのか、ということもある程度は決めたほうがいい。そのためには例えば産 婦人科医は必ずこの移植医療、あるいは幹細胞医療についてのかなりの知識があり、患 者さんに幹細胞の提供のことを話した際に、これはどういうことですかということを必 ず聞いてくるに違いないです。そういうことに関しては私はわからないけど協力をして ください、と産婦人科医が言うようでは、患者さんとの間の信頼関係を保てるか心配し ており、問題があると思っています。ですからきちんとした知識をもっているとか、そ ういう幾つかの要件を決める。すなわち説明する産婦人科医が満たさないといけない要 件を決める。 　機関が決まって要件が決まって、それからコーディネーターが必要であるなら、どう いうコーディネーターが必要なのかということを決めて、それらの人たちが何をするか ということをきちんと決める。それについての文書があって、最後にもう１回患者さん の意思を確認したり、尊重するための手だてをどうするのかということを決める。 　もう一つ残っている要件があると思います。それはとられた死亡胎児をちゃんと研究 機関にどうやって渡すのかという問題です。いい加減なことをされると非常に困るので、 そういうことについての要件も含めて細部を決める。これらのことをきちんと文書化し ておけば、恐らく、どの程度のことをやらないといけないのかということは理解できる のではないかと思います。これが私の提案です。 　これで足りない部分があるとしたら、どこが足りないのか、あるいはどういうことを もう少し詳しくしたらいいのか、ということをここで議論し、次までにそれについての 文書をきちんと出してもらう。それがいいのではないかと思いますがいかがでしょうか。 〇中畑委員長 　非常に建設的な御意見をありがとうございました。施設としての基準といいますか、 あとはどういう要件がそこに満たされるべきか、あるいは中絶の意思の確認の保障をど ういう形でするのか、当然ながらいつでも撤回できるということをしっかりとそこには 織り込む。産婦人科医としてのある一定の資質を持った産婦人科医が適当ではないか。 そこはちょっと議論があると思います。再生医療というようなことについて、かなり理 解の深い産婦人科医が望ましいのではないか。それは鍋島委員の意見ですが、それにつ いてはちょっと議論があろうかと思います。一応、産婦人科医としてのある程度の要件 があるのではないか。 　実際に研究機関、例えば、同じ施設で細胞を臨床研究に使うということには必ずしも なりませんので、その研究機関に例えば岡野委員の例だと国立大阪で得られた死亡胎児 を産総研というところで細胞を株として樹立して、それを医療に使うという例もある。 あるいはそれをさらにほかの大学に送って、そこで医療として使うという方法もあると いうことですので、実際に死亡胎児から細胞を分離したりする機関の要件、そこで働く 実際に研究をする人の資格的な問題であるとか、実際にそこでの死亡胎児の扱われかた、 それもしっかり礼意を尽くして、どういう形で胎児というのは最後は処理されるのか。 そこに十分に礼意が尽くされないといけませんので、その辺も織り込んだようなある程 度の文書化をしたほうがいいのではないか、そのことによって具体的になってくるので はないかというのが鍋島委員の御意見であると思います。 　これは次回までに、少し文書化を含めて、あるいは先ほどのポンチ絵についても、こ れについてもこれは誤解がありますので、きょうの議論をもとにしてもう少しわかりや すく、ある程度、今日コンセンサスが得られたような内容での図を作って次回に提出す るという形にしたいと思います。 〇柴田委員 　１点だけ疑問があります。合意を取るというところで、産婦人科医が再生医療に理解 がある必要があるというところに異議があります。それを条件にしないほうがいいとい うか、むしろ私は逆ではないかと思います。さっき橋本委員がいわれたように、最初の ファーストコンタクトはすごく大事だと思うし、それはあくまでも中絶についての相談 者であるべきです。産婦人科医は、その問題の意思決定の相談相手に徹しないといけな いのではないかと思います。 　その医師が胎児の提供の意義を説明しながら相談を進めるような形というのは、むし ろとらないほうがいい。そうではなく第三者のコーディネーターの話を聞いてあげてく れませんか、その意思決定は、中絶についての意思決定とは関係ありませんよ、という ことを強調しないと、これは問題がある、非常におかしくなると私はそう思います。 〇鍋島委員 　誤解をされていると思います。この産婦人科医が中絶の意思決定の相談にのるのは当 然のことです。ただ研究のコーディネーターの説明を受けますかということを聞かれた ときに、それは何ですかと患者さんに聞かれて、なにもわからずにはそういうことがで きるとは思えないのです。何のことかさっぱりわからずに患者さんはどうやって説明を 受けるかどうかの意思決定ができますかということを聞きたいのです。 〇中畑委員長 　その意思決定をするのが、産婦人科医との話で意思決定をするのではない。 〇鍋島委員 　ないのですが、それはどういう中身ですかということは、ある程度は必ず聞かれるに 違いないので、それは進めるという意味ではなく、疑問を呈されたときには、きちんと 答えられるだけの知識をもっていてほしいということをいっているだけです。 〇柴田委員 　それもコーディネーターに説明を聞いてください。コーディネーターの説明を聞いて 納得したら同意をしてくださいという形にする。そこに産婦人科医がこういうことでと いうことは言わないほうがいいということです。 〇鍋島委員 　意義の問題をいっているわけではないのです。それは私はどちらでもいい、コーディ ネーターがきちんと説明をすればそれでも構わない。研究の中身を知らない人が本当に 説明責任を果たせるのかと思っています。産婦人科の患者さんが中絶をするといって中 絶をしますと決めたときに、次に来られるのは何日後になるかわかりませんが、恐らく 現場では何度も何度も来てもらうことはそう簡単にできるわけではない。そう考えると、 中絶の意思決定をした段階で、ある程度はコーディネーターが比較的短時間に接触でき る状況にあって、接触しなければ、恐らくこういうことは成り立たないのではないか。 具体的にはなかなか成り立たないのではないかと思いますので、その辺をきちんと本当 に具体的に実現できるかどうかを考えた上で、この議論をしたほうがいいと思います。 〇中畑委員長 　産婦人科医が再生医療について造詣が深くないといけないということは私も反対です。 柴田委員と全く同意見です。だから、中絶の意思決定がしっかりなされて、その後、こ ういう研究についてお話を聞いていただけますか。そこで拒絶をされる方がほとんどだ と思いますが、あとは20人に１人でもそういう方がいれば、コーディネーターの方から 意見を聞くという形で、全例から合意を得られるわけではないと思いますので、そうい う中からそういうことに賛同される方がいらして、その方から提供していただくという ことに恐らくはなると思います。 〇岡野委員 　今の議論は産婦人科医のミッションとしては、あくまでも患者さんに母親に対して 100％妊娠中絶の手術を完全にやるということであって、それを提供するかどうかによ って、全くさじ加減をしてはいけない。全部入っているとは山崎参考人がいっておりま したから、それは皆さんに覚えておいていただきたいことです。それはいつまでもここ で議論をしていても、あとで言ったといっても、山崎参考人が確かに言っておりました。 　ですから産婦人科医は、この産婦人科業務のエキスパートであって、それは再生医学 のプロでもアマチュアでもいいのです。ただ産婦人科医としてレスペクトされることは 大事だというのは橋本委員のいう通りであると思います。 　くしくも説明責任という言葉が出来ましたが、きのう説明責任と透明性という言葉の 違いというものをＮＨＫでやっていまして、やっと理解しました。これは透明性という のは非専門家に分かるように確実にお話をすることであって、ここのコーディネーター のミッションは透明性であるわけです。 　その産婦人科医が再生医学に詳しいのかどうかというのは別問題です。いずれにして もコーディネーターはここで透明性、非専門家にちゃんとわかるようにやって、再生医 学的なところに対してコーディネーターがすべてをやる。産婦人科医はそこの部分にタ ッチしないで、自分は産婦人科医のミッションに徹する。それをちゃんと山崎参考人が 言っていたのです。これだとちょっとそこが宙に浮いておりますので、そこをもう一度 確認した案を事務局として文書化していただきたいと思っております。 　すみません、説明責任ということについて素人ですので、専門家の方に対して間違っ たことをいったのかもしれません。 〇土肥委員 　一つだけ申し上げておきます。先ほど鍋島委員が、現場の産婦人科医の意見を聞いて ということが実現可能かどうかという言葉をお使いになったと思います。私はそれは実 現可能かどうかということはここで考えるべきではないと思っております。現場でこれ がどういうふうに現在行われているのかということもここでは考慮するべきではなく、 委員長がおっしゃっておりましたが、この際、理想をここでこしらえて、その理想に現 実を近づけるという方針で胎児の利用に関して入っていただきたいと思っております。 〇中畑委員長 　ありがとうございます。非常に建設的な御意見であると思います。 〇長沖委員 　さっき鍋島委員がお話になったところで、ちょっと違う角度からです。 　重要なことの一つは、このことによって中絶が誘発されないということと。もう一つ は、この過程の中で今度は胎児の利用が誘導されない。誘導されないというのは、つま り産婦人科医が話をすることによって、例えば産婦人科医が説明してしまって、自分の かかりつけの医者から説明されてしまったから、これはやりたいとかやりたくないとい うことを自分で判断できなくなる。つまり言われたからある程度は強制力を持ってしま うということも起きない、それを保障しないといけない。どっちもね。両方とも保障さ れないといけない。 　そのことをきちんと、それのためにどういうシステムがいるのか、できるのかという ことをちゃんとやらないといけないのです。　 　だからさっきの産婦人科のお医者さんが説明をするというのは、今度は中絶胎児の利 用を誘導してしまうということに繋がるのではないかと思っています。もうちょっとそ こは検討しないといけないのかもしれません。 〇中畑委員長 　それについては委員長の意見としては、そこは全く切り離すべきである、そういう形 で今までも議論されました。柴田委員のいわれるとおりで、そこは切り離すということ で合意されたと考えていただいて結構です。 〇長沖委員 　その上に、ほかにも例えば本当に中絶を誘導するような、誘発されるようなシステム というものが作られないという保障はしないといけないし、ほかにも中絶胎児の利用を 誘導するようなシステム、絶対に入らない形は作らないといけないと思います。 　いま大阪病院という話がいっぱい出てきますが、だからすべてのところでそれがきち んとできるという保障がない限りは、やはりこういうのは入れられない。すべてのとこ ろがこのルールに従っていけば、どこの病院でもきちんとそれが出来ますという形にし ないといけないと思います。 　ずっと私が引っかかっているのは、そもそもこの前から出てきた中絶のインフォーム ド・コンセントがきちんとしていなかった。そこで中絶のインフォームド・コンセント もきちんとしないといけない。ここの部分に関しては、実はこの指針に入る話ではなく、 それ以前の段階としてあるべきです。だがそこがきちんとできていないことを、そこが きちんとできるということを、どう保障できるのか、そこがまだ引っかかっているとこ ろとしてあります。 　これは余談になりますが言っておきます。さっき、私が配付した資料といったのは、 ここに付いている資料と思われたようですが、そこではなく、以前、もっと分厚いもの をお渡ししたのは何かというと、中絶のインフォームド・コンセントを今までちゃんと していなかったものをどうやっていこうか、ということに関していろいろな人たちが書 いたものを皆さんにお配りしました。こういう過程できちんと中絶のインフォームド・ コンセントをきちんとやっていただきたい、という資料をお配りしたのです。それが１ つです。 　それから、もう１つは、山崎参考人は少なくとも産婦人科のお医者さんではなかった。 小児神経科のお医者さんでしたよね。ですから産婦人科のお医者さんではないというこ とを確認しておいてください。 〇岡野委員 　１回ヒアリングをしたのに、こんなに混乱していて若干私は残念です。山崎参考人は 脳神経外科医です。ですから研究をする側の人間です。それとして呼ばれたわけです。 うちの病院でやるならこういうようにしてやろうと考えています、ということを発表し たわけです。産婦人科の医師がこの研究の説明をするわけではなく、そこで養成するで あろうコーディネーターがお話をする。 　ここで中絶をするという意思決定です。あなたはいろいろな理由でしますか。わかり ました。そうですか。その場合にちょっとコーディネーターのお話を聞いていただけま すかといって、そこでノーだとしない。コーディネーターが話をして、意思の確認をし て、その後に細胞を採るかどうかという最終決定をするわけです。 　その話を聞いて中絶をするというようなことはないのです。理論上はね。中絶をする という意思を決定した人だけにコーディネーターが来ているので、これで意思決定のと きに中絶をしないというフローチャートは除かれているから誤解を生んでいるわけです。 中絶をするとした場合にコーディネーターが登場する。 　産婦人科医はとにかく再生医学の話は一切せずに、そういう種々の理由であなたはこ ういう手術を受けますか、そうなった場合に、コーディネーターが登場するということ です。いろいろな懸念は一切払拭される。いま議論されたような懸念は払拭される。こ こで再確認をするのはいいのですが、その産婦人科医が再生医学にどれだけ詳しいのか、 私も存じあげないのです。 〇中畑委員長 　そのことはもう議論しないのです。 〇岡野委員 　この場合はこれはまだまだ改善するべき点はあるかもしれませんが、まずはたたき台 を作っていただいて、それを来週議論をする。既にいった話をまた記憶違いで議論をし ていてもしょうがない。だから時間がかかっていると思います。そこを我々委員、私も 含めた委員として反省しないといけないところだと思います。 　私はここで議論をするべきは、この意思決定です。研究協力の同意書、パートナーへ のお話、この意思決定というのは中絶をもう一度するかどうかの意思決定を入れていい かどうか、要するに説明を聞いて意思が変わるということになってしまいますので、そ れはわからない。細胞の提供だけの意思決定にするべきではないかと町野委員がいった のは、今になってみると。 〇町野委員 　そういう趣旨ではないのです。 〇岡野委員 　わかりました。ではここの意思決定というのは、細胞提供だけにするべきかというの は、きょうは時間がないと思いますから、今後そういう議論をするべきです。いつでも 撤回できる。ある一定期間であれば、いつでも撤回できるというところは入れておくの は大事です。いったん、そうはいったものの、あの時に気分が動揺していた、非常に気 分が精神的に不安定でしたから今はそれをやめたいというときには、いつでもある一定 期間の間はできる。それを入れた形でのたたき台を作っていただいて、それを本当に倫 理的にフィージブルかどうか。それがこの指針の限界ではないかと思っています。 　実際にインフォームド・コンセントに関して、この細胞提供だけ、こんなに詳しくし ておりますと、実際に治療を受ける側においては、実際に医師はどういうことをいうべ きかということを全く議論されていない。そちらのほうが怖いのではないか。あまりに も治療に対して期待を抱かしてはいけない。治療を受けることによって起きる可能性の ある有害事象や副作用の説明の方が大事です。それはＦＤＡがきちっといっておりまし た。それは昨日事務局に提出しておきました。きょう出てないのでちょっと残念ですが、 そういうこともいずれは議論をしないといけないと思います。 　細胞提供に関しては、次回、事務局に作っていただいたたたき台の文言を直す、ある いはコンセプトについて考える。僕はそれが限界ではないかと思っています。 〇中畑委員長 　そういう形にする予定で議論を進めてきたつもりです。 〇石井委員 　ちょっと誤解がありますので、私が現場の話を聞くというのは、理想を現実に合わせ るというつもりではないのです。私たちはこの妊娠中絶を受ける、提供をする人の人権 を守り、その人を保護しないといけない。それを実現するために、私たちはこういう手 続を考えたが、本当にそれがそういう機能を果たし得るのかどうかを聞いてみる必要が あると思っているのです。 〇位田委員 　先ほど岡野委員が、国立大阪病院のようなシステムでできるところから提供してもら えばいいと、百合レディスクリニックはできないかもしれない。だからこのシステムに 乗れないところからはもらわなければいいとおっしゃいました。ここで問題になってい るのは、前に戻ってしまうようで申し訳ないのですが、百合レディスクリニックの先生 がおっしゃっているのは、大体、こういう形でインフォームド・コンセントを取ること 自体が無理ではないかという疑問を出されているわけです。そこはさっきの事務局の懸 念と共通していると思います。 　確かにこういう制度を作ることは、それは作ろうと思えばどういう制度でもできるの ですが、それが本当にインフォームド・コンセント、つまり死亡胎児からの幹細胞提供 という形のインフォームド・コンセントにふさわしいものであるかどうかということが はっきり確定されないと、そこから後でないと実は制度ができないのです。 　この制度を作って、これに乗っかってくるところだけから提供してもらえという話で はないと思います。そこのところが本当に大阪病院はそういう形でやろうとされている。 もしくはやっておられるのかもしれないのです。しかしそれはちょっと無理ではないか という方もおられるので、石井委員がおっしゃったように、本当にこれでいいでしょう かというのは、何らかの形で確認する必要はあるかなと私は思います。 〇岡野委員 　確認です。第16回ヒト幹細胞委員会というのは12月何日に行われたものでしょうか。 〇事務局 　昨年の12月です。 〇岡野委員 　12月の何日でしょうか。百合レディスクリニックの方は、山崎参考人の話を聞いて書 いたコメントではないと理解します。その時に長沖委員がもってこられて皆さんに配付 した資料です。それが大事なのは、話を聞いてこういうコメントを書かれたわけではな いのですよね。きょう出てきて再確認です。もう一回これは再配付です。山崎参考人の こういうスキームを書いてレディスクリニックの方が書いたコメントではない。 　だから議論をするとおっしゃっておりましたから、議論をしましょうかということで 何回か議論をして、これがどうかということになってきた。今後は、これをもう少し明 文化して、次回に議論をしたらどうでしょうかと何回もいっているわけです。 　無理だと思うのは、一般的にインフォームド・コンセントを妊娠中絶のときにとるの は無理ではないかと思っている方もいるというのは確かだと思います。ただ、状況が違 うわけです。それぞれの病院によってですね。それは状況が違うということは理解をし ないといけないことであると思います。ですからある病院でどうしても無理であれば、 そういうところで無理に細胞提供をしようと思っていただかなくても、それはそういう 非倫理的なことはできない。 　ただそういうことができる病院であれば、それを禁じるものではないというのは皆さ んの理解であると思いますので、次回こういうたたき台を作っていただき、それについ てもう少しオフィシャルに議論をしないといけないのではないかと思います。 〇位田委員 　こういう形で合意をとれるところから使うということであれば禁じるものではない、 というのは合意をしていないと思います。インフォームド・コンセントがきちんとでき るのであれば使える。ただ、百合レディスクリニックの先生はここに出てこられたわけ ではないし、実際にこの場の議論を聞いておられる方ではないと思います。でもこうい う考え方もある以上は、本当に産婦人科の先生がどう考えておられるのかということを、 仮にこの制度を作るとしても、どこかでもう一度聞いておいたほうがいいのではないか。 　ここの病院はこれができるからここからもらえという話ではなく、我々が議論をして いるのは、日本で死亡胎児の細胞を利用していいのかということのルールを作っている のである。こっちのルールに乗れるところだけから採りましょうという話ではないと思 います。それが各論か総論かというところで、僕と岡野先生は見ているところが違うと 思います。 〇中畑委員長 　そうですね。土肥委員もいわれた、ある程度ここでずっと議論をしてきて、日本の中 にもいろいろな状況があるわけですが、ある程度、この委員会として考えられる理想と いうのには問題があるかもしれませんが、それに近いものをこれはきちんと指針、ある いは細則の中に盛り込んで、そういう条件が満たされる形で進めるということです。そ れの詳しい内容について、次回までに文書化をしたり、あるいはできたらポンチ絵にし てもう一度議論をいただくという形でよろしいかと思いますがそれでいかがでしょうか。 　ではそういう形で次回進めたいと思います。 〇高坂委員 　いまの御提案でいいと思います。例えばこのインフォームド・コンセントの実施方法 についての資料２−１です。こういうものがかなり議論としては大事になってきます。 例えば位田先生の意見、あるいはほかの意見を入れようとするなら、ここのところに例 えば産婦人科の先生、再生医療とは無関係にいまある一定の数の中絶が行われている、 その場合にどういうインフォームド・コンセントが行われているのかということも、あ る程度は決まっていると思います。病院によって多少は違うということがあってもね。 産婦人科医の御経験のもとにこういう流れが一番理想的であるというものを出していた だいて、そこに再生医療で、例えば、幹細胞を採るために提供していただけないかとい うことがある場所に加わっていく。そういうことで中絶の意思決定が全く影響を与えな いとか、ここに出ている非常に大事な点がクリアできるという一つのフローチャートを 作っていくのがいいのではないかと思います。 　ですから提案としては、こういうものを作るにあたって、橋本先生、あるいは澤委員 もおっしゃったと思いますが、産婦人科医の意見を伺ってたたき台をつくる、そういう ことを提案したいと思います。 〇中畑委員長 　事務局、あるいは委員長である私も含めて、その辺の御意見を産婦人科の専門の先生 にお伺いをする。そういうことも参考にして次回御提案をしたいと思います。 〇長沖委員 　この丸本さんに書いていただいたものについて、以前に意見書が幾つか外から来てい たと思いますが、そういうものはどういう形で扱われているのでしょうか。そういうこ とをお伺いしたいと思います。 　かなり昔、１年以上前だと思いますが、意見書が幾つか出ております。例えば今回の 丸本百合子さんからの意見については、この委員会の中でどういうふうに扱われたりす るのでしょうか。委員長か事務局どちらかにお伺いしたいと思います。 〇事務局 　まず意見一般、いろいろな方から意見をいただけると思っておりますので、それに関 しては最終的に委員長とも御相談させていただいております。パブリックコメントをと るという形のときに集約する。ただあとは委員の先生方から御推薦のあるものに関して は、できるだけ迅速に委員会の席上で配付するとさせていただいているつもりです。 〇鍋島委員 　勘違いしてはいけないのは、ほかから何か言われたからどうこうではなく、ここで議 論をした結果で、それがいろいろな意見に対してちゃんと答えられるような、あるいは 説明できるようなきちんとしたものがとりまとめればそれがよいのであって、いろいろ な意見に対して我々が一々答えるということは考えるべきではないのではないかと思い ます。それはこの委員会の役割ではないと思います。 〇中畑委員長 　委員長としても全く同じでございます。この委員で今までずっと積み重ねてきており ますので、そういう意見をできるだけ集約していきたいと考えております。 　 〇長沖委員 　少なくとも出てきた意見は私たちにはいただけるのですね。 〇事務局 　最終的にはということでよろしいですか。論議になって基本的にそういう形で意見を 集めることもございまして、一般的に来た意見すべてはここに網羅して、もちろん先生 方に見ていただきたいと思っております。ただ長沖先生のほうからこういう意見書を早 く委員の先生に見せたい。この論議の中に生かしたいということであれば、いただけれ ばこれはすぐです。 〇岡野委員 　いまのは大事な点であります。意見書をこの委員の全員のコンセンサスなくヒアリン グした参考人でもない、あるいはこの委員でもない方から求めるということをしてよい のでしょうか。私はそれは疑問です。 　ある３人の方の意見書が来ました。これは我々は最終案が出るまでは取りあげない。 日下前事務局がいっておりました。私はそれを信じております。それはいいですか。で すから一応は、案を作ってみてパブリックコメントの中に盛り込んでいただけないと、 私はこの事務局としての整合性を守っていただきたい、私はこれは絶対に正しいと思い ます。 〇事務局 　少し誤解があったかもしれません。例えばヒアリングがあったものも、もちろん委員 の先生方から推薦をいただいた方々です。こういう形で机上配付であったりとかという 資料というものも、もちろん委員の先生方からこういう意見を、自分の意見として渡し たい。委員の先生方にも閲覧していただきたいというものに関しては、机上配付という 形にするという意味でございます。 〇岡野委員 　わかりました。 〇中畑委員長 　時間もオーバーしましたのでこれで本日の委員会を終わりにさせていただきます。熱 心な御討議を、司会の不手際で十分にまとめきれないところがありまして、反省してお ります。どうもありがとうございました。次回は７月１日でございますので、ぜひ、や りくりしてお越しいただきたいと思います。 〇事務局 　次回は７月１日に予定しておりますので、お忙しい中申し訳ありませんが、よろしく お願いいたします。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　○照会先 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省健康局疾病対策課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　tel　０３−５２５３−１１１１ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　担当：菊岡（内線２３５３）