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はじめに
本報告書は、平成１３年１２月下旬から平成１４年１月初旬に行われた第１９例目の脳死下での臓器提供事例に係る検証結果を取りまとめたものである。
ドナーに対する救命治療、脳死判定等の状況については、まず、臓器提供施設からフォーマットに基づく検証資料が提出され、この検証資料を基に、医療分野の専門家からなる「医学的検証作業グループ」が、臓器提供施設の担当医から救命治療、脳死判定等の状況を聴取して評価を行った。その際には、臓器提供施設の担当医から救命治療、脳死判定等の状況を聴取するとともに、当該施設から提出された診療録（カルテ）、ＣＴ写真等の各種検査結果などの関係資料を参考に検証した。また、社団法人日本臓器移植ネットワーク（以下「ネットワーク」という。）の臓器のあっせん業務の状況については、ネットワークから提出されたコーディネート記録、レシピエント選択に係る記録その他関係資料を用いつつ、ネットワークのコーディネーターから一連の経過を聴取し、検証を行った。
本報告書においては、ドナーに対する救命治療、脳死判定等の状況の検証結果を第１章として、ネットワークによる臓器あっせん業務の状況の検証結果を第２章として取りまとめている。
第１章 救命治療、法的脳死判定等の状況の検証結果
１．初期診断・治療に関する評価
| | (1)経過 |
平成13年12月29日17：00頃頭痛を訴えた後、傾眠傾向が出現したため救急車にて来院した。17：45の意識水準はJCS3で自発呼吸も認められたが、救急車内にて呼吸状態が悪化し意識水準はJCS300となり、酸素吸入を受けつつ救急外来に搬入された。
18：08救急外来到着時に自発呼吸はなく、血圧は210-100mmHgで意識水準はJCS300、 GCS3で縮瞳（左右：2mm）を認め，対光反射は消失し自発運動もなかった。ただちに気管内挿管を行い、静脈路を確保して救急処置を行った。発症後1.5時間で行われたCTでは高度のび漫性くも膜下血腫が認められた。深昏睡、自発呼吸消失、対光反射消失が持続したため、脳血管撮影は施行していない。
その後保存療法を行ったが、12月30日1：50に瞳孔が散大し、脳幹反射も消失した。
12月30日発症9.5時間後に施行したCTではび漫性くも膜下出血，脳室内出血と軽度脳室拡大が認められ脳溝は消失していた。
1月1日に施行された脳血管撮影では，両側の内頚動脈は頭蓋内圧亢進による圧迫のため閉塞し、頭蓋内血管は造影されなかった．椎骨動脈撮影においても脳底動脈分岐部近傍にてすべての枝が途絶し、いわゆるnon-fillingの状態であった。
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| | (2)診断の妥当性 |
|
本症例においては来院早期にCT検査を行ったこと、およびCTによりくも膜下出血と診断したことは妥当であり、患者の状態を考慮して直ちに脳血管撮影を施行しなかったことはやむを得ない。 |
| | (3)保存的治療を行ったことの評価 |
来院時自発呼吸がなく、意識レベルはJCS300,対光反射は消失している状態であったため、直逹手術を行わず保存的治療を行った判断は妥当である。保存的療法としては昇圧剤（塩酸ドパミン）の投与及び輸液と人工呼吸管理が行われたが、この判断も妥当である。
経過中、脳室の拡大が認められ、バイタルサインが不安定であるため、脳室ドレナージ術や低体温療法も考慮されたが、行われなかった。さらに、後者については、くも膜下出血に対する有効性は証明されていない。
|
ICU入室後気管内挿管による気道確保下、吸入酸素濃度0.5、PEEP 4cmH22O下、調節呼吸が行われ、頻回の血液ガス分析下にPaO2100〜150mmHg、PaCO225〜40mmHgと適正に維持されていた。
また、肺炎悪化予防の目的で、入院後より脳死状態に陥るまで、抗生剤セフメタゾン(CMZ)が2g/日が投与された。呼吸管理はICU入室中の経過を通し適正に施行されていたと考えられる。
|
ICU入室後、循環動態はやや不安定で、一時的に収縮期血圧が70mmHgと低下し、塩酸ドパミンによる昇圧がはかられ、血圧は100mmHgと改善された。また、12月30日より中枢性尿崩症にともなうと考えられる尿量増加、血圧低下を伴う循環不全が出現し、血圧、尿量、中心静脈圧などのモニタリング下に、抗利尿ホルモン（ピトレッシン）が継続投与され、血圧、尿量も適正化した。
循環管理はICU入室中の経過を通して、ドパミン、ピトレッシン等投与下、適正に施行されていたと考えられる。
|
ICU入室後、多電解質維持液と細胞外液補充液投与下、電解質は適正に維持された。
しかし、12月30日より中枢性尿崩症と思われる尿量増加（12月30日250ml/時間、31日500ml/時間）とともに循環不全状態に陥ったが、5%糖液、ピトレッシンが、血圧、尿量、中心静脈圧を目安に適正量(4U)継続投与された。その結果、尿量も50〜100ml/時間と適正尿量が維持されるようになった。なお、脳死状態に陥った1月1日153mmol/Lの高Na血症に陥ったが、同様にブドウ糖、ピトレッシン投与にて正常化した。水・電解質管理はICU入室中の経過を通して適正に施行されたと考えられる。
|
２．臨床的脳死診断及び法的脳死判定に関する評価
本症例は発症後1時間8分、平成13年12月29日18：08に当該病院に搬送された。到着時に自発呼吸はなくJCS300で対光反射消失が認められたため、ただちに気管内挿管が行われ、当初はバックによる換気（O2 12L/分）が施行された。
発症後1.5時間で行われたCTでは、高度のび慢性のくも膜下出血が認められた。
全身状態を考慮し直達手術を行わず、保存的治療による血圧・血液酸素化の維持をはじめとする循環・呼吸管理が行われたが、症状の改善は認められず、12月30日1：50に瞳孔が散大し、脳幹反射も消失した。
本症例では12月31日11：00に臨床的に脳死と診断され、32時間17分後に第1回脳死判定を行い（終了：1月1日21：15）、6時間18分おいて第2回脳死判定を行った（終了：1月2日4:47）。
以上により、本症例は脳死判定例としての前提条件を満たしている。
| | すなわち |
| １） |
深昏睡で人工呼吸を行っている状態が継続している。
12月29日18：08に深昏睡・呼吸停止が確認されてから、臨床的脳死判断を開始するまでに41時間経過している。
|
| ２） |
原因、臨床経過、症状、CT所見から脳の一次性、器質性病変であることは確かである。
|
| ３） |
診断、治療を含む全経過から、現在行いうるすべての適切な治療、手段をもってしても回復の可能性は全くないと判断される。
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| １） | 臨床的脳死診断 |
| | 〈検査所見及び診断内容〉
検査所見（１２月３１日９：１５から１１：００まで）
体温：36.8℃ 血圧：136／90 mmHg 心拍数：92／分
JCS：300
自発運動：なし 除脳硬直・除皮質硬直：なし けいれん：なし
瞳孔：固定し瞳孔径 右6.0mm 左6.0mm
脳幹反射：対光、角膜、毛様体脊髄、眼球頭、前庭、咽頭、咳反射すべてなし
脳波：平坦脳波(ECI)に該当する（感度 10μV／mm、感度 2μV／mm）
|
施設における診断内容
以上の結果から臨床診断に脳死と診断して差し支えない。
|
|
| (1) | 薬剤使用について
人工呼吸器による調節呼吸のため筋弛緩剤（マスキュラックス）、鎮静剤（ドルミカム）が投与されていた。脳死判定にあたっては、マスキュラックスは投与中止後25時間、ドルミカムは投与中止後32時間後に臨床的脳死診断が、さらにその翌日に第１回法的脳死判定が施行されている。さらに、筋弛緩剤モニタリング装置であるTOFテストにて、マスキュラックスの影響がないことも確認されている。以上から、神経学的諸検査に対する薬物の影響がない状態で、臨床的脳死診断が行われたと考えられる。
|
| (2) | 脳波について
平坦脳波（ECI）に相当する（感度１０μV/mm、感度２μV/mm）。
平成１３年１２月３１日（9：15〜9：50）に行われた脳波の電極配置は、国際10-20法のFp1、Fp2、C3、C4、T3、T4、O1、O2で、記録は単極導出（Fp1-A1、Fp2-A2、T3-A1、T4-A2、C3-A1、C4-A2、O1-A1、O2-A2）、双極導出（Fp1-C3、Fp2-C4、C3-O1、C4-O2、Fp1-T3、Fp2-T4、T3-O1、T4-O2）とで行われている。さらに心電図モニターも同時に行われている。刺激としては呼名・疼痛刺激が行われている。心電図と僅かな静電・電磁誘導が重畳しているが判別は容易である。３０分以上の記録が行われているが脳由来の波形の出現はなく、平坦脳波と判定できる。
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| ２） | 法的脳死判定 |
| | 〈検査所見及び診断内容〉
検査所見（第１回） （１月１日１９：１７から２１：１５まで）
体温：36.5℃ 血圧：147／83 mmHg 心拍数：100／分
JCS：300
自発運動：なし 除脳硬直・除皮質硬直：なし けいれん：なし
瞳孔：固定し瞳孔径 右7.0mm 左7.0mm
脳幹反射：対光、角膜、毛様体脊髄、眼球頭、前庭、咽頭、咳反射すべてなし
脳波：平坦脳波(ECI)に該当する（感度 10μV／mm、感度 2μV／mm）
無呼吸テスト：陽性
| |
（開始前） |
（3分後） |
（6分後） |
（終了後） |
| PaCO2（mmHg） |
43 |
55 |
63 |
43 |
| PaO2（mmHg） |
395 |
397 |
406 |
424 |
| SpO2（％） |
100 |
100 |
100 |
100 |
聴性脳幹反応：I波を含むすべての波を識別できない
|
検査所見（第２回） （１月２日３：３３から４：４７まで）
体温：36.8℃ 血圧：111／63 mmHg 心拍数：96／分
JCS：300
自発運動：なし 除脳硬直・除皮質硬直：なし けいれん：なし
瞳孔：固定し瞳孔径 右7.0mm 左7.0mm
脳幹反射：対光、角膜、毛様体脊髄、眼球頭、前庭、咽頭、咳反射すべてなし
脳波：平坦脳波(ECI)に該当する（感度 10μV／mm、感度 2μV／mm）
無呼吸テスト：陽性
| |
（開始前） |
（3分後） |
（5分後） |
| PaCO2（mmHg） |
43 |
62 |
69 |
| PaO2（mmHg） |
424 |
407 |
389 |
| SpO2（％） |
100 |
100 |
100 |
聴性脳幹反応：I波を含むすべての波を識別できない
|
施設における判定内容
以上の結果より、第１回目の結果は脳死判定基準を満たすと判定
（１月１日２１：１５）
以上の結果より、第２回目の結果は脳死判定基準を満たすと判定
（１月２日４：４７）
|
|
| (1) | 脳波について
| 第一回法的脳死判定 |
| |
平坦脳波（ECI）に相当する（感度１０μV/mm、感度２μV/mm）。
平成１４年１月１日（19：56〜20：30）に記録されており、単極導出のT3-A1、T4-A2の電極間距離を7cm以上にするためにT3-A2、T4-A1に変更されたこと、および頭部外導出による同時モニターが追加されたこと以外は臨床的脳死判定時の脳波記録と同条件である。心電図と僅かな静電・電磁誘導が重畳しているが判別は容易である。３０分以上の記録が行われているが脳由来の波形の出現はなく、平坦脳波と判定できる。
|
| 第二回法的脳死判定 |
| |
平坦脳波（ECI）に相当する（感度１０μV/mm、感度２μV/mm）。
１月２日（3：34〜4：09）に記録されており、第一回法的脳死判定時の脳波記録と同条件である。心電図と僅かな静電・電磁誘導が重畳しているが判別は容易である。３０分以上の記録が行われているが脳由来の波形の出現はなく、平坦脳波と判定できる。
|
|
| (2) | 聴性脳幹反応
臨床的脳死診断・法的脳死判定（1・2回目）のいずれにおいても、I波を含む全ての波を識別できない。
|
| ２） | 無呼吸テストについて
2回とも必要とされるPaCO2レベルを得て、テストを終了している。テスト前及び60mmHg以上のPaCO2を得た上でのPaO2は十分高く維持されており、テスト中SpO2も100％であり問題はない。
|
| ３） | まとめ
本症例の脳死判定は脳死判定承諾書を得た上指針に定める資格を持った専門医が行っている。法に基づく脳死判定の手順、方法、結果の解釈に問題はなく、結果の記載も適切である。
以上から本例を法的に脳死と判断したのは妥当である。
|
第２章 ネットワークによる臓器あっせん業務の状況の検証結果
| （注） |
枠内は、ネットワークから聴取した事項及びネットワークから提出された資料等により、本検証会議として認識している事実経過の概要である。 |
| １． | 初動体制並びに家族への脳死判定等の説明及び承諾
平成１３年１２月２９日１７：００頃、帰宅後頭痛を訴え、傾眠状態に陥った
ため同日１８：０８救急車にて臓器提供施設に搬送される。来院時昏睡状態で、
自発呼吸がなく、ＣＴ検査にてくも膜下出血を認めた。
１２月２９日に主治医が家族に病状を説明したところ、家族から臓器提供意思
表示カードの提示があった。
１２月３１日１１：００頃、主治医は患者を臨床的に脳死と診断し、家族に臓
器提供意思を確認したところ、家族からネットワークコーディネーターの説明を
受けたいとの申出があったため、同日１３：０５に病院は関東甲信越ブロックセ
ンターに連絡。
同日１５：００に、ネットワークのコーディネーター１名及び都道府県コーデ
ィネーター１名が病院に到着し、院内体制等を確認するとともに、医学的情報を
収集し一次評価等を行った。
同日１５：３５にネットワークのコーディネーター１名及び都道府県コーディ
ネーター１名が家族（患者の妻、長女、次女、父母、義妹、義弟、義兄）、友人
に面談し、主治医、看護師同席の下、脳死判定・臓器提供の内容、手続等を文書
を用いて説明。その際、家族構成等を十分に確認した。
平成１４年１月１日１６：５０にネットワークのコーディネーター１名及び都
道府県コーディネーター１名が家族と再度面談し、同日１７：２９に患者の家族
が脳死判定承諾書及び臓器摘出承諾書に署名捺印。家族の総意であることを確認
し、コーディネーターがこれらを受理している。
|
【評価】
| ○ |
コーディネーターは、病院から家族への臓器提供に関する説明依頼を受けた後、院内体制等の確認や一次評価等を迅速かつ適切に行っている。
|
| ○ |
家族への説明についても、コーディネーターは、脳死判定・臓器提供等の内容・手続を記載した文書を手渡してその内容を説明し、家族から承諾書を受理している等、コーディネーターの家族への脳死判定の説明等は適正に行われたものと評価できる。
|
|
| ２． | ドナーの医学的検査及びレシピエントの選択等
平成１４年１月１日１９：１９より、心臓、肺、肝臓のレシピエント候補者の
選定を開始。
膵臓と腎臓についてはHLAの検査後、１月２日０：３９よりレシピエント候
補者の選定を開始している。
同日６：３７より心臓、肺、肝臓、膵臓、腎臓の各臓器別にレシピエント候補
者の意思確認が開始された。
心臓については、第１候補者、第２候補者及び第３候補者の移植実施施設側が
移植を受諾。
肺については、第１候補者及び第２候補者の移植実施施設側が両肺移植を受諾
したが、医学的理由により移植実施施設側が両肺の移植を辞退。第３候補者は移
植実施施設側の判断により意思確認を行わず、第４候補者の移植実施施設側が両
肺移植を受諾。片肺移植の第１候補者の移植実施施設側が移植を受諾。
肝臓については、第１候補者は病状が改善傾向にあるとの理由により移植実施
施設側が移植を辞退。第２候補者の移植実施施設側が移植を受諾。第２候補者が
小児であることから、肝臓の分割が可能と判断。第３候補者は意思確認時すでに
死去されていたことが判明。第４候補者の移植実施施設側に分割肝移植の意思確
認を行ったところ移植実施施設側がこれを受諾している。
膵臓については、第１候補者の移植実施施設側が膵臓の移植を受諾したが、臓
器提供施設にてドナー膵臓の状況を見た結果、医学的理由により第１候補者につ
いては膵臓の移植を辞退し、第２候補者について膵臓の移植を受諾している。
腎臓については、第１候補者は、医学的理由により移植実施施設側は移植を辞
退。第２候補者の移植実施施設側が腎臓の移植を受諾。第３候補者はレシピエン
トの意思にて腎臓の移植を辞退。第４候補者の移植実施施設側が腎臓の移植を受
諾。
また、感染症検査やHLAの検査等については、ネットワーク本部において適
宜検査を検査施設に依頼し、特に問題はないことが確認されている。
|
【評価】
| ○ |
今回の事例においては、適正にレシピエントの選択手続が行われたものと評価できる。
|
| ○ |
また、ドナーの医学的検査等は適正に行われている。
|
|
| ３． | 脳死判定終了後の家族への説明、摘出手術の支援等
１月２日４：４７に脳死判定を終了し、主治医は脳死判定の結果を家族に説
明。その後、ネットワークのコーディネーターより、情報公開の内容等について
家族の確認を得ている。
その際、臓器提供者について通常臓器提供施設名等を公表することとしている
ところ、臓器提供施設については所在地域（「関東甲信越地方」）の公表とする
等、臓器提供施設や家族の意向との調整を図った上で情報公開を行っている。
また、同日、ネットワークのコーディネーターより、家族に対して、左肺の移
植については感染症のため移植が見送られることとなった旨を報告している。
|
【評価】
| ○ |
法的脳死判定終了後の家族への説明等に特に問題はなかった。
|
|
| ４． | 臓器の搬送
|
１月２日にコーディネーターによる臓器搬送の準備が開始され、参考資料２の
とおり搬送が行われた。
|
【評価】
|
| ５． | 臓器摘出後の家族への支援
平成１４年１月２日臓器摘出手術終了後、コーディネーターは手術が終了した
旨を家族に報告し、ネットワークのコーディネーター１名及び都道府県コーディ
ネーター１名が、病院関係者とともにご遺体をお見送りしている。
同年１月４日には都道府県コーディネーターより、移植を受けられた方々の経
過が順調であることを電話により報告している。
同年１月１８日にはネットワークコーディネーター１名と都道府県コーディネ
ーター１名が家族宅を訪問し厚生労働大臣からの感謝状を手渡し、移植を受けら
れたレシピエントの経過を報告している。その際、家族からは「あの時は大変だ
ったけど、こうやって他の人の中で頑張っているかと思うと嬉しい。」との発言
があった。
同年２月１３日には都道府県コーディネーターが自宅を訪問し、家族に対して
肝臓移植を受けたレシピエントからのサンクスレター及び新聞記事などを持参し
ている。
その後も腎臓移植を受けたレシピエント、肝臓移植を受けたもう一人のレシピ
エントからのサンクスレター郵送等、ネットワークのコーディネーターが適宜報
告を行っている。
|
【評価】
| ○ |
コーディネーターにより、ご遺体のお見送り、家族への報告等適切な対応が採られている。
|
|
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