II.医療における公開鍵基盤（Public Key Infrastructure ：PKI）のあり方の検討状況

○	暗号化の方法（PKIの仕組みを使うのか否か等々）に関する検討することが望ましい(ベンダ)。
○	医療分野だけに留まらず他分野でも活用されている技術を利用することにより導入時、運用時のコスト負担が大きくならないような基盤作りを希望致します(医療機関)。
○	医療機関等を組織として認証することについては、当該組織を代表する者を個人として認証することと併せて、開設者や管理者（病院長等）としての役割を例えば、hcRoleに位置づけること等により、結果として組織の認証が可能となるという選択肢も考慮するとあるが、医療機関等の組織を代表する者は流動的に変わる。また、開設者については、医師以外の場合もある。したがって、個人を基本とした認証の上に、組織の認証を行うのではなく、組織そのものを認証局に登録することについても検討すべきである。このことについては、これまでも意見として述べているとおり、施設認証の必要性については明示していただきたい(医療専門職能団体)。
○	よくまとまっていると思います。HPKlの早期整備を望みます。医療機関の法人としての認証を代表者の自然人としての認証に置き変えるのは問題が大きいように思えます。HPKlで法人としての認証が得られればよいと思います(医療機関)。
○	セキュリティー対策の具体的な手法として、医師等による電子署名の仕掛け作り、基盤整備は必須だと思います(医療機関)。
○	電子署名や公開鍵について運用も検討しているが、鍵の個人管理に際しては職員に徹底した管理ができるものかどうかに躊躇があり、運用にはいたっていない。文書内容自体を暗号化する対策は公開鍵においては将来的な安全確保となるのは難しい印象をもっているが、ほかに解決策を知っているわけではない。最近は従来の電話回線を使った通信において、患者個人が特定できないように名前を塗りつぶしたりするなどして個人と文書を切り離すなどの工夫を行っていることもあり、電子媒体上もなんとか患者個人と文書を切り離して運用できないものかを模索するなどしている(医療機関)。
○	現状の進め方で、とくに疑問はありませんが、将来的には民間の認定特定認証局を設置する方向に賛成です(医療機関)。
○	医師の印鑑(本人認証)システムについて提案いたします。1.医師免許と同時に、医師免許ICカ一ドを交付する。2.1Cカードには、医師個人情報と同時に、本人確認のシステムを組み込む(ｃf指紋による認識、本入鍵の初回登録等)。3.電子カルテシステムでは、そのICカードをリーダーに差し込んでいないと、医師資格でのオーダリングや証明書類が発行できないしくみをつくる。4.学会参加とか、出勤管現(名義貸しができなくなる)とか、もろもろの管理運営にこのICカードを使用する。5.カードリーダーとコンピューターシステムOSとの間のインターフェイスは非公開として、デバイスドライバーは、厚生労働省が管理配布する。インターネット回線による認証がウイルス等の侵入口になる危険性が高いだけに、こうしたクローズドの認証システムが必要と思います。それとも、話題のベリサイン社のような認証システムを採用されますか(医療機関)。
○	署名の議論において、医師等として、医師、歯科医師、薬剤師のみ触れられているが、「実地に則した詳細な検討を行った」のであれば、看護師や技師などの職種に関して言及してもよいのではないか(医療機関)。

III.医療に係る文書の電子化についての検討状況

○	現在、電子化が認められていない文書については、必須要件を吟味し、電子化をすすめるということについては、同感です。ただ、処方せん(特に院外処方せん)については、悪用による被害が甚大であることも考慮し、現行通り、紙運用を原則とするべきだと思います。紙運用を原則としながら、バーコードやICタグなどを補完的ツールとして使用するのが現実的ではないかと思います(医療機関)。
○	調剤記録の施設内保存の定義を明確にすることが望ましい(ベンダ)。
○	電子文書で他施設に送付した場合、電子署名、暗号化等により相手施設に送付できると思います。その後、送付済みの電子文書に変更が生じた場合、文書の修正後再送付する事になります。この場合、相手施設に2つの電子文書が届く事になります。何れの電子文書も電子署名、暗号化の手続きを踏んでいますので、一見どちらが原本となるか混乱します。また、先に送付した電子文書の破棄の確認は送付側で確認することができません。この電子文書が2次利用される場合（例：処方箋等で利用する場合）、調剤薬局に修正前の処方箋が届きます。続いて、修正後の処方箋が届きます。患者には修正後の処方箋で薬が渡されますが、先に送付した処方箋が調剤薬局に残っています。病院側では先に送付した処方箋を無効にしたり、調剤薬局が処方箋を破棄したという確認ができません。（現行においては、先に発行した紙の処方箋を病院が回収する事で対応しています）電子文書の破棄を発行元でコントロールできる、何らかの対策が必要ではないかと思います(医療機関)。
○	セキュリティの問題は重要な問題ではあり、利便性とセキュリティは相反する面も多いですが、技術的な面からは追いかけっこの様相もあり、特に『医療に係る文書の電子化』については、「電子認証」「電子署名」の現在の技術からすれば、十分適用可能であり、運用によっていかにより厳重な運用がなされるかが重要ではないかと考えます。『文書の電子化』は特にその利便性から、早急にすすめていただきたい事項です(医療機関)。
○	公開鍵の使用は、診療情報データをメールを利用してやり取りを行うことを前提としていますが、前段に述べたようにその前のインフラの整備いかんでは、困難な作業になると思われます。第一にメールの安全性が、完璧であるという前提が無ければいけません。インターネット等を使用しない場合、電子署名された媒体を持ち運び、その媒体を、提供先の医療機関等で開くことができる必要があります。その文書のフォーマットなどの規格は今後どのように統一していくのでしょうか。現在の、医療画像におけるDICOM規格と同様な規格が必要になると思われます。早急に、どのような規格を標準にされるのかを打ち出していただかないと、医療機関およびベンダーも二重に負担が増えることになります(医療機関)。
○	書類の電子化に関する現在の議論は電子政府のための医療文書の運用に終始している。これはこれで必要なことであるが、診断書等で議論したように、類似した書類の対比で整理することで対応が可能であるように考える。問題は処方箋。作業班で意見が出されたように単に電子化するだけでは大きなメリットが望めないのではないかと思う。国民のメリットを考えると、たとえば、保険薬局に行かずとも薬を入手できるなどがあるが、これには対面販売の規制がある。IT化は、現行のルールを変えることによって、さらに利便性を上げることが期待できるが、これをどのように考えるか、行政の対応も課題と思う。また、もし問題が起こったときの責任もあるが、現状を考えるとこの議論は困難か。であるならば、処方箋の問題は、課題を明確にして、これ以上の議論を行わないということもあってもよいかも知れない(ベンダ)。
○	処方箋を電子化した場合、改竄できないように暗号化した場合、情報の復元化をどこで行うかが問題になると考えられます。処方箋を扱う、薬局全てに専用の復元化装置を置くのか、又、暗号化された情報を見るために、患者様、医院、病院など全てに復元する装置を設置するのかが問題になると思います。また、新たな仕組みができたときその旧式の機械を全て更新する必要が発生することを考慮しなければなりません。今のように院外薬局に直接病院からデータを送る事ができない場合、処方箋などは、紙による運用が良いように思います(医療機関)。
○	診断書等はMSワードを起動して電子的に保存はできるが、印刷して記名捺印後患者様に交付しています。医師は、交付後電子カルテにその旨を記載する(医療機関)。
○	処方せんの電子化については、どういう方向性が考えられるか不明である。表現の改善を望む。当面、一斉の電子化は困難というのは明確にし、どういうふうに電子化するかのロードマップ、方向性が必要と思う。「処方せん自体の電子化については、医療機関から患者等へ直接交付される等の制度上の要件を満足するとともに、紙媒体への記名押印または署名と同等の電子署名の実施が必要となる。これら必須の要件を満たしつつ、処方せん自体を電子化することを実現しようとすれば、例えば、技術的な可能性としては、ICカード等の媒体へ電子的に作成された処方せんを移入する方法等が考えられるが、薬局への持参途上で患者等が容易に内容確認できない等の問題がある。」上記文書の最後の、薬局への持参途上で患者等が容易に内容確認できない等の問題は、紙による処方せんとの併用等により問題回避する。また、電子化処方せんと紙による処方せんとの関係および実現方法については、今後のロードマップ作成など検討を待つところである。「ＩＣカード等の媒体への電子的に作成された処方せん」については「ＩＣカード等の媒体への電子的に作成された処方せん、あるいはネットワーク上のサーバに電子的に保存された処方せん」と実現方法は広く書いていたほうが良いと思う(ベンダ)。
○	これまでは、主に病院間および病院と診療所、薬局との情報ネットワークを中心に議論がなされてきたが、地域ネットワーク医療を円滑に進めていく上でも医療機関と訪問看護ステーションとの診療情報等に関するネットワーク基盤についても検討していただきたい(医療専門職能団体)。
○	この検討会の範囲外の作業かもしれませんが、様々な書類が電子化されることを前提に、現行法制で医師等の署名が求められている書類について、本当に署名が必要であるのか再検討のうえ、文書の電子化についての要件を検討していただきたいと思います。放射線照射録等、医療機関外で運用される可能性のない文書については、電子署名法によらなくても、医療機関内の独自の個人認証も認めるべきだと考えます。院外処方せんについて詳細な検討がなされていて感心しました。院外処方せんの電子化は難しいという印象を持ちました。急いで電子化するメリットはないと思います(医療機関)。
○	照射録、診断書、処方せんのほかに、情報提供書(紹介状返事)というものに関しての考え方も進んでいると思いますが、教えていただければと思います(医療機関)。

IV.医療に係る文書の電子保存についての検討状況
1.適切な電子保存の推進

○	解説資料集作成については、是非お願い致します。明文化された法令が少ない中で、全国どこの医療現場でも細かな疑義事項が多々発生していると思います。また、電子化された医療環境の質向上のためにも、システム運用に対する標準化された客観的な評価基準は必要だと思います(医療機関)。
○	放射線照射録やスキャナーで取り込んだ文書の取り扱いについてなど、具体的な検討がなされていると理解します。当院においては他施設とのネットワーク接続は将来構想の一部ですが、現在はまだ未検討の段階ですので、公開鍵基盤の分野こついては標準化されるのを待ちたいと思います。一方、文書類の電子化と電子保存については現在実施中ですが、院内での議論と周知に多大な時間と労力を要するため、ガイドラインの充実や標準化の普及を早期に実現されることを期待します(医療機関)。
○	医療分野の個人情報における「個人情報保護法」の運用は未だ明らかではないかと思います。アメリカのHIPPA法、あるいは最近のYahooに見られるような個人情報の大量流出を鑑みると、患者情報について医療機関がどこまで責任を持つべきなのかはっきりしません。特にtraceabilityの問題は、その運用を厳しく規程されると、現在日本で稼動している電子カルテシステムの多くが根本的な変更を余儀なくされるのではないでしょうか。また日常診療中でも現在のシステムは患者さんの情報が容易に同定される（easily identified）システムです。聞くところによるとHIPPA法を参考にしてこのeasily identifiedされないようなシステムが条件になるのではとの情報もあります。しかし運用だけでは患者情報に関するセキュリティを保つ事はなかなか困難です。その点からは、若干利便性が失われても、患者情報が漏れにくいシステムと仮に漏れた場合の企業（病院）、個人の責任、罰則規定が必要になるのでしょうか。すなわちシステム上、traceabilityはどこまでを要求されるのか、患者情報のeasily　identifiedとはどのような状態を示すのか、今後のシステムの変更、開発依頼にも関わってくるので、これらについての指針が早急に明示されることを期待します(医療機関)。
○	技術の革新の速い代わりに規格が陳腐化するのも速い世界であり、将来の技術革新時においても過去のデータが有効に活用できるような移行性を配慮した保存仕様の検討を希望致します(医療機関)。
○	医療分野の個人情報保護の施策との関連が必要ではないか。医療分野の個人情報保護の施策が運用に関連してくると思われる。医療機関にあっては、医師には個人情報の漏洩等に対して刑事罰があるのに、他ではそれがないから外部での保存、利用は問題であるとの議論があった。HIPAAでは、この辺りも罰則を明確にしている。日米では事情が違うので、HIPAAをまねて罰則を設けよとはいわないが、ある程度の悪用に対する歯止めは必要だと思う(ベンダ)。
○	「技術仕様や運用体制を適切なものとする努力を払っていることに関する説明貫任」というのは、具体的にはどういう内容こなるのでしようか(医療機関)。

2.診療録等の外部保存

○	外部保存の形態を整理することが望ましい。対象は、病院、診療所、地域ネット全ての形態を含むのか、ハウジング、ホスティングの両方を考えるのか、など(ベンダ)。
○	外部保存に関する用語の定義を明確にすることが望ましい。保存・利活用の定義、原本の定義（帳簿法との関連も考慮して）、ASPの定義など(ベンダ)。
○	外部保存のメリット、デメリットの明確にし、外部保存を行う目的を明確にすることが望ましい(ベンダ)。
○	診療録等の外部保存については、個人情報に係るデータを暗号化して保存し、その復号鍵を保存依頼側の医療機関が管理することなどを想定し、これらを含め外部保存を行う主体が必要な要件を満たすことを前提とすることが提示されている。この保存依頼側が医療機関の復号鍵を管理することを考慮しても、医療機関等の施設自体が認証局に登録されていたほうがよいのではないか(医療専門職能団体)。

3.紙文書のスキャナーによる電子保存について

○	スキャナ読み取り時の真正性担保の方法について、検討を行うことが望ましい(ベンダ)。
○	各種の文書に必要とされるタイムスタンプについては、公的なサービスとして安価に医療機関向けに提供できる仕組み作りが必要であると考えます。また、各文書に要求されるタイムスタンプの精度に関して、実運用面を配慮した指針をご提示頂きたいと思います(医療機関)。
○	他施設からの診療情報提供書などを電子カルテシステムで効率よく運用するためには、スキャナー取り込みでイメージで保存する方法しか存在しない現状において、運用の指針を速く出していただきたい。現在は、原本を保存しているが、何年か後にその原本を、提出する状況が発生した場合、行方不明になっている可能性が無いとは限らないのが現状であります。取り込んだイメージが改竄できない仕組みを必要十分条件にして運用を認めていただく必要があります。また、イメージを別な医療機関に提供する場合の、信憑性の保障を行う必要も有ると考えます(医療機関)。
○	当院では、書類の電子化に時間がかかること、人的な行為が発生することや原本の真正性を確保しずらい等の問題からスキャナーでの電子保存は実施していません(医療機関)。

4.その他

○	診療記録等の電子化が促進されることにより、カルテの保存期間や診療録等の範囲、記載義務など医療情報をとりまく環境は大きく変化していくことも想定される。医療情報ネットワーク基盤の整備にあたっては、介護保険との関連も含めて地域医療基盤整備等の変化も考慮した検討が必要である(医療専門職能団体)。
○	医療機関間で署名を必要としない患者個人情報のインターネットを用いた交換について、暗号化が必須なのか、どのようなFireWallが必要なのかなど、明確なガイドラインを示していただけると助かります(医療機関)。
○	厚生労働省として医療機関向けのセキユリティ対策はどうあるべきか、具体的な技術や設備などの対策基準を提示してもらえないでしょうか。例えば、ウイルス対策を実施したネットワークを構成する場合にウイルスの定義ファイルの更新を随時行う必要がありますが、その場合インターネット接続に関する技術や機器、設定等を具体的なレべルとして整理し、電子カルテの導入、オーダリングの導入時にはこのレベルまで行っておくのが望ましいといった基準になります。日本はセキュリティへの関心が低いと言われていますが、一般に病院としていくらの投資をしたら良いか判断基準が見えず、高額な投資をしても絶対安全とは言えず、逆に安価な技術や設備を用いてもある程度のセキュリティ対策を構築できると思うのです。職員として具体的なことになると書物などからではなかなか理解できないのが実状です。また、そのようなシステムを構築、運用する場合は、院内でどのような人材を育成し、職員への教育はどの内容でどれくらいの期間で行う必要があるのかなど具体的なレベルとして示していただけたらと思います(医療機関)。
○	今回の中間とりまとめに関して、多くの課題があることがわかってきましたが、病院としては、インターネットに接続する際のセキュリティ(ファイアウォールを含めたハード環境に関する)指針があれば教えていただきたいと思います(医療機関)。
○	ネットワークという文言が検討会名称に盛り込まれているので、病病連携、病診連携、行政との連携、支払者との連携、保険会社との連携、医療機関と患者との連携といった分類（観点）による論点整理があってもよいのではないか(医療機関)。
○	標準化の根幹に関わる、患者番号の同定（または患者番号の統一）や各種マスタの標準化について、具体的な記述が見あたらないので検討していただきたい(医療機関)。
○	国民皆保険制度下での、患者基本情報（保険情報、病歴情報、診療情報）の一元管理を進めるために必要な財政的な措置も必要である(医療機関)。
○	患者請求に係るオンライン化（双方向）も検討していただきたい(医療機関)。
○	患者サービスの観点から、高額療養費の請求や自治体医療、公費負担医療などの請求も一元管理できるよう検討していただきたい(医療機関)。
○	一般社会やその他の業界に比較して約１5年以上遅れていると言われていた医療界も13年度に出されたグランドデザインにより急速なＩＴ化が進んで来ている様に思います。大きな要因として、電子カルテの補助金等の支援があります。このような検討会においてＩＴ化を進めていることと、この様に現場の意見を聞きながら進めることは非常に良いやり方だと思います。ただ今回の検討状況を読んでみると、実施しなければならない項目、真正性・見読性・保存性を確保するために様々なことを行う必要がある様です。わかってはいながらも、一つの事項を行うために多額の費用が必要となります。真正性一つをとってもその実現案は、ＩＤ・パスワードのみというスタンダードなやり方から、指紋、音声等の認証、カード、ペン等といった様々なやり方が開発されているようです。妥協すればそれなりの費用で収まりますが、それを追求すると費用はいくらあっても足りない状況です。補助金もしくは電子カルテを入れることで大きなメリットがあればよいのですが、それがないと折角伸びているＩＴ化に陰りが出てしまうのではないでしょうか。次の手を早急に打つ必要があり、デファクトスタンダードが何かを提示する必要はないでしょうか。コスト、リスク、プライバシー保護、情報セキュリティーにおいて、特にプライバシーとセキュリティーについては、確実に守らなければならないものなので、原則と義務を明らかにし、何らかの補助もしくは支援をお願いしたい。3つの原則を守るにあたり、やはりこの原則を具体化する必要があると思います。それにより、ベンダの意識も統一されるのではないでしょうか。ベンダにより電子カルテの捕らえ方、認識、システム（メカニズム）及び運用が大きく違っているようです。我々ももっとスキルとポリシーをしっかりと持たなければならないのですが、結局ベンダに依存してしまうところが大きくなります。ベンダの戦略等に流されないようにしなければならないし、インタフェースの統一によりメーカ間の低コスト化と柔軟性を実現する事が出来ると思います。電子的に保存出来ない帳票についても電子署名等でさらに検討が必要だと思います。病診・病病連携を行うにおいても、会議の中で討議されているように、公開キー、電子署名・認証、インタフェース等の提示を行う必要がありますが、これもやり方次第でどのようにでも出来るのではないでしょうか。平成１８年度までの目標をクリアする為にもっと具体論を（補助、低コスト、電子カルテの点数加算等）病院側のメリット的なものを提示するような仕掛けが必要ではないでしょうか(医療機関)。

（参考）