はじめに

　本報告書は、平成１３年６月下旬に行われた第１５例目の脳死下での臓器提供事例に係る検証結果を取りまとめたものである。
　ドナーに対する救命治療、脳死判定等の状況については、まず臓器提供施設からフォーマットに基づく検証資料が提出され、この検証資料を基に、医療分野の専門家からなる「医学的検証作業グループ」が、臓器提供施設の担当医から救命治療、脳死判定等の状況を聴取して評価を行い、報告書案を取りまとめている。第１０回脳死下での臓器提供事例に係る検証会議（以下「検証会議」という。）においては、臓器提供施設から提出された検証資料及び当該報告書案を基に検証を行った。その際、当該施設から提出されたＣＴ写真、脳波等の関係資料を参考に検証している。
　また、社団法人日本臓器移植ネットワーク（以下「ネットワーク」という。）の臓器のあっせん業務の状況については、ネットワークから提出されたコーディネート記録その他関係資料を用いつつ、ネットワークのコーディネーターから一連の経過を聴取し、検証を行った。その際、ネットワークの中央評価委員会における検証結果を踏まえながら検証を行っている。
　なお、今回の臓器のあっせんに当たっては、ドナーの生前意思の取扱いについて、ネットワークから厚生労働省に照会があり、厚生労働省からの回答を受けた形でのあっせんが行われているため、厚生労働省の見解を聴取し、その見解に対する検証を含めて検証作業が行われた。
　本報告書においては、ドナーに対する救命治療、脳死判定等の状況の検証結果を第１章として、ネットワークによる臓器あっせん業務の状況の検証結果を第２章として取りまとめている。

第１章　救命治療、法的脳死判定等の状況の検証結果

１．初期診断・治療に関する評価

（１）	脳神経系の管理について (1) 経過及び診断の妥当性 　平成13年6月28日、会議中突然いびきをかき始めたので救急車を要請し、発症後51分（15:06）に来院した。到着時、JCS1,GCS14で片麻痺を認めたが、瞳孔不同はなく、対光反射も正常であった。直ちにCTを施行したところ、右基底核から視床にかけて、大きさ7 ×7×5 cmの脳内血腫及び脳室内出血が認められ、約10 mmの正中構造の変位がみられた。出血部位から高血圧性脳内血腫と診断している。 　その後の救急処置中、16:00には瞳孔不同（右2.0mm、左2.5mm）が出現し、徐々に意識レベルは低下した。集中治療室へ収容した16:50には失調性呼吸となったため、17:10に気管内挿管を行い人工呼吸器を装着した。17:30には意識レベルがJCS200となり対光反射が消失し、22:25には意識レベルはJCS300となり、自発呼吸も停止した。 　本症例において病歴から出血を疑い、来院後早期にCT検査を行った診断法の選択及び施行時期は適切であり、病歴及びCT所見から高血圧性脳内血腫とした診断も妥当である。 　なお、発症24時間後に再度CTが行われている。その所見では、右基底核から視床にかけて存在した脳内血腫が8 ×8×8 cm に増大して脳幹におよび、正中構造の変位も15 mmとなり、脳槽・脳回が消失し、皮髄境界も不明瞭となっている。 (2) 保存治療を行ったことの評価 　本症例では、右基底核から視床にかけて7 ×7×5 cmの大きな脳内血腫が存在し、救急処置中に意識レベルが低下し、失調性呼吸となり対光反射も消失している。これらの所見は、血腫除去による症状回復の可能性が極めて低いこと、及び平成２年に大動脈弁置換手術を受けワーファリンを服用しており、手術時の止血が極めて困難であり、術後再出血の可能性も高いことから手術を行わず、保存的治療を選択している。 　保存的治療としては、まず抗凝固剤（ワーファリン）の中和のためにビタミンK製剤（ケーツー）を投与し、血腫増大予防のために止血剤（アドナ、トランサミン）、血圧コントロールのために降圧剤（ペルジピン）、さらに脳浮腫予防のために脳圧降下剤（グリセオール）を投与し、人工呼吸による呼吸管理を行っている。 　本症例では、抗凝固剤使用中で高度の出血傾向が存在し、重篤な意識障害が認められ対光反射も消失しており、血腫が大きく視床まで及んでいるため、保存的治療を選択した。この判断は妥当である。 　また、抗凝固剤の中和剤、止血剤、血圧降下剤の投与により血腫増大を予防し、呼吸管理と脳圧降下剤の投与とにより脳浮腫を改善しようとした保存的治療も適切である。
（２）	呼吸器系の管理について 　本症例は酸素投与を受けつつ搬送されている（搬送中の意識水準はJCS１）。救急外来で気道確保のため、経鼻エアウエイが挿入されている。17：10に人工呼吸管理となっている。以後の経過に特記すべき問題はない。
（３）	循環器系の管理について 　救急外来から集中治療室に移動した後、JCS300となる時点までの間は、ニカルジピンを断続的に使用し、また、脳ヘルニアが完成したと思われる時点、すなわちJCS300となってからはドパミンを持続的に投与している。後者は漸次増量傾向となったが、動脈血圧は全経過を通して適切な水準に維持されている。
（４）	水電解質の管理について 　いわゆる細胞外液剤、脳圧降下剤の投与により、低Ｋ血症が生じたが、これについては適宜補正が行われている。また、治療終了時（終末期）には脳圧降下剤の投与に伴う脱水傾向のため高Na血症となっている。しかし、治療経過全体にわたって、良好な水電解質管理が行われている。

２．臨床的脳死の診断及び法に基づく脳死判定に関する評価

（１）

脳死判定を行うための前提条件について 　本症例は、発症51分後に当該病院に搬送された。到着時、JCS1で片麻痺がみられた。直ちに行われたCTでは、右基底核から視床にかけて大きな脳内血腫が認められた。救急処置中に徐々に意識レベルは低下し、瞳孔不同、失調性呼吸が認められたため、来院２時間４分後に気管内挿管を行い、人工呼吸器を装着している。 　失調性呼吸から人工呼吸を必要とする状態になり、高度の意識障害、対光反射消失が認められること、及び大動脈弁置換手術を受けワーファリンを服用中であることから血腫除去手術は行わず、保存的治療が行われた。その後、6月28日22:25に深昏睡、瞳孔散大となり自発呼吸が消失した。 　本症例では、6月30日5:30に臨床的脳死と診断され、発症から11時間14分後に第１回法的脳死判定が行われ（終了:6月30日20:07分）、その6時間後に第２回法的脳死判定が行われた（終了:7月1日4:13）。本症例は前段の（１）～（４）で詳述したところから、脳死判定対象例としての前提条件を満たしている。 　すなわち 1) 深昏睡で人工呼吸を行っている状態が継続している。 　6月28日22:25に深昏睡となり自発呼吸が停止してから（失調性呼吸に対応するための人工呼吸は28日17：10から継続）、臨床的脳死の診断を開始するまでに28時間が経過している。 2) 原因、臨床経過、症状、CT所見から、原疾患は高血圧性脳内血腫と推定されている。この原疾患が脳の一次性、器質的病変であることは確かである。 3) 診断、治療を含む全経過から、現在行いうる全ての適切な治療手段をもってしても、回復の可能性が全くないと判断される。（1．初期診断・治療に関する評価参照）

（２）

臨床的脳死診断及び法的脳死判定について １） 臨床的脳死診断 〈検査所見及び診断内容〉 検査所見（６月３０日２：１５から５：３０まで） 　体温：38.1℃　血圧：138／100 mmHg　心拍数：165／分 　JCS:300 　自発運動：なし　　除脳硬直・除皮質硬直：なし　　けいれん：なし 　瞳孔：固定し瞳孔径　右5.0mm 　　左5.0mm 　脳幹反射：対光、角膜、毛様体脊髄、眼球頭、前庭、咽頭、咳反射すべてなし 　脳波：平坦脳波(ECI)に該当する（感度 10μV/mm、感度　2μV/mm） 施設における診断内容 　以上の結果から臨床的脳死と診断して差し支えない。 (1) 薬剤使用について 　本症例では6月28日17:10気管内挿管時にドルミカム10mgが投与され、17:00に静注にて0.1mg、20:35から23:10にかけて持続点滴にてフェンタネスト0.1mg合計0.2mgが投与されているが、臨床的脳死判定開始までにドルミカム１回投与後33時間、フェンタネスト持続投与中止後27時間が経過している。これらのことが、薬物の脳死判定への影響はないと考えられる。 (2) 脳波について 　平成13年6月30日に脳波検査が行われた。電極配置は国際10-20法のFp1、Fp2、C3、C4、O1、O2、T3、T4、A1、A2で、記録は単極導出(Fp1-A1、Fp2-A2、C3-A1、C4-A2、O1-A1、O2-A2、T3-A1、T4-A2)と双極導出(Fp1-C3、Fp2-C4、C3-O1、C4-O2、Fp1-T3、Fp2-T4、T3-O1、T4-O2)とで行われている。さらに、心電図と頭部外モニターの同時記録も行われている。刺激としては呼名・疼痛刺激が行われている。心電図と静電誘導のアーチファクトが重畳しているが、これらの判別は容易である。30分以上の記録が行われているが脳由来の波形の出現はなく、平坦脳波(ECI)と判定できる。 ２） 法的脳死判定 〈検査所見及び判定内容〉 検査所見（第１回） 　　（６月３０日１６：４４から２０：０７まで） 　体温：38.6℃　血圧：126／75 mmHg　心拍数：111／分 　JCS:300 　自発運動：なし　　除脳硬直・除皮質硬直：なし　　けいれん：なし 　瞳孔：固定し瞳孔径　右5.5mm 　　左5.5mm 　脳幹反射：対光、角膜、毛様体脊髄、眼球頭、前庭、咽頭、咳反射すべてなし 　脳波：平坦脳波(ECI)に該当する（感度 10μV/mm、感度　2μV/mm） 　無呼吸テスト：陽性 　 （開始前） （2.5分後） （4.5分後） （終了後） 　 　　　PaCO2 44 55 67 45 　（mmHg） 　　　PaO2 303 264 237 101 　 　聴性脳幹反応：I波を含むすべての波を識別できない 検査所見（第２回） 　　（７月１日２：０７から４：１３まで） 　体温：38.4℃　血圧：155／80mmHg　心拍数：110／分 　JCS:300 　自発運動：なし　　除脳硬直・除皮質硬直：なし　　けいれん：なし 　瞳孔：固定し瞳孔径　右5.5mm 　　左5.5mmM 　脳幹反射：対光、角膜、毛様体脊髄、眼球頭、前庭、咽頭、咳反射すべてなし 　脳波：平坦脳波(ECI)に該当する（感度 10μV/mm、感度　2μV/mm） 　無呼吸テスト：陽性 　 （開始前） （２分後） （４分後） （終了後） 　 　　　PaCO2 42 58 64 40 　 （mmHg） 　　　PaO2 217 191 151 85 　 　聴性脳幹反応：I波を含むすべての波を識別できない 施設における判定内容 　以上の結果より、第１回目の結果は脳死判定基準を満たすと判定 （６月３０日２０：０７） 　以上の結果より、第２回目の結果は脳死判定基準を満たすと判定 （７月１日４：１３） (1) 薬剤使用について 　前述のドルミカム、フェンタネスト投与後、それぞれ約47時間30分及び40時間30分経過して第１回法的脳死判定が開始されており、また、判定開始前に尿中薬物スクリーニングを行って陰性を確認している。これらのことより、脳死判定への影響はないと考える。 (2) 脳波について 　第一回目は、6月30日に行われ、電極配置と記録導出は臨床的脳死判定と同じである。さらに、心電図と頭部外モニター、刺激も臨床的脳死判定脳波と同じである。心電図と静電誘導のアーチファクトが重畳しているが、これらの判別は容易である。30分以上の記録が行われているが脳由来の波形の出現はなく、平坦脳波(ECI)と判定できる。第二回目は、7月1日に行われており、記録条件と所見は第一回目と全く同様である。 (3) 聴性脳幹反応 　臨床的脳死判定・第一回第二回法的脳死判定で行われ、いずれも無反応である。刺激条件は各片耳刺激で最大音圧(105dB)、Cz-A1・CZ-A2記録、2000回加算) (4) 無呼吸テストについて 　２回とも必要とされるPaCO2レベルを得て、テストを終了している。テスト中PaO2、血圧、SpO2は維持されており、問題はない。 ３） まとめ 　本症例の脳死判定は、脳死判定承諾書を得た上で、指針に定める資格をもった専門医が行っている。法に基づく脳死判定の手順、方法、結果の解釈に問題はなく、結果の記載も適切である。 　以上から本症例を法的に脳死と判定したのは妥当である。

第２章　ネットワークによる臓器あっせん業務の状況の検証結果

（注）	枠内は、ネットワークから聴取した事項及びネットワークから提出された資料等により、本検証会議として認識している事実経過の概要である。

１．

初動体制並びに家族への脳死判定等の説明及び承諾 　平成１３年６月２８日１４：００頃に会議の最中に意識障害。いびきをかいて入眠状態となったため救急隊が患者を搬送し、１５：０６に病院に到着。同月２９日主治医が蘇生不能と判断し、家族に病状を説明したところ、家族から腎臓提供の申出があり、ネットワークのコーディネーターによる臓器提供に関する説明を受けたいとの申出があったため、同日２３：４７に病院は関東甲信越ブロックセンターに心臓停止後の腎臓提供の説明を依頼。同月３０日１：００頃に家族から主治医に臓器提供意思表示カードの提示があった。 　同日１：３５にネットワークのコーディネーター２名及び都道府県コーディネーター１名が病院に到着し、院内体制等を確認するとともに、医学的情報を収集して一次評価等を行った。 　同日２：０５にネットワークのコーディネーター２名及び都道府県コーディネーター１名が家族（親族Ａ、親族Ｂ、親族Ｃ）と面談し、腎臓提供の説明を行ったところ、家族より二人の親族（親族Ａ及び親族Ｅ）への脳死下での腎臓提供の希望が出される。コーディネーターは、関係機関と検討する旨を回答。 　臨床的な脳死の診断が実施されていないため、実施された時点で再度連絡をいただくこととし、コーディネーターは病院を退去。 　同日５：３０に主治医は患者を臨床的に脳死と診断。これを踏まえ、病院は同日５：３５に関東甲信越ブロックセンターに家族への脳死下での臓器提供に関する説明を依頼。同日６：１５にネットワークのコーディネーター２名及び都道府県コーディネーター１名が病院に到着し、院内体制等を確認するとともに、医学的情報等を収集し一次評価等を行った。 　同日６：４７にネットワークのコーディネーター２名及び都道府県コーディネーター１名が家族（親族Ａ、親族Ｂ、親族Ｄ）と面談し、脳死判定・臓器提供の内容、手続等を文書を用いて説明。その際、同日２:０５に説明を行ったときと同様、家族より二人の親族（親族Ａ及び親族Ｅ）への腎臓提供の希望が出される。 　同日８：２０にネットワーク医療本部より厚生労働省へ、家族が二人の親族（親族Ａ及び親族Ｅ）への腎臓提供を希望している旨を伝え、対応策の検討を依頼。 　同日１２：４５に厚生労働省よりネットワーク医療本部に連絡が入り、移植を受ける親族以外の親族から、提供者本人が生前に二人の親族に腎臓を提供する意思を持っていた旨の客観的証言が得られる場合は、当該親族に提供することは可能との回答を得る。これを踏まえ、同日１３：０３にネットワークのコーディネーター２名及び都道府県コーディネーター１名が、親族Ｃと親族Ｄより提供者本人が親族Ａ及び親族Ｅに腎臓を提供する意思を持っていた旨を確認。 　同日１３：２０にこの旨をネットワーク医療本部より厚生労働省に報告。厚生労働省より医療本部に、当該親族への腎臓提供について了承との回答を得る。 　同日１３：４２にネットワーク医療本部より厚生労働省へ、親族への提供に関して、登録の必要性の有無などの条件を問合せ。同日１４：０４に厚生労働省よりネットワーク医療本部に連絡が入り、登録の有無は関係ないが、公平性を期するために登録料相当額（3万円）を入金していただくことが望ましい旨、また、本人の意思は必ず文書で確認するようにとの回答を得る。 　同日１４：５２にネットワークのコーディネーター２名及び都道府県コーディネーター１名が、家族（親族Ａ、親族Ｃ、親族Ｄ、親族Ｆ、親族Ｇ、親族Ｈ、親族Ｉ、親族Ｊ、親族Ｋ、親族Ｌ）と面談し、脳死判定・臓器提供の内容、手続等を文書を用いて説明。コーディネーターは、家族構成等を十分に確認し、同日１５：５５に、家族から承諾書を受理するとともに、親族Ｃと親族Ｄが、本人は生前に、親族Ａと親族Ｅに腎臓を提供したいという意思を有していたことを証明する文書を作成の上署名捺印し、コーディネーターが当該文書を受理している。 【評価】 　○ 　コーディネーターは、病院から家族への臓器提供に関する説明依頼を受けた後、院内体制等の確認や一次評価等を迅速かつ適切に行っている。 　○ 　家族への説明については、コーディネーターは、親族への臓器提供について、ネットワーク医療本部、厚生労働省等と確認を取りながら、その都度家族に説明を行っている。特に、ネットワークは、厚生労働省の見解を踏まえ、本人が生前に二人の親族に臓器を提供したい意思を有していたことの客観的証言を、移植を受ける親族以外の親族から書面で確認している。さらに、脳死判定・臓器提供等の内容、手続を記載した文章を手渡してその内容を説明し、家族から承諾書を受理している。 　○ 　レシピエント選択において、「公平性」の原則は極めて重要である。一方、親族への提供については、法が希有な事例として明確なルールを整備していない。 　本事例において臓器提供者の親族二人に腎臓が提供されたことについては、ルールが整備されていない状況で、かつ緊急性を要する限られた時間の中で、提供者本人や親族を始めとする関係者の意思を優先した例外的な対応として、結果的にやむを得なかったものと評価する。 　○ 　しかしながら、本事例に際しての厚生労働省の判断については、意思表示カード等の書面により表示されていなかった「親族二人へ腎臓を提供したい」という本人の生前の意思を証言によって確認しているという提供者本人の意思の確認方法や、移植を受ける者ではないものとはいえ、本人の親族の文書による証言によったという本人の意思の客観的な確認方法について、本人の生前意思の確認手段として法的に十分であったと言えるか、問題が指摘できる。 　○ 　いずれにせよ、今後、このような事例の際の対応については、一定のルール化を早急に図るべきである。

２．

ドナーの医学的検査等 　レシピエント（親族Ａ及び親族Ｅ）の移植実施施設に関する希望を確認し、７月１日５：４２より移植実施施設の確認を開始。同日６：４４に親族Ａの腎臓移植を依頼した移植実施施設側が移植を受諾。同日８：１８に親族Ｅの腎臓移植を依頼した移植実施施設側が移植を受諾するが、１１:４０に医学的理由にて移植を辞退。 　同日１１：５５に親族Ｅに対し再度移植実施施設に関する希望を確認した後、移植実施施設側に当該親族の腎臓移植受け入れの確認を行い、同日１２：２０に移植実施施設側が移植を受諾している。 　また、感染症やＨＬＡの検査等については、ネットワーク本部において適宜検査を検査施設に依頼し、特に問題はないことが確認されている。 【評価】 　○ 　レシピエントの意思によって移植実施施設が選定されている。また、一度移植を受諾した移植実施施設が移植を辞退した後のレシピエント受入れ施設の選択が迅速であったことは評価できる。 　○ 　また、ドナーの医学的検査等は適正に行われている。

３．	脳死判定終了後の家族への説明、摘出手術の支援等 　７月１日４：１３に脳死判定を終了し、主治医は脳死判定の結果を家族に説明。その後、ネットワークのコーディネーターより、情報公開の項目と内容等について家族の確認を得ている。 【評価】 　○ 　法的脳死判定終了後の家族への説明等に特に問題はなかった。

４．	臓器の搬送 　７月１日にコーディネーターによる臓器搬送の準備が開始され、参考資料２のとおり搬送が行われた。 【評価】 　○ 　臓器の搬送は適正に行われた。

５．

臓器摘出後の家族への支援 　摘出手術終了後、コーディネーターは手術が終了した旨を家族に報告し、病院関係者等とともに御遺体をお見送りしている。 　７月２日にネットワークのコーディネーターが家族（親族Ｄ）に電話をし、ネットワーク、病院としてもプライバシー保護に配慮しており、もし何かできることがあればいつでも連絡いただいてかまわないとの旨を家族に伝えている。 　７月６日にネットワークのコーディネーターが家族（親族Ｃ、親族Ｄ）に電話をし、一連の新聞報道について、家族の思いを確認している。その際、家族から「自分たちは何も隠れるようなことはやっていないので、反対派に堂々と言ってやりたい」等の発言があった。 　７月１０日にネットワークのコーディネーター３名及び都道府県コーディネーター１名が家族自宅を訪問。御焼香の後に、情報公開の必要性について家族に申し出るも、家族（親族Ｂ、親族Ｄ、親族Ｆ）より「即答はできないので、時間がほしい。とにかく個人を特定されないようにしてほしい。家の仕事への影響が心配である。」等の発言があった。 　７月１１日にネットワークのコーディネーターが家族（親族Ｄ）に電話をし、当日行われた報道等について話す。情報公開の件については、家族の中で意見が分かれており、公表することによって「今まで家族が隠していたのはなぜか」と憶測を呼ぶ懸念と「今後につなげたい」という気持ちがあり、もう少し時間がほしいとのことであった。 　７月２４日にネットワークのコーディネーターが家族（親族Ｂ）に電話をし、情報の公開についてうかがうも、「家族の皆で話し合った結果、親族への提供であったということを公表したくない。公表しないことによって何を書かれようと構わない。」との発言があった。親族への提供であったということを公表したくないというのが、家族皆様で話し合った結論であるとのこと。 　７月３０日にはネットワークのコーディネーター２名が家族自宅を訪問し、再度、情報を公表する方向で検討していただきたい旨を伝えたところ、家族（親族Ｃ、親族Ｄ）より「公表していただいてもいいです。次の方のために検討されるのであれば、はなむけになります。是非、そうしてください。」とのこと。 　この回答を受け、ネットワークは７月３１日に親族間の移植が行われたことを公表した。 　その後、中央評価委員会の結果報告を行うなど、ネットワークのコーディネーター が適宜対応している。 【評価】 　○ 　コーディネーターにより、御遺体のお見送り、家族への申出及び報告等適切な対応が採られている。