・ | 効能追加及び用法・用量の変更について報告書を作成した。 |
・ | 小児固形がんについては症例数が非常に少ないため、癌腫横断的に報告書を作成した。 |
・ | 用量設定方法についてはある程度幅をもって設定している。 |
・ | 現在小児固形腫瘍に対して適応を持っている薬剤は、オンコビンとメルファランの2剤のみである。これらの薬剤のみでは十分な治療効果は得られない。 |
・ | 予想しうる副作用に十分な支持療法を行ったとしても、合併症死に至る症例が少なからず発生する。 |
・ | ドキソルビシンについては、持続点滴が追加事項となる。持続点滴の方が心毒性が少ないとの報告がある。 |
・ | ドキソルビシンの心毒性については、若年患者により高頻度に出現するというデータがあるので、1歳未満への投与は更に減量して使用する必要があるが、総量に関する論文はない。経験上200mg―300mgと考える。 |
・ | エトポシド及びイホスファミドについてはセカンドラインで使用するケースが多い |
・ | エトポシド及びイホスファミドについては併用で使用することが多い。 |
・ | エトポシド及びイホスファミドの用量については現行どおり。 |
・ | エトポシドについては2次発がんの問題があり、使用を抑制する傾向にあるが、疾患によっては本剤を併用することで生存率が延びるケースがあり、ファーストラインで使用することがある。 |
・ | エトポシドの2次発がんについては既に添付文書に記載があり、報告書に新たなデータとして記載すべきことはない。 |
・ | イホスファミドについては整形外科領域とほぼ同様。総投与量については、小児は化学療法に対し非常に感受性が高いため、整形外科領域より低く設定した。 |