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特定保健用食品について
・
体の生理学的機能などに影響を与える保健機能成分を含み、食生活において利用されることで、血圧、血中のコレステロールなどを正常に保つことを助けたり、お腹の調子を整えるのに役立つなど、
特定の保健の目的が期待できる旨の表示を行う食品。M.Y<
・
個別に国の審査を受けて許可を得なければならない。現在、許可件数は、412件。
表示例:
お腹の調子を整える食品
血圧が高めの方に適する食品
コレステロールが高めの方に適する食品
血糖値が気になる方に適する食品
ミネラルの吸収を助ける食品
食後の血中の中性脂肪を抑える食品
虫歯の原因になりにくい食品
歯の健康維持に役立つ食品
体脂肪がつきにくい食品
骨の健康が気になる方に適する食品
特定保健用食品の許可の要件
許可のポイントとして、
・
ヒトでの有益な効果が明らかにされていること
・
安全性に問題が認められないこと
・
過剰な塩分等、栄養学的にも問題となるようなものでないこと
・
食品が消費されるまでの間、製品規格への適合性が確保されていること
・
製品・原料の規格、製造方法、試験検査等の品質管理の方法が定められていること
のほか、有効成分が医薬品でないこと。
特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領
(平成13年3月27日食品保健部長通知抜粋)〔全文:参考2〕
7
許可等の要件
次の要件に適合するものについて許可等を行うものであること。
(1)
食生活の改善が図られ、健康の維持増進に寄与することが期待できるものであること。
(2)
食品又は関与成分について、保健の用途の根拠が医学的、栄養学的に明らかにされていること。
(3)
食品又は関与成分についての適切な摂取量が医学的、栄養学的に設定できるものであること。
(4)
食品又は関与成分が、添付資料等からみて安全なものであること。
(5)
関与成分について、次の事項が明らかにされていること。ただし、合理的理由がある場合は、この限りでない。
ア
物理学的、化学的及び生物学的性状並びにその試験方法
イ
定性及び定量試験方法
(6)
同種の食品が一般に含有している栄養成分の組成を著しく損なったものでないこと。
(7)
まれにしか食されないものでなく、日常的に食される食品であること。
(8)
食品又は関与成分が、昭和46年6月1日付け薬発第476号薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に含まれるものでないこと。
特定保健用食品の許可の手続
・
昨年7月より食品安全委員会の意見を聴く手続が追加されている。
・
(食品安全委員会ができる前の)申請から許可までに要する平均期間は6.9ヶ月。(最長22.9ヶ月、最短2.6ヶ月)
・
昨年5月及び8月には、審査の迅速化を図る観点等から、申請者が異なる場合や商品名が異なる場合等について、食品安全 委員会又は薬事・食品衛生審議会の審査を免除するなど許可手続の一部が簡素化された。(参考3、参考4)
申請者
厚生労働省食品安全部新開発食品保健対策室
昨年7月から
内閣府
食品安全委員会
新開発食品専門調査会
→
食品安全委員会
(安全性の審査)
厚生労働省
薬事・食品衛生審議会
新開発食品評価調査会
→
新開発食品調査部会
→
食品衛生分科会
(有効性の審査)
厚生労働大臣の許可
特定保健用食品の許可件数の推移
今年度のトクホの許可件数は、昨年5月及び8月の許可手続の簡素化も受けて、3月末時点で前年比70%増。
既許可特定保健用食品の保健の用途の表示とその許可件数等
保健の用途の表示内容
代表的な関与成分
許可件数
(件)
既許可412
品目に対する
割合(%)
お腹の調子を整える、便通改善等
各種オリゴ糖、ラクチュロース、ビフィズス菌、各種乳酸菌、食物繊維(難消化性デキストリン、ポリデキストロース、グアーガム、サイリウム種皮等)
196
47.6
血糖値関係
難消化性デキストリン、小麦アルブミン、グアバ葉ポリフェノール、L-アラビノース等
52
12.6
血圧関係
ラクトトリペプチド、カゼインドデカペプチド、杜仲葉配糖体(ゲニポシド酸)、サーデンペプチド等
40
9.7
コレステロール関係
キトサン、大豆たんぱく質、低分子化アルギン酸ナトリウム
34
8.3
歯関係
パラチノース、マルチトース、エリスリトール等
29
7.0
コレステロール+お腹の調子、中性脂肪+コレステロール等
低分子化アルギン酸ナトリウム、サイリウム種皮の食物繊維等
23
5.6
骨関係
大豆イソフラボン、MBP(乳塩基性タンパク質)等
15
3.6
中性脂肪関係
ジアシルグリセロール、グロビン蛋白分解物等
12
2.9
ミネラルの吸収関係
クエン酸リンゴ酸カルシウム、カゼインホスホペプチド、ヘム鉄、フラクトオリゴ糖等
11
2.7
(平成16年3月末現在)
(参考5:表示例)
特定保健用食品等の許可試験実施機関への民間参入
(健康増進法第26条〜第26条の18)
平成16年2月27日施行
法改正前は、トクホ等の許可を行うために必要な試験の実施主体は、国立健康・栄養研究所のみ
法改正後は、登録要件をクリアした複数の登録試験機関が参入可能
試験期間の短縮、試験コストの低下
参入機関の試験技術の向上
国民の健康増進
日本経済へのプラス効果
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