04/03/04 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会　平成１６年３月４日議事録 　　　　　　薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会 議事録 １．日時及び場所 　　平成１６年３月４日（木）　１５：００〜 　　全社協・灘尾ホール ２．出席委員（９名）五十音順 　　池　田　研　二、　小　野　哲　章、◎桜　井　靖　久、　澤　　　　　充、 　　土　屋　利　江、　富　田　基　郎、○中　原　一　彦、　村　田　　　啓、　 　　山　口　照　英 （注）　◎部会長　○部会長代理 　　他　参考人１名 　 欠席委員（６名） 　　岡　部　信　彦、　鎌　倉　史　郎、　許　　 俊　 鋭、　櫻　井　秀　也、 　　仁　田　新　一、　橋　本　信　夫 ３．行政機関出席者 　　鶴　田　康　則（大臣官房審議官）、 　　北　條　泰　輔（医療機器審査管理官）、　 　　豊　 島　　 聰（医薬品医療機器審査センター長）　他 ４．備　　考 　　本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。 ○事務局　それでは始めさせていただきます。まず医療機器・体外診断薬部会でござい まして、医療材料部会の皆様におかれましてはこちらの部会の委員ではありませんが、 参考委員として御同席いただきますか、あるいは席を外していただいても結構でござい ます。それでは桜井部会長、以後の議事進行をお願いいたします。 ○桜井部会長　お手元の資料は資料４と５ですね。それでは報告事項でございますので、 事務局から御報告をお願いいたします。 ○事務局　それでは御報告させていただきます。資料４を御覧ください。承認申請され ました改良用医療用具等のうち、平成15年11月１日〜平成16年１月31日までの間に 承認いたしました医療機器・体外診断薬部会関連品目について御報告いたします。 　この期間に承認いたしました品目は、医療用具が人工内耳、PET-CT等の７品目、体外 診断薬がＳＡＲＳ検査キット等の４品目でございます。いずれも専門協議の結果、承認 したものでございます。個々の品目の説明については省略させていただきますが、こち らの資料を御覧いただきました上で、何かございましたら後ほど事務局の方まで御連絡 いただければと思っております。 　引き続き資料５について御説明させていただきたいと思います。資料５として御用意 させていただいたものは再審査の報告でございまして、今回医療機器・体外診断薬部会 に御報告させていただくものについては、総数19件でございます。内訳は植え込み型除 細動器５件などでございまして、こちらの方についても専門協議を行いました上で、す べて承認事項の一部変更の必要はないと判断されたものでございます。こちらについて も個別品目の説明については省略させていただきますが、何かございました場合には後 ほど事務局の方へ御連絡をお願いしたいと思っております。以上でございます。 ○桜井部会長　今度は大分簡単に済みましたが、何かございますか。何か追加はござい ませんか。 ○事務局　事務局の方から一つございますが、前回11月にこちらの方で御審議いただき ました、半導体レーザ手術装置及びレーザコアグレータのビズラスＰＤＴシステム690 Ｓというものがあります。実は前回審査報告書の中の審議をするところが誤植で「医療 材料部会」と書かれていましたが、こちらは「医療機器・体外診断薬部会」に修正させ ていただきたいと思いますので、御了解いただきたいと思います。本日の資料の中には それはございません。 ○桜井部会長　そうですか。海外製品と日本の製品とはどのくらいの比率になるのです か。やはり海外が圧倒的に多いようですね。 ○事務局　すみません。先生、もう一度お願いできますでしょうか。 ○桜井部会長　分かればでいいのですが、これを拝見すると輸入とか外国製造が多くて 日本のものが少ないということで、年間で言うと大体どのくらいの比率になるのかなと。 参考のために、もし分かれば教えていただけますか。 ○事務局　申し訳ありませんが、年間ごとに件数は数えておりませんけれども、一般的 には治療用は海外が多くて診断用は日本が比較的多いといったところです。ただ、診断 用は後発で承認されているものがかなり多くございますので、この部会に報告という件 数はなかなか少ないかと思いますけれども、イメージとしてはそうなるかと思います。 ○桜井部会長　治療用ですと何割ぐらいが海外製品ですか。 ○事務局　たしかそれは医政局がやっている報告書の中にまとめてありましたので、ち ょっと今は…、後ほど先生にお持ちいたしたいと思います。 ○桜井部会長　７、８割という感じですか。 ○事務局　そうだと思います。 ○桜井部会長　ほかに何かございますか。よろしゅうございますか。それでは医療機器 ・体外診断薬部会の案件はこの二つで終わりでございますね。 ○事務局　終わりでございます。 ○桜井部会長　それではもし特に御発言がなければこれで終わりたいと思います。どう もありがとうございました。 ○事務局　それでは医療機器・体外診断薬部会の委員の方におかれましては、本日はこ れで終わりでございます。どうもありがとうございました。お帰りいただいて結構でご ざいます。 (　了　) 　 連絡先：　医薬食品局　医療機器審査管理室　室長補佐　束野（内線２９１２） - 2 -