04/02/10 薬事・食品衛生審議会平成１６年２月１０日（火）化粧品・医薬部外品部会 議事録 　　　　　　　 薬事・食品衛生審議会 化粧品・医薬部外品部会 議事録 １．日時及び場所 　　平成１６年２月１０日（火）　１０：３０〜 　　霞が関東京會舘ゴールドスタールーム ２．出席委員（８名）五十音順 　○大城戸　宗男、　奥田　晴宏、　杉村　民子、　長尾　　拓、 　　米谷　芳枝、　◎溝口　昌子、　望月　正隆、　山本　　都 　　（注）　◎部会長　○部会長代理 　 欠席委員（３名） 　　井上　　達、　　神田　敏子、　吉岡　初子 ３．行政機関出席者 　　鶴田　康則（大臣官房審議官）、岸田　修一（審査管理課長）、 　　豊島　　聰（審査センター長）、辻村　信正（審査第三部長）、 　　吉田　佳督　　他 ４．備考 　　本部会は、公開で開催された。 ○事務局 　それではただいまより平成15年度化粧品・医薬部外品部会を開催させていただきま す。本日御出席の先生方におかれましては、お忙しい中お集まりいただきましてありが とうございます。また御案内のとおり本日の会議は公開で行っておりますので、その旨 御承知おきいただければと思います。 　まず本日の委員の出欠状況でございますが、井上委員、神田委員、吉岡委員の３名の 先生方が御欠席でございますけれども、部会の定足数に達しておりますので本部会は成 立していることを御報告させていただきます。 　それでは以後の進行を部会長の方にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたし ます。 ○溝口部会長 　まず本日配付されている資料の確認を事務局の方からお願いいたします。 ○事務局 　そうしましたらお手元の資料を御確認いただきたいと思います。まず一番上に置いて ある議事次第の下になろうかと思いますが、「配付資料一覧」という一枚紙の資料があ るかと思います。こちらに本日配付の資料を一通り記してございます。まず資料1-1と いたしまして、「『医薬品のうち安全上特に問題がないものの選定に関する検討会』報 告書(概要)」でございます。それから資料1-2といたしまして、「医薬部外品へ移行す る一般用医薬品について(案)」でございます。それから資料２といたしまして、「化粧 品基準の改正案について」でございます。そのほか資料番号は振ってございませんが、 少し分厚い白い小冊子が置いてありますけれども、「『医薬品のうち安全上特に問題が ないものの選定に関する検討会』報告書」というものでございます。資料1-1が概要に なりまして、この冊子が本体ということになります。そのほか本日の部会の座席表と委 員名簿をお手元にお配りしてあるかと思いますので、御確認いただければと思います。 以上でございます。 ○溝口部会長 　では配付資料の御確認はよろしゅうございますか。それではお手元に配付しておりま す議事次第に沿って議事を進めさせていただきます。本日の議題は二つございます。一 つ目が審議事項でございまして、厚生労働省が規制改革に関連した事項として取り組ん できた一般小売店での販売問題でございます。御存じのように、風邪を引いた方が夜薬 剤師がいないと薬を買えないのは問題であるということがマスコミであったかと思いま すが、実は５年前に少し一般用医薬品が医薬部外品になったことがございます。今の規 制改革に沿って今回同様に作用が緩和なものを中心に、一般小売店での販売問題を厚生 労働省が検討してきた経過がございます。それで本日はこれまでの検討状況の報告を受 けますとともに、二番目にその報告の結果として、従来一般用医薬品として流通してい たもののうち、今後どのような成分を含む製品が医薬部外品として販売されるかについ ての説明をしていただきます。その後に委員の先生方の御意見を伺いたいと思いますの で、よろしくお願いいたします。 　二つ目の議題は報告事項でございますが、前回の本部会において審議しました化粧品 基準の一部改正案があったと思いますけれども、一部分かりにくいなどの御指摘を頂き ましたので表現の修正がございます。修正案につきまして皆様の御意見を伺いたいので すが、既にファクスなどで御連絡して了承いただいていると思いますけれども、本日そ の最終的な報告を受けることになっております。以上ですが、どうぞよろしくお願いい たします。 　それではまず先に申し上げた一つ目の議題に入ります。一般用医薬品の医薬部外品へ の移行について、事務局から資料の説明をお願いいたします。 ○事務局 　それでは議題１に関連いたしましてお手元の資料1-1〜1-2、それから資料番号は振っ てございませんが白い小冊子、その三つの資料を使って御説明させていただきたいと思 います。経緯を含めましてボリュームがございますので、少しお時間を頂くことをお許 しいただきたいと思います。 　まず資料１に沿いまして、昨年９月以降年末にかけて検討してきた経緯を御説明しよ うと思いますが、資料1-1に書いていない点が若干ございますので、報告書本体の方を 少し御覧いただきたいと思います。白い小冊子の表紙を含めて２枚おめくりいただきま して、１ページに「第一 はじめに」というところがございます。ここが若干経緯の部 分にも該当いたしますので、ここに少し触れさせていただきたいと思っております。ま ず冒頭に書いてございますとおり、昨年の６月27日に閣議決定がなされておりまして、 その中で「医薬品の一般小売店における販売については、利用者の利便と安全の確保に ついて平成15年中に十分な検討を行い、安全上特に問題がないとの結論に至った医薬品 すべてについて、薬局・薬店に限らず販売できるようにする。」という内容が盛り込ま れてございます。我々はこういった閣議決定を踏まえまして局の中に、この報告書のタ イトルにもある「医薬品のうち安全上特に問題がないものの選定に関する検討会」とい うものを設置したわけでございます。その中での検討状況を今から御説明させていただ きたいと思います。 　１ページの中ほどの段落でございますが、そもそも医薬品というものは薬剤師が関与 して品質管理、情報収集、情報提供等が行われた上で適正に使われているということを 前提として、こういった医薬品の特性を考えると、タイトルにあるような「安全上特に 問題がないもの」はないのではないかという議論が当初この検討会の中でございまし た。結果としてどういうとらえ方をしたかということで次に触れさせていただいており ますが、薬剤師等の専門家のいない一般小売店で販売した場合であっても、「安全上特 に問題がない」使い方ができるものとしてとらえたという中での今回の報告書のまとめ 方でございます。したがいまして、検討会の中では医薬品の中に含まれる成分が持つ薬 理作用に着目するということだけではなくて、適正使用のために情報提供が必要ではな いかという視点に立ちまして、必ずしも直接薬剤師が情報提供を行わなくても、その代 わりに表示等で補うことによって消費者の注意喚起が可能になるようなものがあるのか ないのかというところで、幾つかの製品が今回この検討会の中で選ばれてきたというこ とでございます。したがいまして、後ほど御説明いたしますけれども、この検討会にお いて選定されたものに関しては今御紹介したような性格のものだということでまず冒頭 御説明させていただきたいと思います。 　それでは資料1-1に移りまして、今申し上げた点を踏まえた検討の経過概要を御説明 したいと思います。「１ 経緯」のところは今御説明したところでございますので省か せていただきまして、「２ 選定作業の結果概要」を御覧いただきたいと思います。選 定作業に関しましては二つの視点に着目したということで、提供すべき情報の提供方法 と配合成分の薬理作用等から見た人体への作用といった切り口で検討してございます。 まずその作業といいますのは、一般用医薬品すべてのものに関して85の製品群に分けさ せていただいております。 　これに関しましては「(別紙３)」ということで６ページに付いてございますが、一般 用医薬品薬は約１万3,000品目あると言われておりますけれども、便宜上それらに関し て６ページにあるような「精神神経用薬」から始めまして、次のページにあるカテゴリ ーに取りあえず分けさせていただいたということでございます。この表の中ほどにある 小分類の数字になりますが、「１ 風邪薬(内用)」から始まりまして次のページの「85 その他(いずれの薬効群にも属さない製剤)」まで、85のカテゴリーに分けたということ でございます。その製品群ごとに中に含まれる具体的な成分に関して、先ほど申し上げ た薬理作用から見た人への作用の強さ、それから提供すべき情報がどのような形で提供 され得るのかという視点に立って検討を行ったということでございます。 　申し訳ございませんが１ページにお戻りいただきますと、まず２の(２)のところに書 いてございますけれども、薬剤師が直接説明するべき内容が添付文書の「使用上の注意 」に書かれているかどうかという視点に立ちまして、具体的に薬剤師が説明すべきだと 検討会が判断した情報が書かれている製品あるいは成分に関しては、安全上特に問題が ないものとは言えないという中で選定の対象からは除外してございます。次にそういっ た残されたものに関して成分一つ一つに着目いたしまして、薬理作用の生体影響の強さ や副作用の発現、そのおそれ、あるいは習慣性といった観点から、実際に安全上特に問 題がないものとは言えないというものに関して更に除外していったという中で、残され たものが今回選ばれてきているということでございます。後ほど報告書の方のワークシ ートに照らして１〜２例御紹介させていただきたいと思いますが、基本的な作業の流れ はそういったことでございまして、情報と薬理作用という両方の視点に立って該当しな いものを除外していくという作業を行っております。 　２ページに移らせていただきますが、最終的に残された成分が(６)に書いてございま す。85の製品群で約１万3,000品目あるという中で検討を行ってきましたが、そのうち 15製品群が選ばれまして、その中のすべての製品ではなく一部の製品、したがいまして 約350品目が先ほど申し上げた作業を経て今回選定されてきたという結果でございます。 実際に選ばれたものが一般小売店で販売された場合に当たっては、検討会において一定 の留意事項も頂きまして、それを附帯的意見ということで報告書の中に併せて書かせて いただいてございます。 　その幾つかを御紹介いたしますと(1)〜(3)に書いてございますけれども、一般小売店 に対する留意事項としては、実際販売時に外箱に表示されている情報があるわけですが 、こういったものを消費者に対して確認するような行為を行う必要があるのではないか という意見でございます。それから実際に製品を造る製造業者に対しては、消費者が使 用する前に知っておくべき情報を外箱に見やすく、かつ理解しやすく表示する必要があ るのではないかということと、実際に消費者からいろいろな副作用などの相談があった ときにはその応需体制をどうするかといったところも盛り込まれてございます。一方国 に対しても附帯的意見が述べられておりまして、安全を確保するために今回の選定結果 を検証して、いろいろな情報に基づいて必要に応じて選定結果を今後見直していく必要 があるのではないかといった御意見も頂いてございます。具体的には「(別紙５)」ある いは本文の16ページにその附帯的意見をすべて書かせていただいておりますので、また 後ほど御覧いただきたいと思います。 　そういった附帯的意見を併せた上で、今回選ばれた具体的な製品群と重立った成分を (７)に掲示させていただいているということでございます。 　報告書の方に少し目を移していただきたいのですが、具体的に文章編が最初のところ にございまして、報告書の途中に青い紙で仕切りが入ってございます。その後ろが具体 的に85製品群の個々の検討結果でございまして、各製品群ごとにワークシートという形 でまとめさせていただいております。まず青い紙の次の23〜25ページにかけて別表の目 次がございまして、この中で先ほど申し上げた15製品群についてどれが該当するかを後 ほど御審議いただくときに調べやすいように、まずどれが該当するかということを確認 させていただきます。23ページからまいりますと、「(２)風邪薬(外用)」、「(11)健胃 薬」、「(12)整腸薬」、「(13)消化薬」、「(14)制酸・健胃・消化・整腸を２以上標榜 するもの」、「(17)瀉下薬(下剤)」、「(27)含嗽薬」、次のページにまいりまして 「(43)ビタミン含有保健薬(ビタミン剤等)」、「(44)カルシウム主薬製剤」、「(46)生 薬主薬製剤」、「(54)殺菌消毒薬(特殊ばんそうこうを含む)」、「(55)しもやけ・あか ぎれ用薬」、「(66)コンタクトレンズ装着液」、「(72)その他の耳鼻科用薬」、次のペ ージにまいりまして「(73)口腔咽喉薬(せき、たんを標榜しないトローチ剤を含む)」、 以上が15製品群でございます。御確認いただければと思います。 　具体的なワークシートの読み方を少し例示を挙げて御説明させていただきたいと思い ます。その次の27ページを御覧いただきたいと思いますが、「風邪薬(内用)」というも のがございます。今回この製品群からは選定されたものはございませんけれども、どう いうプロセスでそういう結果がもたらされたかということをこのシートで簡単に御説明 させていただきます。まずこのシートの作り方といたしまして、冒頭に「【ワーキング グループにおける作業結果】」ということでその結論が書いてございます。「『安全上 特に問題がないもの』として選定されるものはなかった」と、ここがまず最初に結論で ございます。その下に「(参考)」とございますが、具体的に前回検討したのは平成10年 で、その中から選ばれたものがある場合には平成11年に部外品に移行したという過去も ございまして、そのときの検討ぶりを少しこの間に挟んでございます。 　その下が今回からの作業結果でございまして、「(作業１)提供すべき情報の提供方法 に着目した作業結果」ということでございます。これは先ほど申し上げたとおり、「使 用上の注意」に書かれている記載内容が薬剤師による説明を要するかどうかという視点 に立って検討した部分でございまして、一個一個の記載を見てここにその結果を書かせ ていただいております。例示を申し上げますと(１)のところでございますが、この製品 群に含まれるもののうちアスピリンやアスピリンアルミニウムといった成分を含むよう な製品の添付文書には、「[してはいけないこと]」という記載の中で「次の人は服用し ないこと：15歳未満の小児」とございます。こういった記載に関してはなかなか薬剤師 の関与なしには適正な使用が難しいのではないかという視点に立ちまして、こうした製 品に関しては今回選定されていないということでございます。同じような作りになって ございまして、個々の成分に着目して求められている記載、注意事項に薬剤師の関与が 必要かどうかという検討がこの「(作業１)」の中でなされてございます。その過程が28 ページまで続いているわけでございますが、その中で外箱表示に必要なものということ で28ページの中ほどに書いてございます。 　次は29ページに「(作業２)配合成分の薬理作用等から見た人体への作用に着目した作 業結果」という部分がございます。これは具体的に個々の成分に着目して、その薬理作 用から見て安全上特に問題がないものと言えるかどうかということでございます。(１) を例にいたしますと、アスピリンとかアスピリンアルミニウムといったものに関しては 中枢神経系に作用するということによりまして、選定の対象にはならないのではないか という中で選定の対象外という整理をされてございます。同じような考え方で副作用の 発現状況を見た上での作業結果も(２)に示しておりまして、そういった中から29ページ の中ほどに「【選定された主成分】」という欄がございますが、ここの段階では選定さ れたものはないということでしたので「なし」という記載がございます。その総合的な 結果を先ほど27ページの最初に書かせていただいているということでございます。その ほか検討会の中にワーキンググループを設置してこういった検討を行ってきたわけでご ざいますが、その検討における意見の重立ったものを最後の29〜30ページにかけて書か せていただいております。 　これが結果として選定されなかった例でございまして、その次の31ページにある「風 邪薬(外用)」は具体的に選定されたものがございましたので、ここについても少し説明 を加えたいと思います。31ページの冒頭、作業結果ということで「【選定された主成分 】欄に示すものが選定された」と書かれてございます。これらの販売に当たっては「表 示による注意喚起」等が必要であるという結論も併せて頂いているところでございま す。「(作業１)」とその次のページの「(作業２)」に関しては、基本的に先ほどの最初 のパターンと同じような考え方でございますので、後ほどお読みいただければと思いま す。その結果が32ページに書いてございまして、「【選定された主成分】」ということ で「ｄｌ-カンフル」に始まりまして「ユーカリ油」までのものが今回選定されたとい う中で、報告書がまとめられております。 　こういった検討報告を受けた後我々の方で具体的に品目を特定いたしまして、それら に関する必要な制度上の手続を行っていくという形になるわけでございます。ここに掲 げられた成分に関して医薬部外品の形で扱うという考え方でございますので、移行する に当たってその範囲を明確にする必要があるという中で、今後基準のような形で示して いく必要があろうと考えておりました。本日御用意した資料1-2がその基準の部分でご ざいまして、こちらの方に話を移させていただきたいと思っております。 　今申し上げたような考え方に沿いまして、この資料1-2の中に選定された15製品群に 関して具体的にその選定された成分、あるいは検討会の中でまとめられた条件を盛り込 んだ形で一定の整理をさせていただいてございます。１枚目をおめくりいただくと１ペ ージが出てまいりますが、先ほどの例と違うもので恐縮でございますけれども、「健胃 薬」に属するものが一部移行する形でまとめられておりますので、これを少し御紹介さ せていただきます。まず上段の部分でございますが、「【医薬部外品に移行する品目】 」ということで定義付けを行っております。「一般用医薬品のうち、現に『健胃薬』と して承認されている処方のもののうち、次のすべてを満たすものについて医薬部外品に 移行することとする」ということで、検討会の報告書を受けた形でこの部分を基準のよ うな形で書き改めたというものでございます。 　まず１のところですが、「有効成分として別表１の成分のみを含むものであって、か つ別表１において各成分の配合量の上限が定められているものについてはその範囲であ ること」ということでございます。１ページおめくりいただきますと「別表１」が３ペ ージほどにわたって付いてございまして、この健胃薬として認められているもののうち 、ここに示したような成分の組合せであるならば、そういったものは医薬部外品へ移行 するということでございます。「別表１」の最初の部分はビタミン系が並んでいまして 、その下から次のページにかけては生薬のたぐいが並んでございます。これらは実際に 健胃薬としてどのような成分を含んでいるかどうかということにかかわらず、仮に含ま れていたとしてもこういったものは移行が可能であるという中で、ここは各製品群にあ る程度一律にリストアップさせていただいている部分でございます。固有の部分といた しましては４ページの表の一番下の部分になりますが、報告書の中にも選定された主成 分という形で出てまいりますけれども、「乾燥酵母」や「炭酸水素ナトリウム」といっ たものが健胃薬として含まれている場合であれば、医薬部外品への移行が可能であるも のに該当するということでございます。表の作り方はそのようになってございます。 　恐縮ですが１ページにお戻りいただきまして、今申し上げたのが１のところでござい ます。２については具体的に今一般用医薬品として承認されている範囲の効能・効果と して、「食欲不振」に始まって４行ほど書いてございますが、現状こういった効能の範 囲のものであるということも一つの条件としております。３といたしまして使い方とい いますか、用法の部分でございますが、内用であることという定義でございます。こう いった１〜３の条件に合致したものが今回移行されるということで、今日の部会を経て 今後この資料を公表いたしまして、実際にどういう製品がそれに該当するかということ をきちんと整理していきたいと考えております。 　そして１ページの下のところに書いてございますのは、実際に医薬部外品として販売 する場合の効能・効果や用法・用量といったものの標準的な範囲を示したもので、御覧 のとおりでございます。用法・用量に関しては各製品ごとに１日の服用量あるいは服用 回数が違いまして、なかなか具体的に書けませんでしたので、「一般用医薬品としての 承認の範囲とする」という抽象的な書き方にさせていただいているところでございま す。すべての製品群が同じような作り方をしてございますので、後ほどまた御覧いただ ければと思いますが、１枚目に各製品群の取扱いのページを振ってございますので、そ ちらを追って御確認いただきたいと思います。説明が長くなりましたが、事務局からは 以上でございます。よろしくお願いいたします。 ○溝口部会長 　ありがとうございました。ただいま選定作業とその結果の詳しい御説明を受けました が、いかがでしょうか。御質問、御意見がありましたら伺いたいと思います。どうぞお 願いいたします。 ○長尾委員 　先ほど説明いただいた健胃薬の具体的な名前と１日最大分量というものがありますけ れども、ここに規定された分量で大部分はカバーされるのですか。あるいはこれをオー バーするようなものが実際に結構あるのか、その辺の情報があったらお願いします。 ○溝口部会長 　それでは事務局の方からお願いいたします。 ○事務局 　個別の製品すべてを網羅して当たったわけではございませんが、例えば健胃薬のとこ ろで申し上げますと、２ページのビタミンあるいは生薬のところに量が定められている 品目に関しまして、具体的に健胃薬の中にこういった成分が含まれているケースが実は 少のうございまして、ここは余り例としてはふさわしくないのですけれども、健胃薬に 関してはそういったものはないということになります。ただほかの製品群に関して、ビ タミン含有保健薬のところでのビタミンの取扱いは当然成分として含まれているケース がございますので、そういったところはここの表に示した１日最大分量を上限といたし まして、それを超えるものは移行の対象にならないという中での線引きはできるのでは ないかと思っております。 ○溝口部会長 　よろしゅうございますか。ほかに御意見はおありになりませんでしょうか。この部会 は医薬部外品としても今まで主に外用薬を扱ってきたと思いますが、今回は内用、経口 的なものが含まれていますのでよろしくお願いします。個々の製品に対する質問ももち ろんお願いしたいのですが、全体の経緯に関して大所高所からの御意見もちょうだいで きればと思いますので、よろしくお願いします。どうぞ、大城戸委員、お願いします。 ○大城戸部会長代理 　一般用医薬品のうち販売しても安全であるものを医薬品でないという定義をするよう に感じるのですが、なぜ販売しても可能な医薬品というふうにできないのでしょうか。 ○溝口部会長 　名称の問題としてとらえてよろしゅうございますか。いかがでしょうか。 ○審査管理課長 　選定されたものを医薬品として位置付けるのか、医薬部外品として位置付けるのか、 そこは大きな論点でありました。現在の薬事法の体系は医薬部外品は製造のところは規 制をかけておりますけれども、販売のところは規制がないといいますか、別に許可がな いところでも販売できると。一方医薬品の場合は、製造から販売のすべてにおいて許可 がかかってくるということで、今回の命題である一般小売店、これは許可のないところ で販売を可能にしてくれという御要望でございますので、そうしますと今の法体系の中 では医薬部外品として位置付けて、製造は規制するけれども販売は規制しないといった 体系が好ましいだろうということになりました。 ○大城戸部会長代理 　いま一つ分からないのですけれども、自動車が売れなくて、自動車のディーラーはい ろいろ制限があるから、自動車を自転車ということにして自転車屋でも売れるようにし たらどうかとしか聞こえないのですが。なぜ一般小売店で売れる医薬品としてできない かと。 ○審査管理課長 　医薬品としてということでございますか。 ○大城戸部会長代理 　はい。一般用医薬品であるということが今の説明に出てきましたけれども、それを安 全であるからわざわざ医薬部外品であるという…、どうもちょっとおかしな決め方にな っているのではないでしょうか。 ○審査管理課長 　もともと例えば外箱表示といったところで情報提供することによって、安全に使用し 得るものということで一応選定させていただいたわけです。そういったものについて仮 に医薬品として位置付けますと、現在の薬事法体系の中では一般小売店では販売できな いということになってしまうわけですので、そういった外箱表示などによって消費者が 言うなれば安全に使用し得るものは、医薬部外品と位置付けてもいいのではなかろうか と考えた次第です。 ○溝口部会長 　よろしゅうございますか。現在の薬事法の中では薬剤師がいないと一般用医薬品が販 売できないけれども、医薬部外品になるとそれが可能になるということでよろしゅうご ざいますね。説明は薬剤師がいない代わりに外箱などで工夫して、消費者に情報開示を するという御説明が先ほどあったかと思いますが。 ○大城戸部会長代理 　その薬事法を変えるというのは大変なことなのですか。 ○溝口部会長 　いかがでしょうか。お願いいたします。 ○審査管理課長 　最初に申し上げましたけれども、今回の命題といいますか、閣議決定で平成15年度中 に検討を行って販売できるようにするということでございますので、少なくともすぐに できる対応ということで考えている次第です。全般の議論につきましてどのような法体 系がいいのかというのは、また非常に幅広い議論が必要だと思いますので、今回はここ に焦点を絞った検討を行ったという次第です。 ○溝口部会長 　よろしゅうございますか。閣議決定に沿って時間的な余裕がなかったのですけれども 、非常に何回もこの検討会を開いて出てきたのが本日の資料だと伺っております。今の ように大所高所から全体を見た御意見でも結構ですので、いかがでしょうか。もちろん 個々のものでも結構です。先生、今の件はそれでよろしいですか。 ○大城戸部会長代理 　行政の方が閣議決定に従うというのは当然ですけれども、私たち委員は縛られていな いわけでしょう。 ○溝口部会長 　どうぞ、お願いします。 ○審議官 　薬事法の中では大きな分類として医薬品、医薬部外品、化粧品、あとはちょっと変わ ったところで医療機器と、このように分かれているわけですが、その中で医薬部外品に ついては作用が緩和であるということで厚生労働大臣が指定するものとなっておりま す。今回の一般用医薬品に入っている成分、それから使用上の注意といったものを総合 的に検討した結果、やはり作用が緩和であるとみなし得るとして今日示されたものが分 類されたわけでございます。そういった意味では今までは医薬品に入っていたわけなの ですが、この時点でもう一度見直してみれば、この範囲については法的に見て医薬部外 品に入れても何らおかしくはないという判断をしまして、この分類にしたわけでござい ます。一方、ほかの要素としては今審査管理課長の方からお話があったとおりでござい ます。ちょっと付け加えさせていただきました。 ○溝口部会長 　ありがとうございました。どうぞ、長尾委員、お願いします。 ○長尾委員 　確認なのですけれども、一般用医薬品から医薬部外品になるということで、品質面は 特に緩くなるとか、それは基本的には変わらないということでよろしいでしょうか。 ○審査管理課長 　現在既に売られているものを成分をそのまま医薬部外品にするということでございま すので、そういう意味で物は変わらないということでございます。 ○溝口部会長 　どうぞ、望月委員、お願いします。 ○望月委員 　医薬品である限り薬剤師が関与しなければ売れないというのは、私は正しいことだと 思いますけれども、一つこの１ページで先ほど御説明いただいたうちで、「直接薬剤師 が情報提供を行わなくても、表示等で補い消費者の注意喚起が可能となる」、これは実 際にどのようにして可能となるということを保証するのかという点を御説明いただきた いのですが。どういう形で表示したら消費者の注意喚起が可能となるのか。 ○溝口部会長 　事務局からお願いします。 ○事務局 　この点に関しましては、実際に薬剤師が説明しなければ消費者の方がなかなか理解で きないような情報であるならば、それは引き続き医薬品の範疇で薬剤師の方が関与して 、薬局あるいは薬店で売っていただくという製品に分類されます。それ以外の、情報の 内容によっては薬剤師の関与がなくとも可能なものが具体的にどういう形で提供される かということですが、一つは外箱への表示という方法があるかと思っております。この 検討会の中でも、消費者の方が買う際に表示を読めばある程度理解できる範囲であるな らば、そういった表示という方法を採って情報を伝えることによって、薬剤師の関与は 必ずしも必要ではないのではないかという整理をしているところでございます。そうい った情報ばかりから成る品目がどれだけあるかという中で選ばれたのが、今回の15製品 群あるいは350品目というふうに理解しております。 　あと併せまして、今回選定作業を行った検討会の方で附帯的意見という形でも述べら れてございますが、報告書の本文で御覧いただくと16ページからその附帯的意見が書い てございます。「(１)一般小売店が留意すべき事項」の(2)でございますが、外箱の表 示情報に関してここに書いてありますといったことでの指摘、確認をするということと か、「(２)製造業者等が留意すべき事項」では、表示をきちんと分かりやすくさせると いうこと、そういったところを複合的に行うことによって、薬剤師の関与なしにも情報 が伝えられるものとして取り扱ってはどうかということが、ここでまとめられてござい ます。以上でございます。 ○溝口部会長 　どうぞ。 ○望月委員 　そうしますと、この「一般小売店が留意すべき事項」を守ることを義務付けると言っ たら大げさなのですけれども、厚生労働省はそれを一般小売店に十分行き渡るような努 力をするということですか。 ○審査管理課長 　この附帯的意見で出た一般小売店、製造業者、国もそうでございますけれども、それ につきましてはこういったことが実現できるよう指導してまいりたいと思っておりま す。 ○溝口部会長 　よろしゅうございますか。 ○望月委員 　分かりました。 ○溝口部会長 　それでは山本委員、どうぞ。 ○山本委員 　このように一般用医薬品が医薬部外品に移行するときに重要ではないかと思うことが 二点あります。一点は今の御議論と関係するのですけれども、表示とか消費者への情報 提供の問題で、この点は外箱に表示するということで、あとは買った後に外箱を捨てて しまったりすることもあるかと思いますが、その後にも消費者が必要なときに十分な情 報を得られるように、例えばインターネットなどを十分に利用しながら常にチェックと いいますか、その情報を得られるような形にするというふうに持っていくことが必要で はないかと思います。 　それからもう一点は、医薬品などは副作用のような有害情報があったときに、その情 報収集システムがかなり整備されていると思うのですけれども、この医薬部外品の場合 にはもし今想定していないような副作用や有害情報、こういうものが少ないので選ばれ ていると思いますが、万が一そういうものがあったときにそれを迅速にキャッチして、 また今の状況をフィードバックして見直すという体制をある程度きちんとしておくこと が必要ではないかと思います。 ○溝口部会長 　ありがとうございました。有効性だけではなくて副作用の方の情報もということです が。お願いいたします。 ○審査管理課長 　まず報告書の16ページの「(１)一般小売店が留意すべき事項」の(3)で、苦情も含め ていろいろな消費者からの相談があった場合に、例えばメーカーの相談窓口あるいは県 の薬剤師会の相談センターといったところへの情報提供をしっかりするとともに、製造 業者に対してもその伝達をしていただくと。それから17ページの上の「(２)製造業者等 が留意すべき事項」の(3)でございますけれども、一般小売店からのそういう情報提供 があった場合には的確に対応して、国にもきちんと報告するようにということで、そう いった情報収集体制にも努めていきたいと思っております。 ○溝口部会長 　山本委員のおっしゃったインターネットの利用などはいかがでしょうか。 ○審査管理課長 　今相談窓口がそこまで対応し切れていないのではなかろうかと思いますので、それは 将来の課題かなと思います。 ○溝口部会長 　分かりました。よろしゅうございますか。奥田委員、どうぞ。 ○奥田委員 　二点なのですけれども、一点目は例えば報告書の中で「販売時に手渡す説明文書が必 要な内容」という欄があるのですが、これは外箱とは別にそういった説明の紙を何か見 やすく作るということなのかということ。二点目は、例えばこういう医薬部外品はいわ ゆるベンダーマシンで売ることができるのですか。そうなると情報提供というのは非常 にまた難しくなると思うのですが。 ○溝口部会長 　いかがでしょうか。 ○奥田委員 　二点目は自動販売機で売ることができるかということです。 ○溝口部会長 　事務局、どうぞお願いします。 ○事務局 　まず一点目の説明文書の件でございますが、ここの欄が設けられた経緯というのは、 一応最初の段階で直接口頭による説明が必要かどうかという次元の情報と、説明はなく とも別に説明文書があれば足りるかどうかということと、更にグレードを落としまして 表示しておけば分かるかどうかと。そういった幾つかのバリエーションがあるのではな いかという中で項目を挙げて、それらの情報に合致するかどうかということを検討して まいったわけでございます。結果的に、特に説明文書の形をとらなければうまく伝わら ないものはなかったということがございまして、ほとんどのものが表示で足りるか、あ るいは直接説明を要するところに分類されてございます。ただ、一般的に医療用医薬品 も含めまして添付文書やそういった情報を補うような、別にかみ砕いた分かりやすい説 明文書の必要性も最近指摘されてございますので、まずは必要性があるかないかという ところで項目を挙げさせていただいた上で検討を行ってきております。結果としてはそ ういうものに該当するものはございませんでした。 ○審査管理課長 　二点目の自動販売機の件でございますけれども、この16ページの(１)の(2)にありま すように、今回移行したものは外箱表示をしっかりして、なおかつ販売時に消費者に対 してその確認をしながら売ってくださいといった趣旨でございますので、一応そういっ た販売形態は現在余り考えておりません。 ○溝口部会長 　それでは米谷委員、お願いいたします。 ○米谷委員 　今の御説明にちょっと関係するのですけれども、小売店で購入すると消費者にそれが 薬であるという認識が非常になくなると思うのです。それが一番危険だと思うので、こ の(1)で今御説明されたようにやはり薬という欄を作っていただいて、この移行した医 薬品はすべてそういう認識ができるような場所に並べてもらいたいということです。 　それからもう一点は外箱の工夫ということをおっしゃるのですが、実際に外箱をきち んと読むということは年齢等があって非常に難しい人も多いと思うのです。ですから今 までと同じ瓶で売るというよりも、もっと危険であるということを表示できるようにキ ャップを赤にするとか、逆に製造の方でそのように瓶に工夫をしてもらった方が、これ が薬であるという認識がはっきりするのではないかと思います。 ○溝口部会長 　お願いいたします。 ○審査管理課長 　まず一点目の製品の保管管理といいますか、配置の問題につきましては16ページの (１)の(1)に書いてございますように、場所によっては食品と一緒に置いていると同じ ような誤解が起きたり、場合によっては誤用もしてしまうかもしれないということで、 そこはしっかり識別した管理をしていただくということでそこを避けていきたいと思っ ております。それから二点目の表示につきましては同じ16ページの(２)の(1)にござい ますように、見やすく分かりやすい表示がやはり重要だろうというところで、この部会 の御意見を基に製造業者に対してそういった指導をしていきたいと思っております。 ○溝口部会長 　ありがとうございました。スーパーやコンビニで売られることになると思いますので 、よろしくお願いいたします。どうぞ長尾委員、お願いします。 ○長尾委員 　先ほどもちょっと出たかもしれないのですけれども、その16ページの「留意すべき事 項」で一般小売店と製造業者等がありますが、これには責任は伴うのか伴わないのか。 どういう教育的なこととか、しかるべきところへ連絡するようにということにはなって いますけれども、例えば国に報告するなどというのはどういうルートでどういうことが 可能なのか、どうなっていますか。 ○溝口部会長 　お願いいたします。 ○審査管理課長 　一般小売店も薬事法の体系の中では立入検査の対象の範囲でございますので、何か問 題が起きた場合には薬事監視員が立ち入って指導するということにはなります。したが いまして、行政的な指導というところは一応そういうものを通じて行っていきたいと思 いますし、仮に将来的に何かいろいろ問題が起きた場合には、17ページの(４)の(2)に ありますように国としてもいろいろ検証して、医薬部外品が適当なのかどうかといった 見直しもやはり将来的にはあり得るということでございます。 ○溝口部会長 　よろしゅうございますか。それでは杉村委員、お願いいたします。 ○杉村委員 　どれが移るかについて成分や用量の基準は書いてあるのですが、それを選定するとき に消費者に情報提供する書き方の基準のようなものはあるのですか。 ○溝口部会長 　お願いいたします。 ○審査管理課長 　情報提供といいますか、外箱表示につきましては基準というよりは先ほどの見やすく 理解しやすいというところをポイントに、今後製造業者に対して具体的に指導していき たいと思っております。あくまでも見やすく分かりやすいものと。 ○杉村委員 　その１万3,000品目の中からこれは医薬部外品にしてもいいという感じですよね。そ のときにそういうふうに選ばれるわけなのですか。 ○審査管理課長 　１万3,000品目は現在一般用医薬品として流通しているものの数ですけれども、今回 選定したのはそのうちのわずか350品目でございますので、350品目についてそういった 指導をしていきたいと思っております。そういう意味では数としては可能な数かなと思 います。 ○杉村委員 　例えば書き方が悪くてこれは駄目とかということはあるのですか。 ○審査管理課長 　一応見やすい表示というのは必要ですので、例えばポイントが小さ過ぎて見えにくい といったものは、きちんと字を大きくしてくださいといった指導も可能かと思います。 ○杉村委員 　それからもう一つ、ちょっと細かいことなのですが、ビタミン主薬製剤とビタミン含 有保健薬がございますね。その区別がよく分からないのです。ここで用量的なものの区 別はあるのですか。どこで線引きがされるのかなと思ったのですが。 ○溝口部会長 　いかがでしょうか。事務局の方でお願いいたします。 ○事務局 　先生は恐らく85の製品群の名前を御覧になっているのではないかと思いますが、一応 それぞれビタミンＢ１ならビタミンＢ１の主薬製剤とビタミン含有保健薬の違いという ことだと思いますけれども、ビタミン含有保健薬の場合ですと様々なビタミンが総合的 に入っていて、更にアミノ酸やそのほかのものも含まれているのがこのカテゴリーに入 ってございます。例えばビタミンＢ１であれば主にビタミンＢ１の組合せから成るよう なものを中心として、ほかはどちらかというと脇役のような形で入っているものが、そ れぞれ各製品群の主薬製剤というところに便宜上分かれているということになろうかと 思います。 ○溝口部会長 　よろしゅうございますか。 ○杉村委員 　そこで例えばビタミン主薬製剤でも、量が少なければビタミン含有保健薬と同じにな るのかなとか素人は思ってしまうのです。 ○溝口部会長 　いかがでしょうか。 ○事務局 　恐らくビタミン含有保健薬で移行するようなものがあるならば、主薬製剤の中にもあ ってもいいのではないかという御指摘かもしれませんけれども、その部分につきまして ビタミンのそれぞれの主薬製剤に関しては既に５年前にある程度の作業を行っていまし て、その段階での一定の整理がされているということで、今回新たに出てくるものはな いという中で選定対象からは外れてございます。 ○溝口部会長 　よろしゅうございますか。では大城戸委員、どうぞ。 ○大城戸部会長代理 　その成分のことで、この部会は今でもそうですけれども、もともと化粧品と医薬部外 品の部会で、化粧品が例の三極会議以降全成分表示がなされておりまして、今の質問の ように水から始まってどんな少量でも何が入っているかすべて分かるというふうに変わ ってきておりますが、この医薬部外品に関しましては主たるものだけと。これはこうい うことを機に変えるようなことはないのでしょうか。 ○溝口部会長 　いかがでしょうか。お願いいたします。 ○審査管理課長 　医薬部外品全体の表示につきましては別途検討しているわけですが、今回に限定して 言いますと、医薬品として有効成分分量というのは今まで表示してきたわけですから、 そういったものはそのまま表示させるということは行っていきたいと思っております。 ○溝口部会長 　よろしゅうございますか。主成分は表示するけれども、全表示ではないということで す。そうでもない…。 ○審査管理課長 　医薬品の場合には一応有効成分以外の成分も表示しておりますので、そこはそのまま 移行してこちらでも表示するということでございます。 ○溝口部会長 　ありがとうございます。先生、よろしゅうございますか。どうぞ、山本委員、お願い いたします。 ○山本委員 　ちょっとよく知らないので教えていただきたいのですけれども、新製品が出る場合に はこの医薬部外品に移った場合と今までの医薬品であったときと、どのように変わるの でしょうか。 ○審査管理課長 　今回は現に市販されているものを移すということですが、同じようなものを新製品と して出したいといった場合には、当然のことながら厚生労働大臣の承認を受ければ可能 だという仕組みになります。 ○溝口部会長 　よろしゅうございますか。 ○山本委員 　今までの医薬部外品と同じような感じですか。それとも医薬品…。 ○審査管理課長 　平成11年に医薬部外品にしたときには承認基準を作って、その基準の範囲内のものは 都道府県知事の承認でよしとしましょうといった対応を採ったわけですが、そのために １〜２年ぐらい時間が掛かったわけなのです。今回は承認基準の作成はこれからしてい きたいと思っておりまして、承認基準ができたものを都道府県の方に下ろして都道府県 知事の承認という形に持っていきたいと。それまでの間は承認基準がございませんので 、個別に厚生労働大臣の承認といった形で審査をしていきたいと思っております。 ○溝口部会長 　よろしゅうございますか。ほかに御意見はおありになりませんでしょうか。よろしい でしょうか。それでは今後医薬部外品として販売するに当たって、委員の皆さんに頂い た御意見の方をよろしくお願いいたします。これから必要な手続や作業を引き続き行っ ていただくことになると思います。よろしくお願いいたします。 　それでは次の議題に移らせていただきます。化粧品基準の改正案について、事務局か ら資料の説明をお願いいたします。 ○事務局 　それでは資料の御説明をさせていただきます。資料２の「化粧品基準の改正案につい て」でございます。経緯といたしまして、昨年９月12日に開催いたしました化粧品・医 薬部外品部会において、本化粧品基準の改正に関して御審議いただきました。その内容 に関しては御了解を得ましたが、「平易な表現とすることが可能か否か検討すること」 との附帯的な御意見を頂いたことを受けて、改正案を以下のとおり改めることといたし たいと思っております。 　１ページおめくりいただきまして、「化粧品基準改正案対照表」でございますが、前 回部会時点の案が右側でございます。それから今回御用意させていただいた最新版が左 側でございます。アンダーラインが一重線のところに関しては特に変更はございません が、二重線のところに関してその表記がなかなか難しい部分があるということがござい ましたので、そこを左側のように「及びこれらに相当するもの」という形で書き改めさ せていただきました。右側の前回部会時点の案を読み上げさせていただきますが、「２ 防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止」ということで、「化粧 品は、医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分を除く。)、生物由来原料基準 (平成15年厚生労働省告示第210号)に適合しないもの、化学物質の審査及び製造等の規 制に関する法律(昭和48年法律第117号)に規定される第一種特定化学物質及び第二種特 定化学物質であるもの及び別表第１に掲げるものを配合してはならない。また、専ら化 粧品の原料として用いられることが目的とされているもので、自然的作用による化学的 変化を生じにくいものであり、かつ、継続的に摂取される場合には人の健康を損なうお それがあるもの又は継続的に摂取され又はこれにさらされる場合には生活環境動植物の 生息又は生育に支障を及ぼすおそれがあるものは、厚生労働大臣が別に定めるもの以外 は配合してはならない」。二重線のところに関しまして、この内容を平易な形というこ とで、「及びこれらに相当するもの並びに別表第１に掲げるものを配合してはならない 」ということです。該当するものに関しても第一種特定化学物質、第二種特定化学物質 に指定されているものは当然ですが、またこれらに相当するものに関しても配合はいけ ないということで、基本的に化粧品基準できちんと配合の可否を明確にするという形の 文章に書き改めさせていただきたいと考えております。 　化粧品基準そのものに関しましては４ページに御説明がございます。５ページ以降は 前回配付資料でございます。７ページを御覧いただきまして、実は前回化粧品基準に関 しては生物由来原料基準のところと第一種特定化学物質、第二種特定化学物質に係る部 分と二段にございましたので、一番下を御覧いただきまして、下線の「生物由来原料基 準の制定に伴う改正箇所」というのは現在パブリックコメントが終了いたしまして、改 訂に向けての作業を進めているところでございます。以上でございます。 ○溝口部会長 　ありがとうございました。いかがでしょうか。化粧品基準の改正案につきまして、御 質問、御意見がありましたらお願いいたします。どうぞ、大城戸委員、お願いします。 ○大城戸部会長代理 　この前の部会で法律用語で非常に複雑で分かりにくいということが出て、これはその 後我々の方にファクスでアンケートをとった件ですね。 ○事務局 　そうでございます。 ○溝口部会長 　既にファクスで御意見はちょうだいしているかと思いますが、全体を通して御質問、 御意見がありましたらお願いいたします。よろしいでしょうか。これで議題は二つ終了 でございますが、その他で何かございますでしょうか。 ○事務局 　事務局からは特にございませんが、また次回以降審議していただく事項あるいは報告 させていただく事項がございましたら、その都度日程調整の上御案内させていただきた いと思います。よろしくお願いいたします。 ○溝口部会長 　それでは部会を終了させていただきます。本日はどうもありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(　了　) 連絡先：　医薬食品局　審査管理課　課長補佐　佐藤（内線２７３４）