04/02/02 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録 　　　薬事・食品衛生審議会　食品衛生分科会　農薬・動物用医薬品部会　議事録 ○日時　：平成１６年２月２日（月）　　１４：００〜１５：４７ ○場所　：中央合同庁舎第５号館５階　厚生労働省共用第７会議室 ○出席者 　　委員　　　豊田委員（部会長）、青木委員、岡田委員、小沢委員、加藤委員、 　　　　　　　下田委員、吉池委員 　　関係省庁　農林水産消費・安全局衛生管理課薬事・飼料安全室　嶋崎課長補佐 　　　　　　　農林水産省消費・安全局衛生管理課魚類安全室　増田課長補佐 　　事務局　　遠藤食品安全部長、中垣基準審査課長、宮川補佐、鶴身専門官、　他 ○議題 　　 (1)　今後の残留農薬等に係る基準の設定について 　　 (2)　食品中の残留農薬等に係る基準の設定について 　　　　　・ピリダリル（農薬） 　　　　　・イミダクロプリド（動物用医薬品） 　　　　　・牛用マンヘミア・ヘモリチカ１型菌不活化ワクチン（動物用医薬品） 　　　　　・ぶり用イリドウイルス感染症・ぶりビブリオ病・α溶血性レンサ 　　　　　　球菌症混合不活化ワクチン（動物用医薬品） 　　 (3)　国外で使用される農薬等に係る残留基準設定及び改正に関する指針について 　　 (4)　その他 ○事務局 　ただいまから、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会を開催 させていただきます。 　本日は、お忙しい中をお集まりいただきまして、大変ありがとうございます。どうぞ よろしくお願いいたします。 　開会に当たりまして、遠藤食品安全部長から御挨拶を申し上げます。 ○遠藤食品安全部長 　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会・農薬・動物用医薬品部会の開催に当たりまし て、一言御挨拶を申し上げます。 　委員の先生方におかれましては、平素より食品衛生行政の推進につきまして、種々御 協力を賜りありがとうございます。 　昨年の食品安全基本法などの制定によりまして、農林水産省における農薬の登録ある いは動物用医薬品の承認と同時に厚生労働省において食品中の残留基準を設定すること といたしましたことから、当部会では、食品安全委員会での食品健康影響評価に基づき まして残留基準等について御審議をいただきたいと考えております。 　本日は、農薬１件と動物用医薬品３件について御審議をお願いすることとしておりま すが、動物用医薬品について御審議をいただくのは初めてで、畜舎での殺虫に用いられ ます殺虫剤、牛用、ぶり用の不活化ワクチン２件となっているところでございます。後 ほど詳細について御説明をいたしますけれども、いずれも食品安全委員会の専門調査会 で食品健康影響評価の結果が出ましたもの、また、評価結果案についてとりまとめられ ているものでございます。 　また、一方、昨年10月28日から意見募集を求めておりました農薬等のポジティブリス ト制に係る暫定基準の第１次案につきましては、１月27日に意見募集を締め切りまして 、内外から大変多くの御意見、御質問をいただきました。現在、事務局で整理をしてお りますので、整理が終わり次第、当部会に御報告をし、また、御審議をお願いしたいと 思っているところでございます。簡単でございますけれども、開会に当たり一言御挨拶 にかえさせていただきます。どうぞよろしくお願いを申し上げます。 ○事務局 　本日の部会でございますが、両井上委員、大野委員、中澤委員、米谷委員、山添委員 が御欠席という御連絡をいただいております。農薬・動物用医薬品部会の委員が13名で ございまして、本日は７名の御出席をいただいておりますので、本日の部会が成立して おりますことを御報告いたします。 　それから、本日は、関係省庁といたしまして、農林水産省消費・安全局から２名の方 に御同席をいただいておりますので御紹介をいたします。 　それでは、豊田部会長に議事の進行をお願いしたいと思います。よろしくお願いいた します。 ○豊田部会長 　それでは、議事に入らせていただきたいと思います。 　初めに、事務局から本日の議題と配付資料の確認をお願いいたします。 ○事務局 　お手元に配付しております資料は、ホチキスどめになっておりますが、はじめに議事 次第、座席表の後、資料No.1、資料No.2-1、資料No.3-1、資料No.4-1、資料No.5-1、 資料No.6、参考資料１というものであります。それから、先生方のお手元にお配りして いる資料でございますが、１枚紙で「参考」と書いた「改正食品衛生法第11条第３項」 というものがお配りしてあります。 　以上でございます。 ○豊田部会長 　配付資料の不足等がございましたら、事務局までお願いいたします。 　特にございませんか。 　それでは、審議に入りたいと思います。本日の議題１は「食品中の残留農薬等に係る 基準の設定について」でございます。本件につきましては、昨年の部会におきまして農 薬について既に御審議いただいているところでございますけれども、本日は、新たに動 物用医薬品について審議を行うこととしておりますので、事務局から、今後の動物用医 薬品等の残留基準値設定について、資料に基づいて御説明をお願いいたします。 ○事務局 　それでは、御説明をさせていただきます。 　今も部会長から御説明がありましたように、昨年12月、前回の部会において、農薬に 関する部分については御審議いただいたところですが、加えて動物用医薬品、飼料添加 物に関しまして追加をさせていただいております。下線部のところが前回の部会から変 更になったところでございます。御説明をさせていただきます。 　まず「経緯」ですが、昨年５月に公布された食品安全基本法、農薬取締法改正、薬事 法改正及び飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律の改正に基づきまして、農 薬の登録に係る申請、動物用医薬品の承認に係る申請及び飼料添加物の指定等に係る要 請があったもの、これらについては、食品安全委員会に対する当該農薬、動物用医薬品 及び飼料添加物（以下「農薬等」）に関する食品健康影響評価について、意見聴取を行 うとともに、薬事・食品衛生審議会における審議等の所要の手続きを踏んで基準設定を 行うこととしております。 　２「審議の進め方」ですが、 (1)として、食品安全委員会より食品健康影響評価結果 （案）が示された段階で、当部会における基準値設定の審議を開始する。 (2)基準設定 に際しては、代謝、残留性、人における摂取量及び分析方法について知見を有する委員 、事務局により、これらの試験成績等を踏まえて基準値（案）を作成する。 (3)として 、 (2)の基準値（案）に基づき、部会において審議を行う。 (4)部会の審議結果に基づ き、国民からの意見聴取、ＷＴＯ通報等を行う。 (5)として、薬事・食品衛生審議会食 品衛生分科会において審議をする。なお、寄せられた意見等を踏まえ、必要に応じて、 分科会の審議に先立ち部会において検討する場合もある。 　３「残留基準の設定について」。基準設定の基本的な考え方は別紙のとおりとする。 　まず１ですが、作物等における残留試験成績、動物なども含みますが、残留試験成績 、代謝試験成績等に基づき、国際基準、農薬取締法に基づく登録保留基準、ＪＭＰＲ（ 動物にあってはＪＥＣＦＡ）で科学的な評価に必要とされている毒性試験結果などのデ ータに基づき設定して諸外国（現時点において、米国、カナダ、ＥＵ、オーストラリア 、ニュージランド）の基準を参考に、基準値の案を作成する。 　２「摂取量の推定」といたしまして、平成10年８月に食品衛生調査会から残留農薬に ついては意見具申をいただいておりますが、これらを踏まえ、各農畜水産物について残 留基準値案の上限まで、もしくは、作物等における残留試験成績のデータから推定され る量、これらの農薬等が残留していると仮定した場合、国民栄養調査結果に基づいて試 算される１日当たりの農薬の摂取量がＡＤＩを超えることがないことを確認して、基準 値として採用する。 　また、科学的に信頼のおける実際の農薬等の摂取量データ、例えば、毎年、厚生労働 省が実施している残留農薬一日摂取量調査の結果から、通常の食事から摂取される農薬 の摂取量に関する情報が得られているものについては、これも参考とすることといたし ております。 　注意事項といたしまして、ＡＤＩについては、食品安全基本法に基づいて食品安全委 員会において同法第11条に規定する食品健康影響評価により設定されるものであります 。 ○事務局 　言葉だけですが、訂正を２点ほどさせていただきます。 　２枚目の「別紙」でございますが、事務的に手直しをし忘れている部分がございまし て、２「摂取量の推定」の１つ目のパラグラフの下から２行目のところ、「１日当たり の農薬の摂取量がＡＤＩを超えることがないことを確認し」とございますが、正確に申 しますと、ここは「農薬等」ということで、上のアンダーラインが引いてあるところと 同じ表現をしなければいけないという部分がございます。それから、同じ２の２つ目の パラグラフの下から２行目にも同じようなくだりがございまして、「農薬の摂取量に関 する」とございますが、こちらも「農薬等の摂取量に関する」が正しいものであります 。訂正させていただきたいと思います。 ○豊田部会長 　ありがとうございました。 　ただいまの事務局からの説明について、何か御質問等がございますか。これは前回の ものに動物用医薬品の部分、飼料添加物の部分を加えたという内容になっておりますが 、特に全体的な流れとしては変わっていないと思いますが。 　それでは、特に御質問がなければ、残留基準の設定につきましては、原則として、資 料１にございます方向により進めたいと思います。ありがとうございました。 　続きまして、議題２に移らせていただきます。「食品中の残留農薬等に係る基準の設 定について」ということで、個々の農薬等について審議を進めたいと思います。 　最初に、資料２のピリダリルにつきまして、資料に基づきまして事務局から御説明を お願いいたします。 　この農薬の基準案の作成に当たりましては、先ほどの資料１に基づきまして、関連委 員に既に資料等について御検討いただいているところでございます。よろしくお願いい たします。 ○事務局 　お手元にございます資料２−１を御覧いただきたいと思います。 　最初の１ページ目にございますのが、１月15日に食品安全委員会から私どもの方にい ただきました評価結果の通知でございます。３ページ目からが農薬の評価書でございま して、かいつまんで御説明をさせていただきたいと思います。 　まず４ページをお開きいただきますと、審議の経過がございます。私ども厚生労働省 には、昨年10月に農林水産省から連絡がございまして、食品安全委員会の方に対して食 品健康影響評価の要請をしてございます。昨年12月に食品安全委員会の方で報告書案が とりまとめられまして、国民からの意見聴取が今年の１月７日まで行われていて、１月 14日にこの報告書がまとめられました。 　次の５ページに要約が載っておりますが、まず結論だけ先に申し上げますと、一日摂 取許容量（ＡＤＩ）として 0.028mg/kg 体重/ 日を設定しました。それから、この物質 につきましては、下から２つ目のパラグラフでございますが、発がん性、遺伝毒性、繁 殖毒性及び催奇形性に本剤の影響は認められなかったというのが結論でございます。 　あと、細かな点ですが、幾つかポイントを申し上げるとすると、19ページから「総合 評価」が載っております。ポイントだけ申し上げますと、19ページの２つ目のパラグラ フに、ラットを用いた動物代謝試験のことが書いてございます。主な排泄経路として便 の中に出ること。もう少し何行か下がりますと、代謝物としてS-1812-DP という主な代 謝物として糞中に出てくるということがございます。もう一つ、植物体内での運命試験 ですが、上から３つ目のパラグラフに、はくさい、トマト、いちごの試験の結果がまと められておりますが、植物体内ではほとんど代謝を受けないことが書かれております。 　毒性試験の方では、19ページの下から２つ目のパラグラフで、亜急性毒性の試験結果 が載っておりまして、肺毒性の発生があり、これらの水腫等が認められたという記事が ございます。これらについては、その次の20ページの上のところですが、二次的な反応 に起因するものであろうという結論になっております。 　また、ラットにおいては、卵巣とか副腎の内分泌臓器での空胞化が認められたという ことですが、これについても追加の試験をした結果、内分泌系への影響は重篤なもので はないという結論になります。それから、慢性毒性試験、発がん性試験について行った 結果では、発がん性は認められなかった。繁殖実験については、真ん中あたりのパラグ ラフにございますが、 200ppm 以上の投与群で性成熟の遅延があったけれども、これら は生理的な変動があって、発生頻度の影響によるものだろうという推測で、問題がない という結論になっております。 　催奇形性試験についても異常がなかった。遺伝毒性試験については、染色体異常試験 以外は陰性でしたけれども、染色体異常試験に関して申し上げると、追加試験といいま すか、発生頻度の問題、高濃度での陽性反応である等々から、生体にとって問題がない ものであろうということになります。 　代謝物につきましては、その下２つのパラグラフですけれども、特に問題がないとい う結論になっております。 　したがいまして、次の21ページの表に無毒性量のデータの集約が載っておりますが、 その真ん中あたり、ラットの繁殖試験の雄のものですけれども、これの2.80mg/kg 体重 / 日のデータを採用いたしまして、さらに安全係数をかけてピリダリルのＡＤＩが 0.028mg/kg体重/ 日と設定されております。 　以上が、食品安全委員会がまとめた食品健康影響評価でございまして、それに基づき まして、私どもで作物残留試験等々からのＭＲＬの案をおまとめさせていただいたもの が資料２−２でございます。ページで申し上げますと、25ページからでございます。25 ページの真ん中より下に、この農薬の適用方法と適用の申請に書かれている範囲を記載 しております。 　今回の製品は、フロアブルという剤型のものを適用するのですが、フロアブルにつき ましては、26ページの真ん中より上のところに「懸濁剤」と書いてございますが、水に 不溶性の固体について微粉砕して、それで懸濁化したようなものであるというものであ ります。このフロアブル剤10％のものを使うということになります。それらにつきまし て、キャベツ、はくさい、だいこん、レタス、なす、トマト、ねぎ、ピーマン、いちご 、それぞれについておよそ 1,000倍希釈で10アール当たり 100〜300 リッターぐらいの 適用で、収穫前７日もしくは14日、作物によっては前日まで使用し、使用頻度も２〜４ 回というものになります。 　それらにつきまして、作物残留試験を行っておりまして、その結果の適用される範囲 で、一番たくさん残っている、最大残留が得られたものをまとめた表が28ページの上に 作物残留試験の成績が載っております。基本的には、最大残留量は、申請にございます 最も大量かつ最終的な収穫からの期間が最も短い場合の作物残留試験、いわゆる最大使 用条件下での試験結果を書いてございますが、一部その申請の範囲内であっても、最大 使用条件下以外でも高い数値が出ているものがありますので、それらについて、そちら を記載したものは※印がついているものです。 　具体的に申しますと、レタスとねぎ、なす、トマト、ピーマン、いちご、これらにつ いては、最大使用条件下とは申請の範囲で違う条件のもとに行ったものについて高い数 値が出ているので、そちらの数字を記載しております。例えばレタスでは、圃場Ａにつ きましては、２回以内、収穫前７日までが最大使用条件ですが、使用が１回で収穫前７ 日というもののデータの方が高かったので、そちらのデータである1.92という数字を記 載しております。同じように、葉ねぎ、なす、トマト、ピーマン、いちごにつきまして も、それぞれ最大使用条件以外のものについては、どの数字を取ってきたかを明記して おります。 　29ページに参ります。この農薬は、ＡＤＩは先ほどの食品安全委員会の方での評価の とおりです。海外での使用、残留実態の設定ですけれども、コーデックス、アメリカ、 カナダ、ＥＵ、オーストラリア、ニュージランドにつきましては残留基準が設定されて いません。 　基準の案につきましては、30ページに記載しておりますが、作物残留試験の成績を考 慮いたしまして、キャベツにつきましては 0.2、はくさいにつきましては１、レタス、 だいこんの葉につきましては５、だいこんの根の部分につきましては 0.1、ねぎは５、 なす、トマトは１、ピーマンが２、いちごは５という基準の案をつくりまして、それら につきまして基準値案として、ＴＭＤＩ（理論最大摂取量）を計算したものが29ページ の真ん中にございます。29ページの真ん中ですが、ＡＤＩとの比率としてお示ししてご ざいますが、国民平均では11.7％、幼小児は17.1％、妊婦は 8.9％、高齢者で11.8％と なっておりまして、ＡＤＩの範囲におさまっていることになります。 　それから、追加的な情報ですが、昨年10月末に公表いたしました暫定基準第１次案に は、このピリダリルにつきまして記載はしてございません。 　以上がピリダリルに関する資料２の説明でございます。 ○豊田部会長 　ありがとうございました。 　このピリダリルにつきましては、事前に御検討をいただいております岡田委員、加藤 委員、吉池委員から、何か追加の御説明がございましたらお願いいたします。 ○加藤委員 　事前にチェックいたしましたので、追加のものだけをお話しさせていただきます。基 準値案で対象にする規制対象化合物が親化合物のみという点に関しましては、３種類で の作物代謝試験で、親化合物の存在は、全残留量に対する比率が80％から90％以上です から、大部分が親化合物であって、メインの代謝物が先ほどお話があったＤＰ体という ことですが、それの量は非常に少ない。実際の圃場での作物代謝試験でのＤＰ体の存在 意義は、調査された作物すべてにつきまして、不検出ないし親化合物本体の最大で５％ 未満、２〜３％以下ということですが、こういう非常に低レベルの状態。もう一つ、毒 性試験の中で、20ページの一番下に出ていますけれども、作物体中での一番大きな代謝 物ＤＰは、少なくとも復帰変異性試験では陰性ということで、最大の懸念される毒性の 一番大きなものについては問題ないということがありますので、ここに提案されていま す残留の規制対象は、ピリダリルに関してこれで問題がないのではないかと思います。 ○豊田部会長 　どうもありがとうございました。 　今、御説明のように、規制対象の本剤について御説明をいただきました。 　ほかにございますか。 ○小沢委員 　専門家ではありませんので、素人の立場で感じたことですが、ピリダリルが今回の問 題ですけれども、今、ポジティブリストでパブリックコメントを求められた中からでも 、殺虫剤として区分されているものが69もあるのに、また追加かと。これはあくまでも 印象ですが、そんなことがありますことと、こういった安全性の評価ではなくて、有用 性の評価、つまり、従来あるそういう殺虫剤に比べて、このピリダリルはこういう点で 優れている面もあるといった有用性の評価は農水省の方でなさるのでしょうか。その辺 のことがよくわかりませんでした。 　あとは、全体の性質を見ていると、もしかすると水に溶けにくいのかなという感じで 、これも本当に素人の感じですが、一般的に消費者は、例えば、いちごとかだいこんの 葉もそうですが、あれは農薬をたくさん使うといううわさというか、そういう認識がと てもあります。こうやって見て、いちごで、しかも収穫前日で５ppm というのは、見た 感じ、ほかのものに比べると、確かに食べる量もそう多くはないと思うのですが、非常 に高いなという印象を感じました。 　それと、もしたくさん食べたときにはどうなるのかなというか、これも耳にした話で はありますが、国際的には、急性参照用量というか、例えばイギリスで子どもがリンゴ をたくさん食べたときみたいな事例をもとにして、そういった検討の仕方をする必要が あるというコンセンサスがあるということを聞きましたので、今後、そういったことが 宿題になるのではないかなと、あくまでも印象の話ですが、感想を持ちました。 ○豊田部会長 　ただいま小沢委員から御意見がございましたけれども、普通に起こるような疑問では なかろうかと思います。ただいまのことにつきまして、何か付け加えるようなことがあ ればお願いします。 ○中垣基準審査課長 　１点目の有用性、有効性の話につきましては、先生が御指摘のとおり、農林水産省の 審議会で議論されると整理されておりますが、本日、同席させていただいておりますの で、必要があれば簡単に御説明させていただきたいと思います。 　あと、御指摘いただいた急性参照用量の件でございますけれども、私としても問題意 識を持っておりまして、ひとつ審議会の先生方の御意見も聞きながら、この検討は進め ていきたいと考えておりまして、現在、資料を整理しているところでございます。近く 、できるだけ早い時期に御相談をさせていただけたらと思います。 ○豊田部会長 　ただいまお話がありました有用性の点につきまして、何かございますか。 ○岡田委員 　後で農林水産省の方から補足があるかもしれませんが、25ページ、26ページあたりに 、適用作物、適用病害虫名がありまして、ここでヨトウムシがずいぶんたくさん挙がっ ていることと、稀少昆虫でアザミウマというものが挙がっております。ここに挙がって いる大方のものが年間の発生回数が非常に多いことと、農薬が効きにくい場合がありま して、ここに挙がっているものは大方が防除しにくい虫でございます。そういうものを 的確に防除できるということがありますと、農業生産上は有用であると思います。 　確かに、収穫前日までということになりますと、心配される向きはあると思いますけ れども、その点については、安全性について十分に議論していただきたいと思います。 ○中垣基準審査課長 　申し訳ございません。私、農林水産省の方から御説明願うと申し上げましたが、動物 薬の担当で、農薬の担当ではございませんので、今の岡田委員のお話で足りればそれで よろしゅうございますし、そうでないということでございますれば、後でまた事務的に 農林水産省の農薬の担当の方へ連絡させていただきます。 ○豊田部会長 　わかりました。ありがとうございました。 　あと、先ほどお話になられましたように、急性リスクのことで何か御検討ということ で、それは安全委員会に諮られてからということでしょうか。 ○中垣基準審査課長 　まず、そのような検討を進めていく必要があるのかどうか。リスク管理措置としてそ ういうことをまずやっていく必要があるのかどうかといった点から御議論を一回お願い するのかなと思います。もちろん、個別物質の審議に入っていけば、急性の、国際的に はRfd参照用量と言われていますが、ＡＤＩと同じような形で評価していくことは、制度 的には安全委員会にお願いすることでございますけれども、まずそういった検討と申し ますか、リスク管理措置の導入が必要なのかどうかということをまず検討していただき たいと思いますが、今しばらく整理する時間がかかるかと思います。 ○豊田部会長 　わかりました。ありがとうございました。 　ほかに何かございませんか。 　毒性に関しましては、安全委員会の方でしっかりされておられるようですし、また、 残留につきましては、そこに案がございまして、ＴＭＤＩにつきましてもほぼ17％以下 ということになってございます。 　ほかに意見がございませんようでしたら、本報告案をもちまして当部会の報告とさせ ていただきたいと思います。よろしゅうございますか。 　　　　　　　　　　　　　　　　　（異議なし） ○豊田部会長 　それでは、異議がないということで御承認いただいたこととさせていただきたいと思 います。ありがとうございます。 　それでは、本報告案をもちまして当部会報告書としたいと思います。事務局から、今 後の手続につきまして、御説明をお願いいたします。 ○事務局 　今後の予定でございますが、このピリダリルの残留基準の案につきましては、ＷＴＯ 通報、パブリックコメントがございまして、所要の手続きを終了した後に食品衛生分科 会にお諮りして御承認いただくことにしております。 ○豊田部会長 　ということになっております。 　それでは、次の基準の設定ということで、資料３のイミダクロプリドにつきまして、 資料に基づき事務局から御説明をお願いいたします。 　この動物用医薬品の報告案の作成に当たりましては、先ほどの資料１に基づきまして 関連委員に既に資料等について御検討をいただいております。 　よろしくお願いいたします。 ○事務局 　資料３について御説明させていただきます。先ほども御説明がありましたように、関 連の委員の先生方に既に御確認をいただいておりますが、旧動物用医薬品調査会の委員 でいらっしゃいました青木先生、加藤先生、本日は御欠席ですが大野先生、下田先生、 米谷先生、吉池先生に資料の御確認をいただいております。 　それでは、資料に基づきまして御説明をさせていただきます。 　まず、資料３−１の１ページ目ですが、農林水産大臣から厚生労働大臣に意見を求め られている内容でございます。「記」の下にございますが、「イミダクロプリドを主成 分とする動物体に直接適用しない動物用殺虫剤」、商品名が「ノックベイト」というも のでございます。１ページ目は、薬事法第14条第２項第２号に該当するかどうかについ て意見を求めております。残留してヒトの健康に害があるかないかについて意見を求め られているものでございます。 　２ページ目。同じように、同じ物質について意見を求められておりますが、83条の４ 第３項の規定に基づいて、使用者が遵守すべき基準、使用者が守らなければいけない基 準について意見を求められているものでございます。 　３ページ。資料３−２でございます。農林水産大臣からの意見の聴取を受けまして、 厚生労働大臣から食品安全委員会に、食品健康影響評価について意見を求めたところ、 その回答の通知がこの資料３−２になります。「記」の下にございますが、「イミダク ロプリドを主成分とする動物体に直接適用しない動物用殺虫剤（ノックベイト）が適切 に使用される限りにおいて、動物がイミダクロプリドに暴露され、食品中にイミダクロ プリドが移行・残留し、ヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられ る」という結果をいただいております。 　概要といたしまして、４ページ目、まずイミダクロプリドとはどういうものか、１「 主成分について」というところですが、イミダクロプリドはクロロニコチニル系の殺虫 剤でございます。既にイヌ、ネコ用のノミ駆除剤として当薬剤を主成分とする液剤が承 認、市販がされております。物理的な性状では、常温・常圧下ではほとんど揮発しない と考えられております。 　２がその使用方法ですが、１行目の最後の方にございますように、畜・鶏舎内及び周 辺のイエバエ成虫の駆除を目的として、畜・鶏舎内の通路及び出入り口等の家畜が経口 摂取できない場所に、適切な容器に入れて設置して使用するということでございます。 　これらの使用方法から、３の「食品健康影響評価について」ですが、動物に直接塗布 したり、周辺への噴霧も行われないことから、動物が主成分であるイミダクロプリドに 暴露することはない。また、その蒸気圧が低いことから、主成分が揮散して、これを動 物が吸入し暴露することも考えにくいということから、これらの物質が動物内に移行・ 残留をして、ヒトの健康の健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられると いう評価結果をいただいております。 　６ページ目になります。用途は、先ほど御説明しましたとおり、殺虫剤でございます 。また、農薬として、野菜等に殺虫剤として既に使用されているものでございます。 　５「適用方法及び用量」は、先ほど御説明いたしましたとおりでございます。 　６「残留試験結果」ですが、食品安全委員会の評価結果によると、本剤はその使用方 法が適切な容器に入れて設置する方法に限定されていること、動物体、動物体周辺への 噴霧や散布も行わないことから、動物が主成分であるイミダクロプリドに暴露すること はなく、また、イミダクロプリドは蒸気圧が低いことから揮発しないと考えられること 、これらのことから、動物が吸入し暴露することも考えにくいとされる。 　７「ＡＤＩの評価」ですが、先ほど御説明しましたとおり、ヒトの健康に影響を与え る可能性は無視できるものと考えられるとされております。 　８「諸外国における使用状況」ですが、動物用医薬品としては、米国等で承認がされ 市販されていますが、いずれも同じような使い方、つまり、家畜が経口摂取できない場 所に設置する方法で使用されていまして、残留基準値は設定されていません。また、農 薬として、我が国、米国、オーストラリア等で承認され市販されております。また、米 国、オーストラリアでは、農作物以外にも、飼料経由として食肉等に残留基準値が設定 されております。 　９「残留基準（案）」ですが、食品安全委員会における評価の結果から、ヒトの健康 に影響を与える可能性については無視できるものと考えられると評価されていることか ら、本件に係る残留基準については設定しないこととしたい。なお、イミダクロプリド は殺虫剤の目的で農薬として、国内、米国、オーストラリア等で使用されていることか ら、本件とは別に暫定基準（別添）を設定することとしている。 　以上でございます。 ○豊田部会長 　ありがとうございました。 　このイミダクロプリドにつきまして、事前に報告案について御検討をいただいており ます青木委員、加藤委員、下田委員、吉池委員から、何か追加の説明等がございました らお願いいたします。 　特にございませんか。 　そのほかにも御質問、御意見がございましたら、よろしくお願いいたします。 ○小沢委員 　今回の目的は、ハエの成虫の駆除ということですが、諸外国の中で、飼料経由で食肉 にということがありますが、日本の場合はこういったことは考えられないのでしょうか 。 ○豊田部会長 　ただいま小沢委員から、今の御質問は、この薬剤の使用方法のところの話に絡んでい るのではないかと思いました。なぜかというと、これを読んでいまして、どうやって使 うのかなと。「設置して使用する」と書いてあるので、あれっと思ったのですけれども 、実際に抄録の方を読んでみますと、誘引効果があり、薬剤に近づいて駆除するという ようなことが書いてあり、そうかとよくわかったのですが、この資料ではそういったこ とが表現されていなかったのでよくわからなかったのです。そういうことからしますと 、特定の容器の中に入っているので、それが拡散することはないということです。そう すると、先ほどのお話にあったように、揮散することも少ないとなると、それほど飼料 には入ってこないであろうということが書いているのではないかと私は思ったのですが 、何かほかのことがございますか。 ○中垣基準審査課長 　今、部会長から御説明していただきましたとおり、今回のこの使用法については部会 長の御説明のとおりでございます。 　一方、農薬として認められているのが、我が国にもありまして、アメリカでの現状に つきまして、農薬として認められたものについて、それがいわゆる飼料等として使われ て、結果として残留が動物体内にあることから基準値が設けられている。一方、我が国 の農薬の基準は、これまで、いわゆる農作物に注目をしてきたところがありまして、畜 水産物への基準の設定は実際上やってまいりませんでした。しかしながら、昨年５月に 可決成立した食品衛生法の改正の中で、ポジティブリスト制という形にしたわけでござ いまして、先生方御存じのとおり、今後３年以内にポジティブリスト制を設けていく。 そのポジティブリスト制を設けていく中で、今まで手当てをしてこなかった、いわゆる 飼料経由の食肉等への基準の設定についても手当てをしていかなければならないと考え ております。 　この資料の末尾にもございますとおり、そういう意味から申し上げますと、10月に、 審議会での御審議を経ながら公開いたしました暫定基準の第１次案でも、食肉等に、そ ういう意味で基準値があるわけであります。 ○豊田部会長 　ありがとうございました。 　ということで、農薬としての使用につきましては、この別添のところに書いてござい ますような形で、今後設定したいということになっておりますので、これはまた別途そ の時期にまた御審議することになるということでございます。 ○小沢委員 　そのことはよくわかりますが、このポジティブリストは、こういう農作物に対するリ ストとして残留基準が設置されますよね。今度、ハエの成虫の駆除みたいなことという のは、こういったリストには載らないわけですよね。そういうものの通知の仕方という か、どのような形で知らされていくのでしょうか。 ○中垣基準審査課長 　世の中に対する広報、通知の仕方ということでございますと、本日の議論も公開で行 っておりますし、ホームページにもその記録を載せますし、資料も載せます。さらには 、今、部会長から御発言がございました、この報告書をまとめるということもございま すので、この報告書がまとまった段階におきましては、この報告書もホームページに掲 載して、一般に広報・周知する形になります。 ○豊田部会長 　ということで、一応、現在話していることの結論はすべて公表ということになってお りますので、皆さんが資料を集める場合には、そういったところからアクセスできるよ うになっております。 　ほかに何かございますか。 　特に御意見がございませんようでしたら、本報告案をもちまして当部会の報告とさせ ていただきますが、よろしゅうございますか。 　　　　　　　　　　　　　　　　　（異議なし） ○豊田部会長 　特に異議ございませんので、本報告案をもって当部会の報告書としたいと思います。 　続きまして、資料４の牛用マンヘミア・ヘモリチカ１型菌不活化ワクチンにつきまし て、資料に基づき事務局から御説明をお願いします。 　この動物用医薬品の報告案の作成に当たりましては、先ほどの資料１に基づきまして 、関連委員に既に資料等について御検討をいただいております。 　よろしくお願いします。 ○事務局 　資料No.4について御説明させていただきます。 　資料４−１の１ページ目、２ページ目は、先ほどと同様に農林水産大臣から厚生労働 大臣に対して意見を求めたものでございます。「記」の下にありますように、牛用のマ ンヘミア・ヘモリチカ１型菌不活化ワクチン、商品名が「リスポバル」というものでご ざいます。 　３ページ目を御覧ください。これは、現在、食品安全委員会において食品健康影響評 価の結果の案がとりまとめられておりまして、現在、パブリックコメントの募集中でご ざいます。 　１「マンヘミア・ヘリチカについて」。マンヘミア・ヘモリチカは、牛、羊、山羊等 の肺炎の原因菌、羊の敗血症の原因菌として知られているものでございます。 　２にございますが、本剤については、同菌の培養上清をホルムアルデヒドで不活化後 乾燥させたものを主剤として、アジュバントを含んだ希釈溶液に溶かして牛の頸部皮下 に注射して使用されるものでございます。アジュバントとしましては、レシチン加軽質 流動パラフィンや水酸化アルミニウムゲル、こういったものが使用されています。 　３「リスポバルの安全性に関する知見等について」といたしまして、３行目のところ ですが、本ワクチンは不活化されており、感染力を有しているものではないとされてお ります。４ページ目。アジュバント消長確認試験を実施されております。 　４ページの一番下にございますが、４「食品健康影響評価について」です。当ワクチ ンの主剤はマンヘミア・ヘモリチカ１型菌の培養上清を不活化後乾燥させたものである 。このように主剤は生菌体を含まず、かつ毒素も不活化処理されていることから、主剤 のヒトへの病原性は無視できるものと考えられるとされております。 　５ページ目。また、製剤に使用されているアジュバント等の添加剤については、いず れも国内もしくは国外において医薬品や食品添加物としての使用実績があり、既存の毒 性評価とワクチンの接種量を考慮すると、含有成分の接種による健康影響評価は無視で きるものと考えられる。さらに、接種部位の病理組織学的検査から、設定された休薬期 間後には摂取部位の局所反応はなお認められるものの、可食部についてはアジュバント の消失が肉眼的に確認され、ワクチン接種の影響はほとんど認められていない。このこ とから、当生物学的製剤が適切に使用される限りにおいて、食品を通じてヒトの健康に 影響を与える可能性は無視できるものと考えられると評価されております。 　６ページ目。資料４−３になります。２番は、先ほどと同様、マンヘミア性肺炎の予 防に使用されます。牛においては、輸送時のストレスから輸送熱と呼ばれるマンヘミア 性の肺炎を引き起こす場合もあるというものでございます。 　４「適用方法及び用量」ですが、先ほどもございましたが、本剤にアジュバントを含 んだ希釈用液を加えて溶解させ、１か月齢以上の健康な牛の頸部皮下に注射します。投 与後28日間は食用に供しないこととされております。 　５「残留試験結果」ですが、対象動物における有効成分の残留試験は実施されていま せんが、アジュバントの消長確認試験が実施されております。これによりますと、可食 部における注射後４日の剖検では、筋間に注射液の一部が流入したことによると思われ る病変が認められておりますが、注射後28日の剖検では、筋間の病変は回復傾向を示し 、液胞は減少していた。骨格筋では、筋線維の病変は消失し、マクロファージは減少し ていた。注射後42日の剖検では、筋間、骨格筋で認められたいずれの所見も認められて いないというものでございます。 　６「ＡＤＩの評価」ですが、先ほどもございました食品安全委員会において評価の案 がとりまとめられておりまして、適正に使用される限りにおいて、食品を通じてヒトの 健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えております。 　７「諸外国における使用状況」ですが、米国、カナダで承認、市販されていますが、 残留基準値は設定されていません。 　８「残留基準値（案）」として、食品安全委員会における評価結果案を踏まえ、残留 基準は設定しないこととする。 　なお、改正食品衛生法第11条３項、ポジティブリストの規定でございますが、この規 定に基づく「人の健康を損なうことがないことが明らかであるものとして厚生労働大臣 が定める物質」として取り扱うこととしたいというものでございます。 　以上です。 ○豊田部会長 　ありがとうございました。 　この報告案につきまして事前に御検討いただいております青木委員、加藤委員、下田 委員、吉池委員から、何か追加の御説明がございますか。もしありましたら、お願いい たします。 ○豊田部会長 　委員の方から特にございませんか。 　ワクチンというのは、私にとっては未経験の部分でございます。初めてでございます ので、どの点のリスクをどう評価していいのか、必ずしも整理できているとは私自身思 っていないのですけれども、農水省さんの仕事になるのでしょうか。ワクチンですが、 人の場合は、感受性が個人によって違って、ある人は注射した後で簡単に消えてしまう 場合もあるし、そうでない人の場合は、すごく極端にオーバーに出てくるようなことも あるのではないかと思います。牛の場合、これを接種した牛は、28日間の休薬期間をと っておられますけれども、牛の場合にも全く同じような均一な症状があったと書いてご ざいますけれども、全く同じような感じで、ばらけることがなく減少するという残留試 験結果が書いてございますので、このようになるものなのか教えていただきたいと思い ます。 ○農林水産省 　農林水産省で、このマンヘミア・ヘモリチカのワクチンの承認審査の事務局を担当し た嶋崎といいます。 　ただいまの座長からの御質問ですが、基本的に、牛の個体によって、反応が急激に出 たり、あまり出なかったり、こういう差があるということはあまりございません。通常 、ワクチンですと、そういう副作用はないという結果になっております。もちろん、例 えば野外で何千頭とか１万頭とかを対象にワクチンを接種しますと、そのうち１頭とか ２頭で副作用があらわれるという例はありますけれども、かなり大きな変動があるとい うものではございません。 ○豊田部会長 　わかりました。ありがとうございました。 　ほかに委員の方から何かございますか。 ○加藤委員 　農水省にもう一つお伺いしたいのですが、休薬期間28日の根拠についてです。私もワ クチンのことはあまりよくわからないので教えていただきたいのですが、６ページ目の ５「残留試験結果」の後半を見ますと、28日では回復傾向を示し、液胞は減ってきたと いうことで、ほとんどなくなったということにはなっていなくて、42日の剖検では、そ の影響は全くなくなったという表現になっています。それで28日で問題がないと判断さ れた根拠を教えていただきたいと思います。 ○農林水産省 　これは実際に対象動物の牛を用いた安全性試験を行っていまして、その中で、注射部 位がどうなったかということを経時的に書かせたデータがございます。まず、このもの は皮下に接種します。牛の場合、頸部の皮のルーズなところに打つのですけれども、通 常、皮膚と筋肉があって、その間にワクチンの成分が入るような形になっています。そ この消長を確認したところ、28日目で剖検したら、筋間の病変は回復傾向ということで 、これはもちろんオイルのアジュバントと水酸化アルニウムゲルが両方入っていますの で、どうしても若干それが残ってしまう。もう少し日にちを持って、今度は42日目で確 認しましたら、その残っていたものも全部なくなっていたということです。実際、可食 部分に対してどの程度残留するかというところに着目し、28日間おけば、可食部位には 残留しないだろうと判断して28日を休薬期間としたという結論になっています。 ○豊田部会長 　ただいま御回答いただきましたようなことでよろしゅうございますか。 　ほかにございますか。よろしいでしょうか。 　それでは、御意見がないようでしたら、本報告案をもちまして当部会の報告というこ とにさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。 　　　　　　　　　　　　　　　　　（異議なし） ○事務局 　現在の食品安全委員会の評価結果が案の段階ですので、この案のとおり食品安全委員 会の評価結果が決定すれば、本日の御審議のとおりとさせていただきたいと思いますが 、食品安全委員会における評価結果の変更がもしございましたら、改めて部会に御相談 をさせていただきたいと考えております。よろしくお願いいたします。 ○豊田部会長 　ということで、安全委員会の方で変更がなければこのままということになります。変 更があった場合には、再度ということになるようでございます。 　それでは、そのような形で御承認いただいたということにさせていただきたいと思い ます。ありがとうございました。 　それでは、４番目、資料５のぶり用イリドウイルス感染症・ぶりビブリオ病・α溶血 性レンサ球菌症混合不活化ワクチンにつきまして、資料に基づき事務局からの御説明を お願いいたします。 　この動物用医薬品の報告案の作成に当たりましては、先ほどの資料１に基づきまして 、関係委員に既に資料等について御検討をいただいているところでございます。 　よろしく御説明をお願いします。 ○事務局 　資料No.5について御説明をさせていただきたいと思います。 　先ほどと同じように、資料５−１の１ページ目、２ページ目で、農林水産大臣から意 見の聴取を求められております。今回御審議いただくのは、１の「ぶり用イリドウイル ス感染症・ぶりビブリオ病・α溶血性レンサ球菌症混合不活化ワクチン」でございます 。 　３ページ目でございます。先ほどお話しのように、食品安全委員会における食品健康 影響評価結果については案がとりまとめられておりまして、現在、パブリックコメント の募集中となっております。 　それぞれの感染症について、こちらに記載されているもので簡単に御説明をさせてい ただきますと、１「イリドウイルス感染症について」でございますが、正式名称がマダ イイリドウイルス病ということで、体表のスレ、貧血による鰓の褪色、脾臓の腫大を特 徴とする死亡率の高い疾病である。原因ウイルスはマダイイリドウイルスであるという ものでございます。 　２「ビブリオ病について」。ビブリオ病はほとんどすべての魚種に発生し、死亡率の 高い疾病である。代表的な原因菌として、ビブリオ・アングイラルムが知られています 。 　３「α溶血性レンサ球菌症について」でございますが、20度以上の比較的高水温期に 多発して、同じく死亡率の高い疾病でございます。このα溶血性レンサ球菌症は、病原 菌としては２種類知られており、ぶりを宿主とするものはラクトコッカス・ガルビエと いう菌でございます。 　今回、これら３つの感染症の不活化ワクチンを混合したものですが、それぞれをホリ マリンで不活化後、所定の用量で混合したものでございまして、ぶりの稚魚の腹腔内に 注射して使用されるものでございます。 　先ほどありましたアジュバント等ですが、特にこの製剤については添加剤は使用され ていません。 　５ページに参りまして、５「食品健康影響評価について」ですが、当ワクチンの主剤 は、マダイイリドウイルス、ビブリオ・アングイラルム、ラクトコッカス・ガルビエを ホルムアルデヒドで不活化させたものである。このように主剤は生菌体、生ウイルスを 含まないことから、ヒトへの病原性は無視できるものと考えられる。また、製剤はアジ ュバント等の添加剤を特に使用しておらず、含有成分の摂取による健康影響評価も無視 できるものと考えられる。これらのことから、当生物学的製剤が適切に使用される限り において、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられ ると評価案ではとりまとめられております。 　６ページでございます。品名、用途等は先ほどと同様でございますが、今回、３種類 の混合不活化ワクチンとなっておりますが、２種類ごとの不活化ワクチンとしての製剤 としては既に我が国で承認され市販されている状況で、今回、３種類混合の不活化ワク チンということで農林水産省へ申請があったものでございます。 　６「ＡＤＩの評価」といたしまして、先ほどもございましたとおり、食品安全委員会 で、適切に使用される限りにおいて食品を通じて健康に影響を与える可能性は無視でき るものと考えられているところでございます。 　７「諸外国における使用状況」ですが、先ほども御説明しましたとおり、類似の製剤 が承認されて使用されております。今回の３種類の混合ワクチンについては、諸外国に おいて使用はされておりませんが、ビブリオ・アングイラルムの不活化菌のワクチンは 広く各国で使用されております。 　８「残留基準値（案）」といたしまして、食品安全委員会における評価結果案を踏ま え、残留基準を設定しないこととしております。 　なお、改正食品衛生法第11条第３項の規定に基づく「人の健康を損なうおそれのない ことが明らかであるものとして厚生労働大臣が定める物質」として取り扱うこととした いと考えております。 　よろしくお願いいたします。 ○豊田部会長 　ありがとうございました。 　事前に報告案につきまして御検討いただきました青木委員、加藤委員、下田委員、吉 池委員から、何か追加の御説明等がありましたらお願いいたします。 ○岡田委員 　イリドウイルスというものは、今まで私が聞いているところですと、宿主範囲が非常 に広いと聞いているのですけれども、ここでマダイイリドウイルス病というものが出て いて、表題には「ぶり」となっていますが、これは相当に宿主範囲が広いものなのかと いうことが１つ。 　それから、ホルマリンで不活化しているということですが、不活化したホルマリンは どのようになっているのかということを教えていただきたいと思います。 ○農林水産省 　まず、イリドウイルス感染症ですが、宿主範囲は、マダイ、ブリ、同じぶり属魚類で カンパチとかヒラマサにも感染いたします。それから、ハタ、マアジといった魚にも感 染いたしますので宿主範囲が広いと考えております。 　ホルマリンに関しましては、実際にこれは 0.3％のホルマリンが含まれていますが、 これは評価書の４ページに食品安全委員会が評価しておりまして、ＷＨＯが示している ＴＤＩと比較すると、少なくとも数百倍以下の量であるということが評価されていると ころであります。 ○豊田部会長 　ただいまの農水からの御説明でよろしゅうございましょうか。 　これは、注射部位をすぐ後で測定してみてもホルマリンはほとんど出てこないような 量でしょうか。 ○農林水産省 　これも４ページにあると思いますが、動物体に摂取された場合には速やかに代謝する とされておりますので、魚でも恐らく同じような代謝になるのではなかろうかと考えら れております。 ○豊田部会長 　ありがとうございます。 　６ページの一番下のところに、「諸外国においては、この３種混合ワクチンは認めら れていない」とありますが、我が国で特にこの３種を使用する理由が何かありますか。 ○農林水産省 　日本では、ぶりの養殖生産量が非常に多いということがありまして、ぶりの３大疾病 を一度に解消できるようなワクチンが養殖現場から望まれておりましたので、そういっ た必要性から、我が国ではこういった３種混合が必要なのではないかと考えております 。 ○豊田部会長 　私は魚のことがよくわからないので教えていただきたいのですが、ぶりの３大疾病と いうのは何ですか。 ○農林水産省 　ぶりでは、主にこの３つの疾病が被害率が大きいと言われております。特に被害率の 大きい疾病ということでお出しいたしました。 ○豊田部会長 　この３種ということですね。 ○農林水産省 　はい。 ○豊田部会長 　わかりました。 　魚のことがわからないので、また教えてほしいのですが、こういったものを注射する と、魚の場合、抗体はかなり出るものですか。 ○青木委員 　注射致しますと、抗体は１０日以降に上昇が見られます。ぶりを含む魚類は、脊椎動 物の一番下等な部類に入りますが、注射後、インターフェロン遺伝子、MX遺伝子等が活 性化され、また、細胞性免疫機能も活性化され、防御能が獲得されるようです。 ○豊田部会長 　ありがとうございました。 　ほかの委員から何かございませんか。 　特にございませんようでしたら、本報告案をもちまして当部会報告とさせていただき たいと思いますけれども、これもやはり、今コメント中ですので、もし修正がなければ このまま、修正があった場合には再度お諮りする形になります。 　それでは、本報告書をもって当部会の報告としたいと思います。よろしくお願いいた します。 　以上で議題 (2)の「食品中の残留農薬等に係る基準の設定について」は終わりまして 、議題 (3)「国外で使用される農薬等に係る残留基準設定及び改正に関する指針につい て」の御審議をお願いいたします。 　前回の当部会で、農薬につきましてイメージを御審議していただいたところでござい ますけれども、初めに事務局から、本件につきまして御説明をお願いいたします。 ○事務局 　資料６でございます。前回、国外で使用される農薬に係る残留基準設定のイメージと いうものをお示ししていたところですけれども、それをもう少し肉付けをいたしまして 、今回の指針の案としてとりまとめていただければと考える次第でございます。 　目的等々は前回と同じでございまして、いわゆるポジティブリスト制導入に当たりま して、我が国に輸出が想定される農産物に対して、海外で新たに使用が認められる農薬 について、残留基準の設定もしくは改正について、国外の要請に対応する必要が出てま いるわけで、それらにつきましての要求の一定の要件をこれで定めるというものであり ます。 　前回のイメージから追加させていただいた部分は、資料の２ページの「必要とされる 試験成績等について」で、こちらが前回のイメージから主に変わっている部分になりま す。前回は、農薬について、私どもで、国内で農林水産省が農薬の登録に際して要求し ている毒性試験の成績、残留成績に関するものを求めるというものを、１の (1)「試験 成績等の範囲」の(1)の部分で書いております。それに今回新たに「飼料添加物の場合」 ということで、これも同じく農林水産省が我が国で飼料添加物の指定する際の評価基準 を通知で示しているわけですが、これを基本にしているものを追加しております。それ から、ＶＩＣＨは動物用医薬品の承認審査資料の調和に関する国際協力というものです が、このガイドラインに準じたものであっても差し支えありませんという文章を加えて あります。 　３番目に、動物用医薬品の場合も今回新たに追加している部分でございまして、これ も農林水産省が示している「動物用医薬品関係事務の取扱いについて」というもので、 毒性試験等のガイドラインを示しておりますので、これを基本にしましょうと。それか ら、動物用医薬品についても、ＶＩＣＨの枠組みの中でガイドラインが示されておりま すので、それに準じたものであれば構わないものとして、動物用医薬品と飼料添加物の 場合について追加をさせていただきました。 　それから、前回の２ページから新たに追加させていただいているところとしては、そ の下の(4)「残留基準改正の要請の場合」であります。前回は新規に設定するものしか なかったのですけれども、それだけではどうも対応できない、残留基準の改正が要請さ れる場合もある得るだろうということについて、このような規定を設けさせていただき ました。 　読み上げさせていただきますと、「残留基準改正の要請の場合であっても、毒性にか かる資料を保有することが必要であるが、その提出は厚生労働省からの求めに応じて行 うこととする。また、残留基準設定後に毒性及び残留性に係る新たな知見が得られてい る場合は、要請にあたり当該資料を提出すること。なお、既存の化合物との同一性を判 断できる資料を提出すること」としております。 　それから、前回と違う部分を付け加えさせていただきますと、その下の (2)「ＧＬＰ の遵守等」の部分ですけれども、基本的に、 (1)の試験成績においては、ＧＬＰを遵守 することとする。次に３ページの一番上ですが、 (1)に定めるところの試験を自ら実施 しない場合については、その試験成績の使用について試験実施者の承諾を得ることとし てくださいという形にしております。 　ちょっと戻りますけれども、２ページ目の１の (1)ですが、基本として、この(1)か ら(4)までの範囲を要請に当たっての必要な試験の範囲とするわけですけれども、それ にかかわらず、安全性に関する資料を有しているものについては、それらの資料も提出 してくださいということにしております。 　最後に、３ページに戻りまして「その他」ですが、残留基準設定後であっても、要請 者は、海外における登録等の取り下げ、取り消し等の情報があった場合は、入手し得る 情報を添えて厚生労働省に連絡することということで、実際に海外で使われなくなった 、もしくは取り消されてしまったなどの場合、そういうものについて情報の提供をして ください、連絡をしなさいという規定を設けております。 　以上が資料６の御説明でございます。 　申し訳ありません。ちょっと抜けていました。 　残留基準の改正の申し出の部分ですが、残留基準の改正のところで、作物残留試験の ような残留性に関する試験は提出してもらわないと、改正する部分の作業ができないの で、それは出していただくことが抜けていました。その点は、文章として追加させてい ただきたいと思います。 　以上でございます。 ○豊田部会長 　今のところは、何ページの何行目のところですか。 ○事務局 　２ページ目の下から２つ目の(4)「残留基準改正の要請の場合」のところで、こうい う資料を出してくださいということが書いてあるのですが、これだと、１点目に、毒性 の資料は持っていけないけれども、求めに応じて出してくださいねと。知見が新たに加 わった場合も出してください、同一性のものは出してくださいと言っているのですが、 改正を要するに当たって必要となる肝心の残留性に関する資料について出してください ということが抜けていますので、そのことを加えるという形にしなければいけないこと になります。 ○豊田部会長 　そうすると、その文章はどうなりますか。 ○事務局 　文章に関しては、しばらくお待ちください。 ○豊田部会長 　わかりました。 　その間に、「国外で使用される農薬等に係る残留基準設定及び改正に関する指針（案 ）」につきまして、何か御意見がございますか。大部分が前回提出された部分で、そこ は変わりがなくて、今日御説明があった部分が変わっているということでございます。 　要するに、「必要とされる試験成績等について」のところに、農薬、飼料添加物、動 物用医薬品、この３つの柱が入ってきているということと、先ほどもう一つ加えて、改 正の場合の手続きが書いてございます。 ○事務局 　文章ですが、(4)の「残留基準改正の改正の要請の場合」の冒頭に、「要請に係る農 畜水産物等における残留性に関する試験成績を提出する。」という文章を追加させてい ただいて、以下は同じにしたいと思います。 ○豊田部会長 　頭のところは、いきなり「要請に係る」ですか。「残留基準改正の要請に係る」です か。 ○事務局 　少し明確にすべきではないかということで、「残留基準改正の要請に係る」となるか と思います。 ○豊田部会長 　行政的な言葉が出ておりますので、我々には理解が難しいところ、わかりにくいとこ ろがありますけれども、いずれにしても、後で困ることがないようにしなければいけな いと考えております。 　何かございませんか。 ○加藤委員 　ただいまのところで、「残留基準改正の要請の場合」ですが、残留性にかかわる試験 成績ということで、使用法のところにかなり緊密に絡んでくると思います。ですから、 「残留性に係る試験成績」という言葉の中にＧＬＰも入っていると解釈しているのです が、そういうことでよろしいですか。 ○中垣基準審査課長 　(1)のところについては全く同様でございますし、そういう意味では(4)も同様でござ います。 　(4)の中で、事務局が御提案していながら検討不足の点があります。この(4)の発想は 、基準改正を要請する場合であっても毒性に係る資料を保有していることが前提である 。すなわち、その農薬あるいは動物薬について、すべて評価ができることが前提である としながら、尚書きのところで、「既存の化合物との同一性を判断できる資料を提出す ること」とあります。いわゆる、農薬とか動物薬でゾロと呼んでおりますけれども、全 くデータを持たないで、そのものだけを申請してくるというものを想定しているかのよ うな、ここで思想が統一されておりませんので、もう少し検討させていただきたいと思 います。最後の尚書きは廃止しないと、全体的な論理が通らないのではないかと思いま すけれども、もし差し支えなければ、この点については部会長に一任という形で御理解 願えればと思いますが、いかがでございましょうか。 ○豊田部会長 　もう少し文章を時間をかけて検討したいということのようでございますけれども、そ うしますと、また出来上がった段階で皆様にはお知らせするということですか。 ○中垣基準審査課長 　この尚書きを残す必要がなくて、今申し上げましたように、この尚書きは削除する方 向でいいのではないかと今思っているわけですけれども、削除するという決断を下すほ どの検討を今しておりませんので、削除する方向で一応御理解をいただいておいて、残 す際には、改めて部会長と御相談をし、正式になったものを先生方にお送りさせていた だくという形でいかがでしょうか。 ○豊田部会長 　特に必要がない場合には削除したいということですけれども、熟慮いたしまして、必 要であるという場合には、文章を考え直して、また修正の上付け加えることになるとい うことのようでございます。委員の方、この部分に関しましては、これでよろしゅうご ざいましょうか。 　特になければ、この部分に関してはそのようにさせていただきたいと思います。 　ほかにございますか。 ○事務局 　一言追加をさせていただきます。 　この指針の施行ですが、先ほど冒頭のポジティブリスト制に関連してということで「 目的」のところで申し上げているわけですが、これにつきましては、この部会で御了解 がいただければ、速やかに施行して、ポジティブリスト制の施行を待たずに施行してい きたいと考えておりますので、説明を追加させていただきます。 ○豊田部会長 　今、追加がありましたように、ポジティブリスト制を施行するわけですが、その前に この残留農薬基準の設定と改正に関するガイドラインにつきましては、すぐにこのガイ ドラインに従って行いたいということでございます。 　特に御意見ございませんか。 　それでは、特にございませんようですので、「国外で使用される農薬等に係る残留農 薬基準設定及び改正に関する指針について」につきまして、ただいま事務局から若干の 修正部分がございましたので、その部分につきまして御意見に沿って修正した後、とり まとめたいと思います。よろしいでしょうか。 　　　　　　　　　　　　　　　　　（異議なし） ○豊田部会長 　それでは、特に御異議なければ御了解いただいたものとさせていただきます。ありが とうございました。 　それでは、事務局から、今後の予定などについて御説明をお願いいたします。 ○事務局 　この指針の案につきましては、先ほどの点を再度内部でまとめまして、部会長に御報 告をいたします。この内容につきましては、まとまり次第、都道府県、業界団体などに 通知いたしますとともに、翻訳版なども整備をいたしまして、在京の大使館などを通じ て周知したいと思っております。 　以上でございます。 ○豊田部会長 　という予定になっております。 　あとは、議題 (4)に「その他」がございます。何か連絡事項等がありましたらお願い いたします。 ○事務局 　連絡事項と申しますか、状況の報告でございますが、参考資料１の後ろに参考資料２ が付いております。横長の表でございますが、こちらが食品健康影響評価を依頼してい る、もしくはその結果を受け取ったものの一覧でございます。本日御審議をいただきま したピリダリル、イミダクロプリドなども載っておりますし、裏には、本日御議論いた だきましたマンヘミア・ヘモリチカ１型菌不活化ワクチンなどもございますが、それ以 外に空欄がついているものについては、食品安全委員会の審議が順次済めば、私どもの 方でこちらの部会でまた御審議をいただくことになります。こちらは御参考までに情報 提供させていただきたいと思います。 　それから、次回の部会の日程でございますが、３月１日、月曜日の午後２時から行う こととして調整を図っていきたいと思いますが、これにつきましては、個別の委員の先 生方に改めて御都合などをお伺いして調整をしたいと思います。 　それから、４月以降の予定につきましては、向こう半年程度、大変申し訳ないのです けれども、月に１回程度の頻度で予定を組まさせていただいて、審議する案件がなけれ ばその回は飛ばすというやり方をさせていただけたらと思います。これにつきましても 、各委員の御都合などをお伺いをして、部会長に御相談の上御案内をしたいと思います 。 　連絡事項といたしましては以上でございます。 ○豊田部会長 　ありがとうございました。 　それでは、以上をもちまして本日の部会を終了いたします。御協力ありがとうござい ました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（了） 照会先：医薬食品局食品安全部基準審査課 　　　（０３−５２５３−１１１１　内線２４８７，２４８９）