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資料NO.３

製造方法に沿ったBSEリスク評価についての例


　血液凝固因子製剤A
　使用状況：製品の精製カラムに用いる抗体産生細胞の培養工程中の培地成分として使用

　リスク評価の内訳（ウシインスリン）
評価項目 リスク評価値 その理由
医薬品等の原材料における地理的リスク及び部位のリスク -３ 1999年以前に採取された米国その他の国のウシ膵臓細胞を用いてウシインスリンを製造していることを考慮し、薬食審査発0801001号通知より、当該品目は低リスク国＋リスクの低い部位当たると判断し、リスクを−３未満とした。
製品の製造プロセスでの処理・使用方法によるリスク 製造プロセスでの原材料の希釈などの効果 -８．７ ウシインスリンの製造元の社内資料から−８．７と判断した。
不活化除去処理によるリスク減少
投与経路によるリスクの減少 -１ 薬食審査発第0801001号通知より、注射血管内に使用することから、リスク評価は−１とした。
使用期間及び使用量 ＋２ 長期使用することから、薬食審査発第0801001号通知より、＋２とした。
合計値 -１０．７ 　


　血液凝固因子製剤B
　使用状況　セルバンク、組換え培地

　リスク評価の内訳（セルバンク）
評価項目 リスク評価値
(log値)		 その理由
医薬品等の原材料における地理的リスク及び部位のリスク -１ 薬食審査第0801001号通知に規定する「国及び部位の組合せ」より、当該原料は「発生国等＋リスクの低い部位」に該当するものである。
製品の製造プロセスでの処理・使用方法によるリスク 製造プロセスでの原材料の希釈などの効果 -３．５ １ロット作成に要するセルバンクに使用する血清等の量　αｇ（L）
１ロット当たりの最終製剤の本数β本
１本当たりに含まれる血清等の量
　α/β＝　γ　ｇ（L）／本
　logγ＝−３．５
不活化除去処理によるリスク減少 −８．６ 自主点検結果による。
クロマトグラフィーによる精製
・・・・−８．６
投与経路によるリスクの減少 -１ 薬食審査発第0801001号通知より、注射血管内に使用することから、リスク評価は−１とした。
使用期間及び使用量 ２ 長期使用することから、薬食審査発第0801001号通知より、＋２とした。
合計値 -１２．1 　

血液凝固因子製剤B
　リスク評価の内訳（組換え培地：牛血清アルブミン）
評価項目 リスク評価値
(log値)		 その理由
医薬品等の原材料における地理的リスク及び部位のリスク -１ 薬食審査第0801001号通知に規定する「国及び部位の組合せ」より、当該原料は「発生国等＋リスクの低い部位」に該当するものである。
製品の製造プロセスでの処理・使用方法によるリスク 製造プロセスでの原材料の希釈などの効果 ＋０．２ 培養に使用する牛血清アルブミンの量
Ａ　ｇ
１ロット当たりの最終製剤の本数　Ｂ　本
１本当たりに含まれる血清等の量
　Ａ　/　Ｂ＝　Ｃ　ｇ／本
Log（Ｂ）＝＋０．２
不活化除去処理によるリスク減少 −８．６ 自主点検結果による。
クロマトグラフィーによる精製
・・・・−８．６
投与経路によるリスクの減少 −１ 薬食審査発第0801001号通知より、注射血管内に使用することから、リスク評価は−１とした。
使用期間及び使用量 ＋２ 長期使用することから、薬食審査発第0801001号通知より、＋２とした。
合計値 −８．４ 　

血液凝固因子製剤B
　リスク評価の内訳（組換え培地：インスリン）
評価項目 リスク評価値
(log値)		 その理由
医薬品等の原材料における地理的リスク及び部位のリスク -１ 薬食審査第0801001号通知に規定する「国及び部位の組合せ」より、当該原料は「発生国等＋リスクの低い部位」に該当するものである。
製品の製造プロセスでの処理・使用方法によるリスク 製造プロセスでの原材料の希釈などの効果 -１．８ 培養に使用するインスリンの量　Ｄ　ｇ
１ロット当たりの最終製剤の本数　Ｂ　本
１本当たりに含まれる血清等の量
　Ｄ/Ｂ＝Ｅ　ｇ／本
Log（Ｅ）≒−１．８
不活化除去処理によるリスク減少 -８．６ 自主点検結果による。
クロマトグラフィーによる精製
・・・・−８．６
投与経路によるリスクの減少 -１ 薬食審査発第0801001号通知より、注射血管内に使用することから、リスク評価は−１とした。
使用期間及び使用量 ＋２ 長期使用することから、薬食審査発第0801001号通知より、＋２とした。
合計値 -１０．４ 　

血液凝固因子製剤B
　リスク評価の内訳（組換え培地：アプロチニン）
評価項目 リスク評価値
(log値)		 その理由
医薬品等の原材料における地理的リスク及び部位のリスク -１ 薬食審査第0801001号通知に規定する「国及び部位の組合せ」より、当該原料は「発生国等＋リスクの低い部位」に該当するものである。
製品の製造プロセスでの処理・使用方法によるリスク 製造プロセスでの原材料の希釈などの効果 -２．５ 培養に使用するアプロチニンの量　Ｆ　ｇ
１ロット当たりの最終製剤の本数　Ｂ　本
１本当たりに含まれる血清等の量
Ｆ　/　Ｂ　＝　Ｇ　ｇ／本
Log（Ｇ）≒−２．５
不活化除去処理によるリスク減少 -８．６ 自主点検結果による。
クロマトグラフィーによる精製
・・・・−８．６
投与経路によるリスクの減少 -１ 薬食審査発第0801001号通知より、注射血管内に使用することから、リスク評価は−１とした。
使用期間及び使用量 ＋２ 長期使用することから、薬食審査発第0801001号通知より、＋２とした。
合計値 -１１．１ 　

血液凝固因子製剤B
　リスク評価の内訳（アフィニティークロマト）
評価項目 リスク評価値
(log値)		 その理由
医薬品等の原材料における地理的リスク及び部位のリスク -１ 薬食審査第0801001号通知に規定する「国及び部位の組合せ」より、当該原料は「発生国等＋リスクの低い部位」に該当するものである。
製品の製造プロセスでの処理・使用方法によるリスク 製造プロセスでの原材料の希釈などの効果 -２ 薬食審査第0801001号通知の「製品の製造過程での処理のリスク」より規定。
不活化除去処理によるリスク減少 -３．２ 自主点検結果による。
クロマトグラフィーによる精製
・・・・−３．２
投与経路によるリスクの減少 -1 薬食審査発第0801001号通知より、注射血管内に使用することから、リスク評価は−１とした。
使用期間及び使用量 ＋２ 長期使用することから、薬食審査発第0801001号通知より、＋２とした。
合計値 -５．２ 　


　血液凝固因子製剤C
　使用状況　セルバンク（血清）、アフィニティークロマト（血清）
　リスク評価の内訳（セルバンク）
評価項目 リスク評価値
(log値)		 その理由
医薬品等の原材料における地理的リスク及び部位のリスク -１ 薬食審査第0801001号通知に規定する「国及び部位の組合せ」より、当該原料は「発生国等＋リスクの低い部位」に該当するものである。
製品の製造プロセスでの処理・使用方法によるリスク 製造プロセスでの原材料の希釈などの効果 -５ 原薬１ｇの製造に要するバンクに使用する血清量　Α（ｇ）
原薬１ｇから製造される製品数
　Β　本
１本当たりに含まれる血清等の量
Α　/　Β　＝　Γ　ｇ／本
Log（Γ）≒−５
不活化除去処理によるリスク減少 -９ 自己点検の結果による
クロマトグラフィーによる精製
・・・・−９
投与経路によるリスクの減少 -１ 薬食審査発第0801001号通知より、注射血管内に使用することから、リスク評価は−１とした。
使用期間及び使用量 ＋２ 長期使用することから、薬食審査発第0801001号通知より、＋２とした。
合計値 -１４ 　


血液凝固因子製剤C
　リスク評価の内訳（アフィニティークロマト）
評価項目 リスク評価値
(log値)		 その理由
医薬品等の原材料における地理的リスク及び部位のリスク -１ 薬食審査第0801001号通知に規定する「国及び部位の組合せ」より、当該原料は「発生国等＋リスクの低い部位」に該当するものである。
製品の製造プロセスでの処理・使用方法によるリスク 製造プロセスでの原材料の希釈などの効果 ０ 原薬１ｇの製造に使用するカラムを作成する際に要する血清等　Δ（ｇ）
原薬１ｇから製造される製品数
　Β　本
１本当たりに含まれる血清等の量
Δ　/　Β　≒　E　ｇ／本
Log（Ε）≒０
不活化除去処理によるリスク減少 -９ 自己点検の結果による
クロマトグラフィーによる精製
・・・・−９
投与経路によるリスクの減少 -１ 薬食審査発第0801001号通知より、注射血管内に使用することから、リスク評価は−１とした。
使用期間及び使用量 ＋２ 長期使用することから、薬食審査発第0801001号通知より、＋２とした。
合計値 -９ 　


　血液凝固因子製剤D
　 使用状況　精製工程 （ウシインスリン（膵臓）、培養液添加剤(1)，(2)（血清・肝臓））

　リスク評価の内訳　精製工程（ウシインスリン）
評価項目 リスク評価値
(log値)		 その理由
医薬品等の原材料における地理的リスク及び部位のリスク -１ 薬食審査第0801001号通知に規定する「国及び部位の組合せ」より、当該原料は「発生国等＋リスクの低い部位」に該当するものである。
製品の製造プロセスでの処理・使用方法によるリスク 製造プロセスでの原材料の希釈などの効果 -４．８
（暫定値）		 精製工程を通して製造される製品数より算出
不活化除去処理によるリスク減少 -９．９
（暫定値）		 当該製品と同一製法の製品についてのバリデーションデータ等により。
投与経路によるリスクの減少 -１ 薬食審査発第0801001号通知より、注射血管内に使用することから、リスク評価は−１とした。
使用期間及び使用量 ＋２ 長期使用することから、薬食審査発第0801001号通知より、＋２とした。
合計値 -１４．７
（暫定値）		 　

血液凝固因子製剤Ｄ
　リスク評価の内訳　精製工程（培養液添加剤(1)）
評価項目 リスク評価値
(log値)		 その理由
医薬品等の原材料における地理的リスク及び部位のリスク -１ 薬食審査第0801001号通知に規定する「国及び部位の組合せ」より、当該原料は「発生国等＋リスクの低い部位」に該当するものである。
製品の製造プロセスでの処理・使用方法によるリスク 製造プロセスでの原材料の希釈などの効果 -４．８
（暫定値）		 精製工程を通して製造される製品数より算出
不活化除去処理によるリスク減少 -１３．６
（暫定値）		 原料供給元のバリデーションデータ及び当該製品と同一製法の製品についてのバリデーションデータ等により。
投与経路によるリスクの減少 -１ 薬食審査発第0801001号通知より、注射血管内に使用することから、リスク評価は−１とした。
使用期間及び使用量 ＋２ 長期使用することから、薬食審査発第0801001号通知より、＋２とした。
合計値 -１８．４
（暫定値）		 　


血液凝固因子製剤Ｄ
　リスク評価の内訳　精製工程（培養液添加剤(2)）
評価項目 リスク評価値
(log値)		 その理由
医薬品等の原材料における地理的リスク及び部位のリスク -１ 薬食審査第0801001号通知に規定する「国及び部位の組合せ」より、当該原料は「発生国等＋リスクの低い部位」に該当するものである。
製品の製造プロセスでの処理・使用方法によるリスク 製造プロセスでの原材料の希釈などの効果 -４．８
（暫定値）		 精製工程を通して製造される製品数より算出
不活化除去処理によるリスク減少 -９．９
（暫定値）		 当該製品と同一製法の製品についてのバリデーションデータ等より。
投与経路によるリスクの減少 -１ 薬食審査発第0801001号通知より、注射血管内に使用することから、リスク評価は−１とした。
使用期間及び使用量 ＋２ 長期使用することから、薬食審査発第0801001号通知より、＋２とした。
合計値 -１４．７
（暫定値）		 　

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