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供血者からの遡及調査の進捗状況について
（目次）



・ 供血者からの遡及調査の進捗状況について
（平成16年1月13日血液対策課事務連絡）
・ 供血者からの遡及調査の進捗状況について
（平成16年1月19日日本赤十字社資料）
・ 薬事法第７７条の４の３に基づく回収報告状況
・ 血漿分画製剤のウイルス安全対策について
（平成15年11月7日医薬食品局４課長通知）
・ 「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」の実施状況について


事務連絡
平成16年1月13日

日本赤十字社事業局　御中

薬事・食品衛生審議会血液事業部会事務局
厚生労働省医薬食品局血液対策課


供血者からの遡及調査の進捗状況について


　標記につきましては、平成１５年１２月２２日付け血企第４９１号にて貴社事業局より資料の提出があり、これを平成１５年度第４回血液事業部会運営委員会に提出したところでありますが、平成１６年１月１３日付け血安第７２７号にて、貴社よりその後の推移について報告がありました。
　つきましては、平成１６年１月２０日（火）に平成１５年度第５回血液事業部会安全技術調査会が開催されますので、下記の事項につきましてあらためて資料を作成いただき、平成１６年１月１９日（月）までに当事務局あて提出いただきますようお願いいたします。

記

１ ．「供血者の供血歴の確認等の徹底について」（平成１５年６月１２日付け医薬血発第0612001号）に基づく遡及調査に係る以下の事項
(1) 　調査の対象とした血液製剤の本数
(2) 　調査を実施した供血者の供血歴の期間
(3) 　上記(1)のうち、個別ＮＡＴ検査を実施した本数
(4) 　上記(3)のうち、陽性が判明した本数
(5) 　上記(1)のうち、医療機関に情報提供を行った件数
(6) 　上記(5)のうち、医療機関が受血者の検査を実施した件数
(7) 　上記(6)のうち、受血者の陽転又は非陽転が判明した件数
(8) 　上記(7)のうち、医薬品副作用感染症報告を行った件数

２ ．資料の作成に当たっての留意事項
(1) 　本数又は件数については、病原体別及びその合計を明らかにすること。また、平成１５年１２月２２日付け血企第４１９号で示されたとおり、上記１の(1)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)については、対象期間ごとに本数又は件数を記載すること。
(2) 　本数又は件数については、平成１６年１月１３日付け血安第７２７号の提出時において判明したものを記載すること。


血企第２０号
平成１６年１月１９日




　厚生労働省医薬食品局血液対策課長　様



日本赤十字社　事業局長


供血者からの遡及調査の進捗状況について

　平成１６年１月１３日付事務連絡によりご依頼のありました標記の件については、下記により回答いたします。
記

１．「供血者の供血歴の確認等の徹底について」（平成１５年６月１２日付け医薬血発第0612001号）に基づく遡及調査に係る以下の事項


(1) 調査の対象とした血液製剤の本数（平成１５年１０月３１日現在）
ア． 対象期間 ： 平成１１年４月１日〜平成１４年６月１２日
対象本数 ： １７,０５６本
イ． 対象期間 ： 平成１４年６月１３日〜平成１５年７月２１日
対象本数 ： 　６,４１９本
ウ． 対象期間 ： 平成１５年７月２２日〜平成１５年１０月３１日
対象本数 ： 　１,４５７本

(2) 調査を実施した供血者の供血歴の期間
別紙のとおり。

(3) 上記(1)のうち、個別ＮＡＴ検査を実施した本数
アについて ６，１７９本
イについて ４，００４本
ウについて ６８０本
計 １０，８６３本
┐
├
┘		 （平成１５年１０月３１日現在）

ＨＢＶ ： 　１２，８６２本
ＨＣＶ ： ２，８６４本
ＨＩＶ ： １，１２５本
計 １６，８５１本
┐
├
┘		 （平成１５年１２月４日現在）

(4) 上記(3)のうち、陽性が判明した本数（平成１５年１２月４日現在）
ＨＢＶ ： 　１５９本 （内４件は、遡及調査対象外）
ＨＣＶ ： ２本
ＨＩＶ ： １本 　（ＨＩＶのみ平成１５年１２月１７日現在）
計 １６２本

(5) 上記(1)のうち、医療機関に情報提供を行った件数
アについて ４，４７４件 　（平成１５年１０月３１日現在）
イについて ５，９７６件 　（平成１５年１１月３０日現在）
ウについて ８９０件 　（平成１５年１０月３１日現在）
計 １１，３４０件

(6) 上記(4)のうち、医療機関から受血者に関する報告件数（平成１５年１２月４日現在）
１９９件
【内訳】
１） 使用された本数 １４２本
２） 医療機関で調査中 ３８本
３） 院内で廃棄 １４本
４） 不明 ５本

(7) 上記(6)のうち、受血者の陽転又は非陽転が判明した件数（平成15年12月4日現在）
１） 陽転事例 ４件 （ＨＢｓ抗原陽転２例、ＨＢｓ抗体陽転２例）
２） 非陽転事例 １２件
３） 死亡・退院、未検査 ４９件 （うち、死亡は４０件）
４） 陽性であるが輸血前不明 ４件

(8) 上記(7)のうち、医薬品副作用感染症報告を行った件数（平成16年1月9日現在）
６件（内１件は、第一報をＦＡＸで報告済）


薬事法第７７条の４の３に基づく回収報告状況
○平成１５年７月〜平成１６年１月分
報告日 回収開始年月日 回収対象製品 製造番号 対象本数
03.07.29 03.07.03 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 31-3837-5529 １
新鮮凍結血漿「日赤」160ml 03-0329-5033 １
新鮮凍結血漿「日赤」80ml １
03.07.04 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 33-2521-8795 １
新鮮凍結血漿「日赤」450ml 28-0039-4566 １
03.07.08 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 77-2829-4368 １
新鮮凍結血漿「日赤」160ml 03-0329-4672 １
03.07.09 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 44-5124-0174 １
新鮮凍結血漿「日赤」80ml 25-4525-6507 １
新鮮凍結血漿「日赤」80ml 25-4528-4780 １
03.07.10 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 20-0221-4228 １
03.07.11 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 38-4228-2168 １
新鮮凍結血漿「日赤」160ml 50-0729-5454 １
03.08.18 03.08.13 新鮮凍結血漿「日赤」80ml 46-0327-0547 １
03.09.25 03.08.20 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 20-2525-0684 １
照射赤血球Ｍ・Ａ・Ｐ「日赤」400ml由来 １※
03.10.22 03.10.09 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 58-0327-8447 1
03.11.18 03.11.07 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 02-2338-1231 1
03.12.15 03.11.17 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 31-3939-8775 1
03.12.19 03.12.10 新鮮凍結血漿「日赤」160ml 21-7920-5837 1
04.01.16 03.12.22 新鮮凍結血漿「日赤」450ml 31-3235-4535 1
※該当製品なし

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