平成15年度第2回伝達性海綿状脳症対策調査会に関する検討結果について |
平成16年1月13日に行われました伝達性海綿状脳症対策調査会において検討された結果、別紙のとおり、とりまとめられました。
照会先 厚生労働省医薬食品局安全対策課 03-5253-1111(内2756,2748) |
1 前提 |
平成15年11月14日に食品分野におけるBSE対策として、「脊柱骨」を特定部位とし、BSE発生国産のウシから除去する規制が示され(OIE(世界獣疫事務局)基準の改正に伴う措置)たため、食品の措置に合わせ、「脊柱骨」を「使用してはならない部位」とし、すみやかに施行する方針。 |
2 医薬品等における影響 |
(1) | ウシの骨全体の30%が脊柱骨(脊柱以外の骨は危険部位ではない。)。現在の処理技術では他の骨と分離は容易ではなく、脊柱除去は進んでいない。 | |||||||||||||||||
(2) | 脊柱骨除去に関連し、ウシの骨に由来する原材料を使用する又は骨が混入する可能性がある医薬品等原料の範囲は、次のとおり。
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3 医薬品等規制の基本的考え方と考慮すべき点 |
(1) | OIE基準及び食品分野のBSE規制においては、危険部位の規制は「発生国」が対象。 | |
(2) | 一方、我が国の医薬品分野のBSE規制では、「使用してはならない部位」の規制は、「すべての国」が対象。
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4 医薬品等規制の具体的対応−経過措置等 |
(1) | 原則によれば、医薬品等の規制では、「使用してはならない部位」規制は、すべての国において適用するべきであるが、供給停止等の医療上のデメリットを回避するため、以下の状況を考慮する必要がある。
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(2) | 速やかに骨原料から、脊柱骨除去を行わせる規制とするが、以下のケースについては、脊柱骨除去についての経過措置等を適用したい。
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5 その他 |
(1) | 医薬品等用のゼラチンについては、骨由来と皮由来を区別せずに規制してきた。 | ||
(2) | 今回骨に対する規制を新たに設けることに伴い、今後のゼラチンの需給の切迫等にも対応し、リスクの観点からOIE、EU、米国においても規制されていない皮由来原材料(ゼラチン・コラーゲン)について、BSE規制の原産国規制の対象から除外したい。
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