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生物由来製品については、その原材料が細胞組織等であることから、未知の感染因子(細菌、ウイルス等)を含有している可能性が否定できない。
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生物由来製品による感染症のリスクは、化学的合成品たる医薬品による副作用と異なり、
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製品との因果関係が明確になる以前から潜在的に進行するおそれがあり、 |
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感染した後は、時間の経過に伴い軽減することなく、一定期間経過後に顕在化するおそれもある。 |
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平成8年の薬事法改正において、製造業者等に対して、感染症に関して製品との関連が否定できない症例の報告・研究報告義務を明確化したところであるが、感染症対策をより綿密に行うために、製品に直接的な影響が未だ不明の原料動物等の感染症に関する最新の知見を常に把握し、それを集積したうえで感染症のリスクを多角的に評価・検討することにより、原材料又は製品による感染リスクの可能性を常に認識するとともに、個別報告の集積による頻度・傾向等の把握を容易とするよう、感染症定期報告制度を導入する。 |