「医薬品のうち安全上特に問題がないもの」の
選定にかかる作業基準
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「医薬品のうち安全上特に問題がないもの」の選定にかかる作業は、10月8日に開催された第2回検討会において確認されたとおり、以下の2つの視点に立って行う必要がある。
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すべての一般用医薬品 |
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(作業1) | 提供すべき情報(使用上の注意の記載事項)の提供方法等に着目した作業 |
(1) | 使用上の注意に記載されている内容一つ一つについて、各製品群ごとに、消費者に誤用されやすいか否かの観点を含め、以下に掲げる事項の該当性を検討する。
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(2) | 該当する事項又はその組み合わせに基づき、各製品群を分類する。 |
(作業2) | 配合成分の薬理作用等からみた人体への作用に着目した作業 |
(1) | 使用上の注意の記載から、薬理作用等の物性に関する情報を配合成分ごとに抽出する。
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(2) | 製品群に属する製品の配合成分ごとに、(1)に掲げる事項の該当性を検討する。 |
(作業3) | 一般小売店での販売にあたって留意すべき事項の整理 |
「情報提供」及び「人体への作用」に着目した作業のほか、販売にあたって、消費者の安全を確保する観点から必要と思われる事項を、選定作業に付帯する意見として整理する。 [付帯する意見(これまでに出されたもの)]
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