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(別紙2)

「医薬品のうち安全上特に問題がないもの」の
選定にかかる作業基準


1 基本方針

  「医薬品のうち安全上特に問題がないもの」の選定にかかる作業は、10月8日に開催された第2回検討会において確認されたとおり、以下の2つの視点に立って行う必要がある。
(1) 薬理作用等からみて、人体への作用が緩和であると判断されるか否か。
(2) 販売に当たって、専門家による情報提供が必要であると判断されるか否か。


2 作業の対象

  すべての一般用医薬品


3 作業工程

(作業1) 提供すべき情報(使用上の注意の記載事項)の提供方法等に着目した作業

(1)使用上の注意に記載されている内容一つ一つについて、各製品群ごとに、消費者に誤用されやすいか否かの観点を含め、以下に掲げる事項の該当性を検討する。
 (1) 薬剤師が直接説明することが適切な内容か否か
 (2) 販売時に手渡す説明文書が必要な内容か否か
 (3) 外箱表示による情報提供が必要か否か
 (4) 従来からの添付文書による情報提供で十分か否か
 (5) その他

(2)該当する事項又はその組み合わせに基づき、各製品群を分類する。


(作業2) 配合成分の薬理作用等からみた人体への作用に着目した作業

(1)使用上の注意の記載から、薬理作用等の物性に関する情報を配合成分ごとに抽出する。
 薬理作用(作用機序の人体への影響が大きいか否か。)
 副作用(重篤か否か。)
 適応上の注意(禁忌又は注意か否か。)
 相互作用(併用禁忌又は併用注意か否か。)
 習慣性(あるか否か。)
 その他

(2)製品群に属する製品の配合成分ごとに、(1)に掲げる事項の該当性を検討する。


(作業3) 一般小売店での販売にあたって留意すべき事項の整理

  「情報提供」及び「人体への作用」に着目した作業のほか、販売にあたって、消費者の安全を確保する観点から必要と思われる事項を、選定作業に付帯する意見として整理する。

 [付帯する意見(これまでに出されたもの)]
  a 包装形態(1回販売量の制限)(例: ○○日分包装等)
 b 保管管理に関する条件設定(例: 温度、湿度、遮光等)
 c 販売店の把握(例: ○○への登録制等)
 d 相談体制の整備(例: 相談窓口の設置等)
 e 副作用情報収集体制の整備(例: 専門員の配置等)
 f 販売数量の監視(例: 販売記録の作成・保存等)
 g 販売時の消費者からの確認(例: 体質等)
 h その他


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