１　三課事務連絡※ 発出当時の背景

・	技術的に未熟な時期の製剤による感染被害発生。
・	ウイルス不活化技術の実績が不足。
・	スクリーニングにおけるＮＡＴ応用についても実用化直後（当時のＮＡＴプール数は５００）。

※	「血液製剤の当面のウイルス安全対策について」（平成１０年１１月２日厚生省医薬安全局三課事務連絡）をいう。

２　その後の知見の集積について

・	ウイルス不活化技術に関するＧＬＰ、ＧＭＰの推進。
・	現在の技術水準で製造された製品による安全性の実績（感染事例の報告無し。）。
・	ＮＡＴ技術も成熟（第三者による日赤のＮＡＴ精度の確認もなされている。）。
・	個別ＮＡＴ陽性血が混入した原料血漿に由来する血漿分画製剤に係る健康被害調査結果。

３　分画製剤を取り巻く環境の変化

・	諸外国の規制が緩和。
・	国内と国外で二重基準が存在。

４　今後の課題

・	現在の技術で製造された製品については安全との認識があるが、人為的ミスを排除するための仕組を整理。
・	安全性に係る社会的認知のための手法等の確立。

５　論点

１）	遡及調査の結果判明した個別ＮＡＴ陽性血が混入した原料血漿に由来する血漿分画製剤（製品）の取扱い

・	「科学的に回収を行う積極根拠はない」とされたところ。また、上記２及び３の状況を踏まえる必要があるのではないか。
・	必要な医薬品がショートすることによるリスクを安全技術の観点から勘案する必要があるのではないか。

２）	その他の個別ＮＡＴ陽性血が混入した原料血漿に由来する血漿分画製剤（製品）の取扱い

・	科学的には既に三課事務連絡の根拠はないのではないか。また、上記の２及び３の状況を踏まえる必要があるのではないか。
・	一方で不活化工程上の人為的ミスやＮＡＴの精度管理への対応は十分かという指摘もあり、三課事務連絡の解除には何らかの条件整備が必要ではないか。
・	ウイルスの混入が判明した原料血漿に由来した製剤であることについて、医療機関や患者に対する情報提供の在り方。

３）	個別ＮＡＴ陽性血が混入した原料血漿（中間原料を含む。）の取扱い