事 務 連 絡 平成10年11月2目 |
厚生省医薬安全局安全対策課 厚生省医薬安全局監視指導課 厚生省医薬安全局血液対策課 |
1 | 血漿分画製剤の製造前に核酸増幅検査陽性が判明した原料血漿(個別の原料血漿も含む)は使用しない |
2 | 感染症報告等からの遡及調査で、製剤(ロット)と感染症との因果関係が明らかになった場合については、当該製剤は回収させる |
3 | 2以外の場合であって、感染症報告等からの遡及調査が行われたケースで、原料血漿プールで核酸増幅検査陰性が明らかでない製剤(ロット)については、自主回収するよう勧奨する |
4 | 対象とするウイルスは、HBV、HCV及びHIVの3種とする |
○ | 現在、平成9年1月の日本赤十字社をはじめとして、国内製造業者は自主的に500検体のミニプールによるHIV、HBV及びHCVの核酸増幅検査(NAT)を導入し、ウイルスの原料血漿への混入を防止している。 |
○ | しかし、輸血用血液製剤の使用による感染症発生報告、またはウイルス検査陽性である献血者の過去の献血記録の確認等をきっかけにして、原料血漿プールの保管検体、あるいは平成8年9月から日本赤十字社で保管されている献血血液の個別検体に対してNATを実施した結果、後追いで原料血漿へのNAT陽性が判明するケースが生じている。 |
○ | 血漿分画製剤の製造工程においてウイルスの不活化・除去が行われていることから、これらの技術を評価し、NAT陽性が判明した血漿の利用の可否について検討を行った。 |
○ | 現状ではウイルスの不活化・除去が行われているものの、安全性を評価できる指標、根拠が十分でないことから、当面、NAT陽性が判明した原料血漿について使用しない。 |
○ | ウイルスの不活化・除去技術及ぴ製剤の安全性の評価等については、引き続き検討する。 |