患者に対する情報提供の在り方について

資料Ｆ－２

患者に対する情報提供の在り方について

○	医療機関における対応手順（案）
○	遡及調査における輸血用血液製剤のリスク評価法（案）
（参考）　血液製剤の使用指針及び輸血療法の実施に関する指針について(抄) 　（平成11年6月10日付け医薬発第715号）　薬事法（昭和３５年法律第１４５号）（抄）（現行規定）　生物由来製品による感染症被害救済制度の創設

遡及調査における輸血用血液製剤のリスク評価方法（案）

リスク：高
「感染のリスクが高い輸血用血液製剤」

遡及調査の結果、個別ＮＡＴ検査で陽性となった血液から製造された
輸血用血液製剤。

リスク：中
「感染のリスクがある輸血用血液製剤」

　遡及調査の結果、ウインドウ期間内であることがほぼ確実な血液から
製造された輸血用血液製剤。

リスク：低
「感染のリスクが否定できない輸血用血液製剤」

遡及調査の対象となった血液から製造された輸血用血液製剤のうち、
「リスク：高」及び「リスク：中」以外のもの。

■血液製剤の使用指針及び輸血療法の実施に関する指針について（抄）
　（平成１１年６月１０日付け医薬発第７１５号医薬安全局長通知）

（別添２）

輸血療法の実施に関する指針

VIII．輸血に伴う副作用・合併症

　輸血副作用・合併症には免疫学的機序によるもの、感染性のもの、及びその他の機序によるものとがあり、さらにそれぞれ発症の時期により即時型（あるは急性型）と遅発型とに分けられる。輸血開始時及び輸血中ばかりでなく輸血終了後にも、これらの副作用・合併症の発生の有無について必要な検査を行う等、経過を観察することが望ましい。
　これらの副作用・合併症を認めた場合には、遅滞なく輸血部門あるいは輸血療法委員会に報告し、その原因を明らかにするように努め、類似の事態の再発を予防する対策を講じる。特に人為的過誤（患者の取り違い、転記ミス、検査ミス、検体採取ミスなど）による場合は，その発生原因及び講じられた予防対策を記録に残しておく。

1.～3.　（略）

4.輸血後肝炎
　本症は、早ければ輸血後２～３週間以内に発症するが、肝炎の臨床症状あるいは肝機能の異常所見を把握できなくても、肝炎ウイルスに感染している場合がある。特に供血者がウインドウ期にあることによる感染が問題となる。このような感染の有無を見るためには、輸血後最低３カ月間、できれば６カ月間程度、定期的に肝機能検査と肝炎ウイルス関連マーカーの検査を行う必要がある。

5.ヒト免疫不全ウイルス感染
　後天性免疫不全症候群（エイズ）の起因ウイルス(HIV)感染では、感染後２～８週で、一部の感染者では抗体の出現に先んじて一過性の感冒様症状が現われることがあるが、多くは無症状に経過して、以後年余にわたり無症候性に経過する。特に供血者がウインドウ期にある場合の感染が問題となる。感染の有無を確認するためには、輸血後２～３ヶ月以降に抗体検査等を行う必要がある。

6.その他
　輸血によるヒトTリンパ球向性ウイルスI型(HTLV-I) などの感染の有無や免疫抗体産生の有無などについても、問診や必要に応じた検査により追跡することが望ましい。

■薬事法（昭和３５年法律第１４５号）（抄）（現行規定）

　（副作用等の報告）
第七十七条の四の二　医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、その製造し、若しくは輸入し、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具について、当該品目の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。

　（回収の報告）
第七十七条の四の三　医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、その製造し、若しくは輸入し、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の回収に着手したとき（第七十条第一項の規定による命令を受けて回収に着手したときを除く。）は、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。

生物由来製品による感染被害救済制度の創設

１．基本的考え方

○	ヒトの細胞組織等に由来する医薬品・医療機器等（生物由来製品）については、感染因子を伝播するおそれがあることから、先の薬事法改正において、その特質に応じた安全性確保のための措置を講じたところである。これを受け、生物由来製品を通じた健康被害の発生の防止について、今後とも努力していくものである。
○	しかしながら生物由来製品については、最新の科学的知見に基づく安全対策を講じたとしても、感染症を伝播するおそれは完全には否定できない。
○	このため、本年３月２９日に取りまとめられた「ヒト細胞組織等に由来する医薬品等による健康被害の救済問題に関する研究会」の報告書を踏まえ、今後生じ得る生物由来製品による感染等の健康被害について救済制度を創設する。

２．感染被害救済制度の概要

（１）実施主体

　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

（２）概要

(1)	生物由来製品を介した感染による疾病、障害又は死亡について、医薬品副作用被害救済制度に準じて、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料の給付を行う。
(2)	独立行政法人がこれらの給付を行うに当たっては、医学的薬学的事項について厚生労働大臣に判定を申し出るものとし、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて判定を行う。
(3)	生物由来製品の製造業者及び輸入販売業者は、本制度に要する経費に充てるため、独立行政法人に拠出金を納付する。

３．スケジュール

（１）	新独立行政法人の業務の１つとして規定。
（２）	独立行政法人の設立にあわせ拠出金の徴収及び救済開始。（平成１６年４月予定）
（３）	平成１６年４月以降に使用された生物由来製品について適用。

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