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○ 委員２３名中１４名が出席 |
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○ 議題１「安全技術調査会の審議結果等について」に係る主要な議論 |
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| ○ | 議題１−１「ＴＳＥ対策に係る採血制限について」 |
| ・ | カナダにおけるＢＳＥ発生について、ＢＳＥ牛由来原料の混入が判明した場合には、具体的なリスクとして回収・破棄を行うとしているが、混入が判明した時点で対処するのでは遅すぎる。それ以前に状況把握を行い、メーカーから情報収集もして、リスクの範囲を関係者に提示すべき。 今後も早期に情報収集を行い、運営委員会などで検討することとされた。 ＴＳＥ対策に係る採血制限については、（案１）のとおり了承された。 |
| ○ | 議題１−２「保存前白血球除去について」 |
| ・ | フランスでは、数年前からヘモビジランスが始まり、その間に保存前白血球除去が導入された。その結果、輸血後副作用の発生頻度は、発熱反応が32.9％から25.8％に、感染症などが３分の１程度に減少している。保存前白血球除去は患者にとって非常に有効な安全対策であると思われる。 |
| ・ | 原料血漿の白血球除去については、現在ではエビデンスはないが、プリオンに対する予防策として、現場にそれほど影響を与えない範囲内でできるだけ白血球数を低減したほうがよい。 |
| ・ | 保存前白血球除去の検討については、以前から輸血学会でコンセンサスが得られており、国際的な流れもある。この時期に出てきたのは遅いくらい。日本赤十字社の回答は、これを推進していこうというより問題点の列挙に終始しているような気がする。是非早い時期に基準を策定して、推進するべき。 |
| ・ | 実施するためには何百億の費用がかかる。これに関しては国の予算から出した方がいいと思う。また、離島や遠隔地における対応について、はっきりとした指示をした方がいいのではないか。 |
| ・ | 安全性の向上は製造業者の責務であることが基本であって、その中で経費の負担を考えていくべきとはいっても、日本赤十字社がコストを負担するとなると、現在でも高コスト体質であるのに、さらに高コストになるのではないか。 |
| ・ | 現在は、各医療機関で白血球除去が行われている。輸血の安全性という面から考えると、保存前に一定の基準で同一の方法で行うべき。 |
| ・ | 血小板製剤については、日本赤十字社の保有する成分採血装置が既に基準を満たすだけの保存前白血球除去製剤を製造する能力を持っている。医療機関でさらにフィルターをかけると年間数十億円の無駄なコストがかかっている。保存前白血球除去の導入により、こうした無駄も解消できる。 これらの意見を踏まえ、すべての輸血用血液製剤について、１バック当たりの白血球数を１×１０６個以下とするよう生物学的製剤基準を改正すべきことを、医薬品第二部会に申し送ることとされた。また、事務局は、保存前白血球除去の実施に向け、日本赤十字社と十分に調整を行い、その進捗状況を血液事業部会に報告することとされた。 |
| ○ | 議題１−３「ＨＴＬＶ−１抗体検査の在り方について」 |
| ・ | 欧米においても、ＨＴＬＶ−１の感染リスクが高い地域があるのではないか。 |
| ・ | 輸入される原料血漿については、採血時に白血球除去が行われているが、除去率については、調査すれば分かるはず。 これらの意見を踏まえ、ＨＴＬＶ−１抗体検査の在り方について、引き続き安全技術調査会で調査検討することとされた。 |
| ○ | 議題１−４「ＮＡＴガイドラインの検討状況について （特になし） |
| ○ | 議題１−５「ＳＡＲＳへの対応状況について」 |
| ・ | 感染経路などについてエビデンスが少なすぎる。調査が進めば、患者と接触した人、あるいは家族等について、どの範囲まで注意すべきかが分かってくるだろうが、今はこのような措置を取ることは仕方がないと思う。。 これらの意見を踏まえ、ＳＡＲＳへの対応については、継続して検討していくこととされた。 |
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○ 議題２「運営委員会の設置について」に係る主要な議論 |
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| 「薬事分科会血液事業部会運営委員会規程（案）」を血液事業部会として了承するとともに、薬事分科会に報告することとされた。また、次回の血液事業部会までに、部会長が委員の指名を行い、部会に報告することとされた。 |
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○ 議題３「平成１５年度の献血の推進について（案）」 |
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| 「平成１５年度の献血の推進について（案）」は（案）のとおり了承された。また、献血を推進するため、献血者の献血動向等について研究を行って欲しいとの要望がなされた。 |
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○ 議題４「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の施行について」 |
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| 今後、事務局案についてパブリックコメントを募集し、その結果を踏まえて、血液法の施行準備を進めることとされた。 |
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○ 議題５「需給調査会の審議状況」に係る主要な議論 |
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| （特になし） |
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○ 議題６「適正使用調査会の審議状況」に係る主要な議論 |
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| （特になし） |
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