第２．３．１３．１．条
本章に述べる勧告は、牛（Bos taurusおよびB. indicus）のみを対象とした、牛海綿状脳症（ＢＳＥ）病原体の存在に係わるヒトと動物の健康に対するリスクの管理を目的としている。
第２．３．１３．２．条
国または地域における牛母集団のＢＳＥのステイタスは、以下の基準に基づいてのみ判断し得る。
| １） | ＢＳＥの発生に関する全ての潜在的要因を特定するために実施されるリスク評価の結果、並びに特に以下の歴史的背景：
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| ２） | 成牛における全ての神経性疾患の事例報告を推奨するため、獣医師、農民、牛の輸送、販売、と殺に関わる労働者に対する継続中の意識プログラム。 | ||||||||||||
| ３） | ＢＳＥに該当する臨床症状を示す全ての牛の届出および調査義務。 | ||||||||||||
| ４） | 付属書３．８．４．のガイドラインを踏まえて上記１）で規定されたリスクに焦点を当てたＢＳＥのサ－ベイランスおよびモニタリング制度；調査の回数と結果に関する記録は最低７年間保存しておくこと。 | ||||||||||||
| ５） | 前述のサ－ベイランス制度に基づき収集された脳あるいはその他の組織に関する公認研究所での検査。 |
第２．３．１３．３．条
牛海綿状脳症（ＢＳＥ）の清浄国または地域
以下の要件を満たす場合は、国または地域における当該牛母集団はＢＳＥ清浄とみなされる。
| １） | 第２．３．１３．２．条の１）に述べられたリスク評価が行われ、リスク管理のために必要な期間、適切な対策が取られていることが証明されていること。 | ||||||||||||||||||||||
| ２） |
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第２．３．１３．４．条
ＢＳＥの暫定的清浄国または地域
以下の要件を満たす場合は、国または地域における当該牛母集団は暫定的にＢＳＥ清浄であるとみなされる。
| １） | 第２．３．１３．２．条の１）に述べられたリスク評価が行われ、確認されたリスクを管理するために必要な期間、適切な対策が取られていることが証明されていること。 | ||||||||||||||||||
| ２） |
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第２．３．１３．５条
ＢＳＥに対するリスクが最小の国または地域
以下の要件を満たす場合は、国または地域における当該牛母集団のＢＳＥに対するリスクが最小であるとみなされる。
| １） | 第２．３．１３．２．条の１）に述べられたリスク評価が行われ、かつ確認されたリスクを管理するために必要な期間、適切な対策が取られたことが証明されていること。 | ||||||||||||||||||||||||
| ２） |
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第２．３．１３．６．条
ＢＳＥに対するリスクが中程度の国または地域
以下の条件を満たす場合は、国または地域における当該牛母集団はＢＳＥに対するリスクが中程度であるとみなされる。
| １） | 第２．３．１３．２．条の１）に記載されたリスク評価が実施されており、また、第２．３．１３．２．条に記載された他の基準を満たしていること。 | ||||||
| ２） | ＢＳＥ発生率が、
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| ３） | 感染牛並びに、
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第２．３．１３．７．条
ＢＳＥに対するリスクが高い国または地域
、別のカテゴリーの要件を満たす旨を実施できない場合は、国または地域における当該牛母集団はＢＳＥに対するリスクが高いとみなされる。
第２．３．１３．８．条
輸出国のＢＳＥステータスに関わらず、家畜衛生当局は以下の商品の輸入または領土内の経由を規制することなく許可しなければならない。
| １） | 牛乳または乳製品、 |
| ２） | 精液および国際受精卵移植学会の勧告に従って採取または取り扱われた牛受精卵、 |
| ３） | タンパクを含有しない獣脂（不溶性不純物の最大重量濃度は０．１５％）およびその製品、 |
| ４） | 第２リン酸カルシウム（蛋白または脂肪の痕跡も含まないもの）、 |
| ５） | 獣皮および皮革、 |
| ６） | 獣皮または皮革のみから生成されたゼラチンおよびコラ－ゲン。 |
第２．３．１３．９．条
ＢＳＥ清浄国または地域から輸入する場合、家畜衛生当局は、第２．３．１３．８．条に記載されていない牛由来の全ての製品に関して、以下のことを証明する国際動物衛生証明書の提示を求める必要がある。
当該国または地域が、ＢＳＥ清浄であるとみなされる第２．３．１３．３．条に記載された要件を満たすこと。
第２．３．１３．１０．条
ＢＳＥの暫定的清浄国または地域から輸入する場合、家畜衛生当局は、生体牛に関して、以下のことを証明する国際動物衛生証明書の提示を求める必要がある。
| １） | 当該国または地域が、暫定的にＢＳＥ清浄であるとみなされる第２．３．１３．４．条に記載された要件を満たすこと。 |
| ２） | 輸出用として選択された牛は、由来する母牛および牛群まで追跡可能な恒久的な個体識別システムによって識別され、ＢＳＥの疑いがある雌牛の産子でないこと。 |
第２．３．１３．１１．条
ＢＳＥに対するリスクが最小の国または地域から輸入する場合、家畜衛生当局は、生体牛に関して、以下のことを証明する国際動物衛生証明書の提示を求める必要がある。
| １） | 当該国または地域が、ＢＳＥに対するリスクが最小であるとみなされる第２．３．１３．５．条に記載された要件を満たすこと。 | ||||
| ２） | 反すう動物由来の肉骨粉および獣脂かすを反すう動物へ飼料として与えることが禁止され、正式に実行されていること。 | ||||
| ３） | 輸出用として選択された牛について、
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第２．３．１３．１２．条
ＢＳＥに対するリスクが中程度の国または地域から輸入する場合、家畜衛生当局は、生体牛について以下のことを証明する国際動物衛生証明書の提示を求める必要がある。
| １） | 当該国または地域が、ＢＳＥに対するリスクが中程度であるとみなされる第２．３．１３．６．条に記載された要件を満たすこと。 | ||||
| ２） | 反すう動物由来の肉骨粉および獣脂かすを反すう動物へ飼料として与えることが禁止され、正式に実行されていること。 | ||||
| ３） | 輸出用として選択された牛について、
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第２．３．１３．１３．条
ＢＳＥに対するリスクが高い国または地域から輸入する場合、家畜衛生当局は、生体牛に関して、以下のことを証明する国際家畜衛生証明書の提示を求める必要がある。
| １） | 当該国または地域が、ＢＳＥに対するリスクが高いとみなされる第２．３．１３．７．条に記載された要件を満たすこと。 | ||||||
| ２） | 反すう動物由来の肉骨粉および獣脂かすの反すう動物への給与が禁止され、その禁止が正式に実行されていること。 | ||||||
| ３） | 全ての感染牛ならびに、
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| ４） | 輸出用として選択された牛について、
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第２．３．１３．１４．条
ＢＳＥの暫定的清浄国または地域から輸入する場合、家畜衛生当局は、生鮮牛肉（骨付きまたは骨なし））および牛食肉製品に関して、以下のことを証明する国際家畜衛生証明書の提示を求める必要がある。
| １） | 当該国または地域が、ＢＳＥが暫定的に清浄であるとみなされる第２．３．１３．４．条に記載された要件を満たすこと。 |
| ２） | 輸出用の当該肉または食肉製品の由来となる全ての牛に対して生前検査が実施されていること。 |
第２．３．１３．１５条
ＢＳＥに対するリスクが最小の国または地域から輸入する場合、家畜衛生当局は、生鮮牛肉（骨付きまたは骨なし）および牛食肉製品に関して、以下のことを証明する国際家畜衛生証明書の提示を求める必要がある。
| １） | 当該国または地域が、ＢＳＥに対するリスクが最小であるとみなされる第２．３．１３．５．条に記載された条件を満たすこと。、 |
| ２） | 輸出用の当該肉または食肉製品の由来となる全ての牛に対して生前検査が実施されていること。 |
| ３） | 輸出用の当該肉または食肉製品の由来となる牛については、と殺に先立って、器具を用いて頭蓋腔への圧縮空気またはガスの注入を行う気絶法や脊髄の破壊法（気絶させた後細長い棒状の器具を挿入することによる中枢神経の破壊）が行われていないこと。 |
| ４） | 輸出用の当該生鮮肉および食肉製品は、30ヶ月齢を超える牛の脳、眼、脊髄、頭蓋骨や脊椎から機械的に取り除かれた肉のいずれによっても汚染されておらず、また、これらが含まれていないこと。 |
第２．３．１３．１６．条
ＢＳＥに対するリスクが中程度の国または地域から輸入する場合、家畜衛生当局は、生鮮牛肉（骨付きまたは骨無し）および牛の食肉製品に関して、以下のことを証明する国際家畜衛生証明書の提示を求める必要がある。
| １） | 当該国または地域は、ＢＳＥに対するリスクが中程度であるとみなされる第２．３．１３．６．条に記載された要件を満たすこと。 |
| ２） | 反すう動物由来の肉骨粉および獣脂かすの反すう動物への給与が禁止され、その禁止が正式に施行されていること。 |
| ３） | 全ての牛に対して生体検査が実施されていること。 |
| ４） | 輸出用の当該肉または食肉製品の由来となる牛については、と殺に先だって、器具を用いて頭蓋腔への圧縮空気またはガスの注入を行う気絶法や脊髄の破壊法が行われていないこと。 |
| ５） | 輸出用の当該生鮮肉および食肉製品は、６ヶ月齢を超えた牛の脳、眼、脊髄、回腸遠位部、頭蓋またはせき柱由来の機械的回収肉のいずれによっても汚染されておらず、また、これらが含まれていないこと。 |
第２．３．１３．１７．条
ＢＳＥに対するリスクが高い国または地域から輸入する場合、家畜衛生当局は、生鮮牛肉および牛食肉製品に関して、以下のことを証明する国際家畜衛生証明書の提示を求める必要がある。
| １） | 当該国または地域が、ＢＳＥに対するリスクが高いとみなされる第２．３．１３．７．条に記載された要件を満たすこと。 | ||||||||||
| ２） | 輸出用の当該肉は、第２．３．１３．１９．の１）に記載された組織を含まないこと。但し、これらは全て衛生的な方法で除去されたものであること。 | ||||||||||
| ３） | 輸出用の当該肉は、それが９ヶ月齢を超える家畜由来である場合には、骨が除去されており、骨除去の過程において露出した神経およびリンパ組織のいずれも含まないこと。但し、これらは全て衛生的な方法で除去されたものであること。 | ||||||||||
| ４） | 輸出用の当該食肉製品は、骨が除去された肉に由来し、第２．３．１３．１９．の１）に記載された組織および骨除去の過程において露出した神経およびリンパ組織、ならびに牛の頭蓋骨および脊柱から機械的に分離した肉のいずれも含まないこと。但し、これらは全て衛生的な方法で除去されたものであること。 | ||||||||||
| ５） | 輸出用の当該肉および食肉製品について、由来する施設まで追跡可能なシステムが実施されていること。 | ||||||||||
| ６） | 全ての牛に対して生前検査が実施されていること。 | ||||||||||
| ７） | 輸出用の当該肉または食肉製品の由来となる牛に関して、
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| ８） | 反すう動物由来の肉骨粉および獣脂かすの反すう動物への給与が禁止され、正式に施行されていたこと。 | ||||||||||
| ９） | 感染牛ならびに、
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第２．３．１３．１８．条
ＢＳＥに対するリスクが最小の国、中程度の国および高い国を原産地とする反すう動物に由来する肉骨粉、獣脂かすまたはこれらを含むあらゆる製品は、輸出入してはならない。
第２．３．１３．１９．条
| １） | ＢＳＥに対するリスクが高い国または地域を原産地とし、解体処理時に６ヶ月齢を超える牛由来であって、以下の製品またはこれらによって汚染されたあらゆる製品は、食品、飼料、肥料、化粧品、生物学的製剤を含む医薬品、医療用具を生成する目的で取引してはならない：脳、眼、脊髄、扁桃、胸腺、脾臓、腸、背根神経節、三叉神経節、頭蓋、せき柱およびこれらから得られた蛋白産物。また、これらの製品を用いた食品、飼料、肥料、化粧品、医薬品、医療用具も取引してはならない。 |
| ２） | ＢＳＥに対するリスクが中程度の国または地域を原産地とし、解体処理時に６ヶ月齢を超える牛由来であって、以下の製品またはこれらによって汚染されたあらゆる製品は、食品、飼料、肥料、化粧品、生物学的製剤を含む医薬品、医療用具を生成する目的で取引してはならない：脳、眼、脊髄、回腸遠位部、頭蓋、せき柱およびこれらから得られた蛋白産物。また、これらの製品を用いた食品、飼料、肥料、化粧品、医薬品、医療用具も取引してはならない。 |
| ３） | ＢＳＥに対するリスクが最小の国または地域を原産地とし、解体処理時の年齢が３０ヶ月齢を超える牛由来であって、以下の製品またはこれらによって汚染されたあらゆる製品は、食品、飼料、肥料、化粧品、生物学的製剤を含む医薬品、医療用具を生成する目的で取引してはならない：脳、眼、脊髄、頭蓋、せき柱およびこれらから得られた蛋白産物。また、これらの製品を用いた食品、飼料、肥料、化粧品、医薬品、医療用具も取引してはならない。 |
第２．３．１３．２０．条
輸入国の家畜衛生部局は、食品、化粧品、生物学的製剤を含む医薬品または医療用具に使用する目的で、骨から生成されるコラーゲンおよびゼラチンに関して、以下の１）または２）を証明する国際家畜衛生証明書の提示を求めるべきである。
| １） | 当該骨は、ＢＳＥの清浄または暫定的清浄国または地域、もしくはＢＳＥに対するリスクが最小の国または地域を原産地とするものである。 | |||||||||||
| または、 | ||||||||||||
| ２） | 当該骨は、ＢＳＥに対するリスクが中程度の国または地域を原産地とするものであって、
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第２．３．１３．２１．条
輸入国の家畜衛生部局は、食品、飼料、肥料、化粧品、生物学的製剤を含む医薬品または医療用具に使用することを目的とした獣脂（第２．３．１３．８．条に規定された蛋白を含まない獣脂は除く）に関して、以下の１）、２）または３）を証明する国際家畜衛生証明書の提出を求めるべきである。
| １） | ＢＳＥの清浄または暫定的清浄国または地域を原産地とする獣脂であること。 |
| ２） | ＢＳＥに対するリスクが最小の国または地域を原産地とする獣脂であり、 解体前のＢＳＥ検査により安全性が確認された牛に由来するものであって、第２．３．１３．１９．条の３）に記載された組織を使用して生成されたものではないこと。 |
| ３） | ＢＳＥに対するリスクが中程度の国または地域を原産地とする獣脂であり、 解体前のＢＳＥ検査により安全性が確認された牛に由来するものであって、第２．３．１３．１９．条の２に記載された組織を使用して生成されたものではないこと。 |
第２．３．１３．２２．条
輸入国の家畜衛生部局は、食品、飼料、肥料、化粧品、生物学的製剤を含む医薬品または医療用具に使用することを目的とした獣脂由来製品（第２．３．１３．８．条に規定された蛋白を含まない獣脂から製造されたものは除く）に関して、以下の１）または２）を証明する国際家畜衛生証明書の提示を求めるべきである。
| １） | ＢＳＥの清浄または暫定的清浄国または地域、あるいはＢＳＥに対するリスクが最小の国または地域を原産地とすること。 |
| または | |
| ２） | 高温高圧の加水分解、鹸化またはエステル交換反応によって製造されたものであること。 |
第２．３．１３．２３．条
医薬品の製造に用いる牛由来の成分または試薬の安全性を最大にするためには、原材料を慎重に選択することが最善の方法である。
従って、そのような目的で牛由来原料の輸入を希望する国は、以下の要素を考慮する必要がある。
| １） | 当該家畜が飼育された国および牛群における、第２．３．１３．２．条から第２．３．１３．７．条に掲げる規定に基づいて判断されたＢＳＥのステータス。 |
| ２） | 由来家畜の年齢。 |
| ３） | 必要とされる動物組織：それらが複数動物に由来するサンプルであるか、または一頭の動物に由来するものかに係わらない。 |
| ＢＳＥのリスク評価を行う上で、以下の要因も考慮できる。 | |
| ４） | 組織採取中の汚染を避けるための注意。 |
| ５） | 材料に対して製造中に行なわれる処理。 |
| ６） | 材料の投与量。 |
| ７） | 投与経路。 |
第３．８．４．１．条
序
牛海綿状脳症（ＢＳＥ）のサーベイランスには、少なくとも２つの目的がある。一つはＢＳＥが当該国に存在するかどうかを判断することであり、もう一つは、もし存在する場合、この疾病の程度と浸潤状況を評価することであって、それにより防疫措置を援助し、防疫措置の有効性をチェックすることにある。 ＢＳＥ清浄国または地域の牛母集団は以下の集団から成る。数の多い順に掲げる。
| １） | 伝染性病原体に暴露されていない牛 | ||||||
| ２） | 暴露されたが感染していない牛 | ||||||
| ３） | ＢＳＥの感染牛であって、進行過程３段階の何れかの段階にいる可能性があるもの
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迅速診断検査が開発される以前に作成されたサーベイランス・プログラムは、第３．８．４．２に掲げたＢＳＥに適合できる臨床症状を呈する牛を含む集団に注目している。サーベイランスではこのような集団に照準を合わせるべきであるが、新しい診断方法を用いてその他の集団を調査することにより、当該国または地域におけるＢＳＥのより正確な状況が明らかとなる場合がある。従って、サーベイランスはいくつかの方法を組み合わせる必要がある場合がある。多様な集団を調査するための推奨される方法を以下に記載する。
利用可能なデータは、個々の集団に適用されるサーベイランスの相対価値を表すことを目的として、勾配を確立することができる可能性を示唆している。全ての国は、第３．８．４．２条および第３．８．４．３条で確認された集団をサンプリングすべきである。第３．８．４．２条で確認された牛のサーベイランスにおいて表１で推奨する数を得られない国においては、第３．８．４．３条で確認された牛につき試験検体数を増やすことによりサーベイランスを増強すべきである。最初の２つの集団において不足がある場合は、如何なる場合も、と殺時３０月齢を超える正常牛のサンプリングにより補完すべきである。正常牛の無作為抽出にのみ依存することは、年間検査サンプル数が、統計学的に有病率１００万分のIの疾病を検知するために十分でない場合は、推奨されされない。
ＢＳＥのサーベイランスでは、マニュアルに記載された方法により検体を試験室内で検査する必要がある。
サーベイランスを目的とする場合、母集団の一部を検査することについては、家畜衛生のサーベイランスとモニタリングに関する第１．３．６章．に合致する。。
第３．８．４．２．条
ＢＳＥに合致する臨床症状を示した牛の検査
治療効果が見られない疾病に感染した牛、興奮しやすく、搾乳時に執拗に蹴ったり、群の中での階級が変化したり、ドア、ゲートおよび障壁のところでためらったりというような進行性の行動変化を示す牛、同様に、伝染性疾患の兆候なしに進行性の神経症状を示す牛は、検査対象となる。ＢＳＥは特徴的な臨床症状を引き起こさないので、牛を飼養している全ての国は、ＢＳＥ類似の臨床症状を示す個々の動物を観察すべきである。症例によっては、これらの症状のいくつかのみを呈し、程度においてもまた多様な場合があることを認識すべきであり、このような牛はＢＳＥ感染の可能性があるものとして、調査すべきである。
表１は、３０ヶ月齢を超える牛の全飼養頭数に対応した、ＢＳＥの臨床症状を１つ以上呈する診断検査を受けるべき最小動物数を示している。このサンプリングは、無作為抽出ではないので、この表に示された数は厳密な統計学の結果というよりはむしろ主観的な判断に基づく。
| 表１． | ＢＳＥに合致する臨床症状を示す牛における、３０ヶ月齢を超える牛の全飼養頭数に対応した、有効なサーベイランスを実施するために必要とされる年間最小調査数
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第３．８．４．３．条
ＢＳＥを暗示する臨床症状を示さない牛を対象とした検査
へい死牛や通常のと殺とは異なる理由で殺された牛は検査すべきである。
この集団には、農場や輸送中に死亡した牛、「死廃牛」および切迫と殺のために送られた牛が含まれる。
これらの牛の多くは第３．８．４．２条に掲げる臨床症状のいくつかを呈した可能性はあるが、ＢＳＥに適合するとは認識されなかった。ＢＳＥが確認された国における経験によると、この集団はＢＳＥ検知の序列において２番目に適切な対象集団である。
第３．８．４．４．条
通常にと殺される牛を対象とした検査
ＢＳＥ非清浄国においては、日常のと殺の際に採材することは、その流行病の浸潤状況や実施している防疫措置の有効性を評価するための１つの手段となる。なぜならば、そうすることにより、牛群に関し、既知の等級、年齢構成、地理的な起源（の疫学情報）を得ることができるからである。
第３．８．４．５．条
上記の各牛群の中で、国はＢＳＥ非清浄国あるいは地域から輸入された個体であると確認しうる牛、ＢＳＥ非清浄国あるいは地域由来の汚染の可能性のある飼料を給与された牛、感染牛の産子や他のＴＳＥ病原体に汚染された可能性のある飼料を給与された牛を対象としても差し支えない。